ES2228106T3

ES2228106T3 - Material de envase de esterilizacion sellable.

Info

Publication number: ES2228106T3
Application number: ES99947547T
Authority: ES
Inventors: Philippe Herve; Agnes Paris-Jolly
Original assignee: ArjoWiggins SAS
Current assignee: ArjoWiggins SAS
Priority date: 1998-10-12
Filing date: 1999-10-12
Publication date: 2005-04-01
Anticipated expiration: 2019-10-12
Also published as: ATE275039T1; EP1037741A1; FR2784360A1; US6808691B1; FR2784360B1; DE69919838D1; WO2000021745A1; EP1037741B1; DE69919838T2; AU6095499A

Abstract

Material de envase de esterilización sellable para los dispositivos médicos que deben ser esterilizados, que tiene una resistencia media al estallido superior o igual a 200 kPa medida de acuerdo con la norma ISO 2758, una resistencia media al desgarro superior o igual a 300 mN medida de acuerdo con la norma europea EN 21974, una resistencia media al impacto medida de acuerdo con la norma ASTM D3420 superior o igual a 0, 4J y una eficacia en filtración bacteriana BFE superior o igual al 85 %, que tiene un gramaje comprendido entre 40 g/m2 y 250 g/m2, preferentemente, entre 90 g/m2 y 250 g/m2, medido de acuerdo con la norma ISO 536, y que comprende, al menos, dos hojas de envase de esterilización (F1) y (F2), siendo, al menos, una sellable directamente o después del recubrimiento con un producto sellante, estando unidas entre sí las citadas hojas por una de sus caras de modo no reversible.

Description

Material de envase de esterilización sellable.

La presente invención se refiere a un material de envase de esterilización sellable para los dispositivos médicos que deben ser esterilizados, así como al propio envase de esterilización.

Se conocen ya envases de esterilización sellables para dispositivos médicos que deben ser esterilizados, especialmente, instrumentos o materiales reutilizables, como, por ejemplo, las sondas, los escalpelos, las pinzas, las tijeras, las agujas.

En efecto, para esterilizar los dispositivos médicos, puede utilizarse un envase de esterilización sellable en caliente, o a presión, que puede ser un envase flexible o semirrígido, en forma de un saquete, de una bolsa, de una funda o de un blister o, también, un envase rígido.

El envase rígido es un contenedor constituido por un recipiente, en general plástico y termoconformado, que contendrá los dispositivos médicos que hay que esterilizar y que será cerrado después por un opérculo que puede ser una hoja de papel barrera a los microorganismos y sellable. Esta hoja es una hoja barrera semejante a la utilizada para el otro tipo de envase descrito más adelante.

El envase flexible o semirrígido en forma de un saquete, de una bolsa, de una funda o de un blister, es un envase constituido por una parte (1) que puede ser de material sintético y por una hoja de papel (2) que tiene una permeabilidad específica, sellados entre sí a lo largo de un cierto perímetro de acuerdo con la forma deseada para el envase, dejándose una abertura más o menos grande a fin de poder introducir los objetos. Los objetos que hay que esterilizar se colocan en el interior del envase y después se sella completamente el citado envase. La parte (1) de material sintético puede ser una película termoplástica como el polietileno o el polipropileno. Esta película es, en general, impermeable a los gases y al vapor de agua y, además, transparente a fin de ver el contenido del envase. En lugar de la película plástica, puede utilizarse, también, una hoja semejante a la hoja de papel (2) que tenga una permeabilidad específica dada o una hoja de papel recubierta con un producto sellante como una capa de polietileno extruído o de poli(acetato de vinilo).

En el caso de un blister se utiliza una película plástica flexible que es termoconformada de acuerdo con la forma del dispositivo que hay que envasar.

La hoja de papel (2) tiene una permeabilidad específica que la hace barrera a los microorganismos, pero que permite dejar pasar los agentes esterilizantes a fin de realizar la esterilización del envase cerrado y de su contenido por métodos de esterilización que utilizan como agentes esterilizantes el vapor de agua o gases esterilizantes como el óxido de etileno. El envase puede ser esterilizado, también, por radiaciones ionizantes como las radiaciones gamma o beta.

Estos envases ofrecen, ventajosamente, la posibilidad de envasar individualmente los objetos y de ser abiertos solamente si es necesario en el momento de la utilización del objeto esterilizado. Estos, por tanto, permiten un almacenaje de los objetos esterilizados en buenas condiciones de esterilidad.

De modo más detallado, la hoja de papel (2) utilizable para formar envases se obtiene por vía húmeda de acuerdo con un procedimiento de fabricación de papel por goteo de una suspensión acuosa de fibras de celulosa que comprende, en general, un agente de resistencia húmeda. Además, puede introducirse un agente de cohesión, en masa en la suspensión acuosa de las fibras, o por un tratamiento en la superficie de la hoja húmeda, para reforzar mecánicamente la hoja. Por otra parte, puede introducirse, también, un agente de encolado, ya sea en masa en la suspensión acuosa de las fibras, o por un tratamiento en superficie de la hoja húmeda, a fin de disminuir la absorción del agua por la hoja. A continuación, se seca la hoja.

Esta hoja puede ser recubierta en una de sus caras, uniformemente, con una capa continua o según motivos, especialmente parrillas o zonas, con un adhesivo sellante en caliente y/o a presión. A continuación, ésta es sellada contra una película plástica u otra hoja de papel barrera a los microorganismos, a lo largo de un cierto perímetro según la forma deseada para el envase, dejando al mismo tiempo una abertura. En ciertos casos, la hoja de papel no es recubierta con un adhesivo de este tipo, porque, gracias a su composición, que comprende un compuesto que tiene propiedades termosellantes como, por ejemplo, el almidón, o también un polímero termoplástico en forma de fibras o introducido en forma de una emulsión acuosa estable (látex), ésta puede ser termosellada directamente contra una película termoplástica.

