JP2003325646A

JP2003325646A - 滅菌レベル測定装置及び滅菌レベル測定方法

Info

Publication number: JP2003325646A
Application number: JP2002141071A
Authority: JP
Inventors: Toshiki Fujisawa; 俊樹藤澤; Norihiro Yamaguchi; 範博山口; Hiroshi Inoue; 浩井上
Original assignee: Sakura Color Products Corp
Current assignee: Sakura Color Products Corp
Priority date: 2002-05-16
Filing date: 2002-05-16
Publication date: 2003-11-18

Abstract

(57)【要約】【課題】インジケータの色の変化を確実に判断し、滅
菌レベルの測定を間違えることのない、滅菌レベル測定
装置及び滅菌レベル測定方法の提供。【解決手段】色差等の測色値が測定可能な測色部を有
する装置で、インジケータの変色部の測色値を測定し
て、その測定値を滅菌レベルに変換して、滅菌レベルを
測定する。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は、滅菌レベルの測定
に用いられる装置に関するものであり、また、インジケ
ータを用いて滅菌処理する際の滅菌レベルを測定する方
法に関するものである。

【０００２】

【従来の技術】病院、研究所などにおいて使用される器
具、器材などは滅菌処理などが行われている。そして、
前記処理の具体的方法としては、酸化エチレンガス滅菌
処理、高圧蒸気滅菌処理、過酸化水素低温ガスプラズマ
滅菌処理、乾熱滅菌処理、γ線滅菌処理、電子線滅菌処
理、オゾンガス滅菌処理、紫外線滅菌処理等がある。な
お本願明細書でいう「滅菌」は、学術用語とは多少異な
る。すなわち日本薬局方では、「滅菌」とはすべての微
生物を殺滅させるか除去すること、「殺菌」とは微生物
を死滅させること、「消毒」とは人畜に対して有害な微
生物又は目的とする対象微生物だけを殺滅することと定
義している。そして、学術的や業界的に使用される場合
には、「滅菌」とは微生物を完全に死滅させることであ
り、「殺菌」とは微生物の数を激減させることという意
味に使用され、「滅菌」、「殺菌」、「消毒」で別の意
味に用いられている。しかしながら、滅菌処理、殺菌処
理及び消毒処理は、菌の殺滅の程度等に違いがあるが、
菌を殺滅させる処理であり、本願においては、これらの
菌を殺滅させる処理をすべて「滅菌処理」と記載して説
明する。

【０００３】器具等は医療用具などに使用されるので滅
菌処理が確実に行われているかを確認する必要がある
が、滅菌処理の程度が直接的に測定できない。すなわ
ち、滅菌処理の前後で、器具や器材等の滅菌対象の外観
には変化がないので目視では滅菌処理の程度が確認でき
ず、また滅菌処理後、実際に器具等に有害な菌が付着し
ているかどうかを顕微鏡などにより直接確認するのは困
難であるからである。

【０００４】そして、滅菌処理の際には、滅菌処理状態
の確認用のケミカルインジケータや、滅菌処理状態の確
認用のバイオロジカルインジケータなどを用いて滅菌処
理の状態を間接的に確認されている。すなわち、上記の
インジケータを、器具等の滅菌対象に貼り付けるなど
し、ほぼ同条件で滅菌処理し、インジケータの変化によ
り、滅菌対象の滅菌レベルを確認するものである。本出
願においては、滅菌処理状態の確認用のインジケータを
単にインジケータと記載して説明する。ケミカルインジ
ケータは、滅菌処理などにより化学反応する部分を有す
るものであり、滅菌処理後に化学反応の状態によって、
滅菌レベルを判断するものである。また、バイオロジカ
ルインジケータは、菌が用いられ、滅菌処理後に菌を培
養して、菌の生存数を確認して滅菌レベルを判断するも
のである。ケミカルインジケータは、菌を培養する必要
が無いため、バイオロジカルインジケータに比べて、滅
菌処理後に短時間で滅菌レベルがわかるので広く用いら
れている。

【０００５】そして、インジケータには、滅菌処理後の
滅菌レベルの判断を、色の変化によって判断するものが
ある。すなわち、インジケータには変色部が設けられ、
滅菌処理されると、その滅菌レベルによって色が変わる
ものである。

【０００６】

【発明が解決しようとする課題】従来、インジケータの
変色部の色の変化の確認は、目視で行われていた。具体
的には、滅菌レベルの色の変化を示した色標準と、イン
ジケータを滅菌処理した後の変色部の色とを目視により
比較して、滅菌レベルを確認していた。

【０００７】このため、色標準と、インジケータの滅菌
処理した後の色との比較の際、光の加減などで色を間違
えるおそれがあった。また、滅菌レベルの判断の際に測
定者の主観が入るため、滅菌レベルを間違えるおそれが
あった。特に、医療用の器具の滅菌処理は重要であり、
仮に、滅菌レベルを間違えて不十分な滅菌処理をした医
療用具を用いた場合には、事故につながるおそれがあ
る。

【０００８】そこで、インジケータの色の変化を確実に
判断して、滅菌レベルの測定を間違えることのない、滅
菌レベル測定装置及び滅菌レベル測定方法を提供するこ
とを課題とする。

