PL186214B1 - Pakiet katetera i sposób wytwarzania pakietu katetera - Google Patents

Abstract

1.Pakiet katetera zawierajacy po- wlekany powierzchniowo kateter, oslone wewnetrzna otaczajaca kateter i oslone zewnetrzna, znamienny tym, ze oslone wewnetrzna stanowi pojemnik we- wnetrzny (2, 102, 202), w którym za- mkniety jest powlekany powierzchniowo kateter (1, 101, 201) i który jest prze- puszczalny dla srodka sterylizujacego kateter (1, 101, 201), zas oslone ze- wnetrzna stanowi pojemnik zewnetrzny (3, 103, 203) nieprzepuszczalny dla wil- goci do wewnatrz. Fig. 3 PL

Description

Przedmiotem wynalazku jest pakiet katetera i sposób wytwarzania pakietu katetera.

Od wielu lat znane są katetery z powłokami zewnętrznymi. Typowo, powłoką jest hydrofitowa warstwa skonstruowana tak, żeby zmniejszała współczynnik tarcia w warunkach mokrych, tak żeby można było kateter stosunkowo bezboleśnie wprowadzać w cewkę moczową pacjenta i podobnie bezboleśnie wyjmować z niej w razie potrzeby.

Typowe przykłady takich kateterów są znane od wielu lat z europejskich opisów patentowych EP-B-0093093 (Astra Meditec AB) i EP-B-0217771 (Astra Meditec AB).

W opisie EP-B-0093093 ujawniono sposób wytwarzania polimerowej powierzchni na takim elemencie jak lateksowy kateter moczowy, za pomocą powłoki głównej zawierającej związek izocyjanowy i powłoki pomocniczej zawierającej polipirolidon winylu. W opisie EPB-0217771 ujawniono sposób formowania ulepszonej powłoki hydrofilowej zapewniającej utrzymanie przez dłuższy czas poślizgu na podłożu, takim jak kateter z PCV do moczu, poprzez nakładanie roztworu zawierającego rozpuszczalnik ze związkiem intensyfikującym właściwości osmozyjne, takim jak chlorek sodowy.

Konwencjonalnie, katetery pakuje się w opakowania papierowe w celu umożliwienia ich sterylizacji przed użyciem. Taka sterylizacja jest zazwyczaj przeprowadzana podczas produkcji za pomocą dobrze znanych w tej dziedzinie technik, takich jak napromieniowanie promieniami gamma lub fumigacja za pomocą gazowego tlenku etylenowego.

W przypadku stosowania tlenku etylenowego musi być dostęp do powierzchni katetera, co umożliwia opakowanie papierowe. Konwencjonalnym sposobem podejścia do tego problemu jest stosowanie papieru przepuszczalnego dla tlenku etylenowego lakierowanego siatkowo za pomocą polietylenu i zgrzewanego wokół swojej krawędzi z laminatem, na przykład polietylen-polipropylen lub polietylen-politereftalan etylenowy lub ewentualnie polietylenpoliamid.

Zgłaszający zaobserwował pewien problem zkateterami powlekanymi polegający na tym, że powierzchnia katetera może stać się lepka i może przywrzeć do papieru opakowania, co może spowodować uszkodzenie, zniszczenie lub okaleczenie powłoki.

Zaproponowano wprowadzanie materiału z tworzywa sztucznego w sąsiedztwo wewnętrznej powierzchni papieru, w wyniku czego powstaje wokół jego krawędzi luźny laminat papieru z tworzywem sztucznym tak, że kateter nie styka się bezpośrednio z papierem. Jednakże rozwiązanie to ma taką wadę, że powstaje bariera, która zapobiega wnikaniu tlenku etylenowego do środka opakowania tak, że mógł zetknąć się z powierzchnią katetera. Pakiety tego typu można skutecznie sterylizować tylko techniką napromieniania, chociaż można też zastosować rozwiązanie alternatywne polegające na wykonaniu w materiale z tworzywa sztucznego wielu szczelin, na tyle cienkich, żeby uniemożliwiały bezpośrednie stykanie się powierzchni katetera z papierem, a jednocześnie zdolnych do otwierania się na tyle szeroko, żeby mógł przez nie przepłynąć w wymaganym czasie tlenek etylenu.

