CN110268261A - 过羧酸浓度判定工具及用于其制备的指示剂溶液 - Google Patents

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Abstract

提供了过羧酸浓度判定工具和用于制备所述过羧酸浓度判定工具的指示剂溶液，利用所述过羧酸浓度判定工具，可容易且精确地判定包含过羧酸作为有效成分的化学灭菌或抗微生物水溶液中的过羧酸浓度。作为其中浸入和支持过羧酸浓度判定工具的指示剂溶液，使用指示剂溶液用于配制过羧酸浓度判定工具，所述指示剂溶液包含淀粉、碘化物、硫代硫酸盐、水相可溶性有机溶剂和水，并且总计100质量％中淀粉、碘化物、硫代硫酸盐和水相可溶性有机溶剂的比例如下：(a)淀粉：0.01至5质量％；(b)碘化物：0.01至5质量％；(c)硫代硫酸盐：0.01至10质量％；以及(d)水相可溶性有机溶剂：0.01至40质量％，其中(a)+(b)+(c)的总和大于0.6质量％。

Description

过羧酸浓度判定工具及用于其制备的指示剂溶液
技术领域
本发明涉及用于判定受试样品中过羧酸的浓度的装置，以及用于制备所述装置的指示剂溶液。更具体地，本发明涉及用于容易且灵敏地判定用于化学灭菌或消毒之水溶液的作为有效成分的过羧酸的浓度的装置(其在下文中可简称为“PCAC判定装置”；在本文中，术语“PCAC”是过羧酸浓度(percarboxylic acid concentration)的缩写)，以及用于制备所述装置的指示剂溶液。
本发明还涉及PCAC判定装置的用途。更具体地，本发明涉及用于使用PCAC判定装置来判定用于化学灭菌或消毒之水溶液是否包含对灭菌或消毒有效之量的过羧酸的方法。
背景技术
过羧酸(即羧酸的过氧化物)具有广泛的杀微生物谱：其不仅杀伤病毒、细菌和真菌，而且还杀伤高度抗性的耐酸细菌和细菌芽孢。其中，过乙酸由于其分解产物是乙酸和水，所以是需要高安全性的食品和医学领域中广泛使用的化学灭菌剂或消毒剂的有效成分。特别地，在食品领域中，过乙酸被用于例如饮料灌装厂中PET瓶和纸容器的无菌灌装。过乙酸还被用作医学领域中的液体化学灭菌剂或消毒剂，以对重复使用的医疗仪器、设备或装置(例如内窥镜)进行消毒。
过乙酸通常以与乙酸和过氧化氢的平衡混合物的形式提供，并且通过在使用前用水稀释以预定浓度使用。当这样做时，必须将浓度调节至适当的水平以有效地表现出杀微生物效力。作为控制这样的适当浓度的方法，存在使用电化学传感器来测量浓度的方法。特别地，在连续使用大量过乙酸溶液的食品工厂中，可通过引入这样的在线传感器将过乙酸溶液调节和控制在适当的浓度而无需人工操作。但是，安装成本高，并且传感器不能用在其被安装的位置以外的位置。
在用于医学领域的消毒剂中，过乙酸通常与缓冲剂和稳定剂组合。另外，有机物(例如待消毒的医疗器械上的血液)被混合到这样的消毒剂中。由于这些干扰，用电化学传感器不能准确地判定过乙酸浓度。在医学领域，由于通常重复使用(反复使用)消毒剂，因此在使用时确认浓度是表现出杀微生物效力的有效浓度(有效杀微生物浓度)是非常必要的。例如，在日本，过乙酸目前需要以2000ppm(0.20质量％)或更多使用。特别地，温度或紫外线以及水、有机物等的存在的影响促进了过乙酸浓度的降低，并且有时浓度在数分钟内降低。因此，需要足够高以确认约100ppm(0.01质量％)至200ppm(0.02质量％)的差异的灵敏度(精度)。在医疗环境中，由于健康护理工作者经常定期确认消毒剂的有效性，因此还要求这项工作可作为日常工作容易地进行。
过乙酸计数器PA-300(Hiranuma Sangyo Co.，Ltd.，Japan)以及过乙酸和过氧化氢分析仪(Ricoh Kyosan Co.，Ltd.，Japan)作为用于自动进行电化学滴定操作以测量过乙酸浓度的装置销售。这些装置使得能够通过改变试剂和采样量对大范围的过乙酸浓度进行量化。然而，这些装置的问题在于其需要引入昂贵的装置或使用多种试剂的操作。
液体判定试剂盒(例如Pac Test(注册商标)(Kyoritsu Chemical-Check Lab.，Corp.，Japan))或以将其浸入待测量的消毒液中以检查浸入前与浸入后之间颜色变化的方式使用的测试条(例如Acecide(注册商标)检查器(Saraya Co.，Ltd.，Japan))可更容易地操作(非专利文献1)。这样的测试条使用碘-淀粉反应，其中有机羧酸的过氧化物(其在下文中可简称为“过羧酸”)(例如过乙酸)、碘离子和淀粉反应以产生蓝色络合物。这是有利的，因为成本低，在必要时可在现场短时间内(定性地)判定消毒液中过乙酸的浓度是否等于或大于有效杀伤微生物浓度，并且可通过与色标的颜色进行比较来半定量地判定过乙酸的浓度。然而，由于通过人在视觉上进行判定，因此当将测试条的呈现结果(颜色)与色标进行比较时，不可避免地出现判定变化。因此，获得高测量精度并不容易。
作为涉及用于判定过乙酸浓度的这样的测试条的现有技术，例如，专利文献1公开了作为用于包含过乙酸的过羧酸溶液的浓度判定装置的测试条，其中用包含碘化物和色原的指示剂溶液浸渍滤纸。专利文献1公开了使用通过将测试条浸入消毒液中而引起的从黄色至黄褐色的颜色变化作为指标来判定包含过乙酸的消毒液中过乙酸的浓度。专利文献2公开了使用包含碘化物、缓冲剂和水溶性聚合物(优选地使用纤维素聚合物作为可见颜色显色剂)的溶液制备测试条。根据这些专利文献实例的测试条产生连续的颜色变化，并因此需要表明测试条的颜色深度与过乙酸的浓度之间相关性的颜色样品。可区别的浓度差为500ppm(0.05质量％)。可在宽的浓度范围内进行判定；然而，由于颜色在显示中间色的同时变化，因此不能清楚且灵敏地评估期望的过乙酸浓度。
作为涉及用于判定过乙酸浓度的测试条的现有技术，可提及例如专利文献3。专利文献3的测试条通过用包含碘化钾、硫代硫酸根离子、淀粉和水(碘化钾与硫代硫酸根离子的质量比为0.7至0.3)的指示剂溶液浸渍滤纸并使该溶液干燥来制备。测试条使用的机制是，当测试条浸入包含过羧酸(例如过乙酸)的消毒剂中时，测试条的碘离子与过羧酸反应以产生碘，并且碘与淀粉结合(碘-淀粉反应)，从而呈现从蓝色至深紫色的颜色。专利文献3的实施例表明，对于27mM或更多量的过羧酸，测试条使得能够判定27mM和40mM的过氧化物浓度，其分别对应于2000ppm(0.2质量％)和3000ppm(0.3质量％)的过乙酸浓度。因此，可判定1000ppm(0.1质量％)的过乙酸浓度差。该测试条的优点在于反应区域中的颜色稳定性可维持数十秒或更久。然而，在判定测试条时显示多种颜色，即褐色、蓝色和深紫色，并因此可能导致判定中的变化。从该观点出发，还难以判定100ppm(0.01质量％)至200ppm(0.02质量％)的过乙酸浓度差。
为了防止医院相关感染，必须适当且严格地进行医疗器械等的消毒管理。特别地，在尽管浓度实际上低于有效量，但作为有效成分的过羧酸(例如过乙酸)的浓度被判定为阳性(即等于或大于有效浓度)时，存在杀微生物效果不足的高风险。因此，上述消毒剂的实际溶液中过乙酸浓度的判定非常重要。另一方面，还要求判定是简单的操作，以便健康护理工作者可将该判定作为每日工作中的例行工作来进行，并且以较少的错误(假阴性和假阳性)和高的精度来进行该判定。此外，期望优选地可在不使用昂贵和复杂的装置的情况下在视觉上进行该判定。
引用列表
专利文献
PTL 1：美国专利No.4,900,682
PTL 2：美国专利No.5,906,916
PTL 3：JP2008-014685A
非专利文献
