BR112012001409A2

BR112012001409A2 - indicador biológico de esterilização e método para testar a letalidade de um processo de esterilização

Info

Publication number: BR112012001409A2
Application number: BR112012001409-9A
Authority: BR
Inventors: Jeffrey D. Smith; Sailaja Chandrapati; Jeffrey C. Pederson
Original assignee: 3M Innovantive Properties Company
Priority date: 2009-07-20
Filing date: 2010-07-06
Publication date: 2020-08-11
Also published as: US9701996B2; BR112012001409B1; ES2654140T3; US20150167047A1; US20120149094A1; BR112012001409A8; BR112012001409B8; US8980622B2; WO2011011189A1; CN102498218B; CN102498218A; EP2456882B1; EP2456882A1

Abstract

INDICADOR BIOLÓGICO DE ESTERILIZAÇÃO Trata-se de um indicador biológico de esterilização (IB) e um método de uso do mesmo para testar a letalidade de um processo de 5 esterilização. O IB pode incluir um compartimento, que pode incluir uma primeira porção (104), e uma segunda porção (106), que pode ser móvel com relação à primeira porção entre uma primeira uma segunda posição. O IB pode incluir, ainda, um recipiente frangível (120) que compreende um líquido. O IB pode incluir um reservatório de esporos (114) e uma saliência (158) posicionados no compartimento. A saliência pode ser configura para fraturar o recipiente quando a segunda posição do recipiente é movida da primeira posição para a segunda posição. O método pode incluir manter uma área minima em seção transversal de espaço ao redor do recipiente quando a segunda porção do compartimento está na primeira posição, e fraturar o recipiente em resposta ao movimento da 15 segunda porção entre a primeira e a segunda posições.

Description

e i "INDICADOR BIOLÓGICO DE ESTERILIZAÇÃO”

CAMPO DA INVENÇÃO A presente descrição refere-se, de modo geral, a indicadores de esterilização e, particularmente, a indicadores biológicos de esterilização.

ANTECEDENTES Em uma variedade de indústrias, como a indústria de cuidados com a saúde e também em outras aplicações industriais, pode ser necessário monitorar a efetividade de processos usados para esterilizar equipamentos como dispositivos médicos e outra artigos descartáveis e não-descartáveis.

Nesses cenários, a esterilização é, em geral, definida como processos que destroem completamente todos os microrganimos viáveis incluindo estruturas como vírus e esporos. Como uma prática padrão, os hospitais incluem um indicador de esterilidade com um lote de artigos para testar a letalidade do processo de esterilização. Tanto indicadores biológicos como indicadores químicos de esterilização têm sido usados.

Um tipo padrão de indicador biológico de esterilização inclui uma quantidade conhecida de microrganismos de teste, por exemplo esporos de Geobacíllus stearothermophilus (antigamente Bacillus stearothermophilus) ou Bacillus atrophaeus (antigamente Bacillus subtilis), que são muitas vezes mais resistentes a um processo de esterilização que a maioria de organismos contaminantes. Depois que o indicator é exposto ao processo de esterilização, os esporos podem ser incubados em um meio de nutriente para determinar se algum esporo sobreviveu ao processo de esterilização, sendo que o crescimento de esporos é indicativo de que o processo de esterilização foi insuficiente para — destruir todos os microrganismos. Embora tenham sido feitos avanços, o período de tempo para determinar isso com segurança pode ser indesejavelmente longo.

Os indicadores químicos de esterilização podem ser avaliados imediatamente ao final do processo de esterilização. Entretanto, os resultados

“ .

i indicam apenas que uma condição particular estava presente durante o processo de esterilização, como a presença de um químico particular ou uma temperatura, e potencialmente, que a condição foi alcançada durante um certo período de tempo.

Em geral, considera-se que a resposta de organismos vivos a todas as condições realmente presentes é um teste mais direto e confiável para verificar quão eficaz um processo de esterilização é no alcance da esterilização. Consequentemente, existe uma necessidade contínua por indicadores biológicos de esterilização, que podem indicar a efetividade de um processo de esterilização sem uma demora excessiva após o término do processo de esterilização, e que podem ainda fornecer um alto nível de confiança de que vários parâmetros de esterilidade foram alcançados no processo de esterilização.

SUMÁRIO Um aspecto da presente descrição fornece um indicador biológico de esterilização. O indicador biológico de esterilização pode incluir um compartimento, que inclui uma primeira porção e uma segunda porção adaptada para ser acoplada à primeira porção. A segunda porção pode ser móvel em relação à primeira porção entre uma primeira posição e uma segunda posição. O indicador biológico de esterilização pode incluir, adicionalmente, um recipiente que compreende um líquido. Pelo menos uma porção do recipiente pode" ser frangível, e o recipiente pode ser posicionado pelo menos na primeira porção do compartimento. O indicador biológico de esterilização pode incluir, adicionalmente, um reservatório de esporos posicionado no compartimento, e uma saliência posicionada no compartimento.

A saliência pode ser configurada para (a) manter o recipiente intacto em um local no compartimento em que uma área mínima em seção transversal de espaço entre o recipiente e pelo menos um de o compartimento e a projeção é mantida quando a segunda porção do compartimento está na primeira posição,

| ; ; o. l e (b) fraturar o recipiente quando a segunda porção do compartimento é movida de sua primeira posição para a segunda posição.

Um outro aspecto da presente descrição apresenta um indicador biológico de esterilização.

O indicador biológico de esterilização pode incluir um compartimento, que pode incluir uma primeira porção, e uma segunda porção adaptada para ser acoplada à primeira porção.

A segunda porção pode ser móvel em relação à primeira porção entre uma primeira posição e uma segunda posição.

O indicador biológico de esterilização pode incluir, adicionalmente, um recipiente que compreende um líquido.

Pelo menos uma porção do recipiente pode ser frangível, e o recipiente pode ser posicionado pelo menos na primeira porção do compartimento.

O indicador biológico de esterilização pode incluir, adicionalmente, um reservatório de esporos posicionado no compartimento, um suporte posicionado para manter o recipiente intacto em um local no compartimento quando a segunda posição do compartimento está na primeira posição, e uma saliência posicionada para fraturar o recipiente quando a segunda porção do compartimento é movida de sua primeira posição para a segunda posição.

O suporte pode ser posicionado para permitir que o recipiente se mova em resposta ao movimento da segunda porção do compartimento entre sua primeira posição e a segunda posição.

Além disso, o suporte pode ser posicionado para manter pelo menos uma área ; mínima em seção transversal de espaço definido entre o recipiente e pelo : menos um do compartimento, suporte, e saliência.

Outro aspecto da presente descrição apresenta um método para ' testar a letalidade do processo de esterilização.

O método pode incluir o ! 25 fornecimento de um indicador biológico de esterilização que inclui um compartimento, que pode incluir uma primeira porção, e uma segunda porção | adaptada para ser acoplada à primeira porção.

A segunda porção do compartimento pode ser móvel em relação à primeira porção entre uma primeira

| 4 | o | : posição e uma segunda posição. O método pode incluir, ainda, o fornecimento de um recipiente que compreende um líquido. Pelo menos uma porção do recipiente pode ser frangível, e o recipiente pode ser posicionado pelo menos na primeira porção do compartimento. O método pode incluir, ainda, o fornecimento de um reservatório de esporos posicionado no compartimento. O método pode incluir, ainda, a manutenção de uma área mínima em seção transversal de espaço ao redor do recipiente quando uma segunda porção do compartimento está na primeira posição. O método pode incluir, ainda, o movimento da segunda porção do compartimento em relação à primeira porção do compartimento da primeira posição para a segunda posição, e a fratura do recipiente em resposta | ao movimento da segunda porção da primeira posição para a segunda posição. Outras características e aspectos da presente descrição se tornarão evidentes mediante a consideração da descrição detalhada e dos ' desenhos em anexo.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS A figura 1 é uma vista explodida em perspectiva de um indicador biológico de esterilização de acordo com uma modalidade da presente descrição, em que o indicador biológico de esterilização inclui um elemento de inserção. A figura 2 é uma vista em seção transversal lateral montada do indicador biológico de esterilização de figura 1, antes da ativação. A figura 3 é uma vista em seção transversal lateral do indicador biológico de esterilização das figuras 1 e 2, após a ativação. A figura 4 é uma vista em seção transversal superior do indicador biológico de esterilização das figuras 1 a 3, antes da ativação. A figura 5 é uma vista em perspectiva dos elementos de inserção das figuras 1a 4. A figura 6 é uma vista em seção transversal lateral de um indicador | biológico de esterilização de acordo com outra modalidade da presente descrição.

A figura 7 é uma vista em seção transversal superior do indicador biológico de esterilização da figura 6. A figura 8 é uma vista em seção transversal lateral de um indicador biológico de esterilização de acordo com outra modalidade da presente descrição. 5 A figura 9 é uma vista em seção transversal superior do indicador biológico de esterilização de figura 8, com porções removidas para maior clareza. A figura 10 é uma vista em perspectiva explodida de um indicador biológico de esterilização de acordo com outra modalidade da presente descrição. A figura 11 é uma vista em seção transversal lateral montada do indicador biológico de esterilização de figura 10, antes da ativação. A figura 12 é uma vista em seção transversal lateral do indicador biológico de esterilização das figuras 10 e 11, após a ativação. A figura 13 é uma vista em seção transversal do indicador biológico de esterilização das figuras 10 a 12. A figura 14 é uma vista em perspectiva de um elemento de inserção de acordo com outra modalidade da presente descrição. A figura 15 é uma vista em perspectiva de um elemento de inserção de acordo com outra modalidade da presente descrição. A figura 16 é uma vista em perspectiva de um elemento de inserção de acordo com a presente descrição. Ú ' A figura 17 é uma vista em perspectiva de um elemento de inserção de acordo com a presente descrição.

DESCRIÇÃO DETALHADA Antes de quaisquer modalidades da presente descrição serem explicadas em detalhes, deve-se entender que a invenção não se limita, em sua aplicação, aos detalhes da construção e da disposição dos componentes estabelecidos na descrição a seguir ou ilustrados nos desenhos a seguir. À

.

invenção pode compreender outras modalidades e ser praticada ou realizada de várias maneiras. Deve-se entender também que a fraseologia e terminologia usadas na presente invenção têm propósito descritivo, e não devem ser consideradas limitadoras. O uso de "incluindo", "compreendendo", ou"tendo"eas variaçõesdosmesmos da presente invenção são tencionadas a abranger os itens mencionados depois deles e os equivalentes dos mesmos bem como itens adicionais. Exceto quando for especificado, ou quando for limitado de alguma maneira, os termos "sustentado" e "acoplado" e variações dos mesmos, são amplamente usados e abrangem os suportes e —acoplamentos diretos e indiretos. Adicionalmente, "conectado" e "acoplado" não estão restritos a conexões ou acoplamentos físicos ou mecânicos. Deve- se compreender que outras modalidades podem ser utilizadas e alterações estruturais ou lógicas podem ser feitas sem que se afaste do escopo da presente descrição. Além disso, os termos como "parte frontal", "parte traseira", "topo", "fundo" e similares são usados apenas para descrever a relação mútua entre os elementos, porém, não pretendem de forma alguma se referir às orientações específicas do aparelho, indicar ou conferir orientações necessárias ou requeridas do aparelho ou especificar como a invenção aqui descrita será usada, montada, exibida ou posicionada em uso. A presente descrição refere-se, em geral, a um indicador de - esterilização, e particularmente, a um indicador biológico de esterilização. Um indicador biológico de esterilização algumas vezes é referido como "indicador biológico de esterilidade”, ou simplesmente, um "indicador biológico". Algumas modalidades de indicador biológico de esterilização da presente descrição são de peça única, e podem ser usadas para determinar a letalidade do processo de esterilização. A presente descrição refere-se, em geral, à construção de um indicador biológico de esterilização que permite uma ou mais de pelo menos as seguintes ações: alojar em um compartimento o líquido separado dos esporos durante a esterilização para combinação do líquido e esporos após a esterilização; manter um recipiente frangível (por exemplo, uma ampola) que contém o líquido (por exemplo, em um local separado dos esporos no indicador biológico de esterilização durante a esterilização); liberar o líquido do recipiente frangível (por exemplo, durante a ativação do indicador biológico de esterilização) e/ou controle do movimento do líquido para um local dos esporos no indicador biológico de esterilização; permitindo o movimento do recipiente no indicador biológico de esterilização; fornecer uma trajetória de esterilizante substancialmente constante; coletar e/ou reter porções do recipiente fraturado (por exemplo, para inibir o movimento de porções fraturadas na proximidade dos esporos); e/ou minimizar a difusão de esporos e/ou sinais distanciados em um local de esporo ou uma região de detecção do indicador biológico de esterilização (por exemplo, para acentuar a detecção). Em geral, são escolhidos microrganismos para serem usados em um indicador biológico de esterilização, que são resistentes a um processo de esterilização particular.

Os indicadores biológicos de esterilização da presente descrição incluem uma cultura viável de uma espécie conhecida de microrganismo, usualmente na forma de esporos microbianos.

O microrganismo de teste no indicador biológico de esterilização é morto por um ciclo de esterilização bem sucedido, ou sobrevive se o ciclo de esterilização não é adequado por alguma razão.

Os esporos bacterianos, além da forma vegetativa dos organismos, são algumas vezes usados pelo menos parcialmente porque as bactérias vegetativas são conhecidas por serem mortas com uma facilidade relativa por processos de esterilização.

Os esporos também têm características de armazenamento superiores e podem permanecer em seu estado latente durante anos.

Como resultado, a esterilização de um inóculo de uma cepa de esporo padronizada fornece um alto grau de confiança de que a inativação de todos os microrganismos em uma câmara de esterilização ocorreu com sucesso.

A título de exemplo, a presente descrição descreve os microrganismos usados no indicador biológico de esterilização como sendo "esporos"; entretanto, deve-se compreender que o tipo de microrganismo (por exemplo, esporo) usado em uma modalidade particular do indicador biológico de esterilização é selecionado por ser altamente resistente ao processo de esterilização particular contemplado.

Consequentemente, modalidades diferentes da presente descrição podem usar diferentes microrganismos, dependendo do processo de esterilização ao qual a modalidade é pretendida.

O termo "esporos" é usado do início ao fim da presente descrição por uma questão de simplicidade, mas deve-se compreender que outras formas de microrganismo, enzimas, ou uma combinação dos mesmos, pode ser usada no indicador biológico de esterilização da presente descrição.

O indicador biológico de esterilização da presente descrição pode ser usado com uma variedade de processos de esterilização que incluem, mas não se limitam a, exposição a vapor d'água (por exemplo, vapor d'água pressurizado), calor seco, agentes gasosos ou líquidos (por exemplo, óxido de etileno, peróxido de hidrogênio, ácido paracético, ozônio, ou combinações dos mesmos.

Em pelo menos algunns dos processos de esterilização, uma temperatura elevada, por exemplo, 50ºC, 100ºC, 121ºC, 132ºC, 134ºC, ou similar, é incluída ou pode ser encontrada no processo.

Além disso, pressões

. elevadas e/ou vácuo podem ser encontrados, por exemplo, 1 X 10º Pa (15 psi)

Os esporos usados em um sistema particular são selecionados de acordo com o processo de esterilização usado.

Por exemplo, para um processo de esterilização por vapor d'água, Geobacillus stearothermophilus ou Bacillus stearothermophilus podem ser usados.

Em outro exemplo, para um processo de esterilização por óxido de etileno, Bacillus atrophaeus (antigamente Bacillus subtilis) pode ser usado.

Em algumas modalidades, os esporos resistentes ao processo de esterilização podem incluir, mas não se limitam a, Geobacillus stearothermophilus, Bacillus stearothermophilus, Bacillus subtilis, Bacillus atrophaeus, Bacillus megaterium, Bacillus coagulans, Clostridium sporogenes, Bacillus pumilus, ou combinações dos mesmos.

Enzimas e substratos que podem ser adequadas para uso no indicador biológico de esterilização da presente descrição são identificados nas patentes U.S. nº 5.073.488 (Matner et al), 5.418.167 (Matner et al), e

5.223.401 (Foltz et al.), as quais estão aqui incorporadas a título de referência e na totalidade de suas descrições.

Enzimas adequadas podem incluir enzimas hidrolíticas e/ou enzimas derivadas de microrganismos formadores de esporo, como Bacillus stearothermophilus e Bacillus subtilisó. As enzimas de microrganismos formadores de esporos que podem ser úteis nos indicadores biológicos de esterilização da presente descrição podem incluir beta-D-glucosidase, alfa-D- glucosidase, fosfatase alcalina, fosfatase ácida, esterase butilato, esterase lipase caprilato, miristato lipase, leucina aminopeptidase, valina aminopeptidase, quimotripsina, fosfoidrolase, alfa-D-galactosidase, beta-D-galactosidase, tirosina aminopeptidase, fenilalanina aminopeptidase, beta-D-glucuronidase, alfa-L- arabinofuranosidase, — N-acetil-beta-glucosaminodase, — beta-D-celobiosidase, alanina aminopeptidase, prolina aminopeptidase e esterases de ácido graxo.

Substratos cromogênicos e fluorogênicos que reagem com enzima para formar produtos detectáveis, e que são adequados para uso no indicador . de esterilização da presente descrição, são bem conhecidos na técnica. (M. Roth, Methods of Biochemical Analysis, Vol. 17, D. Block, Ed., Interscience Publishers, New York, 1969, p. 89, incorporado aqui a título de referência; S.

—Udenfriend, Fluorescence Assay in Biology and Medicine, Academic Press, New York, 1962, p. 312; e D. J. R. Lawrence, Fluorescence Techniques for the Enzymologist, Methods in Enzymology, Vol. 4, S. P. Colowick and N. O. Kaplan, Eds., Academic Press, New York, 1957, p. 174). Esses substratos podem ser classificados em dois grupos com base na maneira pela qual eles criam um sinal detectável visualmente. Os substratos no primeiro grupo reagem com enzimas para formar produtos modificados por enzima que são cromogênicos ou fluorescentes. Os substratos no segundo grupo formam produtos modificados por enzimas que precisam reagir ainda com um composto adicional, ou compostos, para gerar uma cor ou sinal fluorescente.

Em algumas modalidades, a fonte da enzima ativa pode ser (1) a enzima purificada isolada derivada de um microrganismo apropriado; (2) um microrganismo ao qual a enzima é nativa ou adicionada por engenharia genética; &eou (3) um microrganismo ao qual a enzima foi adicionada durante a esporulação ou crescimento, de modo que a enzima é incorporada ou associada ao microrganismo, por exemplo, uma enzima adicionada a um esporo durante a esporulação que se torna incorporada dentro do esporo. Em algumas modalidades, os microrganismos que podem ser utilizados como fonte de uma enzima incluem bactérias ou fungos no estado de esporo ou vegetativo. Em algumas “modalidades, a fonte de enzima inclui Bacíllus, Clostridium, Neurospora, Candida, ou uma combinação dessas espécies de microrganismos. A enzima alfa-D-glucosidase foi identificada nos esporos de Bacillus stearothermophilus, como aquelas comercialmente disponíveis como "ATCC 8005" e "ATCC 7953" da American Type Culture Collection, Rockville, : Md, EUA. A enzima beta-D-glucosidase foi encontrada em B. subtilis (por exemplo, comercialmente disponível como "ATCC 9372" da American Type Culture Collection). No caso em que uma enzima isolada é utilizada, ou o microrganismo usado como a fonte da enzima não é mais resistente às condições de esterilização que os contaminantes naturais, outro microrganismo comumente usado para monitorar as condições de esterilização pode ser exposto ao ciclo de esterilização junto com a fonte enzimática. Nesse caso, o método da presente descrição pode incluir a etapa de incubação de qualquer microrganismo viável remanescente após o ciclo de esterilização com um meio de nutriente aquoso para confirmar a eficácia de esterilização.

Em geral, o monitoramento da efetividade do processo de esterilização pode incluir a colocação de um indicador biológico de esterilização em um esterilizador.

Em algumas modalidades, o esterilizador inclui uma câmara de esterilização que pode ser dimensionada para acomodar uma pluralidade de artigos a serem esterilizados, e pode ser equipada com um meio de ar de evacuação e/ou outros gases da câmara e um meio para adição de um esteriizante à câmara.

O indicador biológico de esterilização da presente descrição pode ser posicionado em áreas do esterilizador que são mais difíceis de esterilizar (por exemplo, acima do dreno). Alternativamente, o indicador biológico de esterilização da presente descrição pode ser posicionado adjacente (ou em geral na proximidade de) a um artigo a ser esteriizado quando o indicador — biológico de esterilização é posicionado na câmara de esterilização.

Além disso, o indicador biológico de esterilização pode ser posicionado em dispositivos de desafio de processo que podem ser utilizados como esterilizantes.

O processo de esterilização pode incluir, ainda, a exposição dos artigos a serem esterilizados e o indicador biológico de esterilização a um esterilizante.

Em algumas modalidades, o esterilizante pode ser adicionado à câmara de esterilização após evacuar pelo menos uma porção da câmara de qualquer ar ou outro gás presente na mesma.

Alternativamente, o esterilizante pode ser adicionado à câmara sem evacuar a mesma.

Uma série de etapas de evacuação pode ser usada para assegurar que o esterilizante alcança todas as áreas desejadas dentro da câmara e contata todos os artigos a serem esterilizados, incluindo o indicador biológico de esterilização.

Em geral, após o indicador biológico de esterilização ter sido exposto a um ciclo de esterilização, um líquido (por exemplo, um meio de crescimento, água que pode ser misturada com um meio de crescimento sólido, etc., ou combinações dos mesmos) pode ser introduzido aos esporos.

A etapa em que o líquido é introduzido aos esporos pode ser chamada de "etapa de ativação”. Se os esporos tiverem sobrevivido ao ciclo de esterilização, o líquido facilitará o crescimento dos esporos, e esse meio de crescimento pode ser investigado.

Se o crescimento for observado, o ciclo de esterilização é em geral considerado ineficaz.

Alguns sistemas existentes incluem uma ampola de vidro dentro do indicador biológico que pode ser rompida ao apertar ou flexionar o indicador biológico (por exemplo, pela mão), ou por compressão de uma tampa contra a ampola, forçando a ampola a fraturar com a tampa.

Esses sistemas existentes, entretanto, podem ter várias limitações e riscos potenciais associados aos mesmos.

A fratura da ampola ao flexionar ou apertar o indicador biológico pode causar potencialmente ferimentos corporais, se o vidro quebrado cortar a parede do indicador biológico.

Isso pode ser particularmente problemático se o indicador biológico ainda estiver morno ao sair de um ciclo de esterilização que amoleceu as paredes do indicador biológico.

A flexão do indicador biológico pode também criar pregas opacas causadas por pressão excessiva na parede doindicador biológico (por exemplo, se a parede é formada de plástico), o que pode interferir na detecção do crescimento de esporos (por exemplo, se métodos ópticos são usados para elucidar o crescimento de esporos). Além disso, em sistemas existentes que empregam a ruptura de ampola ativada por tampa, a ruptura da ampola pode ser realizada ao forçar a ampolaem uma constrição, levando-a a fraturar.

