DE2404508A1

DE2404508A1 - Sterilisierpackung

Info

Publication number: DE2404508A1
Application number: DE2404508A
Authority: DE
Inventors: Jerry J Tulis
Original assignee: Becton Dickinson and Co
Current assignee: Becton Dickinson and Co
Priority date: 1973-02-13
Filing date: 1974-01-31
Publication date: 1974-08-15
Also published as: FR2217236B1; BR7400998D0; FR2217236A1; JPS49111794A; US3939971A

Description

PATENTANWÄLTE 2 AO 4 50

Becton, Dickinson and Company
Rutherford, Nexv Jersey / USA

Sterilisierpackung

Die Erfindung betrifft eine Packung für Geräte einschliesslich Vorkehrungen für ihre Sterilisierung, insbesondere eine Packung für medisinische oder chirurgische Geräte, die zu einem anderen Zeitpunkt und an einem, anderen Ort als dem des Verpackens sterilisiert werden können.

Der Bedarf an sterilisierten Geräten an abgelegenen Orten hat in den vergangenen Jahren die Aufmerksamkeit auf die Verpackungsart dieser Geräte gelenkt. Die Notwendigkeit, dass ein chirurgisches Gerät sum Zeitpunkt seiner Verwendung an einem abgelegenen Ort auch dann steril ist, wenn seit dem Verpacken eine beträchtlich lange Zeit verstrichen ist, ohne dass es erforderlich ist, teuere und ortsfeste Sterilisiereinrichtungen vorzusehen, besteht beispielsweise

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bei Anwendung im militärischen Bereich, in der Industrie usw. Im US-Patent Nr. 3 494 722 ist eine Packung und ein Verfahren zur Fernsterilisierung beschrieben, die dadurch erreicht wird, dass ein chirurgisches Instrument in eine umschlossene Packung gelegt wird, die für bakterielle Verseuchung undurchlässig ist und ein Sterilisiermittel enthält, das mit einem Substrat eine lösbare Bindung eingegangen ist. Durch Anwendung von Wärme wird das Sterilisiergas freigesetzt und eine Sterilisierung des chirurgischen Instrumentes am abgelegenen Ort bewirkt.

Obwohl in der oben erwähnten US-Patentschrift die Sterili-

sation eines chirurgischen Instrumentes durch Freisetzen eines Sterilisiergases vorgesehen ist, sind gewisse Probleme damit verbunden. Ein Problem tritt während der Zeit auf, in der das chirurgische Instrument in der Packung lagert. Während dieser Zeit kann Wasserdampf aus dem Substrat eine schädliche Wirkung, beispielsweise Rostbildung auf dem Instrument, hervorrufen. Ein weiteres Problem besteht in möglichen, schädlichen Wirkungen, die dadurch hervorgerufen v/erden, dass sich ein Film des Sterilisiermittels auf dem Instrument niederschlägt.

Zur Lösung dieser Probleme wird nach der Erfindung vorgeschlagen, die eingangs erwähnte Packung derart auszubilden,

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dass sie dicke Aussenv/ünde aus Plastikmaterial umfasst, die für bakterielle Verseuchung undurchlässig sind, und dass in ihr mindestens zwei separate Fächer durch eine dünne, innere, halbdurchlässige Wand bestimmt sind, deren Dicke so gexrählt ist, dass sie für ein Sterilisiergas durchlässig, für Wasserdampf aber undurchlässig ist. Ein Fach ist für die Aufnahme eines Gerätes ausgelegt, das andere für die Aufnahme eines Substrates, das mit einem v/ärmeaktiven oder freisetzbaren Sterilisiergas eine Bindung eingegangen ist.

Yfeitere Merkmale, Einzelheiten und Vorteile der Erfindung ergeben sich aus nachfolgender Beschreibung bevorzugter Ausführungsbeispiele anhand der Zeichnung.

Es zeigen:

Figur 1 eine Vorderansieht einer Sterilisierpackung,

die eine erfindungsgemässe Ausführungsart darstellt ;

Figur 2 eine Querschnittsansicht gemäss Linie 2-2 der in Figur 1 dargestellten Steriiisierpackung;

Figur 3 eine Querschnittsseitonansicht einer' anderen erfindungsgemässen Ausführungsart und " '

Figur 4 eine Querschnittsseitenansicht einer weiteren erfindungsgemässen Ausführungsart.