Los envases son recortados en el formato adecuado.

La permeabilidad específica de estas hojas de papel se obtiene por una elección de las pastas celulósicas, que comprenden, en general, entre el 0% y el 70%, en peso de fibras cortas y el complemento a 100 de fibras largas, de su refinado (de no refinadas a un refinado de 40 grados Schoepper-Riegler), y por reglajes de la máquina de papel conocidos por el experto en la técnica. El enmarañamiento de las fibras de la hoja permite tener un compromiso entre la porosidad de la hoja y el diámetro de los poros que crea esta permeabilidad específica necesaria, y un camino tortuoso para dejar penetrar las moléculas de vapor de agua o de gases esterilizantes sin dejar atravesar los polvos portadores de bacterias u otros microorganismos. En el ámbito de los envases de esterilización sellables, se recomienda una media del diámetro de poros equivalente que no sobrepase de 35 \mum y que ningún valor individual de diámetro sobrepase de 50 \mum, de acuerdo con la norma BS 3321:1986.

En la solicitud de la patente inglesa GB 1559843, se ha descrito un saquete de esterilización, formado, en un lado, por una película termoplástica impermeable (1) y, en el otro, por un complejo (3) hoja de papel/película termoplástica impermeable sellada a una hoja de papel (2) barrera y permeable a los agentes esterilizantes (gases o vapor de agua), siendo el complejo de una longitud inferior a los otros constituyentes de modo que los agentes esterilizantes puedan penetrar en la zona de la hoja (2) restante permeable. La constitución de este envase tiene por objeto proteger los objetos esterilizados durante la apertura del saquete. Éste impide, en particular, que las partículas que pudieran ser arrancadas de la hoja de papel (2) durante la apertura, se depositen sobre los objetos. Sin embargo, éste presenta el inconveniente de ser poco práctico en su fabricación porque es necesario ensamblar hojas de longitud diferentes y los agentes esterilizantes solamente pueden penetrar en una zona reducida, lo que puede ser perjudicial para una buena esterilización.

Por otra parte, se conocen hojas para envases de esterilización sellables a base únicamente de fibras de celulosa (sin fibras sintéticas) que son fabricadas y comercializadas por ARJO WIGGINS con las marcas ETHYPEL ® y PROPYEL ® en Europa. Estas hojas tienen una barrera bacteriana elevada, pero tienen una resistencia mecánica que puede considerarse insuficiente, incluso si éstas han sido tratadas en superficie por un agente reforzador como el almidón, el polialcohol de vinilo o un látex acrílico, cuando se desea envasar objetos pesados o contundentes.

Se han propuesto, entonces, hojas de papelería reforzadas con fibras sintéticas en mezcla con las fibras de celulosa. Por ejemplo, las hojas de este tipo que comprenden fibras sintéticas de poliéster, son vendidas por ARJO WIGGINS con la marca STERISHEET ® en Europa. Para un gramaje equivalente, estas hojas, denominadas reforzadas, tienen una resistencia mecánica superior a las hojas puramente celulósicas, pero en cambio su barrera bacteriana es un poco menos elevada.

Se han propuesto, también, otras hojas de envase de esterilización que son hojas de no tejidos obtenidos por vía seca y que solamente comprenden fibras sintéticas unidas en caliente. Por ejemplo, hojas de fibras de polietileno de este tipo son comercializadas con la marca TYVEK ® por la sociedad Du Point de Nemours. Estas hojas presentan una gran resistencia mecánica. Sin embargo, un inconveniente de estas hojas es que su aspecto por transparencia es muy heterogéneo, es decir, que la repartición de las fibras es muy irregular y, por tanto, que la permeabilidad de la hoja no es uniforme. Así, en ciertos lugares, la hoja puede presentar poros de diámetro demasiado importante.

Estas hojas puramente sintéticas tienen, además, el inconveniente de tener tiempos de biodegradabilidad extremadamente largos. Por otra parte, éstas son más caras.

Se busca, por tanto, que una hoja de envase de esterilización presente simultánea y obligatoriamente varias propiedades.

Una de las propiedades es que la hoja debe ser resistente al desgarro. En efecto, como ésta está destinada a hacer envases que van a contener objetos que pueden ser pesados o contundentes, ésta corre el riesgo de ser desgarrada o perforada por estos objetos durante la manipulación de los citados envases. En el caso de un envase de esterilización sellable, se busca una resistencia media al desgarro superior a 300 mN medida de acuerdo con la norma europea EN 21974.

Otra propiedad mecánica es que la hoja debe ser resistente al estallido. En efecto, durante la esterilización de los envases, ésta puede ser sometida a una presión durante la inyección de los gases esterilizantes y a una gran depresión posterior durante la evacuación de los gases, que debe ser completa. En el caso de un envase de esterilización sellable, se busca una resistencia al estallido superior o igual a 200 kPa medida de acuerdo con la norma ISO 2758.

Además, otra propiedad mecánica de la hoja es su resistencia al impacto. En el caso de un envase de esterilización sellable, se busca una resistencia, caracterizada por su resistencia al impacto de un péndulo determinada de acuerdo con la norma ASTM D3420, que sea superior o igual a 0,40 Julios.