A quantidade de força exigida para fraturar a ampola com esses métodos pode ser bastante alta, o que cria um problema ergonômico para o usuário.

Alguns sistemas existentes que usam a ativação por tampa incluem cunhas ou calços fixado à tampa que se fixam contra a parede da ampola para fraturá-la. Nesses sistemas, a ampola é frequentemente quebrada próximo ao topo da ampola (por exemplo, adjacente ao ponto médio da ampola ou mais alto), o que pode deixar a seção mais baixa da ampola intacta, que permite que o líquido da ampola seja retido no fundo da ampola,eque pode reduzir a quantidade de líquido que está disponível para os esporos. Além disso, em alguns sistemas existentes, as porções da ampola ou recipiente frangível (por exemplo, fragmento de vidro) podem acumular-se próximo aos esporos, o que pode reduzir a disponibilidade do líquido para os esporos, e pode interferir com a detecção do crescimento de esporos.

Algumas modalidades da presente descrição, por outro lado, fornecem uma ruptura ideal e segura de um recipiente frangível com força relativamente baixa, enquanto acentua a transferência de líquido para a região do esporo do indicador biológico de esterilização, e/ou confinamento do líquido na região do esporo do indicador biológico de esterilização. Além disso, algumas modalidades da presente descrição operam para dirigir um líquido a uma área particular do indicador biológico de esterilização, como uma área de detecção de esporo do indicador biológico de esterilização.

As figuras 1 a 5 ilustram um indicador biológico de esterilização 100 de acordo com uma modalidade da presente descrição. O indicador biológico de esterilização 100 pode incluir um compartimento 102, que pode incluir uma primeira porção 104 e uma segunda porção 106 (por exêmplo, uma tampa) adaptada para ser acoplada a isso para fornecer o indicador biológico de esterilização de peça única. Em algumas modalidades, a primeira porção 104 e a segunda porção 106 podem ser formadas por materiais iguais, eemalgumas modalidades, a primeira porção 104 e a segunda porção 106 podem ser formadas por materiais diferentes.

O compartimento 102 pode ser definido por pelo menos uma parede impermeável a líquido, como a parede 108 da primeira porção 104 e/ou uma parede 110 da segunda porção 106. Deve-se compreender que um compartimento unitário de uma parte 102 pode também ser empregado ou que a primeira e a segunda porções 104 e 106 podem assumir outros formatos e dimensões em estruturas relativas sem que se desvie do caráter e âmbito da presente descrição. Materiais adequados para o compartimento 102 (por exemplo, as paredes 108 e 110) podem incluir, mas não se limitam a, um vidro, um metal (por exemplo, folha metálica) um polímero (por exemplo, policarbonato, polipropileno, polietileno, poliestireno, poliéster, polimetil metacrilato (PMMA ou acrílico), acrilonitrila butadieno estireno (ABS), polímero de ciclo olefina (COP), copolímero de ciclo olefina (COC), polissulfona (PSU), poliéter sulfona (PES), polieterimida (PEI), polibutilenetereftalato (PBT)), uma cerâmica, uma porcelana, ou combinações dos mesmos. | Em algumas modalidades, o indicador biológico de esterilização 100 pode incluir, adicionalmente, um recipiente frangível 120 que contém um líquido 122. O recipiente frangível 120 por ser formado por uma variedade de materiais, incluindo, mas não se limitando a, um ou mais de metal (por exemplo, folha metálica, um polímero (por exemplo, qualquer um dos polímeros mencionados acima em relação ao compartimento 102), vidro (por exemplo, uma ampola de vidro), e combinações dos mesmos. Em algumas modalidades, apenas uma porção do recipiente 120 é frangível, por exemplo, ó recipiente 120 pode incluir uma tampa frángivel (por exemplo, uma barreira, filme ou membrana frangível, ou similar). A figura 4 mostra uma vista em seção transversal superior do indicador biológico de esterilização 100 obtida em um local próximo ao fundo do recipiente 120. A primeira porção 104 do compartimento 102 pode ser adaptada para alojar a maioria dos componentes do indicador biológico de esterilização

100. O compartimento 102 pode incluir um reservatório 103 que pode ser definido por uma ou ambas da primeira porção 104 e a segunda porção 106 do compartimento 102. O indicador biológico de esterilização 100 pode incluir adicionalmente esporos 115 ou um local de esporos posicionados em comunicação fluida com o reservatório 103. Conforme mostrado na figura 1, a segunda porção 106 do compartimento 102 pode incluir uma ou mais aberturas 107 para fornecer uma comunicação fluida entre o interior do compartimento 102 (por exemplo, o reservatório 103) e ambiência. Por exemplo, uma ou mais aberturas 107 podem fornecer comunicação fluida entre os esporos 115 e a ambiência durante o processo de esterilização, e podem servir como uma entrada no indicador biológico de esterilização 100 e como uma entrada de uma trajetória de esterilizante 164 (descrita em mais detalhes abaixo). Em algumas modalidades, conforme mostrado na figura 2, a segunda porção 106 do compartimento 102 pode ser acoplada a uma primeira extremidade 101 da primeira porção 104 do compartimento 102, e os esporos 115 podem ser posicionados em uma segunda extremidade 105, oposta à primeira extremidade 101, da primeira porção 104 do compartimento 102.

Em algumas modalidades, uma barreira (por exemplo, uma barreira estéri; não mostrada) pode ser posicionada na trajetória de esterilizante 164 (por exemplo, em uma entrada formada pela abertura 107) para inibir a contaminação ou evitar que organismos estranhos, objetos ou materiais entrem no indicador biológico de esterilização 100. Essa barreira pode incluir um material transmissivo por gás e impermeável a microrganismos, e pode ser acoplada ao compartimento 102 pode uma variedade de meios de acoplamento, incluíndo, mas não se limitando a, um adesivo, uma vedação por calor, uma soldagem sônica, ou similares. Alternativamente, a barreira pode ser —acoplada à trajetória de esterilizante 164 por via de uma estrutura de apoio (como uma segunda porção 106) que é acoplada à primeira porção 104 do compartimento 102 (por exemplo, em um engate de encaixe rápido, um engate por parafuso, um engate por pressão, ou uma combinação dos mesmos).

Durante a exposição a um esterilizante, o mesmo pode atravessar a barreira na trajetória de esterilizante 164 e entrar em contato com os esporos 115. Em algumas modalidades, conforme mostrado nas figuras 1a 5,0 compartimento 102 pode incluir uma porção inferior 114 e uma porção superior 116, que pode ser parcialmente separadas por uma parede interna 118, saliência, partição, ou similares, em que pode ser formado um sistema de abertura 117 que fornece uma comunicação fluida entre a porção inferior 114 e a porção superior 116. Em algumas modalidades, conforme mostrado nas figuras 1 a 5, a porção inferior 114 da primeira porção 104 do compartimento 102 (algumas vezes chamado de "a porção inferior 114" ou "a porção inferior 114 do compartimento 102" por uma questão de simplicidade, ou como a "câmara de crescimento de esporos") pode ser adaptada ao compartimento de esporos 115 ou um local de esporos. Em algumas modalidades, a porção inferior 114 pode ser chamada de "porção de detecção" ou "região de detecção" do compartimento 102, porque pelo menos uma porção da porção inferior 114 pode ser interrogada para verificar sinais de crescimento de esporos. Além disso, em algumas modalidades, a porção superior 116 da primeira porção 104 do compartimento 102 (algumas vezes chamada de "a porção superior 116" ou "a porção superior 116 do compartimento 102" por questões de simplicidade) pode ser adaptada para alojar pelo menos uma porção do recipiente frangível 120, particularmente, antes da ativação.

Em algumas modalidades, a parede 118 (algumas vezes chamada como "parede de separação") pode ser angulada ou inclinada, por exemplo, orientada em um ângulo diferente de zero e não reto em relação à direção longitudinal Di, do compartimento 102 (por exemplo, onde a direção longitudinal D, estende-se ao longo do comprimento do compartimento 102). Essa angulação ou inclinação da parede 118 pode facilitar o movimento do líquido 122 da porção superior 116 para a porção inferior 114 após a esterilização e após o recipiente 120 ter sido rompido para liberar o líquido 122. | Em algumas modalidades, o líquido 122 pode incluir um meio de nutriente para os esporos, como um meio de germinação que promoverá a germinação dos esporos sobreviventes.

Em algumas modalidades, o líquido 122 —podeincluir água (ou outro solvente) que pode ser combinado com nutrientes para formar um meio de nutriente.

Os nutrientes adequados podem incluir nutrientes necessários para promover a germinação e/ou crescimento de esporos sobreviventes em uma forma seca (por exemplo, forma pulverizada, forma de tablete, forma de caplet, forma de cápsula, um filme ou revestimento, aprisionado em uma microesfera ou outro suporte, outro formato ou configuração adequada, ou uma combinação dos mesmos) no reservatório 103, por exemplo, em uma região do indicador biológico de esterilização 100 próxima aos esporos 115. O meio de nutriente é, em geral, selecionado para induzir a germinação e florescimento inicial dos esporos, se isso for viável.

O meio de nutriente pode incluir um ou mais açúcares, incluindo, mas não se limitando a, glicose, frutose, celibiose, ou similares, ou uma combinação dos mesmos.

O meio de nutriente pode também incluir um sal, incluindo, mas não se limitando a, cloreto de potássio, cloreto de cálcio, ou similares, ou uma combinação dos mesmos.

Em algumas modalidades, o nutriente pode incluir, ainda, pelo menos um aminoácido, incluindo, mas não se limitando a, pelo menos um de metionina, fenilalanina, e triptofano.

Em algumas modalidades, o meio de nutriente pode incluir moléculas indicadoras, por exemplo, moléculas indicadoras que têm propriedades ópticas que são alteradas em resposta à germinação ou crescimento dos esporos.

Moléculas indicadoras adequadas podem incluir, mas não se limitam a, moléculas indicadoras de pH, substratos enzimáticos, corantes de ligação ao DNA, corantes de ligação ao RNA, outras moléculas indicadoras adequadas, ou uma combinação dos mesmos.

Conforme mostrado nas figuras 1 a 5, o indicador biológico de esterilização 100 pode incluir, ainda, um elemento de inserção 130. Em algumas modalidades, o elemento de inserção 130 pode ser adaptado para manter ou transportar o recipiente 120, de modo que o recipiente 120 é —mantidointactoem um local separado dos esporos 115 durante a esterilização. Isto é, em algumas modalidades, o elemento de inserção 130 pode incluir (ou ; funcionar como) um suporte 132 para o recipiente 120, particularmente, antes do recipiente 120 ser rompido durante a etapa de ativação (isto é, a etapa em que o líquido 122 é liberado do recipiente 120 e introduzido nos esporos 115, o que ocorre tipicamente após um processo de esterilização).

Em algumas modalidades, o elemento de inserção 130 pode ser adaptado, ainda, para permitir que o recipiente 120 se mova no compartimento 102, por exemplo, longitudinalmente em relação ao compartimento 102. Esse movimento pode ser fornecido por um conector 134. Um exemplo de um conector 134é ilustrado nas figuras 1 a 5 e inclui uma junta viva ou dobra 135 para permitir que o conector 134 seja flexível. Outras estruturas adequadas que permitem que o recipiente 120 permaneça mantido pelo suporte 132 e ser movido no compartimento 102 podem também ser empregadas, como um elemento enviesado (por exemplo, uma mola), um conector de comprimento variável (por exemplo, um conector de telescopia), ou similares, ou combinações dos mesmos. Em algumas modalidades, o elemento de inserção 130 pode ser adaptado adicionalmente para alojar os esporos 115. Por exemplo, conforme mostrado nas figuras 1 a 5, em algumas modalidades, o elemento de inserção 130 pode incluir um reservatório de esporos 136, em que os esporos 115 podem ser posicionados, seja diretamente ou sobre um substrato. Em modalidades que empregam um meio de nutriente que é posicionado para ser misturado com o líquido 122 quando ele é liberado do recipiente 120, o meio de nutriente pode ser posicionado próximo a ou dentro do reservatório de esporos 136, e o meio de nutriente pode ser misturado com (por exemplo, dissolvido em) água quando a água é liberada do recipiente 120. Somente a título de exemplo, em modalidades nas quais o meio de nutriente é fornecido em uma forma seca, a forma seca pode estar presente dentro do reservatório 103, o reservatório de esporos 136, em um substrato para os esporos, ou uma combinação dos mesmos. Em algumas modalidades, uma combinação de meios de nutriente líquido e seco pode ser empregada.

Em algumas modalidades, os esporos 115 podem ser posicionados diretamente na porção inferior 114 do compartimento 102, ou os esporos 115 podem estar posicionados em um reservatório de esporos, como o reservatório de esporos 136 (por exemplo, fornecido pelo elemento de inserção 130 na modalidade ilustrada nas figuras 1 a 5). Se os esporos 115 são posicionados diretamente na porção inferior 114 do compartimento 102 ou em um reservatório de esporos, como o reservatório de esporos 136, os esporos 115 podem ser fornecidos em uma variedade de maneiras. Em algumas modalidades, os esporos 115 podem ser uma suspensão de esporos que pode ser posicionada em um local desejado no indicador biológico de esterilização 100 e submetida a secagem. Em algumas modalidades, os esporos 115 podem ser fornecidos em uma substrato (não mostrado) que pode ser posicionado e/oufirmado em um local desejado no indicador biológico de esterilização 100, -- Algumas modalidades podem: incluir uma combinação de esporos 115 fornecidos em uma forma seca e esporos 115 fornecidos em um substrato. Em algumas modalidades, o substrato pode ser posicionado para suportar os esporos 115 e/ou ajudar a manter os esporos 115 em um local desejado. Esse substrato pode incluir uma variedade de materiais, incluindo, mas não se limitando a, papel, um polímero (por exemplo, qualquer um dos polímeros mencionados acima em relação ao compartimento 102), um adesivo (por exemplo, acrilato, borracha sintética ou natural, silicone, poliureia silicone,

| 20 | i isocianato, epóxi, ou combinações dos mesmos), um pano tecido, um pano não- tecido, um material microporoso (por exemplo, um material polimérico microporoso), um material reflexivo (por exemplo, uma folha metálica), um vidro, uma porcelana, uma cerâmica, um material formador de gel (por exemplo, goma- guar), ou combinações dos mesmos.

Além disso, ou alternativamente, esse substrato pode incluir ou ser acoplado a um revestimento hidrofílico para facilitar o contato íntimo do líquido 122 com os esporos 115 (por exemplo, quando o líquido 122 empregado é aquoso). Além disso, ou alternativamente, esse | revestimento hidrofílico pode ser aplicado a qualquer trajetória de fluido | 10 posicionada para acoplar de modo fluido o líquido 122 e os esporos 115. Em algumas modalidades, em adição a, ou no lugar de, um revestimento hidrofílico, um revestimento hidrofóbico pode ser aplicado a outras porções do compartimento 102 (por exemplo, a porção inferior 114 do compartimento 102) e/ou do reservatório de esporos 136, de modo que o líquido 122 é movido preferencialmente para entrar em contato com os esporos 115. Em algumas modalidades, o elemento de inserção 130 não incluí o reservatório de esporos 136. Em algumas modalidades, o reservatório de esporos 136 é fornecido pela porção inferior 114 do compartimento 102 em si, e os esporos 115 podem ser posicionados na porção inferior 114, adsorvidos em uma superfície interna parede da porção inferior 114, ou combinações do - mesmos.

Em algumas modalidades, os esporos 115 podem ser fornecidos em um substrato que é posicionado na porção inferior 114 do compartimento 102, Em algumas modalidades, a porção do reservatório 103 que é definida pelo menos parcialmente pela porção superior 116 do compartimento 102 pode ser chamada de "primeiro reservatório" 109 e a porção do reservatório 103 que é definida pelo menos parcialmente pela porção inferior 114 do compartimento 102 pode ser chamada de "segundo reservatório" 111, e o primeiro reservatório 109 e o segundo reservatório 111 podem ser posicionados em comunicação fluida um com o outro para permitir que um esterilizante e o líquido 122 se movam do primeiro reservatório 109 para o segundo reservatório 111. Em algumas modalidades, o grau de conexão fluida entre o primeiro reservatório 109 e o segundo reservatório 111 (por exemplo, o tamanho de um sistema de abertura, como o sistema de abertura 117, que conecta o primeiro reservatório 109 e o segundo reservatório 111) pode aumentar após, simultaneamente com, e/ou em resposta à etapa de ativação (isto é, o líquido 122 que está sendo liberado do recipiente 120). Em algumas modalidades, o controle de comunicação fluida (ou extensão de conexão fluida) entre o primeiro reservatório 109 (por exemplo, a porção superior 116) e o segundo reservatório 111 (por exemplo, a porção inferior 114) pode ser fornecido por pelo menos uma porção do elemento de inserção 130. Conforme mostrado nas figuras 2 e 3, a segunda porção 106 do compartimento 102 pode ser adaptada para ser acoplada à primeira porção

104. Por exemplo, conforme ilustrado nas figuras 1 a 4, a segunda porção 106 pode ser adaptada para ser acoplada à porção superior 116 da primeira porção 104 do compartimento 102. Em algumas modalidades, conforme mostrado nas figuras 1 a 4, a segunda porção 106 pode estar na forma de uma tampa que pode ser dimensionada para receber pelo menos uma porção da primeira porção 104 do compartimento 102.

' Conforme mostrado na figura 2, durante a esterilização e antes da ativação, a segunda porção 106 pode estar em uma primeira posição 148 em relação à primeira porção 104. Conforme mostrado na figura 3, após a esterilização, o indicador biológico de esterilização 100 pode ser ativado para liberar o líquido 122 a partir do recipiente 120 para mover o líquido 122 para os esporos 115. Isto é, a segunda porção 106 do compartimento 102 pode ser movida para uma segunda posição 150 em relação à primeira porção 104. Somente a título de exemplo, na modalidade ilustrada nas figuras 1 a 4, a primeira porção 104 do compartimento 102 inclui um degrau ou projeção 152 em sua superfície externa, e a segunda porção 106 inclui um rebordo ou protuberância 154 que pode ser adaptada para engatar com o degrau 152 em uma primeira porção 104 quando a segunda porção 106 é movida da primeira posição 148 para a segunda posição 150. Nessas modalidades, a segunda porção 106 pode se engatar de modo reversível com a primeira porção 104 na segunda posição 150, e em algumas modalidades, a segunda porção 106 pode se engatar de modo irreversível com a primeira porção 104. Uma variedade de meios de acoplamento pode ser empregada entrea primeira porção 104 e a segunda porção 106 do compartimento 102 para permitir que a primeira porção 104 e a segunda porção 106 sejam acopladas de modo removível uma à outra, incluindo, mas não se limitando a, gravidade (por exemplo, um componente pode ser fixado em cima de outro componente, ou uma porção unida dos mesmos), fios de rosca, engates de ajuste por prensa (algumas vezes chamados de "engate de ajuste por atrito" ou "engate de ajuste forçado”), engate de ajuste por encaixe, imãs, adesivos, termocolagem, outros meios de acoplamento removíveis adequados, e combinações dos mesmos.

Em algumas modalidades, o indicador biológico de esterilização 100 não precisa ser reaberto e a primeira porção 104 e a segunda porção 106 não precisam ser acopladas uma à outra, mas em vez disso podem ser acopladas permanentemente ou semi- permanentemente uma à outra, Estes meios de acoplamento permanentes ou semi-permanentes podem incluir, porém não se limitam a, adesivos, suturas, grampos, roscas, pregos, rebites, pregos sem cabeça, frisagem, soldagem (por exemplo, soldagem sônica (por exemplo, ultra-sônica)), qualquer técnica de —termossolda (por exemplo, calor e/ou pressão aplicada a um ou a ambos os componentes a serem acoplados), engate de encaixe por pressão, engate de encaixe por prensa, selagem a quente, outros meios de acoplamento permanentes ou semi-permanentes e combinações dos mesmos.

O versado na técnica irá reconhecer que alguns dos meios de acoplamento semi-permanentes ou permanentes podem também ser adaptados para serem removíveis e vice- versa, e são categorizados desta maneira somente a título de exemplo.

Na modalidade ilustrada nas figuras 1 a 4, a segunda porção 106 é mostrada como móvel entre uma primeira posição longitudinal 148 em relação à primeira porção 104 e uma segunda posição longitudinal 150 em relação à primeira porção 104; entretanto, deve-se compreender que o indicador biológico de esterilização 100 pode ser configurado de maneira diferente, de modo que a primeira e a segunda posições 148 e 150 não sejam necessariamente posições longitudinais em relação a uma ou ambas da primeira porção 104 e a segunda porção 106 do compartimento 102.

A segunda porção 106 pode incluir ainda uma vedação 156 (por exemplo, uma saliência, uma protuberância, um aba, uma flange, um anel de vedação, ou similares, ou combinações dos mesmos) que podem ser posicionados para contatar uma extremidade superior aberta 157 da primeira posição 104 do compartimento 102 para fechar ou vedar (por exemplo, vedar hermeticamente) o indicador biológico de esterilização 100 após a segunda porção 106 ter sido movida para a segunda posição 150, e o líquido 122 ter sido liberado do recipiente 120. A vedação 156 pode assumir uma variedade de formas e é mostrada nas figuras 2 e 3, a título de exemplo, formando um anel interno que junto com a parede 110 da segunda porção 106 é dimensionado para receber a extremidade superior 157 da primeira porção 104 do compartimento 102 para vedar o indicador biológico de esterilização 100.

Em algumas modalidades, o acoplamento entre a vedação 156 e a extremidade superior 157 da primeira porção 104 do compartimento 102 pode ser usado em adição a, ou em lugar de, o acoplamento entre o degrau 152 e a protuberância 154 descrita acima. Por exemplo, uma ou ambas, a vedação 156 elou a extremidade superior 157 podem incluir, ainda, uma estrutura (por exemplo,

uma protuberância) configurada para se engatar à outra da extremidade superior 157 e a vedação 156, respectivamente, para acoplar a segunda porção 106 do compartimento 102 à primeira porção 104 do compartimento 102. Além disso, em algumas modalidades, a segunda porção 106 do compartimento 102 pode ser acoplada à primeira porção 104 do compartimento 102 (por exemplo, pelo degrau 152 e a protuberância 154 e/ou a vedação 156 e a extremidade superior 157 da primeira porção 104 do compartimento 102) para vedar o indicador biológico de esterilização 100 para criar uma ambiência após a ativação.

Essa vedação pode inibir a contaminação ou derramamento dolíquido 122 após ele ter sido liberado do recipiente 120, e/ou pode inibir a contaminação do interior do indicador biológico de esterilização 100. O elemento de inserção 130 será agora descrito em mais detalhes, com referência particular à figura 5. Conforme mostrado na figura 5 e mencionado acima, em algumas modalidades, o elemento de inserção 130 pode incluir um suporte 132. Na modalidade ilustrada nas figuras 1 a 5, o suporte 132 inclui três braços 142 que são conectados juntos por uma base em formato de bojo 144, e os braços 142 e a base 144 são formatados e dimensionados para segurar uma porção do recipiente 120. Somente a título de exemplo, os braços 142 e a base 144 são ilustrados como formatados e dimensionados para manter o fundo do recipiente 120 que tem uma extremidade arredondada; entretanto, deve-se compreender que o suporte 132 pode em vez disso ser cónfigurado para manter um recipiente 120 que tem um formato diferente.

