JP3019393U - 無菌試料採取器具 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【目的】 無菌操作の完全性を阻害することなく、簡便
な無菌的試料の採取を可能とする無菌試料採取器具を提
供する。 【構成】 内部がエンドトキシン・フリーの状態で、且
つ、内部を減圧状態としてなる有底のプラスチック・チ
ューブ２と；該プラスチック・チューブ２内部の減圧状
態を実質的に保持するように、該チューブの開口側に配
置されてなるエラストマー栓３と；該エラストマー栓３
上部の少なくとも一部を覆うシール材４とからなる無菌
試料採取器具１。

Description

【考案の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】

本考案は、血液等の生物学的試料の無菌的採取に特に好適に用いられる無菌採 取器具に関し、より詳しくは、グラム陰性菌の構成物質たるエンドトキシンが実 質的にその内部に存在しない（エンドトキシンフリーの）無菌採取器具に関する 。

【０００２】

【従来の技術】

エンドトキシン(endotoxin) はグラム陰性菌の構成成分（菌体内毒素）であり 、その検出・定量は敗血症の診断に有用である。このエンドトキシン測定に際し ては、雑菌の試料（検体）中への混入によって容易に測定値が上昇するため、試 料の採取（採血等）、から検査用試料（血漿、血清等）の分離・保存まで無菌的 に操作することが必要となる。従来、このエンドトキシン検出用の試料（血液等 ）採取器具（ないし採取容器）としては、ガラス製の有底チューブ（試験管状） からなり、乾熱滅菌（１８０℃で５０分程度加熱）したものが用いられて来た。

【０００３】 しかしながら、ガラスからなるチューブは、輸送途中で破損する危険性がかな り高く、特に凍結して輸送する際には、この破損の傾向が顕著となる。このよう なガラスチューブの破損は、臨床検査の効率化を著しく阻害する要因となる。

【０００４】 このような破損事故を防止するためには、従来は、試料（検体）を入れたガラ スチューブにフタをした後、パラフィン・フィルム（商品名：パラフィルム；ア メリカン ナショナル ＣＡＮ社製）等でチューブとフタとを「かたく巻いて」 輸送していた。しかしながら、このような場合でも、ガラスチューブは凍結自体 で極めて破損し易い（ヒビが入る）ことに加え、上記パラフィン・フィルムを検 査施設で取り外す際に煩雑で手間がかかり、更には、パラフィン・フィルム除去 作業で試料自体を損ねる可能性もあった。

【０００５】 本考案者らは、先に、輸送による破損を防止しつつ、試料の無菌的採取を容易 に行うことができる無菌試料採取器具を提案した（特開平６−３４４９８号公報 ）。

【０００６】 図１２の模式図を参照して、この試料採取器具を用いた場合には、予めヘパリ ン溶液（例えば、日本薬局方ヘパリンナトリウム注射液、１０００単位／ｍＬ） をシリンジ２０内に、その内部を濡らす程度に（約３０μＬ）吸込んだ後、該シ リンジ２０を用いて３ｍＬ程度の血液２１を採取する。採取した血液は、注射針 を外したシリンジ２０を用いて、図１２（ａ）に示すように、第１の滅菌試験管 に移し、次いで、図１２（ｂ）に示すように、アルミキャップ２３と滅菌試験管 ２２との境目をパラフィン・フィルム２４で巻いて固定した後、冷却遠心して（ 例えば、４℃、２５００ｒｐｍ、１０分間）沈殿物２１ａと上清２１ｂとを分離 する。

【０００７】 更に、図１２（ｃ）に示すように、滅菌スポイト２５を用いて、上記で得た上 清２１ｂを第２の滅菌試験管（プラスチック・チューブ製）２６に移し、直ちに アルミキャップ２７でフタをする。該アルミキャップ２７と第２の滅菌試験管２ ６との境目を、上記と同様にパラフィン・フィルム（図示せず）で巻いて固定し た後、必要に応じて凍結保存する。

【０００８】

【考案が解決しようとする課題】

しかしながら、近年における検査すべき試料（検体）数の増大、コスト低減の 要請等に応じて、上記したような無菌的試料採取操作においても、なお一層の操 作の容易化ないし簡便化が強く要請されている。

【０００９】 本考案の目的は、上記した従来技術における問題を解消した無菌試料採取器具 を提供することにある。

【００１０】 本考案の他の目的は、無菌操作の完全性を阻害することなく、簡便な無菌的試 料の採取を可能とする無菌試料採取器具を提供することにある。

【００１１】

【課題を解決するための手段】

本考案者は鋭意研究の結果、エンドトキシン・フリーの状態としたプラスチッ ク・チューブ内部を減圧状態として、該プラスチック・チューブにエラストマー 製の栓を装着するのみならず、該エラストマー栓の上部（プラスチック・チュー ブ接触側と反対側の面）の少なくとも一部を覆うシール材を配置することが、上 記目的の達成に極めて効果的であることを見出した。

