CN102498218B - 生物灭菌指示器及其使用方法 - Google Patents

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Abstract

本发明提供生物灭菌指示器和使用该指示器测试灭菌处理的致死率的方法。该指示器可包括壳体，该壳体可包括第一部分(104)和第二部分(106)，该第二部分可相对于该第一部分在第一和第二位置之间移动。该指示器还可包括包含液体的易碎容器(120)。该指示器还可包括设置在该壳体中的孢子贮存室(114)和凸出部(158)。该凸出部可被构造成在该壳体的第二部分被从该第一位置移动到该第二位置时使该容器碎裂。该方法可包括在该壳体的第二部分处于该第一位置时维持该容器周围的空间的最低限度的横截面积，并响应该第二部分在该第一和第二位置之间移动而使该容器碎裂。

Description

生物灭菌指示器及其使用方法
技术领域
本发明总体涉及灭菌指示器，具体涉及生物灭菌指示器。
背景技术
在许多产业如健康护理产业中，以及在其他产业应用中，可能有必要监测用来对诸如医疗器械、仪器以及其他一次性和非一次性制品的设备进行灭菌的处理的有效性。在这些情形中，灭菌(sterilization)一般定义为完全破坏包括诸如病毒和孢子的结构在内的所有的活微生物的过程。作为标准操作，医院拥有无菌性(sterility)指示器，该无菌性指示器具有一批制品来测定灭菌处理的杀菌力。生物无菌性指示器和化学无菌性指示器都有利用。
一种标准类型的生物无菌性指示器包括已知量的测试微生物，例如嗜热杆菌(Geobacillus stearothermophilus)(以前称为嗜热脂肪芽孢杆菌(Bacillus stearothermophilus))或萎缩芽孢杆菌(Bacillus atrophaeus)(以前称为枯草芽孢杆菌(Bacillus subtilis))孢子，其抵抗灭菌处理的能力比大多数污染生物体大许多倍。在指示器暴露于灭菌处理后，可将孢子在营养介质中温育，以确定在灭菌处理中是否有任何孢子存活，其中孢子生长表示灭菌处理不足以杀死所有的微生物。尽管已作出了改进，但是确凿无疑地肯定上述事实还是需要太长的时间，令人不可接受。
现有的化学灭菌性指示器可在灭菌处理过程结束时立即进行读数。但是，结果仅表明在灭菌处理过程中存在特定的条件，如存在特定的化学剂或温度，并潜在地表明达到了该条件一段时间。
通常认为，活体生物体对实际存在的所有条件的响应，是灭菌处理在实现灭菌方面能有多大有效性的更直接和可靠的检验。因此，一直需要这样的生物无菌性指示器，其能够在灭菌处理完成之后没有过多延迟就能指示灭菌处理的有效性，并且还能以高可信度水平表明灭菌处理中达到了各种无菌性参数。
发明内容
本发明的一个方面提供一种生物灭菌指示器。该生物灭菌指示器可包括壳体，该壳体可包括第一部分和被适配成结合到该第一部分的第二部分。该第二部分能够相对于该第一部分在第一位置和第二位置之间移动。该生物灭菌指示器还可包括包含液体的容器。该容器的至少一部分可以是易碎的，且该容器可被设置在该壳体的至少该第一部分中。该生物灭菌指示器还可包括设置在该壳体中的孢子贮存室和设置在该壳体中的突出部。该突出部可被构造成：(a)在所述壳体的第二部分处于所述第一位置时，将所述容器完好保持在所述壳体中的一个部位，在所述部位中，维持所述壳体和所述凸出部中的至少一者与所述容器之间的空间的最低限度的横截面积，和(b)在该壳体的第二部分从该第一位置移动到该第二位置时，使该容器碎裂。
本发明的另一方面提供一种生物灭菌指示器。该生物灭菌指示器可包括壳体，该壳体可包括第一部分和被适配成结合到该第一部分的第二部分。该第二部分能够相对于该第一部分在第一位置和第二位置之间移动。该生物灭菌指示器还可包括包含液体的容器。该容器的至少一部分可以是易碎的，且该容器可被设置在该壳体的至少该第一部分中。该生物灭菌指示器还可包括设置在该壳体中的孢子贮存室、被设置成在该壳体的第二部分处于该第一位置时将该容器完好保持在该壳体中的某个部位的承载件、和被设置成在该壳体的第二部分被从该第一位置移动到该第二位置时使该容器碎裂的凸出部。该承载件可被设置成使该容器响应该壳体的第二部分在其第一位置和该第二位置之间的移动而移动。另外，该承载件被设置成维持该壳体、该承载件和该凸出部中的至少一者与该容器之间所界定的空间的至少最低限度的横截面积。
本发明的另一个方面提供一种测试灭菌处理的致死率的方法。该方法可包括提供包括壳体的生物灭菌指示器，该壳体可包括第一部分和被适配成结合到该第一部分的第二部分。该壳体的第二部分能够相对于该第一部分在第一位置和第二位置之间移动。该方法还可包括提供包含液体的容器。该容器的至少一部分可以是易碎的，且该容器可被设置在该壳体的至少该第一部分中。该方法还可包括提供设置在该壳体中的孢子贮存室。该方法还可包括在该壳体的第二部分处于该第一位置时维持该容器周围的空间的最低限度的横截面积。该方法还可包括使该壳体的第二部分相对于该壳体的第一部分从该第一位置移动到该第二位置，和响应该第二部分从该第一位置移动到该第二位置而使该容器碎裂。
通过考虑具体实施方式和附图，本发明的其它特征和方面将变得清楚。
附图说明
图1是根据本发明的一个实施例的生物灭菌指示器的分解透视图，该生物灭菌指示器包括嵌件。
图2是图1的生物灭菌指示器在激活之前的装配的侧面截面图。
图3是图1和图2的生物灭菌指示器在激活之后的侧面截面图。
图4是图1-3的生物灭菌指示器在激活之前的顶部截面图。
图5是图1-4的嵌件的透视图。
图6是根据本发明的另一个实施例的生物灭菌指示器的侧面截面图。
图7是图6的生物灭菌指示器的顶部截面图。
图8是根据本发明的另一个实施例的生物灭菌指示器的侧面截面图。
图9是图8的生物灭菌指示器的顶部截面图，其中为清楚起见除去了一些部分。
图10是根据本发明的另一个实施例的生物灭菌指示器的分解透视图。
图11是图10的生物灭菌指示器在激活之前的装配的侧面截面图。
图12是图10和图11的生物灭菌指示器在激活之后的侧面截面图。
图13是图10-12的生物灭菌指示器的顶部截面图。
图14是根据本发明的另一个实施例的嵌件的透视图。
图15是根据本发明的另一个实施例的嵌件的透视图。
图16是根据本发明的另一个实施例的嵌件的透视图。
图17是根据本发明的另一个实施例的嵌件的透视图。
具体实施方式
在详细说明本发明的任何实施例之前，应当理解本发明在其应用中并不受限于在下文描述中提及的或下列附图中所示的结构细节和部件设置。本发明可具有其他实施例，并且能够以多种方式实践或实施。另外应该理解的是，本文中所用的用语和术语的目的是为了进行说明，不应被认为是限制性的。本文中所用的“包括”、“包含”或“具有”以及它们的变化形式意在涵盖其后所列举的项目及其等同项目以及附加项目。除非另外规定或限制，否则术语“支撑”和“结合”及其变型形式以其广义使用，并且涵盖直接和间接支撑和结合。另外，“连接”和“结合”不限于物理或机械连接或结合。应当理解，可利用其它实施例，并且在不脱离本发明的范围的情况下可以作出结构或逻辑改变。另外，诸如“前部”、“后部”、“顶部”和“底部”等之类的术语仅用于描述元件，因为它们彼此相关，而绝非意在述及设备的特定方位、指示或暗示必需或必要的设备的方位或者指定在使用中将要如何使用、安装、显示或定位本文描述的本发明。
本发明总体涉及灭菌指示器，具体涉及生物灭菌指示器。生物灭菌指示器有时也称为“生物无菌性指示器”或简称“生物指示器”。本发明的生物灭菌指示器的一些实施例是独立成套的，可用来确定灭菌处理的致死率。本发明总体涉及该生物灭菌指示器的构造，该构造容许至少以下方面中的一个或多个：在灭菌过程中容纳液体使其与孢子分开并在灭菌之后容许该液体和孢子组合在一起；支持装有该液体的易碎容器(例如安瓿)(例如在灭菌过程中支持在该生物灭菌指示器中与孢子分开的某个部位)；将该液体从该易碎容器释放出来(例如在该生物灭菌指示器的激活过程中)和/或控制该液体向该生物灭菌指示器中的孢子部位的移动；容许该容器在该生物灭菌指示器中的移动；提供基本上恒定的灭菌剂路径；收集和/或保留该碎裂了的容器的碎部(例如以防止碎部移动到孢子的近邻)；和/或使孢子和/或信号从该生物灭菌指示器的孢子部位或检测区域的扩散离开减至最低(例如以增强检测)。
一般来讲，选择对特定灭菌处理有抵抗力的微生物用于生物灭菌指示器。本发明的生物灭菌指示器包括已知种类的微生物的活培养物，通常为微生物孢子的形式。生物灭菌指示器中的试验微生物要么被成功的灭菌循环杀灭，要么如果灭菌循环出于某种原因不足够的话能存活下来。有时至少部分地使用细菌孢子而不是生物体的营养体型，因为已知营养体细菌相对容易地被灭菌处理杀灭。孢子还具有良好的存储特性并且能够多年维持其休眠状态。结果，标准化孢子菌株的接种物的灭菌可高度可信地指示灭菌室中已经发生所有微生物的失活。
仅以举例方式来说，本发明将用于生物灭菌指示器的微生物描述为“孢子”，但是应理解，要对用于生物灭菌指示器的具体实施例的微生物类型(例如孢子)加以选择，使其对所设想的具体灭菌过程具有高度的抵抗力。因此，本发明的不同实施例可使用不同的微生物，这取决于具体实施例所意图的灭菌过程。在本说明书中为简明起见使用了术语“孢子”，但应理解，也可改为将其他形式的微生物、酶或者它们的组合用于本发明的生物灭菌指示器。
本发明的生物灭菌指示器可用于多种灭菌处理，包括但不限于暴露于蒸汽(例如高压蒸汽)、干热、气体或液体物剂(例如环氧乙烷、过氧化氢、过氧乙酸、臭氧或者它们的组合)、辐射或者它们的组合。在所述灭菌处理中的至少一些中，在处理中包括或者可能遇到高温，例如50℃、100℃、121℃、132℃、134℃等。另外，可能遇到高压和/或真空，例如15psi(1×105Pa)。
在特定系统中使用的孢子根据使用的灭菌处理进行选择。例如，对于蒸汽灭菌处理，可以使用嗜热脂肪地芽孢杆菌(Geobacillusstearothermophilus)或嗜热脂肪芽孢杆菌(Bacillus stearothermophilus)。又如，对于环氧乙烷灭菌处理，可以使用萎缩芽孢杆菌(Bacillusatrophaeus)(以前称为枯草芽孢杆菌(Bacillus subtilis))。在一些实施例中，抗灭菌处理的孢子可以包括(但不限于)如下诸项中的至少一者：嗜热脂肪地芽孢杆菌(Geobacillus stearothermophilus)、嗜热脂肪芽孢杆菌(Bacillus stearothermophilus)、枯草芽孢杆菌(Bacillus subtilis)、萎缩芽孢杆菌(Bacillus atrophaeus)、巨大芽孢杆菌(Bacillusmegaterium)、凝结芽孢杆菌(Bacillus coagulans)、产孢梭菌(Clostridiumsporogenes)、短小芽孢杆菌(Bacillus pumilus)或它们的组合。
可适用于本发明的生物灭菌指示器的酶和底物在美国专利5,073,488(Matner等人)、5,418,167(Matner等人)和5,223,401(Foltz等人)中确定，所述专利在全部公开内容以引用方式并入本文。
合适的酶包括水解酶类和/或衍生自产孢子微生物如脂肪嗜热芽孢杆菌(Bacillus stearothermophilus)和枯草芽孢杆菌(Bacillus subtilis)的酶类。可用于本发明生物灭菌指示器的来自产孢子微生物的酶类可包括β-D-葡萄糖苷酶、α-D-葡萄糖苷酶、碱性磷酸酶、酸性磷酸酶、丁酸酯酶、辛酸酯酶脂肪酶、肉豆蔻酸脂肪酶、亮氨酸氨基肽酶、缬氨酸氨基肽酶、胰凝乳蛋白酶、磷酸水解酶、α-D-半乳糖苷酶、β-D-半乳糖苷酶、酪氨酸氨基肽酶、苯丙氨水氨基肽酶、β-D-葡糖醛酸酶、α-L-阿拉伯呋喃糖苷酶、N-乙酰-β-氨基葡糖苷酶、β-D-纤维二糖糖苷酶、丙氨酸氨基肽酶、脯氨酸氨基肽酶和脂肪酸酯酶。
能与酶反应形成可检测的产物且适用于本发明的灭菌指示器的发色底物和荧光底物是本领域公知的。(M.Roth，Methods of BiochemicalAnalysis，第17卷，D.Block编辑，Interscience Publishers，New York，1969，第89页(通过引用并入本文)；S.Udenfriend，Fluorescence Assayin Biology and Medicine，Academic Press，New York，1962，第312页；及D.J.R.Lawrence，Fluorescence Techniques for the Enzymologist，Methods in Enzymology，第4卷，S.P.Colowick和N.O.Kaplan编辑，Academic Press，New York，1957，第174页)。这些底物根据它们产生视觉上可检测的信号的方式可分为两类。第一类底物与酶反应形成本身发色或发荧光的酶修饰产物。第二类底物所形成的酶修饰产物必须进一步与另外的(一种或多种)化合物反应才能产生颜色或荧光信号。
在一些实施例中，活性酶的来源可以是(1)纯化的、分离的酶，该酶衍生自适当微生物；(2)微生物，该酶固有于其中或者通过遗传工程添加于其中；和/或(3)微生物，该酶已在孢子形成或生长的过程中添加于其中，使得该酶与该微生物相结合或相关联，例如在孢子形成的过程中添加到孢子中的酶，从而该酶结合在该孢子内。在一些实施例中，可用作酶的来源的微生物包括孢子状态或营养体状态的细菌或真菌。在一些实施例中，酶来源包括芽孢杆菌属、梭菌属、脉孢菌属、假丝酵母属或者这类微生物的组合。
α-D-葡萄糖苷酶已在脂肪嗜热芽孢杆菌(Bacillusstearothermophilus)的孢子中鉴定，所述脂肪嗜热芽孢杆菌例如市售获自美国模式培养物保藏所(Rockville，Md)的“ATCC 8005”和“ATCC7953”。β-D-葡萄糖苷酶已在枯草芽孢杆菌(例如可以以“ATCC 9372”从美国模式培养物保藏所市售获得)中发现。
在采用分离的酶的情况中，或者在用作酶来源的微生物不比天然污染物更耐灭菌条件的情况中，可使另一常用来监测灭菌条件的微生物随该酶来源一起暴露于灭菌循环。在这种情况中，本发明的方法可包括将灭菌循环后残留的任何活微生物与含水营养物培养基一起温育以确认灭菌效果的步骤。
一般地，监测灭菌处理的有效性可包括将本发明的生物灭菌指示器放在灭菌器中。在一些实施例中，灭菌器包括灭菌室，灭菌室的尺寸可被确定成能容纳多个待灭菌的制品，并且装备有从灭菌室中排出空气和/或其它气体的装置和用于向灭菌室添加灭菌剂的装置。本发明的生物灭菌指示器可被设置在灭菌器中最难以进行灭菌的区域中(例如，排出口的上方)。或者，当本发明的生物灭菌指示器置于灭菌室中时，该生物灭菌指示器可被设置成邻近待灭菌的制品(或大致在该制品的近邻)。此外，生物灭菌指示器可被设置在可用于灭菌器中的灭菌处理验证装置(process challenge device)中。
灭菌处理还可以包括将待灭菌的制品和生物灭菌指示器暴露于灭菌剂。在一些实施例中，可在将灭菌室中存在的任何空气或其他气体的至少一部分排放出灭菌室后，将灭菌剂加到灭菌室中。或者，也可不排放灭菌室而加入灭菌剂。可以采用一系列的排放步骤来确保灭菌剂到达灭菌室中所有需要的区域并且接触所有需要的待灭菌制品，包括生物灭菌指示器。
一般地，在已将生物灭菌指示器暴露于灭菌循环后，可将液体(例如生长培养基、可与固体生长培养基混合的水等，或者它们的组合)传到孢子。将液体传到孢子的步骤可称为“激活步骤”。如果孢子经历灭菌循环而存活下来，液体将促进孢子的生长，而这种生长可被检查。如果观察到生长，通常认定灭菌循环是无效的。