Em algumas modalidades, conforme mostrado nas figuras 1 a 5, o suporte 132 pode ser móvel (por exemplo, longitudinalmente) no compartimento 102, por exemplo, em resposta à segunda porção 106 do compartimento 102 que é movido de sua primeira posição 148 para sua segunda posição 150. Isto é, conforme mostrado nas figuras 2 e 3, o suporte 132 pode incluir uma primeira posição (por exemplo, uma primeira posição longitudinal) em que o recipiente

120 não é fraturado, e uma segunda posição (por exemplo, uma segunda posição longitudinal) em que o recipiente 120 é fraturado. A primeira posição do suporte 132 pode corresponder à primeira posição 148 da segunda porção 106 do compartimento 102, e a segunda porção do suporte 132 pode corresponder à — segunda posição 150 da segunda porção 106 do compartimento 102.

Pelo menos uma porção dos braços 142 pode ser formada por um material flexível, de modo que os braços 142 podem mover-se ou flexionar-se, por exemplo, em resposta ao suporte 132 que está sendo movido no compartimento 102. Por exemplo, na modalidade ilustrada nas figuras 1 a 5, pelomenos uma porção do compartimento 102 (por exemplo, a primeira porção 104) pode incluir uma porção afilada 146 na qual o compartimento 102 (por exemplo, pelo menos uma superfície interna da parede 108) em geral se afunila na direção longitudinal D,. Como resultado, a área de seção transversal no compartimento 102 pode em geral diminuir ao longo da direção longitudinal Di. Na modalidade ilustrada nas figuras 1 a 4, a porção afilada 146 é mostrada como um resultado da parede inteira 108 que se afunila. Entretanto, deve-se compreender que as dimensões internas do compartimento 102 podem em geral diminuir na porção afilada ao longo da direção longitudinal D; sem que as dimensões externas do compartimento 102 sejam alteradas. Em algumas modalidades, as dimensões externas do compartimento 102 podem ser uniformes ao longo de seu comprimento, mesmo que a porção interná do compartimento 102 se afunile ao longo de seu comprimento.

Na modalidade ilustrada nas figuras 1 a 5, à medida que a segunda porção 106 do compartimento 102 é movida da primeira posição 148 (consulte a figura 2) para a segunda posição 150 (consulte a figura 3), a segunda porção 106 contata (por exemplo, diretamente ou indiretamente) o recipiente 120, levando o recipiente 120 a mover-se longitudinalmente para baixo na porção afilada 146 do compartimento 102, por exemplo, por causa do conector 134 do elemento de inserção 130. À medida que o recipiente 120 é movido no compartimento 102, a área em seção transversal disponível para o suporte 132 e o recipiente 120 diminui, levando os braços 142 do suporte 132 a apertar o recipiente 120 e impactar em uma superfície externa do recipiente 120.

Em algumas modalidades, conforme mostrado na figura 5, o elemento de inserção 130 pode incluir, ainda, uma ou mais nervuras ou saliências 158 posicionadas para concentrar a força de esmagamento para aumentar a pressão sobre o recipiente 120 nas regiões adjacentes às saliências 158, e para facilitar a fratura do recipiente 120 mais facilmente e em uma ou mais regiões desejadas. As saliências 158 podem também funcionar pelo menos parcialmente para manter uma porção do recipiente 120, e as saliências 158 podem reduzir o esforço total ou força necessária para mover a segunda porção 106 entre a primeira posição 148 e a segunda posição 150, e para fraturar o recipiente 120 (ou uma porção do mesmo).

Em algumas modalidades, os braços 142 do elemento de inserção 130 podem ser móveis para dentro/para fora (por exemplo, radialmente para dentro/para fora) em relação à superfície externa do recipiente 120, por exemplo, em resposta ao movimento do suporte 132 longitudinalmente no compartimento 102 em resposta ao movimento da segunda porção 106 do compartimento 102 entre sua primeira posição 148 e sua segunda posição 150. Essa flexibilidade nos braços 142 pode facilitar o aperto ou esmagamento do recipiente 120. Em algumas modalidades, conforme mostrado na figura 5, um ou mais dos braços 142 pode incluir uma saliência externa 162 posicionada em contato com uma superfície interna da parede 108 (ou da primeira porção 104 do compartimento 102) e agir como um came ao longo da superfície à medida que a segunda porção 106 do compartimento 102 é movida entre a primeira posição 148 e a segunda posição 150. Essa ação de came pode, ainda, controlar e facilitar o movimento do recipiente 120 no compartimento e/ou fraturar do recipiente 120,

Em algumas modalidades, a primeira posição de um ou mais dos braços 142 (e as saliências 158) pode corresponder à primeira posição 148 da segunda porção 106 do compartimento 102 (e/ou a primeira posição do suporte 132). Além disso, em algumas modalidades, a segunda posição de um ou mais dos braços 142 (e as saliências 158) pode corresponder à segunda posição 150 da segunda porção 106 do compartimento 102 (e/ou a segunda posição do suporte 132). Conforme mostrado nas figuras 2 e 3, os braços 142 (e qualquer coisa acoplada aos braços 142, como as saliências 158) podem ser móveis radialmente em direção a, e distantes de, a superfície externa do recipiente 120, entreuma primeira posição (por exemplo, uma primeira posição radial) em que as saliências 158 não estão fraturando, ou possivelmente nem mesmo contatando, o recipiente 120, e uma segunda posição (por exemplo, uma segunda posição radial) em que as saliências 158 estão fraturando o recipiente 120.

Em algumas modalidades, pelo menos uma porção do elemento de inserção 130 pode ser ou incluir um "abridor", e pode ser adaptado para romper ou abrir o recipiente 120 para liberar o líquido 122. Por exemplo, em algumas modalidades, as saliências 158 (ou as saliências 158 em combinação com outra porção do elemento de inserção 130, como o suporte 132 e/ou braços 142) podem ser chamadas de "abridor" do indicador biológico de esterilização 100.

Conforme mostrado nas figuras 1 a 5, e particularmente, na figura 5, o suporte 132 é configurado para manter uma porção de fundo do recipiente 120, e os braços 142 e saliências 158 são posicionados para fraturar o recipiente 120 em um local próximo ao fundo do recipiente 120 à medida que ele é posicionado no compartimento 102. Essa configuração pode permitirorompimento do recipiente 120 próximo de seu fundo e pode facilitar a remoção do líquido 122 do recipiente 120, o que pode melhorar a disponibilidade do líquido 122 para os esporos 115, e pode melhorar a confiabilidade de liberação do líquido 122 em comunicação fluida com os

| 28 | ' . i esporos 115 (por exemplo, com o reservatório de esporos 136). Essa configuração é mostrada somente a título de exemplo, entretanto, deve-se compreender que os braços 142 podem ser mais curtos ou mais longos que o ilustrado e as projeções 158 podem ser posicionadas mais alto ou mais baixo queoilustrado para fraturar o recipiente 120 em qualquer maneira desejada.

Em algumas modalidades, o elemento de inserção 130 não inclui as nervuras ou saliências 158 posicionadas para concentrar a força de esmagamento sobre o recipiente 120, mas em vez disso, os próprios braços 142 apertam e fraturam o recipiente 120 à medida que a segunda porção 106 é movida da primeira posição 148 para a segunda posição 150. O recipiente 120 é mostrado como uma cápsula oblonga ou ampola com duas extremidades hemisféricas ou radiadas conectadas por paredes laterais planas e substancialmente retas.

Nessas modalidades de recipiente, os braços 142 (se os braços 142 incluem as saliências 158 ou não), conforme mostrado nas figuras 1 a 5, podem ser configurados para estender-se distanciados o suficiente ao redor de uma extremidade do recipiente 120, de modo que os braços 142 são posicionados para fraturar o recipiente 120 em uma posição em sua parede plana, onde o recipiente 120 pode ser mais fraco.

Por exemplo, os braços 142 e/ou as saliências 158 podem ser configurados para contatar o recipiente 120 em uma direção que é substancialmente perpendicular ao lado plano do recipiente 120. Essas modalidades podem reduzir a força de ruptura como um todo (e à força de ativação) exigida para fraturar o recipiente 120. O recipiente com formato de cápsula oblonga 120 é mostrado somente a título de exemplo, entretanto, deve-se compreender que uma variedade de configurações de recipiente pode ser empregada, e o elemento de inserção 130 e o suporte 132 podem ser configurados para operar com qualquer formato de recipiente.

Em algumas modalidades, o suporte 132 pode ser configurado para fraturar o recipiente 120 em uma extremidade radiada.

Por exemplo, as modalidades ilustradas nas figuras

| 6a7,8a9 10a13e114a17 cada uma incluem elementos de inserção (e suportes) adaptados para fraturar um recipiente em uma extremidade radiada.

Em algumas modalidades, a base 144 do suporte 132 pode ser configurada para facilitar o movimento do líquido 122 para os esporos 115 após o recipiente 120 ter sido fraturado.

Por exemplo, em algumas modalidades, a base 144 pode incluir uma abertura ou a maioria da base pode incluir uma abertura que é posicionada para facilitar o movimento do líquido 122 para além do suporte 132 após o recipiente 120 ter sido fraturado.

Em algumas modalidades, conforme mostrado na figura 2, o elemento de inserção 130 pode ser dimensionado e formatado para permitir que o recipiente 120 seja mantido fora da posição afilada 146 do compartimento 102 durante a esterilização e antes da ativação para inibir a ativação acidental ou prematura do indicador biológico de esterilização 100. Essa configuração pode também inibir a ruptura inadvertida devido a choque ou expansão do material (por exemplo, devido à exposição ao calor durante um processo de esterilização). Na modalidade ilustrada nas figuras 1 a 5, o elemento de inserção 130 inclui três braços 142 que são igualmente espaçados de modo circunferencial ao redor do recipiente 120. Entretanto, esse não precisa ser o único caso.

Em algumas modalidades, um braço 142 é suficiente tanto para manter o recipiente 120 antes da ativação como para fraturar o recipiente 120 à medida que a segunda porção 106 do compartimento 102 é movidã para a segunda posição 150. Em algumas modalidades, uma combinação de elementos no elemento de inserção 130 e os elementos no compartimento 102 (por exemplo, na parede 108 da primeira porção 104) pode ser empregada para manter e/ou fraturar o recipiente 120. Conforme mostrado nas figuras 2 e 4, se o elemento de inserção ! 130 incluir um ou mais braços 142, os braços 142 (por exemplo, eles mesmos ou | em combinação com uma porção do compartimento 102) pode ser configurado :

para manter o recipiente 120 no compartimento 102 em um local consistente para fornecer uma trajetória de esterilizante substancialmente constante 164 durante a esterilização.

Por exemplo, em vez de permitir que o recipiente 120 se mova ou chegue (por exemplo, radialmente e/ou longitudinalmente) no compartimento 102 antes da ativação (por exemplo, durante a esterilização), o elemento de inserção 130 pode manter o recipiente 120 em uma posição substancialmente consistente, o que permite a um esterilizante uma trajetória substancialmente consistente e relativamente desobstruída entre uma superfície externa do compartimento 120 e uma superfície interna do compartimento 102, como pouca ou nenhuma oportunidade para um bloqueio inadvertido.

Conforme mostrado na figura 4, os braços 142 não precisam ser exatamente de formato ou tamanho igual e podem ser dimensionados e posicionados para controlar a trajetória de esterilizante 164, por exemplo, para ajustar a taxa de morte/sobrevivência do indicador biológico de esterilização 100, para inibir a fratura inadvertida do recipiente 120, para facilitar o movimento do recipiente 120 no compartimento 120, para unir-se com ou engatar com o compartimento 102, e/ou controlar a ruptura do recipiente 120. Conforme mostrado na figura 2, na primeira posição 148, o recipiente 120 pode ser mantido intacto em uma posição separada da porção inferior 114 ou do reservatório de esporos 136, e o líquido 122 pode ser . contido dentro do recipiente 120. Além disso, na primeira posição 148, conforme mostrado na figura 4, o elemento de inserção 130, e particularmente o suporte 132, podem ser usados para manter o recipiente 120 em uma posição no compartimento 102 em que uma área mínima em seção ; transversal mínima de espaço entre o recipiente 120 e o compartimento 102 i e/ou entre o recipiente 120 e quaisquer outras estruturas ou componentes | posicionados no compartimento 102 (por exemplo, pelo menos uma porção do elemento de inserção 130, como o suporte 132, etc.) é mantida.

Em alguns casos, sem o fornecimento dos meios para manter pelo menos uma espaçamento mínimo ao redor do recipiente 120 (por exemplo, entre o recipiente 120 e a estrutura circundante), pode haver uma possibilidade de o recipiente 120 ficar posicionado no compartimento 102 (por exemplo, na porção afilada 146) de modo que obstrua ou bloqueie a trajetória de esterilizante 164. Entretanto, o indicador biológico de esterilização 100 da presente descrição é projetado para impedir que isso ocorra. Por exemplo, na modalidade ilustrada nas figura 1 a 5, o elemento de inserção 130 (e particularmente o suporte 132) pode ser configurado para manter o recipiente 120 fora da posição afilada 146 do compartimento 102, de modo que pelo menos uma área mínima de seção transversal seja mantida ao redor do recipiente 120 em qualquer orientação do indicador biológico de esterilização 100 antes da ativação. Por exemplo, na modalidade ilustrada nas figuras 1 a 5, mesmo se o indicador biológico de esterilização 100 for virado de cabeça para baixo, o recipiente 120 pode abandonar o contato com o elemento de inserção 130, mas em nenhuma orientação, o recipiente 120 é movido para mais perto da porção afilada 146, ou dos esporos 115 até a ativação do indicador biológico de esterilização 100. Além disso, até a ativação, pelo menos um espaçamento mínimo (e particularmente, uma área de seção transversal daquele espaçamento) entre o recipiente 120 e o compartimento 102 e/ou o elemento de inserção 130 pode ser mantido para fornecer uma trajetória de esterilizante substancialmente constante 164, por exemplo, ao redor do recipiente 120. Em algumas modalidades, o dimensionamento e posicionamento relativo dos componentes do indicador biológico de esterilização 100 podem ser — configurados de modo que, antes da ativação, o recipiente 120 é mantido intacto em um local substancialmente consistente no indicador biológico de esterilização

100. Essa configuração pode fornecer uma trajetória de esterilizante 164 substancialmente constante e pode manter o recipiente 120 em uma posição de modo que o recipiente 120 não seja capaz de mover-se substancialmente, ou de modo algum, no indicador biológico de esterilização 100 antes da ativação.

Com referência às figuras 2, 3 e 5, e conforme mencionado acima, o conector 134 pode incluir uma ou mais dobradiças ou dobras 135. O conector 134 pode incluir, ainda, uma ou mais seções 137 adjacentes à dobradiça 135 que podem ser móveis em direção a, ou distantes uma da outra (por exemplo, aberta ou achatada) à medida que a dobradiça 135 é aberta ou fechada. Conforme mostrado na figura 2, antes da ativação, a dobradiça 135 pode ser relativamente aberta ou expandida, de modo que as seções 137 adjacentes à dobradiça 135 são separadas em uma primeira quantidade. Conforme mostrado na figura 3, após a ativação, a dobradiça 135 pode ser relativamente fechada ou achatada, de modo que as seções 137 adjacentes à dobradiça 135 são separadas em uma segunda quantidade, menor que a primeira. Isto é, conforme mostrado na figura 2, antes da ativação, o conector 134 pode ser uma primeira configuração, e, conforme mostrado na figura 3, após a ativação, o conector 134 pode ter uma segunda configuração.

Conforme mostrado adicionalmente na figura 3, na segunda configuração do conector 134, as seções 137 do conector 134 podem ser achatadas uma sobre a outra e podem ser posicionadas para bloquear ou fechar substancialmente a abertura 117 entre uma porção superior 116 e uma porção inferior 114 do compartimento 102. Essa segunda configuração do conector 134 pode impedir que as porções rompidas do recipiente 120 (por exemplo, fragmentos) se movam a jusante no indicador biológico de esterilização 100 na porção inferior 114 do compartimento 102 onde as porções —dorecipiente 120 podem interferir com o crescimento de esporos e/ou detecção do crescimento de esporos. Conforme mostrado na figura 3, a base 144 do suporte 132 pode também coletar ou reter porções do recipiente 120 para impedir que essas porções se movam a jusante no compartimento 102.

Além disso, a segunda configuração do conector 134 pode inibir a difusão dos esporos 115 e/ou um ou mais sinais de detecção fora da porção inferior 114 do compartimento 102, o que pode melhorar a detecção de qualquer crescimento de esporo.

Por exemplo, em algumas modalidades, o crescimento de esporos é determinado por indicadores/moléculas fluorescentes (por exemplo, fluoróforos) ou outros marcadores.

Em alguma modalidades, se o nível de líquido após a ativação do indicador biológico de esterilização 100 está acima do local dos esporos 115, essas moléculas ou marcadores, ou os próprios esporos 115, podem mover-se ou difundir-se para longe ou para fora do reservatório de esporo

136e, potencialmente, para fora da porção inferior 114 do compartimento 102. Em algumas modalidades, pelo menos uma porção do compartimento 102, por exemplo, a porção inferior 114 do compartimento 102, pode ser transparente para um comprimento de onda de radiação eletromagnética ou faixa de comprimentos de onda (por exemplo, quando são empregados métodos de detecção óptica), o que pode facilitar a detecção do crescimento de esporos.

Isto é, em algumas modalidades, pelo menos uma porção do compartimento 102 pode incluir ou formar um janela de detecção 167. Além disso, em algumas modalidades, conforme mostrado nas figuras 1 a 5, pelo menos uma porção do compartimento 102, por exemplo, a porção inferior 114 pode incluir uma ou mais paredes planares 168. Essas paredes planares 168 podem facilitar a detecção, (por exemplo, detecção óptica) de crescimento de esporos.

Além disso, na modalidade ilustrada nas figura 1 a 5, a parede 108 da primeira porção 104 do compartimento 102 pode incluir uma ou mais regiões saltadas, como o degrau 152 descrito acima e uma parede afunilada ou degrau 170. A parede afunilada 170 pode funcionar para reduzir a espessura total e tamanho da porção inferior, ou porção de detecção, 114 do compartimento 102, o que pode facilitar a detecção.

Além disso, o fato de haver um ou mais degraus e/ou paredes afuniladas 152 e 170 pode permitir

| que o indicador biológico de esterilização 100 seja acoplado a um dispositivo leitor ou de detecção somente em uma orientação, de modo que o indicador biológico de esterilização 100 é "vinculado" ao leitor, o que pode minimizar o erro de usuário e melhorar a confiabilidade de um processo de detecção.

Somente a título de exemplo, o elemento de inserção 130 ilustrado nas figuras 1 a 5 é mostrado como sendo um dispositivo unitário que inclui pelo menos o seguinte: meios para manter o recipiente 120 antes da ativação, para fraturar o recipiente 120 durante a ativação; para permitir movimento do recipiente 120 no compartimento 102; para fornecer uma trajetória de esterilizante substancialmente constante 164, para fornecer um reservatório de esporos 136; para coletar e/ou reter porções do recipiente fraturado 120 após a ativação (ou pelo menos parcialmente inibir o movimento das porções do recipiente fraturado 120 na porção inferior 114 do compartimento 102); e/ou para minimizar a difusão dos esporos 115 e/ou sinais da porção inferior 114 para a porção superior 116 do compartimento 102 após a ativação. Entretanto, deve-se compreender que em algumas modalidades, o elemento de inserção 130 pode incluir múltiplas porções que podem não ser parte de um dispositivo unitário simples, e cada uma das porções pode ser adaptada para realizar uma ou mais das funções acima.

A configuração unitária do elemento de inserção 130 pode também facilitar o movimento do recipiente 120 no compartimento 102. Por exemplo, pelo fato do elemento de inserção 130 estender-se de um local onde ele suporta o recipiente 120 até o fim da base do reservatório 103 no compartimento 102, o fundo do elemento de inserção 130 pode pressionar contra uma base 169 do — compartimento 102 à medida que a segunda porção 106 é movida da primeira posição 148 para a segunda posição 150. Ao permitir que o elemento de inserção 130 estenda-se até o fim da base 169 do compartimento 102, uma resistência e força necessárias podem ser obtidas para permitir que o suporte

132 (e o recipiente 120) se mova no compartimento 102 em relação ao reservatório de esporos 136 e à porção inferior 114 do compartimento 102, e/ou frature o compartimento 120. Entretanto, deve-se compreender que outras configurações são possíveis e podem ser empregadas. Por exemplo, em algumas modalidades, como a modalidade ilustrada nas figuras 10 a 13 e descritas abaixo, o elemento de inserção 130 pode ser configurado para estar em posição limítrofe à parede de separação 118 para fornecer a força e resistência necessárias para fraturar o recipiente 120.

Além disso, o elemento de inserção 130 é chamado de "elemento de inserção" porque na modalidade ilustrada nas figuras 1 a 5, o dispositivo que realiza as funções acima é um dispositivo que pode ser inserido no reservatório 103 do compartimento 102. Entretanto, deve-se compreender que o elemento de inserção 130 pode, em vez disso, ser fornecido pelo próprio compartimento 102 ou outro componente do indicador biológico de esteriização 100 e não ser necessariamente passível de inserção no compartimento 102. O termo "elemento de inserção" será descrito durante toda a presente descrição por uma questão de simplicidade, mas deve-se compreender que esse termo não se destina a limitar, e deve ser considerado que outras estruturas equivalentes que realizam uma ou mais das funções acima podem ser usadas em vez disso, ou em combinação com,o elemento de inserção 130. Além disso, na modalidade ilustrada nas figuras 1a5,o elemento de inserção 130 é passível de inserção em, e removível do, compartimento 102, e particularmente, para dentro e fora da primeira porção 104 do compartimento 102. Entretanto, deve-se compreender que mesmo se o elemento de inserção 130 for passível de inserção no compartimento 102, o elemento de inserção 130 pode não ser removível do compartimento 102, mas em vez disso pode ser fixamente acoplado ao compartimento 102, de uma maneira que inibe a remoção do elemento de inserção 130 do compartimento 102 após o posicionamento do elemento de inserção 130 em um local desejado.

O indicador biológico de esterilização da presente descrição mantém em geral o líquido 122 e os esporos 115 separados mas em proximidade relativamente estreita (por exemplo, dentro do indicador biológico de esterilização 100 de peça única) durante a esterilização, de modo que o líquido 122 e os esporos 115 podem ser prontamente combinados após a exposição a um processo de esterilização. O líquido 122 e os esporos 115 podem ser incubados durante um processo de detecção, ou o indicador biológico de esterilização 100 pode ser incubado anteriormente para um processo de detecção. Em algumas modalidades, durante a incubação dos esporos com o líquido 122, uma temperatura de incubação acima da temperatura ambiente pode ser usada. Por exemplo, em algumas modalidades, a temperatura de incubação é pelo menos cerca de 37ºC, em algumas modalidades, a temperatura de incubação é pelo menos cerca de 50ºC (por exemplo, 56ºC), e em algumas modalidades, pelo menos cerca de 60ºC. Em algumas modalidades, a temperatura de incubação não é maior que cerca de 60ºC, em algumas modalidades, não maior que cerca de 50ºC, e em algumas modalidades, não maior que cerca de 40ºC.