【０００９】

【課題を解決するための手段】そして、上記した目的を
達成するための請求項１の発明は、測色機能を有する本
体部と、変換図表を有し、変色部を有するインジケータ
によって滅菌レベルを測定する際に用いられる滅菌レベ
ル測定装置であって、前記本体部は、前記インジケータ
の変色部の測色値を測定するための光を検知する測色部
と、測色部が検知した光に基づいて測色値を演算する演
算部と、測色値を表示する測色値表示部が設けられてお
り、前記変換図表は、インジケータの変色部の測色値を
滅菌レベルに変換することが可能な図表であることを特
徴とする滅菌レベル測定装置である。ここで、測色値と
は、色に関する値であり、ＸＹＺ表色系の値、Ｌａｂ色
空間の値、Ｌ^*ｕ^*ｖ^*色空間の値、Ｌ^*ａ^*ｂ^*色空
間の値や、各色空間における一定の標準色との色差等で
ある。また、滅菌レベルとは、滅菌の状況を表すもので
あれば良く、菌の生存力や滅菌の処理能力を表わす指標
であり、菌数が１／１０となる滅菌処理単位であるＤ値
（ｄｅｃｉｍａｌｒｅｄｕｃｔｉｏｎｖａｌｕｅ）
と対応させて滅菌レベルをランク付けしたものでもよ
く、「ＯＫ」、「ＮＧ」など一定の基準を満たしている
かどうかを判断できるようなものでもよい。そして、測
色値表示部は、液晶表示などで数値を直接表示してもよ
く、また、数値を示した表示部にランプなどを点灯させ
るなどによって表示してもよい。さらに、変換図表は、
図や表などによって測色値と滅菌レベルとの関係を示し
たものであり、例えば一覧表、グラフなどである。

【００１０】請求項１に記載の発明によれば、インジケ
ータにより滅菌レベルを確認する際に、主観が入ること
が無く、滅菌レベルを間違えることがない。また、変換
図表は容易に作成できるので、滅菌レベル測定装置を容
易に作製することができる。なお前記した様に、本願明
細書でいう「滅菌」は、学術用語とは多少異なり、「殺
菌」及び「消毒」を含む概念である。

【００１１】請求項２の発明は、変色部を有するインジ
ケータによって滅菌レベルを測定する際に用いられる滅
菌レベル測定装置であって、測色機能を有する本体部を
有し、前記本体部は、前記インジケータの変色部の測色
値を測定するための光を検知する測色部と、測色部が検
知した光に基づいて測色値に関する演算を行なう演算部
と、前記測色値に関する演算値を滅菌レベルに変換する
ことが可能な変換部と、変換部によって変換された滅菌
レベルの表示を行う滅菌レベル表示部を有することを特
徴とする滅菌レベル測定装置である。

【００１２】請求項２に記載の発明によれば、滅菌レベ
ル表示部に表示された滅菌レベルにより、主観が入るこ
とが無く、滅菌レベルを間違えることがない。

【００１３】請求項３の発明は、前記測色値は、ＸＹＺ
表色系のＸ値、Ｙ値、Ｚ値、又は、前記Ｘ値、Ｙ値及び
Ｚ値の選択される１又は２以上の値より導出される値で
あることを特徴とする請求項１又は２に記載の滅菌レベ
ル測定装置である。ここで、「Ｘ値、Ｙ値及びＺ値の選
択される１又は２以上の値より導出される値」には、Ｌ
ａｂ色空間の値、Ｌ^*ｕ^*ｖ^*色空間の値、Ｌ^*ａ^*ｂ
^*色空間の値等がある。

【００１４】請求項３に記載の発明によれば、測色値
は、ＸＹＺ表色系のＸ値、Ｙ値、Ｚ値、又は、前記Ｘ
値、Ｙ値及びＺ値の選択される１又は２以上の値より導
出される値であり、標準化された値を用いることができ
るので、既に実用化されている測色計を用いることがで
きる。

【００１５】請求項４の発明は、前記測色値は、インジ
ケータの変色部の色と、基準色との色差であることを特
徴とする請求項１又は２に記載の滅菌レベル測定装置で
ある。ここで、基準色とは、インジケータの基準となる
場合における変色部の色であり、例えば、滅菌前の変色
部の色や、１０^-6以下の無菌性保障水準（ＳＡＬ）を満
たす滅菌処理を行った場合における変色部の色などであ
る。また、色差には、Ｌａｂ色空間、Ｌ^*ｕ^*ｖ^*色空
間、Ｌ^*ａ^*ｂ^*色空間の値等の色空間における色差を
含むものであり、変色部の色と基準色の、色空間の距離
となるものである。

【００１６】請求項４に記載の発明によれば、色差値は
色差であるので、目視による差が数値の大小と相関する
のでより滅菌レベルを確認しやすい。

【００１７】請求項５の発明は、測色部の、測色値を測
定するのために必要な対象となる測色対象の面積は１ｍ
ｍ²〜１００００ｍｍ²であることを特徴とする請求項
１〜４のいずれかに記載の滅菌レベル測定装置である。

【００１８】請求項５に記載の発明によれば、測色部
の、測色値を測定するのために必要な対象となる測色対
象の面積は１ｍｍ²〜１００００ｍｍ²であり、測色値
の測定が容易である。特に、測色対象の面積が１ｍｍ²
〜１００ｍｍ²である場合には、部分的に測定が可能で
あり、滅菌処理の場所による差を確認することで滅菌処
理の偏りなどを調べることができる。また、測色対象の
面積が１００ｍｍ²〜１００００ｍｍ²である場合に
は、装置の測色部の構造が単純なものを採用することが
でき、測定装置を小さくするとともに、安価に測定装置
を製作することができ、さらに、インジケータの変色部
の大きいものでも測定可能である。

【００１９】請求項６に記載の発明は、本体部は分光測
色機能を有し、測色部の測定波長は３８０〜７８０ｎｍ
であることを特徴とする請求項１〜５のいずれかに記載
の滅菌レベル測定装置である。

【００２０】請求項６に記載の発明によれば、測色部の
測定波長は３８０〜７８０ｎｍであるので、可視光域の
みを測定して、他の領域の波長を測定することがないの
で、測定時間を短縮でき、また安価な装置によって測定
することができる。また、目視と同様な条件で測定でき
るので、目視による確認と併用することによってより確
実に滅菌レベルを測定することができる。