Otra propiedad es que la hoja debe ser permeable a los agentes esterilizantes. En efecto, como se ha descrito anteriormente, cuando se introduce el objeto en el envase, después de que se ha sellado éste, se somete el conjunto a la acción de gases esterilizantes o de vapor de agua. En el caso de un envase de esterilización sellable, se busca una permeabilidad al aire medida de acuerdo con la norma ISO 5636-3, método BENDTSEN superior a 0,2 \mum/(Pa.s).

Sin embargo, otra propiedad es que la hoja debe ser barrera para las bacterias u otros microorganismos para mantener la esterilidad del envase, es decir, que es necesario que los microorganismos no puedan penetrar en el interior del envase después de la esterilización. Es necesario, por tanto, que la media de los diámetros más elevados de los poros no sea demasiado grande y que no haya poros con un diámetro demasiado elevado. Esta propiedad barrera puede estar caracterizada por la eficacia en filtración bacteriana, denominada corrientemente con las iniciales de su terminología inglesa BFE (Bacterial Filtration Efficiency); ésta se expresa en un porcentaje que representa el porcentaje de bacterias detenidas por la hoja. En el caso de un envase de esterilización sellable, se busca una BFE de, al menos, un 85%.

Otra propiedad es que esta hoja sea sellable, ya sea por su composición, o bien por su aptitud para recibir una capa sellante.

Otra propiedad buscada para estas hojas es que permitan una apertura aséptica del envase después de la esterilización. Esta apertura consiste en que, cuando se abra el envase esterilizado, no haya fibras u otras partículas de la hoja que se separen y se depositen sobre los objetos esterilizados. Por esto, la apertura del envase debe hacerse sin arrancar la hoja. Se dice que las hojas son pelables.

Otra propiedad buscada para el envase obtenido es que las fuerzas de sellado deben ser suficientes para evitar que el envase se abra inadecuadamente.

Por tanto, cuanto más pesados sean los dispositivos que hay que esterilizar, mayor debe ser la fuerza de sellado del envase, a fin de que el envase no se abra bajo su peso. Ahora bien, cuanto más se aumenta esta fuerza, mayor es el riego de arranque de la hoja durante la apertura. Es necesario, por tanto, que la hoja tenga, también, una gran cohesión de superficie y/o interna para tener una buena apertura aséptica.

Por tanto, es necesario que las hojas de envase de esterilización sean, a la vez, resistentes mecánicamente, permeables a los gases esterilizantes y barreras a los microorganismos.

Aumentando el gramaje de las hojas, es posible mejorar alguna de estas características, sin obtener, sin embargo, el conjunto de todas las características buscadas y, además, esto aumenta su coste. Por otra parte, si se intenta reforzar la superficie de las hojas, para tener, por ejemplo, una mayor cohesión, impregnándola con un producto reforzador, se abre su estructura y se disminuye, entonces, su eficacia en filtración bacteriana. Ensayos hechos con la hoja del ejemplo 5 comparativo mencionado más adelante han mostrado este hecho.

El problema es, por tanto, obtener una hoja de envase de esterilización que presente las propiedades requeridas expuestas anteriormente, en particular, que presente, a la vez, una resistencia mecánica global muy grande y una alta barrera microbiana, y esto, minimizando al mismo tiempo su gramaje.

La Solicitante ha encontrado que uniendo entre sí dos hojas de envase de esterilización por una de sus caras de modo no reversible, especialmente, por contrapegado, se obtiene un material que responde al problema, porque éste presenta todas las características buscadas y, además, el citado material es globalmente superior a una hoja simple de envase de esterilización que tuviera el mismo gramaje que el citado material.

Así, la invención facilita un material de envase de esterilización sellable para los dispositivos médicos que deben ser esterilizados, que tiene una resistencia media al estallido superior o igual a 200 kPa medida de acuerdo con la norma ISO 2768, una resistencia media al desgarro superior o igual 300 mN medida de acuerdo con la norma europea EN 21974, una resistencia media al impacto medida de acuerdo con la norma ASTM D3420 superior o igual a 0,4J y una eficacia en filtración bacteriana BFE superior o igual al 85%, que tiene un gramaje comprendido entre 40 g/m^{2} y 250 g/m^{2}, preferentemente, entre 70 g/m^{2}y 250 g/m^{2}, medido de acuerdo con la norma ISO 536, y que comprende, al menos, dos hojas de envase de esterilización sellables (F1) y (F2), de las cuales, al menos, una de las hojas es sellable directamente o después del recubrimiento con un producto sellante, estando unidas entre sí las citadas dos hojas por una de sus caras de modo no reversible. Se entiende por el hecho de que las dos hojas están unidas de modo no reversible que las dos hojas no pueden ser separadas sin que, al menos una, sea desgarrada, es decir, que la fuerza de unión entre las dos hojas sea superior a la menor de las fuerzas de cohesión de las
hojas.

Preferentemente, el material de acuerdo con la invención tiene una eficacia en filtración bacteriana BFE superior o igual al 90% y también, preferentemente, al 95%.

De modo más particular, la invención facilita un material que se caracteriza por el hecho de que las dos hojas de envase de esterilización (F1) y (F2) están unidas por puntos de unión tales que los citados puntos de unión están en forma discreta en la interfaz de unión de las hojas.

Preferentemente, el material se caracteriza por el hecho de que los puntos de unión discretos están repartidos uniformemente en la interfaz de las hojas.

Las hojas (F1) y (F2) pueden ser unidas por cualquier técnica que permita que el material resultante del ensamblaje de las hojas tenga una buena permeabilidad a los agentes esterilizantes y una buena barrera a los microorganismos. Por consiguiente, no es necesario que la interfaz de las hojas ensambladas sea demasiado obturante. Puede tratarse de cualquier técnica que permita hacer puntos de unión discretos entre las hojas, como la unión en caliente, por ondas de radio de alta frecuencia, ultrasonidos o por un medio del depósito adaptado de un adhesivo, o también por utilización de un adhesivo poroso.