一些现有的系统包括在生物指示器内的玻璃安瓿，该玻璃安瓿可如下进行打破：将生物指示器压挤或弯曲(例如用手)，或者将盖件压向安瓿而迫使安瓿被盖件破开。但是，这种现有的系统可伴随有各种局限性或者潜在的危险。
通过将生物指示器弯曲或压挤来使安瓿碎裂会潜在地造成人身伤害，例如如果破碎的玻璃切穿生物指示器的壁的话。如果生物指示器在灭菌循环(其可使生物指示器的壁软化)后仍温热的话，这尤其会成问题。将生物指示器弯曲还会产生因生物指示器壁受过度应力而造成的不透明折痕(例如如果壁是由塑料形成的话)，这会干扰对孢子生长的检测(例如如果使用光学方法来阐明孢子生长的话)。
另外，在现有的采用盖件来打破安瓿的系统中，可通过迫使安瓿被压缩使其碎裂来实现安瓿的打破。用这种方法使安瓿碎裂所需的力量可能十分高，这对于使用者来说可能造成人类工程学上的问题。一些现有的使用盖件进行激活的系统包括附接于盖件的楔或垫片，所述楔或垫片迫向(lodge against)安瓿的侧面以使其碎裂。在这种系统中，安瓿往往在安瓿顶部附近被打破(例如邻近安瓿的中部或更上方)，这可让安瓿的下部分维持完好，可让安瓿中的液体保留在安瓿的底部，和可减少可供孢子利用的液体的量。另外，在一些现有的系统中，安瓿或易碎容器的碎部(例如玻璃碎片)会在孢子附近积累，这会降低液体对孢子的可利用率(availability)，和会干扰对孢子生长的检测。
另一方面，本发明的一些实施例提供用相对较低的力量来最佳且安全地打破易碎容器，同时增强液体向生物灭菌指示器的孢子区域的转移和/或增强液体在生物灭菌指示器的孢子区域中的保留。另外，本发明的一些实施例有助于将液体驱送到生物灭菌指示器的特定区域，如生物灭菌指示器的孢子检测区域。
图1-5显示根据本发明一个实施例的生物灭菌指示器100。生物灭菌指示器100可包括壳体102，该壳体可包括第一部分104和第二部分106(例如盖件)，该第一部分和第二部分被适配成结合在一起以提供独立成套的生物灭菌指示器。在一些实施例中，第一部分104和第二部分106可由相同的材料形成，而在一些实施例中，第一部分104和第二部分106可由不同的材料形成。
壳体102可由至少一个不透液体的壁界定，所述壁例如第一部分104的壁108和/或第二部分106的壁110。应理解，在不背离本发明的精神和范围的前提下，也可采用一件式一体壳体102，或者第一和第二部分104和106可具有其他形状尺寸和相对结构。壳体102(例如壁108和110)的合适材料可包括但不限于玻璃、金属(例如箔)、聚合物(例如聚碳酸酯、聚丙烯、聚乙烯(polythyene)、聚苯乙烯、聚酯、聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA或丙烯酸树脂)、丙烯腈丁二烯苯乙烯(ABS)、环状烯烃聚合物(COP)、环状烯烃共聚物(COC)、聚砜(PSU)、聚醚砜(PES)、聚醚酰亚胺(PEI)、聚对苯二甲酸丁二酯(PBT))、陶瓷或者它们的组合。
在一些实施例中，生物灭菌指示器100还可包括装有液体122的易碎容器120。易碎容器120可由多种材料形成，包括但不限于金属(例如箔)、聚合物(例如以上针对壳体102所列举的聚合物的任何一种)、玻璃(例如玻璃安瓿)中的一种或多种以及它们的组合。在一些实施例中，容器120仅有一部分是易碎的，例如容器120可包括易碎覆盖件(例如易碎阻挡件、薄膜、隔膜等)。图4显示在容器120底部附近某个部位获取的生物灭菌指示器100的顶部截面图。
壳体102的第一部分104可被适配成容纳生物灭菌指示器100的多数部件。壳体102可包括贮存室103，该贮存室可由壳体102的第一部分104和第二部分106中的一者或两者界定。生物灭菌指示器100还可包括设置成与贮存室103成流体连通的孢子115或孢子座位(locus)。如图1中所示，壳体102的第二部分106可包括一个或多个孔口107以提供壳体102内部(例如贮存室103)与外界之间的流体连通。例如，该一个或多个孔口107可在灭菌处理过程中提供孢子115与外界之间的流体连通，且可充当进入生物灭菌指示器100的进口和充当灭菌剂路径164的进口(下文有更详细的描述)。在一些实施例中，如图2中所示，壳体102的第二部分106可结合到壳体102的第一部分104的第一端101，且孢子115可被设置在壳体102的第一部分104的与第一端101相对的第二端105。
在一些实施例中，阻挡件(例如无菌阻挡件；未显示)可被设置在灭菌剂路径164中(例如在孔口107所形成的进口处)以防止污染性的或外来的生物体、物体或材料进入生物灭菌指示器100。这种阻挡件可包括能透过气体但不能透过微生物的材料，且可通过多种结合手段结合到壳体102，所述结合手段包括但不限于粘合剂、热密封、超声波焊接等。或者，阻挡件可通过结合到壳体102的第一部分104的支撑结构(如第二部分106)来结合到灭菌剂通道164(例如以按扣配合式接合、螺旋配合式接合、压装配合式接合或者它们的组合的方式结合)。在暴露于灭菌剂的过程中，灭菌剂可穿过阻挡件进入灭菌剂路径164并与孢子115接触。
在一些实施例中，如图1-5中所示，壳体102可包括可至少部分地被内壁118、突架(ledge)、隔离件(partition)等分开的下部分114和上部分116，在其中可形成开口117，该开口提供下部分114和上部分116之间的流体连通。在一些实施例中，如图1-5中所示，壳体102的第一部分104的下部分114(为简单起见有时称为“下部分114”或“壳体102的下部分114”，或者称为“孢子生长室”)可被适配成容纳孢子115或孢子座位。在一些实施例中，下部分114可称为壳体102的“检测部分”或“检测区域”，因为可检查下部分114的至少一部分确认孢子生长的迹象。另外，在一些实施例中，壳体102的第一部分104的上部分116(为简单起见有时称为“上部分116”或“壳体102的上部分116”)可被适配成容纳易碎容器120的至少一部分，特别是在激活前。
在一些实施例中，壁118(有时称为“分隔壁”)可以是呈角度的或倾斜的，例如相对于壳体102的纵向D1(例如其中纵向D1沿着壳体102的长度延伸)以非零度和非直角的角度取向。壁118这样成角度或倾斜可有利于在灭菌之后和在容器120已被打破以释放液体122后液体122从上部分116移动到下部分114。
在一些实施例中，液体122可以包括用于孢子的营养培养基，例如将促进活孢子萌芽的萌发培养基。在一些实施例中，液体122可以包括水(或另一种溶剂)，其可与营养物质混合而形成营养培养基。合适的营养物可包括促进存活的孢子的萌发和/或生长所必需的营养物，且可以以干燥形式(例如粉末形式、片剂形式、胶囊形片剂形式、胶囊形式、薄膜或涂层、包埋在小珠或其他承载件中、另一合适的形状或构造或者它们的组合)提供在贮存室103中，例如在生物灭菌指示器100的靠近孢子115的区域中。
营养培养基通常被选择成可引发孢子(如果是活的)的发芽和初始生长。营养培养基可以包括一种或多种糖，包括(但不限于)葡萄糖、果糖、纤维二糖等，或者它们的组合。营养培养基还可以包括盐，包括(但不限于)氯化钾、氯化钙等，或者它们的组合。在一些实施例中，营养物质还可以包括至少一种氨基酸，包括(但不限于)甲硫氨酸、苯基丙氨酸和色氨酸中的至少一种。
在一些实施例中，营养培养基可以包含指示分子，例如具有随孢子的萌发或生长而变化的光学性质的指示分子。合适的指示分子可以包括(但不限于)pH指示分子、酶底物、DNA结合染料、RNA结合染料、其它合适的指示分子或者它们的组合。
如图1-5中所示，生物灭菌指示器100还可包括嵌件130。在一些实施例中，嵌件130可被适配成支持或负载容器120，使得容器120在灭菌过程中被完好保持在与孢子115分开的某个部位。也即，在一些实施例中，嵌件130可包括(或者充当)容器120的承载件132，特别是在容器120在激活步骤(即其中液体122从容器120中释放出来并被传到孢子115的步骤，通常出现在灭菌处理之后)中被打破之前。
在一些实施例中，嵌件130还可被适配成让容器120在壳体102中移动，例如相对于壳体102纵向移动。这种移动可由连接部134提供。连接部134的一个例子在图1-5中示出，其包括活动铰链或折页135，以让连接部134可弯曲。也可采用其他的能让容器120保持被承载件132支持并让其在壳体102中移动的合适结构，如偏动元件(例如弹簧)、可变长度的连接部(例如伸缩式连接部)等或者它们的组合。
在一些实施例中，嵌件130还可被适配成容纳孢子115。例如，如图1-5中所示，在一些实施例中，嵌件130可包括孢子贮存室136，其中孢子115可直接地或在基材上进行设置。在采用被设置成在液体122从容器120中释放出来时与该液体进行混合的营养物培养基的实施例中，营养物培养基可被设置在孢子贮存室136附近或当中，且当水从容器120中释放出来时营养物培养基可与水进行混合(例如溶于水中)。仅以举例方式来说，在其中营养物培养基以干燥形式提供的实施例中，该干燥形式可存在于贮存室103内、孢子贮存室136内、孢子的基材上或者它们的组合。在一些实施例中，可以采用液体营养培养基和干燥营养培养基的组合。
在一些实施例中，孢子115可被直接设置在壳体102的下部分114中，或者孢子115可被设置在孢子贮存室如孢子贮存室136中(例如在图1-5中所示的实施例中由嵌件130提供)。无论孢子115被直接设置在壳体102的下部分114还是在孢子贮存室如孢子贮存室136中，孢子115都可以以多种方式提供。在一些实施例中，孢子115可在孢子悬浮液中，该孢子悬浮液可被设置在生物灭菌指示器100中的所需部位并被干燥。在一些实施例中，孢子115可在基材(未显示)上提供，该基材可被设置和/或紧固在生物灭菌指示器100中的所需部位。一些实施例可包括以干燥形式提供的孢子115和在基材上提供的孢子115的组合。
在一些实施例中，基材可被设置成支撑孢子115和/或帮助将孢子115维持在所需座位。这种基材可包括多种材料，包括但不限于纸张、聚合物(例如以上针对壳体102所列举的聚合物的任何一种)、粘合剂(例如丙烯酸酯、天然或合成橡胶、硅树脂、硅树脂聚脲、异氰酸酯、环氧树脂或者它们的组合)、织造布、非织造布、微孔材料(例如微孔聚合物材料)、反射材料(例如金属箔)、玻璃、瓷、陶、凝胶形成材料(例如瓜尔豆胶)或者它们的组合。除此之外，或者作为另外一种选择，这种基材可包括或被结合到亲水涂层，以有利于使液体122与孢子115密切接触(例如当所采用的液体122为含水液体时)。除此之外，或者作为另外一种选择，这种亲水涂层可施加到任何设置成使液体122和孢子115成流体结合(fluidly couple)的流体通道。在一些实施例中，除了亲水涂层，或者代替亲水涂层，可将疏水涂层施加到壳体102的其他部分(壳体102的下部分114)和/或孢子贮存室136，使得液体122优先移动到与孢子115接触。
在一些实施例中，嵌件130不包括孢子贮存室136。在一些实施例中，孢子贮存室136由壳体102的下部分114本身提供，孢子115可被设置在下部分114中、吸附到下部分114的内表面或壁、或者这两种情况的组合。在一些实施例中，孢子115可在被设置在壳体102的下部分114中的基材上提供。在一些实施例中，贮存室103的至少部分地由壳体102的上部分116界定的那部分可称为“第一贮存室”109，而贮存室103的至少部分地由壳体102的下部分114界定的那部分可称为“第二贮存室”111，第一贮存室109和第二贮存室111可被设置成互相成流体连通，以让灭菌剂和液体122从第一贮存室109移动到第二贮存室111。在一些实施例中，第一贮存室109和第二贮存室111之间的流体连接的程度(例如连接第一贮存室109和第二贮存室111的开口如开口117的大小)可在激活步骤(即液体122从容器120释放出来)之后增加、与该激活步骤同时增加和/或响应该激活步骤而增加。在一些实施例中，对第一贮存室109(例如上部分116)和第二贮存室111(例如下部分114)之间的流体连通(或者流体连接的程度)的控制可由嵌件130的至少一部分提供。
如图2和3中所示，壳体102的第二部分106可适于结合到第一部分104。例如，如图1-4中所示，第二部分106可被适配成结合到壳体102的第一部分104的上部分116。在一些实施例中，如图1-4中所示，第二部分106可为盖件的形式，该盖件其尺寸被确定成使其能接纳壳体102的第一部分104的至少一部分。
如图2中所示，在灭菌过程中和在激活之前，第二部分106可相对于第一部分104处于第一位置148。如图3中所示，在灭菌之后，生物灭菌指示器100可被激活以从容器120释放出液体122，从而使液体122移动到孢子115。也即，壳体102的第二部分106可相对于第一部分104移动到第二位置150。仅以举例方式来说，在图1-4中所示的实施例中，壳体102的第一部分104包括在其外表面的梯部或垂悬部152，第二部分106包括唇部或突出部154，该唇部或突出部可被适配成在第二部分106被从第一位置148移动到第二位置150时接合第一部分104上的梯部152。在这种实施例中，第二部分106可以在第二位置150可逆地接合第一部分104，而在一些实施例中，第二部分106可以不可逆地接合第一部分104。
在壳体102的第一部分104和第二部分106之间可采用多种结合手段，以让第一部分104和第二部分106可移除地互相结合在一起，所述手段包括但不限于重力(例如一个部件可被设置在另一部件或其配合部分的顶上)、螺纹、压装配合式接合(有时也称“摩擦配合式接合”或“干涉配合式接合”)、按扣配合式接合、磁铁、粘合剂、热密封、其他合适的可移除的结合手段以及它们的组合。在一些实施例中，生物灭菌指示器100不需要重新打开，第一部分104和第二部分106不需要可移除地互相结合在一起，而是可永久性或半永久性互相结合在一起。这些永久性或半永久性结合手段可以包括(但不限于)粘合剂、缝线、缝钉、螺钉、钉子、铆钉、平头钉、卷边、焊接(如声波(如超声波)焊接)、任何热粘结技术(例如，向被结合在一起部件中的一个或两个施加热量和/或压力)、按扣配合式接合、压装配合式接合、热密封、其他合适的永久性或半永久性结合手段以及它们的组合。本领域的普通技术人员将会知道，某些永久性或半永久性结合手段也被适配成可移除，反之亦然，并且仅仅是以举例方式按这种方式进行分类。
在图1-4中所示的实施例中，第二部分106被显示为在相对于第一部分104的第一纵向位置148和相对于第一部分104的第二纵向位置150之间能够移动；但应理解，生物灭菌指示器100可改为另外进行构造，使得第一和第二位置148和150相对于壳体102的第一部分104和第二部分106之一或两者而言不必是纵向位置。
第二部分106还可包括密封件156(例如凸出部、突出部、翼部、法兰、O形圈等或者它们的组合)，该密封件可被设置成接触壳体102的第一部分104的开放上端157，以在第二部分106移动到第二位置150且液体122从容器120释放出来后封闭或封住(例如密封)生物灭菌指示器100。密封件156可呈多种形式，在图2和3以举例方式显示为形成内环，该内环与第二部分106的壁110一起其尺寸被确定成使其能接纳壳体102的第一部分104的上端157以封住生物灭菌指示器100。
在一些实施例中，除了以上所述的梯部152和突出部154之间的结合之外，还可使用密封件156和壳体102的第一部分104的上端157之间的结合，或者可使用密封件156和壳体102的第一部分104的上端157之间的结合代替以上所述的梯部152和突出部154之间的结合。例如，密封件156和上端157中的一者或两者还可包括被构造成分别接合上端157和密封件156中的另一者的结构(例如突出部)，以使壳体102的第二部分106结合到壳体102的第一部分104。