【００１２】 本考案の無菌試料採取器具は上記知見に基くものであり、より詳しくは、実質 的にエンドトキシンが存在しない程度にその内部が無菌的で、且つ、生物学的試 料の採取が可能な程度にその内部を減圧状態としてなる有底のプラスチック・チ ューブと、 該プラスチック・チューブ内部の減圧状態を実質的に保持するように、該チュ ーブの開口側に配置されてなるエラストマー栓と、 該エラストマー栓のプラスチック・チューブ接触側と反対側の面の、少なくと も一部を覆うように該エラストマー栓に接着されたシール材とからなることを特 徴とするものである。

【００１３】 本考案によれば、更に、実質的にエンドトキシンが存在しない程度にその内部 が無菌的で、且つ、生物学的試料の採取が可能な程度にその内部を減圧状態とし てなる有底のプラスチック・チューブと、 該プラスチック・チューブ内部の減圧状態を実質的に保持するように、該チュ ーブの開口側に配置されてなるエラストマー栓と、 該エラストマー栓のプラスチック・チューブ接触側と反対側の面を覆うように 該エラストマー栓上に配置されたキャップ部材と、 該キャップ部材のエラストマー栓接触側と反対側の面の、少なくとも一部を覆 うように該キャップ部材に接着されたシール材とからなることを特徴とする無菌 試料採取器具が提供される。

【００１４】

【作用】

上記構成を有する本考案の無菌試料採取器具を用いた場合、該試料採取器具の 保管・運搬時等においては、エラストマー栓の上部に配置したシール材（更にキ ャップ部材を有する本考案の態様においては、シール材および／又はキャップ部 材）により、空気中の落下細菌等によるコンタミネーションが効果的に防止され る。一方、該試料採取器具の使用直前にシール材の少なくとも一部を除去した後 、プラスチック・チューブ内の減圧を利用して試料を採取することにより、該試 料の無菌的採取が簡便化される。

【００１５】

【実施例】

以下、必要に応じて図面を参照しつつ、本考案を詳細に説明する。

【００１６】 本考案の無菌採取器具の一実施態様を示す模式断面図たる図１を参照して、本 考案の採取器具１は、実質的にエンドトキシンが存在しない程度にその内部が無 菌的な状態であり、且つ、生物学的試料の採取が可能な程度にその内部を減圧状 態としてなる有底のプラスチック・チューブ（試験管状）２と；該プラスチック ・チューブ２内部の減圧状態を実質的に保持するように、該チューブの開口側に 配置されてなるエラストマー栓３と；該エラストマー栓３のプラスチック・チュ ーブ２接触側と反対側の面（図１では栓３の上面）の少なくとも一部を覆うよう に配置されたシール材４とからなる。

【００１７】 上記有底の（底部を有する）チューブ２は、ポリエチレンテレフタレート（Ｐ ＥＴ）等のプラスチックからなる。上記プラスチック・チューブ２の内部は、エ ンドトキシンフリーの状態（すなわち、チューブ２内部にエンドトキシンが実質 的に存在しない状態）とされている。

【００１８】 （エンドトキシンフリー） 本考案においては、「エンドトキシンフリー」の確認は、例えば以下のように して行うことができる。

【００１９】 測定すべき容器（例えば５０本程度）から、無作為に２０本の容器を選択し、 それぞれにエンドトキシンフリー蒸留水を１．０ｍＬづつ分注し、よく振とう／ 混和する（約１５秒）。これをブランク液（被検試料）として、以下のように上 記蒸留水中のエンドトキシンの量を測定する。

【００２０】 なお、このような測定は、市販のエンドトキシン測定用試薬（例えば、生化学 工業（株）製、エンドトキシンテスト−Ｄ）を用いて行うことが可能である。

【００２１】 氷−水浴中に保持した測定用反応管中に、カブトガニ血球抽出成分（ライセー ト）と、合成基質（Ｂｏｃ−Ｌｅｕ−Ｇｌｙ−Ａｒｇ−ｐ−ニトロアニリン）と 、緩衝液１００μＬとを入れ、次いで直ちに上記ブランク液１００μＬを添加し 、試験管ミキサーで１〜２秒振とうして混和する。混和後、反応管を恒温水槽（ ３７℃）に移し、３０分間加温した後、氷−水浴に移し、すみやかに亜硝酸ナト リウム液５００μＬを添加し、よく撹拌する（反応停止）。

【００２２】 次いで反応管を氷−水浴から取り出し、スルファミン酸アンモニウム溶液５０ ０μＬを加えて撹拌し、更に、Ｎ−（１−ナフチル）エチレンジアミン二塩酸溶 液５００μＬを加えて撹拌する（試料中にエンドトキシンが存在する場合には、 ここで赤色に呈色する）。再度激しく撹拌し、水を対照として、５４５ｎｍの吸 光度を測定する。

【００２３】 標準試料（例えば、エンドトキシン、Ｅ．ｃｏｌｉ ０１１１：Ｂ４）とエン ドトキシンフリー蒸留水とから調製した標準試料溶液（例えば、濃度０，１０， ３０，および４０ｐｇ／ｍＬ）を用いて求めた吸光度−エンドトキシン濃度の検 量線を基に、上記ブランク液中のエンドトキシン量を求める。