De acuerdo con un modo preferido de la invención, el material se caracteriza por el hecho de que las hojas (F1) y (F2) están unidas por un adhesivo.

De acuerdo con un modo de realización particular de la invención, el adhesivo es depositado por un procedimiento de satinado por heliograbado con cilindro tramado, es decir, que el cilindro tiene una trama con células espaciadas regularmente o de acuerdo con una parrilla o con otros motivos.

El adhesivo puede ser una cola utilizada, habitualmente, en el ámbito del contrapegado de papel, como el almidón, algunos polímeros utilizados en forma de emulsión acuosa estable, como, en particular, los poliacrilatos, los poliuretanos, los copolímeros estireno-butadieno eventualmente carboxilados; puede tratarse de un adhesivo sensible a la presión, conocido con la denominación de adhesivo PSA, o de un adhesivo fusible en caliente como los adhesivos denominados hot-melts.

Así, de acuerdo con un caso particular de la invención, el adhesivo es elegido entre los adhesivos sensibles a la presión.

De acuerdo con otro caso particular de la invención, el adhesivo es elegido entre los adhesivos fusibles en caliente, denominados hot-melts.

De acuerdo con un caso particular de la invención, el adhesivo es un adhesivo autosellable, en particular, el caucho natural.

En efecto, puede utilizarse, ventajosamente, un adhesivo como el caucho natural, el cis-poliisopreno 1-4, que tiene la particularidad de pegarse solamente sobre sí mismo y, por tanto, de poder bobinar fácilmente hojas que han sido recubiertas con éste. Pueden pegarse, entonces, entre sí dos hojas ya recubiertas así, en línea en la máquina de fabricación, en particular, una máquina de papel, sin tener que depositar posteriormente un adhesivo, poniendo la cara recubierta de una hoja contra la cara recubierta de la otra hoja. El ensamblaje de las hojas puede hacerse en la máquina de fabricación si ésta tiene el equipo adecuado.

De acuerdo con un caso particular de la invención, el adhesivo es un adhesivo poroso. Este adhesivo poroso puede ser preparado formando poros en un adhesivo conocido, ya sea por la acción de una reacción química que produzca un gas, y esto antes, durante y después del depósito del adhesivo, o inyectando un gas inerte o aire en el adhesivo, antes o durante su depósito sobre una de las hojas.

Además, el adhesivo, como todos los otros constituyentes del material, debe ser seleccionado de acuerdo con criterios de no toxicidad, habida cuenta del destino del material, apoyándose, por ejemplo, en la norma ISO 10993-5 relativa a la caracterización de no citotoxicidad de un material.

Este adhesivo puede tener, a la vez, características de una cola y, también, un carácter de reforzador mecánico de las hojas, por tanto, del material.

El adhesivo puede ser depositado sobre la superficie de una de las hojas o de cada una de las hojas.

La cantidad de adhesivo depositada será la más pequeña posible, pero deberá asegurar una unión permanente entre las hojas en condiciones asociadas con el destino del material, en particular, después de haber sido sometidas a la esterilización.

Preferentemente, la cantidad de adhesivo depositada está comprendida entre 1 g/m^{2} y 20 g/m^{2} y, de modo más particular, entre 5 g/m^{2} y 10 g/m^{2}.

La hoja (F1) puede ser una hoja obtenida por vía papelera que comprende únicamente fibras celulósicas, eventualmente modificadas, como las fibras de rayón obtenidas por el procedimiento sódico de la viscosa, o fibras de celulosa regeneradas en medio disolvente como las comercializadas con las marcas Lyocell ® o Tencel ®, en mezcla con un agente de resistencia húmeda y un agente de refuerzo del papel añadido en masa o en superficie, como un alcohol polivinílico, un almidón o un polímero añadido en forma de una emulsión acuosa estable (látex), especialmente, los polímeros acrílicos o acrilatos.

La hoja (F1) puede ser, también, una hoja obtenida por vía papelera que comprende fibras de celulosa, eventualmente modificada, como las fibras de rayón obtenidas por el procedimiento sódico de la viscosa o fibras de celulosa regeneradas en medio disolvente, como las comercializadas con las marcas Lyocell ® o Tencel ®, en mezcla con fibras sintéticas, estando unidas todas estas fibras por termopegado, por hidroligadura o por vía química, gracias a la adición en masa, o gracias a un tratamiento de superficie como en prensa encoladora, o por pulverización de un agente aglomerante utilizado habitualmente en papelería, como un alcohol polivinílico, un almidón o un polímero añadido en forma de una emulsión acuosa estable (látex). En particular, las fibras sintéticas están en cantidades comprendidas entre 5 partes y 95 partes en peso seco, formando la suma total de las fibras 100
partes.

Así, la invención facilita un material que se caracteriza por el hecho de que la hoja (F1) es una hoja de papelería que comprende:

-: entre 5 partes y 100 partes en peso de fibras de celulosa, eventualmente modificada,

-: entre 0 y 95 partes en peso de fibras sintéticas, formando la suma de las partes de fibras celulósicas y sintéticas 100.

-: entre 0 y el 5%, en peso seco de la composición total de la hoja, de un agente de resistencia húmeda,

-: entre 0 y el 40%, en peso seco de la composición total de la hoja, de un agente de cohesión.

La hojas pueden ser, eventualmente, rizadas, microrrizadas o grabadas en relieve en seco. Éstas pueden ser coloreadas o matizadas.