NPL 1：Saraya Co.，Ltd.，Acecide 6％disinfectant product information(53-0115-00-4PDF)http：//med.saraya.com/products/acecide/(Medical SARAYA，SarayaCo.，Ltd.的网站，面向健康护理专业人员)
发明内容
技术问题
已经开发了本发明以解决上述问题。本发明的一个目的是提供用于判定包含过羧酸(例如过乙酸)作为有效成分的用于化学灭菌或消毒之水溶液(其在下文中可统称为“用于消毒之水溶液”)中包含的过羧酸的浓度是否等于或大于对化学灭菌、杀微生物剂或消毒有效的浓度(有效杀微生物浓度)的装置(PCAC判定装置)；以及用于制备所述装置的指示剂溶液。特别地，本发明的一个目的是提供使得能够容易地判定用于消毒之水溶液是否包含有效杀微生物浓度的过羧酸的具有高精度和低错误判定风险的装置(PCAC判定装置)；以及用于制备所述装置的指示剂溶液。
此外，本发明的另一个目的是提供用于使用所述PCAC判定装置来判定用于消毒之水溶液是否包含对化学灭菌、杀微生物剂或消毒有效的浓度的过羧酸的方法。
问题的解决方案
本发明人进行了广泛的研究以实现以上目的，并且发现，除常规用作溶剂的水之外，通过使用水溶性有机溶剂(例如低级醇)来制备待浸渍到PCAC判定装置的判定部分中的指示剂溶液，在PCAC判定装置的判定部分关于过氧羧酸的显色变得急剧，并且清晰度改善。更具体地，仅使用水作为溶剂的常规指示剂溶液具有的问题在于，如果将这样的溶液浸渍到判定部分中并保持干燥，则通过与过羧酸反应显现的颜色为带蓝色的黑色(深蓝至深紫)，并且当过羧酸浓度小于有效杀微生物浓度时发生的颜色不均匀(白斑化)难以识别(不清晰)。本发明人发现，相反，当使用包含水和水溶性有机溶剂(例如低级醇)组合作为溶剂的指示剂溶液时，可显现不含蓝色的黑色(纯黑色)，这使得与白色的对比清晰，并因此可高精度地清楚识别(没有不正确的识别)出颜色不均匀(白斑化)的发生。
本发明基于以上发现完成并且包括以下实施方案。
(I)用于制备PCAC判定装置的指示剂溶液
(I-1)指示剂溶液，其包含淀粉、碘化物、硫代硫酸盐、水溶性有机溶剂和水，
基于取作100质量％的指示剂溶液，淀粉、碘化物、硫代硫酸盐和水溶性有机溶剂以如下比例存在：
(a)淀粉：0.01至5质量％；
(b)碘化物：0.01至5质量％：
(c)硫代硫酸盐：0.01至10质量％；以及
(d)水溶性有机溶剂：0.1至40质量％，
其中(a)、(b)和(c)的总量大于0.6质量％。
(I-2)根据(I-1)的指示剂溶液，其中(d)水溶性有机溶剂是选自C1-6低级醇、多元醇、丙酮和乙腈中的至少一种，优选地是选自乙醇、甲醇、异丙醇、丙二醇、甘油、丙酮和乙腈中的至少一种。
(I-3)根据(I-1)所述的指示剂溶液，其中(d)水溶性有机溶剂是C1-6低级醇，并且基于取作100质量％的指示剂溶液，有机溶剂的比例为0.5质量％或更多。
(I-4)根据(I-1)至(I-3)中任一项所述的指示剂溶液，其中碘化物是选自碘化钠、碘化钾和碘化铵中的至少一种，优选碘化钾。
(I-5)根据(I-1)至(I-4)中任一项所述的指示剂溶液，其中硫代硫酸盐是选自硫代硫酸钠、硫代硫酸钾、硫代硫酸铵及其水合物中的至少一种，优选硫代硫酸钠五水合物。
(I-6)根据(I-1)至(I-5)中任一项所述的指示剂溶液，其用于制备用于判定包含过羧酸的用于化学灭菌或消毒之水溶液中过羧酸的浓度是否是对化学灭菌或消毒有效的浓度的装置(PCAC判定装置)。
(I-7)根据(I-6)所述的指示剂溶液，其中PCAC判定装置包含用于判定用于化学灭菌或消毒之水溶液中过羧酸浓度的部分(判定部分)，并且(a)淀粉、(b)碘化物和(c)硫代硫酸盐以大于0.24mg/cm2的总量(干重)((a)+(b)+(c)＞0.24mg/cm2)包含在判定部分中。
(I-8)根据(I-7)所述的指示剂溶液，其中PCAC判定装置具有以下特征：
(4)A/B＜2.5
A/C＜2.0
A：待测量的用于化学灭菌或消毒之水溶液中包含的过羧酸的有效浓度的阈值(质量％)，
B：PCAC判定装置的判定部分中包含的碘离子的干重(mg/cm2)，
C：PCAC判定装置的判定部分中包含的硫代硫酸根离子的干重(mg/cm2)。
(I-9)根据(I-6)至(I-8)所述的指示剂溶液，其中作为PCAC判定装置之靶标的过羧酸是C1-8有机羧酸的过氧化物。
(II)PCAC判定装置
(II-1)PCAC判定装置，其至少包含用于判定过羧酸浓度的部分(判定部分)，其中形成判定部分的构件包含处于干燥状态的根据(I-1)至(I-9)中任一项所述的指示剂溶液。
(II-2)根据(II-1)所述的PCAC判定装置，其具有以下特征(1)至(3)：
(1)该装置是用于判定包含过羧酸的用于化学灭菌或消毒之水溶液中过羧酸的浓度是否是对灭菌或消毒有效的浓度的装置；
(2)该装置至少包含用于判定用于化学灭菌或消毒之水溶液中过羧酸浓度的部分(判定部分)；以及
(3)形成判定部分的构件包含基于干重总量大于0.24mg的(a)淀粉、(b)碘化物和(c)硫代硫酸盐。
(II-3)根据(II-2)所述的PCAC判定装置，其还具有以下特征(4)：
(4)A/B＜2.5
A/C＜2.0
A：待测量的用于化学灭菌或消毒之水溶液中包含的过羧酸的有效浓度的阈值(质量％)，
B：PCAC判定装置的判定部分中包含的碘离子的干重(mg/cm2)，
C：PCAC判定装置的判定部分中包含的硫代硫酸根离子的干重(mg/cm2)。
(II-4)根据(II-2)或(II-3)所述的PCAC判定装置，其中用于化学灭菌或消毒之水溶液包含量为0.01至1质量％、优选0.03至0.5质量％、并且更优选0.05至0.4质量％的过羧酸。
(II-5)根据(II-1)至(II-4)中任一项所述的PCAC判定装置，其中作为判定中之靶标的过羧酸是C1-8有机羧酸的过氧化物。
(III)PCAC判定试剂盒
(III-1)用于判定受试样品中过羧酸浓度的PCAC判定试剂盒，其包含根据(II-1)至(II-5)中任一项所述的PCAC判定装置。
(IV)产生PCAC判定装置的方法
(IV-1)用于产生根据(II-1)至(II-5)中任一项所述的PCAC判定装置的方法，所述方法包括：
(i)将根据(I-1)至(I-9)中任一项所述的指示剂溶液浸渍到形成用于判定用于化学灭菌或消毒之水溶液中过羧酸浓度的部分(判定部分)的构件中；以及
(ii)使所述构件干燥。
(IV-2)根据(IV-1)所述的方法，其中浸渍步骤是将指示剂溶液浸渍到形成判定部分的构件中的步骤，使得以基于干重大于0.24mg/cm2的总量包含(a)淀粉、(b)碘化物和(c)硫代硫酸盐。
(IV-3)根据(IV-2)所述的方法，其具有以下特征：
A/B＜2.5
A/C＜2.0
A：待测量的用于化学灭菌或消毒之水溶液中包含的过羧酸的有效浓度的阈值(质量％)，
B：PCAC判定装置的判定部分中包含的碘离子的干重(mg/cm2)，
C：PCAC判定装置的判定部分中包含的硫代硫酸根离子的干重(mg/cm2)。
(V)用于判定受试样品中过羧酸浓度的方法
(V-1)用于判定包含过羧酸作为有效成分的用于化学灭菌或消毒之水溶液中过羧酸的浓度是否是对化学灭菌或消毒有效的浓度的方法，所述方法包括：
使用于化学灭菌或消毒之水溶液与根据(II-1)至(II-5)中任一项所述的过羧酸浓度判定装置的判定部分接触，以在判定部分处显色。
(V-2)用于判定包含过羧酸作为有效成分的用于化学灭菌或消毒之水溶液中过羧酸的浓度是否是对灭菌或消毒有效的浓度的方法，所述方法包括：
(1)将根据(II-1)至(II-5)中任一项所述的PCAC判定装置的至少判定部分浸入用于化学灭菌或消毒之水溶液中；
(2)观察判定部分处的显色；以及