Oznacza to wyraźnie, że proces produkcyjny jest bardziej skomplikowany niż byłoby to pożądane. W szczególności, szczeliny w materiale z tworzyw sztucznych trzeba starannie regulować tak, żeby pozwalały na stykanie się powierzchni katetera z papierem, i w żaden sposób nie wstrzymywały sterylizacji za pomocą tlenku etylenowego.

Z brytyjskiego opisu patentowego GB 213 13 84 znany jest pakiet zawierający kateter oraz opakowanie wewnętrzne i opakowanie zewnętrzne katetera. Opakowanie wewnętrzne nie zamyka w swym wnętrzu katetera, ale stanowi je koperta czy też osłona o otwartych końcach. Zadaniem tej osłony jest zapobieżenie bezpośredniemu zetknięciu z kateterem przy ręcznym manipulowaniu wyrobem podczas użytkowania. Jako, że środek sterylizujący może przedostać się przez otwór w wewnętrznej osłonie, nie musi ona być wykonana z materiału przepuszczalnego dla środka sterylizującego, podobnie zewnętrzne opakowanie czy też osłona nie tylko nie zapobiega wnikaniu wilgoci do wewnątrz ale zaopatrzona jest w przepuszczalną dla gazu sterylizującego jak i wilgoci spodnia powierzchnię z papieru. Kateter w ujawnionym w tym opisie pakiecie nie jest kateterem zaopatrzonym w powłokę zewnętrzną..

Pakiet katetera zawierający powlekany powierzchniowo kateter, osłonę wewnętrzną otaczającą kateter i osłonę zewnętrzną charakteryzuje się według wynalazku tym, że osłonę wewnętrzną stanowi pojemnik wewnętrzny, w którym zamknięty jest powlekany powierzch4

186 214 niowo kateter i który jest przepuszczalny dla środka sterylizującego kateter, zaś osłonę zewnętrzną stanowi pojemnik zewnętrzny nieprzepuszczalny dla wilgoci do wewnątrz.

Korzystnie pojemnik zewnętrzny zawiera laminat zawierający warstwę metalową, korzystnie warstwę aluminium.

Korzystnie pojemnik zewnętrzny ma warstwę zawierającą tlenek krzemu.

Korzystnie pojemnik zewnętrzny zawiera zewnętrzną warstwę wzmacniającą z materiału z tworzywa sztucznego, korzystnie warstwę poliestrową.

Korzystnie kateter i pojemnik wewnętrzny tworzą podzespół pakietu katetera i pakiet katetera zawiera co najmniej jeden następny podzespół umieszczony wewnątrz pojemnika zewnętrznego.

Korzystnie zawiera element do wielokrotnego otwierania i zamykania pojemnika zewnętrznego, korzystnie łącznik typu zamka błyskawicznego względnie taśmę wielokrotnego użytku.

Pomiędzy pojemnikiem wewnętrznym a pojemnikiem zewnętrznym znajduje się środek suszący, korzystnie w postaci torebki z żelem krzemionkowym.

Pomiędzy pojemnikiem wewnętrznym a pojemnikiem zewnętrznym znajduje się środek odwaniający, korzystnie w postaci torebki z węglem aktywnym.

Korzystnie kateter jest kateterem mającym powierzchnię zewnętrzną z powłoką hydrofitową.

Korzystnie środkiem sterylizującym jest gazowy tlenek etylenu.

Korzystnie powłoka hydrofitowa zawiera substancję intensyfikującą właściwości osmozyjne.

Korzystnie powłoka hydrofitowa zawiera sól nieorganiczna wybraną spośród chlorków, jodków, azotanów, cytrynianów i benzoesanów sodu i potasu.

Sposób wytwarzania pakietu katetera, w którym otacza się powlekany powierzchniowo kateter osłoną wewnętrzną, sterylizuje się go i zamyka w osłonie zewnętrznej, odznacza się według wynalazku tym, że powlekany powierzchniowo kateter zamyka się w osłonie wewnętrznej w postaci pojemnika wewnętrznego, który jest przepuszczalny dla środka sterylizującego kateter i poddaje się zespół złożony z pojemnika wewnętrznego i katetera działaniu środka sterylizującego przez czas dostatecznie długi do wysterylizowania katetera, a następnie zamyka się zespół złożony z pojemnika wewnętrznego i katetera w osłonie zewnętrznej w postaci pojemnika zewnętrznego nieprzepuszczalnego dla wilgoci do wewnątrz.