另外，在一些实施例中，可使壳体102的第二部分106结合到壳体102的第一部分104(例如通过梯部152和突出部154和/或密封件156和壳体102的第一部分104的上端157)，以在激活后封住生物灭菌指示器100使其隔绝周围环境。这种密封可防止液体122在其被从容器120中释放出来后受污染或泄漏，和/或可防止生物灭菌指示器100的内部受污染。
现将具体参照图5更详细地描述嵌件130。如图5中所示和如上所提到，在一些实施例中，嵌件130可包括承载件132。在图1-5中所示的实施例中，承载件132包括三个臂142，它们通过杯形基座144连接在一起，臂142和基座144其形状和尺寸被确定成使其能架住容器120的一部分。仅以举例方式来说，臂142和基座144被显示为其形状和尺寸被确定成使其能支持具有圆末端的容器120的底部；但应理解，承载件132可改为被构造成支持具有另一不同形状的容器120。
在一些实施例中，如图1-5中所示，承载件132可以是可在壳体102中发生移动(例如纵向移动)，例如响应壳体102的第二部分106被从其第一位置148移动到其第二位置150而发生移动。也即，如图2和3中所示，承载件132可包括其中容器120不发生碎裂的第一位置(例如第一纵向位置)和其中容器120发生碎裂的第二位置(例如第二纵向位置)。承载件132的第一位置可对应于壳体102的第二部分106的第一位置148，而承载件132的第二位置可对应于壳体102的第二部分106的第二位置150。
臂142的至少一部分可由柔性材料形成，使得臂142可发生移动或弯曲，例如响应承载件132被在壳体102中移动而发生移动或弯曲。例如，在图1-5中所示的实施例中，壳体102的至少一部分(例如第一部分104)可包括锥形部分146，其中壳体102(例如至少壁108的内表面)通常在纵向D1逐渐变细。结果，壳体102中的截面面积通常会沿着纵向D1减少。在图1-4中所示的实施例中，锥形部分146被显示为整个壁108逐渐变细的结果。但应理解，壳体102的内部尺寸通常可沿着纵向D1在锥形部分中减少，而壳体102的外部尺寸则不变。在一些实施例中，壳体102的外部尺寸可沿着其长度方向是相同的，尽管壳体102的内部部分沿着其长度方向逐渐变细。
在图1-5中所示的实施例中，随着壳体102的第二部分106被从第一位置148(参见图2)移动到第二位置150(参见图3)，第二部分106接触(例如直接地或间接地)容器120，从而造成容器120在壳体102的锥形部分146中纵向向下移动，例如凭借嵌件130的连接部134来移动。随着容器120被在壳体102中移动，供给承载件132和容器120的横截面积减少，从而造成承载件132的臂142压挤容器120并冲击容器120的外表面。
在一些实施例中，如图5中所示，嵌件130还可包括一个或多个肋部或凸出部158，所述肋部或凸出部被设置成使挤压力集中以增加在邻近凸出部158的区域中对容器120的压力，并有利于更容易地和在一个或多个所需区域使容器120碎裂。凸出部158还可起到至少部分地支持容器120的一部分的作用，且凸出部158可减少使第二部分106在第一位置148和第二位置150之间移动并使容器120(或其一部分)碎裂所需要的总作用力或力量。
在一些实施例中，嵌件130的臂142可相对于容器120的外表面向内/向外(例如径向向内/向外)发生移动，例如响应承载件132在壳体102中纵向移动而向内/向外发生移动，而使承载件132在壳体102中纵向移动是响应壳体102的第二部分106在其第一位置148和其第二位置150之间移动而造成。臂142的这种柔韧性可有利于压挤或挤压容器120。在一些实施例中，如图5中所示，一个或多个臂142可包括外凸出部162，该外凸出部设置成接触壁108的内表面(或壳体102的第一部分104的内表面)并随着壳体102的第二部分106被在第一位置148和第二位置150之间移动而贴合该表面。这种贴合作用可进一步控制和有利于容器120在壳体中的移动和/或容器120的碎裂。在一些实施例中，一个或多个臂142(以及凸出部158)的第一位置可对应于壳体102的第二部分106的第一位置148(和/或承载件132的第一位置)。另外，在一些实施例中，一个或多个臂142(以及凸出部158)的第二位置可对应于壳体102的第二部分106的第二位置150(和/或承载件132的第二位置)。
如图2和3中所示，臂142(以及结合到臂142的任何东西，如凸出部158)可径向移动朝向或移动离开容器120的外表面，该移动是在其中凸出部158不使容器120碎裂或者可能甚至不接触容器120的第一位置(例如第一径向位置)和其中凸出部158使容器120碎裂的第二位置(例如第二径向位置)之间发生。
在一些实施例中，嵌件130的至少一部分可以是或包括“打破器”，且可被适配成打破或打开容器120以释放出液体122。例如，在一些实施例中，凸出部158(或者凸出部158与嵌件130的另一部分如承载件132和/或臂142相组合)可称为生物灭菌指示器100的“打破器”。
如图1-5中所示，具体而言在图5中，承载件132被构造成支持容器120的底部部分，而臂142和凸出部158被设置成在容器120被设置在壳体102中时在容器120底部附近的部位使容器120碎裂。这种构造可使得容器120可以在其底部附近被打破，且可有利于液体122从容器120的排出，而这可提高液体122对孢子115的可利用率，和可提高液体122释放出来与孢子115(例如与孢子贮存室136)成流体连通的可靠性。这种构造是仅以举例方式示出的，但是应理解，臂142可比所示的更短或更长，且凸出部158可被设置成比所示的更高或更低，以按任何所需的方式使容器120碎裂。
在一些实施例中，嵌件130不包括被设置成将挤压力集中在容器120上的肋部或凸出部158，相反，臂142本身会随着第二部分106被从第一位置148移动到第二位置150而挤压容器120并使其碎裂。容器120被显示为椭圆形胶囊或安瓿，其具有两个由平坦、基本上直的侧壁连接的半球形或圆角末端。在这种容器实施例中，如图1-5中所示，臂142(无论臂142是否包括凸出部158)可被构造成围绕容器120的末端延伸足够远，使得臂142被设置成在容器120的平坦壁上的某个位置(例如容器120可能最脆弱的位置)使容器120碎裂。例如，臂142和/或凸出部158可被设置成在与容器120的平坦侧面基本上垂直的方向接触容器120。这种实施例可减少使容器120碎裂所需要的总打破力(和激活力)。椭圆形胶囊形状的容器120是仅以举例方式示出的，但是应理解，有多种容器构造可采用，且嵌件130和承载件132可被设置成对任何容器形状都起作用。在一些实施例中，承载件132可被设置成在圆角末端使容器120碎裂。例如，图6-7、8-9、10-13和14-17中所示的实施例各自包括被适配成在容器的圆角末端使容器碎裂的嵌件(和承载件)。
在一些实施例中，承载件132的基座144可被设置成有利于在容器120被碎裂后液体122向孢子115的移动。例如，在一些实施例中，基座144可包括孔口或者该基座的大部分可包括孔口，该孔口被设置成有利于在容器120被碎裂后液体122移动经过承载件132。
在一些实施例中，如图2中所示，嵌件130其尺寸和形状可被确定成使其能让容器120在灭菌过程中和在激活之前被支持在壳体102的锥形部分146之外，以防止生物灭菌指示器100的意外或过早激活。这种构造还可防止因震动或材料膨胀(例如由于灭菌处理过程中暴露于热所致)而发生的无意打破。
在图1-5中所示的实施例中，嵌件130包括三个臂142，它们在容器120周围沿圆周方向等距间隔。但是，并不必要如此。在一些实施例中，一个臂142就足以既在激活之前支持容器120又在壳体102的第二部分106移动到第二位置150时使容器120碎裂。在一些实施例中，可采用嵌件130上的元件和壳体102上(例如第一部分104的壁108上)的元件的组合来支持容器120和/或使容器120碎裂。
如图2和4中所示，无论嵌件130是否包括一个或多个臂142，臂142(例如它们本身或者与壳体102的一部分相组合)可被设置成将壳体102在容器120中支持在一致的部位，以在灭菌过程中提供基本上恒定的灭菌剂路径164。例如，嵌件130可将容器120支持在基本上一致的位置，而不是让容器120在激活之前(例如在灭菌过程中)在壳体102中移动或转动(例如径向和/或纵向)，这可给灭菌剂留出在容器120的外表面和壳体102的内表面之间的基本上一致和相对畅通无阻的路径，发生无意堵住的机会极少或不存在。
如图4中所示，各臂142不需要都是完全相同的形状或大小，而是其大小和位置可被确定成使其能控制灭菌剂路径164，例如定制生物灭菌指示器100的杀灭/存活率，防止容器120的无意碎裂，有利于容器120在壳体102中的移动，配合或接合壳体102和/或控制容器120的打破。
如图2中所示，在第一位置148，容器120可被完好保持在与下部分114或孢子贮存室136分开的位置，液体122可被包含在容器120内。另外，如图4中所示，在第一位置148，嵌件130特别是承载件132可用来将容器120支持在壳体102中的这样一个位置，在该位置，容器120和壳体102之间和/或容器120和设置在壳体102中的任何其他结构或部件(例如嵌件130的至少一部分，如承载件132等)之间的空间的最低限度的横截面积得到维持。
在一些情况中，如不提供维持容器120周围(例如容器120和周围结构之间)的至少最低限度的间距的手段，则有可能容器120会变成在壳体102中(例如在锥形部分146中)被设置成导致它阻塞或堵住灭菌剂路径164。但是，本发明的生物灭菌指示器100被设计成能防止发生这种情况。例如，在图1-5中所示的实施例中，嵌件130(特别是承载件132)可被设置成将容器120支持在壳体102的锥形部分146之外，使得在激活之前在生物灭菌指示器100呈任何取向的情况下在容器120周围都维持至少最低限度的横截面积。例如，在图1-5中所示的实施例中，尽管生物灭菌指示器100被翻倒过来，容器120可能倒落而与嵌件130脱离接触，但在任何取向下，在生物灭菌指示器100被激活之前容器120都不会移动成更靠近锥形部分146或孢子115。另外，在激活之前，容器120和壳体102和/或嵌件130之间的最低限度的间距可得到维持，以提供例如在容器120周围的基本上恒定的灭菌剂路径164。
在一些实施例中，生物灭菌指示器100的各部件其相对大小和位置可被构造成使得在激活之前，容器120被完好保持在生物灭菌指示器100中基本上一致的部位。这种构造可提供基本上恒定的灭菌剂路径164，并可将容器120维持在这么一个位置，在该位置，容器120即使在生物灭菌指示器100激活之前会在其中移动的话，也不能够充分移动。
参照图2、3和5和如上所提到，连接部134可包括一个或多个铰链或折页135。连接部134还可包括一个或多个邻近铰链135的区段137，所述区段可随着铰链135被打开或封闭而彼此移动靠近或离开(例如开放或收缩)。如图2中所示，在激活之前，铰链135可相对开放或张开，使得邻近铰链135的区段137被分开第一幅度。如图3中所示，在激活之后，铰链135可相对封闭或收缩，使得邻近铰链135的区段137被分开第二较小的幅度。也即，如图2中所示，在激活之前，连接部134可具有第一构造，而如图3中所示，在激活之后，连接部134可具有第二构造。
如图3中所进一步显示，在连接部134的第二构造中，连接部134的区段137可收缩叠放在一起，且可被设置成基本上堵住或封闭壳体102的上部分116和下部分114之间的开口117。连接部134的这个第二构造可防止容器120的破碎部分(例如碎片)在生物灭菌指示器100中向下移动到壳体102的下部分114中，在该下部分114中，容器120的碎部会干扰孢子生长和/或孢子生长的检测。如图3中所示，承载件132的基座144还可收集或保留容器120的碎部以防止这些碎部在壳体102中向下移动。
另外，连接部134的第二构造可防止孢子115和/或一个或多个检测信号扩散到壳体102的下部分114之外，这可增强对任何孢子生长的检测。例如，在一些实施例中，通过荧光指示剂/分子(例如荧光团)或其他标志物来测定孢子生长。在一些实施例中，如果在激活之后生物灭菌指示器100中的液位在孢子115的部位的上方，则这种分子或标志物或者孢子115本身可移动或扩散离开孢子贮存室136或者移动或扩散到孢子贮存室136之外，并潜在地移动或扩散到壳体102的下部分114之外。
在一些实施例中，壳体102的至少一部分例如壳体102的下部分114可对某个电磁辐射波长或者波长范围透明(例如当采用光学检测方法时)，这可有利于孢子生长的检测。也即，在一些实施例中，壳体102的至少一部分可包括或形成检测窗167。
另外，在一些实施例中，如图1-5中所示，壳体102的至少一部分例如下部分114可包括一个或多个平坦壁168。这种平坦壁168可有利于孢子生长的检测(例如光学检测)。另外，在图1-5中所示的实施例中，壳体102的第一部分104的壁108可包括一个或多个阶梯区域，如以上所述的梯部152以及锥形壁或梯部170。锥形壁170可起到减少壳体102的下部分或检测部分114的总厚度和大小的作用，这可有利于检测。另外，具有一个或多个梯部和/或锥形壁152、170的话，可让生物灭菌指示器100以唯一一个取向结合到读数器或检测装置，使得生物灭菌指示器100相对于读数器被“锁定”，这可以使用户误差减至最低并提高检测处理的可靠性。
仅以举例方式来说，图1-5中所示的嵌件130被显示为一体装置，其包括至少以下部件：用于在激活之前支持容器120的部件，用于在激活过程中使容器120碎裂的部件；用于让容器120在壳体102中移动的部件；用于提供基本上恒定的灭菌剂路径164的部件，用于提供孢子贮存室136的部件；用于在激活之后收集和/或保留碎裂的容器120的碎部(或者至少部分地防止碎裂的容器120的碎部移动到壳体102的下部分114中)的部件；和/或用于在激活之后使孢子115和/或信号从下部分114向壳体102的上部分116的扩散减至最低的部件。但应理解，在一些实施例中，嵌件130可包括多个部分，这些部分可能不是单个一体装置的零件，且这些部分中的每一个都可被适配成完成上述功能中的一个或多个。
嵌件130的一体构造还可有利于容器120在壳体102中的移动。例如，由于嵌件130从其支撑容器120的部位一直延伸到壳体102中的贮存室103的基座，因此随着第二部分106被从第一位置148移动到第二位置150，嵌件130的底部可压向壳体102的基座169。通过让嵌件130一直延伸到壳体102的基座169，可获得必要的阻力和力量来让承载件132(及容器120)在壳体102中相对于孢子贮存室136和壳体102的下部分114移动，和/或来使容器120碎裂。但应理解，其他的构造也是可能的并可采用。例如，在一些实施例中，如图10-13中所示和下文描述的实施例，嵌件130可被设置成邻接分隔壁118以提供必要的阻力和力量来使容器120碎裂。
另外，嵌件130被称为“嵌件”，是因为在图1-5中所示的实施例中，执行上述功能的装置是可被嵌入到壳体102的贮存室103中的装置。但应理解，嵌件130可改为由壳体102本身或者生物灭菌指示器100的另一部件来提供，且不需要必定可嵌入到壳体102中。出于简便起见，在本说明书通篇中将描述到术语“嵌件”，但应理解，该术语并不意在具有限制意义，且应认识到，可使用其他能执行一个或多个上述功能的等同结构来代替可嵌入的嵌件130或者与可嵌入的嵌件130组合使用。此外，在图1-5中所示的实施例中，嵌件130既可以嵌入壳体102中也可以从壳体102取出，具体而言是嵌入壳体102的第一部分104中和从中移除。但应理解，尽管嵌件130可嵌入壳体102中，但嵌件130不必需可从壳体102移除，而是可固定结合到壳体102，使得在将嵌件130设置在所需的部位后防止嵌件130从壳体102脱除。
