KR100491284B1 - 카테터조립체 - Google Patents

Abstract

본 발명은 살균제, 예를 들면 산화에틸렌 기체에 대해 투과성인 내부 콘테이너 (2; 102; 202)내에 위치한 카테터 (1; 101; 201)을 포함하는 카테터 조립체 (10; 110; 210)에 관한 것이다. 내부로 수분이 유입되는 것을 방지하는 외부 콘테이너 (3; 103; 203)은 내부 콘테이너 및 카테터 어셈블리를 둘러싼다. 2개 이상의 카테터가 외부 콘테이너내의 개별적인 내부 콘테이너에 저장될 수 있다.

Description

카테터 조립체{Catheter Package}

본 발명의 실시태양은 하기 첨부된 도면을 참고로 하여 실시예를 통해 기재될 것이다.

도 1은 카테터를 둘러싸는 내부 콘테이너 및 내부 콘테이너를 둘러싸는 외부 콘테이너를 포함하는 본 발명의 제1 실시태양에 따른 카테터 조립체의 도면이다.

도 2A는 도 1의 카테터 조립체의 단면도이다.

도 2B는 도 1의 내부 콘테이너의 가장자리 벽 구조의 단면도이다.

도 2C는 도 1의 카테터 조립체의 외부 콘테이너의 가장자리 벽 구조의 단면도이다.

도 3은 외부 콘테이너내에 모두 둘러싸인 개별적인 내부 콘테이너에 다수의 카테터를 포함하는 본 발명의 제2 실시태양에 따른 카테터 조립체의 단면도이다.

도 4는 도 3에 도시된 카테터 조립체의 또다른 도면이고;

도 5는 외부 콘테이너내에 모두 둘러싸인 개별적인 내부 콘테이너에 다수의 카테터를 포함하는 본 발명의 제3 실시태양에 따른 카테터 조립체의 단면도이다.

<발명의 실시태양의 상세한 설명>

도 1 및 도 2A 내지 2C에 대하여, 본 발명의 제1 실시태양에 따른 카테터 조립체 (10)은 외부 파우치(pouch) (3)내에 위치하는 내부 파우치 (2)내에 위치하는 카테터 (1)을 포함한다. 카테터 (1)은 예를 들면, 유럽 특허 공고 제0217771호에 기재된 바와 같이 염화나트륨과 같은 삼투성 증가 화합물을 포함하는 친수성 코팅이 있는 비뇨기 PVC 카테터일 수 있다.

내부 파우치 (2)의 구조물은 산화에틸렌 기체에 대해 투과성인 것이다. 도 2B로부터 알 수 있는 바와 같이 내부 파우치 (2)는 폴리에틸렌 층 (9)로 그리드 래커된 페이퍼 층 (10)을 포함하는 제1 가장자리 벽 부분, 및 예를 들면 제1 가장자리 벽 부분의 연부에 접합된 폴리에틸렌 층 (8) 및 폴리프로필렌 층 (7)의 적층물을 포함하는 제2 가장자리 벽 부분으로부터 형성된다. 폴리에틸렌-폴리에틸렌 테레프탈레이트, 또는 가능하게는 폴리에틸렌-나일론 적층물이 제2 가장자리 벽 부분을 위해 또한 사용될 수 있고, 연부가 크림핑(crimping) 또는 폴딩(folding)에 의해 또한 밀봉될 수 있다. 페이퍼 대신에 듀퐁 제품인 타이벡(Tyvek^TM), 폴리에틸렌 섬유의 부직 물질이 제1 가장자리 벽 부분에 사용될 수 있다. 이 경우에는 또다른 폴리에틸렌 층 (9)가 불필요한데, 그 이유는 부직 물질 그 자체가 접합에 의해 양호하게 밀봉될 수 있기 때문일 것이다.