(3)使用判定部分的显色状态作为指标，判定用于化学灭菌或消毒之水溶液中过羧酸的浓度是否对灭菌或消毒有效或无效。
本发明的有利效果
使用本发明的指示剂溶液制备的PCAC判定装置使得能够通过与用于化学灭菌或消毒之水溶液(用于消毒之水溶液)中浓度等于或大于有效杀微生物浓度的过羧酸反应显现清晰的黑色。相比之下，在与浓度低于有效杀微生物浓度的过羧酸反应的情况下，反应无法充分地发生(反应失败)，并且显示白色或发生白色斑点混入通过反应显现的黑色中的现象(白斑化)。通过相对于黑色背景的白色和黑色对比，可清楚且灵敏地将白色斑点辨别为颜色不均匀。因此，本发明的PCAC判定装置使得能够容易且准确地在视觉上判定用于消毒之水溶液是否包含对化学灭菌或消毒有效的浓度的过羧酸。
附图说明
图1示出了实验实施例8中用波长为400至700nm的光照射构成测试条的判定部分的滤纸时测量的反射率(％)的结果。
图2示出了实验实施例8中将测试条的判定部分用实施例36的指示剂溶液浸渍并干燥之后，当用波长为400至700nm的光照射该判定部分时测量的反射率(％)的结果。
图3示出了实验实施例8中将测试条的判定部分用比较例12的指示剂溶液浸渍并干燥之后，用波长为400至700nm的光照射该判定部分时测量的反射率(％)的结果。
图4示出了实验实施例8中将测试条的判定部分用比较例13的指示剂溶液浸渍并干燥之后，用波长为400至700nm的光照射该判定部分时测量的反射率(％)的结果。
具体实施方式
(I)用于制备PCAC判定装置的指示剂溶液
本发明的指示剂溶液包含淀粉、碘化物、硫代硫酸盐、水溶性有机溶剂和水，并用于制备稍后描述的本发明的PCAC判定装置。在本说明书中，该溶液可简称为“指示剂溶液”。
本发明的PCAC判定装置是用于使用碘-淀粉反应来判定受试样品中包含的过羧酸的浓度的辅助装置。
本文中使用的术语“碘-淀粉反应”通常是指碘与淀粉形成络合物以显色的反应。当在碘化物(例如，碘化钾)和淀粉的存在下存在过酸(例如过羧酸)时，碘离子由于其氧化作用而转化为碘，并且碘与淀粉反应以显色。因此，基于颜色的存在或不存在及其程度，该反应可用于判定过酸(例如过羧酸)的存在或不存在及其浓度。即，碘-淀粉反应可用于判定包含过羧酸作为有效成分的用于消毒之水溶液是否包含有效杀微生物浓度的过羧酸。具体地，将最小有效杀微生物浓度(其为过羧酸的有效杀微生物浓度与无效杀微生物浓度之间的界限)用作临界点(阈值)；除这些浓度之外，还设定反应体系中碘化物和淀粉的浓度或者一种或更多种其他组分的浓度，使得在浓度等于或大于阈值(有效杀微生物浓度)的碘-淀粉反应与浓度低于阈值(无效杀微生物浓度)的碘-淀粉反应之间呈色的程度和状态存在差异；因此，该反应可用于判定用于消毒之水溶液中过羧酸的浓度是否是有效杀微生物浓度。
由碘-淀粉反应显现的颜色通常为蓝紫色。但是，本发明的指示剂溶液的特征在于，该溶液是通过将包含碘化物和淀粉的指示剂溶解在不仅包含水而且包含水溶性有机溶剂的溶剂中获得的；因此，由碘-淀粉反应显现的颜色是黑色，而不是蓝紫色。与常规的蓝紫色相比，黑色是允许清楚地判定颜色的深浅(色调)差异(与不发生反应时显示的颜色(白色)相比)的颜色。因此，可灵敏地判定用于消毒之水溶液中包含的过羧酸的浓度是否是对化学灭菌或消毒有效的浓度。
以下描述用于碘-淀粉反应的指示剂溶液的组分。
(a)淀粉
淀粉通常由0至30％的直链淀粉(其中葡萄糖单元通过α-1，4键连接)和70％至100％的支链淀粉(其具有α-1，6-键分支)构成。用于本发明的淀粉不受限制，并且优选地是在水中容易溶解的水溶性淀粉。在这里，溶解包括在使水升温的同时溶解的情况。淀粉的来源没有特别的限制，只要淀粉具有以上特征即可。淀粉来源的实例包括玉米、马铃薯、甘薯、木薯、小麦、粳稻等。这些淀粉可单独使用，或者以两种或更多种的组合使用。优选的实例包括玉米淀粉和马铃薯淀粉。除这些常见淀粉之外，还可使用通过对常见淀粉进行酸处理，将其溶解在水中并进一步降低溶液黏度而获得的淀粉。这样的淀粉可作为可溶性淀粉商购获得。在水中容易溶解的可溶性淀粉可适合用于本发明中。
指示剂溶液(100质量％)中包含的淀粉的比例不受限制并且为例如0.01质量％或更多，优选0.2质量％或更多，并且更优选0.23质量％或更多。上限不受限制并且为例如5质量％或更少，优选4.5质量％或更少，并且更优选4.36质量％或更少。
(b)碘化物
可使用在指示剂溶液中产生碘离子的任何碘化物。实例包括碘的碱金属盐，例如碘化钾和碘化钠，以及碘的铵盐，例如碘化铵。这些碘化物可单独使用，或者以两种或更多种的组合使用。碘化钾是优选的。这些碘化物(包括碘化钾)没有特别的限制，只要其可商购获得用于试剂或生产即可。
指示剂溶液(100质量％)中包含的碘化物的比例不受限制并且为例如0.01质量％或更多，优选0.1质量％或更多，并且更优选0.13质量％或更多。上限不受限制并且为例如5质量％或更少，优选3质量％或更少，并且更优选2.96质量％或更少。
(c)硫代硫酸盐
可使用在指示剂溶液中产生硫代硫酸根离子的任何硫代硫酸盐。实例包括硫代硫酸的碱金属盐，例如硫代硫酸钾和硫代硫酸钠，以及硫代硫酸的铵盐，例如硫代硫酸铵。这些硫代硫酸盐可单独使用，或者以两种或更多种的组合使用。硫代硫酸钠和硫代硫酸铵是优选的。这些可以是水合物的形式。这些硫代硫酸盐(包括硫代硫酸钠)没有特别的限制，只要其可商购获得用于试剂或生产即可。
指示剂溶液(100质量％)中包含的硫代硫酸盐的比例没有特别的限制并且为例如0.01质量％或更多，并且优选0.25质量％或更多。上限不受限制并且为例如10质量％或更少，优选8质量％或更少，更优选6质量％或更少，并且甚至更优选5.57质量％或更少。
(d)水溶性有机溶剂
“水溶性有机溶剂”意指可溶于水的有机溶剂。具体实例包括C1-4低级醇，例如甲醇、乙醇、正丙醇、异丙醇和叔丁醇；多元醇，例如乙二醇、丙二醇和甘油；1，2-二甲氧基乙烷、四氢呋喃(THF)、1，4-二氧六环、丙酮、乙腈、二甲基甲酰胺(DMF)、三乙胺等。优选的实例包括甲醇、乙醇、异丙醇、丙二醇、甘油、丙酮和乙腈。乙醇、甲醇、异丙醇、丙二醇、甘油、丙酮和乙腈是更优选的。这些溶剂可单独使用，或者以两种或更多种的组合使用。组合的优选实例包括但不限于甘油与一种或更多种其他有机溶剂的组合，丙酮与一种或更多种其他有机溶剂的组合，以及乙腈与一种或更多种其他有机溶剂的组合。所述其他有机溶剂没有特别的限制，并且优选的实例包括乙醇。如稍后所述，使用这样的两种或更多种有机溶剂的组合使得能够以较小的量实现本发明的效果。这些溶剂没有特别的限制，只要其可商购获得用于试剂或生产即可。
指示剂溶液(100质量％)中包含的水溶性有机溶剂的比例不受限制，只要实现本发明的效果即可，并且可根据所使用有机溶剂的类型适当地设定为0.1至40质量％。
当使用例如乙醇作为水溶性有机溶剂时，指示剂溶液(100质量％)中包含的乙醇的比例不受限制并且当单独使用时为例如0.4质量％或更多，优选0.5质量％或更多，并且更优选0.6质量％或更多。上限不受限制并且为40质量％或更少，优选30质量％或更少，或者29.2质量％或更少，并且更优选25质量％或更少。如上所述，当乙醇与一种或更多种其他有机溶剂组合使用时，其可以以小于上述量的量添加，并且乙醇的量的下限为例如0.05质量％或更多，并且优选0.1质量％或更多。
与乙醇的情况一样，当使用例如异丙醇作为水溶性有机溶剂时，指示剂溶液(100质量％)中包含的异丙醇的比例不受限制并且当单独使用时为例如0.4质量％或更多，优选0.5质量％或更多，并且更优选0.6质量％或更多。上限不受限制并且为40质量％或更少，优选30质量％或更少，并且更优选25质量％或更少。当异丙醇与一种或更多种有机溶剂组合使用时，其可以以小于上述量的量添加，并且异丙醇的量的下限为例如0.05质量％或更多，并且优选0.1质量％或更多。