本发明的生物灭菌指示器通常在灭菌过程中保持液体122和孢子115分开但又相对紧密近邻(例如在独立成套的生物灭菌指示器100内)，使得液体122和孢子115在暴露于灭菌处理后可容易地组合。液体122和孢子115可在检测处理的过程中进行温育，或者生物灭菌指示器100可在检测处理之前进行温育。在一些实施例中，当将孢子与液体122一起温育时，可使用室温以上的温育温度。例如，在一些实施例中，温育温度为至少约37℃，在一些实施例中，温育温度为至少约50℃(例如56℃)，在一些实施例中，至少约60℃。在一些实施例中，温育温度不大于约60℃，在一些实施例中，不大于约50℃，在一些实施例中，不大于约40℃。
检测处理可被适配成检测来自孢子(例如来自孢子贮存室136内)的可检测变化。也即，检测处理可被适配成检测多种特性，包括但不限于电磁辐射(例如在紫外、可见光和/或红外波段)、荧光、发光、光散射、电子性质(电导、阻抗等或者它们的组合)、浊度、吸收、拉曼光谱、椭圆光度法等或者它们的组合。对这些特性的检测可通过荧光计、分光光度计、比色计等或者它们的组合中的一种或多种来进行。在一些实施例中，例如在测量荧光、可见光等的实施例中，通过以特定的波长进行检测来测量可检测变化。
由于作为孢子生存能力的标志的生化反应，孢子和/或液体可被适配成(例如被标记成)产生一个或多个上述特性。结果，若无可检测变化(例如，与基线或背景读数相比)则可表示灭菌处理有效，而有可检测变化则可表示灭菌处理无效。在一些实施例中，可检测变化可包括一个或多个上述特性的变化率(例如，增加的荧光、降低的浊度等)。
在一些实施例中，孢子存活率可以通过利用酶活性来确定。如在Matner等人的标题为“Rapid Method for Determining Efficacy of aSterilization Cycle and Rapid Read-out Biological Indicator”(测定灭菌循环的有效性的快速方法及快速读出生物指示器)的美国专利No.5,073,488(其以引用方式并入本文)中所述，对于特定类型的孢子可进行酶类的鉴定，在所述孢子中该酶具有特别有用的特性，可利用该特性测定灭菌处理的有效性。这类特性可包括以下：(1)该酶当经历了会足以降低1×106个试验微生物的群体达约6个对数(即达到约零个试验微生物的群体，如由试验微生物无长出所测得)的灭菌条件时，其残余活性等于由与该酶的底物系统的反应所测得的“背景值”；和(2)该酶当经历了只足以降低1×106个试验微生物的群体达至少1个对数但小于6个对数的灭菌条件时，其酶活性大于由与酶底物系统的反应所测得的“背景值”。酶底物系统可包括底物或底物的混合物，底物受到酶的作用而产生可检测的酶改性产物，这由可检测变化明示。
在一些实施例中，生物灭菌指示器100可以以单侧模式进行测试，其中生物灭菌指示器100仅包括一个设置成例如靠近孢子115的检测窗(例如图1的检测窗167)。但是，在一些实施例中，生物灭菌指示器100可包括超过一个检测窗(例如由壳体102的下部分114的两个平行壁168的全部或一部分所形成的窗)，使得生物灭菌指示器100可通过超过一个检测窗进行测试。在采用多个检测窗的实施例中，检测窗可并排设置(类似于单侧模式)，或者检测窗可相对于彼此成角度(例如90度、180度等)取向。
一般地，孢子115被设置在与贮存室103成流体连通的孢子贮存室136内。在一些实施例中，孢子贮存室136形成贮存室103的一部分。如图2中所示，贮存室103在灭菌过程中与周围环境成流体连通(例如通过孔口107)，以让灭菌剂在灭菌处理的过程中进入贮存室103来对孢子115进行灭菌。容器120可被设置成在灭菌过程中装着液体122，以防止液体122在灭菌过程中与孢子115、贮存室103和灭菌剂成流体连通。
在一些实施例中，孢子115可被设置在一个孢子座位中或者在多个孢子座位中，这些座位都可被设置在贮存室103中、壳体102的下部分114中和/或孢子贮存室136中。在一些实施例中，具有多个孢子座位的话可最大程度地使孢子暴露于灭菌剂和暴露于液体122，可改进制造过程(例如通过将每个孢子座位放置在生物灭菌指示器100内的凹部，可有利于孢子的放置)，且可改进检测特性(例如因为处于一个大的孢子座位的中间的孢子可能不那么容易检测)。在采用多个孢子座位的实施例中，每个孢子座位都可以包括单独的、已知数量的孢子，和/或每个孢子座位都可以包括不同的孢子，使得可以测试多种孢子类型。通过采用多种类型的孢子，生物灭菌指示器可以用于各种灭菌处理，并且针对特定的灭菌处理可以分析特定的孢子座位，或者多种类型的孢子可以用来进一步测试灭菌处理的有效性或者说可信度。
另外，在一些实施例中，生物灭菌指示器100可包括多个孢子贮存室136，且每个孢子贮存室136可包括一个或多个孢子座位115。在采用多个孢子贮存室136的一些实施例中，所述多个孢子贮存室136可被设置成与贮存室103成流体连通。
在一些实施例中，孢子115可用被适配成装在孢子贮存室136当中或之上的覆盖件(未显示)覆盖。这种覆盖件可有助于在制造、灭菌和/或使用过程中将孢子维持在生物灭菌指示器100的所需区域内。如果采用覆盖件的话，其可由基本上不会妨碍检测处理和/或至少部分地能透过目标电磁辐射波长的材料形成。另外，取决于覆盖件的材料构成，在一些实施例中，覆盖件可有利于顺着孢子115芯吸液体122(例如营养物培养基)。在一些实施例中，覆盖件还可包含有利于流体流入孢子贮存室136中的特征，如毛细管通道、亲水性微孔纤维或膜等，或者它们的组合。此外，在一些实施例中，覆盖件可以隔离信号，或增强信号，这可以有助于检测。无论孢子115被设置在孢子贮存室136内还是直接设置在壳体102的下部分114中，都可以采用这种覆盖件。另外，这种覆盖件可在采用多个孢子座位的实施例中采用。覆盖件可以包括各种材料，包括(但不限于)纸张、聚合物(例如，以上对壳体102所列举的聚合物中的任一种)、粘合剂(例如，丙烯酸酯、天然或合成橡胶、硅树脂、硅树脂聚脲、异氰酸酯、环氧树脂，或者它们的组合)、织造布、非织造布、微孔材料(例如，微孔聚合物材料)、玻璃、瓷、陶、凝胶形成材料(例如，瓜耳豆胶)，或者它们的组合。
在一些实施例中，生物灭菌指示器100还可以包括改性的内表面，如反射表面、白色表面、黑色表面、或适合于使表面的光学性质最优化的另一种表面改性。反射表面(例如由金属箔提供)可被设置成将被从测试或检测装置输送到孢子贮存室136的信号反射回到测试装置和/或将孢子贮存室136内产生的任何信号反射回到测试装置。结果，反射表面可起到改进来自生物灭菌指示器100的信号(例如改进信号的强度)的作用。这种反射表面可由壳体102的内表面、结合到壳体102的内表面的材料、孢子贮存室136的内表面、结合到孢子贮存室136的内表面的材料等等来提供；或者该反射表面可形成孢子基材的一部分或者结合到孢子基材；或者它们的组合。
类似地，在一些实施例中，生物灭菌指示器100还可包括白色和/或黑色表面，所述表面设置成增强和/或降低被从测试装置输送到孢子贮存室136中的特定信号，和/或设置成增强和/或降低孢子贮存室136内产生的特定信号。仅以举例方式来说，白色表面可用来增强信号，黑色表面可用来减少信号(例如噪声)。
在一些实施例中，孢子可被设置在官能化表面上，以促进孢子115在期望的表面上的固定化。例如，这种官能化表面可由壳体102的内表面来提供，可由孢子贮存室136的内表面来提供，可形成孢子基材的一部分或者结合到孢子基材，等等，或者它们的组合。
在一些实施例中，孢子115被设置(例如通过涂覆施加方法或别的施加方法)在微结构化的或微复制的(microreplicated)表面上(例如诸如Halverson等人，PCT公开号WO 2007/070310、Hanschen等人，美国公开号US 2003/0235677和Graham等人，PCT公开号WO2004/000569中所公开的那些微结构化表面，所有这些专利都以引用方式并入本文)。例如，这种微结构化表面可由壳体102的内表面、孢子贮存室136的内表面来提供，可形成孢子基材的一部分或者结合到孢子基材，等等，或者它们的组合。
在一些实施例中，生物灭菌指示器100还可包括凝胶形成材料，该凝胶形成材料设置成在液体122从容器120中释放出来时与孢子115和液体122组合。例如，凝胶形成材料可被设置在孢子115附近(例如在孢子贮存室136中)、在壳体102的下部分114中，可形成孢子基材的一部分或者结合到孢子基材，等等，或者它们的组合。当液体122与孢子接触时，这种凝胶形成材料可以形成包含孢子和营养物质的凝胶(例如，水凝胶)或基质。凝胶形成材料(例如，瓜耳豆胶)可能特别有用，因为它具有在水合时形成凝胶的能力，能有助于使信号(例如，荧光)局部化，能将孢子115固定就位，能帮助使孢子115的扩散和/或来自孢子贮存室136的信号的扩散减至最低，并且能增强检测。
在一些实施例中，生物灭菌指示器100还可以包括吸收剂或芯吸材料。例如，芯吸材料可被设置在孢子115附近(例如在孢子贮存室136中)，可形成孢子基材的一部分或者结合到孢子基材，等等，或者它们的组合。这种芯吸材料可包括多孔的芯吸垫、浸泡垫等，或者它们的组合，以有利于使液体122与孢子紧密接触。
在一些实施例中，易碎容器120可被构造成有利于以所需的方式使易碎容器120碎裂。例如，在一些实施例中，易碎容器120的下部分可由较薄和/或较弱的材料形成，使得该下部分优先于易碎容器120的另一部分碎裂。另外，在一些实施例中，易碎容器120可包括多个设置成有利于以所需的方式使易碎容器120碎裂的特征，包括但不限于薄的和/或弱化的区域、刻线、穿孔等，或者它们的组合。
结果，易碎容器120具有第一封闭状态和第二开放状态，在第一封闭状态中，液体122被包含在易碎容器120内，而在第二开放状态中，易碎容器120发生碎裂，液体122被释放到贮存室103和/或孢子贮存室136中，并与孢子115发生接触。
在一些实施例中，生物灭菌指示器100可以手动方式进行激活(例如可将第二部分106移动到第二位置150)。在一些实施例中，生物灭菌指示器100由读数器或测试装置激活(例如通过将生物灭菌指示器100设置在该读数器或该测试装置中来激活)。在一些实施例中，生物灭菌指示器100用独立于该测试装置或该读数器的装置来激活(例如通过将生物灭菌指示器100设置在该装置中来激活)。在一些实施例中，生物灭菌指示器100可由该测试装置、独立于该测试装置的装置和手动激活中的两者或更多者的组合来激活。
生物灭菌指示器100和另一装置(如测试装置)中的一者或两者可进一步被构造成防止易碎容器120的过早或意外碎裂。例如，在一些实施例中，生物灭菌指示器100可包括锁或锁闭机制，该锁或锁闭机制被设置成防止壳体102的第二部分106在有需要之前移动到第二位置150中。在这种实施例中，在该锁移动、移除或解锁之前，生物灭菌指示器100不能被激活。除此之外，或者作为另外一种选择，在一些实施例中，生物灭菌指示器100可包括被设置成防止在激活之后壳体102的第二部分106从第二位置150移动回到第一位置148中的锁或锁闭机制。
在一些实施例中，贮存室103的体积为至少约0.5毫升(mL)，在一些实施例中，至少约1mL，而在一些实施例中，至少约1.5mL。在一些实施例中，贮存室103的体积不大于约5mL，在一些实施例中，不大于约3mL，而在一些实施例中，不大于约2mL。
在一些实施例中，孢子生长室114(即壳体102的第一部分104的下部分114)的体积为至少约5微升，在一些实施例中，至少约20微升，而在一些实施例中，至少约35微升。在一些实施例中，孢子生长室114的体积为不大于约250微升，在一些实施例中，不大于约175微升，而在一些实施例中，不大于约100微升。
在一些实施例中，孢子储存器136的体积至少为约1微升，在一些实施例中，至少为约5微升，而在一些实施例中，至少为约10微升。在一些实施例中，孢子贮存室136的体积不大于约250微升，在一些实施例中，不大于约175微升，而在一些实施例中，不大于约100微升。
在一些实施例中，易碎容器120的体积为至少约0.25mL，在一些实施例中，至少约0.5mL，而在一些实施例中，至少约1mL。在一些实施例中，易碎容器120的体积为不大于约5mL，在一些实施例中，不大于约3mL，而在一些实施例中，不大于约2mL。
在一些实施例中，易碎容器120中所含的液体122的体积为至少约50微升，在一些实施例中，至少约75微升，而在一些实施例中，至少约100微升。在一些实施例中，易碎容器120中所含的液体122的体积不大于约5mL，在一些实施例中，不大于约3mL，而在一些实施例中，不大于约2mL。
在一些实施例中，如图1-4中所示，壳体的至少一部分可以是平坦的(例如平行壁168)，且可以相对于孢子贮存室136基本上是平坦的，而且各平行壁168中的一个或两个或者它们的部分(例如检测窗167)其大小可被确定成使得壁168(或检测窗167)的至少一个维度基本上匹配孢子贮存室136和/或孢子座位115的至少一个维度。换句话说，壁168或其部分(例如检测窗167)可包括与孢子贮存室136和/或孢子座位115的横截面积基本上相同大小的横截面积。壁168/检测窗167和孢子贮存室136和/或孢子座位115之间的这种大小匹配可使在检测或测试处理的过程中检测到的信号最大化。作为另外一种选择，或者除此之外，壁168或检测窗167其大小可被确定成使其匹配贮存室103(例如至少一个维度或横截面积的大小可被确定成匹配)。各检测区域之间的这种大小匹配可改进孢子测试和检测。
对于图1-4中所示的生物灭菌指示器100，至少该生物灭菌指示器100的设置孢子115的部分是相对薄的(即“z维度”被减至最低)，使得从孢子到壁168(或检测窗167)的光学路径被减至最低和/或干扰性物质在液体122(或营养物培养基)中的任何效应被减至最低。
在使用时，可将生物灭菌指示器100与一批要灭菌的物品放在一起进行灭菌处理。在灭菌过程中，灭菌剂主要通过灭菌剂路径164与贮存室103、孢子贮存室136和孢子115成流体连通，使得灭菌剂可到达孢子以产生经灭菌的孢子。另外，在灭菌过程中，易碎容器120处于封闭状态，其中液体122与灭菌剂分开并且不与贮存室103、孢子贮存室136、孢子115或灭菌剂路径164成流体连通。
在灭菌之后，可使用生物灭菌指示器100来测定灭菌处理的有效性。壳体102的第二部分106如果之前被锁在第一位置148的话，可进行解锁并从第一位置148移动到第二位置150。第二部分106的这种移动可造成嵌件130的连接部134在铰链135处弯曲，这可造成连接部134的邻近的各区段137之间的角度减少，而这可缩短连接部134的长度(从而缩短嵌件130的长度)，以让易碎容器120在壳体102中移动，例如沿着壳体102的纵向D1移动。然后可迫使易碎容器120与嵌件130的凸出部158接触，以使易碎容器120碎裂。使易碎容器120碎裂，可使易碎容器120从其封闭状态变成其开放状态，从而使液体122释放到贮存室103中并使其与孢子贮存室136和孢子115成流体连通。液体122可包含孢子的营养物培养基(例如萌发培养基)，或者液体122可接触干燥形式(例如粉末形式或片剂形式)的营养物培养基以形成营养物培养基，使得形成包含经灭菌的孢子和营养物培养基的混合物。然后可在测试处理之前或测试处理的过程中将该混合物进行温育，并可检查生物灭菌指示器100确认孢子生长的迹象。