Um processo de detecção pode ser adaptado para detectar uma mudança detectável dos esporos (por exemplo, de dentro do reservatório de esporos 136). Isto é, um processo de detecção pode ser adaptado para detectar uma variedade de características, incluindo, mas não se limitando a, ". radiação eletromagnética (por exemplo, nas bandas de luz ultravioleta, visível, e/ou infravermelho), fluorescência, luminescência, dispersão de luz, propriedades eletrônicas (por exemplo, condutância, impedância, ou similares, ou combinações dos mesmos), turbidez, absorção, espectroscopia de Raman, elipsometria, ou similares, ou uma combinação dos mesmos. A detecção dessas características pode ser executada por um ou mais dentre um fluorímetro, espectrofotômetro, colorimetro, ou similares, ou combinações dos mesmos. Em algumas modalidades, como as modalidades que medem a fluorescência, luz visível, etc., a alteração detectável é medida pela detecção em um comprimento de onda particular.

Os esporos e/ou o líquido 122 podem ser adaptados (por exemplo, rotulados) para produzir uma ou mais das seguintes características como resultado de uma reação bioquímica que é sinal de viabilidade de esporos.

Como resultado, nenhuma alteração detectável (por exemplo, quando comparada a uma leitura de linha de base ou antecedente) pode significar um processo de esterilização eficaz, enquanto que uma alteração detectável pode significar um processo de esterilização ineficaz.

Em algumas ! modalidades, a alteração detectável pode incluir uma taxa na qual uma ou mais das características acima está sendo alterada (por exemplo, aumento de fluorescência, diminuição de turbidez, etc.). Em algumas modalidades, a viabilidade de esporos pode ser determinada pela exploração da atividade enzimática.

Conforme descrito em Matner et al, patente US. nº 5.073.488, intitulada "Rapid Method for Determining Efficacy of a Sterilization Cycle and Rapid Read-out Biological Indicator", que é incorporada aqui a título de referência, as enzimas podem ser identificadas para um tipo particular de esporo no qual a enzima tem características particularmente úteis que podem ser exploradas para determinar aeficáciade um processo de esterilização.

Essas características podem incluir o seguinte: (1) a enzima, quando submetida a condições de esterilização que ' seriam suficientes para diminuir uma população de 1 X 10º microrganismos de teste em cerca de 6 registros (isto é, a uma população de cerca de zero quando medida pela falta de florescimento de microrganismos), tem uma atividade residual que é igual à "antecedente" conforme medido pela reação com um sistema de substrato para a enzima; e (2) a enzima, quando submetida a condições de esterilização suficientes apenas para diminuir a população de 1 X 10º microrganismos de teste em pelo menos 1 registro, mas menos que 6 registros, tem a atividade enzimática maior que a "antecedente" conforme medido pela reação com o sistema de substrato enzimático.

O sistema de substrato enzimático pode incluir uma substância, ou mistura de substâncias, que é influenciada pela enzima para produzir um produto modificado por uma enzima detectável, conforme é evidente por uma alteração detectável.

Em algumas modalidades, o indicador biológico de esterilização 100 pode ser testado em um modo unilateral, em que o indicador biológico de esterilização 100 inclui apenas uma janela de detecção (por exemplo, janela de detecção 167 de figura 1) que é posicionada, por exemplo, próxima aos esporos 115. Em algumas modalidades, entretanto, o indicador biológico de esterilização 100 pode incluir mais de uma janela de detecção (por exemplo, uma janela formada por todas ou uma porção de ambas as paredes paralelas 168 da porção inferior 114 do compartimento 102), de modo que o indicador biológico de esterilização 100 pode ser testado através de mais que uma janela de detecção.

Em modalidades que empregam janelas de detecção múltiplas, as janelas de detecção podem ser posicionadas lado a lado (similar ao modo unilateral), ou as janelas de detecção podem ser orientadas em um ângulo (por exemplo, 90 graus, 180 graus, etc.) em relação uma a outra.

Em geral, os esporos 115 são posicionados dentro do reservatório de esporos 136 que está em comunicação fluida com o reservatório 103. Em algumas modalidades, o reservatório de esporos 136 forma uma porção do reservatório 103. Conforme mostrado na figura 2, o reservatório 103 está em comunicação fluida com a ambiência (por exemplo, através da abertura 107) durante a esterilização para permitir que o esterilizante entre no reservatório 103 durante o processo de esterilização para esterilizar os esporos 115. O recipiente 120 pode ser configurado para conter o líquido 122 durante a esterilização para inibir a comunicação fluída do líquido 122 com os esporos 115, o reservatório 103, e o esterilizante durante a esterilização.

i + . | Em algumas modalidades, os esporos 115 podem ser posicionados em um local de esporos ou em uma pluralidade de locais de esporos, todos os quais podem ser posicionados no reservatório 103, na porção inferior 114 do compartimento 102, e/ou no reservatório de esporos

136. Em algumas modalidades o fato de haver múltiplos locais de esporos pode maximizar a exposição dos esporos ao esterilizante e ao líquido 122, pode otimizar a preparação (por exemplo, o disposição dos esporos pode ser facilitada pela colocação de cada local de esporos em uma depressão dentro do indicador biológico de esterilização 100), e pode otimizar as características de detecção (por exemplo, devido ao fato de que os esporos podem não ser tão facilmente detectados no meio de um grande local de esporos). Em modalidades que empregam uma pluralidade de locais de esporos, cada local de esporos pode incluir um número conhecido diferente de esporos, e/ou cada local de esporos pode incluir diferentes esporos, de modo que uma pluralidade de tipos de esporos pode ser testada. Ao empregar múltiplos tipos de esporos, o indicador biológico de esterilização 100 pode ser usado para uma variedade de processos de esterilização e um local específico de esporos pode ser analisado para um processo de esterilização específico, ou os múltiplos tipos de esporos podem ser usados para testar adicionalmente a efetividade, ou confiança, de um processo de esterilização. - Além disso, em algumas modalidades, o indicador biológico de ' esterilização 100 pode incluir uma pluralidade de reservatórios de esporos 136, e cada reservatório de esporos 136 pode incluir um ou mais locais de esporos 115. Em algumas modalidades, o emprego de uma pluralidade de — reservatórios de esporos 136, a pluralidade de reservatórios de esporos 136 pode ser posicionada em comunicação fluida com o reservatório 103. Em algumas modalidades, os esporos 115 podem ser cobertos com uma cobertura (não mostrada) adaptada para ajustar-se no, ou sobre o,

reservatório de esporos 136. Essa cobertura pode ajudar a manter os esporos dentro de uma região desejada do indicador biológico de esterilização 100 durante a preparação, esterilização e/ou uso. A cobertura, se empregada, pode ser formada por um material que não impede substancialmente um processo de detecção, e/ouque é pelo menos parcialmente transmissível a comprimentos de onda de radiação eletromagnética de interesse. Além disso, dependendo da constituição do material da cobertura, em algumas modalidades, a cobertura pode facilitar a absorção por efeito capilar do líquido 122 (por exemplo, o meio de nutriente) junto aos esporos 115. Em algumas modalidades, a cobertura pode também conter características para facilitar o fluxo de fluidos dentro do reservatório de esporos 136, como canais capilares, fibras ou membranas microporosas hidrofílicas, ou similares, ou uma combinação dos mesmos. Além disso, em algumas modalidades, a cobertura pode isolar um sinal, ou melhorar o sinal, o que pode facilitar a detecção. Essa cobertura pode ser empregada se os esporos 115 são posicionados dentro do reservatório de esporos 136 ou diretamente na porção inferior 114 do compartimento 102. Além disso, essa cobertura pode ser empregada em modalidades que empregam uma pluralidade de locais de esporos. A cobertura pode incluir uma variedade de materiais, incluindo, mas não se limitando a, papel, um polímero (por exemplo, qualquer um dos polimeros mencionados acima em relação ao compartimento 102), um adesivo (por exemplo, acrilato, borracha natural ou sintética, silicone, poliureia : silicone, isocianato, epóxi, ou combinações dos mesmos), um pano tecido, um pano não-tecido, um material microporoso (por exemplo, um material polimérico microporoso), um vidro, uma porcelana, uma cerâmica, um material formador de —gelí(porexemplo, goma guar), ou combinações dos mesmos.

Em algumas modalidades, o indicador biológico de esterilização 100 pode incluir, ainda, uma superfície interna modificada, como uma superfície reflexiva, uma superfície branca, uma superfície preta, ou outra modificação de superfície adequada para otimizar as propriedades ópticas da superfície. Uma superfície reflexiva (por exemplo, fornecida por uma folha : metálica) pode ser posicionada para refletir um sinal enviado para o reservatório de esporos 136 a partir de um dispositivo de teste ou detecção elou para refletir qualquer sinal gerado dentro do reservatório de esporo 136 de volta ao dispositivo de teste. Como resultado, a superfície reflexiva pode funcionar para otimizar (por exemplo, otimizar a intensidade de) um sinal do indicador biológico de esterilização 100. Essa superfície reflexiva pode ser fornecida por uma superfície interna do compartimento 102; um material acoplado à superfície interna do compartimento 102; uma superfície interna do reservatório de esporos 136; um material acoplado à superfície interna do reservatório de esporos 136, ou similares; ou a superfície reflexiva pode formar uma porção de ou ser acoplado a um substrato de esporo; ou uma combinação dos mesmos.

De modo similar, em algumas modalidades, o indicador biológico de esterilização 100 pode incluir, ainda, uma superfície branca e/ou preta posicionada para aumentar e/ou diminuir um sinal particular enviado ao reservatório de esporos 136 a partir de um dispositivo de teste e/ou aumentar e/ou diminuir um sinal particular gerado dentro do reservatório de esporos 136. À título de exemplo apenas, uma superfície branca pode ser usada para melhorar o sinal, e uma superfície preta pode ser usada para reduzir o sinál (isto é, ruído).

Em algumas modalidades, os esporos 115 podem ser posicionados em uma superfície funcionalizada para promover a imobilização dos esporos 115 na superfície desejada. Por exemplo, essa superfície funcionalizada pode ser fornecida por uma superfície interna do compartimento 102, pode ser fornecida por uma superfície interna do reservatório de esporo 136, pode formar uma porção de ou se acoplado a um substrato de esporo, ou similar, ou uma combinação dos mesmos.

. Em algumas modalidades, os esporos 115 são posicionados (por S exemplo, aplicados por revestimento ou um método de aplicação) sobre uma superfície microestruturada ou microreplicada (por exemplo, como as superfícies microestruturadas apresentadas em Halverson et al., publicação PCT nº WO 2007/070310, Hanschen et al., US. publicação US nº 2003/0235677, e Graham et al., publicação PCT nº WO 2004/000569, todas os quais estão aqui incorporados a título de referência). Por exemplo, essa superfície microestruturada pode ser fornecida por uma superfície interna do compartimento 102, uma superfície interna 1 do reservatório de esporos 136, e formar uma porção de, ou acoplada a, um | substrato de esporo, ou similares, ou uma combinação dos mesmos.

Em algumas modalidades, o indicador biológico de esterilização 100 pode incluir, ainda, um material formador de gel posicionado para ser combinado com os esporos 115 e o líquido 122 quando o líquido 122 é liberado do recipiente 120. Por exemplo, o material formador de gel pode ser posicionado próximo aos esporos 115 (por exemplo, no reservatório de esporo 136), na porção inferior 114 do compartimento 102, pode formar uma porção a ser acoplada a um substrato de esporo, ou similar, ou uma combinação dos mesmos.

Esse material formador de gel pode formar um gel (por exemplo, um hidrogel) ou uma matriz que compreende esporos e nutrientes quando o líquido 122 entra em contato com os esporos.

Um material formador de gel (por | exemplo; goma guar) pode ser particularmente útil porque ele tem a capacidade de formar um gel mediante hidratação, e pode auxiliar na localização de um sinal (por exemplo, fluorescência), pode ancorar os esporos 115 no local, pode ajudar a minimizar a difusão dos esporos 115 e/ou um sinal do reservatório de esporos 136,e pode melhorar a detecção.

Em algumas modalidades, o indicador biológico de esterilização 100 pode incluir, ainda, um absorvente ou um material para absorção por efeito capilar.

Por exemplo, o material para absorção por efeito capilar pode ser .

: | posicionado próximo aos esporos 115 (por exemplo, no reservatório de esporos 136), pode formar pelo menos uma porção de, ou ser acoplado a, um substrato de esporo, ou similar, ou combinação dos mesmos. Esse material para absorção por efeito capilar inclui um bloco poroso para absorção por efeito capilar, um bloco de imersão, ou similar, ou uma combinação dos mesmos, para facilitar a colocação do líquido 122 em contato íntimo com os esporos.

Em algumas modalidades, o recipiente frangível 120 pode ser configurado para facilitar a fratura do recipiente frangível 120 da maneira desejada. Por exemplo, em algumas modalidades, uma porção inferior do recipiente frangível 120 pode ser formada por um material mais delgado e/ou mais fraco, de modo que a porção inferior frature, de preferência, em uma outra porção do recipiente frangível 120. Além disso, em algumas modalidades, o recipiente frangível 120 pode incluir uma variedade de características posicionadas para facilitar a fratura do recipiente frangivel 120 em uma maneira desejada, incluindo, mas não se limitando a, uma área delgada e/ou enfraquecida, uma linha de corte, uma perfuração, ou similares, ou combinações dos mesmos.

Como resultado, o recipiente frangível 120 pode ter um primeiro estado fechado em que o líquido 122 é contido dentro do recipiente frangível 120 e um segundo estado aberto em que o recipiente frangível 120 foi fraturado e o liquido 122 é liberado no reservatório 103 e/ou reservatório de esporos 136, e em contato com os esporos 115.

Em algumas modalidades, o indicador biológico de esterilização 100 pode ser ativado (por exemplo, a segunda porção 106 pode ser movida para a segunda posição 150) manualmente. Em algumas modalidades, o indicador biológico de esterilização 100 pode ser ativado por um leitor ou dispositivo de teste (por exemplo, pelo posicionamento do indicador biológico de esterilização 100 no leitor ou dispositivo de teste). Em algumas modalidades, o indicador biológico de esterilização 100 pode ser ativado por um dispositivo independente do dispositivo de teste ou leitor (por exemplo, pelo posicionamento do indicador biológico de esterilização 100 no dispositivo). Em algumas modalidades, o indicador biológico de esterilização 100 pode ser ativado por uma combinação de dois ou mais do dispositivo de teste, um dispositivo independente do dispositivo de teste, e ativação manual.

Um ou ambos, o indicador biológico de esterilização 100 e outro ; dispositivo, como um dispositivo de teste, podem ser configurados j adicionalmente para inibir a fratura prematura ou acidental do recipiente : frangível 120. Por exemplo, em algumas modalidades, o indicador biológico de esterilização 100 pode incluir uma trava ou mecanismo de travamento que é ! posicionado para impedir que a segunda porção 106 do compartimento 102 se | mova para a segunda posição 150 até onde for desejado.

Nessas modalidades, o indicador biológico de esterilização 100 não pode ser ativado até que a trava seja movida, removida ou desbloqueada.

Além disso, ou alternativamente, em algumas modalidades, o indicador biológico de esterilização 100 pode incluir uma trava ou mecanismo de travamento que é posicionado para impedir que a segunda porção 106 do compartimento 102 se mova da segunda posição 150 de volta à primeira posição 148 após a ativação.

Em algumas modalidades, o reservatório 103 tem um volume de pelomenos cerca de 0,5 milímetros (mL), em algumas modalidades, pelo menos cerca de 1 mL, e em algumas modalidades, pelo menos cerca de 1,5 mL.

Em algumas modalidades, o reservatório 103 tem uma volume não maior que cerca de 5 mL, em algumas modalidades não maior que cerca de 3 mL, e em algumas modalidades, não maior que cerca de 2 mL.

Em algumas modalidades, a câmara de crescimento de esporos 114 (isto é, a porção inferior 114 da primeira porção 104 do compartimento 102) tem um volume de pelo menos 5 microlitros, em algumas modalidades pelo menos cerca de 20 microlitros, e em algumas modalidades, pelo menos cerca de 35 microlitros.

Em algumas modalidades, a câmara de crescimento de esporos 114 tem um volume não maior que cerca de 250 microlitros, em algumas modalidades, não maior que cerca de 175 microlitros, e em algumas modalidades, não maior que cerca de 100 microlitros.

Em algumas modalidades, o reservatório de esporos 136 tem um volume de pelo menos cerca de 1 microlitro, em algumas modalidades pelo menos cerca de 5 microlitros, e em algumas modalidades, pelo menos cerca de 10 microlitros.

Em algumas modalidades, o reservatório de esporos 136 tem um volume não maior que cerca de 250 microlitros, em algumas modalidades não maior que cerca de 175 microlitros, e em algumas modalidades, não maior que cerca de 100 microlitros.

Em algumas modalidades, o recipiente frangível 120 tem um volume de pelo menos cerca de 0,25 mL, em algumas modalidades, pelo menos cerca de 0,5 mL, e em algumas modalidades, pelo menos cerca de 1mL.

Em algumas modalidades, o recipiente frangível 120 tem um volume não maior que cerca de 5 mL, em algumas modalidades, não maior que cerca de 3 mL, e em algumas modalidades, não maior que cerca de 2 mL.

Em algumas modalidades, o volume do líquido 122 contido no recipiente frangível 120 é pelo menos cerca de 50 microlitros, em algumas “modalidades pelo menos cerca de 75 microlitros, e em algumas modalidades pelo menos cerca de 100 microlitros.

Em algumas modalidades, o volume do líquido 122 contido no recipiente frangível 120 é não maior que cerca de 5 mL, em algumas modalidades não maior que cerca de 3 mL, e em algumas modalidades, não maior que cerca de 2 mL.

Em algumas modalidades, conforme mostrado nas figuras 1 a 4, pelo menos uma porção do compartimento pode ser plana (por exemplo, as : paredes paralelas 168), e pode ser substancialmente planar em relação ao reservatório de esporos 136, e uma ou ambas das paredes paralelas 168 ou | | uma porção das mesmas (por exemplo, a janela de detecção 167) igualam-se substancialmente em pelo menos uma dimensão do reservatório de esporos 136 e/ou o local dos esporos 115. Dito de outra maneira, a parede 168 ou uma porção da mesma (por exemplo, a janela de detecção 167) pode incluir uma vistaem seção transversal que é substancialmente do mesmo tamanho que a área de seção transversal do reservatório de esporos 136 e/ou o local dos esporos 115. Esse teste de igualdade de tamanho entre a parede 168/janela de detecção 167 e o reservatório de esporos 136 e/ou o local de esporos 115 pode maximizar o sinal detectado durante uma detecção ou processo de teste.

—Alternativamente, ou adicionalmente, a parede 168 ou janela de detecção 167 pode ser dimensionada para igualar-se ao reservatório 103 (por exemplo, pelo menos uma dimensão ou as áreas em seção transversal podem ser dimensionadas para serem igualadas). Esse teste de igualdade de tamanho entre as zonas de detecção pode melhorar o teste de detecção de esporo.

O indicador biológico de esterilização 100 ilustrado nas figuras 1 a 4, pelo menos a porção do indicador biológico de esterilização 100 onde os esporos 115 são posicionados, é relativamente fina (isto é, a "dimensão 2" é minimizada), de modo que a trajetória óptica dos esporos até a parede 168 (ou janela de detecção 167) é minimizada e/ou qualquer efeito de interferência de substâncias no líquido 122 (ou meio de nutriente) é minimizado.

Em uso, o indicador biológico de esterilização 100 pode ser = i colocado junto com um lote para esterilização durante um processo de esterilização. Durante a esterilização, um esterilizante está em comunicação fluida com o reservatório 103, com o reservatório de esporos 136, e com os esporos 115 principalmente por via da trajetória de esterilizante 164, de modo que o esterilizante pode alcançar os esporos para produzir esporos esterilizados. | Além disso, durante a esterilização, o recipiente frangível 120 está em um estado | fechado em que o líquido 122 está protegido do esterilizante e não está em comunicação fluida com o reservatório 103, com o reservatório de esporos 136, com os esporos 115, ou com a trajetória de esterilizante 164. Depois da esterilização, a efetividade do processo de esterilização pode ser determinada com o uso do indicador biológico de esterilização 100. A segunda porção 106 do compartimento 102 pode ser destravada, se estiver travada anteriormente na primeira posição 148, e movida da primeira posição 148 para a segunda posição 150. Esse movimento da segunda porção 106 pode levar o conector 134 do elemento de inserção 130 a flexionar-se na dobradiça 135, o que pode fazer com que o ângulo entre as seções adjacentes 137 do conector 134 diminuam, o que pode encurtar o comprimento do conector 134 (e do elemento de inserção 130) para permitir que o recipiente frangível 120 se mova no compartimento 102, por exemplo, ao longo da direção longitudinal D, do compartimento 102. O recipiente frangível 120 pode então ser forçado a entrar em contato com as projeções 158 do elemento de inserção 130 para fraturar o recipiente frangível 120. A fratura do recipiente frangível 120 pode mudar o recipiente frangível 120 de seu estado fechado para seu estado aberto e liberar o líquido 122 no reservatório 103, e em comunicação líquida com o reservatório de esporos 136 e os esporos 115. O líquido 122 pode incluir um meio de nutriente (por exemplo, meio de germinação) para os esporos, ou o líquido 122 pode contatar o meio de nutriente em uma forma seca (por exemplo, em uma forma pulverizada ou em tablete) para formar-o meio de nutriente; de modo que a mistura que inclui os esporos esterilizados e o meio de nutriente seja formada.

A mistura pode então ser incubada antes ou durante o processo de teste, e o indicador biológico de esterilização 100 pode ser interrogado para verificarsinais de crescimento de esporos.

Para detectar uma mudança detectável nos esporos 115, o indicador biológico de esterilização 100 pode ser testado imediatamente após o líquido 122 e após os esporos terem sido combinados para alcançar uma leitura de linha de base. Depois disso, qualquer mudança detectável da leitura de linha de base pode ser detectada. O indicador biológico de esterilização 100 pode ser monitorado e medido de maneira contínua ou intermitente. Em algumas modalidades, uma porção da etapa de incubação, ou a etapa inteira de incubação pode ser executada antes de medir a mudança detectável. Em algumas modalidades, a incubação pode se executada em uma temperatura (por exemplo, a 37ºC, a 50- 60ºC, etc), e a medição de alteração detectável pode ser executada a uma temperatura diferente (por exemplo, à temperatura ambiente, 25ºC, ou a 37ºC). O tempo de leitura do indicador biológico de esterilização 100 (isto é,otempo para determinar a efetividade do processo de esterilização) pode ser, em algumas modalidades, menor que 8 horas, em algumas modalidades menor que 1 hora, em algumas modalidades menor que 30 minutos, em algumas modalidades menor que 15 minutos, em algumas modalidades menor que 5 minutos, e em algumas modalidades menor que 1 minuto.