【００２１】請求項７に記載の発明は、本体部は直読式
測色機能を有することを特徴とする請求項１〜５のいず
れかに記載の滅菌レベル測定装置である。直読式測色機
能とは、分光式ではなく、測色部に用いられるフィルタ
や受光器を選択し、一定の分布の光の強さを直接測定し
て測色する機能である。

【００２２】請求項７に記載の発明によれば、本体部は
直読式測色機能を有するので、滅菌レベルを短時間で測
定することができる。

【００２３】請求項８の発明は、光を伝送可能なケーブ
ルが設けられ、前記ケーブルの一方の端部に測色部が設
けられていることを特徴とする請求項１〜７のいずれか
に記載の滅菌レベル測定装置である。

【００２４】請求項８に記載の発明によれば、光を伝送
可能なケーブルの端部を滅菌容器の内部に入れることに
より、ケーブルの一方の端部に接続されている測色部で
測色値を測定できるので、滅菌処理しながら滅菌レベル
を測定することができる。

【００２５】請求項９に記載の発明は、インジケータ
と、請求項１，３〜８のいずれかに記載の滅菌レベル測
定装置を用いる滅菌レベル測定方法であって、前記イン
ジケータは、滅菌処理されると変色する変色部が設けら
れ、変色部は滅菌処理条件により変色度合が変化するも
のであり、前記インジケータを滅菌対象と共に滅菌手段
により滅菌し、その後、インジケータの変色部の測色値
を測定して、インジケータの変色部の測色値を測色値表
示部にて表示し、さらに変換図表により測色値を滅菌レ
ベルに変換することにより、滅菌レベルを測定すること
を特徴とする滅菌レベル測定方法である。

【００２６】請求項９に記載の発明によれば、滅菌後の
インジケータの変色部の測色値を測定して、インジケー
タの変色部の測色値を測色値表示部にて表示し、さらに
変換図表により測色値を滅菌レベルに変換することによ
り、滅菌レベルを測定するので確実に滅菌レベルを測定
することができる。

【００２７】請求項１０に記載の発明は、インジケータ
と請求項２〜８のいずれかに記載の滅菌レベル測定装置
を用いる滅菌レベル測定方法であって、前記インジケー
タは、滅菌処理されると変色する変色部が設けられ、変
色部は滅菌処理条件により変色度合が変化するものであ
り、前記インジケータを滅菌対象と共に滅菌手段により
滅菌し、その後、インジケータの変色部の測色値を測定
し、変換機能により変換された滅菌レベルが滅菌レベル
表示部に表示されることにより、滅菌レベルを測定する
ことを特徴とする滅菌レベル測定方法である。

【００２８】請求項１０に記載の発明によれば、滅菌後
のインジケータの変色部の測色値を測定し、変換機能に
より変換された滅菌レベルが滅菌レベル表示部に表示さ
れることにより、滅菌レベルを測定するので、確実に滅
菌レベルを測定することができる。

【００２９】請求項１１に記載の発明は、前記滅菌処理
は、酸化エチレンガス滅菌処理、高圧蒸気滅菌処理、プ
ラズマ滅菌処理、乾熱滅菌処理、γ線滅菌処理、電子線
滅菌処理、オゾンガス滅菌処理及び紫外線滅菌処理のい
ずれかであることを特徴とする請求項９又は１０に記載
の滅菌レベル測定方法である。ここで、酸化エチレンガ
ス滅菌処理とは酸化エチレンガスを用いて行われる滅菌
処理であり、高圧蒸気滅菌処理とは高圧蒸気を用いて行
われる滅菌処理であり、プラズマ滅菌処理とは過酸化水
素等の酸化性ガス中でプラズマを発生させて行われる滅
菌処理であり、乾熱滅菌処理とは加熱乾燥空気により行
われる滅菌処理であり、γ線滅菌処理とはγ線照射によ
り行われる滅菌処理のことであり、電子線滅菌処理とは
電子線照射により行われる滅菌処理であり、オゾンガス
滅菌処理とはオゾンガスを用いて行われる滅菌処理であ
り、紫外線滅菌処理とは紫外線照射により行われる滅菌
処理である。

【００３０】請求項１１に記載の発明によれば、前記滅
菌処理は、酸化エチレンガス滅菌処理、高圧蒸気滅菌処
理、プラズマ滅菌処理、乾熱滅菌処理、γ線滅菌処理、
電子線滅菌処理、オゾンガス滅菌処理及び紫外線滅菌処
理のいずれかであり、汎用的に用いられる滅菌処理の滅
菌レベル測定に用いることができる。

【００３１】

【発明の実施の形態】以下さらに本発明の具体的実施例
について説明する。図１は、本発明の第１の実施形態に
おける滅菌レベル測定装置を示した斜視図である。図２
は、本発明の滅菌レベル測定方法に使用されるインジケ
ータの正面図である。図３は、滅菌対象にインジケータ
を取り付けた状態の斜視図である。図４は本発明の第２
の実施形態における滅菌レベル測定装置を示した斜視図
である。図５は本発明の第３の実施形態における滅菌レ
ベル測定装置と滅菌容器を示した正面図である。図６は
本発明の第４の実施形態における滅菌レベル測定装置を
示した斜視図である。図７は本発明の第５の実施形態に
おける滅菌レベル測定装置を示した斜視図である。図８
は本発明の第６の実施形態における滅菌レベル測定装置
を示した斜視図である。図９は本発明の第７の実施形態
における滅菌レベル測定装置を示した斜視図である。図
１０は本発明の第８の実施形態における滅菌レベル測定
装置を示した斜視図である。図１１は、酸化エチレンガ
ス滅菌処理したときの指標菌の生存曲線および高圧蒸気
滅菌処理したときの指標菌の生存曲線を示すグラフであ
る。