Korzystnie stosuje się kateter mający powierzchnię zewnętrzną z powłoką hydrofitową.

Korzystnie jako środek sterylizujący stosuje się gazowy tlenek etylenu.

Pakiet tego typu pozwala wyeliminować wady nieodłącznie towarzyszące pakietom znanym dotychczas, a jednocześnie jest prosty w produkcji. Okazuje się zatem, że lepka powierzchnia katetera wynika ze stopniowego wnikania wilgoci do pakietu podczas składowania.

Zewnętrzny pojemnik pakietu może być wykonany z pojedynczej warstwy materiału z tworzywa sztucznego takiego jak polietylen lub polichlorek winylidenu (PVDC). Jednakże lepszą barierowość dla wilgoci można uzyskać stosując laminat z warstwą metalową, taką jak aluminiowa. Typowo można stosować laminat złożony z aluminium i polietylenu, przy czym polietylen znajduje się po wewnętrznej stronie pojemnika zewnętrznego. Taki materiał byłby dosyć kruchy, ale można to skompensować za pomocą zewnętrznej warstwy wzmacniającej z materiału z tworzywa sztucznego takiego jak poliester lub orientowany polipropylen, na przykład polipropylen orientowany dwuosiowe.

Zgłaszający odkrył również, że barierę dla wilgoci można uzyskać za pomocą tlenku krzemu, na przykład dwutlenku krzemu, użytego do budowy pojemnika zewnętrznego. Tlenek krzemu można osadzić w materiale matrycowym, takim jak poliester, politereftalan etylenowy (PET), poliamid lub polipropylen albo materiał dostarczany przez firmę Mitsubishi pod nazwą handlową Techbarrier-S, którego można ponadto użyć jako jednej z warstw laminatu do budowy pojemnika zewnętrznego. W razie potrzeby do budowy pojemnika zewnętrznego można również użyć zewnętrznej warstwy wzmacniającej z materiału z tworzywa sztucznego.

Alternatywnie, można użyć folii z PET metalizowanej za pomocą tlenku glinu. Zawartość metalu w tym przypadku jest bardzo mała, co jest korzystne z ekologicznego punktu wi186214 dzenia, zaś barierowość dla wilgoci jest nadal dobra. W takich foliach można alternatywnie stosować zamiast politereftalanu etylenu poliamid i polipropylen.

Jako ewentualną warstwę barierową do budowy pojemnika zewnętrznego można również wymienić polichlorotrifluroetylen (PCTFE)

Każdy pakiet może zawierać jeden kateter. Ponieważ jednak kateterów używa się na ogół raz lub najwyżej kilka razy, a następnie wymienia, w pojedynczym pojemniku wewnątrz pojedynczego pojemnika zewnętrznego można umieszczać dwa lub więcej kateterów.

W takim przypadku zaletą byłoby gdyby można było ponownie uszczelnić zewnętrzny pojemnik za każdym razem przy wyjmowaniu pojemnika wewnętrznego z kateterem. Można to osiągnąć za pomocą elementów do wielokrotnego zamykania pojemnika zewnętrznego, takich jak łącznik podobny do zamka błyskawicznego lub taśma wielokrotnie przylepna.

Nawet w takim przypadku istnieje możliwość przeniknięcia małych ilości wilgoci przez pojemnik zewnętrzny do przestrzeni pomiędzy pojemnikiem wewnętrznym a zewnętrznym podczas dłuższego przechowywania, albo jej wniknięcia podczas wyjmowania katetera w przypadku obecności elementów do wielokrotnego zamykania. Zgłaszający stwierdził, że wnikanie wilgoci może wystąpić w przypadku kiedy pojemnik zewnętrzny zawiera pojedynczą warstwę polimerową, taką jak polietylenowa. Problem ten można rozwiązać umieszczając w tej przestrzeni środek pochłaniający wilgoć. Typowy środek pochłaniający wilgoć stanowi torebka z żelem krzemionkowym, albo sito molekularne lub chlorek wapniowy.