【００２４】 本考案においては、このようにして求めたブランク液中のエンドトキシン量 （平均値）が、０．５ｐｇ／ｍＬ以下（更には０．２ｐｇ／ｍＬ以下、特に０． １ｐｇ／ｍＬ以下）であることが好ましい（なお、一般に、エンドトキシンの検 出限界は０．５ｐｇ／ｍＬとされている）。

【００２５】 （プラスチック・チューブ） 本考案において、エンドトキシンフリーのプラスチック・チューブ２を得るた めの方法は特に制限されないが、例えば、エンドトキシンフリーの状態となるよ うな材料、条件等を用いてプラスチック・チューブ２を製造するか、あるいはプ ラスチック・チューブ２の製造後に放射線等を用いてエンドトキシン分解するこ とにより、エンドトキシンフリーのプラスチック・チューブ２を得ることができ る。

【００２６】 このチューブ２を構成するプラスチックの材質は、該チューブ内部の試料の有 無が肉眼で確認できる程度の透明性（すなわち、ある程度の着色（例えば黄変） は許容される）を有し、且つ試料採取後の輸送に耐える強度を有する限り、特に 限定されない。より具体的には、例えばポリオレフィン樹脂（ポリエチレン（Ｐ Ｅ）、ポリプロピレン（ＰＰ）等）、アクリル樹脂、スチレン樹脂、ポリエステ ル樹脂（ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）等）、ポリアミド樹脂のいずれ か一種又は２種以上の組合せ（例えば積層体ないしラミネート）を用いることが 可能である。γ線等による放射線滅菌後の透明性の点および凍結時の強度の点か らはＰＥ又はＰＥＴ（特にＰＥＴ）を用いることが好ましい。

【００２７】 チューブ２の肉厚は、強度等の点から０．５〜３ｍｍ程度以上、更には１〜２ ｍｍ程度であることが好ましい。またチューブ１の直径は取扱いの容易さの点か ら０．５ｃｍ以上、更には１〜２ｃｍ程度であることが好ましく、また長さは３ 〜１５ｃｍ程度、更には５〜１２ｃｍ程度であることが好ましい。

【００２８】 （エラストマー栓） 前記チューブ２の開口側に配置されるエラストマー栓３は、ブチルゴム等のエ ラストマーからなる。チューブ２の内容物へのコンタミネーション防止の点から は、該エラストマーは、医薬用途用の高品位エラストマーからなることが好まし い。

【００２９】 エラストマー栓３のチューブ２への装着および取り外しの容易性の点からは、 該エラストマー栓３の上面および／又は下面には、凹部３ａないし３ｂが設けら れていることが好ましい。また、図１に示したように、エラストマー栓３の側面 ３ｃ部は、上に向かって栓３の半径が小さくなる方向のテーパ状となっているこ とが、後述する試料採取ホルダーへの挿入が容易な点から好ましい。

【００３０】 また、エラストマー栓３のチューブ２接触側には、下に向かって栓３の半径が 小さくなる方向のテーパ部３ｄが設けられていることが、該エラストマー栓３の チューブ２への挿入を容易とする点から好ましい。

【００３１】 （シール材） 上記したエラストマー栓３の上面をカバーするシール材４がエラストマー栓３ 上に安定に保持可能で、且つ、該採取器具の使用時には該エラストマー栓３から 比較的容易に剥離可能である限り、シール材４の材質は特に制限されない。より 具体的には、該材質としては、紙、プラスチックフィルム等の公知のシート状材 料が使用可能である。ただし、紙ないしその粉末（切り屑等）由来のコンタミネ ーション（β−グルカン等）が問題となる場合には、紙以外の材料（プラスチッ クフィルム等）を用いて、シール材４を構成することが好ましい。

【００３２】 シール材４は、通常、適当な接着剤（例えば、市販のアクリル系接着剤、商品 名：ＰＡ−Ｔ１、リンテック社製等）を用いてエラストマー栓３に接着される。 該シール材４がエラストマー栓３上に安定に保持可能で、且つ、該採取器具の使 用時には該エラストマー栓３から比較的容易に剥離可能である限り、該接着剤の 種類等は特に制限されない。

【００３３】 （無菌的状態） 本考案の無菌容器ないし無菌採取器具においては、上述したようなエンドトキ シンフリーの状態が実現されている限り、その状態を実現させるための製造ない し滅菌手段は特に限定されない。器具製造後に滅菌を行う場合には、滅菌効果お よび後処理の簡便さのバランスの点からは、放射線を用いて滅菌することが好ま しい。本明細書において、「放射線(radiation) 」とは、電磁波および粒子線を も包含する意味で用いる。

【００３４】 本考案においては放射線の中でも電離作用を有する電離放射線（波長の短い紫 外線、Ｘ線、γ線、高速荷電粒子線、高速中性子線等）が好ましく用いられる。 簡便さの点および透過性の点を考慮すれば、γ線（ガンマ線）を用いることが好 ましい。