【００３２】本発明の第１の実施形態における滅菌レベ
ル測定装置１は本体部５を有する装置であり、図１に示
されるように、本体部５には、測色部１３と、測色部１
３の下側で対向している位置に設けられた試料台１２
と、演算変換部１４を有している。また、滅菌レベル測
定装置１の上側には、滅菌レベル表示部１５が設けられ
ており、滅菌レベル表示部１５は外部から確認できる場
所に位置している。

【００３３】試料台１２は水平な台であり、滅菌レベル
測定装置１の下側に位置している。そして、試料台１２
上に測色対象を置いて、前記測色対象の表面の反射する
光を測色部１３により測定することができる。測色部１
３は、試料台１２の上に置かれた測色対象の測色値を測
定するする部分である。測色部１３は、図示しない発光
部と受光部を有し、発光部から標準光が発光され、測色
対象に照射し反射した光を受光部で受けて各波長におけ
る光の強度を測定する。また、測色部１３は分光方式で
あり、その反射光を分光器により分光し、測色値の測定
を行うものである。また、測色部１３の分光分布の測定
範囲の測定波長は３８０〜７８０ｎｍである。なお、本
実施形態では、測色部１３は、測色対象の表面の反射す
る光により、測色値を測定するものであったが、透過光
を用いてもよい。さらに、測色部１３は分光方式であっ
たが、直読式測色機能を有するものでもよい。

【００３４】また、測色部１３では、ＸＹＺ表色系のＸ
値、Ｙ値、Ｚ値が測定可能である。さらに、前記Ｘ値、
Ｙ値、Ｚ値から、導出が可能であるＬａｂ色空間の値、
Ｌ^*ｕ^*ｖ^*色空間の値、Ｌ^*ａ^*ｂ^*色空間の値や、
前記値と標準色との色差（ΔＥ）等の測色値も、測色部
１３で測定可能である。そして、測色部１３の、測色値
を測定するのために必要な測色対象の面積は１ｍｍ²〜
１００００ｍｍ²である。したがって、測色対象の面積
が１００ｍｍ²〜１００００ｍｍ²の面積を有する比較
的大きな試料の測定が可能である。また、測色対象の面
積が１ｍｍ²〜１００ｍｍ²と小さいものでも、測色す
ることができる。

【００３５】滅菌レベル表示部１５は、滅菌レベルを表
示するものである。また、滅菌レベル測定装置１の内部
には演算変換部１４が設けられている。演算変換部１４
は、測色部１３が検知した光に基づいて測色値を演算す
る演算部（図示せず）と、前記測色値を滅菌レベルに変
換することが可能な変換部（図示せず）を有しており、
測色部１３が検知した光を滅菌レベルに変換するもので
ある。そして、本実施形態においては、測色値が一定以
上の値の時は滅菌レベル表示部１５が「ＯＫ」と表示
し、一定以下の値の時は「ＮＧ」と表示する。なお、演
算変換部１４は、インジケータ１０の種類や滅菌手段に
より、切り替え可能となっている。

【００３６】インジケータ１０は、図２に示されるよう
に長方形のシート状であり、変色部２０を有し、本発明
の滅菌レベル測定に使用されるものである。変色部２０
は、所定の滅菌処理を一定の条件で行うと、変色する薬
剤や塗料などが塗布されている。そして、滅菌処理の度
合によって、変色部２０が変色するものであり、その変
色の前後で測色値が変化する。なお、変色部２０の変色
は、測色値が変化すればどのような変化でも良く、色そ
のものが変化する場合だけでなく、色の明るさのみが変
化してもよい。

【００３７】インジケータ１０の変色部２０に使用され
る薬剤や塗料として、滅菌処理の種類に応じて以下のも
のが使用できる。また、インジケータ１０の変色部２０
に薬剤や塗料を塗布させる場合には、シルクスクリーン
印刷、グラビア印刷、フレキソ印刷等の公知の方法によ
り行われる。酸化エチレン滅菌処理の場合には、ヘキサ
メチレンテトラミン及び塩基性染料を含むもの、一般式
Ａ−Ｎ＝Ｎ−Ｂで表される色素（Ａはアルキル基が附加
されていない窒素原子を含むピリジン環、キノリン環、
イソキノリン環、トリアゾール環、テトラゾール環、イ
ンダゾール環及びチアゾール環の群より選ばれた複素環
式化合物残基であり、該残基は非解離性置換基を有して
いてもよい、Ｂは通常のカップリング成分を示す）を含
む薬品等を用いることができる。蒸気滅菌処理の場合に
は、メチン系染料を含む薬品、シアニン系染料を含む薬
品、銅又は鉛の水酸化物又は炭酸塩あるいは炭酸ニッケ
ルとアルカリ金属の水酸化物又は炭酸塩との混合物等の
熱変色性薬品を用いることができる。プラズマ滅菌処理
の場合には、第１アミノ基及び第２アミノ基の少なくと
も１種のアミノ基を有するアントラキノン系染料を含有
する薬品や、前記アントラキノン系染料に４級アンモニ
ウム塩型のカチオン系界面活性剤を含む薬品等を用いる
ことができる。オゾンガス滅菌処理の場合には、第１ア
ミノ基及び第２アミノ基の少なくとも１種のアミノ基を
有するアントラキノン系染料を含有する薬品を用いるこ
とができる。

【００３８】次に、本発明の第１の滅菌レベル測定方法
について説明する。第１の滅菌レベル測定方法は、滅菌
レベル測定装置１及びインジケータ１０を用いて、滅菌
レベルを測定する方法である。本願の滅菌対象３０は図
３に示される箱状のものであるが、滅菌対象はこのよう
なものに限られず、どのようなものでもよい。