当使用例如甘油作为水溶性有机溶剂时，指示剂溶液(100质量％)中包含的甘油的比例不受限制并且为例如0.1质量％或更多，优选0.4质量％或更多，并且更优选0.5质量％或更多，或者1质量％或更多。上限不受限制并且为40质量％或更少，优选30质量％或更少，并且更优选25质量％或更少。
当使用例如丙酮作为水溶性有机溶剂时，指示剂溶液(100质量％)中包含的丙酮的比例不受限制并且为例如0.1质量％或更多，优选0.2质量％或更多，或者0.4质量％或更多，并且更优选1质量％或更多。上限不受限制并且为40质量％或更少，优选30质量％或更少，并且更优选25质量％或更少。
如稍后在实施例32(丙酮和甘油的组合)、实施例33(甲醇、丙二醇和乙腈的组合)、实施例34(乙醇和丙酮的组合)和实施例35(乙醇和乙腈的组合)中所述的，使用两种或更多种水溶性有机溶剂的组合使得能够在保持每种溶剂的量低的同时实现本发明的效果。这种通过使用水溶性有机溶剂的组合来增强本发明效果不限于上述组合。这同样适用于其他水溶性有机溶剂。
(e)水和其他组分
除了以上(a)至(d)之外，本发明的指示剂溶液还包含水。水不受限制，只要其不影响碘-淀粉反应即可。例如，可不受任何限制地使用纯化水、离子交换水、蒸馏水等，只要其具有以上特征即可。水用作调节水，使得以上述量中包含组分(a)至(d)；因此，水的量没有特别的限制，并且可适当地设定为通常60至99质量％。
其他组分(例如用于调节离子浓度等的氯化钾和用于防止由微生物引起的变质的抗微生物剂)可进一步添加至本发明的指示剂溶液。
(f)指示剂溶液的制备
本发明的指示剂溶液可通过以上述比例混合组分(a)至(e)来产生。特别地，指示剂溶液可通过将组分(a)至(c)均匀溶解在用作溶剂的(d)水溶性有机溶剂和(e)水中来制备。在制备指示剂溶液时，可将难溶于冷水和有机溶剂的组分((a)例如淀粉)溶解在预先温热的水中并随后与有机溶剂混合。
(a)至(d)的比例如上所述，并且进一步优选的是，基于取作100质量％的指示剂溶液，组分(a)、组分(b)和组分(c)的总量大于0.6质量％，优选0.7质量％或更多，并且更优选1质量％或更多。上限为例如20质量％，并且优选15质量％或更少。这些组分中(b)碘化物和(c)硫代硫酸盐的量优选根据关于用于消毒之水溶液中的过羧酸(其是判定中的靶标)的有效杀微生物浓度的阈值(表现出灭菌、杀微生物或消毒作用的用于消毒之水溶液中过羧酸有效浓度的临界点)的下式来设定。在下式(II)中给出了细节。
A/B＜2.5
A/C＜2.0
A：待测量的用于消毒之水溶液中包含的过羧酸的有效浓度的阈值(质量％)
B：PCAC判定装置的判定部分中包含的碘离子的干重(mg/cm2)
C：PCAC判定装置的判定部分中包含的硫代硫酸根离子的干重(mg/cm2)
短语“PCAC判定装置的判定部分中包含的碘离子的干重(mg/cm2)”或“PCAC判定装置的判定部分中包含的硫代硫酸根离子的干重(mg/cm2)”意指通过用指示剂溶液浸渍PCAC判定装置的判定部分并使该部分干燥而制备的PCAC判定装置的判定部分的每单位面积的溶质(碘离子或硫代硫酸根离子)的量(mg/cm2)。通过将PCAC判定装置的判定部分中包含的溶质的干质量(mg)除以判定部分的面积(cm2)来确定PCAC判定装置的判定部分的每单位面积的溶质的量。
以这种方式制备的本发明的指示剂溶液用于制备稍后描述的本发明的PCAC判定装置。具体地，将本发明的指示剂溶液浸渍到PCAC判定装置的判定部分的构件中，干燥，并以干燥状态使用。在受试样品中过羧酸的存在下，基于通过碘-淀粉反应在PCAC判定装置的判定部分处显色的程度或状态来判定受试样品中包含的过羧酸的浓度。因此，对于待浸渍判定部分的指示剂溶液，必要的是其包含均匀溶解在其中的所有组分。
稍后将描述本发明中待测量的过羧酸。
(II)过羧酸浓度判定装置(PCAC判定装置)以及包含所述装置的试剂盒
本发明的PCAC判定装置(其在下文中可简称为“装置”)是用于判定包含过羧酸作为有效成分的用于消毒之水溶液中过羧酸的浓度是否是对灭菌或消毒有效的浓度(等于或大于阈值)的装置。
本文中使用的“阈值”意指用于消毒之水溶液中包含的过羧酸表现出灭菌、杀微生物或消毒作用的有效浓度(有效杀微生物浓度)与过羧酸不表现出所述作用的无效浓度(无效杀微生物浓度)之间的界限；即，其意指临界点(最小有效杀微生物浓度：质量％)。也就是说，当用于消毒之水溶液包含浓度等于或大于阈值的过羧酸时，用于消毒之水溶液有效地表现出灭菌、杀微生物或消毒作用。当用于消毒之水溶液包含浓度小于阈值的过羧酸时，用于消毒之水溶液不能表现出期望的灭菌、杀微生物或消毒作用。阈值根据用于消毒之水溶液中包含的过羧酸的类型，用于灭菌、杀微生物或消毒的受试样品的类型和用途，以及待杀伤的微生物的类型而改变，并且可根据这些适当设定。过羧酸的阈值(最小有效杀微生物浓度)可设定为例如0.01至1质量％，优选0.03至0.5质量％，并且更优选0.05至0.4质量％。包含浓度等于或大于阈值设定的过羧酸的用于消毒之水溶液意味着用于消毒之水溶液包含有效杀微生物浓度的过羧酸，并显示出期望的灭菌、杀微生物或消毒作用。
该装置可以是任何装置，只要其包含至少包含能够进行上述判定的部分(判定部分)的基底即可。判定部分可用本发明的指示剂溶液浸渍并随后干燥，使得判定部分包含能够至少保留(支持或保持)干燥状态的指示剂溶液的(a)淀粉、(b)碘化物和(c)硫代硫酸盐的构件。包含保留(支持或保持)干燥状态的(a)淀粉、(b)碘化物和(c)硫代硫酸盐的构件的本发明装置的判定部分以这样的方式使用：将其浸入待测量的包含过羧酸的用于消毒之水溶液中。当判定部分浸入用于消毒之水溶液中时，其与用于消毒之水溶液中的过羧酸接触以引起碘-淀粉反应，从而显示出预定颜色。因此，判定部分是本发明装置中过羧酸浓度的判定部分以及碘-淀粉反应的反应部分(反应区域)。从这个意义上来说，判定部分也可说是“反应和判定部分”。因此，本说明书中使用的术语“判定部分”旨在包括“反应和判定部分”的含义。
本发明的装置不需要具有任何特定的形状，只要其至少包含含有上述构建的判定部分即可。本发明的装置可具有简单的条或棒(测试条)的形式。该装置在使用前可放置在容器中。该装置可以以折叠成卷形状或波纹管形状的状态放置在容器中。
构件的材料不受限制，只要在用上述指示剂溶液浸渍并干燥之后其可至少保留(支持或保持)(a)淀粉、(b)碘化物和(c)硫代硫酸盐即可。例如，可使用纸、无纺布、多孔聚合物片等。纸优选地具有良好的吸水性。实例包括但不限于用于定量分析的滤纸No.5C(Advantec Toyo Kaisha，Ltd.)。无纺布可以是用于过滤器的材料。实例包括但不限于聚丙烯无纺布Splitop SP(Nippon Non-woven Fabrics Co.，Ltd.)。多孔聚合物片的实例包括但不限于混合纤维素酯膜过滤器(Merck Millipore)，其可商购获得用于过滤。
包含以上构件的本发明装置的判定部分的尺寸不受限制。当装置为例如条或棒的形式并且判定部分设置在如稍后所述的握持部分的尖端时，判定部分为例如约0.01至1mm厚，约2至20mm长，并且约2至20mm宽。
如上所述，将判定部分用本发明的指示剂溶液浸渍并随后干燥。因此，判定部分至少包含干燥状态的指示剂溶液的(a)淀粉、(b)碘化物和(c)硫代硫酸盐。(a)淀粉、(b)碘化物和(c)硫代硫酸盐存在于判定部分中的方式没有特别的限制，只要达到本发明的效果即可。