【００３５】 γ線を用いて滅菌する場合、照射線量（ｋＧｙ）としては、１０ｋＧｙ（１． ０Ｍｒａｄ；１Ｇｙ＝１００ｒａｄ）程度以上が好ましく、２０ｋＧｙ程度以上 、更には３０ｋＧｙ以上、特に３０〜５０ｋＧｙであることが好ましい。

【００３６】 （血液凝固阻止剤） 上記プラスチック・チューブ２の内部には、必要に応じて公知の血液凝固阻止 剤（例えば、ヘパリン、クエン酸ナトリウム、エデト酸ナトリウム（ＥＤＴＡ− Ｎａ））がコートないし含有されていてもよい。

【００３７】 （使用法） 上記した本考案の試料採取器具１の使用法の一態様について説明する。

【００３８】 本考案の試料採取器具１を使用する場合、通常は、図２（ａ）の模式断面図に 示すような試料採取ホルダー５とともに用いる。該試料採取ホルダー５は、試料 採取器具１（図１）を挿入すべき円筒状部材５ａと、該円筒状部材５ａの底面側 に配置された針５ｂとからなる。

【００３９】 本考案の試料採取器具１の使用に際しては、先ず試料採取ホルダー５の針５ｂ を試料を採取すべき対象（例えば、人体の静脈）内に挿入した後、シール材４ （図１）を剥がしたエラストマー栓３側から、試料採取器具１を試料採取ホルダ ー５に挿入して、針５ｂをエラストマー栓３に貫通させる。このようにして試料 採取器具１が該ホルダー５に装着されると、プラスチック・チューブ２内部の減 圧に基づき、採取すべき試料（例えば、血液）６が、該プラスチック・チューブ ２内に導入される（図２（ｂ））。

【００４０】 このように試料６を試料採取器具１のプラスチック・チューブ２内に導入した 後、該試料採取器具１をホルダー５から引き抜くことにより、簡便に試料６を採 取することが可能となる（図３）。本考案の採取器具１を用いてこのように採取 した試料６は、そのまま次の処理（遠心分離処理、凍結保存処理等）に供するこ とが可能となる。

【００４１】 （他の態様） 本考案の他の好ましい態様を図４に示す。この図４に示した態様においては、 シール材４が、突起４ａ付きの丸い平面形状を有する上層４ｂと、該上層４ｂの 下（エラストマー栓３側）に配置されたドーナツ状の平面形状を有する下層４ｃ とからなる。この図４に示したような構成とすることにより、シール材４とエラ ストマー栓３との間の接着特性を選択する自由度が増大する。すなわち、下層４ ｃ／エラストマー栓３間は剥離させる必要がないため、この界面の接着には接着 強度のみを考慮した接着剤を用いる一方で、上層４ｂ／下層４ｃ間の界面の接着 には、この界面における「ある程度の剥離性」を考慮した接着剤を用いればよい こととなる。

【００４２】 本考案の試料採取器具１の製造過程において、エラストマー栓３をチューブ２ にスムーズに挿入するために潤滑剤ないし離型剤（シリコーンオイル等）を使用 する場合には、上記した接着特性選択の「自由度の増大」は、特に効果的である 。

【００４３】 図５（ａ）は、シール材４（図１）の他の態様を示す模式断面図である。図５ （ａ）を参照して、この態様においては、突起部１４ａを有するシール材１４（ 図５（ｂ）の模式平面図）は、エラストマー栓３のみならず、プラスチック・チ ューブ２の外壁にも接着されている。このようにシール材１４をチューブ２の外 壁にも接着した場合、シール材／チューブ間の接着力に基づき、エラストマー 栓３を構成するエラストマー材料自体の離型性（および／又は、エラストマー栓 ３をチューブ２に挿入する際のシリコーンオイル等の離型剤の使用）に基づくエ ラストマー栓／シール材間の接着の困難性が緩和される。換言すれば、エラスト マー栓／シール材間の接着力が比較的弱い場合にも、シール材／チューブ間の接 着力に基づき、シール材１４は本来の機能（エラストマー栓３のカバーによるコ ンタミネーション防止）を容易に発揮することが可能となる。

【００４４】 この図５（ａ）の態様においては、コンタミネーション防止が可能である限り 、シール材１４のエラストマー栓３への接着は比較的弱いものでもよく、更には 、シール材１４のエラストマー栓３への接着を省略することも可能である。

【００４５】 （シール材の「切り取り部」） 上記した図５の態様の（チューブ２の外壁に接着される）シール材１４がプラ スチック・フィルム（例えば、ＰＥＴフィルム）からなる場合、採取器具１使用 時の該シール材１４除去の容易性の点からは、図６（ａ）の模式斜視図に示すよ うに、シール材１４に、その一部の切り取りを容易とするための「切り取り部」 （１４ｂおよび／又は１４ｃ）が入っていることが好ましい。この「切り取り部 」（図６（ａ）の態様においては「ミシン目」）は、シール材１４の一部の切り 取りを容易とする機能を発揮する限り、その形状等は特に制限されない。例えば 、シール材１４の片側ないし両側から該シール材に「切れ目」を入れて、シール 材１４の幅を部分的に小さくしてなる「切り取り部」であってもよい。