【００３９】まず、図３に示すように、インジケータ１
０を滅菌対象３０に取り付ける。この取付位置はどこで
もよいが、より確実に滅菌処理をされたか否かを確認す
るため、滅菌がされにくい位置に設けることが望まし
い。

【００４０】次に、インジケータ１０を取り付けた状態
のまま、滅菌対象３０を滅菌処理する。滅菌処理は、従
来と同様に行われるものであり、例えば、滅菌用の容器
の中に滅菌対象３０を入れ、その後所定のガスを導入し
て、さらに必要な場合には加熱・加圧やその他の処理を
して所定の時間行われる。本実施形態では、プラズマ滅
菌処理であり、過酸化水素を滅菌用の容器に入れてプラ
ズマを発生させて行われる。そして、インジケータ１０
はプラズマ滅菌処理によって、変色するものであり、具
体的にはアントラキノン系染料（「ミケトンファストレ
ッドバイオレットＲ」三井東圧化学社製）が用いられ、
滅菌処理前には紫色であり、滅菌処理すると染料の色が
消失する。

【００４１】そして、滅菌対象３０を取り出し、取り付
けたインジケータ１０をはずして、滅菌レベル測定装置
１によって、滅菌レベルの測定を行い、滅菌レベル表示
部１５に「ＯＫ」又は「ＮＧ」の表示をさせる。具体的
には、滅菌処理後のインジケータ１０を試料台１２に載
せ、測色部１３により測色値の測定を行い、表示部１５
に「ＯＫ」又は「ＮＧ」の表示をさせる。本実施形態に
おいては、インジケータ１０の未滅菌状態における変色
部２０の色（紫色）を基準色とし、さらに、前記の測定
された色との色差（ΔＥ^*ａｂ）を測色値としている。
また、他の測色値も用いることができる。

【００４２】さらに、前記測色値を演算変換部１４によ
り滅菌レベルに変換し、「ＯＫ」又は「ＮＧ」の表示を
滅菌レベル表示部１５にさせる。この表示は、測色値が
一定以上でありインジケータ１０が所定の滅菌処理を受
けた時は「ＯＫ」と、また、測色値が一定以下でありイ
ンジケータ１０が所定の滅菌処理を受けていない時は
「ＮＧ」と表示するものである。さらに、後述するよう
な、滅菌レベルに応じて「レベル１」、「レベル２」等
と表示させてもよい。

【００４３】したがって、本発明の第１の実施形態にお
ける滅菌レベル測定装置１を用いて、本発明の第１の滅
菌レベル測定方法により、滅菌レベルを測定すると、滅
菌処理後のインジケータ１０を測定するだけで、滅菌レ
ベルを間違いなく判断することができる。

【００４４】本発明の第２の実施形態における滅菌レベ
ル測定装置２は、図４に示され、本体部６と変換表７が
設けられている。そして、本体部６は、第１の実施形態
の本体部５と同様に、試料台１２、測色部１３が設けら
れており、また、演算変換部１４の代わりに演算部２１
が設けられている。さらに、外部から確認できる位置に
測色値表示部２５が設けられている。

【００４５】本体部６の試料台１２及び測色部１３は、
第１の実施形態の滅菌レベル測定装置１と同様であり、
測色対象が試料台１２の上に置かれて、測色対象の測色
値が測定可能である。

【００４６】本体部６の測色値表示部２５は、インジケ
ータ１０の測色値を表示するものである。また、演算部
２１は、第１の実施形態の本体部５に設けられている変
換機能部１４の演算部と同様に、測色部１３が検知した
光に基づいて測色値を演算する。

【００４７】また、滅菌レベル測定装置２には、変換表
７が設けられている。変換表７は、インジケータ１０の
測色値と、そのインジケータ１０の測色値における滅菌
レベルを対比した表である。変換表７は、インジケータ
１０の種類や滅菌手段によって違うものを用いる必要が
あるので、その都度取り替え、あるいは、ロータリー式
の切り替え器によって表示を切り替えることができる。

【００４８】次に、本発明の第２の滅菌レベル測定方法
について説明する。第２の滅菌レベル測定方法は、滅菌
レベル測定装置２及びインジケータ１０を用いて行われ
る。第２の滅菌レベル測定方法においても、先に説明し
た本発明の第１の滅菌レベル測定方法と同様に、インジ
ケータ１０を測定対象である滅菌対象３０に取り付け、
さらに、インジケータ１０を取り付けた状態のままで滅
菌処理し、滅菌対象３０を取り出し、取り付けたインジ
ケータ１０を外す。

【００４９】そして、本体部６によって、測色値を測定
する。測色値の測定は、第１の滅菌レベル測定方法と同
様であり、試料台１２に滅菌処理後のインジケータ１０
を載せて測定部１３によって測定される。さらに、測定
された測色値は測色値表示部２５によって表示される。
この測色値表示部２５に表示された色差の測定値を変換
表７によって、滅菌レベルに変換して滅菌レベルを測定
する。

【００５０】本発明の第２の実施形態における滅菌レベ
ル測定装置２を用いて、滅菌レベルを測定すると、数値
化された測色値を用いて滅菌レベルを判断するので、判
断を誤ることがない。また、滅菌レベル測定装置２は従
来技術の色差計の転用が容易であり、安価に製造可能で
ある。また、滅菌対象の変更やインジケータ１０の変更
によって、測色値から滅菌レベルへの変換内容が変更さ
れた場合でも、容易に切り替えが可能である。