判定部分的每单位面积(1cm2)的组分量没有特别的限制，只要达到本发明的效果即可。为了使判定部分与用于消毒之水溶液中包含的浓度等于或大于阈值的过羧酸反应从而显现出清晰的黑色，判定部分的每单位面积(1cm2)的(a)淀粉、(b)碘化物和(c)硫代硫酸盐的总量(干重)优选大于0.24mg(0.24mg/cm2)。判定部分的每单位面积(1cm2)的(a)淀粉、(b)碘化物和(c)硫代硫酸盐的总量(干重)优选地为0.25mg/cm2或更多，更优选0.28mg/cm2或更多，并且甚至更优选0.30mg/cm2或更多。上限没有特别的限制并且为例如8mg/cm2或更少，并且优选5mg/cm2或更少。
判定部分的每单位面积(1cm2)的(b)碘化物的量(干重)不受限制并且为0.035mg/cm2或更多，优选0.05mg/cm2或更多，并且更优选0.15mg/cm2或更多。上限没有特别的限制并且为例如1mg/cm2或更少，并且优选0.85mg/cm2或更少。判定部分的每单位面积(1cm2)的(c)硫代硫酸盐的量为0.04mg/cm2或更多，优选0.05mg/cm2或更多，并且更优选0.15mg/cm2或更多。上限没有特别的限制并且为例如1.5mg/cm2或更少，并且优选1mg/cm2或更少。
在本发明指示剂溶液中包含的(a)淀粉、(b)碘化物和(c)硫代硫酸盐中，判定部分的每单位面积(1cm2)包含的(b)碘化物的量可基于待测量的用于消毒之水溶液中过羧酸的有效浓度的阈值(质量％)根据下式来设定。
A/B＜2.5
A：待测量的用于消毒之水溶液中包含的过羧酸的有效浓度的阈值(质量％)
B：PCAC判定装置的判定部分中包含的碘离子的干重(mg/cm2)
A/B可以是满足以上值的任何值。理想的是调节保持在判定部分处的(b)碘化物的量使得A/B优选为0.2至小于2.5，更优选0.5至2.3，并且甚至更优选0.7至2.3。
类似地，反应和判定部分的每单位面积(1cm2)的(c)硫代硫酸盐的量可基于待测量的用于消毒之水溶液中过羧酸的有效浓度的阈值(质量％)根据下式来设定。
A/C＜2.0
A：待测量的用于消毒之水溶液中包含的过羧酸的有效浓度的阈值(质量％)
C：PCAC判定装置的判定部分中包含的硫代硫酸根离子的干重(mg/cm2)
A/C可以是满足以上值的任何值。理想的是凋节保持在判定部分的(c)硫代硫酸盐的量使得A/C优选在0.3至1.8，更优选0.5至1.5，并且甚至更优选0.7至1.5。
除上述部分之外，本发明的装置还可包含用于改善使用时的操作或便利性的部分。本发明的装置以这样的方式使用：使用者(进行判定的人)拿起该装置，将判定部分浸入包含过羧酸的用于消毒之水溶液中，并基于该部分显现的颜色在视觉上判定过羧酸的浓度是否等于或大于阈值(过羧酸的浓度是否是有效杀微生物浓度)，如稍后所述。因此，除判定部分之外，该装置优选地包含用于允许使用者握住该装置的握持部分。握持部分可由与判定部分的材料相同的材料制成的基底形成；然而，握持部分可由不同材料制成的基底形成，因为握持部分不需要用本发明的指示剂溶液浸渍。基底不受限制并且为例如塑料片。握持部分的尺寸没有特别的限制。当本发明的装置为例如如上所述的条或棒的形式并且判定部分设置在握持部分的末端时，握持部分为例如约0.1至5mm厚，约50至100mm长，并且约2至20mm宽，但这不是限制性的。
本发明的装置可以以试剂盒的形式提供。试剂盒的形式的实例包括这样的形式：其中包含判定部分的多个条形的或棒形的装置放置在密封容器中，所述判定部分保留干燥状态的本发明指示剂溶液。如上所述，装置可以以将装置折叠成卷形状或波纹管形状的状态放置在容器中。在这种情况下，装置可在使用前切成条或棒，并随后使用。试剂盒可包含说明书，其描述了本发明装置的使用和/或用于判定用于消毒之水溶液中过羧酸浓度的方法和判定的标准(用于判定有效杀微生物浓度和无效杀微生物浓度的标准)。
作为本发明装置之靶标的过羧酸优选地为下式所示的C1-8有机羧酸的过氧化物：
R-COOOH
其中R是氢或CH3(CH2)n所示基团(n＝0至6)。
过羧酸的具体实例包括过氧羧酸，例如过甲酸、过乙酸、过丙酸、过丁酸、过戊酸、过己酸、过庚酸、过辛酸等。过甲酸、过乙酸和过丙酸是优选的，并且过乙酸是更优选的。
使用本发明的装置作为辅助装置，用于通过将该装置浸入用于消毒之水溶液中并观察在判定部分显现的颜色来判定包含如上所述的这样的过羧酸作为有效成分的用于消毒之水溶液是否包含对化学灭菌或消毒有效的浓度(等于或大于阈值)的过羧酸。在这种情况下，当装置的判定部分显现黑色时，可判定用于消毒之水溶液包含对化学灭菌或消毒有效的浓度(等于或大于阈值)的过羧酸(判定为有效)。当装置的判定部分显现不完全呈色(例如，未显现黑色，或者存在不均匀的显色(例如，即使显现黑色，但出现白色斑点))时，可判定用于消毒之水溶液不包含对化学灭菌或消毒有效的浓度(小于阈值)的过羧酸，并且其化学灭菌或消毒的效力是无效的(判定为无效)。
尽管没有限制，但是可通过以下进行判定：在常温下将装置的判定部分浸入用于消毒之水溶液中(浸入步骤)，取出装置的判定部分并将装置的判定部分侧向竖立在吸水性纸巾等上，以去除判定部分处过多的溶液(液体去除步骤)，以及在视觉上判定判定部分显现的颜色的程度。浸入通常进行约0.1至15秒，优选约1至10秒，并且更优选约2至5秒，但是没有限制。在判定部分侧向竖立在吸水性纸等上的状态中，液体去除通常进行1至10秒，优选1至5秒，并且更优选2至3秒。理想地在液体去除与直到显色稳定的判定之间提供时间，优选1至60秒，并且更优选3至10秒。这允许准确的判定。
如上所述，可使用本发明装置来判定其有效浓度的用于消毒之水溶液包含过羧酸作为用于灭菌或消毒的成分。作为本发明装置之靶标的用于消毒之水溶液中的过羧酸的浓度范围不受限制。用于消毒之水溶液中的过羧酸浓度例如为0.01至1质量％(100至10000ppm)，优选0.03至0.5质量％(300至5000ppm)，并且更优选0.05至0.4质量％(500至4000ppm)。也就是说，本发明的判定装置可用于包含以上浓度范围的过羧酸作为有效成分的用于消毒之水溶液，并可用于根据具体用途判定溶液中包含的过羧酸的浓度是否是对化学灭菌或消毒有效的浓度(有效杀微生物浓度)，即过羧酸的浓度是否等于或大于阈值。用于消毒之水溶液仅需要包含过羧酸作为用于化学灭菌或消毒的有效成分；然而，除该组分之外，用于消毒之水溶液还可包含一种或两种或更多种添加剂。添加剂的实例包括腐蚀抑制剂、增溶剂、pH调节剂、螯合剂、稳定剂、表面活性剂、抗再沉积剂等。
在用于消毒之水溶液中，表现出化学灭菌或消毒作用的过羧酸的有效浓度(等于或大于阈值)根据过羧酸的类型和待杀伤的微生物等的类型而变化，并且通常为0.01mM或更高，并且优选0.03mM或更高。有效浓度(等于或大于阈值)也可通过测量根据待杀伤的微生物等的类型而使用的多种浓度的过羧酸的杀微生物活性来判定。例如，当过羧酸是过乙酸并且靶标微生物是一般细菌、真菌、病毒、耐酸细菌和芽孢时，用于消毒之水溶液中显示出化学灭菌或消毒作用的过乙酸的有效浓度(等于或大于阈值)优选地为0.01质量％(100ppm)或更高，更优选0.03质量％(300ppm)或更高，并且特别优选0.1质量％(1000ppm)或更高。
一般细菌的实例包括但不限于属于葡萄球菌属(Staphylococcus)的金黄色葡萄球菌(Staphylococcus aureus)、表皮葡萄球菌(Staphylococcus epidermidis)、人葡萄球菌(Staphylococcus hominis)等，粪肠球菌(Enterococcus faecalis)、阴沟肠杆菌(Enterobacter cloacae)、大肠杆菌(Escherichia coli)、铜绿假单胞菌(Pseudomonasaeruginosa)、洋葱伯克霍尔德菌(Burkholderia cepacia)、粘质沙雷氏菌(Serratiamarcescens)、普通变形杆菌(Protis vulgaris)、肺炎克雷伯菌(Klebsiellapneumoniae)、伤寒沙门菌(Salmonella typhi)、MRSA等。对这些一般的细菌显示出化学灭菌或消毒作用的过乙酸的有效浓度(等于或大于阈值)优选地为0.01质量％或更高。