【００４６】 この図６（ａ）の態様の試料採取器具１を実際の試料（血液等）の採取に用い る際には、図７（ｂ）の模式斜視図に示すように、まず試料採取時に第１のミシ ン目１４ｂに沿ってシール材１４の上部１４ｄのみをカットしてエラストマー栓 ３から剥がすことにより試料を採取するし（図２（ｂ））。その後、採取した試 料を各種の検査（エンドトキシン検査等）に供する際には、図７（ｃ）に示すよ うに、第２のミシン目１４ｃに沿ってシール材１４の残りの部分をカットすれば よい。

【００４７】 図６（ｂ）〜（ｃ）に、他のミシン目の態様を示す。第１のミシン目１４ｂは 、試料の採取時（図２（ｂ））に針５ｂのエラストマー栓３への挿入を可能とす る位置にあれば足りる。したがって、これらの図６（ｂ）〜（ｃ）に示すように 、第１のミシン目１４ｂは、エラストマー栓３の上側（丸い部分）に位置してい てもよい。ただし、ミシン目１４ｂおよび／又は１４ｃに沿ったカット操作に基 づく「切り屑」が各種検査における新たなコンタミネーションとなる可能性を抑 制する点からは、第１のミシン目１４ｂは、図６（ａ）等に示すようにエラスト マー栓３の側面３ｃに近い側に設けることが好ましい。

【００４８】 図６（ａ）に示したミシン目１４ｂおよび／又は１４ｃを有するシール材１４ においては、更に、第２のミシン目１４ｃよりチューブ２に近い側に幅広部分１ ４ｅを設けることが、シール材／チューブ間の接着力を増大させる点、ないしは シール材１４（幅広部分１４ｅ）への識別ないし注意喚起用の文字、記号等の付 与を容易とする点から好ましい（図８）。

【００４９】 シール材１４は、図９（ａ）の模式斜視図に示すように、二重シールの態様と してもよい。この場合、チューブ２への「接着足」（ないし幅広部）は、２本以 上設けることとする。

【００５０】 図９（ｂ）はこのような態様の採取器具の未使用状態を示し、図９（ｃ）は試 料採取に供する直前の状態を示す。

【００５１】 （キャップ） 本考案においては、図１０（ａ）の模式斜視図に示すように、シール材１４と エラストマー栓３との間に、ポリエチレン等のプラスチックからなるキャップ（ カップ状；内側にエラストマー栓３の外周にフィットする凹部（図示せず）を有 する）１５を配置してもよい。このようにキャップ１５を配置した場合には、キ ャップ１５と該エラストマー栓３との密着性向上に基づき、該エラストマー栓３ のコンタミネーション防止性が増大し、しかも図１０（ｃ）に示すようにシール 材１４のミシン目１４ｂに沿ってのカットが容易となる。更には、シール材１４ ／キャップ１５間を接着すべき接着剤の選択が容易となる。

【００５２】 図１０（ｂ）はこのような態様の採取器具の未使用状態を示し、図１０（ｃ） は試料採取に供する直前の状態を示す。

【００５３】 （袋状部材による汚染防止） 上述した態様においては、エラストマー栓３の上部は、シール材４または１４ によってカバーされて、落下菌等に基づくコンタミネーションが防止されている が、コンタミネーション防止が可能である限り、図１１の模式図に示すように、 プラスチックチューブ２およびエラストマー栓３は、袋状部材１６内に密封され ていてもよい。この図１１の態様においては、エラストマー栓３を覆うべきシー ル材４または１４（図１、図５）は不要となる。

【００５４】 このような態様における袋状部材１６は前記チューブ２と同様のプラスチック ないしラミネートから構成することが可能であるが、可とう性の点からは、ＰＥ 、ＰＰ等のポリオレフィン樹脂からなることが好ましい。

【００５５】 可とう性および所定の強度（使用前の保管時に破れにくい）の点からは、袋状 部材１を構成するフィルムの厚さは、２０〜２００μｍ程度、更には３０〜１０ ０μｍ程度であることが好ましい。

【００５６】 袋状部材１６は、接着剤、加熱（例えば伝導加熱、誘電加熱、超音波加熱）等 により少くともその１カ所が封止部１６ａにより封止されていればよい。また袋 状部材１６の表裏を構成する各シートの材質は異っていてもよい（例えば、いず れか一方のシートが、合成紙等の不透明材料からなっていてもよい）。

【００５７】 このような袋状部材１６を用いる態様において、試料採取器具１の製造後に滅 菌を行う場合には、該採取器具１を袋状部材１６に密封した後、放射線等を用い て滅菌すればよい。

【００５８】

【考案の効果】

上述したように本考案によれば、内部がエンドトキシン・フリーの状態で、且 つ、内部を減圧状態としてなる有底のプラスチック・チューブと；該プラスチッ ク・チューブ内部の減圧状態を実質的に保持するように、該チューブの開口側に 配置されてなるエラストマー栓と；該エラストマー栓上部の少なくとも一部を覆 うシール材とからなる無菌試料採取器具が提供される。