【００５１】本発明の第３の実施形態における滅菌レベ
ル測定装置３は、本発明の第１の実施形態における滅菌
レベル測定装置１に、検知部２７及びケーブル２８が設
けられたものである。そして、測色部１３と検知部２７
は、ケーブル２８によって接続されている。ケーブル２
８は一方の端部の光を他方の端部に伝送することが可能
なケーブルであり、具体的には光ファイバーケーブルで
あり、検知部２７から得られる色に関する情報をケーブ
ル２８を通じて、測色部１３に伝達することができる。
そして、図５のように滅菌の際には、検知部２７は滅菌
容器２６の内部に設置することができ、ケーブル２８は
滅菌容器２６の内部と外部をつなぎ、滅菌容器２６の外
部に設置された測色部１３とつながる。

【００５２】滅菌レベル測定装置３を用い、滅菌レベル
を測定する場合は、以下のように行われる。まず、滅菌
対象３０を滅菌容器２６内に入れる。また、インジケー
タ１０を検知部２７に取り付ける。このとき、インジケ
ータ１０の変色部２０の色に関する情報が検知部２７か
らケーブル２８を通じて測色部１３に伝達されるように
設置する。

【００５３】次に、従来技術と同様に、滅菌容器２６内
に滅菌用のガスを入れるなどして滅菌処理を行う。滅菌
レベル測定装置３を用い、滅菌レベルを測定する場合に
は、測色部１３により測定された、滅菌レベルを確認し
ながら滅菌処理を行うことができる。すなわち、滅菌処
理中でも、インジケータ１０の変色部２０の変色度合
は、検知部２７からケーブル２８を通じて測色部１３に
伝達され、測色部１３で光を検知して測色値を測定し、
滅菌レベル表示部１５により滅菌レベルが表示されて、
間違えることなく滅菌レベルを確認できる。また、滅菌
処理を行いながら滅菌レベルを確認できるので、滅菌処
理を終了する時期を間違えることがない。

【００５４】滅菌レベル測定装置３では、第１の実施形
態における滅菌レベル測定装置１を利用したものであっ
たが、第２の実施形態における滅菌レベル測定装置２を
利用したものでもよい。すなわち上記した実施形態で
は、光ファイバーケーブルを備え、検知部２７から得ら
れる色に関する情報をケーブル２８を通じて、測色部１
３に伝達し、滅菌レベル表示部１５に直接「ＯＫ」、
「ＮＧ」などの表示を行なわしめる構成を例示したが、
光ファイバーケーブルを通じて得た情報に基づいて測色
値表示部２５に測色値を表示させ、変換表７によって滅
菌レベルを知る構成を採用してもよい。

【００５５】また、上記した実施形態では、滅菌処理の
例としてプラズマ滅菌処理を紹介したが、これに限ら
ず、酸化エチレンガス滅菌処理、高圧蒸気滅菌処理、乾
熱滅菌処理、γ線滅菌処理、電子線滅菌処理、オゾンガ
ス滅菌処理、紫外線滅菌処理などの滅菌処理でもよく、
公知のあらゆる滅菌処理を用いることができる。さら
に、消毒液などによる滅菌処理にも用いることができ
る。

【００５６】滅菌レベル測定装置は、上記したものに限
られず、図６〜図１０に示されるような形態でもよい。
図６に示される滅菌レベル測定装置４４は、測色部１３
が下側に向いて設けられている。測色部１３の下側は空
間となっており、測定の際には前記空間にインジケータ
１０を置いて行われる。滅菌レベル測定装置４の滅菌レ
ベル表示部１５は上側に設けられ確認が容易である。図
７に示される滅菌レベル測定装置４５は、測色部１３が
下側に向いて設けられている。滅菌レベル測定装置４５
は支持台５０を有して、支持台５０によって全体が支え
られて測色部１３の下側は空間となっており、測定の際
には前記空間にインジケータ１０を置いて行われる。ま
た、滅菌レベル測定装置４５の滅菌レベル表示部１５は
上側に設けられている。図８（ａ）に示される滅菌レベ
ル測定装置４６は、測色部１３を側方に有しており、測
定の際には図８（ｂ）に示されるように、押さえ部材５
２によってインジケータ１０を押さえながら測定する。
また、透過光により測定する場合は、開閉部５３を開け
て行うことができる。滅菌レベル測定装置６の滅菌レベ
ル表示部（図示せず）は、電線５５により接続されてい
る。図９に示される滅菌レベル測定装置４７は、測色部
１３を内部に有しており、開閉部５３を開けて測定が行
われる。滅菌レベル表示部１５が大きく見やすい。さら
に、ロール紙から成る記録部５６により、記録すること
もできる。図１０に示される滅菌レベル測定装置４８
は、手で持ち運びができる大きさである。そして、透明
な窓部５８を有する位置合わせ部材により、測定の際に
変色部２０の位置を容易に合わせて測定することができ
る。

【００５７】次に、滅菌レベル表示部１５の表示方法お
よび、変換表７の表示方法についての設計指針を述べ
る。前記した実施形態では、滅菌レベル表示部１５の表
示方法として、「ＯＫ」、「ＮＧ」といった二段階表示
を紹介したが、レベル１、レベル２といった３以上のレ
ベル表示をすれば、滅菌状態をより把握しやすい。ここ
でレベル１、レベル２をどの様に区分するかであるが、
例えばＤ値に対応して区分することが考えられる。なお
Ｄ値とは、菌の生存力や滅菌の処理能力を表わす指標で
あり、滅菌前の菌数を基準として、これが１／１０に減
少するまでの時間をいう。