As figuras 6 a 7 ilustram um indicador biológico de esterilização 200 de acordo com outra modalidade da presente descrição. O indicador biológico de esterilização 200 inclui muitos dos elementos e características descritos acima com referência ao indicador biológico de esterilização 100 das figuras 1 a 5, exceto que o indicador biológico de esterilização 200 inclui meios diferentes para fraturar Oo recipiente frangível 220. Consequentemente, os elementos e características que correspondem aos elementos e características na modalidade ilustrada das figuras 1 a 5 são dotados dos mesmos números de referência na série 200. Faz-se referência à descrição acima das figuras 1 a 5 em anexo para uma descrição mais completa das características e elementos (e alternativas para —estascaracterísticas e elementos) da modalidade ilustrada nas figuras 6 e 7.

O indicador biológico de esterilização 200 pode incluir um compartimento 202, que pode incluir uma primeira porção 204 e uma segunda porção 206 (por exemplo, uma tampa) adaptadas para serem acopladas i juntas para fornecer um indicador biológico de esterilização de peça única.

À primeira porção 204 pode incluir uma porção inferior 214 e uma porção superior 216 separada por uma parede 218, em que pode ser formado um sistema de abertura 217 que fornece uma comunicação fluída entre a porção inferior 214 e a porção superior 216. O compartimento 202 pode incluir um reservatório 203 que pode ser definido por uma ou ambas, a primeira porção 204 e/ou a segunda porção 206 do compartimento 202. O indicador biológico de esterilização 200 pode incluir, ainda, esporos 215 ou um local de esporos (por exemplo, em um reservatório de esporos 236) posicionado em comunicação fluida com o reservatório 203. O compartimento 202 pode ser definido por pelo menos uma parede impermeável líquida, como uma parede

208 da primeira porção 204 e/ou uma parede 210 da segunda porção 206. Conforme “mencionado acima, o indicador biológico de esterilização 200 pode, ainda, incluir um recipiente frangível 220 que contém um líquido 222, Em algumas modalidades, apenas uma porção do recipiente 220 é frangível, por exemplo, o recipiente 220 pode incluir uma cobertura frangível (por exemplo, uma barreira frangível, filme, membrana, ou similar). À figura 7 mostra uma vista em seção transversal superior do indicador biológico de esterilização 200 obtida em um local próximo ao fundo do recipiente 220. Conforme mostrado nas figuras 6 e 7, o indicador biológico de esterilização 200 pode incluir, ainda, um elemento de inserção 230. Em ” algumas modalidades, o elemento de inserção 230 pode ser adaptado para manter ou suportar o recipiente 220, de modo que o recipiente 220 é mantido intacto em um local separado dos esporos 215 durante a esterilização.

Isto é, o elemento de inserção 230 pode incluir (ou funcionar como) um suporte 232 para o recipiente 220, particularmente, antes do recipiente 220 ser quebrado durante a etapa de ativação (isto é, a etapa em que o líquido 222 é liberado '

do recipiente 220 e introduzido nos esporos 215, o que ocorre tipicamente após o processo de esterilização). Além disso, o elemento de inserção 230 pode ser adaptado para manter o recipiente 220 intacto em uma posição no compartimento 202 que mantém pelo menos um espaçamento mínimo (por exemplo, uma área mínima em seção transversal mínima de espaço) entre o recipiente 220 e o compartimento 202 e/ou entre o recipiente 220 e quaisquer outros componentes ou estruturas no compartimento 202 (por exemplo, pelo menos uma porção do elemento de inserção 230, como o suporte 232, etc.), por exemplo, para manter uma trajetória de esterilizante 264 substancialmente constante no indicador biológico de esterilização 200. Em algumas modalidades, o elemento de inserção 230 pode ser adaptado para manter o recipiente 220 em um local substancialmente consistente no compartimento 202. Em algumas modalidades, o elemento de inserção 230 pode ser adaptado adicionalmente para permitir que o recipiente 220 se mova no compartimento 202, por exemplo, longitudinalmente em relação ao : compartimento 202. Esse movimento pode ser fornecido por um conector flexível : 234 que inclui uma junta viva ou dobra 235 e seções adjacentes 237. O conector 234 pode funcionar de maneira similar ao conector 134 das figuras 1 a 5. | Em algumas modalidades, conforme mostrado na figura 6, o Í elemento de inserção 230 pode ser adaptado adicionalmente ao compartimento de esporos 215. Por exemplo, em algumas. modalidades, o elemento de ' , inserção 230 pode incluir o reservatório de esporos 236, no qual os esporos 215 podem ser posicionados, seja diretamente ou em um substrato.

Em | modalidades que empregam um meio de nutriente que é posicionado para ser | misturado com o líquido 222 quando ele é liberado do recipiente 220, o meio de ] nutriente pode ser posicionado próximo ou no reservatório de esporos 236, e o meio de nutriente pode ser misturado com (por exemplo, dissolvido em) água quando a água é liberada do recipiente 220.

Conforme mostrado na figura 6, durante a esterilização e antes da ativação, a segunda porção 206 pode estar em uma primeira posição 248 em relação à primeira porção 204. Na primeira posição 248, o recipiente 220 pode ser mantido intacto em uma posição separada da porção inferior 214 ou o reservatório deesporos236,eolíquido 222 podem ser contidos dentro do recipiente 220. Após a esterilização, o indicador biológico de esterilização 200 pode ser ativado para liberar o líquido 222 do recipiente 220 para mover o líquido 222 para os esporos 215. Isto é, a segunda porção 206 do compartimento 202 pode ser movida para uma segunda posição (por exemplo, consulte a posição 150 nafigura 3 descrita acima) em relação à primeira porção 204. O elemento de inserção 230 será agora descrito em mais detalhes, com referência particular à figura 6. Conforme mostrado na figura 6 e mencionado acima, em algumas modalidades, o elemento de inserção 230 pode incluir um suporte 232. Na modalidade ilustrada nas figuras 6 a 7, o suporte 232 inclui três braços 242 e uma base 244 similares àqueles da modalidade ilustrada nas figuras 1 a 5 e descrita acima.

Entretanto, na modalidade ilustrada nas figura 6 a 7, o indicador biológico de esterilização 200 inclui três braços 242 que são mais curtos que os braços 142 ilustrados nas figuras | a 5 e que não se estendem ao redor de uma extremidade do recipiente 220 tanto quanto os braços 142 descritos nas figuras 1 a 5. Além disso, conforme mostrado nas figuras 6 e 7, os braços 242 não incluém quaisquer projeções para fraturar o recipiente 220. Em vez disso, o compartimento 202 inclui três projeções ou nervuras 258 que se estendem para dentro da parede 208, e que são posicionadas para fraturar o recipiente 220 à medida que o recipiente 220 é movido (por exemplo, longitudinalmente para baixo) no compartimento 202 à medida que a segunda que a segunda porção 206 é movida em relação à primeira porção 204. Em algumas modalidades, o suporte 232 não precisa incluir os braços 242, mas em vez disso pode incluir apenas a base 244. Nessas modalidades, a base 244 pode ser menor que uma extremidade do recipiente 220, para fornecer um espaço adequado ao redor do recipiente 220 para um esterilizante alcançar os esporos 215 durante a esterilização.

Conforme mostrado nas figuras 6 e 7, entretanto, os braços 242 fornecem suporte ao recipiente 220 antes da ativação enquanto também fornecem espaço adequado entre os braços adjacentes 242 durante uma trajetória de esterilizante 264 substancialmente constante no compartimento

202. Uma vantagem potencial que o suporte 232 pode ter sobre o suporte 132 dasfiguras1a5 consiste no fato de que o suporte 232 pode fornecer espaço adicional ao redor do recipiente 220 para o esterilizante mover-se em direção aos esporos 215 durante a esterilização.

Além disso, na modalidade ilustrada nas figuras 6 e 7, o elemento de inserção 230 inclui três braços 242 que são espaçados igualmente de maneira circunferencial ao redor do recipiente 220. Entretanto, isso não precisa ser o caso. Em algumas modalidades, um braço 242, ou a base 244 sozinha, é suficiente para manter o recipiente 220 antes da ativação. Conforme mostrado nas figuras 6 e 7, se o suporte 232 incluir braços 242, o suporte 232 pode ser configurado para manter o recipiente 220 no compartimento 202 em um local substancialmente consistente para fornecer uma trajetória de esterilizante .. — substancialmente consistente 264 durante a esterilização.

Em algumas modalidades, as projeções 258 podem incluir uma ou mais bordas (por exemplo, bordas afiladas) ou pontos ou ser de outro modo configuradas para concentrar a força de esmagamento para aumentar a pressão sobre o recipiente 220 nas regiões adjacentes às projeções 258, e para facilitar a fratura do recipiente 220 mais facimente em uma ou mais regiões desejadas. Em algumas modalidades, as projeções 258 (por exemplo, uma extremidade superior 259 das projeções 258) podem também funcionar i pelo menos parcialmente para manter uma porção do recipiente 220, e as projeções 258 podem reduzir o esforço total ou força necessária para mover a segunda porção 206 em relação à primeira porção 204 e para fraturar o recipiente 220 (ou uma porção do mesmo). Conforme mostrado na figura 6, em algumas modalidades, as projeções 258 podem ser posicionadas para fraturar o recipiente 220 em sua extremidade radiada, por exemplo, quando um recipiente oblongo ou em formato de cápsula 220 é empregado.

Conforme mostrado nas figuras 6 e 7, as projeções 258 são formadas integralmente com a parede 208 do compartimento 202. Entretanto, deve-se compreender que isso não precisa ser o caso.

As projeções 258 podem ser formadas separadamente do compartimento 202 e acopladas ao compartimento 202, ou as projeções 258 podem ser fornecidas por um elemento de inserção adicional.

Nessas modalidades, as projeções 258 podem consistir em um elemento de inserção separado, ou múltiplas projeções 258 podem ser fornecidas por um ou mais elementos de inserção.

Além disso, esses elementos de inserção podem ser configurados para estar em posição limítrofe à parede 218 para inibir o movimento desse elemento de inserção na proximidade dos esporos 215 (por exemplo, na porção inferior 214 do compartimento 202). Além disso, em algumas modalidades, conforme mostrado na figura 6,as projeções 258 podem estender-se a uma certa distância no compartimento 202 ao longo da direção longitudinal D2, e -o comprimento das projeções 258 pode ser ajustado para controlar a fratura do recipiente 220 em uma posição desejada no compartimento 202 e em uma maneira desejada.

A configuração das projeções 258 é mostrada nas figuras 6 e 7 a somente título de exemplo.

Além disso, o indicador biológico de esterilização 200 é mostrado nas figuras 6 e 7 como incluindo três projeções 258 somente a título de exemplo, 1 mas deve-se compreender que somente uma e tantas quantas forem possíveis | Ou necessárias estruturalmente podem ser empregadas.

Além disso, o indicador 1

| biológico de esterilização 200 é mostrado tendo uma linha de simetria, onde uma projeção 258 (a projeção superior 258 quando vista na figura 7) é mais larga e mais curta que as outras projeções idênticas 258. Entretanto, deve-se compreender que as projeções 258 podem ser formatadas e dimensionadas conforme desejado, dependendo do formato e dimensões do compartimento 202, e na maneira e posição desejadas para fraturar o recipiente 220. Em algumas modalidades, conforme mostrado na figura 6, pelo menos uma porção do compartimento 202 pode incluir uma porção afilada 246 na qual o compartimento 202 (por exemplo, a parede 208) afunila-se em geral na direção longitudinal Dz do compartimento 202. Como resultado, a área em seção transversal no compartimento 202 pode, em geral, diminuir ao longo da direção longitudinal D2. Em algumas modalidades, as projeções 258 sozinhas podem variar em espessura (isto é, em direção ao recipiente 220, por exemplo, em uma direção radial) ao longo de direção longitudinal D2, de modo que a área de seção transversal disponível para o recipiente 220 em geral diminui à medida que o recipiente 220 é movido no compartimento 202 durante a ativação, mesmo que a dimensão externa do compartimento 202 possa não se alterar.

Em algumas modalidades, os braços 242 do elemento de inserção 230 podem ser móveis para dentro/para fora (isto é, radialmente para dentro/para fora) em relação à superfície externa do recipiente 220. Essa flexibilidade nos braços 242. pode facilitar o aperto ou esmagamento do —- recipiente 220, por exemplo, em combinação com as projeções 258. Em algumas modalidades, conforme mostrado na figura 2, o elemento de inserção 230 pode ser dimensionado e formatado para permitir que o recipiente 220 seja mantido acima das projeções 258 e fora da porção afunilada 246 do compartimento 202 (ou fora da região mais estreita entre as projeções 258) durante a esterilização e antes da ativação para inibir a ativação acidental ou prematura do indicador biológico de esterilização 200. Essa configuração pode também inibir a ruptura inadvertida devido ao choque ou expansão de material (por exemplo, devido a exposição ao calor durante o processo de esterilização). Durante a ativação, entretanto, o suporte 232 pode ser movido (por exemplo, longitudinalmente) em relação às projeções 258 (e ao compartimento 202), por exemplo, em direção ao reservatório de esporo 236.

Conforma mostrado na figura 6, o suporte 232 é configurado para manter uma porção de fundo do recipiente 220, e as projeções 258 são posicionadas para fraturar o recipiente 220 em um local próximo ao fundo do recipiente 220 à medida que ele é posicionado no compartimento 202. Essa configuração pode permitir que recipiente 220 seja rompido próximo a seu fundo e pode facilitar a remoção do líquido 222 do recipiente 220, o que pode melhorar a disponibilidade do líquido 222 para os esporos 215, e pode melhorar a confiabilidade da liberação de líquido 222 em comunicação fluida com os esporos 215 (por exemplo, com o reservatório de esporos 236). Essa configuração é mostrada somente a título de exemplo, entretanto, deve-se compreender que as projeções 258 podem ser configuradas e posicionadas para fraturar o recipiente 220 em qualquer maneira desejada. Somente a título de exemplo, o elemento de inserção 230 ilustrado nas figuras 6 e 7 é mostrado como um dispositivo unitário que inclui pelomenos o seguinte: meios para manter o recipiente 220 antes da ativação; para permitir o. movimento do recipiente 220 no compartimento 202; para fornecer uma trajetória de esterilizante substancialmente constante 264; para fornecer um reservatório de esporos 236; para coletar e/ou reter porções do recipiente fraturado 220 após a ativação (ou pelo menos inibir parcialmente o movimento de porções do recipiente fraturado 220 na porção inferior 214 do compartimento 202); e/ou para minimizar a difusão dos esporos 215 e/ou sinais da porção inferior 214 para a porção superior 216 do compartimento 202 após a ativação. Entretanto, deve-se compreender que em algumas modalidades, o elemento de inserção 230 pode incluir múltiplas porções que podem não ser parte de um dispositivo simples e unitário, e cada uma das porções pode ser adaptada para realizar uma ou mais das funções acima.

Em uso, o indicador biológico de esterilização 200 pode ser — colocado junto com o lote esterilizante para um processo de esterilização.

Durante a esterilização, a trajetória de esterilizante 264 está em comunicação fluida com o reservatório 203, com o reservatório de esporos 236, e com os esporos 215, de modo que o esterilizante pode alcançar os esporos para produzir esporos esterilizados.

Além disso, durante a esterilização, o recipiente frangível 220 está em um estado fechado em que o líquido 222 é protegido do esterilizante e não está em comunicação fluida com o reservatório 203, com o reservatório de esporos 236, com os esporos 215, ou com a trajetória de esterilizante 264. Após a esterilização, a efetividade do processo de esterilização pode ser determinada com o uso do indicador biológico de esterilização 200. A segunda — porção 206 do compartimento 202 pode ser destravada, se estiver anteriormente travada na primeira posição 248, e movida da primeira posição 248 para uma segunda posição.

Esse movimento da segunda porção 206 pode levar o conector 234 do elemento de inserção 230 a flexionar-se na dobradiça 235, o que pode : fazer com que o ângulo entre as seções adjacentes 237 do conector 234 diminua, oque pode encurtar o comprimento do conector 234 (e do elemento de inserção 230) para permitir que o recipiente frangível 220 se mova no compartimento 202, por exemplo, ao longo da direção longitudinal Dz do compartimento 202. O recipiente frangível 220 pode ser então forçado a entrar em contato com as projeções 258 para fraturar o recipiente frangível 220. A fratura do recipiente — frangivel 220 pode mudar o recipiente frangível 220 de seu estado fechado para seu estado aberto e liberar o líquido 222 no reservatório 203, e em comunicação fluida com o reservatório de esporos 236 e os esporos 215. O líquido 222 pode incluir um meio de nutriente (por exemplo, um meio de germinação) para os esporos, ou o líquido 222 pode entrar em contato com o meio de nutriente em uma forma seca (por exemplo, em uma forma pulverizada ou de tablete) para formar o meio de nutriente, de modo que a mistura inclua os esporos esterilizados e o meio de nutriente é formado. A mistura pode ser então incubada antes ou durante o processo de teste, e o indicador biológico de esterilização 200 pode ser interrogado para verificar sinais de crescimento de esporos.

As figuras 8 a 9 ilustram indicador biológico de esterilização 300 de acordo com outra modalidade da presente descrição. O indicador biológico de esterilização 300 inclui muitos desses elementos e características descritas acima com referência aos indicadores biológicos de esterilização 100 e 200 das figuras 1 a 5e 6 a 7, respectivamente. Consequentemente, os elementos e características que correspondem aos elementos e características na modalidade ilustrada das figuras 1 a 7 são dotados dos mesmos números de referência na série 300. Faz- se referência à descrição acima das figuras 1 a 7 em anexo para uma descrição mais completa das características e elementos (e alternativas para estas características e elementos) da modalidade ilustrada nas figuras 8 e 9.

O indicador biológico de esterilização 300 pode incluir um compartimento 302, que pode incluir uma primeira porção 304 e uma segunda porção 306 (por exemplo, uma tampa) adaptadas para serem acopladas juntas para fornecer um indicador biológico de esterilização de peça única. À primeira porção 304 pode incluir uma porção inferior 314 e a porção superior 316 separada por uma parede 318, na qual pode ser formado um sistema de abertura 317 que fornece uma comunicação fluida entre a porção inferior 314 e a porção superior 316. O compartimento 302 pode incluir um reservatório 303 que pode ser definido por uma ou ambas da primeira porção 304 e da segunda porção 306 do compartimento 302. O indicador biológico de esterilização 300 pode incluir, ainda, esporos 315 ou um local de esporos posicionado em comunicação fluida com o reservatório 303 (por exemplo, em um reservatório de esporos 336). O compartimento 302 pode ser definido por pelo menos uma parede impermeável a líquido, como a parede 308 da primeira porção 304 e/ou parede 310 da segunda porção 306. Conforme mencionado acima, o indicador biológico de esterilização — 300 pode, ainda, incluir o recipiente frangível 320 que contém um líquido 322. Em algumas modalidades, apenas uma porção do recipiente 320 é frangível, por exemplo, o recipiente 320 pode incluir uma sobretampa frangível (por exemplo, | uma barreira frangível, filme, membrana, ou similares). A figura 9 mostra uma | vista em seção transversal superior do indicador biológico de esterilização, com | 10 recipiente frangível 320 removido com o propósito de clareza. Conforme mostrado nas figuras 8 e 9, o indicador biológico de esterilização 300 pode, ainda, incluir um elemento de inserção 330. A título de exemplo apenas, o elemento de inserção 330 inclui uma primeira porção 331, uma segunda porção 339, e uma terceira porção 333. Entretanto, deve-se compreender que duas ou mais de a primeira, segunda e terceira porções 331, 339 e 333 do elemento de inserção 330 podem, em vez disso, ser formadas integralmente e fornecidas como um elemento de inserção unitário

330. Alternativamente, o elemento de inserção 330 pode incluir estruturas iguais e realizar as mesmas funções, conforme descrito abaixo, mas rompidas em porções separadas de maneira diferente. Em algumas modalidades, pelo menos algumas das. características do elemento de inserção 330 podem sér fornecidas pelo compartimento 302 em si. Conforme mostrado na figura 8, durante a esterilização e antes da ativação, a segunda porção 306 pode estar em uma primeira posição 348 emrelaçãoà primeira posição 304. Na primeira posição 348, o recipiente 320 pode ser mantido intacto em uma posição separada da porção inferior 314 ou do reservatório de esporos 336, e o líquido 322 pode ser contido dentro do recipiente 320.

Após a esterilização, o indicador biológico de esterilização 300 pode ser ativado para liberar o líquido 322 do recipiente 320 para mover o líquido 322 para os esporos 315. Isto é, a segunda porção 306 do compartimento 302 pode ser movida para uma segunda posição (por exemplo, consulte a posição 150 mostrada na figura 3 e descrita acima) em relação à primeira porção 304. A primeira porção 331 do elemento de inserção 330 pode ser adaptada para manter ou transportar o recipiente 320, de modo que o recipiente 320 é mantido intacto em um local separado dos esporos 315 durante a esterilização.

Isto é, em algumas modalidades, a primeira porção 331do elemento de inserção 330 pode incluir (ou funcionar como) um suporte 332, para o recipiente 320, particularmente, antes do recipiente 320 ser rompido durante a etapa de ativação (isto é, a etapa em que o líquido 322 é liberado do recipiente 320 e introduzido nos esporos 315, o que ocorre tipicamente após um processo de esterilização). Além disso, o elemento de inserção 330, pode ser adaptado para manter o recipiente 320 intacto em uma posição no compartimento 302 que mantém pelo menos um espaçamento mínimo (por exemplo, uma área | mínima em seção transversal) entre o recipiente 320 e o compartimento 302 e/ou o recipiente 320 e quaisquer outros componentes ou estruturas no compartimento 302 (por exemplo, pelo menos uma porção do elemento de inserção 330, como o suporte 332, etc.), por exemplo, para manter uma trajetória de esterilizante substancialmente constante 364 no indicador biológico de esterilização 300. Em algumas modalidades, o elemento de inserção 330 pode ser adaptado para manter o recipiente 320 em uma | — posição substancialmente consistente no compartimento 302. | Em algumas modalidades, pelo menos uma porção do elemento de inserção 330 pode ser adaptada para permitir que o recipiente 320 se mova no compartimento 302, por exemplo, longitudinalmente em relação ao compartimento

302. Em algumas modalidades, conforme mostrado na figura 8, esse movimento pode também ser fornecido pela primeira porção 331 do elemento de inserção

330. Somente a título de exemplo, a primeira porção 331 pode incluir um ou mais braços 342 (quatro braços 342 espaçados ao redor do lado interior da parede 308 do compartimento 302 são mostrados somente a título de exemplo) adaptados para manter e suportar o recipiente 320 antes da ativação e permitir que o recipiente 320 se mova no compartimento 302 durante a ativação, por exemplo, quando a segunda porção 306 é movida em relação à primeira porção 304 do compartimento 302. Somente a título de exemplo, os braços 342 são mostrados nasfiguras8e9 como acoplados a um apoio 341 adaptado para ser acoplado a uma extremidade superior da terceira porção 333 do elemento de inserção 330. Por exemplo, o apoio 341 pode ser dimensionado para ser recebido no reservatório 103 e dimensionado para assentar em cima de, ou de outro modo cooperar com ou ser acoplado a, a terceira porção 333 do elemento de inserção

330. Em algumas modalidades, entretanto, o indicador biológico de esterilização 300 não inclui o apoio 341, e os braços 342 podem ser acoplados a ou formar uma porção da terceira porção 333 do elemento de inserção 330 (e, nessas modalidades, o elemento de inserção 330 pode não incluir uma primeira porção separada 331), ou os braços 342 podem ser fornecidos pelo compartimento 302. Os braços 342 podem ser formados por uma variedade de materiais e formatados e configurados em uma variedade -de maneiras. Em algumas modalidades, os braços 342 podem ser formados por um material flexível que pode sustentar o peso do recipiente 320 antes da ativação e que pode ser deformado, distorcido ou de outro modo flexionado em resposta ao movimento da — segunda porção 306 do compartimento 302. Em algumas modalidades, conforme mostrado nas figuras 8 e 9, os braços 342 podem ser formados integralmente com, ou acoplado a, o suporte 341 pelo menos parcialmente por um conector flexível 334 (que pode formar pelo menos uma porção do respectivo braço 342 ou ser acoplado ao braço 342). Cada conector flexível 334 pode incluir uma ou mais dobradiças ou dobras 335 (por exemplo, uma junta viva) que permite ao braço 342 mover-se em relação ao suporte 341, à terceira porção 333 do elemento de inserção 330 e/ou ao compartimento 302 para permitir que o recipiente 320 se mova no compartimento 302. Outras estruturas e/ou materiais possíveis podem ser empregados nos braços 342 para permitir que o recipiente 320 se mova no compartimento 302 sem que se desvie do caráter e âmbito da presente descrição.

