DE69919838T2

DE69919838T2 - Versiegel- und sterilisierbares verpackungsmaterial

Info

Publication number: DE69919838T2
Application number: DE69919838T
Authority: DE
Inventors: Philippe Herve; Agnès PARIS-JOLLY
Original assignee: ArjoWiggins SAS
Current assignee: ArjoWiggins SAS
Priority date: 1998-10-12
Filing date: 1999-10-12
Publication date: 2005-09-22
Anticipated expiration: 2019-10-13
Also published as: ATE275039T1; EP1037741A1; FR2784360A1; US6808691B1; FR2784360B1; DE69919838D1; WO2000021745A1; EP1037741B1; ES2228106T3; AU6095499A

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft ein siegelbares Sterilisationsverpackungsmaterial für medizinische Vorrichtungen, die sterilisiert werden müssen, sowie die Sterilisationsverpackung selber.
Man kennt bereits siegelbare Sterilisationsverpackungen für medizinische Geräte, die sterilisiert werden müssen, insbesondere von Instrumenten oder wiederverwendbaren Materialien, wie z.B. Sonden, Skalpelle, Pinzetten, Scheren, Nadeln.
Um die medizinischen Vorrichtungen zu sterilisieren, kann man in der Tat ein heiß siegelbares und/oder unter Druck siegelbares Sterilisationsverpackungsmaterial verwenden, das eine weiche oder halbsteife Verpackung in der Form eines Beutels, eines Umschlags, einer Hülle oder eines Blisters sein kann, oder auch eine steife Verpackung.
Die steife Verpackung ist ein einem Behältnis, das aus einem Behälter bestehet, im Allgemeinen aus Plastik und thermogeformt, der die zu sterilisierenden medizinischen Vorrichtungen enthält und der dann durch einen Deckel geschlossen wird, der eine Papierfolie sein kann, die eine Barriere gegen Mikroorganismen ist und der siegelbar ist. Diese Folie ist eine Barrierefolie, ähnlich derjenigen, die für den anderen, unten beschriebenen Verpackungstyp verwendet wird.
Die weiche oder halbsteife Verpackung in der Form eines Beutels, eines Umschlags, einer Hülle oder eines Blisters ist eine Verpackung, die aus einem Teil (1) besteht, der aus einem synthetischen Material sein kann und einer Papierfolie (2), die eine spezifische Durchlässigkeit hat, miteinander gesiegelt auf einem bestimmten Umfang gemäß der gewünschten Form für die Verpackung, wobei eine mehr oder weniger große Öffnung gelassen wird, um Objekte einführen zu können. Diese zu sterilisierenden Objekte werden in das Innere der Verpackung gelegt und dann siegelt man diese Verpackung vollständig. Der Teil (1) aus synthetischem Material kann ein thermoplastischer Film sein wie Polyethylen oder Polypropylen. Dieser Film ist generell gas- und wasserdampfundurchlässig und darüber hinaus durchsichtig, um den Inhalt der Verpackung zu sehen. Anstelle des Plastikfilms kann man auch eine Folie verwenden, die ähnlich der Papierfolie (2) ist, die eine spezifische Durchlässigkeit hat oder eine Papierfolie, die mit einem siegelnden Produkt überzogen ist, wie eine Hülle aus gespritztem Polyethylen oder aus Poly(vinylacetat).
Im Fall eines Blisters verwendet man einen weichen Plastikfilm, der gemäß der Form der zu verpackenden Vorrichtung thermogeformt ist.
Die Papierfolie (2) hat eine spezifische Durchlässigkeit, die sie zu einer Barriere gegen Mikroorganismen macht, aber die es zulässt, die Sterilisationsmittel durchzulassen, um die Sterilisation der geschlossenen Verpackung und ihres Inhalts durchzuführen mit Sterilisationsverfahren, die als Sterilisationsmittel Wasserdampf oder sterilisierende Gase, wie Ethylenoxid, verwenden. Die Verpackung kann auch durch ionisierende Strahlen sterilisiert werden, wie Gamma- oder Beta-Strahlen.
Diese Verpackungen bieten vorteilhafterweise die Möglichkeit, die Objekte einzeln zu verpacken und nur wenn nötig im Moment der Verwendung des sterilisierten Objekts geöffnet zu werden. Sie ermöglichen damit die Lagerung der sterilisierten Objekte in gutem Sterilisationszustand.
Genauer wird die Papierfolie (2), die verwendbar ist, um diese Verpackungen zu bilden, erhalten auf feuchte Weise gemäß einem Papierherstellungsverfahren durch Abtropfen eines wässrigen Suspension aus Cellulosefasern, die in der Regel ein Feuchtigkeitswiderstandsmittel beinhalten. Darüber hinaus kann ein Bindemittel eingeführt werden entweder in die Masse in der wässrigen Suspension der Fasern oder durch eine Oberflächenbehandlung der feuchten Folie, um die Folie mechanisch zu verstärken. Im Übrigen kann ein Leimmittel eingeführt werden, auch entweder in die Masse in die wässrige Suspension der Fasern, oder durch eine Oberflächenbehandlung der feuchten Folie, um die Wasserabsorbierung der Folie zu verringern. Danach trocknet man die Folie.
Diese Folie kann auf einer ihrer Seiten, gleichmäßig, mit einer durchgängigen Schicht überzogen werden, oder gemäß den Mustern insbesondere von Gittern oder von Zonen mit einem Klebstoff, der unter Hitze und/oder Druck siegelt. Er wird dann gegen einen Plastikfilm oder eine andere Papierfolie, die eine Barriere gegen Mikroorganismen ist, gesiegelt, auf einem bestimmten Umfang gemäß der gewünschten Form für die Verpackung, wobei eine Öffnung gelassen wird. In bestimmten Fällen ist die Papierfolie nicht mit einem solchen Klebstoff überzogen, weil sie dank ihrer Zusammensetzung, die eine Mischung umfasst, die thermoversiegelende Eigenschaften hat, wie z.B. Stärke (Amidon) oder auch ein thermosplastisches Polymer in der Form von Fasern oder eingebracht in der Form einer stabilen wässrigen Emulsion (Latex), direkt gegen einen thermoplastischen Film thermogesiegelt werden kann.
Die Verpackungen werden in ein adäquates Format geschnitten.
Die spezifische Durchlässigkeit dieser Papierbögen wird erhalten durch eine Auswahl von cellulosischen Massen, die in der Regel zwischen 0 und 70% Gewichtsanteil kurzer Fasern enthält und das Komplement auf 100 aus langen Fa sern, aus ihrer Raffination (nicht raffiniert mit einer Raffination von 40 Grad Schoepper-Riegler) und durch die Einstellungen der Papiermaschine, die dem Fachmann bekannt sind. Die Verblockung der Fäden der Folie erlaubt es, einen Kompromiss zwischen der Porosität der Folie und dem Durchmesser der Poren zu haben, die diese notwendige spezifische Durchlässigkeit bewirken und einen krummen Weg, um die Moleküle von Wasserdampf oder sterilisierenden Gasen einbringen zu lassen, ohne Staubkörner, die Bakterien oder andere Mikroorganismen tragen, durchzulassen. Auf dem Gebiet der siegelbaren Sterilisationsverpackungen empfiehlt man einen äquivalenten mittleren Durchmesser der Poren, der 35 μm nicht überschreitet, und dass kein Einzelwert des Durchmessers 50 μm überschreiten soll, gemäß der Norm BS 3321 : 1986.
In der englischen Patentanmeldung GB 1559843 wird ein Sterilisationsbeutel beschrieben, der einerseits aus einem undurchlässigen thermoplastischen Film (1) gebildet wird und andererseits aus einem Komplex (3) Papierfolie/undurchlässiger thermoplastischer Film, der mit einer Papierfolie (2) versiegelt wird, die eine Barriere gegen Bakterien darstellt und durchlässig ist für Sterilisationsmittel (Gas- oder Wasserdampf), wobei der Komplex eine Länge hat, die geringer als die anderen Bestandteile ist, so dass die Sterilisationsmittel in dem Bereich des Folie (2) eindringen können, der durchlässig bleibt. Die Bildung dieser Verpackung hat zum Ziel, die sterilisierten Objekte bei der Öffnung des Beutels zu schützen. Sie verhindert insbesondere, dass Partikel, die bei der Öffnung von der Papierfolie (2) abgerissen werden könnten, sich auf den Objekten ablagern. Sie weist jedoch den Nachteil auf, wenig praktisch in der Herstellung zu sein, weil man Folien von verschiedener Länge zusammenfügen muss und die Sterilisationsmittel nur im reduzierten Bereich eindringen können, was für eine gute Sterilisation schädlich sein kann.