Zgłaszający stwierdził, że czasami używanie środków uplastyczniających lub rozpuszczalników w kleju, podczas produkcji katetera lub pojemnika zewnętrznego może wywołać powstanie nieprzyjemnych oparów w przestrzeni pomiędzy pojemnikiem wewnętrznym a zewnętrznym podczas dłuższego składowania. Typowy środek dezodorujący może stanowić torebka z węglem aktywnym.

Pakiet jest szczególnie odpowiedni, ale nie tylko, w przypadku katetera z powłoką hydrofitową. Taka powłoka jest zawsze w mniejszym lub większym stopniu wrażliwa na wodę. Przykładami powłok wrażliwych na wilgoć są politlenek etylenu, polipirolidon winylu (PVP) i polimery celulozowe, takie jak hydroksyetyloceluloza lub hydroksypropyloceluloza.

W skład powłok może wchodzić związek intensyfikujący właściwości osmozyjne, taki jak cukier, mocznik lub sól nieorganiczna. Typowo, takimi substancjami są substancje w postaci krystalicznej i łatwo rozpuszczalne w wodzie. Odpowiednimi do tego celu solami nieorganicznymi są chlorki, jodki, azotki, cytryniany i benzoesany sodu i potasu.

Przedmiot wynalazku jest bliżej przedstawiony w przykładach wykonania na rysunku, na którym fig. 1 przedstawia pakiet katetera w pierwszym przykładzie wykonania według wynalazku, w którego skład wchodzi pojemnik wewnętrzny, w którym jest zamknięty kateter, oraz pojemnik zewnętrzny, w którym jest zamknięty pojemnik wewnętrzny, fig. 2 A - pakiet katetera z fig. 1, w przekroju poprzecznym, fig. 2B - konstrukcję ścianki zewnętrznej pojemnika wewnętrznego z fig. 1, w przekroju poprzecznym, fig. 2C - konstrukcję ścianki zewnętrznej pojemnika zewnętrznego z fig. 1, w przekroju poprzecznym, fig. 3 - pakiet katetera w drugim przykładzie wykonania według wynalazku, który zawiera kilka kateterów wewnątrz pojedynczych pojemników wewnętrznych, wszystkich zamkniętych w pojemniku zewnętrznym, fig. 4 - pakiet katetera z fig. 3 w kolejnym rzucie, oraz fig. 5 przedstawia pakiet katetera w trzecim przykładzie wykonania według wynalazku, który zawiera kilka kateterów wewnątrz pojedynczych pojemników wewnętrznych, wszystkich zamkniętych w pojemniku zewnętrznym.

Na fig. 1 oraz na fig. 2A do 2C przedstawiono pakiet 10 katetera w pierwszym przykładzie wykonania według wynalazku, w którego skład wchodzi kateter 1 umieszczony wewnątrz pojemnika wewnętrznego 2, który z kolei jest umieszczony wewnątrz pojemnika zewnętrznego 3. Kateter 1 może być, na przykład, kateterem moczowym zPVC zhydrofilową powłoką w której skład wchodzi związek intensyfikujący właściwości osmozyjne, taki jak chlorek sodu, jaki ujawniono w opisie EP-B-0217771.

Budowa pojemnika wewnętrznego 2 jest taka, że jest on przepuszczalny dla gazowego tlenku etylenu.

Jak można zobaczyć na fig. 2B, pojemnik wewnętrzny 2 ma sekcję pierwszej ścianki granicznej z warstwy papieru 10' polakierowanej siatkowo warstwą polietylenową 9 i sekcję

186 214 drugiej ścianki granicznej złożoną z laminatu, na przykład, warstwy polietylenu 8 i warstwy polipropylenu 7 zgrzanych z krawędzią sekcji pierwszej ścianki granicznej.

Na drugą sekcję ścianki granicznej można również użyć laminatu polietylenpolitereftalan etylenowy albo ewentualnie laminatu polietylen-poliamid, a krawędzie można również uszczelnić techniką obkurczania lub zakładania. Zamiast papieru, w pierwszej sekcji ścianki granicznej można zastosować Tyvek™, materiał włókninowy z włókien polietylenowych, produkowanych przez firmę DuPont, w tym przypadku zbędna jest dodatkowa warstwa polietylenu 9, ponieważ materiał włókninowy jest sam w stanie utworzyć dobrą szczelność po zgrzaniu.