真菌的实例包括但不限于黑曲霉(Aspergillus niger)、白色念珠菌(Candidaalbicans)、新型线黑粉菌(Filobasidiella neoformans)、须毛癣菌(Trichophytonmentagrophytes)等。对这些真菌显示出化学灭菌或消毒作用的过乙酸的有效浓度(等于或大于阈值)优选地为0.01质量％或更高，更优选0.03质量％或更高，并且特别优选0.05质量％或更高。
病毒的实例包括但不限于具有包膜的病毒，例如腺病毒和单纯疱疹病毒；不具有包膜的病毒，例如诺如病毒和脊髓灰质炎病毒；等。对这些病毒显示出化学灭菌或消毒作用的过乙酸的有效浓度(等于或大于阈值)优选地为0.01质量％或更高，更优选0.03质量％或更高，并且特别优选0.05质量％或更高。
耐酸细菌的实例包括但不限于结核分枝杆菌(Mycobacterium tuberculosis)、鸟分枝杆菌(M.avium)、胞内分枝杆菌(M.intracellulare)、土地分枝杆菌(M.terrae)、堪萨斯分枝杆菌(M.kansasii)等。对这些耐酸细菌显示出化学灭菌或消毒作用的过乙酸的有效浓度(等于或大于阈值)优选地为0.01质量％或更高，更优选0.03质量％或更高，并且特别优选0.05质量％或更高。
芽孢的实例包括但不限于枯草芽孢杆菌(Bacillus subtilis)(芽孢形式)、蜡样芽孢杆菌(Bacillus cereus)(芽孢形式)、生孢梭菌(Clostridium sporogenes)(芽孢形式)、艰难梭菌(Clostridium difficile)(芽孢形式)等。对这些芽孢显示出化学灭菌或消毒作用的过乙酸的有效浓度(等于或大于阈值)优选地为0.01质量％或更高，更优选0.03质量％或更高，并且特别优选0.05质量％或更高。
对于污水等的消毒，可以以低质量％(低ppm)水平的浓度使用过羧酸。当以低于0.01质量％(100ppm)的浓度使用过羧酸时，必须进行长时间的处理以获得有效的消毒作用。用于污水等的消毒的过羧酸的比例优选地为0.001mM或更高，并且更优选0.01mM；当使用过乙酸作为过羧酸时，过乙酸的比例为例如0.001质量％(10ppm)或更高，优选0.03质量％(300ppm)，并且甚至更优选0.1质量％(1000ppm)或更高。
本说明书中使用的术语“消毒”包括“清洁”、“抗微生物”等含义。用于化学灭菌或消毒之水溶液的用途没有特别的限制。水溶液可用于液体(液体材料)或固体(固体材料)的消毒，以及受污染的气相的消毒。水溶液优选用于固体的灭菌或消毒。在医疗装置(例如内窥镜)的情况下，通常将医疗装置浸入用于消毒之水溶液中以使其与用于消毒之水溶液接触，从而进行灭菌或消毒。这样的用于消毒之水溶液可反复使用；然而，过羧酸的浓度随着多次使用或随着时间而降低。因此，通过使用本发明的装置在使用前检查用于消毒之水溶液中过羧酸的浓度是否是对化学灭菌或消毒有效的浓度使得能够有效且经济地使用用于消毒之水溶液。
(III)用于判定过羧酸浓度的方法
可通过例如进行以下步骤(1)和(2)来判定包含过羧酸作为用于化学灭菌或消毒的有效成分的用于消毒之水溶液是否包含对灭菌或消毒有效的浓度(等于或大于阈值)的过羧酸：
(1)将本发明装置的至少判定部分浸入用于消毒之水溶液中；以及
(2)观察判定部分的显色。
此外，可在观察之后进行以下判定步骤：
(3)使用判定部分的显色状态作为指标，判定用于消毒之水溶液中过羧酸的浓度对灭菌或消毒有效(等于或大于阈值)或无效(小于阈值)。
当判定部分显现不完全呈色(例如，未显现黑色，或者存在不均匀的显色(例如，即使显现黑色，但出现白色斑点))时，可判定用于消毒之水溶液不包含对化学灭菌或消毒有效的浓度(等于或大于阈值)的过羧酸，并且其杀微生物效力是无效的(判定为无效)。当判定部分在该部分上显现黑色并且没有显现例如如上所述的不完全呈色时，可判定用于消毒之水溶液包含对化学灭菌或消毒有效的浓度的过羧酸，并且其杀微生物效力是有效的(判定为有效)。
实施例
以下给出了实验实施例和实施例以更详细地举例说明本发明；然而，本发明不限于这些实验实施例和实施例。除非另有说明，否则以下实验实施例在常压(大气压)和常温(25±5℃)下进行。
实验实施例1
将0.78g淀粉、0.53g碘化钾和1.0g硫代硫酸钠五水合物溶解在80g纯化水中，并添加20g乙醇，从而获得指示剂溶液。表1示出了指示剂溶液中各组分的比例(质量％)。
表1
(质量％)
通过将滤纸(Whatman(注册商标)FilterPaper 54)浸入指示剂溶液中然后干燥来用所述溶液浸渍滤纸。重复两次，并调节滤纸的每单位面积(1cm2)包含的淀粉、碘化钾和硫代硫酸钠的总量(干重)，使得其为0.89mg/cm2，如表1中所示。将如此制备的滤纸切成6mm×6mm的正方形片。将该片用作判定部分并用双面胶带固定在切成80mm×6mm矩形的PET膜的尖端。将其用作测试条(实施例1)进行以下实验。
具体地，将测试条(实施例1)的判定部分浸入分别制备的已知浓度(1900ppm，2100ppm)的过乙酸水溶液中持续3秒。随后，将测试条的判定部分的边缘(滤纸部分的边缘)放置在吸水性纸巾上(在3秒内)以去除过多的过乙酸水溶液。在7秒之后，检查判定部分的颜色变化状态(浸入：3秒；液体去除：3秒；在液体去除之后判定7秒(从过乙酸水溶液中取出判定部分之后10秒))。十个人在视觉上进行判定。将判定部分呈色为黑色的情况视为“○：阳性”，并且将颜色为白色或存在至少一个白色斑点的情况视为“×：阴性”。表2示出了结果。由于浸入在过乙酸浓度为2100ppm的过乙酸水溶液中，测试条(实施例1)的判定部分变成均匀的黑色，并且十个人中的十个判定其为阳性(○)。相反，由于浸入在过乙酸浓度为1900ppm的过乙酸水溶液中，在判定部分的黑色中清楚地出现白色斑点，并且十个人中的十个判定其为阴性(×)。
作为比较实验，将用于使用碘-淀粉反应来判定过乙酸制剂的浓度的测试条(市售产品A)(比较例1)浸入与上述那些中的每种具有相同的过乙酸浓度(1900ppm，2100ppm)的过乙酸水溶液中，并且十个人以相同的方式在视觉上进行判定。测试条(市售产品A)的特征在于，当与预定浓度的过乙酸反应时，测试条呈色为蓝紫色。由于在测试条(市售产品A)的判定部分的两端部分不发生反应，因此将除去两端以外的反应区域呈色为深蓝色的情况视为“○：阳性”，并且将在深蓝色中出现白色部分的情况视为“×：阴性”。表2示出了结果。
表2
实施例1与市售产品A的比较
×：阴性；○：阳性；-：不可计算
A：过乙酸水溶液中包含的过乙酸的有效浓度的阈值(0.21wt％)
B：测试条的判定部分每单位面积(1cm2)保持的碘离子的干重(mg/cm2)(实施例1：0.155)
C：测试条的判定部分每单位面积(1cm2)保持的硫代硫酸根离子的干重(mg/cm2)(实施例1：0.174)
所述十个人的意见是，在市售产品A(比较例1)中，反应之后出现的深蓝色中的白色斑点不太明显，并且因此难以进行判定。实际上，如表2中所示，使用市售产品A(比较例1)，5个人(对应于该组的一半)不能将过乙酸浓度为2100ppm的过乙酸水溶液与过乙酸浓度为1900ppm的过乙酸水溶液区分开来。