【００５９】 本考案の採取器具を用いれば、無菌操作の完全性を阻害することなく、簡便な 無菌的試料の採取が可能となる。

【図面の簡単な説明】

【図１】本考案の採取器具の一実施態様を示す模式側面
図である。

【図２】本考案の採取器具を、試料採取ホルダーととも
に使用する際の一態様を示す模式断面図である。

【図３】本考案の採取器具を用いて、試料を採取した後
の状態の一例を示す模式断面図である。

【図４】シール材を二重シール構成とした本考案の採取
器具の一実施態様を示す模式図である。

【図５】シール材がプラスチック・チューブ外壁に接着
された本考案の採取器具の一実施態様を示す模式図であ
る。

【図６】本考案の採取器具に使用可能なシール材の他の
態様を示す模式平面図である。

【図７】ミシン目を入れたシール材を用いた本考案の採
取器具の一実施態様、およびその使用方法を示す模式斜
視図である。

【図８】第２のミシン目より下側に「幅広部分」を設け
たシール材の一態様を示す模式平面図である。

【図９】二重シール構成のシール材を用いた本考案の採
取器具の一実施態様、およびその使用方法を示す模式斜
視図である。

【図１０】シール材とプラスチック・チューブとの間
に、更にキャップ部材を配置した本考案の採取器具の一
実施態様、およびその使用方法を示す模式斜視図であ
る。

【図１１】シール材に代えて袋状部材でコンタミネーシ
ョンを防止してなる本考案の採取器具の一実施態様示す
模式図である。

【図１２】本考案者の先願にかかる無菌試料採取器具の
使用法を示す模式斜視図である。

【符号の説明】

１…無菌試料採取器具、２…プラスチック・チューブ、
３…エラストマー栓、４…シール材、５…試料採取ホル
ダー、６…採取した試料、１４…シール材、１４ｂ，１
４ｃ…ミシン目、１４ｅ…幅広部。

Claims (14)