Em algumas modalidades, o suporte 332 não precisa incluir os braços 342, mas em vez disso pode incluir um "alçapão", ou outra barreira, filme, porta móvel ou deformável/frangível que sustente o recipiente 320 enquanto permite também ao esterilizante alcançar os esporos 315 durante a esterilização.

Conforme mostrado nas figuras 8 e 9, entretanto, os braços 342 fornecem apoio ao recipiente 320 antes da ativação enquanto também fornece um espaço adequado ao redor do recipiente 320 para que um esterilizante se mova para além do recipiente 320 e para os esporos 315. Uma vantagem potencial que o suporte 332 pode ter sobre as modalidades de barreira ou do tipo alçapão consiste em que os braços 342 do suporte 332 podem fornecer | espaço adicional ao redor do recipiente 320 para o esterilizante mover-se em direção aos esporos 315 durante a esterilização.

Além disso, uma vantagem t potencial que o suporte 332 pode fornecer sobre as modalidades do tipo | . barreira ou possivelmente sobre outros suportes 132 e 232 descritos acima e | ilustrados nas figuras 1 a 5 e 6 a 7, respectivamente, é o fato de que com o suporte 332, o fundo do recipiente 320 pode ser irrestrito quando o recipiente 320 é fraturado, de modo que o líquido 322 pode ser liberado do recipiente 320 emovidoem direção aos esporos 315 com relativa facilidade e confiabilidade.

Além disso, na modalidade ilustrada nas figuras 8 e 9, a primeira porção 331 do elemento de inserção 330 inclui quatro braços 342 que são espaçados de modo circunferencial ao redor do recipiente 320. Entretanto,

esse não precisa ser o caso. Em algumas modalidades, um braço 342 ou uma base (por exemplo, porta, aba, filme, barreira, etc.) apenas, é suficiente para manter o recipiente 320 antes da ativação. Conforme mostrado nas figuras 8 e 9, se o suporte 332 incluir braços 342, o suporte 332 pode ser configurado para manterorecipiente 320 no compartimento 302 separado dos esporos 315.

Em algumas modalidades, pelo menos uma porção do elemento de inserção 330 pode ser adaptada para fraturar o recipiente 320, por exemplo, à medida que o recipiente 320 é movido no compartimento 302, por exemplo, longitudinalmente em relação ao compartimento 302. Conforme mostrado nas figuras8es9, os braços 342 não incluem quaisquer projeções posicionadas para fraturar o recipiente 320; entretanto, essa modalidade pode ser empregada sem que se desvie do caráter e âmbito da presente descrição. Em vez disso, na modalidade ilustrada nas figuras 8 e 9, essa fratura pode ser fornecida pela terceira porção 333 do elemento de inserção 330. Conforme mostrado nas figuras8e9 em algumas modalidades, a terceira porção 333 do elemento de inserção 330 pode ser posicionada dentro do compartimento 302. Em algumas modalidades, a terceira porção 333 pode ser formada integralmente com o compartimento 302 (por exemplo, fornecida pelo compartimento 302). Conforme mostrado nas figuras 8 e 9, a terceira posição 333 pode incluir uma base 327, pelo menos uma parede lateral 329 que pode ser ' adaptada para ajustar-se dêntro (por exemplo, adjacente) à parede 308 do compartimento 302, e uma ou mais projeções 358 que se estendem para dentro a partir da parede lateral 329. A base 327 da terceira porção 333 do elemento de inserção 330 pode ser adaptada para estar em posição limítrofe coma parede de separação 318 para fornecer a resistência e força necessárias para fraturar o recipiente 320.

As projeções 358 podem ser posicionadas para fraturar o recipiente 320 à medida que o recipiente 320 é movido em relação ao compartimento 302 (por exemplo, ao longo de uma direção longitudinal D; do compartimento 302). Esse movimento do recipiente 320, por exemplo, pode acontecer em resposta à segunda porção 306 do compartimento 302 que está sendo movido em relação à primeira porção 304 do compartimento 302 (por exemplo, da primeira posição 348 para uma segunda posição).

Em algumas modalidades, as projeções 358 podem incluir uma ou mais bordas (por exemplo, bordas afiladas) ou pontos ou de outro modo serem configuradas para concentrar a força de esmagamento para aumentar a pressão no recipiente 320 nas regiões adjacentes às projeções 358, e para facilitar a fratura do recipiente 320 mais facilmente em uma ou mais regiões desejadas. Em algumas modalidades, as projeções 358 (por exemplo, uma extremidade superior 359 das projeções 358) podem funcionar pelo menos parcialmente para manter uma porção do recipiente 320, e as projeções 358 podem reduzir o esforço ou força total necessária para mover a segunda porção 306 em relação à primeira porção 304 e para fraturar o recipiente 320 (ou uma porção do mesmo). Conforme mostrado na figura 8, em algumas modalidades, as projeções 358 podem ser posicionadas para fraturar o recipiente 320 em sua extremidade radiada, por exemplo, quando um recipiente oblongo ou em formato de cápsula 320 é empregado.

Conforme mostrado nas figuras 8 a 9, as projeções 358 são formadas integralmente com a parede lateral. 329 da terceira porção 333 do elemento de inserção 330; entretanto, deve-se compreender que as projeções 358 podem, em vez disso, ser formadas integralmente com a parede 308 do compartimento 302 (por exemplo, similar às projeções 258 ilustradas nas figuras 6 e 7 e descritas acima). Além disso, as projeções 358 podem ser formadas separadamente do compartimento 302 e/ou do elemento de inserção 330 e acopladas ao compartimento 302 e/ou ao elemento de inserção 330, ou as projeções 358 podem ser fornecidas ainda por um elemento de inserção adicional.

Nessas modalidades, a projeções 358 podem ser, cada uma, um elemento de inserção separado, ou projeções múltiplas 358 podem ser fornecidas por um ou mais elementos de inserção.

Além disso, esses elementos de inserção podem ser configurados para estar em posição limítrofe 318 para inibir o movimento desse elemento de inserção na proximidade dos esporos 315 (por exemplo, a porção inferior 314 do compartimento 302). Além disso, conforme mostrado na figura 8, as projeções 358 podem estender-se a uma certa distância ao longo da direção longitudinal D;, e o comprimento e/ou espessura (por exemplo, que pode variar ao longo do comprimento) das projeções 358 pode ser ajustado para controlar a fratura do recipiente 320 em uma posição desejada no compartimento 302 e em uma maneira desejada.

A configuração das projeções 358 é mostrada nas figuras 8 e 9 somente a título de exemplo.

Além do mais, o indicador biológico de esterilização 300 é mostrado nas figuras 8 e 9 como incluindo três projeções 358 somente a título de exemplo, mas deve-se compreender que uma projeção 358 ou quantas forem | estruturalmente possíveis podem ser empregadas.

Além disso, as projeções 358 ij podem ser formatadas e dimensionadas conforme desejado, dependendo do | formato e dimensões do compartimento 302, do formato e dimensões do ! elemento de inserção 330 ou da terceira porção 333 do elemento de inserção | 330, e da maneira e posição desejadas para fraturar o recipiente 320. ' | . ' Em algumas modalidades, conforme mostrado na figura 8, pelo menos uma porção do compartimento 302 pode incluir uma porção afilada 346 na qual o compartimento 302 (por exemplo, a parede 308, ou uma — superfície interna da mesma) em geral afunila-se na direção longitudinal D; do compartimento 302. Como resultado, a área de seção transversal no compartimento 302 pode em geral diminuir ao longo da direção longitudinal D3. Em algumas modalidades, as próprias projeções 358 podem variar em | | i espessura (isto é, em direção ao recipiente 320, por exemplo, em uma direção radial) ao longo da direção longitudinal D;, de modo que a área em seção transversal disponível para o recipiente 320 em geral diminui à medida que o recipiente 320 é movido no compartimento 302 durante a ativação, mesmo que a dimensão externa do compartimento 302 possa não se alterar. Em algumas modalidades, conforme mostrado na figura 8, o elemento de inserção 330 (por exemplo, a primeira porção 331 do elemento de inserção 330) pode ser dimensionado e formatado para permitir que O recipiente 320 seja mantido acima das projeções 358 e fora da porção afilada 346 do compartimento 302 durante a esterilização e antes da ativação para inibir a ativação acidental ou prematura do indicador biológico de esterilização

300. Essa configuração pode também inibir a ruptura inadvertida devido ao choque ou expansão de material (por exemplo, devido à exposição ao calor durante um processo de esterilização).

Conforme mostrado na figura 8, o suporte 332 é configurado para manter uma porção de fundo do recipiente 320, e as projeções 358 são posicionadas para fraturar o recipiente 320 em um local próximo ao fundo do recipiente 320 à medida que ele é posicionado no compartimento 302. Essa configuração pode permitir que o recipiente 320 seja rompido próximo ao seu fundo e pode facilitar a remoção do líquido 322 do recipiente 320, o que pode melhorar a disponibilidade do líquido 322 para os esporos 315, e pode melhorar a confiabilidade de liberação do líquido 322 em comunicação fluida com os esporos 315 (por exemplo, com o reservatório de esporos 336). Essa configuração é mostrada a título de exemplo apenas, entretanto, deve-se compreender que as projeções 358 podem ser configuradas e posicionadas para fraturar o recipiente 320 em qualquer maneira desejada.

A terceira porção 333 do elemento de inserção 330 pode ainda ser adaptada para facilitar ou permitir o movimento fluido (por exemplo, movimento

A 7 SJ do líquido 322) na porção inferior 314 do compartimento 302; minimizar o movimento de frações ou porções (por exemplo, sólidos) do recipiente fraturado 320 na porção inferior 314 do compartimento 302, isto é, coletar e/ou reter porções do recipiente fraturado 320; e/ou minimizar a difusão de esporos 315 e/ou sinais pela porção inferior 314 do compartimento 302. Por exemplo, em algumas modalidades, conforme mostrado nas figuras 8 e 9, a terceira porção 333 do elemento de inserção 330 pode ser formatada e dimensionada para estar em posição limítrofe ou ser acoplada à parede ou partição 318. Isto é, em algumas modalidades, a base 327 pode ser dimensionada para ajustar-se dentro da porção superior 314 do compartimento 302 e estar em posição limítrofe com a parede 318. Além disso, a base 327 pode incluir uma ou mais aberturas 377 que podem funcionar como uma grade para permitir que o líquido 322 se mova na porção inferior 314 do compartimento 302 quando o líquido 322 é liberado do recipiente 320, enquanto inibe o movimento de porções do recipiente fraturado 320 para a proximidade dos esporos 315, onde essas porções podem afetar a detecção (por exemplo, detecção óptica) do crescimento de esporos. Além disso, a base 327 e/ou uma ou mais aberturas 377 podem ser configuradas para impedir que o fluido se mova para cima no compartimento 302, isto é, da porção inferior 314 à porção superior 316 do compartimento 302.

Somente a título de exemplo, a base 327 ilustrada nas figuras 8 e 9 inclui três aberturas retilíneas 377; entretanto, dever-se compreender que poucas ou mais aberturas 377 podem ser empregadas, e as aberturas e base 327 podem incluir uma variedade de formatos e configurações para facilitar o movimento fluido na porção inferior 314, enquanto coletam e/ou retêm as porções do recipiente fraturado 320, e enquanto inibem potencialmente o movimento do fluido pela porção inferior 314 (por exemplo, as aberturas 377 podem afunilar-se em direção aos esporos 315, de modo que as aberturas 377 são menores no lado do esporo da base 327).

Em algumas modalidades, conforme mostrado na figura 8, o elemento de inserção 330 pode ser adicionalmente adaptado para alojar os esporos 315. Por exemplo, na modalidade ilustrada nas figuras 8 e 9, a segunda porção 339 do elemento de inserção 330 pode incluir o reservatório de esporos 336,noqualos esporos 315 podem ser posicionados, seja diretamente ou em um substrato. Em algumas modalidades, o indicador biológico de esterilização 300 não inclui um reservatório de esporos 336 (ou uma segunda porção 339 do elemento de inserção 330) e os esporos 315 podem ser posicionados na porção inferior 314 do compartimento 302 diretamente ou em um substrato. O reservatório de esporos 336 é mostrado somente a título de exemplo como substancialmente similar àquele dos indicadores biológicos de esterilização 100 e 200 ilustrados nas figuras 1 a 5 e 6 e 7, respectivamente. Entretanto, deve-se compreender que uma variedade de estruturas diferentes podem ser usadas para fornecer um reservatório de esporos 336.

Somente a título de exemplo, o elemento de inserção 330 ilustrado nas figuras 8 e 9 é mostrado como formado por três porções separadas 331, 333 e 339. Juntas, as três porções 331, 333 e 339 do elemento de inserção 330 incluem pelo menos o seguinte: meios para manter o recipiente 320 antes da ativação; para permitir o movimento do recipiente 320 no compartimento 302; para fornecer uma trajetória de esterilizante 364; para fornecer um reservatório o de esporos 336; para. coletar e/ou reter o recipiente fraturado 320 após a ativação (ou pelo menos inibir parcialmente o movimento de porções do recipiente fraturado 320 na porção inferior 314 do compartimento 302); e/ou para minimizar a difusão dos esporos 315 e/ou sinais da porção inferior 314 para a — porção superior 316 do compartimento 302 após a ativação. Entretanto, deve-ser compreender que o elemento de inserção 330 pode ser dividido em porções diferentemente ou pode ser formado por um dispositivo unitário simples, ou que porções podem ser fornecidas pelo compartimento 302 em si.

Em uso, o indicador biológico de esterilização 300 pode ser colocado junto com um lote de esterilizante durante um processo de esterilização.

Durante a esterilização, a trajetória de esterilizante 364 está em comunicação fluida com o reservatório 303, com o reservatório de esporos 336, e com os esporos 315, de modo que o esterilizante pode alcançar os esporos para produzir esporos esterilizados.

Além disso, durante a esterilização, o recipiente frangível 320 está em um estado fechado em que o líquido 322 é protegido do esterilizante e não está em comunicação fluida com o reservatório 303, com o reservatório de esporo 336, com os esporos 315, ou com a trajetória de esterilizante 364. Após a esterilização, a efetividade do processo de esterilização pode ser determinada com o uso do indicador biológico de esterilização 300. A segunda porção 306 do compartimento 302 pode ser destravada, se estiver anteriormente travada na primeira posição 348, e movida da primeira posição 348 para uma segunda posição.

Esse movimento da segunda porção 306 pode levar um ou mais braços 342 a mover-se para longe do recipiente 320 (por exemplo, levando os conectores 334 da primeira porção 331 do elemento de inserção 330 a flexionar as respectivas articulações 335), o que pode permitir que o recipiente frangível 320 se mova no compartimento 302, por exemplo, ao longo da direção longitudinal D; do compartimento 302. O recipiente frangível 320 pode ser então forçado a entrar em contato com as projeções 358 fornecidas pela terceira porção 333 do elemento de inserção 330 para fraturar o recipiente frangível 320. A fratura do recipiente frangível 320 pode mudar o recipiente frangível 320 do estado fechado para seu estado aberto e liberar o líquido 322 no reservatório 303, e em comunicação fluida como reservatório de esporos 336 e os esporos 315. As porções fraturadas do recipiente 320 podem ser coletadas, ou pelo menos impedidas de mover- se na proximidade dos esporos 315, por exemplo, pela terceira porção 333 do elemento de inserção 330. O líquido 322 pode incluir o meio de nutriente (por exemplo, meio de germinação) para os esporos, ou o líquido 322 pode entrar em contato com o meio de nutriente em uma forma seca (por exemplo, em uma forma pulverizada ou em tablete) para formar o meio de nutriente, de modo que a mistura incluindo os esporos esterilizados e o meio de nutriente é formada.

A mistura pode então ser incubada antes de, ou durante, um processo de teste, e o indicador biológico de esterilização 300 pode ser interrogado para verificar sinais de crescimento de esporos.

As figuras 10 a 13 ilustram um indicador biológico de esterilização 400 de acordo com outra modalidade da presente descrição.

O indicador biológico de esterilização 400 inclui muitos dos elementos e características descritos acima com referência aos indicadores biológicos de esterilização 100, 200 e 300 de figura 1a 5,6a7e8as9, respectivamente.

Consequentemente, os elementos e características que correspondem aos elementos e características na modalidade ilustrada das figuras 1 a 9 são dotados dos mesmos números de referência na série 400. Faz-se referência à descrição acima das figuras | a 9 em anexo para uma descrição mais completa das características e elementos (e alternativas para estas características e elementos) da modalidade ilustrada nas figuras 10 a 13. O indicador biológico de esterilização 400 pode incluir um compartimento 402, que pode incluir uma primeira porção 404 e uma segunda . porção 406 (por exemplo, uma tampa) adaptadas para serem acopladas juntas para fornecer um indicador biológico de esterilização de peça única.

A primeira porção 404 pode incluir uma porção inferior 414 e uma porção superior 416 separada por uma parede 418, na qual pode ser formado um sistema de abertura 417 que fornece comunicação fluida entre a porção inferior 414 e a porção superior 416. O compartimento 402 pode incluir um reservatório 403 que pode ser definido por uma ou ambas da primeira porção 404 e a segunda porção 406 do compartimento 402. O indicador biológico de esterilização 400 pode incluir, ainda, esporos 415 ou um local de esporos posicionado em comunicação fluida com o reservatório 403 (por exemplo, em um reservatório de esporos 436). O compartimento 402 pode ser definido por pelo menos uma . parede impermeável a liquido, como uma parede 408 da primeira porção 404 e/ouuma parede 410 da segunda porção 406. Conforme mostrado na figura 10, a segunda porção 406 do compartimento 402 pode incluir uma ou mais aberturas 407 para fornecer comunicação fluida entre o interior do compartimento 402 (por exemplo, o reservatório 403) e a ambiência. Por exemplo, a uma ou mais aberturas 407 pode fornecer comunicação fluida entreos esporos 415 e a ambiência durante um processo de esterilização, e pode servir como uma entrada para o indicador biológico de esterilização 400 e como uma entrada para uma trajetória de esterilizante 464.

Conforme mencionado acima, o indicador biológico de esterilização 400 pode incluir, ainda, o recipiente frangível 420 que contém um líquido 422. Em algumas modalidades, apenas uma porção do recipiente 420 é frangível, por exemplo, o recipiente 420 pode incluir uma sobretampa frangível (por exemplo, uma barreira frangível, filme, membrana, ou similares). A figura 13 mostra uma vista em seção transversal superior do indicador biológico de esterilização 400 obtida em um local próximo ao fundo do recipiente 420.

Conforme mostrado nas figuras 10 a 13, o indicador biológico de esterilização 400 pode incluir, ainda, um elemento de inserção 430. Somente a título de exemplo, o elemento de inserção 430 inclui uma primeira porção 431 e uma segunda porção 439. Entretanto, deve-se compreender que a primeira e a segunda porções 431 e 439 do elemento de inserção 430 podem, em vez disso, ser formadas integralmente e fornecidas como um elemento de inserção unitário 430. Alternativamente, o elemento de inserção 430 pode incluir as mesmas estruturas e desempenhar as mesmas funções conforme descrito abaixo, mas rompidos em porções separadas de maneira diferente. Em

| algumas modalidades, pelo menos algumas das características do elemento de inserção 430 podem ser fornecidas pelo compartimento 402 em si.

Conforme mostrado nas figuras 11 e 12, a segunda porção 406 do compartimento 402 pode ser adaptada para ser acoplada à primeira — porção 404. Por exemplo, conforme ilustrado nas figuras 10 a 12, a segunda porção 406 pode ser adaptada para ser acoplada à porção superior 416 da primeira porção 404 do compartimento 402. Em algumas modalidades, conforme mostrado nas figuras 10 a 12, a segunda porção 406 pode estar sob a forma de uma tampa que pode ser dimensionada para receber pelo menos uma porção da primeira porção 404 do compartimento 402.

Conforme mostrado na figura 11, durante a esterilização e antes da ativação, a segunda porção 406 pode estar em uma primeira posição 448 em relação à primeira porção 404. Na primeira posição 448, o recipiente 420 pode ser mantido intacto em uma posição separada da porção inferior 414 ou do reservatório de esporos 436, e o líquido 422 pode ser contido dentro do recipiente 420.

Conforme mostrado na figura 12, após a esterilização, o indicador biológico de esterilização 400 pode ser ativado para liberar o líquido 422 do recipiente 420 para mover o líquido 422 para os esporos 415. Isto é, a segunda —porção406 do compartimento 402 pode ser movida para uma segunda posição ' 450 em relação à primeira porção 404. De modo similar à modalidade ilustrada nas figuras | a 4 e descrito acima, a primeira porção 404 do compartimento 402 pode incluir um degrau ou saliência 452 em sua superfície externa, e a segunda porção 406 pode incluir um rebordo ou protuberância 454 que pode ser adaptada para engatar com o degrau 452 na primeira porção 404 quando a segunda porção 406 é movida da primeira posição 448 para a segunda posição

450. Nessas modalidades, a segunda porção 406 pode engatar de modo reversível a primeira porção 404 com a segunda porção 450, e em algumas modalidades, a segunda porção 406 pode engatar de modo irreversível com a primeira porção 404. Entretanto, deve-se compreender que as estruturas e meios de acoplamento para a primeira porção 104 e a segunda porção 106 são mostradas nas figuras 10 a 13 somente a título de exemplo, e qualquer um dos meios de acoplamento descritos acima pode, em vez disso, ser empregado entre a primeira porção 404 e a segunda porção 406 do compartimento 402. A primeira porção 431 do elemento de inserção 430 pode ser adaptada para manter ou transportar o recipiente 420, de modo que o recipiente 420 é mantido intacto em um local separado dos esporos 415 durante a esterilização.