碘-淀粉反应通常是其中碘分子进入淀粉的三维结构并显示出蓝紫色的反应。然而，当使用实施例1的测试条时，未观察到蓝色，并且判定部分呈色为清晰的黑色。结果，黑色和白色之间的对比变得明显，并且当反应不充分时，在黑色中出现的白色斑点更清楚地显示。因此，实施例1的测试条使得更容易区分阳性与阴性(有效与无效)并且使得能够精确判定。
实验实施例2
制备与实验实施例1中制备的指示剂溶液具有不同乙醇浓度的指示剂溶液(实施例2至4和比较例2)。表3(A)示出了每种溶液的组成。使用这些指示剂溶液以与实验实施例1中相同的方式制备具有判定部分的测试条。以与实验实施例1中相同的方式，将每个测试条的判定部分浸入多种浓度的过乙酸水溶液中并检查显色。表3(B)示出了结果。
表3
(A)用于制备测试条的指示剂溶液的组成
(质量％)
(B)当测试条与多种浓度的过乙酸水溶液反应时显现的颜色
A：过乙酸水溶液中包含的过乙酸的有效浓度的阈值
B：测试条的判定部分中包含的碘离子的干重(mg/cm2)
C：测试条的判定部分中包含的硫代硫酸根离子的干重(mg/cm2)
用于判定颜色的标准
○：均匀的黑色＝阳性
×：斑驳的黑色和白色＝阴性
●：带褐色的深蓝色
▲：斑驳的深蓝色、褐色和浅色
■：褐色
-：未进行判定。
如表3(B)中所示，当将使用包含量为约20.6质量％的乙醇的指示剂溶液制备的测试条(实施例2)的判定部分浸入过乙酸浓度为2000ppm或更高的过乙酸水溶液中时，判定部分变为均匀的黑色。当过乙酸水溶液中的过乙酸浓度为1800ppm或更低时，在黑色中出现白色部分。这表明，根据测试条(实施例2)，过乙酸水溶液中过乙酸浓度为2000ppm或更高的情况可视为有效，并且过乙酸水溶液中过乙酸浓度为1800ppm或更低的情况可视为无效。也就是说，以上结果表明，通过使用测试条(实施例2)，可在过乙酸浓度差为仅200ppm(＝0.02％)的情况下在有效与无效之间进行区分。当过乙酸浓度为2000ppm时，分别使用包含量为约29.2质量％和量为约19.5质量％的乙醇的指示剂溶液制备的测试条(实施例3和4)变为均匀的黑色，如实施例2中那样(可区别的有效杀微生物浓度为2000ppm)。
相比之下，测试条(比较例2)在过乙酸浓度为2000ppm或更高时变成带褐色的深蓝色，并且在过乙酸浓度为1800ppm或更低时显示出斑驳的深蓝色、褐色和浅色的图案；然而，不能清楚地进行阴性与阳性之间的区分。除仅使用水作为溶剂之外，使用与实施例3和4具有相同的试剂组成(组分、量等)的指示剂溶液制备比较例2的测试条。
这些结果揭示，当使用除水之外还包含适量乙醇的指示剂溶液单独制备的测试条(实施例2至4)时，可通过黑色与白色之间的对比清楚地区分受试样品(过乙酸水溶液)中的过乙酸浓度；然而，使用不含乙醇的指示剂溶液制备的测试条(比较例2)即使在与过乙酸反应时也显示出深蓝色和褐色的混合色，这使得难以区分受试样品中的过乙酸浓度，并且这是导致判定误差的因素。具体来说，以上结果表明，向指示剂溶液添加水溶性有机溶剂(例如乙醇)作为显色改善剂可用于高精度地判定过羧酸浓度。
实验实施例3
将实验实施例2的结果考虑在内，制备其中乙醇浓度为约20质量％并且其他组分的比例改变的指示剂溶液，并且以与实验实施例1中相同的方式制备测试条(实施例5至10)。表4(A)示出了每种指示剂溶液的组成。以与实验实施例1中相同的方式，将每个测试条的判定部分浸入多种浓度的过乙酸水溶液中并检查显色。表4(B)示出了结果。
表4
(A)用于制备测试条的指示剂溶液的组成
(质量％)
(B)当测试条与多种浓度的过乙酸水溶液反应时显现的颜色
A：过乙酸水溶液中包含的过乙酸的有效浓度的阈值
B：测试条的判定部分中包含的碘离子的干重(mg/cm2)
C：测试条的判定部分中包含的硫代硫酸根离子的干重(mg/cm2)
用于判定颜色的标准
○：均匀的黑色＝阳性
×：斑驳的黑色和白色＝阴性
-：未进行判定。
如表4(B)中所示，根据实施例5、9和10的测试条，将过乙酸浓度为2100ppm或更高的情况视为“阳性”，并且将过乙酸浓度为1900ppm或更低的情况视为“阴性”；灵敏地区分了它们之间仅200ppm的浓度差。根据实施例6至8的测试条，将过乙酸浓度为2200ppm或更高的情况视为“阳性”，并且将过乙酸浓度为2100ppm或更低的情况视为“阴性”；灵敏地区分了它们之间仅100ppm的差异。这些结果表明，通过在制备指示剂溶液中添加预定量的乙醇并适当调节组成，可自由地设定用于判定的期望的过乙酸浓度，并且可灵敏地检测100至200ppm的细微过乙酸浓度差，以便以高精度区分有效与无效。也就是说，如果指示剂溶液包含预定的量的乙醇，则通过根据用于判定的期望过乙酸浓度适当地调整指示剂溶液的其他组分，可制备能够灵敏地区分用于化学灭菌或消毒之水溶液中过乙酸的浓度(即，区分有效杀微生物浓度与无效杀微生物浓度)的测试条(过羧酸浓度判定装置)。
实验实施例4
制备包含较小量的水和较大量的除乙醇之外的其他组分的指示剂溶液，并以与实验实施例1中相同的方式制备测试条(实施例11和12)。表5(A)示出了每种指示剂溶液的组成。以与实验实施例1中相同的方式，将每个测试条的判定部分浸入多种浓度的过乙酸水溶液中并检查显色。表5(B)示出了结果。
表5
(A)用于制备测试条的指示剂溶液的组成
(质量％)
(B)当测试条与多种浓度的过乙酸水溶液反应时显现的颜色
A：过乙酸水溶液中包含的过乙酸的有效浓度的阈值
B：测试条的判定部分中包含的碘离子的干重(mg/cm2)
C：测试条的判定部分中包含的硫代硫酸根离子的干重(mg/cm2)
用于判定颜色的标准
○：均匀的黑色＝阳性
×：斑驳的黑色和白色＝阴性
如表5(B)中所示，当浸入过乙酸浓度为6600ppm的过乙酸水溶液中时，实施例11和12的测试条二者显示出黑色中的白色斑点(阴性)。另一方面，当过乙酸水溶液中的过乙酸浓度为6800ppm时，其变成均匀的黑色(阳性)。这些结果表明，即使浓度差仅200ppm，根据使用本发明的指示剂溶液制备的测试条也可灵敏地对包含高浓度过乙酸的过乙酸水溶液进行判定。
实验实施例5
制备其中乙醇浓度为约20质量％并且其他组分的比例改变的指示剂溶液，并且以与实验实施例1中相同的方式制备测试条(实施例13至19)。表6(A)示出了每种指示剂溶液的组成。以与实验实施例1中相同的方式，将每个测试条的判定部分浸入多种浓度的过乙酸水溶液中并检查显色。表6(B)示出了结果。
表6
(A)用于制备测试条的指示剂溶液的组成
(质量％)
(B)当测试条与多种浓度的过乙酸水溶液反应时显现的颜色
A：过乙酸水溶液中包含的过乙酸的有效浓度的阈值
B：测试条的判定部分中包含的碘离子的干重(mg/cm2)
C：测试条的判定部分中包含的硫代硫酸根离子的干重(mg/cm2)
用于判定颜色的标准
○：均匀的黑色＝阳性
×：斑驳的黑色和白色＝阴性
-：未进行判定。
如表6(B)中所示，结果表明，即使当过乙酸浓度低至1600ppm或更低时，实施例13至19的测试条也使得能够对仅200ppm的浓度差进行灵敏地判定。
实验实施例6
制备其中乙醇浓度为约20质量％并且其他组分的比例改变的指示剂溶液，并且以与实验实施例1中相同的方式制备测试条(比较例4至10)。表7(A)示出了每种指示剂溶液的组成。以与实验实施例1中相同的方式，将各测试条浸入多种浓度的过乙酸水溶液中并检查显色。表7(B)示出了结果。
表7
(A)用于制备测试条的指示剂溶液的组成
(质量％)
(B)当测试条与多种浓度的过乙酸水溶液反应时显示的颜色
A：过乙酸水溶液中包含的过乙酸的有效浓度的阈值
B：测试条的判定部分中包含的碘离子的干重(mg/cm2)
C：测试条的判定部分中包含的硫代硫酸根离子的干重(mg/cm2)
用于判定颜色的标准
○：均匀的黑色＝阳性