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In den Figuren 1 und 2 ist eine Packung dargestellt, insgesamt durch die Zahl 10 bezeichnet, die von dicken Aussenwänden 14 und 16 und von einer dünnen Innenwand 18 gebildet ist. Die Aussenwände 14 und 16 und die dazwischen liegende Innenwand 18 sind bei 24, wie durch die einfach gestrichelte Linie in Figur 1 dargestellt, verschweisst oder versiegelt, beispielsweise durch Ivarmeverschweisstechnik, um Fächer 26 und 28 zu bilden. Das Fach 26, das von der Äussenwand 14 und der Innenwand 18 gebildet ist, ist für die Aufnahme eines Substrates, das mit einem wärmeaktiven oder freisetzbaren Sterilisiergas eine Verbindung eingegangen ist, ausgelegt. Das Fach 28, das von der Äussenwand 16 und der Innenwand 18 gebildet ist, ist für die Aufnahme eines zu sterilisierenden Gerätes, beispielsweise eines chirurgischen Instrumentes 12, ausgelegt, xvobei selbstverständlich die Funktion der Fächer austauschbar ist. Die Fächer 26 und 28 werden entlang der doppelt gestrichelten Linie 24 von einem Dichtmittcl der Packung umschlossen, beispielsweise durch l/ärmeverschweisstechnik.

Die Aussenwände 14 und 16 sind aus einem thermoplastischem Material, beispielsweise aus Polyäthylen, geformt, das etwa 100 bis 150 /um dick und für das Sterilisiergas undurchlässig ist. Die Innenwand 18 ist aus einem ähnlichen thermoplastischen Material hergestellt, das etwa 10 bis 40 /um dick, für das

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Sterilisiergas durchlässig, doch für Hasserdampf im i</esont~ liehen undurchlässig ist.

Die bei der Erfindung au verwendenden Sterilisiergase schliessen die bekannten, gasförmigen Sterilisiermittel, wie Formaldehyde, Äthylenoxide, Beta-Propiolaktone, Propylenoxide und Phenol, ein. Die Sterilisiergase v/erden physikalisch mit nicht fliessfähigen Substraten oder Trägern, entweder festen oder zähflüssigen Pasten, gebunden, beispielsxifeise mit Aktivtonerde (wie sie in ehr omat ο grafischen Säulen verwendet und unter dem Labornamen CSNCO verkauft wird), Siiicagelen (Aktivierung nach viunsch), .· Aktivholzkohle oder Zellstoffen (wie Löschpapier oder Colloresin), oder mit anderen Substraten gebunden, die fähig sind, eine lösbare Bindung mit der Sterilisiersubstanz einzugehen, wie mit Methylen-Glykolstärke, Methylcn-Clylcolmelaminen, Methylen-Glykoiäthanolaminen oder Paraformaldenyden (erhitzt), wobei solche Bindungen schwach sind, um ein Freisetzen des Sterilisiergases zu ermöglichen, wenn dies gewünscht wird. Die erwähnten Bindungen können entweder physikalischer oder chemischer Natur sein und sollen die Fähigkeit besitzen, sich durch Wärmeenergie zu lösen, um entweder bei ümgebungs- oder etwas höheren Temperaturen eine Verteilung des Sterilisiergases zu bewirken. Bindungen, die fällig sind, sich auf diese V/eise zu lösen, sind gexiöhnlich schwächer als etwa 10 kcal pro Mol. Es

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lassen sich ,jedoch auch stärkere Bindungen lösen.· In diesem Fall wird das Gas durch GleichgevdLchtsver Schiebung freigesetzt, die durch Tcraperaturänderung oder Konzentration, oder auch durch einen Katalysator hervorgerufen wird. Falls ein solcher Katalysator verwendet wird, kann jede geeignete Säure, die uniweltunsehädlich ist, beispielsweise Zitronen-, Glukon— und Phosphorsäure als Katalysator eingesetzt './erden.

Eine Sterilisation des chirurgischen Instrumentes 12 wird beispielsweise bewirkt, wenn die Packung 10 einer l/ärmeenergie ausgesetzt wird, um das Sterilisiergas vom Substrat Γ5Ο im gesamten Fach 26 freizusetzen. Die dünne Innenwand 18 lässt das Sterilisiergas durch und gestattet es ihm, sich schnell zu vertei3.en und in das Fach 28 einzuströmen, urn so nach einer gewissen Zeit eine Sterilisation des chirurgischen Instrumentes 12 zu bewirken. Während der Lagerzeit kann Wasserdampf nicht durch die dünne Innenwand 18 dringen, wodurch eine mögliche, schädliche Wirkung auf ein Metallinstrument im wesentlichen vermieden wird.