为检测孢子115中的可检测变化，可在液体122和孢子进行了组合后立即测试生物灭菌指示器100以获得基线读数。之后，可检测任何偏离基线读数的可检测变化。生物灭菌指示器100可连续地或间断地进行监测和测量。在一些实施例中，可以在测量可检测变化之前执行温育步骤的一部分或全部。在一些实施例中，温育可在一个温度下(例如在37℃、在50-60℃下，等等)进行，而可检测变化的测量可在另一不同的温度(例如在室温、25℃或37℃下)进行。
从生物灭菌指示器100的读取时间(即用来测定灭菌处理的有效性的时间)可以在一些实施例中少于8小时、在一些实施例中少于1小时、在一些实施例中少于30分钟、在一些实施例中少于15分钟、在一些实施例中少于5分钟以及在一些实施例中少于1分钟。
图6-7示出了根据本发明另一实施例的生物灭菌指示器200。生物灭菌指示器200包括以上针对图1-5的生物灭菌指示器100所述的许多相同元件和特征，例外的是生物灭菌指示器200包括不同的使易碎容器220碎裂的部件。因此，与图1-5所示实施例中的元件和特征相对应的元件和特征用200系列中的相同附图标记标注。为了更完整地描述图6-7所示实施例的特征和元件(以及这些特征和元件的替代形式)，参考了上文结合图1-5所作的描述。
生物灭菌指示器200可包括壳体202，其可包括被适配成结合在一起的第一部分204和第二部分206(例如盖件)，以提供独立成套的生物灭菌指示器。第一部分204可包括由壁218分开的下部分214和上部分216，在该壁中可形成开口217，该开口提供下部分214和上部分216之间的流体连通。壳体202可包括贮存室203，该贮存室可由壳体202的第一部分204和第二部分206中的一者或两者界定。生物灭菌指示器200还可包括设置成与贮存室203成流体连通的孢子215或孢子座位(例如在孢子贮存室236中)。壳体202可由至少一个不透液体的壁界定，所述壁例如第一部分204的壁208和/或第二部分206的壁210。
如上提到，生物灭菌指示器200还可包括装着液体222的易碎容器220。在一些实施例中，容器220仅有一部分是易碎的，例如，容器220可包括易碎覆盖件(例如易碎阻挡件、薄膜、隔膜等)。图7是在容器220的底部附近的部位获取的生物灭菌指示器200的顶部截面图。
如图6-7中所示，生物灭菌指示器200还可包括嵌件230。在一些实施例中，嵌件230可被适配成支持或负载容器220，使得容器220在灭菌过程中被完好保持在与孢子215分开的部位。也即，在一些实施例中，嵌件230可包括(或充当)容器220的承载件232，特别是在容器220在激活步骤(即其中液体222从容器220中释放出来并被引入到孢子215的步骤，这通常在灭菌处理之后出现)中被打破之前。
另外，嵌件230可被适配成将容器220完好保持在壳体202中的这么一个位置，该位置能维持容器220和壳体202之间和/或容器220和壳体202中的任何其他部件或结构(例如嵌件230的至少一部分，如承载件232等)之间的至少最低限度的间距(例如它们之间的空间的最低限度的截面面积)，例如以在生物灭菌指示器200中维持基本上恒定的灭菌剂路径264。在一些实施例中，嵌件230可被适配成将容器220支持在壳体202中基本上一致的部位。
在一些实施例中，嵌件230还可被适配成让容器220在壳体202移动，例如相对于壳体202纵向移动。这种移动可由包括活铰链或折页235和邻近的区段237的柔性连接部234来提供。连接部234可类似地起到图1-5的连接部134的作用。
在一些实施例中，如图6中所示，嵌件230还可被适配成容纳孢子215。例如，在一些实施例中，嵌件230可包括孢子贮存室236，其中孢子215可直接地或在基材上进行设置。在采用被设置成液体222从容器220中释放出来时与该液体发生混合的营养物培养基的实施例中，营养物培养基可被设置在孢子贮存室236附近或之中，且营养物培养基可在水从容器220中释放出来后与水混合(例如溶于水中)。
如图6中所示，在灭菌过程中和在激活之前，第二部分206可相对于第一部分204处于第一位置248。在第一位置248，容器220可被完好保持在与下部分214或孢子贮存室236分开的位置，液体222可被包含在容器220内。
在灭菌之后，可将生物灭菌指示器200激活以使液体222从容器220中释放出来，从而使液体222移动到孢子215。也即，壳体202的第二部分206可相对于第一部分204移动到第二位置(例如参见图3中所示和以上所描述的位置150)。
现将具体参照图6更详细地描述嵌件230。如图6中所示和如上所提到，在一些实施例中，嵌件230可包括承载件232。在图6-7中所示的实施例中，承载件232包括三个臂242和基座244，它们与图1-5中所示和以上所描述的实施例的那些臂和基座相似。但是，在图6-7所示的实施例中，生物灭菌指示器200所包括的三个臂242比图1-5中所示的臂142要短，且在容器220的末端周围延伸得不如以上所描述和图1-5中所示的臂142那么远。另外，如图6-7中所示，臂242不包括任何设置成使容器220碎裂的凸出部。相反，壳体202包括三个凸出部或肋部258，它们从壁208向内延伸，并被设置成随着容器220被在壳体202中移动(例如纵向向下移动)而使容器220碎裂，所述移动是随着第二部分206相对于第一部分204移动而发生。
在一些实施例中，承载件232不需要包括臂242，而是可仅包括基座244。在这种实施例中，基座244可能需要比容器220的末端小，以在容器220的周围提供足够的空间，以便在灭菌过程中让灭菌剂达到孢子215。
但是，如图6和7中所示，臂242在激活之前给容器220提供支撑，同时还在各邻近的臂242之间提供足够的空间，以使壳体202中有基本上恒定的灭菌剂路径264。承载件232相比于图1-5的承载件132可能具有的一个潜在优点是，承载件232可在容器220周围提供额外的空间，以便灭菌过程中灭菌剂向孢子215移动。
另外，在图6-7所示的实施例中，嵌件230包括三个臂242，它们在容器220周围沿圆周方向等距间隔。但是，并不必要如此。在一些实施例中，单独一个臂242或基座244就足以在激活之前支持容器220。如图6和7中所示，无论承载件232是否包括臂242，承载件232都可被设置成将容器220在壳体202中支持在基本上一致的部位，以在灭菌过程中提供基本上恒定的灭菌剂路径264。
在一些实施例中，凸出部258可包括一个或多个边缘(例如锥形边缘)或尖端或者以别的方式被构造成使挤压力集中以增加在邻近凸出部258的区域中对容器220的压力，并有利于更容易地和在一个或多个所需区域使容器220碎裂。在一些实施例中，凸出部258(例如凸出部258的上端259)还可起到至少部分地支持容器220的一部分的作用，且凸出部258可减少使第二部分206相对于第一部分204移动并使容器220(或其一部分)碎裂所需要的总作用力或力量。如图6中所示，在一些实施例中，凸出部258可被设置成使容器220在其圆角末端碎裂，例如当采用椭圆形或胶囊形状的容器220时。
如图6和7中所示，凸出部258与壳体202的壁208整体成形。然而，应当理解，并不必要如此。凸出部258可独立于壳体202单独成形并结合到壳体202，或者凸出部258可由另外的嵌件提供。在这种实施例中，各凸出部258可各自为单独的嵌件，或者多个凸出部258可由一个或多个嵌件提供。另外，这种嵌件可被设置成邻接壁218以防止这种嵌件移动到孢子215的近邻中(例如壳体202的下部分214)。
另外，在一些实施例中，如图6中所示，凸出部258可在壳体202中沿着纵向D2延伸一定距离，且可定制凸出部258的长度以控制容器220在壳体202中的所需位置和以所需的方式碎裂。凸出部258的构造在图6和7中仅以举例方式示出。
此外，生物灭菌指示器200在图6和7中仅以举例方式示出为包括三个凸出部258，但应理解可采用少至一个凸出部，在结构上有必要或者可能的情况下也可采用多个凸出部。另外，生物灭菌指示器200被显示为具有对称线，其中一个凸出部258(当在图7中观察时为上凸出部258)比另一个相同的凸出部258更大和更短。但应理解，凸出部258其形状和尺寸可按需进行确定，这取决于壳体202的形状和尺寸，以及取决于使容器220碎裂所需的方式和位置。
在一些实施例中，如图6中所示，壳体202的至少一部分可包括锥形部分246，其中壳体202(例如壁208)通常在壳体202的纵向D2逐渐变细。结果，壳体202中的截面面积通常会沿着纵向D2减少。在一些实施例中，凸出部258独自可沿着纵向D2改变厚度(即朝向容器220，例如径向方向)，使得随着激活过程中容器220被在壳体202中移动，对于容器220可用的横截面积通常递减，尽管壳体202的外部尺寸可能没有改变。
在一些实施例中，嵌件230的臂242可相对于容器220的外表面向内/向外(例如径向向内/向外)移动。臂242的这种柔韧性可有利于压挤或挤压容器120，例如与凸出部258组合进行压挤或挤压。
在一些实施例中，如图2中所示，嵌件230其大小和形状可被确定成使其能让容器220在灭菌过程中和激活之前被支持在凸出部258之上和壳体202的锥形部分246之外(或者各凸出部258之间的较窄区域之外)，以防止生物灭菌指示器200的意外或过早激活。这种构造还可防止因震动或材料膨胀(例如由于灭菌处理过程中暴露于热所致)而发生的无意打破。但是，在激活过程中，承载件232可相对于凸出部258(和壳体202)移动(例如纵向移动)，例如沿朝向孢子贮存室236的方向移动。
如图6中所示，承载件232可被构造成支持容器220的底部部分，而凸出部258被设置成在容器220被设置在壳体202中时在容器220底部附近的部位使容器220碎裂。这种构造可使得容器220可以在其底部附近被打破，且可有利于液体222从容器220的排出，而这可提高液体222对孢子215的可利用率，和可提高液体222释放出来与孢子215(例如与孢子贮存室236)成流体连通的可靠性。这种构造是仅以举例方式示出的，但是应理解，凸出部258可被构造和设置成按任何所需的方式使容器220碎裂。
仅以举例方式来说，图6-7中所示的嵌件230被显示为一体装置，其包括至少以下部件：用于在激活之前支持容器220的部件；用于让容器220在壳体202中移动的部件；用于提供基本上恒定的灭菌剂路径264的部件；用于提供孢子贮存室236的部件；用于在激活之后收集和/或保留碎裂的容器220的碎部(或者至少部分地防止碎裂的容器220的碎部移动到壳体202的下部分214中)的部件；和/或用于在激活之后使孢子215和/或信号从壳体202的下部分214向上部分216的扩散减至最低的部件。但应理解，在一些实施例中，嵌件230可包括多个部分，这些部分可能不是单个一体装置的零件，且这些部分中的每一个都可被适配成完成上述功能中的一个或多个。
在使用时，可将生物灭菌指示器200与一批要灭菌的物品放在一起进行灭菌处理。在灭菌过程中，灭菌剂路径264与贮存室203、孢子贮存室236和孢子215成流体连通，使得灭菌剂可到达孢子以产生经灭菌的孢子。另外，在灭菌过程中，易碎容器220处于封闭状态，其中液体222与灭菌剂分开并且不与贮存室203、孢子贮存室236、孢子215或灭菌剂路径264成流体连通。
在灭菌之后，可使用生物灭菌指示器200来测定灭菌处理的有效性。壳体202的第二部分206如果之前被锁在第一位置248的话，可进行解锁并从第一位置248移动到第二位置。第二部分206的这种移动可造成嵌件230的连接部234在铰链235处弯曲，这可造成连接部234的各邻近的区段237之间的角度减少，而这可缩短连接部234的长度(从而缩短嵌件230的长度)，以让易碎容器220在壳体202中移动，例如沿着壳体202的纵向D2移动。然后可迫使易碎容器220与凸出部258接触，以使易碎容器220碎裂。使易碎容器220碎裂，可使易碎容器220从其封闭状态变成其开放状态，从而将液体222释放到贮存室203中并使其与孢子贮存室236和孢子215成流体连通。液体222可包含孢子的营养物培养基(例如萌发培养基)，或者液体222可接触干燥形式(例如粉末形式或片剂形式)的营养物培养基以形成营养物培养基，使得形成包含经灭菌的孢子和营养物培养基的混合物。然后可在测试处理之前或测试处理的过程中将该混合物进行温育，并可检查生物灭菌指示器200确认孢子生长的迹象。
图8-9示出了根据本发明另一实施例的生物灭菌指示器300。生物灭菌指示器300包括许多与上文分别针对图1-5和6-7的生物灭菌指示器100和200所描述的元件和特征相同的元件和特征。因此，与图1-7所示实施例中的元件和特征相对应的元件和特征用300系列的相同附图标记标注。为了更完整地描述图8-9所示实施例的特征和元件(以及这些特征和元件的替代形式)，参考了上文结合图1-7所作的描述。
生物灭菌指示器300可包括壳体302，该壳体可包括第一部分304和第二部分306(例如盖件)，该第一部分和第二部分被适配成结合在一起以提供独立成套的生物灭菌指示器。第一部分304可包括由壁318分开的下部分314和上部分316，在该壁中可形成开口317，该开口提供下部分314和上部分316之间的流体连通。壳体302可包括贮存室303，该贮存室可由壳体302的第一部分304和第二部分306中的一者或两者界定。生物灭菌指示器300还可包括设置成与贮存室303成流体连通的孢子315或孢子座位(例如在孢子贮存室336中)。壳体302可由至少一个不透液体的壁界定，所述壁例如第一部分304的壁308和/或第二部分306的壁310。
如上提到，生物灭菌指示器300还可包括装着液体322的易碎容器320。在一些实施例中，容器320仅有一部分是易碎的，例如，容器320可包括易碎覆盖件(例如易碎阻挡件、薄膜、隔膜等)。图9显示生物灭菌指示器的顶部截面图，为清楚起见去掉了易碎容器320。
如图8-9中所示，生物灭菌指示器300还可包括嵌件330。仅以举例方式来说，嵌件330包括第一部分331、第二部分339和第三部分333。但应理解，嵌件330的第一、第二和第三部分中的两者或多者可改为整体成形而作为一体嵌件330提供。或者，嵌件330可如下所述包括相同结构和执行相同功能，但以另一不同方式被分成各单独部分。在一些实施例中，嵌件330的至少一些特征可由壳体302本身提供。
如图8中所示，在灭菌过程中和在激活之前，第二部分306可相对于第一部分304处于第一位置348。在第一位置348，容器330可被完好保持在与下部分314或孢子贮存室336分开的位置，液体322可被包含在容器320内。
在灭菌之后，可将生物灭菌指示器300激活以使液体322从容器320中释放出来，从而使液体322移动到孢子315。也即，壳体302的第二部分306可相对于第一部分304移动到第二位置(例如参见图3中所示和以上所描述的位置150)。
嵌件330的第一部分331可被适配成支持或负载容器320，使得容器320在灭菌过程中被完好保持在与孢子315分开的某个部位。也即，在一些实施例中，嵌件330的第一部分331可包括(或者充当)容器320的承载件332，特别是在容器320在激活步骤(即其中液体322从容器320中释放出来并被传到孢子315的步骤，通常出现在灭菌处理之后)中被打破之前。
另外，嵌件330可被适配成将容器320完好保持在壳体302中的这么一个位置，该位置能维持容器320和壳体302之间和/或容器320和壳体302中的任何其他部件或结构(例如嵌件330的至少一部分，如承载件332等)之间的至少最低限度的间距(例如它们之间的空间的最低限度的截面面积)，例如以在生物灭菌指示器300中维持基本上恒定的灭菌剂路径364。在一些实施例中，嵌件330可被适配成将容器320支持在壳体302中基本上一致的部位。
