DE1566618A1

DE1566618A1 - Sterile Injektionsnadelverpackung

Info

Publication number: DE1566618A1
Application number: DE19671566618
Authority: DE
Inventors: Ichiro Ishii
Original assignee: Jintan Terumo Co Ltd
Current assignee: Jintan Terumo Co Ltd
Priority date: 1966-07-12
Filing date: 1967-07-10
Publication date: 1970-10-22
Also published as: GB1144837A; US3435944A

Description

PATENTINGENIEURE F.W. HEMM ERI CH · G E R D MD ILER ■ D. GROSSE 21 1 91 8,7.1967

DÜSSELDORF 10 -HOMBERGERSTRASSES <l JINTAN TERUMQ Co.. Ltd., Shibuya-ku, Tokyo, Japan Sterile Injektionsnadelverpackung

Die Erfindung betrifft eine Verpackung für eine Injektionsnadel, um diese unter sterilen Bedingungen zu halten, sowie spezieller eine verbesserte Packung für eine solche Nadel, die eine leichte Sterilisation ihres Innenraums ermöglicht und bei der im hohen Maße sterile Bedingungen bis zur Öffnung der genannten Packung aufrechterhalten werden können.

Die Verpackung unter Einschluß einer Injektionsnadel in sterilem Zustand besteht im wesentlichen aus einer Grundplatte aus Papier und einem Kunstharzfilm, der einen gewölbten Teil im zentralen, an der genannten Grundplatte angehefteten Teil besitzt, wodurch die genannte Nadel gehalten wird. Eine solche Verpackung ist allgemein bekannt als Blasenpackung. Die in dem gewölbten Teil gehaltene Nadel besitzt gewöhnlich einen Schutz wie eine Plastikhülle, welche den Kanülenteil der Nadel schützt. Dieser Schutz dient auch dazu, die Kanüle vor der Berührung durch die Hand zu schützen, wenn eine Nadel nach Herausnahme aus der Verpackung auf eine Injektionsspritze gesetzt wird.

Eine solche Verpackung ist fertiggestellt, sobald die Sterilisation durch Einführung sterilisierender Gase, wie beispielsweise Ethylenoxid in das Innere durchgeführt ist, nachdem eine Nadel darin eingesetzt ist. Das Papier, dass die Grundplatte bildet, gestattet das Durchdringen des Sterilisierungsgases bei der Sterilisation und wirkt als Filter, indem es verhindert, dass Bakterien in das Innere nach der Sterilisation eindringen. Jedoch kann diese Filterwirkung nur dann wirksam werden, wenn sich das Papier in trockenem Zustand befindet. Denn wenn das Papier feucht wird, drängen die darin vorhandenen Bakterien leicht in das Innere der Verpackung zusammen mit der, in den Zwischenräumen zwischen den Papierfasern sitzenden Feuchtigkeit ein, wodurch der sterile Zustand, der darin enthaltenen Nadel

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beträchtlich herabgesetzt wird. Ferner wird durch die Feuchtigkeit die mechanische Festigkeit des Papiers beeinträchtigt, wodurch die Verpackung während des Transportes beschädigt wird.

Die Erfindung schafft eine Verpackung für Injektionsnadeln, die einen synthetischen Kunstharzfilm besitzt, der eine große Anzahl vorn, an der Oberfläche der Grundplatte angeordneten Mikroporen besitzt. Der synthetische Kunstharzfilm hat eine beträchtlich bessere Wasserabstoßfähigkeit als Papier, so dass der Film in wirksamer Weise verhindert, das Feuchtigkeit in das Papier gelangt wenn die Verpackung der Feuchtigkeit ausgesetzt ist und dabei doch gestattet, dass die sterilisierenden Gase durch die genannten zahlreichen Mikroporen im Film ζ.Zt. der Sterilisierungs· behandlung in die Verpackung gelangen.