Im Übrigen kennt man Folien für siegelbare Sterilisationsverpackungen auf der Basis von Cellulosefasern allein (ohne synthetische Fasern), die von Arjo Wiggins unter den Marken ETHYPEL^® und PROPYPEL^® in Europa hergestellt und vertrieben werden. Diese Folien haben eine erhöhte bakterielle Barriere, aber sie haben eine mechanische Widerstandfähigkeit, die sich als ungenügend herausstellen könnte, selbst wenn sie auf der Oberfläche mit einem verstärkenden Mittel bearbeitet werden, wie Stärke, Polyvinylalkohol oder einem acrylischen Latex, wenn man schwere oder stumpfe Objekte verpacken möchte.
Man hat deshalb Papierfolien vorgeschlagen, die durch synthetische Fasern gemischt mit Cellulosefasern verstärkt werden. Solche Folien, die synthetische Polyesterfasern enthalten, werden z.B. von Arjo Wiggins unter der Marke STERISHEET^® in Europa verkauft. Bei einem entsprechenden Flächengewicht haben diese verstärkten Folien eine mechanische Widerstandsfähigkeit, die größer ist als diejenige von rein cellulosischen Folien, aber dafür ist ihre bakterielle Barriere etwas weniger hoch.
Man hat auch andere Sterilisationsverpackungsfolien vorgeschlagen, die nicht gewobene Folien sind, die auf trockene Weise erhalten werden und nur synthetische Fasern enthalten, die unter Hitze verbunden werden. Solche Folien mit Polyethylenfasern werden z.B. unter der Marke TYVEK^® von der Firma Du Pont de Nemours vertrieben. Diese Folien weisen eine große mechanische Widerstandsfähigkeit auf. Ein Nachteil dieser Folien ist jedoch, dass ihre Formation sehr heterogen ist, d.h., dass die Verteilung der Fasern sehr unregelmäßig ist und dass deshalb die Durchlässigkeit der Folie nicht gleichmäßig ist. An gewissen Stellen kann die Folie deshalb Poren mit zu großem Durchmesser aufweisen.
Diese rein synthetischen Folien haben darüber hinaus den Nachteil, eine extrem lange Zeit für den biologischen Abbau aufzuweisen. Im Übrigen sind sie teurer.
Man arbeitet deshalb darauf hin, dass eine Sterilisationsverpackungsfolie gleichzeitig und zwingend mehrere Eigenschaften aufweist.
Eine dieser Eigenschaften ist, dass die Folie widerstandsfähig gegen Zerreißen sein muss. In der Tat, da sie dazu bestimmt ist, Verpackungen zu bilden, die Objekte beinhalten werden, die schwer oder stumpf sein können, läuft sie Gefahr, durch diese Objekte eingerissen oder durchbohrt zu werden bei der Handhabung dieser Verpackungen. Im Fall der siegelbaren Sterilisationsverpackung strebt man eine mittlere Reißfestigkeit an, die höher ist als 300 mN, gemessen nach der europäischen Norm EN 21974.
Eine andere mechanische Eigenschaft ist, dass die Folie widerstandsfähig sein muss gegen Bersten. Bei der Sterilisation der Verpackungen kann sie in der Tat einem Druck ausgesetzt sein bei der Einspritzung der sterilisierenden Gase und einem nachfolgenden starken Unterdruck beim Abzug der Gase, der vollständig sein muss. Im Fall der siegelbaren Sterilisationsverpackung strebt man eine Wiederstandsfähigkeit gegen Bersten an, die höher oder gleich 200 kPa ist, gemessen gemäß der Norm ISO 2758.
Eine andere mechanische Eigenschaft der Folie ist darüber hinaus ihre Widerstandsfähigkeit gegenüber einem Einschlag. Im Fall der siegelbaren Sterilisationsverpackung strebt man eine Festigkeit an, die durch ihre Widerstandsfähigkeit gegenüber Einschlägen eines Pendels gekennzeichnet ist, die gemäß der Norm ASTM D3420 gemessen wird, und die größer oder gleich 0,40 Joule ist.
Eine andere Eigenschaft ist, dass die Folie für die Sterilisationsmittel durchlässig sein muss. In der Tat, wie oben beschrieben, wenn man das Objekt in die Verpackung eingeführt hat und diese dann gesiegelt hat, setzt man die Gesamtheit einer Wirkung von sterilisierenden Gasen oder Wasserdampf aus. Im Fall der siegelbaren Sterilisationsverpackung strebt man eine Luftdurchlässigkeit an, gemessen nach der Norm ISO 5636-3, Verfahren BENDTSEN, die höher als 0,2 μm/(Pa·s) ist.
Eine weitere Eigenschaft ist jedoch, dass die Folie eine Barriere gegen Bakterien oder andere Mikroorganismen sein muss, um die Sterilität der Verpackung aufrecht zu erhalten, d.h., dass die Mikroorganismen nach der Sterilisation nicht mehr in das Innere der Verpackung eindringen können dürfen. Der mittlere Durchmesser der größten Poren darf deshalb nicht zu groß sein und sie darf keine Poren haben mit einem zu großen Durchmesser. Diese Barriereeigenschaft kann durch die Effizienz bei der bakteriellen Filterung gekennzeichnet werden, die üblicherweise mit den Anfangsbuchstaben ihrer englischen Terminologie BFE (Bacterial Filtration Efficiency) bezeichnet wird; sie wird ausgedrückt in einem Prozentsatz, der den Prozentsatz an Bakterien darstellt, der durch die Folie aufgehalten wird. Im Fall einer siegelbaren Sterilisationsverpackung strebt man eine BFE von mindestens 85% an.
Eine andere Eigenschaft ist, dass die Folie siegelbar sein soll, entweder durch ihre Zusammenstellung oder durch ihre Fähigkeit, eine versiegelnde Schicht aufzunehmen.
Eine weitere angestrebte Eigenschaft für diese Folien ist, dass sie eine aseptische Öffnung der Verpackung nach der Sterilisation erlauben. Diese Öffnung besteht darin, dass, wenn man die sterilisierte Verpackung öffnet, es keine Fasern oder andere Partikel der Folie gibt, die sich lösen und auf den sterilisierten Objekten zur Ablagerung kommen. Dazu muss sich die Öffnung der Verpackung bewerkstelligen lassen, ohne die Folie abzureißen. Man sagt, dass die Folien abziehbar sind.
Eine weitere angestrebte Eigenschaft für eine erhaltene Verpackung ist, dass die Siegelkräfte ausreichend sein müssen, um zu verhindern, dass sich die Verpackung unbeabsichtigt öffnet. Je schwerer deshalb die zu sterilisierenden Vorrichtungen sind, desto größer muss die Siegelkraft der Verpackung sein, damit sich die Verpackung unter ihrem Gewicht nicht öffnet. Je weiter man nun aber diese Kraft erhöht, desto höher sind die Risiken des Abreißens der Folie bei der Öffnung. Die Folie muss deshalb auch eine sehr starke Bindekraft der Oberfläche und/oder interne Bindekraft haben, um eine gute aseptische Öffnung zu haben.
Es ist also nötig, dass die Folien für Sterilisationsverpackungen gleichzeitig mechanisch widerstandsfähig, für die sterilisierenden Gase durchlässig und eine Barriere gegen Mikroorganismen sind.
Durch Erhöhung des Flächengewichts der Folien ist es möglich, manche dieser Eigenschaften zu verbessern, ohne jedoch die Gesamtheit aller angestrebten Eigenschaften zu erhalten, und darüber hinaus erhöht dies ihre Kosten. Wenn man außerdem versucht, die Oberfläche der Folien zu verstärken, um z.B. eine stärkere Bindekraft zu haben, indem man sie mit einem verstärkenden Produkt imprägniert, öffnet man ihre Struktur und vermindert somit ihre Effizienz in der bakteriellen Filterung. Die Versuche, die an der Folie des vergleichenden Beispiels 5 durchgeführt wurden, unten genannt, haben diese Tatsache gezeigt.
Die Aufgabe ist es deshalb, eine Folie für Sterilisationsverpackung zu liefern, die die gewünschten oben genannten Eigenschaften aufweist, die insbesondere gleichzeitig eine große generelle mechanische Widerstandsfähigkeit hat und eine hohe mikrobische Barriere, und dabei ihr Flächengewicht minimieren.
Die Anmelderin hat herausgefunden, dass, indem man zwei Folien für Sterilisationsverpackungen miteinander auf nicht-reversible Art verbindet, insbesondere durch Gegenleimung, man ein Material erhält, das das Problem löst, weil es alle angestrebten Eigenschaften aufweist und darüber hinaus dieses Material generell einer einfachen Folie für Sterilisationsverpackungen, die das gleiche Flächengewicht wie dieses Material hätte, überlegen ist.