在一些实施例中，嵌件330的至少一部分可被适配成让容器320在壳体302中移动，例如相对于壳体302纵向移动。在一些实施例中，如图8中所示，这种移动也可由嵌件330的第一部分331提供。仅以举例方式来说，第一部分331可包括一个或多个臂342(在壳体302的壁308的内侧的周围间隔四个臂342，仅以举例方式显示)，所述臂被适配成在激活之前支持和支撑容器320并被适配成在激活过程中让容器320在壳体302中移动，例如当第二部分306被相对于壳体302的第一部分304移动时。仅以举例方式来说，臂342在图8和9中被显示为结合到支撑件341，该支撑件被适配成结合到嵌件330的第三部分333的上端。例如，支撑件341其尺寸可被确定成使其能被接纳在贮存室103中，且其尺寸被确定成使其能居于嵌件330的第三部分333的顶上或者以别的方式配合或结合到嵌件330的第三部分333。但是，在一些实施例中，生物灭菌指示器300不包括支撑件341，且臂342可结合到或形成嵌件330的第三部分333的一部分(且在这种实施例中，嵌件330可不包括单独的第一部分331)，或者臂342可由壳体302提供。
臂342可由多种材料形成并且以多种方式成形和构造。在一些实施例中，臂342可由柔性材料形成，该柔性材料可在激活之前支撑容器320的重量，且可响应壳体302的第二部分306的移动而变形、扭曲或以别的方式弯曲。在一些实施例中，如图8和9中所示，各臂342至少部分地通过柔性连接部334(其可形成相应的臂342的至少一部分或者结合到臂342)与支撑件341整体成形或者结合到支撑件341。每个柔性连接部334可包括一个或多个铰链或折页335(例如活铰链)，该铰链或折页能让臂342相对于支撑件341、嵌件330的第三部分333和/或壳体302移动，以让容器320在壳体302中移动。在不背离本发明的精神和范围的前提下，可在臂342中采用其他可能的结构和/或材料以让容器320在壳体302中移动。
在一些实施例中，承载件332不需要包括臂342，而是可包括能支撑容器320同时还能让灭菌剂在灭菌过程中到达孢子315的“活板门(trap door)”或其他可移动或可变形/易碎的阻挡件、薄膜、门等。但是，如图8和9中所示，臂342在激活之前给容器320提供支撑，同时还在容器320周围提供足够的空间以让灭菌剂移动经过容器320到达孢子315。承载件332可能优于阻挡件或活板类型的实施例的一个潜在优点是，承载件332的臂342可在容器320周围提供额外的空间，以让灭菌剂在灭菌过程中向孢子315移动。另外，承载件332可提供的优于阻挡件类型的实施例或者也许还优于以上所述和图1-5和6-7中分别所示的承载件132和232的一个潜在优点是，在承载件332的情况中，当容器320被碎裂时，容器320的底部可以是无限制的(unrestricted)，使得液体322可相对容易和可靠地从容器320释放并向孢子315移动。
另外，在图8-9中所示的实施例中，嵌件330的第一部分331包括四个在容器320周围沿圆周方向间隔的臂342。但是，并不必要如此。在一些实施例中，一个臂342或者仅仅基座(例如门、活页、薄膜、阻挡件等)就足以在激活之前支持容器320。如图8和9中所示，无论承载件332是否包括臂342，承载件332都可被设置成将容器320支持在壳体302中与孢子315分开。
在一些实施例中，嵌件330的至少一部分可被适配成例如随着容器320被在壳体302中移动(例如相对于壳体302纵向移动)而使容器320碎裂。如图8-9中所示，臂342不包括任何被设置成使容器320碎裂的凸出部本身；不过，在不背离本发明的精神和范围的前提下也可采用这种实施例。相反，在图8和9中所示的实施例中，这种碎裂可由嵌件330的第三部分333提供。如图8和9中所示，在一些实施例中，嵌件330的第三部分333可被设置在壳体302内。在一些实施例中，第三部分333可与壳体302整体成形(例如由壳体302提供)。
如图8-9中所示，第三部分333可包括基座327、至少一个可被适配成装在壳体302的壁308内(例如邻近壳体302的壁308)的侧壁329和一个或多个从侧壁329向内延伸的凸出部358。嵌件330的第三部分333的基座327可被适配成邻接分隔壁318以提供必要的阻力和力量来使容器320碎裂。
凸出部358可被设置成随着容器320被相对于壳体302移动(例如沿着壳体302的纵向D3移动)而使容器320碎裂。容器320的这种移动例如可以是响应壳体302的第二部分306被相对于壳体302的第一部分304移动(例如从第一位置348移动到第二位置)而发生。
在一些实施例中，凸出部358可包括一个或多个边缘(例如锥形边缘)或尖端或者以别的方式被构造成使挤压力集中以增加在邻近凸出部358的区域中对容器330的压力，并有利于更容易地和在一个或多个所需区域使容器320碎裂。在一些实施例中，凸出部358(例如凸出部358的上端359)还可起到至少部分地支持容器320的一部分的作用，且凸出部358可减少使第二部分306相对于第一部分304移动并使容器320(或其一部分)碎裂所需要的总作用力或力量。如图8中所示，在一些实施例中，凸出部358可被设置成使容器320在其圆角末端碎裂，例如当采用椭圆形或胶囊形状的容器320时。
如图8-9中所示，凸出部358与嵌件330的第三部分333的侧壁329整体成形；但应理解，凸出部358可改为与壳体302的壁308整体成形(例如类似于图6-7中所示和以上所描述的凸出部258)。另外，在一些实施例中，凸出部358可独立于壳体302和/或嵌件330单独成形并结合到壳体302，或者凸出部358可由另外的嵌件提供。在这种实施例中，各凸出部358可各自为单独的嵌件，或者多个凸出部358可由一个或多个嵌件提供。另外，这种嵌件可被设置成邻接壁318以防止这种嵌件移动到孢子315的近邻中(例如壳体302的下部分314)。
另外，在一些实施例中，如图8中所示，凸出部358可沿着纵向D3延伸一定距离，且可定制凸出部358的长度和/或厚度(例如其可沿着长度改变)以控制容器320在壳体302中的所需位置和以所需的方式碎裂。凸出部358的构造在图8-9中仅以举例方式示出。
此外，生物灭菌指示器300在图8-9中仅以举例方式示出为包括三个凸出部358，但应理解，可采用一个凸出部358或者在结构上可能的情况下采用尽可能多的凸出部。另外，凸出部358其形状和尺寸可按需进行确定，这取决于壳体302的形状和尺寸、取决于嵌件330或嵌件330的第三部分333和/或取决于使容器320碎裂所需的方式和位置。
在一些实施例中，如图8中所示，壳体302的至少一部分可包括锥形部分346，其中壳体302(例如壁308或其内表面)通常在壳体302的纵向D3逐渐变细。结果，壳体302中的截面面积通常会沿着纵向D3减少。在一些实施例中，凸出部358本身可沿着纵向D3改变厚度(即朝向容器320，例如径向方向)，使得随着激活过程中容器320被在壳体302中移动，对于容器320可用的横截面积通常递减，尽管壳体302的外部尺寸可能没有改变。
在一些实施例中，如图8中所示，嵌件330(例如嵌件330的第一部分331)其尺寸和形状可被确定成使其能让容器320在灭菌过程中和在激活之前被支持在凸出部358上方和壳体302的锥形部分346之外，以防止生物灭菌指示器300的意外或过早激活。这种构造还可防止因震动或材料膨胀(例如由于灭菌处理过程中暴露于热所致)而发生的无意打破。
如图8中所示，承载件332被构造成支持容器320的底部部分，而凸出部358被设置成在容器320被设置在壳体302中时在容器320底部附近的部位使容器320碎裂。这种构造可使得容器320可以在其底部附近被打破，且可有利于液体322从容器320的排出，而这可提高液体322对孢子315的可利用率，和可提高液体322释放出来与孢子315(例如与孢子贮存室336)成流体连通的可靠性。这种构造是仅以举例方式示出的，但是应理解，凸出部358可被构造和设置成按任何所需的方式使容器320碎裂。
嵌件330的第三部分333还可被适配成以下一个或多个方面：促进或让流体移动到(例如液体322移动到)壳体302的下部分314中；使碎裂的容器320的碎片或碎部(例如固体)向壳体302的下部分314中的移动减至最低，也即收集和/或保留碎裂的容器320的碎部；和/或使孢子315和/或信号向壳体302下部分314外的扩散减至最低。例如，在一些实施例中，如图8-9中所示，嵌件330的第三部分333其形状和尺寸可被确定成使其能邻接或结合到壁或隔离件318。也即，在一些实施例中，基座327其尺寸可被确定成使其能装在壳体302的上部分314内并邻接壁318。另外，基座327可包括一个或多个孔口377，所述孔口可起到格栅的作用，以在液体322从容器320释放时让液体322移动到壳体302的下部分314中，同时防止碎裂的容器320的碎部移动到孢子315的近邻中，这些碎部在孢子的近邻会影响对孢子生长的检测(例如光学检测)。另外，基座327和/或该一个或多个孔口377可被设置成防止流体在壳体302中向上移动，即从壳体302的下部分314移动到上部分316。
仅以举例方式来说，图8和9中示出的基座327包括三个直线孔口377；但应理解，可采用更少或更多的孔口377，且孔口和基座327可包括多种形状和构造以有利于流体移动到下部分314中，同时收集和/或保留碎裂的容器320的碎部，且同时潜在地防止流体移动到下部分314之外(例如孔口377可朝向孢子315逐渐变细，使得孔口377在基座327的孢子一侧上较小)。
在一些实施例中，如图8中所示，嵌件330还可被适配成容纳孢子315。例如，在图8-9中所示的实施例中，嵌件330的第二部分339可包括孢子贮存室336，其中孢子315可直接地或在基材上进行设置。在一些实施例中，生物灭菌指示器300不包括孢子贮存室336(或嵌件330的第二部分339)，且孢子315可直接地或在基材上被设置在壳体302的下部分314中。孢子贮存室336仅以举例方式被示出为与图1-5和6-7中分别所示的生物灭菌指示器100和200的孢子贮存室基本上相似。但应理解，可使用多种不同的结构来提供孢子贮存室336。
仅以举例方式来说，图8-9中示出的嵌件330被显示为由三个单独的部分331、333和339形成。嵌件330的三个部分331、333和339一起包括至少以下部件：用于在激活之前支持容器320的部件；用于让容器320在壳体302中移动的部件；用于提供灭菌剂路径364的部件；用于提供孢子贮存室336的部件；用于在激活之后收集和/或保留碎裂的容器320的碎部(或者至少部分地防止碎裂的容器330的碎部移动到壳体302的下部分314中)的部件；和/或用于在激活之后使孢子315和/或信号从壳体302的下部分314向上部分316的扩散减至最低的部件。但应理解，嵌件330可以以不同的方式被分成各部分，或者可由单个一体装置形成，或者所述各部分可由壳体302本身来提供。
在使用时，可将生物灭菌指示器300与一批要灭菌的物品放在一起进行灭菌处理。在灭菌过程中，灭菌剂路径364与贮存室303、孢子贮存室336和孢子315成流体连通，使得灭菌剂可到达孢子以产生经灭菌的孢子。另外，在灭菌过程中，易碎容器320处于封闭状态，其中液体322与灭菌剂分开并且不与贮存室303、孢子贮存室336、孢子315或灭菌剂路径364成流体连通。
在灭菌之后，可使用生物灭菌指示器300来测定灭菌处理的有效性。壳体302的第二部分306如果之前被锁在第一位置348的话，可进行解锁并从第一位置348移动到第二位置。第二部分306的这种移动可造成一个或多个臂342移出到容器320的路径之外(例如通过造成嵌件330的第一部分331的连接部在各个铰链335处弯曲来造成该移出)，这可让易碎容器320在壳体302中移动，例如沿着壳体302的纵向D3移动。然后可迫使易碎容器320与嵌件330的第三部分333提供的凸出部358接触，以使易碎容器320碎裂。使易碎容器320碎裂，可使易碎容器320从其封闭状态变成其开放状态，从而将液体322释放到贮存室303中并使其与孢子贮存室336和孢子315成流体连通。例如通过嵌件330的第三部分333，容器320的碎部可被收集或者至少被防止移动到孢子315的近邻中。液体322可包含孢子的营养物培养基(例如萌发培养基)，或者液体322可接触干燥形式(例如粉末形式或片剂形式)的营养物培养基以形成营养物培养基，使得形成包含经灭菌的孢子和营养物培养基的混合物。然后可在测试处理之前或测试处理的过程中将该混合物进行温育，并可检查生物灭菌指示器300确认孢子生长的迹象。
图10-13示出了根据本发明另一实施例的生物灭菌指示器400。生物灭菌指示器400包括许多与上文分别针对图1-5、6-7和8-9的生物灭菌指示器100、200和300所描述的元件和特征相同的元件和特征。因此，与图1-9所示实施例中的元件和特征相对应的元件和特征用400系列的相同附图标记标注。为了更完整地描述图10-13所示实施例的特征和元件(以及这些特征和元件的替代形式)，参考了上文结合图1-9所作的描述。
生物灭菌指示器400可包括壳体402，该壳体可包括第一部分404和第二部分406(例如盖件)，该第一部分和第二部分被适配成结合在一起以提供独立成套的生物灭菌指示器。第一部分404可包括由壁418分开的下部分414和上部分416，在该壁中可形成开口417，该开口提供下部分414和上部分416之间的流体连通。壳体402可包括贮存室403，该贮存室可由壳体402的第一部分404和第二部分406中的一者或两者界定。生物灭菌指示器400还可包括被设置成与贮存室403成流体连通的孢子415或孢子座位(例如在孢子贮存室436中)。
壳体402可由至少一个不透液体的壁界定，所述壁例如第一部分404的壁408和/或第二部分406的壁410。如图10中所示，壳体402的第二部分406可包括一个或多个孔口407以提供壳体402内部(例如贮存室403)与外界之间的流体连通。例如，该一个或多个孔口407可在灭菌处理过程中提供孢子415与外界之间的流体连通，且可充当进入生物灭菌指示器400的进口和充当灭菌剂路径464的进口。
如上提到，生物灭菌指示器400还可包括装有液体422的易碎容器420。在一些实施例中，容器420仅有一部分是易碎的，例如容器420可包括易碎覆盖件(例如易碎阻挡件、薄膜、隔膜等)。图13显示在容器420底部附近某个部位获取的生物灭菌指示器400的顶部截面图。
如图10-13中所示，生物灭菌指示器400还可包括嵌件430。仅以举例方式来说，嵌件430包括第一部分431和第二部分439。但应理解，嵌件430的第一和第二部分431和439可改为整体成形而作为一体嵌件430提供。或者，嵌件430可如下所述包括相同结构和执行相同功能，但以另一不同方式被分成各单独部分。在一些实施例中，嵌件430的至少一些特征可由壳体402本身提供。
如图11和12中所示，壳体402的第二部分406可适于结合到第一部分404。例如，如图10-12中所示，第二部分406可被适配成结合到壳体402的第一部分404的上部分416。在一些实施例中，如图10-12中所示，第二部分406可为盖件的形式，该盖件其尺寸被确定成使其能接纳壳体402的第一部分404的至少一部分。
如图11中所示，在灭菌过程中和在激活之前，第二部分406可相对于第一部分404处于第一位置448。在第一位置448，容器420可被完好保持在与下部分414或孢子贮存室436分开的位置，液体422可被包含在容器420内。