Es ist daher ein Ziel der Erfindung eine neuartige Verpackung für eine Injektionsnadel zu schaffen, die eine gute Durchlässigkeit gegenüber den sterilifitrenden Gasen zur Zeit der Sterilisierung der Verpackung aufweist und die ebenfalls verhindert, dass Bakterien in das Innere gelangen selbst wenn die Verpackung in Berührung mit Feuchtigkeit kommt.

Eine weitere Aufgabe der Erfindung liegt in der Schaffung einer Verpackung für Injektionsnadeln, deren Grundplatte vor Schaden geschützt ist, selbst wenn die Verpackung feucht wird.

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Figur 1 ist eine perspektivische Darstellung der Verpackung entsprechend der Erfindung.

Figur 2 ist ein vergrößerter Querschnitt der Verpackung in der Ebene II-1I der Figur 1.

Bezugnehmend auf die beiliegende Zeichnung besteht die Verpackung für die Injektionsnadel entsprechend der in Figur 1 und 2 illustrierten Erfindung aus einer Grundplatte 4 bestehend aus einem Papierblatt 1 und einem Kunstharzfilm 3, der an einer Oberfläche des genannten Papierblattes angeheftet ist und eine große Anzahl von Mikroporen 2 besitzt,wobei eine durchsichtige Abdeckung 8 vorhanden ist, die hohe mechanische Festigkeit aufweist, wie beispielsweise ein Polycarbonad, Harz, Gas, dem Papierblatt 1 der genannten Grundplatte durch einen hitzeversiegelten synthetischen Harzfilm 7 wie beispielsweise Polyethylen anhaftet, sowie einer Injektionsnadel 9, die in den genannten gewölbtem Teil 5 der genannten Abdeckung 8 eingeschlossen ist.

Die Abdeckung 8 sollte ausreichende mechanische Festigkeit, wie Zug- oder Biegefestigkeit aufweisen und Polycarbonadharz ist für diesen Zweck sehr geeignet. Wenn ein Material mit geringen Wärmeversiegelungseigenschaften, wiebeispielsweise Polycarbonad, für die genannte Abdeckung 8 verwendet wird, ist es besser, ein thermoplastisches Material wie beispielsweise Polyethylen,zwischen der genannten Abdeckung und dem Papierblatt einzusetzen um die wärmeversiegelte Anhaftung dazwischen zu ergänzen. Es kann jedoch auf Polyethylenfilm verzichtet werden, falls ein Material von guten Wärmeversiegelungseigenschaften für die Abdeckung 8 verwendet wird oder falls die Anhaftung zwischen der Abdeckung 8 und dem Papierblatt Imittels Aufbrindung eines adhäsiven Materials erfolgt.

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Notwendigerweise muß das Papierblatt 1 Gase durch die Zwischenräume zwischen seinen Fasern durchlassen und gleichzeitig Bakterien am Durchgehen verhindern. Die Permeabilität von Bakterien durch das Papierblatt hängt von der Kompaktheit der Fasern und der Dicke des Papierblattes ab. Kraft-Papier, das für eine kompakte und gleichmäßige Struktur bekannt ist, ist für diesen Zweck geeignet und wenn ein solches Papierblatt eine Dicke von ca. 1oo My aufweist, schützt es in ausreichendem Maße vor Bakterien Kraft seines Filtereffekts.