Die Erfindung stellt so ein siegelbares Sterilisationsverpackungsmaterial für medizinische Vorrichtungen, die sterilisiert werden müssen, zur Verfügung, mit einer durchschnittlichen Berstfestigkeit über oder gleich 200 kPa, gemessen gemäß der Norm ISO 2758, einer durchschnittlichen Reißfestigkeit über oder gleich 300 mN, gemessen gemäß der europäischen Norm EN 21974, einer durchschnittlichen Stoßfestigkeit, gemessen gemäß der Norm ASTM D3420, über oder gleich 0,4 J und einer Bakterienfiltrationseffizienz BFE über oder gleich 85%, mit einem Flächengewicht zwischen 70 und 250 g/m², vorzugsweise zwischen 90 und 250 g/m², gemessen gemäß der Norm ISO 536, und das mindestens zwei Sterilisationsverpackungsfolien F1 und F2 umfasst, wobei mindestens eine der Folien direkt oder nach Beschichtung mit einem siegelnden Produkt siegelbar ist, wobei die Folien auf einer ihrer Seiten miteinander auf nicht-reversible Weise verbunden sind. Man versteht unter der Tatsache, dass zwei Folien miteinander auf nicht-reversible Weise verbunden sind, dass die zwei Folien nicht getrennt werden können, ohne dass zumindest eine eingerissen wird, d.h., dass die Bindungskraft zwischen den beiden Folien größer ist als die schwächere der Bindungskräfte der Folien.
Vorzugsweise hat das Material gemäß der Erfindung eine Bakterienfiltrationseffizienz BFE, die höher oder gleich 90% oder sogar vorzugsweise 95% ist.
Genauer liefert die Erfindung ein Material, das durch die Tatsache gekennzeichnet ist, dass die zwei Folien für Sterilisationsverpackungen F1 und F2 durch Verbin dungspunkte derart verbunden sind, dass die Verbindungspunkte sich in getrennter Form an der Verbindungsgrenzfläche der Folien befinden. Vorzugsweise ist das Material dadurch gekennzeichnet, dass die getrennten Verbindungspunkte an der Grenzfläche der Folien gleichmäßig verteilt sind.
Die Folien F1 und F2 können durch alle Techniken verbunden sein, die es ermöglichen, dass das Material, das aus dem Zusammenfügens der Folien resultiert, eine gute Durchlässigkeit für Sterilisationsmittel hat und eine gute Barriere gegen Mikroorganismen. Folglich darf die Grenzfläche der zusammengefügten Folien nicht zu verstopfend sein. Es kann sich um jede Technik handeln, die es ermöglicht, getrennte Verbindungspunkte zwischen den Folien zu machen, wie um Hitzeverbindungen, Verbindung durch Funkwellen mit hoher Frequenz, Ultraschall oder durch ein Mittel zur Lagerung geeignet für einen Klebstoff oder auch durch die Verwendung eines porösen Klebstoffs.
Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist das Material dadurch gekennzeichnet, dass die Folien F1 und F2 durch einen Klebstoff verbunden sind.
Gemäß einer besonderen Ausführungsform der Erfindung wird der Klebstoff durch ein Beschichtungsverfahren durch Heliogravüre mit einem Rasterzylinder aufgetragen, d.h., dass der Zylinder ein Raster hat mit regelmäßig beabstandeten Zellen oder gemäß einem Gitter oder anderen Motiven.
Der Klebstoff kann ein Leim sein, der für gewöhnlich auf dem Gebiet der Papierleimung verwendet wird, wie Stärke, bestimmte Polymere, die in der Form einer stabilen wässrigen Emulsion verwendet werden, wie insbesondere die Polyakrylate, die Polyurethane, die Butadien-Styrol-Copolymere, eventuell carboxyliert; es kann sich um einen druckempfindlichen Klebstoff handeln, bekannt unter der Bezeichnung des Klebstoffs PSA oder um einen heißschmelzbaren Klebstoff wie die Klebstoffe, die Hot-Melts genannt werden.
Daher wird in einem speziellen Fall der Erfindung der Klebstoff unter den Haftklebstoffen ausgewählt.
Gemäß einem weiteren besonderen Fall der Erfindung wird der Klebstoff aus den heißschmelzbaren Klebstoffen, genannt Hot-Melts, ausgewählt.
Gemäß einem besonderen Fall der Erfindung ist der Klebstoff ein selbstsiegelbarer Klebstoff, insbesondere ein Naturkautschuk.
In der Tat kann man vorteilhafterweise einen Klebstoff wie Naturkautschuk verwenden, das Polyisopren cis 1 bis 4, das die Besonderheit hat, nur auf sich selbst zu kleben und daher leicht Folien aufwickeln zu können, die damit beschichtet sind. Man kann daher zwei Folien zusammenkleben, die schon in Serie auf der Fabrikationsmaschine beschichtet wurden, insbesondere einer Papiermaschine, ohne danach einen Klebstoff auftragen zu müssen, indem man die beschichtete Seite einer Folie gegen die beschichtete Seite einer anderen Folie legt. Das Zusammenfügen der Folien kann in der Fabrikationsmaschine ausgeführt werden, wenn sie eine entsprechende Ausrüstung besitzt.
Gemäß einem besonderen Fall der Erfindung ist der Klebstoff ein poröser Klebstoff. Dieser poröse Klebstoff kann hergestellt werden, indem man Poren in einem bekannten Klebstoff erzeugt, entweder durch die Ausführung einer chemischen Reaktion, die ein Gas produziert, und das vor, während und nach dem Auftragen des Klebstoffs, oder indem man ein inertes Gas oder Luft in den Klebstoff einspritzt, vor oder während des Auftragens auf eine der Folien.
Darüber hinaus muss der Klebstoff wie alle anderen Bestandteile des Materials gemäß den Kriterien der Nicht-Toxizität ausgewählt werden, in Anbetracht der Bestimmung des Materials, wobei man sich z.B. auf die Norm ISO 10993-5 bezüglich der Charakterisierung der Nicht-Zell-Toxizität eines Materials stützt.
Dieser Klebstoff kann gleichzeitig die Eigenschaften eines Klebers haben und auch einen mechanisch verstärkenden Charakter für die Folien und damit für das Material.
Der Klebstoff kann auf die Oberfläche von einer Folie oder von beiden Folien aufgetragen werden.
Die Menge des aufgetragenen Klebstoffs wird die geringst-mögliche sein, aber eine permanente Verbindung zwischen den Folien unter den Bedingungen, die mit der Bestimmung des Materials verbunden sind, gewährleisten, insbesondere nachdem es der Sterilisation ausgesetzt worden ist.
Vorzugsweise ist die aufgebrachte Menge an Klebstoff zwischen 1 und 20 g/m² und genauer zwischen 5 und 10 g/m².
Die Folie (F1) kann eine Folie sein, die durch ein Papierherstellungsverfahren erhalten wird, und die einzig cellulosische Fasern enthält, eventuell modifiziert wie die Chemiefasern, die aus dem Natriumverfahren der Viskose oder Cellulosefasern, die in Lösungsmittel regeneriert wurden, wie diejenigen, die unter den Marken Lyocell^® oder Tencel^® vertrieben werden, gemischt mit einem Feuchtigkeitswiderstandsmittel und einem Papierverstärkungsmittel, das in die Masse oder auf die Oberfläche beigegeben wird, wie ein Polyvinyl-Alkohol, eine Stärke oder ein Polymer, das in der Form einer stabilen wässrigen Emulsion (Latex) beigegeben wird, insbesondere die akrylischen Polymere oder Akrylate.
Die Folie (F1) kann auch eine Folie sein, die durch ein Papierherstellungsverfahren erhalten wird, und die Cellulosefasern enthält, eventuell modifiziert wie die Chemiefasern, die hervorgehen aus dem Natriumverfahren der Viskose oder Cellulosefasern, die in Lösungsmittel regeneriert worden sind, wie diejenigen, die unter den Marken Lyocell^® und Tencel^® vertrieben werden, gemischt mit synthetischen Fasern, wobei all diese Fasern entweder durch Thermobindung oder durch Hydrobindung oder auf chemischem Weg dank einer Zugabe in die Masse verbunden werden, oder dank einer Oberflächenbehandlung wie in einer Leimpresse oder durch Pulverisierung eines Bindemittels, das für gewöhnlich in der Papierherstellung verwendet wird wie ein Polyvinyl-Alkohol, eine Stärke oder ein Polymer, das in der Form einer stabilen wässrigen Emulsion (Latex) beigegeben wird. Die synthetischen Fasern sind insbesondere in Mengen zwischen 5 und 95 Trockengewichtsanteilen enthalten, wobei die Gesamtsumme der Fasern 100 Teile ausmacht.
Die Erfindung liefert so ein Material, das dadurch gekennzeichnet ist, dass die Folie (F1) eine Papierfolie ist und dass sie umfasst:

– zwischen 5 und 100 Gewichtsanteilen, gegebenenfalls modifizierte Cellulosefasern,
– zwischen 0 und 95 Gewichtsanteilen synthetischer Fasern, wobei die Summe der Teile der Cellulosefasern und der synthetischen Fasern 100 ausmacht,
– zwischen 0 und 5% eines Feuchtigkeitswiderstandsmittels, bezogen auf das Trockengewicht der Gesamtzusammensetzung der Folie,
– zwischen 0 und 40%, bezogen auf das Trockengewicht der Gesamtzusammensetzung der Folie, eines Bindemittels.

Die Folien können gegebenenfalls gekreppt, mikrogekreppt oder trockengeprägt sein. Sie können gefärbt oder abgetönt sein.
Man kann auch Folien verwenden, die nur synthetische Fasern enthalten, insbesondere vom Typ nicht-gewoben, jedoch bevorzugt man diejenigen, die zumindest zum Teil cellulosische Fasern enthalten, weil sie eine bessere biologische Abbaubarkeit aufweisen.
Die Folie (F2) kann eine Folie sein, die auf einem Papierherstellungsweg erhalten wird, der allein cellulosische Fasern enthält, gegebenenfalls modifiziert, wie die Chemiefasern, die aus dem Natriumverfahren der Viskose hervorgehen, oder Cellulosefasern, die in Lösungsmittel regeneriert worden sind, wie diejenigen, die unter den Marken Lyocell^® oder Tencel^® vertrieben werden, gemischt mit einem Feuchtigkeitswiderstandsmittel.
Die Folie (F2) kann auch eine Folie sein, die dieselben Bestandteile wie die oben beschriebenen Folien (F1) aufweist, vorzugsweise mit als synthetische Fasern Mikrofasern, die ein besseres Niveau an Mikrobenfiltration beitragen.
Insbesondere liefert die Erfindung ein Material, das dadurch gekennzeichnet ist, dass die Folie (F2) eine Papierfolie ist, und dass sie umfasst:

– zwischen 90 und 100 Gewichtsanteilen gegebenenfalls modifizierter Cellulosefasern,
– zwischen 0 und 10 Gewichtsanteilen synthetischer Fasern, wobei die Summe der Teile an Cellulosefasern und synthetischen Fasern 100 ausmacht;
– zwischen 0 und 5% eines Feuchtigkeitswiderstandsmittels, bezogen auf das Trockengewicht der Gesamtzusammensetzung der Folie,
– zwischen 0 und 40%, bezogen auf das Trockengewicht der Gesamtzusammensetzung der Folie, eines Bindemittels.