如图12中所示，在灭菌之后，生物灭菌指示器400可被激活以从容器420释放出液体422，从而使液体422移动到孢子415。也即，壳体402的第二部分406可相对于第一部分404移动到第二位置450。与图1-4中所示和以上所描述的实施例相似，壳体402的第一部分404可包括在其外表面的梯部或垂悬部452，第二部分406可包括唇部或突出部454，该唇部或突出部可被适配成在第二部分406被从第一位置448移动到第二位置450时接合第一部分404上的梯部452。在这种实施例中，第二部分406可以在第二位置450可逆地接合第一部分404，而在一些实施例中，第二部分406可以不可逆地接合第一部分404。但应理解，第一部分104和第二部分106的结构和结合手段在图10-13中仅以举例方式示出，且任何以上描述的结合手段可改为在壳体402的第一部分404和第二部分406之间采用。
嵌件430的第一部分431可被适配成支持或负载容器420，使得容器420在灭菌过程中被完好保持在与孢子415分开的某个部位。也即，在一些实施例中，嵌件430的第一部分431可包括(或者充当)容器420的承载件432，特别是在容器420在激活步骤(即其中液体422从容器420中释放出来并被传到孢子415的步骤，通常出现在灭菌处理之后)中被打破之前。
另外，嵌件430可被适配成将容器420完好保持在壳体402中的这么一个位置，该位置能维持容器420和壳体402之间和/或容器420和壳体402中的任何其他部件或结构(例如嵌件430的至少一部分，如承载件432等)之间的至少最低限度的间距(例如它们之间的空间的最低限度的截面面积)，例如以在生物灭菌指示器400中维持基本上恒定的灭菌剂路径464。在一些实施例中，嵌件430可被适配成将容器420支持在壳体402中基本上一致的部位。
在一些实施例中，嵌件430的至少一部分可被适配成让容器420在壳体402中移动，例如相对于壳体402纵向移动。在一些实施例中，如图10-12中所示，这种移动可由嵌件430的第一部分431提供。仅以举例方式来说，第一部分431可包括一个或多个凸出部458(仅以举例方式显示了在容器420周围间隔的三个凸出部458)，所述凸出部被适配成在激活之前支持和支撑容器420并被适配成在激活过程中让容器420在壳体402中移动，例如当第二部分406被相对于壳体402的第一部分404移动时。仅以举例方式来说，凸出部458在图10-13中被显示为结合到基座或支撑件427，该基座或支撑件被适配成邻接分隔壁418。例如，基座427的尺寸可被确定成使其被接纳在贮存室403中，且其尺寸被确定成使其能居于分隔壁418的顶上、邻接分隔壁418或者以别的方式配合或结合到分隔壁418。但是，在一些实施例中，嵌件430不包括基座427，且凸出部458可结合到或形成壳体402的一部分。在一些实施例中，嵌件430与壳体402整体成形或由壳体402提供。
仅以举例方式来说，凸出部458被示出为相对刚性和固定的。也即，与以上所描述和在图1-5、6-7和8-9中分别所示的实施例的臂142、242和342不同，凸出部458可不被适配成随着容器420被在壳体402中移动而充分弯曲、扭曲、变形或以别的方式注意(heed to)该容器。相反，凸出部458可被构造成具有上端459，容器420在激活之前可被设置和完好保持在该上端的顶上。如图11中所示，在一些实施例中，凸出部458可被设置成使容器420在其圆角末端碎裂，例如当采用椭圆形或胶囊形状的容器420时。
使凸出部458形成承载件432的至少一部分的一个潜在优点是，当容器420被碎裂时，容器420的底部可以是无限制的，使得液体422可相对容易和可靠地从容器420释放并向孢子415移动。
虽然凸出部458在图10-13中所示的实施例中被显示为相对刚性和固定，但在一些实施例中，嵌件430可被适配成可相对于生物灭菌指示器的壳体移动，例如凭借连接部(如图1-5中所示的连接部134及其等同物)来移动。在这种实施例中，连接部可将嵌件430的第一部分431结合到嵌件430的第二部分439或嵌件430的另一部分。
此外，在一些实施例中，凸出部458可移动(例如可弯曲)朝向或离开容器420(例如相对于容器420径向向内和径向向外移动)，类似于图1-5中所示和以上所描述的臂142的移动。在这种实施例中，另一结构或壳体402可造成凸出部458向内和向外移动。例如，在一些实施例中，凸出部458可响应凸出部458(或嵌件430的第一部分431)被在壳体402中移动而向内或向外弯曲。在这种实施例中，凸出部458可包括另外的延伸朝向容器420的凸出部(例如类似于图1-5中所示和以上所描述的凸出部158)。在这种实施例中，嵌件430可用于在与容器420的平坦侧面基本上垂直的方向使容器420碎裂，例如当采用椭圆形或胶囊形状的容器420时。在这种实施例中，可实现沿着容器420的侧面使其碎裂，同时在容器420的下端周围维持一些开放空间，以有利于当容器420被碎裂时使液体422从容器420移动到孢子415的近邻。
在图1-5中所示的实施例中，承载部件被称为“臂”142，而打破部件被成为“凸出部”158。在图10-13中所示的实施例中，承载部件和打破部件被称为“凸出部”458。但应理解，术语“臂”和“凸出部”仅仅是为了明晰和描述的目的而使用，而在一些实施例中，这些术语可互换使用，臂142可改为称为“凸出部”142，凸出部158可称为凸出部142的“突出部”或延伸部。
在一些实施例中，嵌件430的至少一部分可被适配成使容器420碎裂，例如随着容器420被在壳体402中移动(例如相对于壳体402纵向移动)而使容器碎裂。如图10-13中所示，容器420的碎裂还可由嵌件430的第一部分431提供，特别是由凸出部458提供。如图10-12中所示，嵌件430的第一部分431的基座427可被适配成邻接分隔壁418，以提供必要的阻力和力量来随着容器420被在壳体402中移动而使容器420碎裂。
凸出部458可被设置成随着容器420被相对于壳体402移动(例如沿着壳体402的纵向D4移动)而使容器420碎裂，所述移动是响应壳体402的第二部分406被相对于壳体402的第一部分404移动(例如从第一位置448移动到第二位置450)而发生。
在一些实施例中，凸出部458可包括一个或多个边缘(例如锥形边缘)或尖端或者以别的方式被构造成使挤压力集中以增加在邻近凸出部458的区域中对容器420的压力，并有利于更容易地和在一个或多个所需区域使容器420碎裂。在一些实施例中，这种使力量集中可减少使第二部分406相对于第一部分404移动并使容器420(或其一部分)碎裂所需要的总作用力或力量。
如图10-13中所示，凸出部458可与嵌件430的第一部分431的基座427整体成形；但应理解，凸出部458可改为与壳体402的壁408整体成形(例如类似于图6-7中所示和以上所描述的凸出部258)。另外，在一些实施例中，可将凸出部458结合到壳体402和/或嵌件430的第二部分439，或者凸出部458和基座427可由单独的嵌件430提供。在这种实施例中，各凸出部458可各自为单独的嵌件，或者多个凸出部458可由一个或多个嵌件提供。另外，嵌件430的第一部分431可被设置成邻接壁418，以防止嵌件430的第一部分431移动到孢子415的近邻中(例如壳体402的下部分414)。
另外，在一些实施例中，如图10-12中所示，凸出部458可沿着纵向D4延伸一定距离，且可定制凸出部458的长度和/或厚度(例如其可沿着长度变化)以控制容器420在壳体402中的所需位置和以所需的方式碎裂。凸出部458的构造在图8-9中仅以举例方式示出。
一般地，每个凸出部458仅以举例方式被示出为厚度沿着纵向D4朝向孢子415增加(例如朝着容器420或壳体402的中央向内增加)。这种构造可递减随着容器420移动朝向孢子415而对于容器420可用的横截面积，所述移动例如是响应第二部分406移动到第二位置450而发生。
此外，生物灭菌指示器400在图10-13中仅以举例方式被显示为包括三个凸出部458，但应理解，可采用一个凸出部458或者在结构上可能的情况下采用尽可能多的凸出部。另外，凸出部458其形状和尺寸可按需进行确定，这取决于壳体402的形状和尺寸、嵌件430或嵌件430的第一部分431的形状和尺寸和/或取决于使容器420碎裂所需的方式和位置。
在一些实施例中，如图10-12中所示，壳体402的至少一部分可包括锥形部分446，其中壳体402(例如壁408或其内表面)通常在壳体402的纵向D4逐渐变细。结果，壳体402中的截面面积通常会沿着纵向D4减少。在一些实施例中，该一个或多个凸出部458独自可沿着纵向D4改变厚度(即朝向容器420，例如径向方向)，使得随着激活过程中容器420被在壳体402中移动，对于容器420可用的横截面积通常递减，尽管壳体402的尺寸不改变(例如尽管壳体402不包括任何锥形部分446，无论在内部还是在外部)。
如图10-13中所示，每个凸出部458的上端459包括圆形的、弧形的或弓形的表面，这可有利于容器420从其中容器420至少部分地居于凸出部458的上端459之上的第一位置448移动到这么一个位置，在该位置，容器420被迫进入各凸出部458之间(或壳体402的壁408和一个或多个凸出部458之间)的较小横截面积区域中。另外，圆形上端459可防止容器420的过早打破，而这可防止生物灭菌指示器400的过早激活(即液体422的过早释放)。
在一些实施例中，如图11中所示，嵌件430(例如嵌件430的第一部分431)其大小和形状可被确定成使其能让容器420被支持在凸出部458上方并在邻近一个或多个凸出部458的朝内表面的任何部分的区域之外，以防止生物灭菌指示器400的意外或过早激活。这种构造还可防止因震动或材料膨胀(例如由于灭菌处理过程中暴露于热所致)而发生的无意打破。
如图10-12中所示，承载件432(其可至少部分地由凸出部458的上端459形成)可被设置成支持容器420的底部部分，而凸出部458可被设置成在容器420被设置在壳体402中时在容器420底部附近的部位使容器420碎裂。这种构造可使得容器420可以在其底部附近被打破，且可有利于液体422从容器420的排出，而这可提高液体422对孢子415的可利用率，和可提高液体422释放出来与孢子415(例如与孢子贮存室436)成流体连通的可靠性。这种构造是仅以举例方式示出的，但是应理解，凸出部458可被构造和设置成按任何所需的方式使容器420碎裂。
在一些实施例中，嵌件430的第一部分431(例如基座427)可适应于以下一个或多个方面：促进或让流体移动到(例如液体422移动到)壳体402的下部分414中；使碎裂的容器420的碎片或碎部(例如固体)向壳体402的下部分414中的移动减至最低，也即收集和/或保留碎裂的容器420的碎部；和/或使孢子415和/或信号向壳体402下部分414外的扩散减至最低。例如，在一些实施例中，基座427可被设置成起到格栅的作用，类似于以上针对图8和9所描述的基座327。
在图10-13中所示的实施例中，嵌件430的第一部分431的基座427通常为U形或马蹄形且包括中央孔口477(参见图10)，该孔口有利于灭菌过程中灭菌剂向孢子415的移动和激活过程中液体422向孢子415的移动。基座427的马蹄形状可增加壳体402的上部分416和下部分414之间的开口；但是，这个形状仅以举例方式示出，也可采用其他的形状。
在图10-13中所示的实施例中，嵌件430的第一部分431被示出为包括三个在容器420周围和/或在壳体402的壁408的内表面周围大约等距间隔的凸出部458。但是，在一些实施例中，第一部分431可包括一个沿着壁408从基座427向上延伸的立体的(例如基本上环形的)凸出部458。但是，采用一个或多个较窄(例如在角维度上)的凸出部458，如图10-13中所示的那些凸出部，可提供围绕容器420的基本上恒定或基本上畅通无阻的灭菌剂路径464。
在一些实施例中，如图10-13中所示，嵌件430还可被适配成容纳孢子415。例如，在图10-13中所示的实施例中，嵌件430的第二部分439可包括孢子贮存室436，其中孢子415可直接地或在基材上进行设置。在一些实施例中，生物灭菌指示器400不包括孢子贮存室436(或嵌件430的第二部分439)，孢子415可直接地或在基材上被设置在壳体402的下部分414中。孢子贮存室436仅以举例方式被显示为基本上与图1-5、6-7和8-9中分别所示的生物灭菌指示器100、200和300的孢子贮存室相似。但应理解，有多种不同的结构可用来提供孢子贮存室436。
仅以举例方式来说，图10-13中示出的嵌件430被显示为由两个单独的部分431和439形成。嵌件430的两个部分431和439一起包括至少以下部件：用于在激活之前支持容器420的部件；用于让容器420在壳体402中移动的部件；用于使容器420碎裂的部件；用于有利于液体422向壳体402的下部分414中移动的部件和/或用于提供灭菌剂路径464的部件。但应理解，嵌件430可以以不同的方式被分成各部分，或者可由单个一体装置形成，或者所述各部分可由壳体402本身来提供。
在使用时，可将生物灭菌指示器400与一批要灭菌的物品放在一起进行灭菌处理。在灭菌过程中，灭菌剂路径464与贮存室403、孢子贮存室436和孢子415成流体连通，使得灭菌剂可到达孢子以产生经灭菌的孢子。另外，在灭菌过程中，易碎容器420处于封闭状态，其中液体422与灭菌剂分开并且不与贮存室403、孢子贮存室436、孢子415或灭菌剂路径464成流体连通。
在灭菌之后，可使用生物灭菌指示器400来测定灭菌处理的有效性。壳体402的第二部分406如果之前被锁在第一位置448的话，可进行解锁并从第一位置448(参见图11)移动到第二位置450(参见图12)。第二部分406的这种移动可造成容器420在壳体402中(例如沿着纵向D4)从各凸出部458的上端459上方的位置移动到各凸出部458的内部当中的某个位置，这可造成易碎容器420碎裂。使易碎容器420碎裂，可使易碎容器420从其封闭状态变成其开放状态，从而将液体422释放到贮存室403中并使其与孢子贮存室436和孢子415成流体连通。液体422可包含孢子的营养物培养基(例如萌发培养基)，或者液体422可接触干燥形式(例如粉末形式或片剂形式)的营养物培养基以形成营养物培养基，使得形成包含经灭菌的孢子和营养物培养基的混合物。然后可在测试处理之前或测试处理的过程中将该混合物进行温育，并可检查生物灭菌指示器400确认孢子生长的迹象。
图14-17示出了根据本发明的其他实施例的嵌件530、630、730和830。嵌件530、630、730和830包括许多与上文分别针对图1-5、6-7、8-9和10-13的嵌件130、230、330和430所描述的元件和特征相同的元件和特征。因此，与图1-13所示实施例中的元件和特征相对应的元件和特征用500、600、700或800系列中的相同附图标记标注。为了更完整地描述图14-17所示实施例的特征和元件(以及这些特征和元件的替代形式)，参考了上文结合图1-13所作的描述。另外，下文针对嵌件530、630、730和830提到的任何另外的公开内容或另选的实施例可同样适用于上文所描述和图1-13中所示的任何生物灭菌指示器100、200、300和400。
嵌件530、630、730和830各自与图8-9的嵌件330的第三部分333和与图10-13的嵌件430的第一部分431共有一些相似性。因此，嵌件530、630、730和830中的任一者可用作图8-9的嵌件330的第三部分333和/或图10-13的嵌件430的第一部分431。但应理解，嵌件530、630、730和830中的任一者可在上文所描述和图1-13中所示的任何生物灭菌指示器100、200、300或400中采用，作为图1-13中所示和上文所描述的结构的替代或补充。