An einer Oberfläche des Papierblattes ist der Kunstharzfilm 3 aufgebracht, der eine große Anzahl von Mikroporen besitzt und der dicht auf dem Papierblatt an dessen Kanten mittels eines adhäsiven Materiales oder Wärmeversiegelung sitzt. Selbst wenn die Verpackung mit Wasser befeuchtet wird, verhindert demzufolge der Film 3, dass das Papierblatt 1 der Feuchtigkeit ausgesetzt wird und wenn die Verpackung der Sterilisation unterzogen wird gestattet der Film 3 den Durchgang der sterilisierenden Gase durch die darin enthaltenen Mikroporen, so dass diese Gase leicht in das Innere des gewölbten Teils 5 gelangen können, indem sie durch das Papierblatt 1 gehen. _T Eine Verringerung des Durchmessers der Mikroporen 2, die in dem genannten Film 3 vorhanden sind, gibt einen größeren Vorteil in sofern, als die Menge der durch den Film gehenden Feuchtigkeit verringert wird. Es ist jedoch schwierig und undurchführbar Mikroporen mit extrem geringem Durchmesser von weniger als o,o5 mm beispielsweise zu bohren und es ist tätsächlich nicht notwendig so feine Mikroporen vorzusehen. Im allgemeinen verhindern Mikroporen mit einem Durchmesser von o,1 mm oder weniger den Durchgang von Feuchtigkeit sofern diese nicht mit hohem Druck aufgebracht wird.

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Die Verteilungsdichte der in den Film 3 gebohrten Mikroporen bestimmt die Geschwindigkeit mit der die Sterilisierungsgase in den gewölbten Teil 5 zur Zeit der Sterilisierungsbehandlung gelangen. Unter normalen Sterilisierungsbedingungen wird die Luft in dem gewölbten Teil durch Sterilisierungsgase wie Ethylenoxid ersetzt, die 6o - 8o % relative Feuchtigkeit besitzen. Die Sterilisation wird durchgeführt in dem das Innere der genannten Wölbung in diesem Zustand für die gewünschte Zeitlänge gehalten wird. Um eine ausreichende Sterilisation ohne Modifizierung der normalen Sterilisierungsbedingungen durchzuführen ist es ausreichend, wenn die sterilisierenden Gase mit einer Geschwindigkeit von ca. 1 ml/sec bei einem Druck von ca, 3oo g/cm durchgehen. Wenn ein Film Mikroporen von o,1 mm Durchmesser besitzt mit einer Verteilung von 1 Mikropore p. mm gestattet der Film die vorgenannte Geschwindigkeit der Gasdurchdringung.

Es gibt verschiedene Wege um Mikroporen in einen Film mit der vorgenannten Dichtigkeitsverteilung zu bohren. Eine geeignetesten Methoden besteht darin, dass ein Film über die gesamte Oberfläche einer rotierenden Rolle geführt wird, die Nadeln des gewünschten kleinen Durchmessers besitzt, welche in der gewünschten Dichtigkeitsverteilung aufrecht indie Rolle eingesetzt sind , derart, dass der genannte Film darauf gepresst wird, wodurch der genannte Film Mikroporen des gewünschten Durchmessers und der Verteilungsdichte erhält. Der so perforierte Film wird auf ein Papierblatt mittels eines Verbindungsmittels wie beispielsweise Wärmeversiegelung aufgebracht und aufgeheftet.

Man hat Versuche gemacht, die zusammen gefügte Einheit aus Film und Papier iuf seine Fähigkeit zu prüfen, das Eindringen von Bakterien tinter Feuchtigkeit zu verhindern. Die verwendeten Muster bestanden aus einem Blatt gebleichtem Kraftpapier von iöö My Dicke und einem Schichtblatt bestehend aus dem gleichen Papierblatt und feinem Pölyfethylenfilm von Io - 4ö My Dicki» der auf eine Oberfläche des genannten Papieres aufge-

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heftet war, wobei der genannte Film kreisförmige Mikrbporen von ca. o,1 mm Durchmesser besaß und die Mikroporen so verteilt waren, dass eine Mikropore auf den mm entfiel. Beide Muster wurden so gefaltet, dass sie eine rechtwinkelige Schale bildeten (bei dem Schichtpapier derart, dass der Film die Außenseite der Schale bildete) und dann der Sterilisierungsbehandlung unterworfen. Zwei Arten von Flüssigkeiten wurden bereitet:

1. überstehende Flüssigkeit, die erhalten wurde nach dem die festen Bestandteile sich abgesetzt hatten in einer Suspension, wobei eine bestimmte Menge von Erde in Wasser verteilt war und

2. eine Flüssigkeit, die aus einem Teil der genannten überstehenden Flüssigkeit bestand, welche einem flüssigen Kulturmedium zugesetzt war, um die in der

vorgenannten enthaltenen Bakterien zu züchten.