Isto é, em algumas modalidades, a primeira porção 431 do elemento de inserção 430 pode incluir (ou funcionar como) um suporte 432 para o recipiente 420, particularmente, antes do recipiente 420 ser rompido durante a etapa de ativação (isto é, a etapa em que o líquido 422 é liberado do recipiente 420 e introduzido para os esporos 415, o que ocorre tipicamente após o processo de esterilização). Além disso, o elemento de inserção 430 pode ser adaptado para manter o recipiente 420 intacto em uma posição no compartimento 402 que mantém pelo menos uma espaçamento mínimo (por exemplo, uma área mínima em seção transversal de espaço) entre o recipiente 420 e o compartimento 402 elou entre o recipiente 420 e quaisquer outros componentes ou estruturas no compartimento 402 (por exemplo, pelo menos uma porção do elemento de inserção 430, como o suporte 432, etc.), por exemplo, para manter uma trajetória de esterilizante substancialmente constante 464 no indicador biológico de esterilização 400. Em algumas modalidades, o elemento de inserção 430 pode ser adaptado para manter o recipiente 420 em um local substancialmente consistente no compartimento 402. | Em algumas modalidades, pelo menos uma porção do elemento de | inserção 430 pode ser adaptada para permitir que o recipiente 420 se mova no | compartimento 402, por exemplo, longitudinalmente em relação ao compartimento 402. Em algumas modalidades, conforme mostrado nas figuras 10 a 12, esse movimento pode ser fornecido pela primeira porção 431 do elemento de inserção 430. Somente a título de exemplo, a primeira porção 431 —podeincluiruma ou mais projeções 458 (três projeções 458 espaçadas ao redor do recipiente 420 são mostradas somente a título de exemplo) adaptadas para manter e sustentar o recipiente 420 antes da ativação e permitir que o recipiente 420 se mova no compartimento 402 durante a ativação, por exemplo, quando a segunda porção 406 é movida em relação à primeira porção 404 do compartimento 402. Somente a título de exemplo, as projeções 458 são mostradas nas figuras 10 a 13 como acopladas a uma base ou apoio 427 adaptado para estar em posição limítrofe com a parede de separação 418. Por exemplo, a base 427 pode ser dimensionada para ser recebida no reservatório 403 e dimensionada para assentar em cima, ou estar em posição limítrofe, ou de outro modo cooperar com, ou ser acoplada a, uma parede de separação 418.

| Em algumas modalidades, entretanto, o elemento de inserção 430 não incluí a | base 427, e as projeções 458 podem ser acopladas a ou formar uma porção do | compartimento 402. Em algumas modalidades, o elemento de inserção 430 é formado integralmente com ou fornecido pelo compartimento 402.

! 20 Somente a título de exemplo, as projeções 458 são ilustradas e como relativamente rígidas e estacionárias. Isto é, ao contrário dos braços 142, Ú 242 e 342 das modalidades descritas acima e mostradas nas figuras 1a 5,6 a 7e8a), respectivamente, as projeções 458 podem não ser adaptadas para flexionar-se, torcer-se, deformar-se ou de outro modo seguir a orientação do recipiente 420 à medida que ele é movido no compartimento 402. Em vez disso, as projeções 458 podem ser cada uma configuradas para ter uma extremidade superior 459 acima da qual o recipiente 420 pode ser posicionado e mantido intacto antes da ativação. Conforme mostrado na figura 11, em algumas modalidades, as projeções 458 podem ser posicionadas para fraturar o recipiente 420 em sua extremidade radiada, por exemplo, quando um recipiente oblongo ou em formato de cápsula 420 é empregado.

Uma vantagem potencial de ter as projeções 458 formando pelo menos uma porção do suporte 432 é que o fundo do recipiente 420 pode ser irrestrito quando o recipiente 420 é fraturado, de modo que o líquido 422 pode ser liberado do recipiente 420 e movido em direção aos esporos 415 com relativa facilidade e confiabilidade.

Embora as projeções 458 sejam ilustradas como relativamente rígidase estacionárias na modalidade mostrada nas figuras 10 a 13, em algumas modalidades, o elemento de inserção 430 pode ser adaptado para ser móvel em relação ao compartimento de um indicador biológico de esterilização, por exemplo, por causa um conector (como o conector 134 mostrado nas figuras 1 a 5 e equivalentes do mesmo). Nessas modalidades, um conector pode acoplar a primeira porção 431 do elemento de inserção 430 à segunda porção 439 do elemento de inserção 430, ou a outra porção do elemento de inserção 430.

Além disso, em algumas modalidades, as projeções 458 podem ser móveis (por exemplo, podem flexionar-se) em direção e distantes do recipiente 420 (por exemplo, radialmente para dentro e radialmente para fora em relação ao recipiente 420), de modo similar ao movimento dos braços 142 ilustrados nas figuras 1 a 5 e descritos acima. Em outras modalidades, outra estrutura ou o compartimento 402 pode levar as projeções 458 a mover-se para dentro e para fora. Por exemplo, em algumas modalidades, as projeções 458 podem flexionar-se para dentro ou para fora em resposta às projeções 458 (ou a primeira porção 431 do elemento de inserção 430) que estão sendo movidas no compartimento 402. Nessas modalidades, as projeções 458 podem incluir projeções adicionais (por exemplo, similares às projeções 158 ilustradas nas figuras 1 a 5 e descritas acima) que estendem-se em direção ao recipiente 420.

i Nessas modalidades, o elemento de inserção 430 pode ser usado para fraturar o recipiente 420 em uma direção que é substancialmente perpendicular a um lado plano do recipiente 420, por exemplo, quando um recipiente oblongo ou em forma de cápsula 420 é empregado. Nessas modalidades, a fratura do recipiente 420 ao longo de seu lado pode ser alcançada, junto com a manutenção de alguns espaços abertos ao redor da extremidade inferior do recipiente 420 para facilitar o movimento do líquido 422 do recipiente 420 para a proximidade dos esporos 415 quando o recipiente 420 é fraturado. Na modalidade ilustrada nas figuras 1 a 5, os componentes do suporte são chamados de "braços" 142, enquanto que os componentes de ruptura são chamados de "projeções" 158. Na modalidade ilustrada nas figuras 10 a 13, os componentes de suporte e ruptura são chamados de "projeções" 458. Entretanto, deve-se compreender que os termos "braços" e "projeções" são usados meramente para propósitos descritivos e de clareza, mas que, em algumas modalidades, esses termos podem ser usados na maneira intercambiável, e os braços 142 podem em vez disso serem chamados de "projeções" 142, e as projeções 158 podem ser chamadas de "protuberâncias" ou extensões das projeções 142, etc.

Em algumas modalidades, pelo menos uma porção do elemento de inserção 430 pode ser adaptada à fratura do recipiente 420, por exemplo, - à medida que o recipiente 420 é movido no compartimêénto 402, por exemplo, longitudinalmente em relação ao compartimento 402. Conforme mostrado nas figuras 10 a 13, a fratura do recipiente 420 podem também ser fornecida pela primeira porção 431 do elemento de inserção 430, e particularmente, pelas projeções 458. Conforme mostrado nas figuras 10 a 12, a base 427 da primeira porção 431 do elemento de inserção 430 pode ser adaptada para estar em posição limítrofe com a parede de separação 418 para fornecer a resistência e força necessárias para fraturar o recipiente 420 à medida que o i recipiente 420 é movido no compartimento 402. As projeções 458 podem ser posicionadas para fraturar o recipiente 420 à medida que o recipiente 420 é movido em relação ao compartimento 402 (por exemplo, ao longo da direção longitudinal Ds do compartimento 402), por exemplo, em resposta à segunda porção 406 do compartimento 402 que está sendo movido em relação à primeira porção 404 do compartimento 402 (por exemplo, da primeira posição 448 para a segunda posição 450). Em algumas modalidades, as projeções 458 podem incluir uma ou mais bordas (por exemplo, bordas afiladas) ou pontos ou de outro modo serem configuradas para concentrar a força de esmagamento para aumentar a pressão sobre o recipiente 420 nas regiões adjacentes às projeções 458, e para facilitar a fratura do recipiente 420 mais facilmente e em uma ou mais regiões desejadas.

Em algumas modalidades, essa concentração de força pode reduzir o esforço ou força total necessário para mover a segunda porção 406 com relação à primeira —porção404 e para fraturar o recipiente 420 (ou uma porção do mesmo). Conforme mostrado nas figuras 10 a 13, as projeções 458 são formadas integralmente com a base 427 da primeira porção 431 do elemento de inserção 430; entretanto, deve-se compreender que as projeções 458 podem, em vez disso, ser formadas integralmente com a parede 408 do compartimento 402 (por exemplo, similar às projeções 258 ilustradas nas figura 6 a 7 e descritas ' acima). Em algumas modalidades, as projeções 458 podem ser acopladas ao " ' compartimento 402 e/ou à segunda porção 439 do elemento de inserção 430, ou as projeções 458 e a base 427 podem ser fornecidas por elementos de inserção separados 430. Nessas modalidades, as projeções 458 podem cada uma ser um elemento de inserção separado, ou múltiplas projeções 458 podem ser fornecidas por um ou mais elementos de inserção.

Além disso, a primeira porção 431 do elemento de inserção 430 pode ser configurada para estar em posição limítrofe com a parede 418 para inibir o movimento da primeira porção 431 do elemento de inserção 430 na proximidade dos esporos 415 (por exemplo, a porção inferior 414 do compartimento 402).

Além disso, em algumas modalidades, conforme mostrado nas figuras 10 a 12, as projeções 458 podem estender-se a uma certa distância ao longo da direção longitudinal D'., e o comprimento e/ou espessura (por exemplo, que podem variar ao longo do comprimento) das projeções 458 podem ser ajustados para controlar a fratura do recipiente 420 em uma posição desejada no compartimento 402 e da maneira desejada. A configuração das projeções 458 é mostrada nas figuras 8 a 9 somente a título de exemplo.

Em geral, cada uma das projeções 458 é mostrada somente a título de exemplo como responsável pelo aumento na espessura (por exemplo, para dentro em direção ao recipiente 420 ou centro do compartimento 402) ao longo da direção longitudinal D, em direção aos esporos 415. Essa configuração pode diminuir a área em seção transversal que é disponível para o recipiente 420, à medida que o recipiente 420 é movido em direção aos esporos 415, por exemplo, em resposta à segunda porção 406 que está sendo movida para a segunda posição 450.

Além disso, o indicador biológico de esterilização 400 é mostrado nas figuras 10 a 13 como incluindo três projeções 458 somente a título de exemplo, mas deve-se compreender que uma projeção 458 ou quantas forem estruturalmente Possíveis podem sér empregadas. Além disso, as projeções 458 podem ser formatadas e dimensionadas conforme desejado, dependendo do formato e dimensões do compartimento 402, do formato e dimensões do compartimento 430 ou da primeira porção 431 do elemento de inserção 430, —e/oudamaneira e posição desejadas para fraturar o recipiente 420.

Em algumas modalidades, conforme mostrado nas figuras 10 a 12, pelo menos uma porção do compartimento 402 pode incluir uma porção afilada 446 na qual o compartimento 402 (por exemplo, a parede 408, ou uma superfície interna da mesma) em geral afunila-se na direção longitudinal D, do compartimento 402. Como resultado, a área em seção transversal no compartimento 402 pode, em geral, diminuir ao longo da direção longitudinal Da. Em algumas modalidades, a uma ou mais projeções 458 sozinhas podem variar em espessura (isto é, em direção ao recipiente 420, por exemplo, em uma direção radial) ao longo da direção longitudinal Da, de modo que a área em seção transversal disponível para o recipiente 420 em geral diminui à medida que o recipiente 420 é movido no compartimento 402 durante a ativação, mesmo que as dimensões do compartimento 402 não se alterem (por exemplo, mesmo se o compartimento 402 não incluir qualquer porção afilada 446, interna ou externamente). Conforme mostrado nas figuras 10 a 13, a extremidade superior 459 de cada uma das projeções 458 inclui uma superfície arredondada, curva ou arqueada, que pode facilitar o movimento do recipiente 420 da primeira posição 448 em que o recipiente 420 assenta pelo menos parcialmente acima da extremidade superior 459 da projeção 458 para uma posição em que o recipiente 420 é forçado em uma região de área em seção transversal menor entre as projeções 458 (ou entre a parede 408 do compartimento 402 e uma ou mais projeções 458). Além disso, a extremidade superior arredondada 459 pode inibira ruptura prematura do recipiente 420, o que pode inibir a ativação prematura- do “indicador biológico de esterilização 400 (isto é, liberação prematura do líquido 422).

Em algumas modalidades, conforme mostrado na figura 11, o elemento de inserção 430 (por exemplo, a primeira porção 431 do elemento de inserção 430) pode ser dimensionado e formatado para permitir que o recipiente 420 seja mantido acima das projeções 458 e fora da região adjacente de qualquer porção de uma superfície voltada para dentro de uma ou mais das projeções 458 para inibir a ativação acidental ou prematura do indicador biológico de esterilização 400. Essa configuração pode também inibir a ruptura inadvertida devido ao choque ou expansão do material (por exemplo, devido à exposição ao calor durante um processo de esterilização). Conforme mostrado nas figuras 10 a 12, o suporte 432, que pode ser formado pelo menos parcialmente pelas extremidades superiores 459 das projeções 458, pode ser configurado para manter a porção inferior do recipiente 420, e as projeções 458 podem ser posicionadas para fraturar o recipiente 420 em um local próximo ao fundo do recipiente 420 à medida que ele é posicionado no compartimento 402. Essa configuração pode permitir que o recipiente 420 seja quebrado próximo ao seu fundo e pode facilitar a remoção do líquido 422 do i recipiente 420, o que pode aumentar a disponibilidade do líquido 422 para os | esporos 415, e pode aumentar a confiabilidade de liberação do líquido 422 em | comunicação fluida com os esporos 415 (por exemplo, com o reservatório de esporo 436). Essa configuração é mostrada somente a título de exemplo, entretanto, deve-se compreender que as projeções 458 podem ser configuradas | e posicionadas para fraturar o recipiente 420 em qualquer maneira desejada. | Em algumas modalidades, a primeira porção 431 do elemento de | inserção 430 (por exemplo, a base 427) pode ser adaptada para uma ou mais | ações de facilitar ou permitir o movimento fluido (por exemplo, o movimento do | líquido 422) na porção inferior 414 do compartimento 402; minimizar o | movimento de frações ou porções (por exemplo, sólidos) do recipiente fraturado | 420 na porção inferior 414 do compartimento 402, isto é, coletar e/ou reter porções do recipiente fraturado 420; e/ou minimizar a difusão dos esporos 415 | e/ou sinais para fora da porção inferior 414 do compartimento 402. Por exemplo, | emalgumas modalidades, a base 427 pode ser configurada para funcionar como | uma grade, similar à base 327 descrita acima em relação às figuras 8 e 9. | . Na modalidade ilustrada nas figuras 10 a 13, a base 427 da | primeira porção 431 do elemento de inserção 430 é geralmente em formato i de U ou formato de ferradura e inclui uma abertura central 477 (consulte a figura 10) que facilita o movimento do esterilizante em direção aos esporos 415 durante a esterilização e o movimento do líquido 422 em direção aos esporos 415 durante a ativação.

O formato em ferradura da base 427 pode aumentar o sistema de abertura entre a porção superior 416 e a porção inferior 414 do compartimento 402; entretanto, esse formato é mostrado somente a título de exemplo, e outros formatos podem ser empregados.

Na modalidade ilustrada nas figuras 10 a 13, a primeira porção 431 do elemento de inserção 430 é ilustrada incluindo três projeções 458 que são | 10 aproximadamente igualmente espaçadas ao redor do recipiente 420 e/ou ao redor da superfície interna da parede 408 do compartimento 402. Entretanto, em algumas modalidades, a primeira porção 431 pode incluir uma projeção sólida (por exemplo, substancialmente anular) 458 que estende-se para cima a partir da base 427 ao longo da parede 408. Entretanto, o emprego de um ou mais projeções458 mais estreitas, como aquelas mostradas nas figuras 10 a 13, pode fornecer uma trajetória de esterilizante 464 substancialmente constante ou substancialmente desobstruída ao redor do recipiente 420. Em algumas modalidades, conforme mostrado nas figuras 10 a 13, o elemento de inserção 430 pode ser adaptado adicionalmente para alojar os esporos 415. Por exemplo, nas modalidades ilustradas nas figuras 10 a 13, a . segunda porção 439 do elemento de inserção 430 pode incluir um reservatório de —

esporos 436, no qual os esporos 415 podem ser posicionados, seja diretamente ou em um substrato.

Em algumas modalidades, o indicador biológico de esterilização 400 não inclui um reservatório de esporos 436 (ou uma segunda porção 439 do elemento de inserção 430), e os esporos 415 podem ser posicionados na porção inferior 414 do compartimento 402 diretamente ou em um substrato.

O reservatório de esporos 436 é mostrado somente a título de exemplo como substancialmente similar àquele dos indicadores biológicos de esterilização

100, 200 e 300 ilustrados nas figuras 1a 5/6 a7e8e)s, respectivamente.

Entretanto, deve-se compreender que uma variedade de estruturas diferentes podem ser usadas para fornecer um reservatório de esporos 436. Somente a título de exemplo, o elemento de inserção 430 ilustrado — nasfiguras 10 a13é mostrado como formado por duas porções separadas 431 e 439. Juntas, as duas porções 431 e 439 do elemento de inserção 430 incluem pelo menos o seguinte: meios para firmar o recipiente 420 antes da ativação, para permitir o movimento do recipiente 420 no compartimento 402, para fraturar o recipiente 420, para facilitar o movimento do líquido 422 na porção inferior 414 do compartimento 402, e/ou para fornecer uma trajetória de esterilizante 464. Entretanto, deve-se compreender que o elemento de inserção 430 pode ser dividido em porções diferentes ou pode ser formado por um dispositivo unitário simples, ou que porções podem ser fornecidas pelo compartimento 402. Em uso, o indicador biológico de esterilização 400 pode ser — colocado junto com um lote de esterilizante durante um processo de esterilização.

Durante a esterilização, a trajetória de esterilizante 464 está em comunicação fluida com o reservatório 403, com o reservatório de esporos 436, e com os esporos 415, de modo que o esterilizante pode alcançar os esporos para produzir esporos esterilizados.

Além disso, durante a esterilização, o recipiente frangível 420 está em um estado fechado no qual o líquido 422 é protegido do esterilizante e não está em comunicação fluida com o reservatório 403, com o reservatório de esporos 436, com os esporos 415, ou com a trajetória de esterilizante 464. Após a esterilização, a efetividade do processo de esterilização pode ser determinada com o uso do indicador biológico de esterilização 400. À — segunda porção 406 do compartimento 402 pode ser destravada, se tiver sido anteriormente travada na primeira posição 448, e movida da primeira posição 448 (consulte a figura 11) para a segunda posição 450 (consulte a figura 12). Esse movimento da segunda porção 406 pode levar o recipiente 420 a mover-

i se no compartimento 402 (por exemplo, ao longo da direção longitudinal D,) de uma posição acima das extremidades superiores 459 das projeções 458 para uma posição dentro do interior das projeções 458, o que pode levar à fratura do recipiente frangível 420. A fratura do recipiente frangível 420 pode mudar o recipiente frangível 420 de seu estado fechado para seu estado aberto e liberar o líquido 422 no reservatório 403, e em comunicação fluida com o reservatório de esporos 436 e com os esporos 415. O líquido 422 pode incluir um meio de nutriente (por exemplo, meio de germinação) para os esporos, ou o líquido 422 pode entrar em contato com o meio de nutriente em uma forma seca (por exemplo, em uma forma pulverizada ou em tablete) para formar o meio de nutriente, de modo que a mistura incluindo os esporos esterilizados e o meio nutriente é formada.

A mistura pode ser então incubada antes de ou durante um processo de teste, e o indicador biológico de esterilização 400 pode ser interrogado para verificar sinais de crescimento de esporo.

As figuras 14 a 17 ilustram os elementos de inserção 530, 630, 730 e 830 de acordo com outras modalidades da presente descrição.

Os elementos de inserção 530, 630, 730 e 830 incluem muitos dos mesmos elementos e características descritos acima com referência aos elementos de inserção 130, 230, 330 e 430 das figuras 1 a 5,6 a 7, 8 a 9 e 10 a 13, respectivamente.

Consequentemente, os elementos e características que correspondem a elementos e características ilustradas na modalidade das figuras 1 a 13 são ' fornecidos com números de referência iguais nas séries 500, 600, 700 ou 800. | Faz-se referência à descrição acima das figuras 1 a 13 em anexo para uma | descrição mais completa das características e elementos (e alternativas para Í estas características e elementos) da modalidade ilustrada nas figuras 14 a 17. | Além disso, qualquer uma das descrições adicionais ou modalidades alternativas mencionadas abaixo com referência aos elementos de inserção 530, 630, 730 e 830 podem ser aplicadas igualmente a quaisquer indicadores biológicos de esterilização 100, 200, 300 e 400 descritos acima e ilustrados nas figuras 1 a 13. Cada um dos elementos de inserção 530, 630, 730 e 830 compartilham algumas similaridades com a terceira porção 333 do elemento de inserção 330 de figuras 8 e 9 e com a primeira porção 431 do elemento de inserção 430 das figuras 10 a 13. Como resultado, qualquer um dos elementos de inserção 530, 630, 730 e 830 podem ser usados como a terceira porção 333 do elemento de inserção 330 de figura 8 e 9 e/ou da primeira porção 431 do elemento de inserção 430 das figuras 10 a 13. Entretanto, deve-se compreender que qualquer um dos elementos de inserção 530, 630, 730 e 830 podem ser empregados em qualquer um dos indicadores biológicos de esterilização 100, 200, 300 ou 400 descritos acima e ilustrados nas figuras 1 a 13, em lugar de ou em adição às estruturas mostradas nas figuras 1 a 13 e descritas acima.

Cada um dos elementos de inserção 530, 630, 730 e 830 é adaptado para firmar e suportar um recipiente frangível antes da ativação de um indicador biológico de esterilização, para permitir que o recipiente se mova no compartimento (por exemplo, durante a ativação do indicador biológico de esterilização), assim como frature o recipiente durante a ativação, por exemplo, à medida que uma segunda porção de um compartimento é movida em relação a uma primeira porção do compartimento.

Conforme mostrado na figura 14, em algumas modalidades, o elemento de inserção 530 pode incluir uma ou mais projeções 558 adaptadas * para manter e suportar o recipiente frangível antes de ativação e permitir que o recipiente se mova no indicador biológico de esterilização durante a ativação. Somente a título de exemplo, as projeções 558 são mostradas na figura 14 como acopladas a uma base ou apoio 527, que pode ser adaptada para estar em posição limítrofe com uma parede de separação em um indicador biológico de esterilização (por exemplo, a parede 118 mostrada nas figuras 1 a 4). Por exemplo, a base 527 é angulada para cooperar com ou ser i acoplada a uma parede de separação angulada.