반면에, 외부 파우치 (3)의 구조물은 내부 파우치 (2)에 수분의 접근을 방지하도록 하는 것이다. 도 2C에 도시된 바와 같이, 외부 파우치 (3)은 외부 파우치 (3)의 내부 상에 폴리에틸렌 층 (6)이 있는, 알루미늄 층 (5) 및 폴리에틸렌 층 (6)을 포함하는 적층물로부터 형성된다. 폴리에스테르 외층 (4)는 알루미늄 층 (5) 상에 지지된다. 외부 파우치 (3)의 연부는 접합에 의해 함께 밀봉된다. 통상적인 치수는 폴리에틸렌 층 (6)에 대해 30 내지 50 ㎛, 알루미늄 층 (5)에 대해 8 내지 10 ㎛ 및 폴리에스테르 층 (4)에 대해 10 내지 20 ㎛이다.

별법으로, 알루미늄 층 (5), 예를 들면 상품명 테크배리어-S (Mitsubishi 제품)로 시판되는 산화규소 배리어 물질 층 대신에 산화규소를 포함하는 층을 사용할 수 있다. 또한, 산화알루미늄이 PCTFE와 같은 배리어 층을 형성하는데 사용될 수 있다.

카테터 조립체 (10)은 내부 파우치 (2)에 카테터 (1)을 먼저 넣은 후, 카테터 (1)이 살균될 때까지 산화에틸렌 기체에 내부 파우치 (2)를 노출시킴으로써 조립한다. 이어서, 내부 파우치 (2)를 외부 파우치 (3)에 넣는다.

본 발명자들은 카테터 조립체 (10)은 카테터 (1)의 표면이 점성이 되지 않으면서 1년 이상의 저장 수명을 제공한다는 것을 알게 되었다. 따라서, 내부 파우치 (2)의 페이퍼 층 (10)에 대한 접착에 의해 카테터 코팅 (1)에 발생하는 손상의 문제점이 경감된다.

도 3 및 도 4는 본 발명의 제2 실시태양에 따른 카테터 조립체 (110)을 나타낸다. 이 경우에는 다수의 카테터 (101)이 단일 외부 파우치 (103)내의 개별적인 내부 파우치 (102)에 저장된다. 내부 및 외부 파우치의 구조물 (102) 및 (103)은 도 1 및 도 2A 내지 2C를 참고로 상기 설명된 제1 실시태양과 같다. 그러나, 이 경우에는 외부 파우치 (103)을 개방하고 폐쇄하는 지프 패스너 (111)이 외부 파우치 (103)과 함께 통합되어, 남아 있는 내부 파우치 (102)와 주위 공기와의 접촉을 최소화하면서 하나의 내부 파우치 (102)가 일시에 제거될 수 있도록 한다.

실리카겔 주머니 (112)를 포함하는 건조제가 외부 파우치 (103) 및 내부 파우치 (102) 사이의 공간 (113)에 또한 포함된다. 또한, 활성 탄소 주머니 (114)를 포함하는 탈취제가 동일한 공간 (113)에 제공된다.

또한, 카테터 조립체 (110)은 카테터 (101)의 표면을 점성으로 하지 않으면서, 1년 이상의 저장 수명을 제공한다. 또한, 사용자는 외부 파우치 (103)을 개방할 때 독성 연기와 접촉하지 않는다.

카테터 조립체 (110)은 함유하는 카테터 (101) 주위에 각 내부 파우치 (102)를 형성하고 내부 파우치 (102)의 연부를 함께 접합에 의해 밀봉하여 제조된다. 이상적으로는 다수의 내부 파우치 (102)는 단일 유닛으로서 제조될 수 있고, 필요한 경우에는 분리될 수 있도록 연부에 결합될 수 있다. 이어서 내부 파우치 (102)를 산화에틸렌 기체에 노출함으로써 살균하고 통기시켜 과량의 산화에틸렌을 제거한다. 임의적인 조사 단계가 포함될 수 있다.

내부 파우치 (102)를 실리카겔 (112) 및 활성 탄소 (114)의 주머니와 함께 수거한다. 이어서 외부 파우치 (103)은 이의 주위에 제조된다. 이를 달성하는 가장 편리한 방법은 네 개의 연부 중 세 개를 접합에 의해 미리 밀봉하는, 미리 제조된 파우치 (103)을 사용하는 것이다. 이어서 내용물을 삽입하고 외부 파우치 (103)의 네 개의 연부를 다시 접합에 의해 함께 밀봉한다.