Pueden utilizarse, también, hojas que solamente comprenden fibras sintéticas, en particular, de tipo no tejidas, aunque se prefiere las que comprenden, al menos en parte, fibras celulósicas, porque éstas tienen una mejor biodegradabilidad.

La hoja (F2) puede ser una hoja obtenida por vía papelera que comprende únicamente fibras de celulosa, eventualmente modificada, como las fibras de rayón obtenidas por el procedimiento sódico de la viscosa, o fibras de celulosa regeneradas en medio disolvente, como las comercializadas con las marcas Lyocell ® o Tencel ®, en mezcla con un agente de resistencia húmeda.

La hoja (F2) puede ser, también, una hoja que comprenda los mismos compuestos que las hojas (F1) descritas anteriormente, preferentemente, con fibras sintéticas o microfibras que aportan un mejor nivel de filtración microbiana.

En particular, la invención facilita un material que se caracteriza por el hecho de que la hoja (F2) es una hoja de papel y que comprende:

-: entre 90 partes y 100 partes en peso de fibras de celulosa, eventualmente modificada,

-: entre 0 y 10 partes en peso de fibras sintéticas, formando la suma de las partes de fibras celulósicas y sintéticas 100.

Preferentemente, las fibras sintéticas son elegidas entre las fibras de homopolímeros y de copolímeros de olefinas, de poliamida y sus mezclas. Estas fibras pueden ser, también, fibras biocomponentes que tienen un núcleo y una envuelta de naturalezas químicas diferentes y/o de características diferentes, como, por ejemplo, sus puntos de fusión. Estas fibras pueden ser fibras cortadas.

Las fibras sintéticas tienen, preferentemente, una longitud comprendida entre 1 mm y 30 mm y, por otra parte, un titulo comprendido entre 0,4 dtex y 5 dtex.

De acuerdo con un modo particular de la invención, el agente de cohesión es, también, el adhesivo de unión entre las hojas (F1) y (F2).

El material obtenido podrá utilizarse, entonces, para hacer envases sellables destinados a la esterilización de dispositivos médicos de acuerdo con las puestas en práctica conocidas en este ámbito y, por ejemplo, como las expuestas anteriormente en la descripción de la técnica anterior.

Así, la invención facilita un envase de esterilización sellable para los dispositivos médicos que deben ser esterilizados, que se caracteriza por el hecho de que comprende el citado material de envase de esterilización.

En particular, la invención facilita un envase que se caracteriza por el hecho de que la hoja (F2) que tiene la mayor eficacia en filtración bacteriana BFE está situada al exterior del envase.

De acuerdo con un modo particular, la invención facilita un envase que se caracteriza por el hecho de que está constituido por el citado material de esterilización y por una película de polímero termoplástico impermeable a los gases que es sellada contra el citado material a lo largo de una parte de su perímetro.

De acuerdo con otro modo particular, la invención facilita un envase que se caracteriza por el hecho de que está constituido por el citado material de esterilización sellado contra sí mismo o por una hoja de papel recubierto con un producto sellante como una capa de polietileno extruído o de poli(acetato de vinilo).

De acuerdo con otro modo particular, la invención facilita un envase que se caracteriza por el hecho de que está constituido por un contenedor rígido y por un opérculo formado por el citado material de esterilización.

Aunque la invención se refiere, preferentemente, a la unión de dos hojas, ésta no está limitada a la utilización de dos hojas solamente, el experto en la técnica sabrá adaptar los gramajes y características de las diferentes hojas de acuerdo con la enseñanza general de la presente descripción.

La invención se comprenderá mejor con la ayuda de ejemplos, no limitativos, de acuerdo con la invención y de los ejemplos comparativos descritos más adelante.

Ejemplo 1

De acuerdo con la invención

- Realización de una hoja de envase (F1):

: Se realiza la hoja en una máquina de papel Foudrinier.

: Se ponen en suspensión en medio acuoso fibras de celulosa y fibras sintéticas de poliéster en proporciones respectivas de 90 partes y 10 partes en peso seco.

: Las fibras de celulosa son una mezcla de un 20%, en peso de fibras cortas y de su complemento a 100 de fibras largas, estando las fibras refinadas a 25º SR. Las fibras de poliéster tienen una longitud comprendida entre 5 mm y 25 mm y un título de 1,7 dtex. A esta suspensión, se añade un 0,26%, en peso seco de la composición total de la hoja, de un agente de resistencia húmeda de tipo PAE (poliamida-epicloridrina) y un 1%, en peso seco de la composición total de la hoja, de un almidón catiónico como agente de cohesión interna.

: Se deja escurrir esta suspensión sobre la tela de la máquina para formar la hoja.

: Se impregna la hoja en prensa encoladora con un agente de cohesión sintético acrílico introducido en forma de una emulsión acuosa estabilizada. Este agente acrílico está presente a razón de 8 g/m^{2} en peso seco.

: Se seca la hoja, aproximadamente, a 120ºC.

: La hoja tiene, entonces, un gramaje de 47,4 g/m^{2}.

- Realización de una hoja de envase (F2):

: Se realiza la hoja en una máquina de papel Foudrinier.

: Se ponen en suspensión en medio acuoso fibras de celulosa. Las fibras de celulosa son una mezcla de un 20%, en peso de fibras cortas y de su complemento a 100 (o sea el 80%) de fibras largas, estando las fibras refinadas a 25º SR. A esta suspensión, se añade un 0,26%, en peso seco de la composición total de la hoja, de un agente de resistencia húmeda de tipo PAE (poliamida-epicloridrina), 0.15%, en peso seco de la composición total de la hoja, de un agente de pegado de tipo AKD (dímero de alquilciteno) y un 1%, en peso seco de la composición total de la hoja, de un almidón catiónico como agente de cohesión interna.