×：斑驳的黑色和白色＝阴性
浅蓝色
如表7(B)中所示，测试条在所测试的所有过乙酸浓度下都变成淡蓝色，并且在所测试的任何过乙酸浓度下都没有显示黑色；因此，不能使用白色斑点(斑驳的黑色和白色)的存在或不存在作为指标判定过乙酸的浓度值。这被认为是因为每个测试条的判定部分中包含的(a)淀粉、(b)碘化钾和(c)硫代硫酸钠的总量(干重)低至0.6mg/cm2或更低。
实验实施例7
使用多种水溶性有机溶剂制备指示剂溶液，并根据实验实施例1中所述的方法制备测试条(实施例20至35)。具体地，制备包含量为0.52wt％的碘化钾、量为0.77wt％的可溶性淀粉、量为0.98wt％的硫代硫酸钠五水合物、以及表8中所示量的水和低级醇的指示剂溶液，并制备测试条。以与实验实施例1中相同的方式，将每个测试条浸入浓度为0.2质量％的过乙酸水溶液中并检查显色。此外，作为比较例11，使用不含有机溶剂的指示剂溶液以相同的方式制备测试条，并进行相同的实验。表8示出了结果。
表8
如表8中所示，当指示剂溶液中的乙醇浓度为0.5质量％或更高时，测试条的判定部分与有效浓度的过乙酸反应以显现黑色(实施例20至25)。此外，当使用异丙醇、甘油或丙酮代替乙醇时，判定部分类似地与过乙酸反应以显现黑色(实施例26、27至30和31)。也就是说，这些结果表明，当使用水溶性有机溶剂(其不限于乙醇)时，可获得与过乙酸反应以显现呈黑色的清晰颜色的测试条。此外，可组合使用两种或更多种水溶性有机溶剂(实施例32至35)。组合使用两种或更多种有机溶剂可降低每种有机溶剂的量及其总量。换句话说，当组合使用两种或更多种有机溶剂时，与单独使用时相比，可用更少量的有机溶剂获得本发明的效果。
实验实施例8
制备表9(A)中所示的多种指示剂溶液(实施例36以及比较例12和13)。以与实验实施例1中相同的方式使用这些指示剂溶液制备测试条。以与实验实施例1中相同的方式将每个测试条的判定部分浸入多种浓度的过乙酸水溶液中，并且通过在液体去除之后7秒使用分光光度计(Konica Minolta，Inc.；CM-600d)测量L*a*b*值和反射光谱来评价判定部分的颜色状态。表9(B)和图1至4示出了结果。
表9
(A)用于制备测试条的指示剂溶液的组成(质量％)
(B)当测试条与多种浓度的过乙酸水溶液反应时显现的颜色
ΔE＝(L2+a2+b2)1/2
A：过乙酸水溶液中包含的过乙酸的有效浓度的阈值
B：测试条的判定部分中包含的碘离子的干重(mg/cm2)
C：测试条的判定部分中包含的硫代硫酸根离子的干重(mg/cm2)
如表9(B)中所示，实施例36的测试条的判定部分显现黑色。相比之下，使用不含乙醇的指示剂溶液单独制备的比较例12和13的测试条的判定部分分别显现蓝紫色和淡蓝色。关于L*a*b*值，外观中的颜色深度反映在L值中，并且色调的差异反映在a和b值中。L越大，样品越浅。a和b值越接近于零，样品就越接近于低饱和度的灰色。在实施例36中L值小于20，而在比较例12和13中L值大于30。实施例36中的a和b值比比较例12和13中的更接近于0。也就是说，不仅通过目视观察，而且通过使用分光光度计测量的L*a*b*值表明，与比较例相比，实施例36的测试条显示具有低亮度的呈黑色的颜色。
实施例36的反射光谱显示，在波长为400至700nm下反射率小于5％，这表明显现黑色。相比之下，比较例12和13的反射光谱显示在400nm附近反射率高，这表明显现带蓝色的颜色。也就是说，不仅通过目视观察，而且通过使用分光光度计测量的反射光谱表明，与比较例相比，实施例36的测试条显示呈黑色的颜色。

Claims (15)

1.指示剂溶液，其包含淀粉、碘化物、硫代硫酸盐、水溶性有机溶剂和水，
基于取作100质量％的所述指示剂溶液，所述淀粉、所述碘化物、所述硫代硫酸盐和所述水溶性有机溶剂以如下比例存在：
(a)淀粉：0.01至5质量％；
(b)碘化物：0.01至5质量％：
(c)硫代硫酸盐：0.01至10质量％；以及
(d)水溶性有机溶剂：0.1至40质量％，
其中(a)、(b)和(c)的总量大于0.6质量％。
2.根据权利要求1所述的指示剂溶液，其中(d)所述水溶性有机溶剂是选自C1-6低级醇、多元醇、丙酮和乙腈中的至少一种。
3.根据权利要求1所述的指示液，其中(d)水溶性有机溶剂是C1-6低级醇，并且基于取作100质量％的所述指示剂溶液，所述有机溶剂的比例为0.5质量％或更多。
4.根据权利要求1至3中任一项所述的指示剂溶液，其用于制备过羧酸浓度判定装置。
5.根据权利要求4所述的指示剂溶液，其中所述过羧酸浓度判定装置包含用于判定用于化学灭菌或消毒之水溶液中过羧酸浓度的部分(判定部分)，并且(a)淀粉、(b)碘化物和(c)硫代硫酸盐以大于0.24mg/cm2的总量(干重)保持在所述判定部分。
6.根据权利要求5所述的指示剂溶液，其中所述过羧酸浓度判定装置具有以下特征：
(4)A/B＜2.5
A/C＜2.0
A：待测量的用于化学灭菌或消毒之水溶液中包含的过羧酸的有效浓度的阈值(质量％)，
B：所述过羧酸浓度判定装置的所述判定部分中包含的碘离子的干重(mg/cm2)，
C：所述过羧酸浓度判定装置的所述判定部分中包含的硫代硫酸根离子的干重(mg/cm2)。
7.根据权利要求4至6中任一项所述的指示剂溶液，其中作为所述过羧酸浓度判定装置之靶标的所述过羧酸是C1-8有机羧酸的过氧化物。
8.过羧酸浓度判定装置，其至少包含用于判定过羧酸浓度的部分(判定部分)，其中形成所述判定部分的构件包含处于干燥状态的根据权利要求1至3中任一项所述的指示剂溶液。
9.根据权利要求8所述的过羧酸浓度判定装置，其具有以下特征(1)至(3)：
(1)所述装置用于判定包含过羧酸的用于化学灭菌或消毒之水溶液中过羧酸的浓度是否是对灭菌或消毒有效的浓度；
(2)所述装置至少包含用于判定用于化学灭菌或消毒之水溶液中过羧酸浓度的部分(判定部分)；
(3)所述判定部分包含基于干重总量大于0.24mg的(a)淀粉、(b)碘化物和(c)硫代硫酸盐。
10.根据权利要求9所述的过羧酸浓度判定装置，其还具有以下特征(4)：
(4)A/B＜2.5
A/C＜2.0
A：待测量的用于化学灭菌或消毒之水溶液中包含的过羧酸的有效浓度的阈值(质量％)，
B：所述过羧酸浓度判定装置的所述判定部分中包含的碘离子的干重(mg/cm2)，
C：所述过羧酸浓度判定装置的所述判定部分中包含的硫代硫酸根离子的干重(mg/cm2)。
11.根据权利要求8至10中任一项所述的过羧酸浓度判定装置，其中所述用于化学灭菌或消毒之水溶液中的过羧酸浓度为0.01至1质量％。
12.根据权利要求8至11中任一项所述的过羧酸浓度判定装置，其中作为所述判定中之靶标的所述过羧酸是C1-8有机羧酸的过氧化物。
13.用于判定过羧酸浓度的试剂盒，其包含根据权利要求8至12中任一项所述的过羧酸浓度判定装置。
14.用于判定包含过羧酸作为有效成分的用于化学灭菌或消毒之水溶液中过羧酸的浓度是否是对化学灭菌或消毒有效的浓度的方法，所述方法包括：
使所述用于化学灭菌或消毒之水溶液与根据权利要求8至12中任一项所述的过羧酸浓度判定装置的所述判定部分接触，以在所述判定部分处显色。
15.根据权利要求14所述的方法，其包括以下步骤(1)至(3)：
(1)将根据权利要求8至12中任一项所述的过羧酸浓度判定装置的至少所述判定部分浸入用于化学灭菌或消毒之水溶液中；
(2)从所述用于化学灭菌或消毒之水溶液中取出所述过羧酸浓度判定装置的所述判定部分，并且进行液体去除；以及
(3)基于所述判定部分处的显色状态确所述用于化学灭菌或消毒之水溶液中过羧酸浓度的有效性。
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