【実用新案登録請求の範囲】
1. 【請求項１】 実質的にエンドトキシンが存在しない程
   度にその内部が無菌的で、且つ、生物学的試料の採取が
   可能な程度にその内部を減圧状態としてなる有底のプラ
   スチック・チューブと、 該プラスチック・チューブ内部の減圧状態を実質的に保
   持するように、該チューブの開口側に配置されてなるエ
   ラストマー栓と、 該エラストマー栓のプラスチック・チューブ接触側と反
   対側の面の、少なくとも一部を覆うように該エラストマ
   ー栓に接着されたシール材とからなることを特徴とする
   無菌試料採取器具。
2. 【請求項２】 実質的にエンドトキシンが存在しない程
   度にその内部が無菌的で、且つ、生物学的試料の採取が
   可能な程度にその内部を減圧状態としてなる有底のプラ
   スチック・チューブと、 該プラスチック・チューブ内部の減圧状態を実質的に保
   持するように、該チューブの開口側に配置されてなるエ
   ラストマー栓と、 該エラストマー栓のプラスチック・チューブ接触側と反
   対側の面の、少なくとも一部を覆うように該エラストマ
   ー栓に接着されたシール材であって、エラストマー栓に
   接着される側の下層と、該下層に接着された上層とから
   なるシール材、とからなることを特徴とする無菌試料採
   取器具。
3. 【請求項３】 実質的にエンドトキシンが存在しない程
   度にその内部が無菌的で、且つ、生物学的試料の採取が
   可能な程度にその内部を減圧状態としてなる有底のプラ
   スチック・チューブと、 該プラスチック・チューブ内部の減圧状態を実質的に保
   持するように、該チューブの開口側に配置されてなるエ
   ラストマー栓と、 該エラストマー栓のプラスチック・チューブ接触側と反
   対側の面の、少なくとも一部を覆うように該エラストマ
   ー栓上に接着され、且つ、前記プラスチック・チューブ
   外壁にもその一部が接着されてなるシール材、とからな
   ることを特徴とする無菌試料採取器具。
4. 【請求項４】 実質的にエンドトキシンが存在しない程
   度にその内部が無菌的で、且つ、生物学的試料の採取が
   可能な程度にその内部を減圧状態としてなる有底のプラ
   スチック・チューブと、 該プラスチック・チューブ内部の減圧状態を実質的に保
   持するように、該チューブの開口側に配置されてなるエ
   ラストマー栓と、 該エラストマー栓のプラスチック・チューブ接触側と反
   対側の面の、少なくとも一部を覆うように該エラストマ
   ー栓上に接着されてなるシール材であって、エラストマ
   ー栓に接着される側の下層と、該下層に接着された上層
   とからなり、且つ、前記プラスチック・チューブ外壁に
   該下層の一部が接着されてなるシール材、とからなるこ
   とを特徴とする無菌試料採取器具。
5. 【請求項５】 実質的にエンドトキシンが存在しない程
   度にその内部が無菌的で、且つ、生物学的試料の採取が
   可能な程度にその内部を減圧状態としてなる有底のプラ
   スチック・チューブと、 該プラスチック・チューブ内部の減圧状態を実質的に保
   持するように、該チューブの開口側に配置されてなるエ
   ラストマー栓と、 該エラストマー栓のプラスチック・チューブ接触側と反
   対側の面の、少なくとも一部を覆うように該エラストマ
   ー栓上に接着されてなるシール材であって、前記プラス
   チック・チューブ外壁にその一部が接着されてなり、且
   つ、そのエラストマー栓への接着部以外の部分に「切り
   取り部」を設けてなるシール材、とからなることを特徴
   とする無菌試料採取器具。
6. 【請求項６】 実質的にエンドトキシンが存在しない程
   度にその内部が無菌的で、且つ、生物学的試料の採取が
   可能な程度にその内部を減圧状態としてなる有底のプラ
   スチック・チューブと、 該プラスチック・チューブ内部の減圧状態を実質的に保
   持するように、該チューブの開口側に配置されてなるエ
   ラストマー栓と、 該エラストマー栓のプラスチック・チューブ接触側と反
   対側の面の、少なくとも一部を覆うように該エラストマ
   ー栓上に接着されてなるシール材であって、前記プラス
   チック・チューブ外壁にその一部が接着されてなり、且
   つ、そのエラストマー栓への接着部以外の部分に「切り
   取り部」を設けてなるシール材、とからなる無菌試料採
   取器具であって；前記切り取り部が、試料採取時にカッ
   トされるべき第１の切り取り部と、採取した試料の検査
   時にカットされるべき第２の切り取り部とからなること
   を特徴とする無菌試料採取器具。
7. 【請求項７】 実質的にエンドトキシンが存在しない程
   度にその内部が無菌的で、且つ、生物学的試料の採取が
   可能な程度にその内部を減圧状態としてなる有底のプラ
   スチック・チューブと、 該プラスチック・チューブ内部の減圧状態を実質的に保
   持するように、該チューブの開口側に配置されてなるエ
   ラストマー栓と、 該エラストマー栓のプラスチック・チューブ接触側と反
   対側の面の、少なくとも一部を覆うように該エラストマ
   ー栓上に接着されてなるシール材であって、前記プラス
   チック・チューブ外壁にその一部が接着されてなり、且
   つ、そのエラストマー栓への接着部以外の部分に「切り
   取り部」を設けてなるシール材、とからなる無菌試料採
   取器具であって；前記切り取り部が、試料採取時にカッ
   トされるべき第１の切り取り部と、該試料の検査時にカ
   ットされるべき第２の切り取り部とからなり；且つ、該
   第１の切り取り部が、前記エラストマー栓の側面部に対
   応する位置にあることを特徴とする無菌試料採取器具。
8. 【請求項８】 実質的にエンドトキシンが存在しない程
   度にその内部が無菌的で、且つ、生物学的試料の採取が
   可能な程度にその内部を減圧状態としてなる有底のプラ
   スチック・チューブと、 該プラスチック・チューブ内部の減圧状態を実質的に保
   持するように、該チューブの開口側に配置されてなるエ
   ラストマー栓と、 該エラストマー栓のプラスチック・チューブ接触側と反
   対側の面の、少なくとも一部を覆うように該エラストマ
   ー栓に接着され、且つ、前記プラスチック・チューブ外
   壁にもその一部が接着されてなるシール材であって；そ
   のエラストマー栓への接着部以外の部分に「切り取り
   部」を設けてなるシール材、とからなる無菌試料採取器
   具であって；前記切り取り部が、試料採取時にカットさ