Eine andere Ausführungsart der Erfindung ist in Figur 3 dargestellt, in der zur Bezeichnung gleicher Elemente ähnliche Zahlen verv/endet sind, und in der eine Packung, insgesamt durch die Zahl 110 bezeichnet, dadurch gebildet

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ist, dass zwei dicke Aussenwände 114 und 116 aus thermoplastischem Material an ihrem Umfang so abgedichtet sind, dass ein Fach 126 gebildet ist, in dem eine, insgesamt durch die Zahl 140. bezeichnete, Packung und ein Substrat 130, das ein mit ihm eine lösbare Bindung eingegangenes Sterilisiergas enthält, untergebracht ist. Die innere Packung 140 ist dadurch geformt, dass das Instrument 112 im Fach 128, beispielsweise durch zwei thermoplastische Filme, dicht abgeschlossen ist. Die thermoplastischen Wände 118 sind für ein Sterilisiergas durchlässig, im \<resent liehen aber wasser damp fundurchlässig. Es ist klar, dass die äussere Packung 110 durch Versiegeln eines Teiles der Aussemvände 114 gebildet werden kann, wonach die innere Packung 140 und das Substrat loO vor dem Vorsiegeln ■der verbleibenden Teile der Aussenwände 114 eingebracht werden. Selbstverständlich wird die Sterilisation des Instrumentes 112 auf die gleiche Art und v/eise bewirkt wie bei der Ausführungsart in Figur 2, um die gleichen Ergebnisse zu erzielen.

Noch eine andere erfinäungsgemässe Ausführungsart ist in Figur 4 dargestellt, in der zur Bezeichnung gleicher Elemente gleiche Bezugszahlen verwendet sind. Eine Packung 210 ist dadurch gebildet, dass zwei dicke, thermoplastische Aussenwände 214 und 216 an ihrem Umfang verschmolzen sind,

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um'ein Fach 228 zu bilden, in dem eine kleinere, thermoplastische Packung 240, ein chirurgisches Instrument 212 und eine Glasphiole 234 untergebracht sind. Die innere Packung 240 ist beispielsi^eise dadurch gebildet, dass sich zwischen zwei thermoplastischen Wänden 218, die an ihrem Umfang dicht verschlossen sind, ein Substrat 230, das mit einem wärmeaktiven, freisetzbaren Sterilisiergas eine Bindung eingegangen ist, befindet. Die Wand 2.18 lässt das SteriIisiergas durch, ist aber wasserdampfundurchlässig. Die Glasphiole 234 enthäj.t eine Neutraliseerungssubstanz, beispielsweise Ammoniak.

Setzt man, wie oben beschrieben, die Packung 210 einer Warrneenergiequelle aus, wird die erforderliche Sterilisation des Instrumentes 212 bewirkt. Um beim öffnen der Packung 210 das Entweichen giftiger Dämpfe auf ein Minimum zu beschränken, wird die Glasphiole 234 dann zerbrochen, damit Ammoniak frei wird und das Sterilisiergas neutralisiert. Selbstverständlich muss bei der Handhabung und Lagerung der in Figur 4 beschriebenen Ausführungsart grössere Sorgfalt walten, um ein vorzeitiges Zerbrechen der Glasphiole 234 zu verhindern.

Wenn auch die Erfindung in bezug auf eine ein zu sterilisierendes Gerät enthaltende Sterilisierpackung beschrieben wurde, die für einen einmaligen Gebrauch bestimmt ist, kann die Packung selbstverständlich auch mit einem im wesentlichen

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dampfdicliten Befestigungsmittel ausgebildet sein, damit sie erneut wie dei"ver wendet werden kann. Somit könnte die Packung nach dem Gebrauch wieder geöffnet, das Instrument 212 herausgenommen, tind das Substrat durch ein frisches zur nachfolgenden Aktivierung ersetzt x«/erden, wenn die Sterilisation eines anderen Gerätes gewünscht wird. Ausserdem kann die Packung auch so geformt werden, dass das das Sterilisiermittel tragende Substrat erst vor dem beabsichtigten Gebrauch eingesiegelt wird. Somit könnte die Sterilisierpackung gelagert und verschickt werden. Das su sterilisierende Instrument v/ird dann bei Bedarf im Fach eingesiegelt und die Packung der erforderlichen "Wärmeenergie zwecks Freisetzung des öterilisiergases ausgesetzt.