Die synthetischen Fasern werden vorzugsweise ausgewählt aus den Fasern von Homopolymeren oder Copolymeren von Olfinen, Polyester, Polyamid oder ihren Mischungen. Diese Fasern können auch Zweikomponentenfasern sein, die einen Kern und eine Hülle von verschiedener chemischer Natur haben und/oder verschiedene Eigenschaften, wie z.B. ihre Schmelzpunkte. Diese Fasern können geschnittene Fasern sein.
Die synthetischen Fasern haben vorzugsweise eine Länge zwischen 1 und 30 mm, und darüber hinaus eine Titer zwischen 4 und 5 dtex.
Gemäß einer besonderen Ausführungsform der Erfindung ist das Bindemittel auch der Verbindungsklebstoff zwischen den Folien (F1) und (F2).
Das erhaltene Material kann also verwendet werden, um siegalbare Verpackungen herzustellen, die zur Sterilisation medizinischer Geräte bestimmt sind gemäß der bekannten Durchführungsweisen auf diesem Gebiet, und wie sie z.B. weiter oben dargestellt sind in der Beschreibung der früheren Technik.
Die Erfindung liefert so eine siegelbare Sterilisationsverpackung für medizinische Vorrichtungen, die sterilisiert werden müssen, die dadurch gekennzeichnet ist, dass sie dieses Material für Sterilisationsverpackungen aufweist.
Insbesondere liefert die Erfindung eine Verpackung, die dadurch gekennzeichnet ist, dass die Folie (F2), die die größere Bakterienfiltrationseffizienz BFE aufweist, sich auf der Außenseite der Verpackung befindet.
Gemäß einer besonderen Ausführungsform, liefert die Erfindung eine Verpackung, die dadurch gekennzeichnet ist, dass sie aus diesem Sterilisationsmaterial besteht und einem Film aus einem gasdichten thermoplastischen Polymer, das gegen das Material auf mindestens einem Teil von dessen Umfang gesiegelt ist.
Gemäß einer weiteren besonderen Ausführungsform, liefert die Erfindung eine Verpackung, die dadurch gekennzeichnet ist, dass sie aus diesem Sterilisationsmaterial besteht, das gegen sich selbst oder eine Papierfolie gesiegelt ist, die mit einem siegelnden Produkt, wie einer Schicht aus extrudiertem Polyethylen oder Poly(vinylacetat), beschichtet ist.
Gemäß einer weiteren besonderen Ausführungsform liefert die Erfindung eine Verpackung, die dadurch gekennzeichnet ist, dass sie aus einem steifen Behälter und einem Deckel besteht, der aus diesem Sterilisationsmaterial gebildet wird.
Obwohl die Erfindung vorzugsweise die Verbindung von zwei Folien betrifft, ist sie nicht nur auf die Verwendung von zwei Folien beschränkt, der Fachmann wird die Flächengewichte und die Eigenschaften verschiedener Folien gemäß der allgemeinen Lehre der vorliegenden Erfindung anpassen können.
Die Erfindung wird besser verstanden werden mit Hilfe der nicht-begrenzenden Beispiele gemäß der Erfindung und der vergleichenden Beispiele, die hier nachfolgend beschrieben sind.
BEISPIEL 1 gemäß der Erfindung

– Herstellung einer Verpackungsfolie (F1): Man stellt die Folie auf einer Foudrinier-Papiermaschine her. Man schwämmt in wässrigem Milieu Cellulosefasern und synthetische Polyesterfasern auf in den Proportionen 90 Teile bzw. 10 Teile an Trockengewicht. Die Cellulosefasern sind ein Gemisch von 20% Gewichtsanteilen kurzer Fasern und ihrem Komplement zu 100 langer Fasern, wobei die Fasern bei 25°SR raffiniert wurden. Die Polyesterfasern haben eine Länge zwischen 5 und 25 mm und einen Titer von 1,7dtex. Zu dieser Suspension gibt man 0,26% im Trockengewicht der Gesamtzusammensetzung der Folie eines Feuchtigkeitswiederstandsmittels vom Typ PAE (Polyamin-Epichlor-Hydrin), und 1% im Trockengewicht der Gesamtzusammensetzung der Folie einer kationischen Stärke als internes Bindemittel zu. Man lässt diese Suspension auf dem Tuch oder Sieb der Maschine abtropfen, um die Folie zu bilden. Man imprägniert die Folie im Winkelpressen mit einem akrylischen synthetischen Bindemittel, das in Form einer stabilisierten wässrigen Emulsion eingeführt wird. Dieses akrylische Mittel ist vorhanden im Verhältnis von 8 g/m² im Trockengewicht. Man trocknet die Folie bei 120°C. Die Folie hat nun ein Flächengewicht von 47,4 g/m².
– Herstellung einer Verpackungsfolie (F2): Man stellt die Folie auf einer Foudrinier-Papiermaschine her. Man schwämmt in wässrigem Milieu Cellulosefasern. Die Cellulosefasern sind ein Gemisch von 20% Gewichtsanteilen kurzer Fasern und ihrem Komplement zu 100 langer Fasern (d.h. 80%), wobei die Fasern bei 25°SR raffiniert wurden. Zu dieser Suspension gibt man 0,26% im Trockengewicht der Gesamtzusammensetzung der Folie eines Feuchtigkeitswiederstandsmittels vom Typ PAE (Polyamin-Epichlor-Hydrin), und 0,15% Trockengewicht der Gesamtzusammensetzung der Folie eines Bindemittels vom Typ, welcher AKD (alkylcetenes Dimer) genannt wird, und 1% im Trockengewicht der Gesamtzusammensetzung der Folie einer kationischen Stärke als internes Bindemittel zu. Man lässt diese Suspension auf dem Tuch oder Sieb der Maschine abtropfen, um die Folie zu bilden. Man imprägniert die Folie im Winkelpressen mit einem wasserlöslichen Bindemittel, das eine Stärke ist. Dieses Mittel ist vorhanden im Verhältnis von 0,5g/m² im Trockengewicht der Gesamtzusammensetzung der Folie. Man trocknet die Folie bei 120°C. Die Folie hat nun ein Flächengewicht von 61,3 g/m².
– Gegenleimung der Folien (F1) und (F2), um das Material gemäß der Erfindung zu bilden: Man bringt auf der Oberfläche einer der Folien einen Leim auf Basis von vinylischen Kopolymeren in wässrigem Milieu auf. Der Leim wird aufgebracht im Verhältnis von 5,3 g/m², durch ein System der Beschichtung durch Heliogravure mit Rasterzylinder. Man verbindet die zwei zuvor hergestellten Folien durch Durchführung zwischen den Rollen. Man trocknet die Folie bei 150°C. Man wickelt das erhaltene Material. Das Flächengewicht des Materials ist bei 114 g/m².
– Verwirklichung der sterilisierbaren Verpackung: Durch Heliogravure überzieht man das Material auf der Seite der Folie (F1) mit einem thermisch siegelnden Lack auf Basis eines Acetatkopolymers aus Vinyl-Ethylen in wässrigem Milieu, im Verhältnis von 4 g/m² im Trockengewicht. Man trocknet das aufgebrachte Material. Man wickelt. Auf einer Schweiß-Schneidemaschine fügt man durch Heißsiegeln das beschichtete Material und einen thermoplastischen Film aus Polyethylen zusammen, derart, um Beutel zu bilden, die an drei Seiten geschlossen und an einer Seite offen sind. Nachfolgend werden die Beutel vereinzelt. Die Beutel können zum Sterilisieren von medizinischen Vorrichtungen verwendet werden, wie man sie hier bereits aufgeführt hat.