Budowa pojemnika zewnętrznego 3 jest taka, że zapobiega ona dostępowi wilgoci do pojemnika wewnętrznego 2. Jak widać na fig. 2C, pojemnik zewnętrzny 3 jest wykonany z laminatu złożonego z warstwy aluminium 5 i warstwy polietylenu 6, przy czym warstwa polietylenu 6 stanowi wewnętrzną warstwę pojemnika zewnętrznego 3. Na warstwie aluminium 5 jest osadzona zewnętrzna warstwa poliestrowa 4. Krawędzie pojemnika zewnętrznego 3 są szczelnie połączone ze sobą techniką zgrzewania. Typowe wymiary warstwy polietylenu 6 wynoszą 30 do 50 mikrometrów, warstwy aluminium 5 od 8 do 10 mikrometrów, a warstwy poliestrowej 4 od 10 do 20 mikrometrów.

Alternatywnie, zamiast warstwy aluminium 5 można zastosować warstwę zawierającą tlenek krzemu, na przykład warstwę materiału barierowego z tlenku krzemu sprzedawanego przez firmę Mitsubishi pod nazwą handlową Techbarrier-S. Jako warstwę barierową można również stosować tlenek glinu a także PCTFE.

Pakiet 10 katetera montuje się w ten sposób, że najpierw zamyka się kateter 1 w pojemniku wewnętrznym 2, a następnie wystawia się pojemnik wewnętrzny 2 na działanie gazowego tlenku etylenu do chwili wysterylizowania katetera. Następnie pojemnik wewnętrzny 2 zamyka się w pojemniku zewnętrznym 3.

Stwierdzono, że pakiet 10 katetera umożliwia uzyskanie trwałości co najmniej jeden rok, w ciągu którego powierzchnia katetera 1 nie staje się lepka. W związku z tym rozwiązano problem uszkodzeń powłoki katetera 1 wskutek jej przywierania do warstwy papieru 10' stanowiącej część pojemnika wewnętrznego 2.

Na fig. 3 i 4 pokazano pakiet 110 katetera w drugim przykładzie wykonania według wynalazku. W tym przypadku wewnątrz pojedynczego pojemnika zewnętrznego 103 znajduje się wiele kateterów 101 umieszczonych w pojedynczych pojemnikach wewnętrznych 102. Budowy pojemnika wewnętrznego i zewnętrznego, 102, 103 są takie same jak w opisanym powyżej pierwszym przykładzie wykonania pokazanym na fig. 1 oraz fig. 2A do 2C. Jednakże w tym przypadku integralną częścią pojemnika zewnętrznego 103 jest łącznik 111 typu zamka błyskawicznego przeznaczony do otwierania i zamykania pojemnika zewnętrznego 103 dla umożliwienia wyjmowania na raz jednego pojemnika wewnętrznego 102, z równoczesną minimalizacją styczności pozostałych pojemników wewnętrznych 102 z otaczającym powietrzem.

W komorze 113, pomiędzy pojemnikiem zewnętrznym 103 a pojemnikami wewnętrznymi 102 znajduje się środek suszący w postaci torebki z żelem krzemionkowym 112. W tej samej komorze 113 znajduje się również środek odwaniający w postaci torebki z węglem aktywnym 114.

Pakiet 110 katetera również ma trwałość co najmniej jeden rok, wciągu którego powierzchnia kateterów 101 nie staje się lepka. Ponadto użytkownik nie natyka się na szkodliwe opary po otwarciu pojemnika zewnętrznego 103.

Pakiet 110 katetera wytwarza się w ten sposób, że formuje się każdy pojemnik wewnętrzny 102 wokół katetera 101, który się w niej znajduje, po czym szczelnie łączy się krawędzie pojemników wewnętrznych 102 ze sobą techniką zgrzewania. Idealnym sposobem jest wytwarzanie wielu pojemników wewnętrznych 102 jako pojedynczego zespołu, połączonych na krawędziach w taki sposób, że w razie potrzeby można je rozdzielić. Następnie pojemniki wewnętrzne 102 sterylizuje się poddając je działaniu gazowego tlenku etylenu i usuwając nadmiar tlenku etylenu za pomocą powietrza.