: Se impregna la hoja en prensa encoladora con un agente de cohesión soluble en el agua que es un almidón. Este agente está presente a razón de 0,5 g/m^{2} en peso seco de la composición total de la hoja.

: Se seca la hoja, aproximadamente, a 120ºC.

: La hoja tiene, entonces, un gramaje de 61,3 g/m^{2}.

- Contrapegado de las hojas (F1) y (F2) para formar el material de acuerdo con la invención:

: Se deposita sobre la cara de una de las hojas una cola a base de copolímeros vinílicos en medio acuoso. La cola es depositada a razón de 6,3 g/m^{2}, por un sistema de satinado por heliograbado de cilindro tramado. Se unen las dos hojas anteriormente fabricadas por el paso entre rodillos. Se seca la hoja, aproximadamente, a 150ºC.

: Se bobina el material obtenido.

: El gramaje del material es de 114 g/m^{2}.

- Realización del envase de esterilización:

: Por heliograbado, se recubre el material en el lado de la hoja (F1) con una laca termosellante a base de un copolímero acetato de vinilo - etileno en medio acuoso, a razón de 4 g/m^{2} en peso seco. Se seca el material recubierto. Se bobina.

: En una soldadora-recortadora, se ensamblan por termopegado el material recubierto y una película termoplástca de polietileno de modo que se forman saquetes sellados en tres lados y un lado abierto. A continuación se recortan los saquetes.

: Los saquetes podrán utilizarse para esterilizar dispositivos médicos que se hayan introducido en ellos.

Ejemplo 2

De acuerdo con la invención

- Realización de una hoja de envase (F1):

: Se realiza la hoja en una máquina de papel Foudrinier.

: Se ponen en suspensión en medio acuoso fibras de celulosa. A esta suspensión, se añade un 0,26%, en peso seco de la composición total de la hoja, de un agente de resistencia húmeda de tipo PAE (poliamida-epicloridrina), 0,10%, en peso seco de la composición total de la hoja, de un agente de pegado de tipo denominado AKD (dímero de alquilceteno) y el 1%, en peso seco de la composición total de la hoja, de un almidón catiónico como agente de cohesión interna.

: Se seca la hoja, aproximadamente, a 120ºC.

: La hoja tiene, entonces, un gramaje de 42,4 g/m^{2}.

- Realización de una hoja de envase (F2): se realiza la misma hoja de envase (F2) que en el ejemplo 1

Contrapegado de las hojas (F1) y (F2) para formar el material de acuerdo con la invención:

: Se deposita sobre la cara de una de las hojas una cola a base de copolímeros vinílicos en medio acuoso. La cola se deposita a razón de 10,3 g/m^{2}, por un sistema de satinado por heliograbado de cilindro tramado. Se unen las dos hojas anteriormente fabricadas por paso entre rodillos. Se seca la hoja, aproximadamente a 150ºC.

: Se bobina el material obtenido

: El gramaje del material es de 114 g/m^{2}.

- Realización del envase de esterilización: se realiza un envase como en el ejemplo 1.

Ejemplo 3

- Realización de una hoja de envase (F1):

: Se realiza la hoja en una máquina de papel Foudrinier.

: Se ponen en suspensión en medio acuoso fibras de celulosa. A esta suspensión, se añade un 0,26%, en peso seco de la composición total de la hoja, de un agente de resistencia húmeda de tipo PAE (poliamida-epicloridrina), un 0,12%, en peso seco de la composición total de la hoja, de un agente de pegado de tipo denominado AKD (dímero de alquilceteno) y un 1%, en peso seco de la composición total de la hoja, de un almidón catiónico como agente de cohesión interna.

: Se impregna la hoja en prensa encoladora con un agente de cohesión sintético acrílico introducido en forma de una emulsión acuosa estabilizada. Este agente acrílico está presente a razón de 4 g/m^{2} en peso seco.

: Se seca la hoja, aproximadamente, a 120ºC.

: La hoja tiene, entonces, un gramaje de 45,4 g/m^{2}.

: Se realiza un micropegado de la hoja rizándola en seco.

- Realización de una hoja de envase (F2): se toma la hoja (F2) descrita en el ejemplo 1:

Las hojas (F1) y (F2) son unidas como en el ejemplo 2 con una cantidad de 6,3 g/m^{2} de esta cola depositada.

Ejemplo 4

(Comparativo)

Este ejemplo consiste en una hoja de envase de esterilización, destinada al recubrimiento por un producto sellante, que comprende, hasta donde se conoce, fibras puramente celulósicas y una alta tasa de polímero introducido en forma de una suspensión acuosa (látex), a la vez, en masa y en superficie de la hoja. Esta hoja es fabricada y comercializada en un gramaje de 115 g/m^{2} por la sociedad KIMBERLY CLARK.

Ejemplo 5

Comparativo

Se realiza la hoja en una máquina de papel Foudrinier.

Se ponen en suspensión en medio acuoso fibras de celulosa. A esta suspensión, se añade un 0,26%, en peso seco de la composición total de la hoja, de un agente de resistencia húmeda de tipo PAE (poliamida-epicloridrina), 0,17%, en peso seco de la composición total de la hoja, de un agente de pegado de tipo denominado AKD (dímero de alquiceteno) y un 1%, en peso seco de la composición total de la hoja, de un almidón catiónico como agente de cohesión interna.

Se deja escurrir esta suspensión sobre la tela de la máquina para formar la hoja.

Se impregna la hoja en prensa encoladora con una mezcla de almidón y de agente de encolado. Esta mezcla está presente a razón de 1 g/m^{2} en peso seco.