BEISPIEL 2 gemäß der Erfindung

– Herstellung einer Verpackungsfolie (F1): Man stellt die Folie auf einer Foudrinier-Papiermaschine her. Man schwämmt in wässrigem Milieu Cellulosefasern auf. Zu dieser Suspension gibt man 0,26% im Trockengewicht der Gesamtzusammensetzung der Folie eines Feuchtigkeitswiederstandsmittels vom Typ PAE (Polyamin-Epichlor-Hydrin), 0,10% im Trockengewicht der Gesamtzusammensetzung der Folie eines Leimungsmittels vom Typ genannt AKD (alkylcetenes Dimer) und 1% im Trockengewicht der Gesamtzusammensetzung der Folie einer kationischen Stärke als internes Bindemittel zu. Man lässt diese Suspension auf dem Tuch oder Sieb der Maschine abtropfen, um die Folie zu bilden. Man imprägniert die Folie im Winkelpressen mit einem akrylischen synthetischen Bindemittel, das in Form einer stabilisierten wässrigen Emulsion eingeführt wird. Dieses akrylische Mittel ist vorhanden im Verhältnis von 8 g/m² im Trockengewicht. Man trocknet die Folie bei 120°C. Die Folie hat nun ein Flächengewicht von 42,4 g/m².
– Herstellung einer Verpackungsfolie (F2): Man stellt die gleiche Verpackungsfolie (F2) wie in dem Beispiel 1 her.
– Gegenleimung der Folien (F1) und (F2), um das Material gemäß der Erfindung zu bilden: Man bringt auf der Oberfläche einer der Folien einen Leim auf Basis von vinylischen Kopolymeren in wässrigem Milieu auf. Der Leim wird aufgebracht im Verhältnis von 10,3 g/m², durch ein System der Beschichtung durch Heliogravure mit Rasterzylinder. Man verbindet die zwei zuvor hergestellten Folien durch Durchführung zwischen den Rollen. Man trocknet die Folie bei 150°C. Man wickelt das erhaltene Material. Das Flächengewicht des Materials ist bei 114 g/m².
– Verwirklichung der sterilisierbaren Verpackung: man verwirklicht eine Verpackung wie in dem Beispiel 1.

BEISPIEL 3:

– Herstellung einer Verpackungsfolie (F1): Man stellt die Folie auf einer Foudrinier-Papiermaschine her. Man schwämmt in wässrigem Milieu Cellulosefasern auf. Zu dieser Suspension fügt man 0,26% im Trockengewicht der Gesamtzusammensetzung der Folie eines Feuchtigkeitswiderstandsagenten vom Typ PAE (Polyamines-Epichlor-Hydrin), 0,12% im Trockengewicht der Gesamtzusammensetzung der Folie eines Leimungsmittels vom Typ, welcher AKD (alkylcetenes Dimer) genannt wird, und 1% im Trockengewicht der Gesamtzusammensetzung der Folie einer kationischen Stärke als internes Bindemittel hinzu. Man lässt diese Lösung auf dem Tuch oder Sieb der Maschine abtropfen, um die Folie zu bilden. Man imprägniert die Folie in Wickelpressen mit einem akrylischen synthetischen Bindemittel, das in Form einer stabilisierten wässrigen Emulsion eingeführt wird. Dieses akrylische Mittel ist vorhanden im Verhältnis von 4 g/m² im Trockengewicht. Man trocknet die Folie bei 120°C. Die Folie hat nun ein Flächengewicht von 45,4 g/m². Man verwirklicht eine Mikrokrepierung der Folie durch Trockenkreppen.
– Herstellung einer Verpackungsfolie (F2): Man nimmt die Folie (F2), die im Beispiel 1 beschrieben wurde.
– Gegenleimung der Folien (F1) und (F2), um das Material gemäß der Erfindung zu bilden: Die Folien (F1) und (F2) werden wie in dem Beispiel 2 verbunden mit einer Quantität des aufgebrachten Leims von 6,3 g/m².