嵌件530、630、730和830各自被适配成在激活生物灭菌指示器之前支持和支撑易碎容器以让容器在壳体中移动(例如在激活生物灭菌指示器的过程中)，以及被适配成在激活过程中使容器碎裂，例如随着壳体的第二部分被相对于壳体的第一部分移动而使容器碎裂。
如图14中所示，在一些实施例中，嵌件530可包括一个或多个凸出部558，所述凸出部被适配成在激活之前支持和支撑易碎容器和在激活过程中让容器在生物灭菌指示器中移动。仅以举例方式来说，凸出部558在图14中被显示为结合到基座或支撑件527，所述基座或支撑件可被适配成邻接生物灭菌指示器中的分隔壁(例如，图1-4中所示的壁118)。例如，基座527其角度可被调成使其能配合或结合到呈角度的分隔壁。另外，基座527(以及整个嵌件530)其尺寸可被确定成使其被接纳在生物灭菌指示器内。
仅以举例方式来说，各凸出部558被显示为相对刚性和固定的，且各凸出部558可各自被构造成具有上端559，容器在激活之前可被设置和完好保持在该上端的顶上。也即，上端559可起到承载件532的作用。嵌件530，具体而言是承载件532，可被适配成支持或负载容器，使得容器在灭菌过程中被完好保持在与孢子分开的某个部位。另外，嵌件530，具体而言是承载件532，可被适配成将容器完好支持在生物灭菌指示器中的这么一个位置，该位置能维持容器和生物灭菌指示器的壳体或壁之间和/或容器和壳体中的任何其他部件或结构(例如嵌件530的至少一部分，如承载件532等)之间的至少最低限度的间距(例如它们之间的空间的最低限度的截面面积)，例如以在生物灭菌指示器中维持基本上恒定的灭菌剂路径。在一些实施例中，嵌件530可被适配成将容器支持在壳体中基本上一致的部位。
仅以举例方式来说，嵌件530包括两个凸出部558。使凸出部558支持容器而不需要另外的支撑件或基座来支持容器，同时采用较少的(例如两个而不是三个或更多个)凸出部558，这样做的一个潜在优点是，当容器被碎裂时，容器的底部可以是无限制的，使得容器内所装的任何液体可相对容易和可靠地从容器释放并向生物灭菌指示器中的孢子移动。在一些实施例中，凸出部558可被设置成在圆角末端使容器碎裂，例如当采用椭圆形或胶囊形状的容器时。
嵌件530的基座527可被适配成邻接生物灭菌指示器的内壁、隔离件或基座，以提供必要的阻力和力量来随着容器被相对于嵌件530移动而使容器碎裂。但是，在一些实施例中，嵌件530可被适配成相对于生物灭菌指示器的壳体移动，例如凭借连接部(如图1-5中所示的连接部134及其等同物)来移动。
仅以举例方式来说，各凸出部558各自包括基本上平坦的朝内的表面。因此，为了限制易碎容器并随着它被相对于嵌件530移动而使它破碎，凸出部558可改变厚度或者被相对于生物灭菌指示器的某个方向(例如纵向，容器在激活过程中沿着该方向移动)调角度。这种改变厚度或调角度可产生随着激活过程中容器被在生物灭菌指示器移动而通常递减的对于容器可用的横截面积。
如图14中所示，凸出部558与基座527整体成形，并通常相对于基座527向上延伸。另外，如图14中所示，凸出部558可沿着生物灭菌指示器的纵向(例如容器在激活过程中将被沿着其移动的方向)延伸一定距离，且可定制凸出部558的长度和/或厚度(例如其可沿着长度改变)以控制容器520在壳体502中的所需位置和以所需的方式碎裂。
在一些实施例中，凸出部558可被适配成贴近壳体壁(例如图1-4的108)的内表面，使得尽管凸出部558的确会响应容器被在各凸出部558之间移动而发生弯曲或屈服，但壳体壁的完整性将提供足够的反抗以提供必要的力量来在激活过程中按需使容器碎裂。
在一些实施例中，凸出部558可被设置成在激活之前离壳体502的壁508有一定距离。在这种实施例中，凸出部558可更直接地设置在容器520的下方，以提供更为牢固的支撑。在这种实施例中，在激活时，可迫使容器520朝下进入各凸出部558之间，这可造成凸出部558向外弯曲，直到凸出部558邻接壳体502的第一部分504的壁508为止。此时，凸出部558可使容器520碎裂。
如图14中所示，每个凸出部558的上端559包括圆形的、弧形的或弓形的表面，这可有利于容器相对于凸出部558的移动，且还可防止容器的过早打破和过早激活(即容器中包含的液体的过早释放)。
如图14中进一步显示，嵌件530的基座527通常为U形或马蹄形且包括中央孔口477，该孔口有利于灭菌过程中灭菌剂向生物灭菌指示器中的孢子的移动，还可有利于激活过程中易碎容器中包含的液体向孢子的移动(即易碎容器已被碎裂后)。基座527的马蹄形状包括开放侧，这与不包括开放侧的基座相比，可在生物灭菌指示器的一个部分和生物灭菌指示器的另一个部分之间产生额外的开放空间。因此，马蹄形状可增加生物灭菌指示器的各部分之间的流体连通。
图15中所示的嵌件630与图10-13的嵌件430基本上相同且起到基本上相似的作用。嵌件630包括三个从马蹄形基座627向上延伸的凸出部658，该基座包括中央孔口677且可被调角度(或者可包括呈角度的表面)以贴近生物灭菌指示器的内壁或隔离件。另外，每个凸出部658包括至少部分地圆形或弓形的上端659。上端659可起到承载件632的作用。嵌件630，具体而言是承载件632，可被适配成支持或负载容器，使得容器在灭菌过程中被完好保持在与孢子分开的某个部位。另外，嵌件630，具体而言是承载件632，可被适配成将容器支持在生物灭菌指示器中的这么一个位置，该位置能维持容器和生物灭菌指示器的壳体或壁之间和/或容器和壳体中的任何其他部件或结构(例如嵌件630的至少一部分，如承载件632等)之间的至少最低限度的间距(例如它们之间的空间的最低限度的截面面积)，例如以在生物灭菌指示器中维持基本上恒定的灭菌剂路径。在一些实施例中，嵌件630可被适配成将容器支持在壳体中基本上一致的部位。
图15的嵌件630和图10-13的嵌件430之间的一个差别在于，嵌件630包括从基座627向上延伸的侧壁629，而凸出部658从该侧壁延伸。换句话说，基座627可包括比图10-13的嵌件430的基座427更大的高度(例如在生物灭菌指示器的纵向上)。这种侧壁629可提供额外的刚性和结构完整性(例如以提供必要的阻力来在生物灭菌指示器的激活过程中使容器碎裂)。但是，嵌件430通常可具有较小的质量，且可需要较少的材料来制造。
图16中所示的嵌件730与图15的嵌件630基本上相同且起到基本上类似的功能。嵌件730包括三个从马蹄形基座727向上延伸的凸出部758，该基座包括中央孔口777，该基座包括中央孔口777且可被调角度(或者可包括呈角度的表面)以贴近生物灭菌指示器的内壁或隔离件。与图15的嵌件630相似，嵌件730包括从基座727向上延伸的侧壁729，而凸出部758从该侧壁延伸。但是，图16的嵌件730和图15的嵌件630之间的一个差别是，各凸出部758各自包括被调角度而朝向嵌件730的中央的上端759。这种上端759还可被构造成被调角度或引导而朝向生物灭菌指示器的容器和/或生物灭菌指示器的中央。
上端759可被设置成支撑容器并支持该容器在各凸出部758之间的碎裂区域的上方，直到该容器在激活过程中被迫向下为止。上端759可起到承载件732的作用。嵌件730，具体而言是承载件732，可被适配成支持或负载容器，使得容器在灭菌过程中被完好保持在与孢子分开的某个部位。另外，嵌件730，具体而言是承载件732，可被适配成将容器支持在生物灭菌指示器中的这么一个位置，该位置能维持容器和生物灭菌指示器的壳体或壁之间和/或容器和壳体中的任何其他部件或结构(例如嵌件730的至少一部分，如承载件732等)之间的至少最低限度的间距(例如它们之间的空间的最低限度的截面面积)，例如以在生物灭菌指示器中维持基本上恒定的灭菌剂路径。在一些实施例中，嵌件730可被适配成将容器支持在壳体中基本上一致的部位。
如图17中所示，上端759仍可包括圆形表面以防止容器的过早打破，但上端759还包括较小的与容器的接触面积，这既可起到将容器撑起离开生物灭菌指示器中孢子所位于的区域，又可起到随着激活过程中容器被迫进入嵌件730的内部空间而将力量集中在容器的较小面积上。力量的这种集中可增加容器的这些部位处的破裂/挤压压力，且可有利于以所需和可靠的方式使容器碎裂。
图17中所示的嵌件830与图14的嵌件530基本上相同且起到基本上相似的作用。嵌件830包括两个从马蹄形基座827向上延伸的凸出部858，所述基座包括中央孔口877且可被调角度(或者可包括呈角度的表面)以贴近生物灭菌指示器的内壁或隔离件。每个凸出部858包括至少部分地圆形或弓形的上端859。上端859可起到承载件832的作用。嵌件830，具体而言是承载件832，可被适配成支持或负载容器，使得容器在灭菌过程中被完好保持在与孢子分开的某个部位。另外，嵌件830，具体而言是承载件832，可被适配成将容器支持在生物灭菌指示器中的这么一个位置，该位置能维持容器和生物灭菌指示器的壳体或壁之间和/或容器和壳体中的任何其他部件或结构(例如嵌件830的至少一部分，如承载件832等)之间的至少最低限度的间距(例如它们之间的空间的最低限度的截面面积)，例如以在生物灭菌指示器中维持基本上恒定的灭菌剂路径。在一些实施例中，嵌件830可被适配成将容器支持在壳体中基本上一致的部位。
图17的嵌件830和图14的嵌件530之间的一个差别在于，嵌件830包括一个或多个相对于生物灭菌指示器的纵向基本上垂直设置(例如当嵌件830设置在生物灭菌指示器中时)的突架861。这种突架861不像基座827那样被向下调角度。因此，突架861可用于多种目的。例如，突架861可使嵌件830在使容器碎裂的力量之下保持稳定(例如将嵌件830支持在生物灭菌指示器的壳体中的所需位置)。另外，突架861可起到在容器被碎裂后保留和/或收集容器的碎部的作用，以防止这些碎部移动到生物灭菌指示器中的孢子的近邻中，若这些碎部发生这种移动的话会不利影响孢子生长和/或孢子生长的检测。突架861的其他形状和构造，若也能让流体(例如从易碎容器中释放出来后的液体)向下移动到孢子同时又防止固体向下移动到孢子，也可以采用。
虽然生物灭菌指示器100、200、300和400以及嵌件530、630、730和830在上文中作为单个实施例进行了描述，但理解，本发明的生物灭菌指示器可包括上文所描述和图1-17中所示的各种特征和元件的任何能实现所需的生物灭菌指示器功能的组合。例如，嵌件230、330、430、530、630、730和830被示出和主要描述为被构造成邻接生物灭菌指示器中的壁218、318、418等，以提供力量来使分别的容器220、320、420等碎裂。但应理解，可对嵌件230、330、430、530、630、730和830中的任何一个采用连接部，如图1-5中所示的连接部134及其等同物，以让嵌件的至少一部分，如承载件232、332、432、532、632、732和832，相对于生物灭菌指示器的壳体移动。
上面描述并在附图示出的实施例仅以举例的方式呈现，并无意于作为对本发明的概念和原则的限制。这样，本领域的普通技术人员应当理解，在不脱离本发明的精神和范围的情况下可以对各元件及其结构和安排进行各种改变。本发明的各种特征和方面在以下权利要求书中给出。

Claims (15)

1.一种生物灭菌指示器，包括：
壳体，包括
第一部分，和
第二部分，适于结合到所述第一部分，所述第二部分能够相对于所述第一部分在第一位置和第二位置之间移动；
容器，包含液体，所述容器的至少一部分是易碎的，所述容器设置在所述壳体的至少所述第一部分中；
孢子贮存室，设置在所述壳体中；和
凸出部，设置在所述壳体中，所述凸出部被构造成
(a)在所述壳体的第二部分处于所述第一位置时，将所述容器完好保持在所述壳体中的一个部位，在所述部位中，维持所述壳体和所述凸出部中的至少一者与所述容器之间的空间的最低限度的横截面积，和
(b)在所述壳体的第二部分从所述第一位置移动到所述第二位置时，使所述容器碎裂；
其中所述壳体的第一部分包括邻近所述孢子贮存室设置的至少一个平坦的壁，并且其中所述至少一个平坦的壁包括检测窗。
2.一种生物灭菌指示器，包括：
壳体，包括
第一部分，和
第二部分，适于结合到所述第一部分，所述第二部分能够相对于所述第一部分在第一位置和第二位置之间移动；
容器，包含液体，所述容器的至少一部分是易碎的，所述容器设置在所述壳体的至少所述第一部分中；
孢子贮存室，设置在所述壳体中；
承载件，被设置成在所述壳体的第二部分处于所述第一位置时将所述容器完好保持在所述壳体中的某个部位，所述承载件被设置成使所述容器响应所述壳体的第二部分在其第一位置和所述第二位置之间的移动而移动；
凸出部，被设置成在所述壳体的第二部分从所述第一位置移动到所述第二位置时使所述容器碎裂；
其中所述承载件被设置成维持所述壳体、所述承载件和所述凸出部中的至少一者与所述容器之间所界定的空间的至少最低限度的横截面积；
其中所述壳体的第一部分包括邻近所述孢子贮存室设置的至少一个平坦的壁，并且其中所述至少一个平坦的壁包括检测窗。
3.根据权利要求1或2所述的生物灭菌指示器，其中所述凸出部被设置成在所述生物灭菌指示器中提供恒定的灭菌剂路径，所述灭菌剂路径被设置成在灭菌程序过程中提供外界与所述孢子贮存室之间的流体连通。
4.根据权利要求1或2所述的生物灭菌指示器，其中所述凸出部由嵌件的第一部分提供，且其中所述嵌件还包括第二部分，所述第二部分包括所述孢子贮存室。
5.根据权利要求4所述的生物灭菌指示器，其中所述嵌件的第一部分和所述嵌件的第二部分是分开的。
6.根据权利要求4所述的生物灭菌指示器，其中所述嵌件的第一部分和所述嵌件的第二部分是一体的。
7.根据权利要求2所述的生物灭菌指示器，其中所述承载件和凸出部由嵌件提供，其中所述嵌件包括第一部分、第二部分和第三部分，所述第一部分包括所述承载件，所述第二部分包括所述孢子贮存室，所述第三部分包括所述凸出部。
8.根据权利要求7所述的生物灭菌指示器，其中所述嵌件的第一部分被设置成朝向所述壳体的第一端，其中所述嵌件的第二部分被设置成朝向所述壳体的第二端，且其中所述嵌件的第三部分被设置成位于所述嵌件的第一部分和第二部分之间。
9.根据权利要求2所述的生物灭菌指示器，其中所述承载件和所述凸出部由嵌件提供，且其中所述嵌件还包括孢子贮存室。
10.根据权利要求9所述的生物灭菌指示器，其中所述承载件能够在不使所述容器碎裂的第一位置和使所述容器碎裂的第二位置之间移动。
11.根据权利要求10所述的生物灭菌指示器，其中所述嵌件还包括被设置成使所述承载件在所述第一位置和所述第二位置之间移动的连接部。
12.根据权利要求11所述的生物灭菌指示器，其中所述连接部包括铰链。
13.根据权利要求2所述的生物灭菌指示器，其中所述承载件包括被设置成在所述壳体的第二部分处于所述第一位置时保持所述容器完好的至少一个臂，其中所述至少一个臂能够随着所述壳体的第二部分在所述第一位置和所述第二位置之间移动而相对于所述容器移动。
14.根据权利要求13所述的生物灭菌指示器，其中所述壳体的第一部分包括长度和锥形部分，在所述锥形部分中所述壳体的第一部分的内横截面积沿着其长度的至少一部分递减，且其中所述至少一个臂能够响应所述容器在所述壳体的第一部分的锥形部分中移动而在不使所述容器碎裂的第一位置和使所述容器碎裂的第二位置之间移动。
15.根据权利要求14所述的生物灭菌指示器，其中所述容器响应所述壳体的第二部分在所述第一位置和所述第二位置之间移动而在所述壳体的第一部分的锥形部分中移动。
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