Su gramaje es de 115 g/m^{2}.

Resultados

Las mediciones determinadas según los métodos expuestos más adelante, en las muestras de los ejemplos 1 y 4 y 5 se presentan en la tabla 1 y las de los ejemplos 2 y 3 en la tabla 2. Estando rizada la hoja (F1) del ejemplo 3, no se da su permeabilidad, porque ésta no puede determinarse por el método BENDTSEN.

Estos resultados muestran que, por una parte, la eficacia de barrera bacteriana y, por otra, la resistencia mecánica global y en particular la resistencia al impacto, así como la resistencia al arranque, son mejores en los materiales de acuerdo con la invención, que en simples hojas de envase de esterilización del mismo gramaje.

En particular, en la tabla 1, se mantienen las características físicas y bacteriostáticas de las hojas y materiales de los ejemplos 1, 4 y 5, antes y después de la esterilización frente a las radiaciones gamma.

La muestra que hay que ensayar ha sido sometida a una fuente de Cobalto 60, fuente de radiaciones ionizantes, denominadas gamma. La dosis de las radiaciones absorbidas por la muestra es de 50 kGy.

Se conoce que las características se alteran por la esterilización con radiaciones, en particular, en los productos a base de celulosa, sin embargo, la tabla 1 muestra que el complejo de acuerdo con la invención conserva características de niveles aceptables.

Ejemplos 6 a 10

Se realizan materiales contrapegados de gramajes diferentes, entre 70 g/m^{2}y 280 g/m^{2}, del mismo modo que el descrito en el ejemplo 1, utilizando hojas F1 y F2 que tienen, respectivamente, las composiciones del ejemplo 1, pero de gramajes variables. La cantidad de cola de contrapegado es casi constante y es de, aproximadamente, 5,5 g/m^{2} en seco.

Las características físicas y bacteriostáticas de las hojas F1 y F2 y de los materiales F1/F2 obtenidos, se dan en la tabla 3.

Esta tabla 3 muestra que todas las características del material F1/F2 son elevadas con respecto a las características de las hojas de base y, en particular, aparece que la resistencia al arranque resulta netamente mejorada.

Ejemplos 11 a 14

Se realizan materiales contrapegados en un gramaje dado, del mismo modo que el descrito en el ejemplo 1, utilizando hojas F1 y F2, que tienen, respectivamente, las composiciones del ejemplo 1 y se hace variar la cantidad de la cola de contrapegado depositada entre 1,5 g/m^{2}y 20 g/m^{2} en seco.

Las características físicas y bacteriostáticas de las hojas F1 y F2 y de los materiales F1/F2 obtenidos se dan en la tabla 4.

Esta tabla 4 muestra que todas las características del material F1/F2 son elevadas con respecto a las características de las hojas de base y, en particular, aparece que la resistencia al arranque resulta netamente mejorada.

Métodos de caracterización

Las hojas (F1) y (F2) y los materiales se han caracterizado por los métodos indicados anteriormente.

Las mediciones, salvo BFE, se han hecho en muestras preparadas de acuerdo con la norma europea EN 20187 (equivalente a la norma ISO 187: 1995) según la cual la temperatura debe mantenerse a 23ºC y la humedad relativa al 60%.

Las mediciones son la media de las mediciones determinadas en cada cara de las muestras.

El gramaje se determina de acuerdo con la norma internacional ISO 536.

La resistencia media al desgarro (sentido de la marcha y sentido transversal) se mide de acuerdo con la norma europea EN 21974 y que corresponde a la norma internacional ISO-1974: 1990 (método Elmendorf).

La resistencia media al estallido en seco se mide de acuerdo con la norma ISO 2758.

La resistencia media al impacto por péndulo se expresa por una energía de rotura determinada de acuerdo con la norma americana ASTM D3420 en un aparato de marca SPENCER, con un péndulo 800. Cuando se llega al valor límite determinable por el material, se ha mencionado en la tabla " superior a ".

La permeabilidad media al aire se mide de acuerdo con la norma ISO 5636/3 (método Bendtsen). Este método no se aplica a las hojas rizadas.

La media del diámetro de los poros equivalente se mide de acuerdo con la norma inglesa BS 3321: 1986.

La eficacia en filtración bacteriana BFE se determina de acuerdo con el método publicado por la asociación americana EDANA con la referencia 180.0-89 de febrero de 1996.

La adecuada cohesión del material para tener la aptitud a la apertura aséptica (pelabilidad) se determina por el ensayo de resistencia al arranque con cinta adhesiva. Este ensayo se efectúa aplicando una cinta adhesiva que tiene una anchura comprendida entre 1,27 cm y 1,90 cm en la cara de la hoja F1 del complejo F1/F2. Se sella la cinta adhesiva a 116ºC y a una presión de 278 kPa durante 2 segundos. Se deja enfriar y después se pela la cinta a velocidad constante con un ángulo de 180 grados. Se aprecia visualmente el arranque de las partículas en la cinta adhesiva.

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(Tabla pasa a página siguiente)

TABLA 1

1

TABLA 2

2

TABLA 3

3

TABLA 4

4

Claims

1. Material de envase de esterilización sellable para los dispositivos médicos que deben ser esterilizados, que tiene una resistencia media al estallido superior o igual a 200 kPa medida de acuerdo con la norma ISO 2758, una resistencia media al desgarro superior o igual a 300 mN medida de acuerdo con la norma europea EN 21974, una resistencia media al impacto medida de acuerdo con la norma ASTM D3420 superior o igual a 0,4J y una eficacia en filtración bacteriana BFE superior o igual al 85%, que tiene un gramaje comprendido entre 40 g/m^{2} y 250 g/m^{2}, preferentemente, entre 90 g/m^{2} y 250 g/m^{2}, medido de acuerdo con la norma ISO 536, y que comprende, al menos, dos hojas de envase de esterilización (F1) y (F2), siendo, al menos, una sellable directamente o después del recubrimiento con un producto sellante, estando unidas entre sí las citadas hojas por una de sus caras de modo no reversible.