Opcjonalnie, można zastosować etap napromieniania.

186 214

Pojemniki wewnętrzne 102 zbiera się razem wraz z torebkami z żelem krzemionkowym 112 i węglem aktywnym 114. Następnie wokół nich formuje się pojemnik zewnętrzny 103. Najlepszym sposobem realizacji tego zadania jest zastosowanie prefabrykowanych pojemników zewnętrznych 103 ze szczelnie połączonymi już techniką zgrzewania trzema z czterech krawędzi. Następnie wkłada się do nich zawartość i łączy szczelnie czwartą krawędź pojemnika zewnętrznego 103, znowu techniką zgrzewania.

Na fig. 5 pokazano w trzecim przykładzie wykonania wynalazku pakiet 210 katetera, w którym znajduje się kilka kateterów 201 umieszczonych w indywidualnych pojemnikach wewnętrznych 202 o takiej samej konstrukcji jak w opisanym powyżej i pokazanym na fig. 1 i fig. 2A do 2C pierwszym przykładzie wykonania, umieszczonych z kolei wewnątrz pojedynczego pojemnika zewnętrznego 203. Pojemnik zewnętrzny 203 zawiera formowaną próżniowo tackę 215 z płaskim wieczkiem 216. Zarówno tacka 215 jak wieczko 216 są wykonane z materiału barierowego zapobiegającego wnikaniu wilgoci do środka pojemników wewnętrznych 202 oraz mogą być zrobione z takiego samego materiału albo z różnych materiałów. Uważa się, że zastosowanie tego samego materiału jest wygodne. Odpowiednimi do tego celu materiałami, o których można tu wspomnieć, są polipropylen, polichlorek winylidenu (PVDC), metalizowana folia oraz laminat aluminium z polietylenem, poliestrem, polistyrenem, polipropylenem lub poliamidem. Konieczność próżniowego formowania tacek oznacza narzucenie pewnych ograniczeń na ich grubość, ale grubość materiału używanego na wieczka 216 może być w zasadzie dowolna, odpowiednia do tego typu zastosowań. Typowa grubość materiału na tacki 215 mieści się w zakresie od 400 do 600 mikrometrów, ale w przypadku zastosowania materiału sztywniejszego grubość tę można zmniejszyć do poziomu od 100 do 200 mikrometrów. Tacka 215 może być również wykonana z materiału spienionego, takiego jak porowaty polistyren.

Elementem do otwierania i zamykania pojemnika zewnętrznego 203 może być taśma 211 wielokrotnego użytku stanowiąca integralną część wieczka 216 pojemnika zewnętrznego 203. Dzięki takiemu rozwiązaniu minimalizuje się styczność pojemników wewnętrznych 202 z otaczającym powietrzem.

Pakiet 210 katetera wytwarza się zbierając razem pojemniki wewnętrzne 202 po poddaniu ich działaniu środka sterylizującego, takiego jak gazowy tlenek etylenu, a następnie formując wokół nich pojemnik zewnętrzny 203. Najlepszym sposobem realizacji tego zadania jest umieszczenie pojemników wewnętrznych 202 wewnątrz zagłębienia w uformowanej próżniowo tace 215 pojemnika zewnętrznego 203, a następnie szczelne połączenie krawędzi wieczka 216 pojemnika zewnętrznego 203 z krawędziami tacki 215 techniką zgrzewania. Głębokość tacki 215 można, jak widać, wybrać w taki sposób, żeby możliwe było ułożenie więcej niż jednej warstwy kateterów 201.

186 214

186 214

Fig.5

186 214

Departament Wydawnictw UP RP. Nakład 50 egz.

Cena 2,00 zł.