   れるべき第１の切り取り部と、採取した試料の検査時に
   カットされるべき第２の切り取り部とからなり；該第１
   の切り取り部が、前記エラストマー栓の側面部に対応す
   る位置にあり；且つ、前記シール材が、そのエラストマ
   ー栓への接着部よりプラスチック・チューブへの接着部
   に近い位置側に、幅広の部分を有することを特徴とする
   無菌試料採取器具。
9. 【請求項９】 実質的にエンドトキシンが存在しない程
   度にその内部が無菌的で、且つ、生物学的試料の採取が
   可能な程度にその内部を減圧状態としてなる有底のプラ
   スチック・チューブと、 該プラスチック・チューブ内部の減圧状態を実質的に保
   持するように、該チューブの開口側に配置されてなるエ
   ラストマー栓と、 該エラストマー栓のプラスチック・チューブ接触側と反
   対側の面を覆うように該エラストマー栓上に配置された
   キャップ部材と、 該キャップ部材のエラストマー栓接触側と反対側の面
   の、少なくとも一部を覆うように該キャップ部材に接着
   され、且つ、前記プラスチック・チューブ外壁にもその
   一部が接着されてなるシール材、とからなることを特徴
   とする無菌試料採取器具。
10. 【請求項１０】 実質的にエンドトキシンが存在しない
    程度にその内部が無菌的で、且つ、生物学的試料の採取
    が可能な程度にその内部を減圧状態としてなる有底のプ
    ラスチック・チューブと、 該プラスチック・チューブ内部の減圧状態を実質的に保
    持するように、該チューブの開口側に配置されてなるエ
    ラストマー栓と、 該エラストマー栓のプラスチック・チューブ接触側と反
    対側の面を覆うように該エラストマー栓上に配置された
    キャップ部材と、 該キャップ部材のエラストマー栓接触側と反対側の面
    の、少なくとも一部を覆うように該キャップ部材に接着
    され、且つ、前記プラスチック・チューブ外壁にもその
    一部が接着されてなるシール材であって；且つ、そのエ
    ラストマー栓への接着部以外の部分に「切り取り部」を
    設けてなるシール材、とからなることを特徴とする無菌
    試料採取器具。
11. 【請求項１１】 実質的にエンドトキシンが存在しない
    程度にその内部が無菌的で、且つ、生物学的試料の採取
    が可能な程度にその内部を減圧状態としてなる有底のプ
    ラスチック・チューブと、 該プラスチック・チューブ内部の減圧状態を実質的に保
    持するように、該チューブの開口側に配置されてなるエ
    ラストマー栓と、 該エラストマー栓のプラスチック・チューブ接触側と反
    対側の面を覆うように該エラストマー栓上に配置された
    キャップ部材と、 該キャップ部材のエラストマー栓接触側と反対側の面
    の、少なくとも一部を覆うように該キャップ部材に接着
    され、前記プラスチック・チューブ外壁にもその一部が
    接着されてなるシール材であって；且つ、そのエラスト
    マー栓への接着部以外の部分に「切り取り部」を設けて
    なるシール材、とからなる無菌試料採取器具であって；
    前記切り取り部が、試料採取時にカットされるべき第１
    の切り取り部と、採取した試料の検査時にカットされる
    べき第２の切り取り部とからなることを特徴とする無菌
    試料採取器具。
12. 【請求項１２】 実質的にエンドトキシンが存在しない
    程度にその内部が無菌的で、且つ、生物学的試料の採取
    が可能な程度にその内部を減圧状態としてなる有底のプ
    ラスチック・チューブと、 該プラスチック・チューブ内部の減圧状態を実質的に保
    持するように、該チューブの開口側に配置されてなるエ
    ラストマー栓と、 該エラストマー栓のプラスチック・チューブ接触側と反
    対側の面を覆うように該エラストマー栓上に配置された
    キャップ部材と、 該キャップ部材のエラストマー栓接触側と反対側の面
    の、少なくとも一部を覆うように該キャップ部材に接着
    され、且つ、前記プラスチック・チューブ外壁にもその
    一部が接着されてなるシール材であって；且つ、そのエ
    ラストマー栓への接着部以外の部分に「切り取り部」を
    設けてなるシール材、とからなる無菌試料採取器具であ
    って；前記切り取り部が、試料採取時にカットされるべ
    き第１の切り取り部と、採取した試料の検査時にカット
    されるべき第２の切り取り部とからなり、且つ、該第１
    の切り取り部が、前記エラストマー栓の側面部に対応す
    る位置にあることを特徴とする無菌試料採取器具。
13. 【請求項１３】 実質的にエンドトキシンが存在しない
    程度にその内部が無菌的で、且つ、生物学的試料の採取
    が可能な程度にその内部を減圧状態としてなる有底のプ
    ラスチック・チューブと、 該プラスチック・チューブ内部の減圧状態を実質的に保
    持するように、該チューブの開口側に配置されてなるエ
    ラストマー栓とを、 プラスチック・フイルムからなる袋状部材で密封してな
    ることを特徴とする無菌試料採取器具。
14. 【請求項１４】 実質的にエンドトキシンが存在しない
    程度にその内部が無菌的で、且つ、生物学的試料の採取
    が可能な程度にその内部を減圧状態としてなる有底のプ
    ラスチック・チューブと、 該プラスチック・チューブ内部の減圧状態を実質的に保
    持するように、該チューブの開口側に配置されてなるエ
    ラストマー栓と、 該エラストマー栓のプラスチック・チューブ接触側と反
    対側の面を覆うように該エラストマー栓上に配置された
    キャップ部材と、 該キャップ部材のエラストマー栓接触側と反対側の面
    の、少なくとも一部を覆うように該キャップ部材に接着
    され、前記プラスチック・チューブ外壁にもその一部が
    接着されてなるシール材であって；且つ、そのエラスト
    マー栓への接着部以外の部分に「切り取り部」を設けて
    なるシール材、とからなる無菌試料採取器具であって；
    前記切り取り部が、試料採取時にカットされるべき第１
    の切り取り部と、採取した試料の検査時にカットされる
    べき第２の切り取り部とからなり；該第１の切り取り部
    が、前記エラストマー栓の側面部に対応する位置にあ
    り；且つ、前記シール材が、そのエラストマー栓への接
    着部よりプラスチック・チューブへの接着部に近い位置
    側に、幅広の部分を有することを特徴とする無菌試料採
    取器具。