도 5에 대하여 본 발명의 제3 실시태양에 따른 카테터 조립체 (210)은 단일 외부 파우치 (203)내에 저장되는, 도 1 및 2A 내지 2C를 참고로 하여 상기 설명된 제1 실시태양과 동일한 구조의 개별적인 내부 파우치 (202)에 저장된 여러 개의 카테터 (201)을 포함한다. 외부 파우치 (203)은 플랫 리드 (216)이 있는 진공 성형 트레이 (215)를 포함한다. 트레이 (215) 및 리드 (216)은 둘 다 내부 파우치 (202)에 수분의 접근을 방지하는 배리어 물질로 제조되고, 동일하거나 또는 상이한 물질로부터 제조될 수 있다. 동일한 물질의 사용이 편리하다. 적합한 물질로서는 폴리프로필렌, 폴리(비닐리덴 디클로라이드) (PVDC), 금속화 필름, 및 폴리에틸렌, 폴리에스테르, 폴리스티렌, 폴리프로필렌 또는 나일론과의 알루미늄 적층물이 있다. 진공 성형 트레이 (215)에 대한 필요성은 특정 제한이 이의 두께에 부여되지만, 물질의 합리적인 두께가 리드 (216)을 위해 사용될 수 있다는 것을 의미한다. 트레이 (215)에 대한 통상적인 두께는 400 내지 600 ㎛이지만, 보다 견고한 물질이 사용되는 경우 100 또는 200 ㎛ 이하의 두께가 가능하다. 또한, 트레이 (215)는 발포 폴리스티렌과 같은 발포 물질로 제조될 수 있다.

재밀봉 테이프 (211)을 포함하는 외부 파우치 (203)을 개방 및 폐쇄하기 위한 수단은 파우치 (203)의 리드 (216)과 함께 통합된다. 따라서, 주위 공기와 내부 파우치 (202)의 접촉이 최소화된다.

카테터 조립체 (210)은 산화에틸렌 기체와 같은 살균제에 노출시키고 이의 주위에 외부 파우치 (203)을 형성한 후에 내부 파우치 (202)와 함께 수거함으로써 제조된다. 이를 달성하기 위한 가장 편리한 방법은 외부 파우치 (203)의 진공 성형 트레이 (215)의 벽에 내부 파우치 (202)를 위치시킨 후, 트레이 (215) 상에 외부 파우치 (203)의 리드 (216) 연부를 접합에 의해 밀봉하는 것이다. 도시된 바와 같이 트레이 (215)의 깊이는 1층 이상의 카테터 (201)이 삽입되도록 선택될 수 있다.

<발명의 기술 분야>

본 발명은 카테터 조립체 및 상기 카테터 조립체의 제조 방법에 관한 것이다.

<발명의 배경>

외부 코팅을 갖는 카테터는 수년 동안 공지되어 왔다. 통상적으로 코팅은 습윤 조건에서 마찰 계수를 감소시키도록 고안된 친수성 층이므로, 카테터는 환자의 요도에 상대적으로 고통 없이 삽입될 수 있고, 필요한 경우에는 이로부터 유사하게 제거될 수 있다.

이러한 카테터의 통상적인 예가 유럽 특허 명세서 공고 제0093093호 (Astra Meditec AB) 및 동 제0217771호 (Astra Meditec AB)에 공지되어 있다. 유럽 특허 공고 제0093093호에는 비뇨기 라텍스 카테터와 같이 이소시아네이트 화합물을 포함하는 1차 코팅, 및 폴리비닐피롤리돈을 포함하는 2차 코팅이 있는 중합체 표면을 제공하는 방법이 개시되어 있다. 유럽 특허 공고 제0217771호에는 비뇨기 PVC 카테터와 같은 기재 상에 장기간 동안 미끄러짐성을 유지하기 위하여 염화나트륨과 같은 삼투성 증가 화합물을 갖는 용매를 포함하는 용액을 도포함으로써 개선된 친수성 코팅을 형성하는 방법이 개시되어 있다.