Vergleichendes BEISPIEL 4:
Dieses Beispiel besteht in einer sterilisierbaren Verpackungsfolie bestimmt zur Beschichtung mit einem siegelnden Produkt, welche unseres Wissens nach umfasst rein cellulöse Fasern und einen hohen Satz von Polymeren, die in Form einer wässrigen Disperion (Latex) gleichzeitig in der Masse und auf der Oberfläche der Folie eingebracht wurden. Diese Folie ist hergestellt und in Verkehr gebracht mit einem Flächengewicht von 115 g/m² durch die Firma KIMBERLY CLARK.
Vergleichendes BEISPIEL 5:
Man verwirklicht eine Folie auf einer Foudrinier-Papiermaschine.
Man schlämmt in wässrigem Milieu Cellulosefasern auf. Zu dieser Suspension fügt man 0,26% im Trockengewicht der Gesamtzusammensetzung der Folie eines Feuchtigkeitswiderstandsmittels vom Typ PAE (Polyamin-Epichlor-Hydrin), 0,17% im Trockengewicht der Gesamtzusammensetzung der Folie eines Leimungsmittels vom Typ, welcher AKD (alkylcetenes Dimer) genannt wird und 1% im Trockengewicht der Gesamtzusammensetzung der Folie einer kationischen Stärke als internes Bindemittel hinzu.
Man lässt diese Suspension auf dem Tuch oder dem Sieb der Maschine abtropfen, um die Folie zu bilden.
Man imprägniert die Folie in Wickelpressen mit einem Gemisch aus Stärke und Leimungsmittel. Dieses Gemisch ist vorhanden im Verhältnis von 1 g/m² im Trockengewicht.
Ihr Flächengewicht ist 115 g/m².
ERGEBNISSE:
Die Messungen, welche gemäß den weiter unten aufgeführten Verfahren bestimmt wurden, an den Proben der Beispiele 1 und 4 und 5, sind in der Tabelle 1 dargestellt, und diejenigen für die Beispiele 2 und 3 in der Tabelle 2. Die Durchlässigkeit der Folie (F1) des Beispiels 3 wurde nicht angegeben, da diese Folie gekreppt wurde, und sie nicht durch das BENDTSEN-Verfahren bestimmbar ist.
Diese Ergebnisse zeigen, dass einerseits die Effizienz als bakterielle Barriere und andererseits die allgemeine mechanische Widerstandsfähigkeit, und insbesondere die Widerstandsfähigkeit gegen Stoß sowie die Widerstandsfähigkeit gegen Abriß für das Material gemäß der Erfindung besser sind als die für einfache sterilisierbare Verpackungsfolien von gleichem Flächengewicht.
Insbesondere werden in Tabelle 1 die physischen und bakteriostatischen Eigenschaften der Folien aus dem Material der Beispiele 1, 4 und 5 vor und nach Sterilisierung mit Gamma-Strahlen angegeben.
Die zu testende Probe wurde einer Cobalt 60-Quelle unterworfen, einer Quelle von ionisierenden Strahlen, genannt Gamma. Die durch die Probe aufgenommene Strahlungsdosis ist bei 50 kGy.
Es ist bekannt, dass die Eigenschaften durch Sterilisation durch Bestrahlung verändert werden, insbesondere für Produkte auf Cellulosebasis, nichtsdestoweniger zeigt die Tabelle 1, dass der Komplex gemäß der Erfindung die Eigenschaften mit akzeptablen Niveaus konserviert.
BEISPIELE 6 bis 10:
Man verwirklicht gegengeleimte Materialien von unterschiedlichen Flächengewichten, zwischen 70 und 260 g/m², auf die gleiche Art wie die, die im Beispiel 1 beschrieben ist, unter Verwendung von Folien F1 und F2, welche jeweils die Zusammensetzungen derjenigen der Beispiele 1 haben, aber veränderliche Flächengewichte. Die Menge des Leims der Gegenleimung ist quasi-konstant und ist etwa 5,5 g/m² trocken.
Die physischen und bakteriostatischen Eigenschaften der erhaltenen Folien F1 und F2 und der Materialien F1/F2 sind in der Tabelle 3 angegeben.
Diese Tabelle 3 zeigt, dass all die Eigenschaften für das Material F1/F2 im Verhältnis zu den Eigenschaften der Ausgangsfolien erhöht sind und, insbesondere, wird ersichtlich, dass die Abreißfestigkeit deutlich verbessert ist.
BEISPIELE 11 bis 14:
Man verwirklicht gegengeleimte Materialien in einem gegebenen Flächengewicht, auf die gleiche Art, wie sie im Beispiel 1 beschrieben ist, unter Verwendung von Folien F1 und F2, welche jeweils die Zusammensetzung derjenigen des Beispiels 1 haben, und man variiert die Menge des Leims der Gegenleimung, welcher zwischen 1,5 und 20 g/m² trocken aufgebracht wird.
Die physischen und bakteriostatischen Eigenschaften der erhaltenen Folien F1 und F2 und der Materialien F1/F2 sind in der Tabelle 4 angegeben.
Diese Tabelle 4 zeigt, dass all die Eigenschaften für die Materialien F1/F2 im Verhältnis zu den Eigenschaften der Ausgangsfolien erhöht sind und, insbesondere, wird ersichtlich, dass die Reißfestigkeit deutlich verbessert ist.
VERFAHREN DER CHARAKTERISIERUNG:
Die Folien (F1) und (F2) und die erhaltenen Materialien wurden durch die unten aufgeführten Verfahren charakterisiert.
Die Messungen, außer der BFE, wurden gemacht auf Proben, welche gemäß der europäischen Norm EN 20187 (äquivalent zu der Norm ISO 187 : 1995) konditioniert wurden, gemäß welcher die Temperatur auf 23°C und die relative Luftfeuchte bei 50% gehalten werden muss.
Die Messergebnisse sind das Mittel der Messergebnisse, welche auf jeder Seite der Proben bestimmt wurden.
Das Flächengewicht ist bestimmt gemäß der internationalen Norm ISO 536.
Die mittlere Reißfestigkeit (in Laufrichtung und in Querrichtung) ist gemessen gemäß der europäischen Norm EN 21974 und welche der internationalen Norm ISO-1974:1990 (Elmendorf-Verfahren) entspricht.
Die mittlere Widerstandsfähigkeit gegen Bersten trocken ist gemessen gemäß der Norm ISO 2758.
Die mittlere Widerstandsfähigkeit gegen Stoß durch Pendel ist ausgedrückt durch eine Energie des Reißens, welche gemäß der amerikanischen Norm ASTM D3420 mit einem Apparat der Marke SPENCER mit einem Pendel 800 bestimmt wurde. Wenn der begrenzte feststellbare Wert durch das Material erreicht wurde, wurde in der Tabelle "größer als" erwähnt.
Die mittlere Luftdurchlässigkeit ist gemessen gemäß der Norm ISO 5636/3 (Bendtsen-Verfahren). Dieses Verfahren ist nicht auf gekreppte Folien anwendbar.
Das Mittel des äquivalenten Porendurchmessers ist gemessen gemäß der englischen Norm BS 3321:1986.
Die Effizienz in bakterieller Filterung BFE ist bestimmt gemäß dem durch die amerikanische Gesellschaft EDANA unter der Referenz 180.0-89 vom Februar 1996 veröffentlichte Verfahren.
Die gute Bindung des Materials um eine Fähigkeit zu aseptischem Öffnen (Spaltbarkeit) zu haben, ist bestimmt durch den Test des Widerstands gegen Abreißen mit Klebeband. Dieser Test wird ausgeführt, indem ein Klebeband, welches eine Größe zwischen 1,27 und 1,90 cm hat, auf die Seite der Folie F1 des Komplexes F1/F2 angewandt wird. Man siegelt das Klebeband bei 116°C und unter einem Druck von 278 kPa während 2 Sekunden. Man lässt es erkalten, dann zieht man das Band mit konstanter Geschwindigkeit unter einem Winkel von 180° ab. Man beurteilt visuell das Abreißen von Partikeln auf dem Klebeband.