Claims (15)

1. Zastrzeżenia patentowe

   1. Pakiet katetera zawierający powlekany powierzchniowo kateter, osłonę wewnętrzną otaczającą kateter i osłonę zewnętrzną, znamienny tym, że osłonę wewnętrzną stanowi pojemnik wewnętrzny (2, 102, 202), w którym zamknięty jest powlekany powierzchniowo kateter (1, 101, 201) i który jest przepuszczalny dla środka sterylizującego kateter (1, 101, 201), zaś osłonę zewnętrzną stanowi pojemnik zewnętrzny (3,103,203) nieprzepuszczalny dla wilgoci do wewnątrz.
2. 2. Pakiet według zastrz. 1, znamienny tym, że pojemnik zewnętrzny (3, 103, 203) zawiera laminat zawierający warstwę metalową, korzystnie warstwę aluminium (5).
3. 3. Pakiet według zastrz. 1, znamienny tym, że pojemnik zewnętrzny (3, 103, 203) ma warstwę zawierającą tlenek krzemu.
4. 4. Pakiet według zastrz. 2 albo 3, znamienny tym, że pojemnik zewnętrzny (3,103, 203) zawiera zewnętrzną warstwę wzmacniającą z materiału z tworzywa sztucznego, korzystnie warstwę poliestrową (4).
5. 5. Pakiet według zastrz. 1, znamienny tym, że kateter (101, 201) i pojemnik wewnętrzny (102, 202) tworz.ą podzespół pakietu (110, 210) katetera i pakiet (110, 210) katetera zawiera co najmniej jeden następny podzespół umieszczony wewnątrz pojemnika zewnętrznego (103,203).
6. 6. Pakiet według zastrz. 5, znamienny tym, że zawiera element do wielokrotnego otwierania i zamykania pojemnika zewnętrznego (103, 203), korzystnie łącznik (111) typu zamka błyskawicznego względnie taśmę (211) wielokrotnego użytku.
7. 7. Pakiet według zastrz. 1, znamienny tym, że pomiędzy pojemnikiem wewnętrznym (2, 102, 202) a pojemnikiem zewnętrznym (3, 103, 203) znajduje się środek suszący, korzystnie w postaci torebki z żelem krzemionkowym (112).
8. 8. Pakiet według zastrz. 1, znamienny tym, że pomiędzy pojemnikiem wewnętrznym (2, 102, 202) a pojemnikiem zewnętrznym (3, 103, 203) znajduje się środek odwaniający, korzystnie w postaci torebki z węglem aktywnym (114).
9. 9. Pakiet według zastrz. 1 albo 5, znamienny tym, że kateter (1, 101, 201) jest kateterem mającym powierzchnię zewnętrzną z powłoką hydrofilową.
10. 10. Pakiet według zastrz. 1, znamienny tym, że środkiem sterylizującym jest gazowy tlenek etylenu.
11. 11. Pakiet według zastrz. 9, znamienny tym, że powłoka hydrofilowa zawiera substancję intensyfikującą właściwości osmozyjne.
12. 12. Pakiet według zastrz. 9, znamienny tym, że powłoka hydrofilowa zawiera sól nieorganiczną wybraną spośród chlorków, jodków, azotanów, cytrynianów i benzoesanów sodu i potasu.
13. 13. Sposób wytwarzania pakietu katetera, w którym otacza się powlekany powierzchniowo kateter osłoną wewnętrzną, sterylizuje się go i zamyka w osłonię zewnętrznej, znamienny tym, że powlekany powierzchniowo kateter (1, 101, 20l) zamyka się w osłonie wewnętrznej w postaci pojemnika wewnętrznego (2, 102, 202), który jest przepuszczalny dla środka sterylizującego kateter (1, 101, 201) i poddaje się zespół złożony z pojemnika wewnętrznego (2, 102, 202) i katetera (1, 101. 201) działaniu środka sterylizującego przez czas dostatecznie długi do wysterylizowania katetera (1, 101, 201), a następnie zamyka się zespół złożony z pojemnika wewnętrznego (2, 102, 202) i katetera (1, 101, 201) w osłonie zewnętrznej w postaci pojemnika zewnętrznego (3,103, 203) nieprzepuszczalnego dla wilgoci do wewnątrz.
14. 14. Sposób według zastrz. 13, znamienny tym, że stosuje się kateter (1, 101, 201) mający powierzchnię zewnętrzną z powłoką hydrofilowa.
15. 15. Sposób według zastrz. 13, znamienny tym, że jako środek sterylizujący stosuje się gazowy tlenek etylenu.

    186 214