Além disso, a base 527 (e o elemento de inserção inteiro 530) pode ser dimensionada para ser recebida dentro de um indicador biológico de esterilização.

Somente a título de exemplo, as projeções 558 são ilustradas como relativamente rígidas e estacionárias, e as projeções 558 podem cada uma ser configuradas para ter uma extremidade superior 559 acima da qual um recipiente pode ser posicionado e mantido intacto antes da ativação. |sto é, as extremidades superiores 559 podem funcionar como um suporte 532. O elemento de inserção 530 e particularmente o suporte 532 podem ser adaptados paramanter ou suportar um recipiente, de modo que o recipiente é mantido intacto em um local separado dos esporos durante a esterilização.

Além disso, o elemento de inserção 530 e particularmente o suporte 532 podem ser adaptados para manter o recipiente intacto em uma posição em um indicador biológico de esterilização que mantém pelo menos um espaçamento mínimo (por exemplo uma área mínima em seção transversal de espaço) entre o recipiente e um compartimento ou parede do indicador biológico de esterilização e/ou entre o recipiente e quaisquer outros componentes ou estruturas no compartimento (por exemplo, pelo menos uma porção do elemento de inserção 530, como o suporte 532, etc) por exemplo, para manter uma trajetória esterilizante substancialmente constante no indicador biológico de esterilização.

Em algumas modalidades, o elemento de inserção 530 pode ser adaptado para manter o recipiente em um local substancialmente consistente no compartimento.

Somente a título de exemplo, o elemento de inserção 530 inclui duas projeções 558. Uma vantagem potencial de ter as projeções 558 mantidas no recipiente sem exigir um apoio ou base adicional para manter o recipiente, e ter poucas (por exemplo, duas em vez de três ou mais) projeções 558 consiste em que o recipiente pode ser irrestrito quando o recipiente é fraturado, de modo que qualquer líquido contido dentro do recipiente pode ser i liberado do recipiente e movido em direção aos esporos em um indicador biológico de esterilização com relativa facilidade e confiabilidade. Em algumas modalidades, as projeções 558 podem ser posicionadas para fraturar o recipiente em uma extremidade radiada, por exemplo, quando um recipiente —oblongoouem formato de cápsula é empregado.

A base 527 do elemento de inserção 530 pode ser adaptada para estar em posição limítrofe com uma parede interna, partição ou base de um indicador biológico de esterilização para fornecer a força e resistência necessárias para fraturar o recipiente à medida que o recipiente é movido em relação ao elemento de inserção 530. Em algumas modalidades, entretanto, o elemento de inserção 530 pode ser adaptado para ser móvel em relação a um compartimento de um indicador biológico de esterilização por causa de um conector (como o conector 134 mostrado nas figuras 1 a 5 e equivalentes do mesmos).

Somente a título de exemplo, as projeções 558 podem cada uma incluir uma superfície voltada para o lado de dentro que é substancialmente plana. Como resultado, para restringir um recipiente frangível e levá-lo a fraturar à medida que ele é movido em relação ao elemento de inserção 530, as projeções 558 podem variar em espessura ou serem anguladas em relação a uma direção (por exemplo, uma direção longitudinal) de um indicador biológico de esterilização ao longo do qual o recipiente é movido durante a ativação. Essa espessura ou angulação variável pode criar uma área em seção transversal em geral decrescente que é disponível para o recipiente à medida que ele é movido no indicador biológico de esterilização durante a ativação.

Conforme mostrado na figura 14, as projeções 558 são formadas integralmente com a base 527 e estendem-se em geral para cima em relação à base 527. Além disso, conforme mostrado na figura 14, as projeções 558 podem estender-se a uma certa distância ao longo de uma direção longitudinal do indicador biológico de esterilização (por exemplo, a direção ao longo da qual

- i um recipiente será movido durante a ativação), e o comprimento e/ou espessura (por exemplo, que pode variar ao longo do comprimento) das projeções 558 pode ser ajustado para controlar a fratura do recipiente 520 na posição desejada no compartimento 502 e em uma maneira desejada.

Em algumas modalidades, as projeções 558 podem ser adaptadas para se encaixar de modo adjacente a uma superfície interna de uma parede de compartimento (por exemplo, 108 das figuras 1 a 4), de modo que mesmo se as projeções 558 flexionarem ou cederem de qualquer maneira em resposta a um recipiente sendo movido entre as projeções 558, a integridade da parede do compartimento fornecerá resistência suficiente para fornecer a força necessária para fraturar o recipiente conforme necessário, durante a ativação. Em algumas modalidades, as projeções 558 podem ser configuradas para assentar-se distantes da parede 508 do compartimento 502 antes da ativação. Em algumas modalidades, as projeções 558 podem ser i 15 posicionadas mais diretamente abaixo do recipiente 520 para fornecer um apoio substancial. Mediante a ativação nessas modalidades, o recipiente 520 pode ser forçado para baixo entre as projeções 558, o que faz com que as projeções 558 flexionem para fora até as projeções 558 ficarem em posição limítrofe com a parede 508 da primeira porção 504 do compartimento 502. Nesse ponto, as projeções 558 podem fraturar o recipiente 520.

. Conforme mostrado na-figura 14, e extremidade superior 559 de ' ' cada uma das projeções 558 inclui uma superfície arredondada, curva ou arqueada, que pode facilitar o movimento de um recipiente em relação às projeções 558, e que podem também inibir a ruptura prematura do recipiente ea ativação prematura (isto é, liberação prematura de um líquido contido no recipiente).

Conforme mostrado adicionalmente na figura 14, a base 527 do elemento de inserção 530 é em geral em formato de U ou formato de ferradura o e inclui uma abertura central 577 que facilita o movimento do esterilizante em direção aos esporos em um indicador biológico de esterilização e também facilita o movimento do líquido contido no recipiente frangível (isto é, após o recipiente frangível ter sido fraturado) em direção aos esporos durante a ativação. O formato de ferradura da base 527 inclui um lado aberto, que pode criar um espaço aberto adicional entre uma porção de um indicador biológico de esterilização e o outra porção de um indicador biológico de esterilização, quando comparado a uma base que não incluiu um lado aberto. Como resultado, o formato em fechadura pode aumentar a comunicação fluida entre as porções de um indicador biológico de esterilização.

O elemento de inserção 630 ilustrado na figura 15 é substancialmente o mesmo que, e funciona substancialmente de maneira similar ao, elemento de inserção 430 das figuras 10 a 13. O elemento de inserção 630 inclui três projeções 658 que se estendem para cima a partir da base em formato de ferradura 627 que inclui uma abertura central 677 e que pode ser angulada (ou pode incluir uma superfície angulada) para encaixar de modo adjacente a uma parede interna ou partição de um indicador biológico de esterilização. Além disso, cada uma das projeções 658 inclui uma extremidade superior pelo menos parcialmente arredondada ou arqueada

659.As extremidades superiores 659 podem funcionar como um suporte 632. O elemento de inserção 630 e particularmente o suporte 632 podem ser ' adaptados para manter ou suportar um recipiente, de modo que o recipiente é mantido em um local separado dos esporos durante a esterilização. Além disso, o elemento de inserção 630 e particularmente o suporte 632 podem ser adaptados para manter o recipiente intacto em uma posição no indicador biológico de esterilização que mantém pelo menos um espaçamento mínimo (por exemplo, uma área mínima em seção transversal de espaço) entre o recipiente e um compartimento ou parede do indicador biológico de

' esterilização e/ou entre o recipiente e quaisquer outros componentes ou estruturas no compartimento (por exemplo, pelo menos uma porção do elemento de inserção 630, como o suporte 632, etc.), por exemplo, para manter uma trajetória esterilizante substancialmente constante no indicador — biológico de esterilização.

Em algumas modalidades, o elemento de inserção 630 pode ser adaptado para manter o recipiente em um local substancialmente consistente no compartimento.

Uma diferença entre o elemento de inserção 630 de figura 15€ o elemento de inserção 430 das figuras 10 a 13 consiste em que o elemento de inserção 630 inclui uma parede lateral 629 que se estende para cima a partir da base 627 a partir da qual se estendem as projeções 658. Dito de outro modo, a base 627 pode incluir uma altura maior (por exemplo, em uma direção longitudinal de um indicador biológico de esterilização) que a base 427 do elemento de inserção 430 das figuras 10 à 13. Essa parede lateral 629 pode fornecer rigidez adicional e integridade estrutural (por exemplo, fornecer a resistência necessária para fraturar um recipiente durante a ativação de um indicador biológico de esterilização). Entretanto, o elemento de inserção 430 pode, em geral, ter menos massa e exigir menos material para ser fabricado.

O elemento de inserção 730 ilustrado na figura 16 é substancialmente igual a, e funciona de modo substancialmente similar a, o elemento de inserção 630 de figura 15. O elemento de inserção 730 inclui três : projeções 758 que se estendem para cima a partir de uma base em formato de ferradura 727 que inclui uma abertura central 777 e que pode ser angulada (ou pode incluir uma superfície angulada) para encaixar de modo adjacente à um parede interna ou partição de um indicador biológico de esterilização.

De modo similar ao elemento de inserção 630 de figura 15, o elemento de inserção 730 inclui uma parede lateral 729 que se estende para cima a partir da base 727 eda qual se estendem as projeções 758. Entretanto, uma diferença entre o elemento

| de inserção 730 de figura 16 e o elemento de inserção 630 de figura 15 consiste em que as projeções 758 incluem, cada uma, uma extremidade superior 759 que é angulada em direção ao centro do elemento de inserção 730. Essas extremidades superiores 759 podem também ser configuradas para ficarem —anguladas ou direcionadas em direção a um recipiente de um indicador biológico de esterilização e/ou um centro de um indicador biológico de esterilização.

As extremidades superiores 759 podem ser configuradas para suportar um recipiente e mantê-lo acima da área fraturada entre as projeções 758 até o recipiente ser forçado para baixo durante a ativação. As extremidades superiores 759 podem funcionar como um suporte 732. O elemento de inserção 730 e particularmente o suporte 732 podem ser adaptados para manter ou transportar um recipiente, de modo que o recipiente seja mantido intacto em um local separado dos esporos durante a esterilização. Além disso, o elemento de inserção 730 e particularmente o suporte 732 podem ser adaptados para manter orecipiente intacto em uma posição em um indicador biológico de esterilização que mantém pelo menos um espaçamento mínimo (por exemplo, uma área mínima em seção transversal de espaço) entre o recipiente e um compartimento ou parede do indicador biológico de esterilização e/ou entre o recipiente e quaisquer outros componentes ou estruturas no compartimento (por exemplo, pelomenos uma porção do elemento de inserção 730, como o suporte 732, etc.), por exemplo, para manter uma trajetória de esterilizante substancialmente constante no indicador biológico de esterilização. Em algumas modalidades, o elemento de inserção 730 pode ser adaptado para manter o recipiente em um local substancialmente consistente no compartimento.

Conforme mostrado na figura 17, as extremidades superiores ' 759 podem incluir ainda uma superfície arredondada para evitar a ruptura prematura de um recipiente, mas as extremidades superiores 759 também incluem uma área menor de contato com o recipiente, as quais podem ambas

: servir para escorar o recipiente distante de uma região do indicador biológico de esterilização em que os esporos estão localizados e pode funcionar para concentrar a força em uma área menor do recipiente à medida que o recipiente é forçado para o espaço interior do elemento de inserção 730 — durante a ativação.

Essa concentração de força pode aumentar a pressão de craqueamento/esmagamento nesses locais no recipiente, e pode facilitar a fratura do recipiente em uma maneira desejada e confiável.

O elemento de inserção 830 ilustrado na figura 17 é substancialmente igual a, e funciona de modo substancialmente similar a, o elemento de inserção 530 de figura 14. O elemento de inserção 830 inclui duas projeções 858 que se estendem para cima a partir de uma base em formato de ferradura 827 que inclui uma abertura central 877 e que pode ser angulada (ou pode incluir uma superfície angulada) para encaixar de modo adjacente a uma parede interna ou partição de um indicador biológico de esterilização.

Além disso, cada uma das projeções 858 inclui pelo menos uma extremidade superior parcialmente arredondada ou arqueada 859. As extremidades superiores 859 podem funcionar como um suporte 832. O elemento de inserção 830 e particularmente o suporte 832 podem ser adaptados para manter ou transportar um recipiente, de modo que o recipiente é mantido intacto em um local separado dos esporos durante a esterilização, Além disso, o elemento de inserção 830 e particularmente o suporte 832 podem ser adaptados para manter o recipiente intacto em uma posição em um indicador biológico de esterilização que mantém pelo menos um espaçamento mínimo (por exemplo, uma área mínima em seção transversal de espaço) entre o recipiente e um compartimento ou parede do indicador biológico de esterilização e/ou entre o recipiente e quaisquer outros componentes ou estruturas no compartimento (por exemplo, pelo menos uma porção do elemento de inserção 830, como o suporte 832, etc.), por exemplo,

. para manter uma trajetória de esterilizante substancialmente constante no indicador biológico de esterilização.

Em algumas modalidades, o elemento de inserção 830 pode ser adaptado para manter o recipiente em um local substancialmente constante no compartimento.

Uma diferença entre o elemento de inserção 830 de figura 17 e o elemento de inserção 530 de figura 14 consiste em que o elemento de inserção 830 inclui uma ou mais saliências 861 posicionadas de modo substancialmente perpendicular em relação a uma direção longitudinal de um indicador biológico de esterilização (por exemplo, quando o elemento de inserção 830 é posicionado em um indicador biológico de esterilização). Essas saliências 861 não são anguladas para baixo como a base 827. Como resultado, as saliências 861 podem ser usadas para uma variedade de propósitos.

Por exemplo, as saliências 861 podem estabilizar o elemento de inserção 830 (por exemplo, manter o elemento de inserção 830 em uma posição desejada em um compartimento de um indicador biológico de esterilização) sob a força de fratura de um recipiente.

Além disso, as saliências 881 podem funcionar para reter e/ou coletar as porções fraturadas do recipiente após ele ter sido fraturado para inibir o movimento dessas porções na proximidade dos esporos no indicador biológico de esterilização, o que poderia afetar negativamente o crescimento de esporos e/oudetecção de crescimento de esporos.

Outros formatos e configurações das saliências 881 podem ser empregados, os quais ainda permitem o movimento de 7 fluido até os esporos (por exemplo, de líquido após ele ter sido liberado de um recipiente frangível) enquanto inibe o movimento de sólidos até os esporos.

Embora os indicadores biológicos de esterilização 100, 200, 300 ed400eos elementos de inserção 530, 630, 730 e 830 sejam descritos como modalidades individuais, deve-se compreender que um indicador biológico de esterilização da presente descrição pode incluir qualguer combinação das várias características e elementos descritos acima e mostrados nas figuras 1 h 92 . a 17 que realiza as funções do indicador biológico de esterilização. Por exemplo, os elementos de inserção 230, 330, 430, 530, 630, 730, e 830 são ilustrados e em geral descritos como configurados para estar em posição limítrofe com a parede 218, 318, 418, etc. em um indicador biológico de esterilização para fornecer a força para fraturar o recipiente respectivo 220, 320, 420, etc. Entretanto, deve-se compreender que um conector, como o conector 134 ilustrado nas figuras 1 a 5 e equivalentes dos mesmos, pode ser empregado com quaisquer dos outros elementos de inserção 230, 330, 430, 530, 630, 730, e 830 para permitir que pelo menos uma porção do elemento de inserção como o suporte 232, 332, 432, 532, 632, 732 e 832 se mova em relação ao compartimento do indicador biológico de esterilização.

As modalidades descritas acima e ilustradas nas figuras são apresentadas somente a título de exemplo e não se destinam a limitar os conceitos e princípios da presente descrição. Consequentemente, será ! 15 apreciado por um versado na técnica que várias alterações nos elementos e : suas configurações e disposições sejam possíveis sem que se desvie do espírito e escopo da presente descrição. Várias características e aspectos da presente descrição são demonstradas nas seguintes reivindicações. | |

Claims

| 1 - REIVINDICAÇÕES

1. INDICADOR — BIOLÓGICO DE ESTERILIZAÇÃO, caracterizado pelo fato de que compreende: | um compartimento que inclui uma primeira porção, e uma segunda porção adaptado para ser acoplado à primeira . porção, sendo que a segunda porção é móvel com relação à primeira porção | entre uma primeira posição e uma segunda posição; | N um recipiente que compreende um líquido, sendo que pelo menos Í uma porção do recipiente é frangível, sendo que o recipiente é posicionado na | pelo menos a primeira porção do compartimento; | um reservatório de esporos no compartimento; e | uma saliência posicionada no compartimento, sendo que a saliência é configurada para (a) manter o recipiente intacto em um local no compartimento no qual uma área em seção transversal mínima de espaço entre o recipiente e pelo menos um dentre o compartimento e a saliência é mantida quando a segunda porção do compartimento está na primeira posição, e (b) fraturar o recipiente quando a segunda porção é movida da primeira posição para a segunda posição; em que a primeira porção do compartimento inclui pelo menos | uma parede substancialmente plana posicionada de modo adjacente ao | reservatório de esporos, e em que pelo menos uma uma parede — substancialmente plana inclui uma janela de detecção.

2. INDICADOR — BIOLÓGICO DE ESTERILIZAÇÃO, | caracterizado pelo fato de que compreende: | um compartimento que inclui

- uma primeira porção, e | uma segunda porção adaptada para ser acoplado à | primeira porção, sendo que a segunda porção é móvel com relação à primeira ! porção entre uma primeira posição e uma segunda posição; um recipiente que compreende um líquido, sendo que pelo menos uma porção do recipiente é frangível, sendo que o recipiente é posicionado na pelo menos a primeira porção do compartimento; um reservatório de esporos no compartimento; . um suporte posicionado para manter o recipiente intacto em um local no compartimento quando a segunda porção do compartimento | está na primeira posição, sendo que o suporte é posicionado para permitir o movimento do recipiente em resposta ao movimento da segunda posição do compartimento entre sua primeira posição e a segunda posição; e uma saliência posicionada para fraturar o recipiente quando a segunda porção do compartimento é movida da primeira posição para a segunda posição, sendo que o suporte é posicionado para manter pelo menos uma área em seção transversal mínima de espaço entre o recipiente e pelo menos um dentre o compartimento, o suporte e a saliência, em que a primeira porção do compartimento inclui pelo menos uma parede substancialmente plana posicionada de modo adjacente ao reservatório de esporos, e em que pelo menos uma uma parede substancialmente plana inclui uma janela de detecção.

3. INDICADOR BIOLÓGICO DE ESTERILIZAÇÃO, de acordo com uma das reivindicações 1 ou 2, caracterizado pelo fato de que a saliência é posicionada para fornecer uma trajetória substancialmente constante de esterilizante no indicador biológico de esterilização, sendo que a trajetória de | esterilizante é posicionada para fornecer comunicação fluida entre o ambiente e

; . — oreservatório de esporos durante o procedimento de esterilização.

4. INDICADOR BIOLÓGICO DE ESTERILIZAÇÃO, de acordo com uma das reivindicações 1 a 3, caracterizado pelo fato de que a saliência é fornecida por uma primeira porção de um elemento de inserção, e sendo que o elemento de inserção inclui adicionalmente uma segunda porção que inclui o reservatório de esporos.

5. INDICADOR BIOLÓGICO DE ESTERILIZAÇÃO, de acordo com a reivindicação 4, caracterizado pelo fato de que a primeira porção do elemento de inserção e a segunda porção do elemento de inserção são separadas.

6. INDICADOR BIOLÓGICO DE ESTERILIZAÇÃO, de acordo com a reivindicação 4, caracterizado pelo fato de que a primeira porção do elemento de inserção e a segunda porção do elemento de inserção são unitárias.

Tv. INDICADOR BIOLÓGICO DE ESTERILIZAÇÃO, de acordo com uma das reivindicações 2 a 6, caracterizado pelo fato de que suporte e a saliência são fornecidos por um elemento de inserção, em que o elemento de inserção inclui uma primeira porção que inclui o suporte, uma segunda porção que inclui o reservatório de esporos, e uma terceira porção que inclui a saliência.

8. INDICADOR BIOLÓGICO DE ESTERILIZAÇÃO, de acordo com a reivindicação 7, caracterizado pelo fato de que a primeira porção do elemento de inserção é posicionada em direção a uma primeira extremidade do compartimento, sendo que a segunda porção do elemento de inserção é posicionada em direção a uma segunda extremidade do compartimento, e sendo que a terceira porção do elemento de inserção é posicionada imediatamente a primeira porção e a segunda porção do elemento de inserção.

9. INDICADOR BIOLÓGICO DE ESTERILIZAÇÃO, de acordo

- com uma das reivindicações 2 a 8, caracterizado pelo fato de que o suporte e a saliência são fornecidos por um elemento de inserção, e sendo que o elemento de inserção inclui adicionalmente um reservatório de esporos.

10. INDICADOR BIOLÓGICO DE ESTERILIZAÇÃO, de acordo coma reivindicação 9, caracterizado pelo fato de que o suporte é móvel entre uma primeira posição na qual o recipiente não é fraturado e uma segunda posição na qual o recipiente é fraturado. |

11. INDICADOR BIOLÓGICO DE ESTERILIZAÇÃO, de acordo | com a reivindicação 10, caracterizado pelo fato de que o elemento de inserção | inclui adicionalmente um conector posicionado para permitir o movimento do | suporte entre a primeira posição e a segunda posição.

12. INDICADOR BIOLÓGICO DE ESTERILIZAÇÃO, de acordo com a reivindicação 11, caracterizado pelo fato de que o conector inclui uma dobradiça.

13. — INDICADOR BIOLÓGICO DE ESTERILIZAÇÃO, de acordo com uma das reivindicações 2 a 12, caracterizado pelo fato de que o suporte inclui pelo menos um braço posicionado para manter o recipiente intacto quando a segunda porção do compartimento está na primeira posição, em que pelo menos um braço é móvel com relação ao recipiente quando a segunda —porçãodo compartimento se move entre a primeira porção e a segunda porção. : 14. “INDICADOR BIOLÓGICO DE ESTERILIZAÇÃO, de acordo com a reivindicação 13, caracterizado pelo fato de que a primeira porção do compartimento inclui um comprimento, e uma porção afilada na qual uma área interna em seção transversal da primeira porção do compartimento diminui ao —longode pelo menos uma porção de seu comprimento, e sendo que o pelo menos um braço é móvel entre uma primeira posição na qual o recipiente não é fraturado e uma segunda posição na qual o recipiente é fraturado em resposta ao movimento do recipiente na porção afilada da primeira porção do compartimento. |

| 15. — INDICADOR BIOLÓGICO DE ESTERILIZAÇÃO, de acordo com a reivindicação 14, caracterizado pelo fato de que o recipiente é movido na porção afilada da primeira porção do compartimento em resposta ao movimento da segunda porção do compartimento entre a primeira posição e a segunda 5 posição.