v/enn die Erfindung auch in bezug auf die Verwendung eines Poiyäthylenfilraes beschrieben wurde, können selbstverständlich auch andere thermoplastische Filme, wie Polyvinylchloride, Polyvinylaaetate, Polyvinylstyroie, und auch wärmehärtbare Filme verwendet werden, vorausgesetzt, ihre Dicke ist so gewählt, dass sie für das Sterilisiergas durchlässig und für wasserdampf im \resontliehen undurchlässig ist.

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Claims

Patent-(Schut z-)Ansprüche

1. Packung zum Sterilisieren von Geräten, welche Aussenwände aufweist, dadurch gekennzeichnet, dass sie Aussenwände (14, 16, 114, 116, 214, 216) von einer für bakterielle Verseuchung undurchlässigen Dicke, und eine Innenwand (18, 118, 218), die mindestens zv/ei getrennte Fächer (26,28, 126, 128, 226, 228) darin bestimmt, umfasst, und dass die Innenwand (13, 118, 218) so beschaffen . ist, dass sie für ein Sterilisiergas durchlässig und für Wasserdampf im 'wesentlichen undurchlässig ist.

Fackung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass eines der beiden Fächer (26, 28, 126, 128, 226, 228) mit einem Substrat (30, 130, 230) versehen ist, das mit einem Steriiisiergas eine kontrollierbar zu lösende Bindung eingegangen ist.

3. Packung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass eines der Fächer (26, 28, 126, 128, 226, 228) ein Substrat (30, 130, 230) enthält, das mit einem Sterilisiergas eine Icontrollxorbar zu lösende Bindung eingegangen ist, und dass das andere Fach ein chirurgisches Instrument (12, 112, 212) enthält.

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4. Packung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die beiden Fächer (26, 28, 126, 128, 226, 228) dicht verschlossene Hüllen sind.

5. Packung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, .dass sich in dem das chirurgische Instrument (212) enthaltende Fach (228) eine Glasphiole (234) mit Ammoniakgas befindet.

6. Packung nach einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Aussenwände (14, 16, 114, 116, 214, 216) gasundurchlässig sind.

7. Packung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, da-" durch gekennzeichnet, dass die Aussenwände (14, 16, 114, 116, 214, 216) und die Innenwand (18, 118, 218) aus thermoplastischem Material bestehen.

8. Packung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Aussenwände (14, 16, 114, 116, 214, 216) etwa 100 bis 150 /um und die Innenwand (17, 118, 218) etwa 10 bis 40 ,um dick sind.

9. Packung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die gasundurchlässigen Aus-

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senwände (114, 116, 214, 216) ein erstes Fach (126, 228) bestimmen, in dein eine innere Packung (140, 240) mit dünnen Wänden (118, 218) ein zweites Fach (128, 226) bildet, das für Sterilisiergas durchlässig, für "Wasserdampf aber undurchlässig ist.

10. Packung nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, dass das von der inneren Packung (140) gebildete Fach (128) ein dicht verschlossenes Gebilde ist und das zu sterilisierende Instrument (112) enthält, während die äussere Packung (114, 116) die innere Packung (14O) und das Substrat (130), das mit einem Sterilisiergas eine kontrollierbar zu lösende Bindung eingegangen ist, enthält.

11. Packung nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, dass die dünnwandige, innere Packung (240) ein dicht verschlossenes Gebilde ist und ein Substrat (230) enthält, das mit einem Sterilisiergas eine kontrollierbar zu lösende Bindung eingegangen ist.

12. Packung nach einem der Ansprüche 9 bis 11, dadurch gekennzeichnet, dass die äussere Packung (214, 216) dicht verschlossen ist und die innere Packung (240) und ein chirurgisches Instrument (212) enthält.

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13. Packung nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, dass die äussere Packung (214, 216), die das chirurgische Instrument (212) und die innere Packung (240) enthält, zusätzlich noch eine Glasphiole (234) mit Ammoniakgas beinhaltet.

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