2. Material de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizado por el hecho de que las dos hojas de envase de esterilización (F1) y (F2) están unidas por puntos de unión tal que los citados puntos de unión están en forma discreta en la interfaz de unión de las hojas.

3. Material de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 2, caracterizado por el hecho de que los puntos de unión discretos están repartidos a lo largo de la interfaz de las hojas.

4. Material de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado por el hecho de que las hojas (F1) y (F2) están unidas por un adhesivo.

5. Material de acuerdo con la reivindicación precedente, caracterizado por el hecho de que el adhesivo es elegido entre los adhesivos sensibles a la presión.

6. Material de acuerdo con una de las reivindicaciones 4 o 5, caracterizado por el hecho de que el adhesivo es elegido entre los adhesivos fusibles en caliente, denominados hot-melts.

7. Material de acuerdo con una de las reivindicaciones 4 o 5, caracterizado por el hecho de que el adhesivo es un adhesivo autosellable, en particular, el caucho natural.

8. Material de acuerdo con una de las reivindicaciones 4 a 7, caracterizado por el hecho de que el adhesivo es un adhesivo poroso.

9. Material de acuerdo con una de las reivindicaciones 4 a 8, caracterizado por el hecho de que la cantidad de adhesivo depositado está comprendida entre 1 g/m^{2} y 20 g/m^{2}, preferentemente, entre 5 g/m^{2} y 10 g/m^{2}.

10. Material de acuerdo con una de las reivindicaciones 4 a 9, caracterizado por el hecho de que el adhesivo es depositado por heliograbado con cilindro tramado.

11. Material de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 10, caracterizado por el hecho de que una de las hojas (F1) es sellable directamente o después del recubrimiento con un producto sellante y que la otra hoja (F2) tiene una eficacia en filtración bacteriana BFE superior o igual a la de la hoja (F1) y esta eficacia en filtración bacteriana BFE está comprendida entre el 80% y el 100%.

12. Material de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 11, caracterizado por el hecho de que la hoja (F1) es una hoja de papelería que comprende:

- entre 5 partes y 100 partes de peso de fibras de celulosa, eventualmente modificada,

- entre 0 y 95 partes en peso de fibras sintéticas, formando la suma de las partes de fibras celulósicas y sintéticas 100.

- entre 0 y el 5%, en peso seco de la composición total de la hoja, de un agente de resistencia húmeda,

- entre 0 y el 40%, en peso seco de la composición total de la hoja, de un agente de cohesión.

13. Material de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 12, caracterizado por el hecho de que la hoja (F2) es una hoja de papelería que comprende:

- entre 90 partes y 100 partes en peso de fibras de celulosa, eventualmente modificada,

- entre 0 y 10 partes en peso de fibras sintéticas, formando la suma de las partes de fibras celulósicas y sintéticas 100.

14. Material de acuerdo con una de las reivindicaciones 12 o 13, caracterizado por el hecho de que las fibras sintéticas son elegidas entre las fibras de homopolímeros o de copolímeros de poliolefinas, de poliéster, de poliamida.

15. Material de acuerdo con una de las reivindicaciones 12 a 14, caracterizado por el hecho de que las fibras sintéticas tienen una longitud media comprendida entre 1 mm y 30 mm y un título medio comprendido entre 0,4 dtex y 5 dtex.

16. Material de acuerdo con una de las reivindicaciones 12 o 13, caracterizado por el hecho de que el agente de cohesión se elige entre los almidones, los alcoholes polivinílicos, los polímeros acrílicos o acrilatos.

17. Material de acuerdo con una de las reivindicaciones 12 a 16, caracterizado por el hecho de que el agente de cohesión es, también, el adhesivo de unión entre las hojas (F1) y (F2) de acuerdo con una de las reivindicaciones 4 a 8.

18. Material de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 17, caracterizado por el hecho de que está recubierto en una de sus caras con un adhesivo sellante uniformemente repartido, ya sea de modo continuo en toda su superficie, o bien según motivos de parrillas o de zonas.

19. Envase de esterilización para los dispositivos médicos que deben ser esterilizados, caracterizado por el hecho de que comprende el citado material de esterilización de acuerdo con una de las reivindicaciones precedentes.

20. Envase de acuerdo con la reivindicación precedente, caracterizado por el hecho de que la hoja (F2) que tiene la mayor eficacia de filtración bacteriana BFE está situada al exterior del envase.

21. Envase de acuerdo con una de las reivindicaciones 19 o 20, caracterizado por el hecho de que está constituido por el citado material de esterilización de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 18 y por una película de polímero termoplástico impermeable a los gases que está sellada contra el citado material, al menos, a lo largo de una parte de su perímetro.

22. Envase de acuerdo con una de las reivindicaciones 19 o 20, caracterizado por el hecho de que está constituido por el citado material de esterilización de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 18 sellado contra él mismo o por una hoja de papel recubierto con un producto sellante como una capa de polietileno extruído o de poli(acetato de vinilo).

23. Envase de acuerdo con una de las reivindicaciones 19 o 20, caracterizado por el hecho de que está constituido por un contenedor rígido y por un opérculo formado por el citado material de esterilización de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 18.