Jede dieser beiden Flüssigkeitstypen wurde gemischt und die so erhaltene Mischf lüssijkeit in die getrennten Schalen der beiden Muster gegossen, wobei jedes der genannten Muster auf separaten frischen Flüssigkeitskulturen schwammen und dann 1 Minute später abgenommen, wobei jedes der Flussigkeitskulturmedien für die weitere Kultivierung von Bakterien weiter bereitet wurde. Das Kulturmedium mit dem Muster, das hur aus Papier bestand zeigte Verfärbung infolge Weiterverbreitüng von Bakterien, wo hingegen bei dem Kulturmedium, das bei dem Schichtmuster verwendet wurde, keine Bakterien nachweisbar waren. Danach liess man die Schichtmusterschale auf eiriiiti flüssigen Kulturmedium für 3 Stunden schwimmen, während eine bakterientragende Flüssigkeit gehalten wurde.Nach ßfttfernett der Schale wurde das Flüssigkeitskulturmediüm wie obetl beschrieben beobachtet, zeigte jedoch immer noch keine Ah-* Wesenheit von Bakterien.

Wie oben erwähnt würde bei der Verpackung für Injektiönsnadeln der sterile Zustand beträchtlich verbessert S unter FeuchtigkeitsbedingUttgen,wie sie für die täg4rtlii| wünscht sind, so dass dies# i« wirksamer W#Ü# äü ÖttlÄ * 009Ö43/D28S * g

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verwandt werden kann, in denen keine Sterilisierungseinrichtungen vorhanden sind, ohne, dass man hinsichtlich einer Verschlechterung des sterilen Zustandes Bedenken zu haben braucht. Darüberhinaus bietet der Kunstharzfilm bei dieser Verpackung, der eine große Anzahl von feinen Mikroporen aufweist, keine Schwierigkeiten bei der Sterilisation der Verpackung. Auch sind die Kosten für den Film sehr gering gegenüber der gesamten Verpackung, so dass die Herstellung der Verpackung und deren Gesamtkosten nicht beeinträchtigt wird.

Obwohl Abarten der Erfindung die im Rahmen der Erfindung verwendet werden können, nicht beschrieben sind, sollen alle diese Abarten entsprechend dem Rahmen der nachfolgenden Ansprüche in die Erfindung einbezogen werden.

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Claims

21 191 8.7.1967 s -A1 - JINTAN TERUMO Co., Ltd., Shibuya-ku, Tokyo. Japan Patentansprüche:

1) Eine Verpackung für Injektionsnadeln bestehend aus einer Grundplatte aus Papier, einem,an die genannte Grundplatte, um deren gesamte Kanten, angehefteten Abdeckung, worin eine Nadel gehalten wird und eine Injektionsnadel , die in einem von der genannten Grundplatte und einer Abdeckung gebildeten Hohlteil eingeschlossen ist, dadurch gekennzeichnet, dass die genannte Verpackung eine Grundplatte besitzt, die aus einem Papierblatt besteht und ein Kunstharzfilm an einer Oberfläche des genannten Papierblattes entgegen der Oberfläche angeheftet ist, auf der die genannte Abdeckung vorhanden ist und der genannte Film eine große Anzahl von darin gebohrten Mikroporen besitzt.

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2) Die Verpackung für Injektionsnadeln gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die in dem genannten Kunstharzfilm gebohrten Mikroporen einen Durchmesser von weniger als o,1 mm aufweisen.

3) Die Verpackung für Injektionsnadeln gemäß Anspruch"2, dadurch gekennzeichnet, dass die genannte Grundplatte Gasdurchlässigkeit durch die genannten Mikroporen bei einer Geschwindigkeit von mindestens 1 ml/sec bei einem Druck von 3oo g/cm zulässt.

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