【００５８】そこで例えば図１１のグラフの様に、生存
菌数が、元の菌数の１０^-3に減少する程度に滅菌された
と考えられる状況をレベル１とし、以下、１０^-6 に減
少する程度に滅菌されたと考えられる状況をレベル２、
１０^-9をレベル３、１０^-12をレベル４、１０^-15をレ
ベル５とする。そしてこれらのレベルに滅菌された場合
におけるインジケータ１０の色差等を予め測定してお
く。さらに滅菌レベル測定装置内のメモリー等に当該各
レベルにおける色差を予め記憶させておき、調整後の滅
菌レベル測定装置によって検知されたインジケータの色
差が各レベルに相当する数値であった場合に、滅菌レベ
ル表示部１５に該当するレベルを表示させる。

【００５９】ここで、滅菌を行なう場合における生存菌
数と、滅菌時間との関係は、図１１の通りとなる。すな
わち生存菌数を対数表示し、時間軸に関するグラフを描
くと、図１１の様に直線となる。図１１で明らかなよう
に、所定の滅菌条件が保たれる場合は、一定の時間が経
過すると一定割合の菌が死滅する。なお図１１は、酸化
エチレンガス滅菌と、高圧蒸気滅菌を行なった場合のグ
ラフである。酸化エチレンガス滅菌の滅菌条件は、酸化
エチレンガス濃度が５００ｍｇ／ｌ、温度が５４℃、相
対湿度が３０〜５０％である。指標菌は、Ｂ．ｓｕｂｔ
ｉｌｉｓｖｅｒｎｉｇｅｒである。高圧蒸気滅菌
は、温度が１２１℃で行なった場合を示している。指標
菌は、Ｂ．ｓｔｅａｒｏｔｈｅｒｍｏｐｈｉｌｕｓであ
る。

【００６０】そこで、滅菌レベル測定装置を製作する場
合には、所定の滅菌環境を作り、その中に、インジケー
タ１０を滅菌レベルに相当する時間だけさらす。先の例
で説明すると、３Ｄに相当する時間、６Ｄに相当する時
間、９Ｄに相当する時間、１２Ｄに相当する時間および
１５Ｄに相当する時間だけインジケータ１０を滅菌環境
に置き、インジケータ１０の色差等を測定して滅菌レベ
ル測定装置のメモリーに記憶させる。より具体的には、
酸化エチレンガス滅菌を採用する場合では、酸化エチレ
ンガスに反応して変色するインジケータを用いる。そし
て、このインジケータとしては、例えば株式会社サクラ
クレパス社製、商品名「ネスコスＩ．ＣカードＥ」を採
用することができ、このインジケータは表１に示される
ような、滅菌時間と色差の関係がある。そして、「ネス
コスＩ．ＣカードＥ」を滅菌環境に１０．５分間さら
し、これを取り出して色差等を測定し、この値を「レベ
ル１の値」として滅菌レベル測定装置のメモリーに記憶
する。同様に「ネスコスＩ．ＣカードＥ」を滅菌環境に
２１分間さらし、これを取り出して色差等を測定し、こ
の値を「レベル２の値」として記憶する。さらに同様の
手法によって、レベル３〜レベル５の値を記憶させる。

【００６１】

【表１】

【００６２】こうして滅菌レベル測定装置のレベル調整
を終える。そして調整後の滅菌レベル測定装置を使用し
て、実際の滅菌時において滅菌対象に取り付けられてい
たインジケータの色差等を計り、その値が、各レベルに
相当する値であった場合は、滅菌レベル表示部１５に該
当するレベルを表示させる。

【００６３】滅菌手段として、高圧蒸気滅菌を採用する
場合も同様であり、インジケータとして例えば、株式会
社サクラクレパス社製、商品名「ネスコスＩ．Ｃカード
Ｓ」を採用することができ、このインジケータは表２に
示されるような滅菌時間と色差の関係がある。そして
「ネスコスＩ．ＣカードＳ」を滅菌環境に４．５分間さ
らし、これを取り出して色差等を測定し、この値を「レ
ベル１の値」として記憶する。同様に「ネスコスＩ．Ｃ
カードＳ」を滅菌環境に９分間さらし、これを取り出し
て色差等を測定し、この値を「レベル２の値」として記
憶する。さらに同様の手法によって、レベル３〜レベル
５の値を記憶させる。

【００６４】

【表２】

【００６５】そして滅菌レベル測定装置でインジケータ
の色差等を計り、その値が、各レベルに相当する値であ
った場合は、滅菌レベル表示部１５に該当するレベルを
表示させる。

【００６６】滅菌レベル、各滅菌手段における色差、お
よびＤ値の関係を表にまとめると次の通りである。

【００６７】

【表３】

【００６８】上記した指針に従って製作・調整した滅菌
レベル測定装置１の使用方法は、前述した通りであり、
滅菌処理後のインジケータの色差を測定すると、この測
定された色差の値が変換部１４によって滅菌レベルに変
換され、滅菌レベル表示部１５に表示される。例えば、
酸化エチレンガス滅菌を採用する場合では、滅菌環境に
１０．５分間さらしたインジケータの色差と同等の色差
が測定された場合には「レベル１」に変換され、表示部
１５に「レベル１」が表示される。本実施例による方法
によって滅菌レベルを繰り返し行ったが、同条件で行っ
た場合には表示に差が無く、また、処理条件を変えた場
合にも、精度良く滅菌レベルを測定することができた。

【００６９】上記したように、本実施例の方法により滅
菌レベルを測定した場合には、「レベル１」等と表示さ
れるので、素早く測定できる。また、滅菌ガスの濃度等
の滅菌処理の条件が違う場合には、滅菌条件に対応して
インジケータが変色するので、滅菌レベルを正確に測定
することができる。また、上記した指針を変換表７に応
用し、色差と「レベル１」、「レベル２」などの滅菌レ
ベルを一覧表とした変換表７を用いることも推奨され
る。

【００７０】

【発明の効果】本発明は、上述の通り構成されているの
で、インジケータの色の変化を確実に判断して、滅菌レ
ベルの測定を間違えることのない、滅菌レベル測定装置
及び滅菌レベル測定方法を提供することができる。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明の第１の実施形態における滅菌レベル測
定装置を示した斜視図である。