Claims

Siegelbares Sterilisations-Verpackungsmaterial für medizinische Vorrichtungen, die sterilisiert werden müssen, mit einer durchschnittlichen Berstfestigkeit über oder gleich 200 kPa, gemessen gemäß der Norm ISO 2758, einer durchschnittlichen Reißfestigkeit über oder gleich 300 mN, gemessen gemäß der europäischen Norm EN 21974, einer durchschnittlichen Stoßfestigkeit, gemessen gemäß der Norm ASTM D3420 über oder gleich 0,4 J und einer Bakterienfiltrationseffizienz BFE über oder gleich 85%, mit einer flächenbezogenen masse zwischen 40 und 250 g/m², vorzugsweise zwischen 90 und 250 g/m², gemessen gemäß der Norm ISO 536, das mindestens zwei Sterilisations-Verpackungsfolien (F1) und (F2) umfasst, wobei die eine mindestens direkt oder nach Beschichtung mit einem siegelnden Produkt siegelbar ist, wobei die Folien über eine ihrer Seiten auf nicht reversible Weise miteinander verbunden sind.
Material nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die zwei Sterilisations-Verpackungsfolien (F1) und (F2) durch Verbindungspunkte derart verbunden sind, dass die Verbindungspunkte sich in getrennter Form an der Verbindungsgrenzfläche der Folien befinden.
Material nach einem der Ansprüche 1 bis 2, dadurch gekennzeichnet, dass die getrennten Verbindungspunkte an der Grenzfläche der Folien gleichmäßig verteilt sind.
Material nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass die Folien (F1) und (F2) durch einen Klebstoff verbunden sind.
Material nach einem vorstehenden Anspruch, dadurch gekennzeichnet, dass der Klebstoff aus den Haftklebstoffen ausgewählt ist.
Material nach einem der Ansprüche 4 oder 5, dadurch gekennzeichnet, dass der Klebstoff aus den heißschmelzenden Klebstoffen, genannt Hot-Melts, ausgewählt ist.
Material nach einem der Ansprüche 4 oder 5, dadurch gekennzeichnet, dass der Klebstoff ein selbstsiegelbarer Klebstoff, insbesondere ein Naturkautschuk, ist.
Material nach einem der Ansprüche 4 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass der Klebstoff ein poröser Klebstoff ist.
Material nach einem der Ansprüche 4 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass die aufgebrachte Menge an Klebstoff zwischen 1 und 20 g/m², vorzugsweise zwischen 5 und 10 g/m², beträgt.
Material nach einem der Ansprüche 4 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass der Klebstoff mittels Rastertiefdruck aufgebracht wird.
Material nach einem der Ansprüche 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet, dass eine der Folien (F1) direkt oder nach Beschichtung mit einem siegelnden Produkt siegelbar ist und dass die andere Folie (F2) eine Bakterienfiltrationseffizienz BFE über oder gleich derjenigen der Folie (F1) besitzt und dass diese Bakterienfiltrationseffizienz BFE zwischen 80 und 100% beträgt.
Material nach einem der Ansprüche 1 bis 11, dadurch gekennzeichnet, dass die Folie (F1) eine Papierfolie ist und umfasst: – zwischen 5 und 100 Gewichtsteile gegebenenfalls modifizierte Cellulosefasern, – zwischen 0 und 95 Gewichtsteile synthetische Fasern, wobei die Summe der Teile der Cellulose und der synthetischen Fasern 100 ausmacht; – zwischen 0 und 5% eines Feuchtigkeitsbeständigkeitsmittels, bezogen auf das Trockengewicht der Gesamtzusammensetzung der Folie, – zwischen 0 und 40%, bezogen auf das Trockengewicht der Gesamtzusammensetzung der Folie, eines Zusammenhaltemittels.
Material nach einem der Ansprüche 1 bis 12, dadurch gekennzeichnet, dass die Folie (F2) eine Papierfolie ist und umfasst: – zwischen 90 und 100 Gewichtsteile gegebenenfalls modifizierte Cellulosefasern, – zwischen 0 und 10 Gewichtsteile synthetische Fasern, wobei die Summe der Teile der Cellulose und der synthetischen Fasern 100 ausmacht; – zwischen 0 und 5% eines Feuchtigkeitsbeständigkeitsmittels, bezogen auf das Trockengewicht der Gesamtzusammensetzung der Folie, – zwischen 0 und 40%, bezogen auf das Trockengewicht der Gesamtzusammensetzung der Folie, eines Zusammenhaltemittels.
Material nach einem der Ansprüche 12 oder 13, dadurch gekennzeichnet, dass die synthetischen Fasern aus den Fasern von Homopolymeren oder Copolymeren von Polyolefinen, Polyester, Polyamid ausgewählt sind.
Material nach einem der Ansprüche 12 oder 14, dadurch gekennzeichnet, dass die synthetischen Fasern eine durchschnittliche Länge zwischen 1 und 30 mm und eine durchschnittliche Feinheit zwischen 0,4 und 5 dtex besitzen.
Material nach einem der Ansprüche 12 oder 13, dadurch gekennzeichnet, dass das Zusammenhaltemittel aus Amidonen, Polyvinylalkoholen, Acrylpolymeren oder Acrylaten ausgewählt ist.
Material nach einem der Ansprüche 12 bis 16, dadurch gekennzeichnet, dass das Zusammenhaltemittel auch der Verbindungsklebstoff zwischen den Folien (F1) und (F2) gemäß den Ansprüchen 4 bis 8 ist.
Material nach einem der Ansprüche 1 bis 17, dadurch gekennzeichnet, dass es auf einer seiner Seiten mit einem siegelnden Klebstoff bedeckt ist, der entweder ununterbrochen über seine gesamte Oberfläche oder in einem Gitter- oder Zonenmuster gleichmäßig verteilt ist.
Siegelbare Sterilisationsverpackung für medizinische Vorrichtungen, die sterilisiert werden müssen, dadurch gekennzeichnet, dass sie das Sterilisationsmaterial gemäß einem der vorstehenden Ansprüche umfasst.
Verpackung gemäß dem vorstehenden Anspruch, dadurch gekennzeichnet, dass die Folie (F2), welche die größere Bakterienfiltrationseffizienz BFE aufweist, sich auf der Außenseite der Verpackung befindet.
Verpackung gemäß einem der Ansprüche 19 oder 20, dadurch gekennzeichnet, dass sie aus dem Sterilisationsmaterial nach einem der Ansprüche 1 bis 18 und einem Film aus einem gasdichten thermoplastischen Polymer besteht, das gegen das Material auf mindestens einem Teil von dessen Umfang gesiegelt ist.
Verpackung gemäß einem der Ansprüche 19 oder 20, dadurch gekennzeichnet, dass sie aus dem Sterilisationsmaterial nach einem der Ansprüche 1 bis 18 besteht, das gegen sich selbst oder eine Papierfolie gesiegelt ist, die mit einem siegelnden Produkt, wie einer Schicht aus extrudiertem Polyethylen oder Poly(vinylacetat), beschichtet ist.
Verpackung gemäß einem der Ansprüche 19 oder 20, dadurch gekennzeichnet, dass sie aus einem steifen Behälter und einem Deckel besteht, der durch das Sterilisationsmaterial nach einem der Ansprüche 1 bis 18 gebildet ist.