【図２】本発明の滅菌レベル測定方法に使用されるイン
ジケータの正面図である。

【図３】滅菌対象にインジケータを取り付けた状態の斜
視図である。

【図４】本発明の第２の実施形態における滅菌レベル測
定装置を示した斜視図である。

【図５】本発明の第３の実施形態における滅菌レベル測
定装置と滅菌容器を示した正面図である。

【図６】本発明の第４の実施形態における滅菌レベル測
定装置を示した斜視図である。

【図７】本発明の第５の実施形態における滅菌レベル測
定装置を示した斜視図である。

【図８】本発明の第６の実施形態における滅菌レベル測
定装置を示した斜視図である。

【図９】本発明の第７の実施形態における滅菌レベル測
定装置を示した斜視図である。

【図１０】本発明の第８の実施形態における滅菌レベル
測定装置を示した斜視図である。

【図１１】酸化エチレンガス滅菌処理したときの指標菌
の生存曲線および高圧蒸気滅菌処理したときの指標菌の
生存曲線を示すグラフである。

【符号の説明】

１，２，３，４４，４５，４６，４７，４８滅菌レベ
ル測定装置５，６本体部７変換表１０インジケータ１３測色部１４演算変換部１５滅菌レベル表示部２０変色部２１演算部２５測色値表示部２７検知部２８ケーブル

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者井上浩大阪市中央区森ノ宮中央１丁目６番20号株式会社サクラクレパス内Ｆターム(参考） 4C058 AA12 BB04 BB05 BB06 BB07 DD14 JJ14 JJ15 KK02 KK03 KK06

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】測色機能を有する本体部と、変換図表を
有し、変色部を有するインジケータによって滅菌レベル
を測定する際に用いられる滅菌レベル測定装置であっ
て、前記本体部は、前記インジケータの変色部の測色値
を測定するための光を検知する測色部と、測色部が検知
した光に基づいて測色値を演算する演算部と、測色値を
表示する測色値表示部が設けられており、前記変換図表
は、インジケータの変色部の測色値を滅菌レベルに変換
することが可能な図表であることを特徴とする滅菌レベ
ル測定装置。
【請求項２】変色部を有するインジケータによって滅
菌レベルを測定する際に用いられる滅菌レベル測定装置
であって、測色機能を有する本体部を有し、前記本体部
は、前記インジケータの変色部の測色値を測定するため
の光を検知する測色部と、測色部が検知した光に基づい
て測色値に関する演算を行なう演算部と、前記測色値に
関する演算値を滅菌レベルに変換することが可能な変換
部と、変換部によって変換された滅菌レベルの表示を行
う滅菌レベル表示部を有することを特徴とする滅菌レベ
ル測定装置。
【請求項３】前記測色値は、ＸＹＺ表色系のＸ値、Ｙ
値、Ｚ値、又は、前記Ｘ値、Ｙ値及びＺ値の選択される
１又は２以上の値より導出される値であることを特徴と
する請求項１又は２に記載の滅菌レベル測定装置。
【請求項４】前記測色値は、インジケータの変色部の
色と、基準色との色差であることを特徴とする請求項１
又は２に記載の滅菌レベル測定装置。
【請求項５】測色部の、測色値を測定するために必要
な対象となる測色対象の面積は１ｍｍ²〜１００００ｍ
ｍ²であることを特徴とする請求項１〜４のいずれかに
記載の滅菌レベル測定装置。
【請求項６】本体部は分光測色機能を有し、測色部の
測定波長は３８０〜７８０ｎｍであることを特徴とする
請求項１〜５のいずれかに記載の滅菌レベル測定装置。
【請求項７】本体部は直読式測色機能を有することを
特徴とする請求項１〜５のいずれかに記載の滅菌レベル
測定装置。
【請求項８】光を伝送可能なケーブルが設けられ、前
記ケーブルの一方の端部に測色部が設けられていること
を特徴とする請求項１〜７のいずれかに記載の滅菌レベ
ル測定装置。
【請求項９】インジケータと、請求項１，３〜８のい
ずれかに記載の滅菌レベル測定装置を用いる滅菌レベル
測定方法であって、前記インジケータは、滅菌処理され
ると変色する変色部が設けられ、変色部は滅菌処理条件
により変色度合が変化するものであり、前記インジケー
タを滅菌対象と共に滅菌手段により滅菌し、その後、イ
ンジケータの変色部の測色値を測定して、インジケータ
の変色部の測色値を測色値表示部にて表示し、さらに変
換図表により測色値を滅菌レベルに変換することによ
り、滅菌レベルを測定することを特徴とする滅菌レベル
測定方法。
【請求項１０】インジケータと請求項２〜８のいずれ
かに記載の滅菌レベル測定装置を用いる滅菌レベル測定
方法であって、前記インジケータは、滅菌処理されると
変色する変色部が設けられ、変色部は滅菌処理条件によ
り変色度合が変化するものであり、前記インジケータを
滅菌対象と共に滅菌手段により滅菌し、その後、インジ
ケータの変色部の測色値を測定し、変換機能により変換
された滅菌レベルが滅菌レベル表示部に表示されること
により、滅菌レベルを測定することを特徴とする滅菌レ
ベル測定方法。
【請求項１１】前記滅菌処理は、酸化エチレンガス滅
菌処理、高圧蒸気滅菌処理、プラズマ滅菌処理、乾熱滅
菌処理、γ線滅菌処理、電子線滅菌処理、オゾンガス滅
菌処理及び紫外線滅菌処理のいずれかであることを特徴
とする請求項９又は１０に記載の滅菌レベル測定方法。