통상적으로 카테터는 사용되기 전에 소독하기 위하여 페이퍼 조립체에 포장된다. 통상적으로 이러한 살균은 감마선-조사 또는 산화에틸렌 기체로 훈증하는 것과 같이 당업계에 잘 알려진 기술을 사용하여 제조와 동시에 수행된다. 산화에틸렌이 사용되는 경우에는 카테터 표면에 접근해야 하는데, 페이퍼 조립체가 이를 유발한다. 통상적인 방법은 산화에틸렌에 대하여 투과성이고, 폴리에틸렌으로 그리드 래커(grid-lacquered)되고, 예를 들면 폴리에틸렌-폴리프로필렌 또는 폴리에틸렌-폴리에틸렌 테레프탈레이트, 또는 가능하게는 폴리에틸렌-나일론 적층물로 연부 주위가 접합된 페이퍼를 사용하는 것이다.

본 출원인은 코팅된 카테터로 인한 문제점으로 카테터 표면이 점착성이 되어 조립체 페이퍼에 접착하여 카테터 상의 코팅을 손상하고 분열시키거나 또는 파손시킬 수 있다는 것을 관찰하였다.

페이퍼 내부 표면에 인접하는 플라스틱 물질을 삽입하는 것이 제시되었는데, 이는 연부 주위에 밀봉된 성긴 페이퍼-플라스틱 적층물을 형성하게 되므로 카테터가 페이퍼와 직접 접촉하지 않게 된다. 그러나, 이는 배리어가 카테터 표면과 접촉하기 위하여 조립체 내부로 산화에틸렌이 투과하는 것을 방지하는 위치에 놓이게 된다는 단점을 갖는다. 이러한 조립체는 조사에 의해 유효하게 살균될 수 있지만, 별법으로는 플라스틱 물질내에 카테터 표면이 페이퍼와 직접 접촉하는 것을 방지하기에 충분히 얇으나, 필요한 시간에는 산화에틸렌이 유입하기에 충분히 크게 개방될 수 있는 다수의 슬릿을 제공하는 것이다.

명백하게 이는 제조 방법이 바람직한 것보다 복잡하다는 것을 의미한다. 특히, 플라스틱 물질에서 슬릿은 산화에틸렌으로 살균하는 것을 방해하지 않으면서 페이퍼와 카테터 표면이 접촉하지 않도록 조심스럽게 조절되어야 한다.

<발명의 개시>

따라서, 카테터 조립체는 개선될 필요가 있고, 본 발명에 따라, 표면 코팅된 카테터, 예를 들면 친수성 외면 코팅된 카테터 및 카테터를 둘러싸며 카테터를 위한 살균제, 예를 들면 산화에틸렌 기체를 통과시키는 콘테이너를 포함하는 카테터 조립체가 제공되는데, 여기서 콘테이너는 내부 콘테이너이고, 카테터 조립체는 내부 콘테이너를 둘러싸고 그 내부로의 수분의 접근을 방지하거나 또는 실질적으로 방지하는 외부 콘테이너를 추가로 포함하는 것을 특징으로 한다.

이러한 조립체는 제조가 여전히 간단하면서도 선행 기술에 내재하는 단점을 극복할 수 있다. 따라서, 카테터의 점성 표면은 저장하는 동안 조립체로 수분이 점진적으로 유입하는 것에 의해 유발되는 것으로 보인다.

조립체 외부 콘테이너는 폴리에틸렌 또는 폴리(비닐리덴 디클로라이드) (PVDC)와 같은 플라스틱 물질의 단층으로부터 형성될 수 있다. 그러나, 알루미늄과 같은 금속성 층을 포함하는 적층물을 사용함으로써 보다 우수한 방수(moisture-tight) 배리어가 얻어질 수 있다. 통상적으로 외부 콘테이너 내부 상에 폴리에틸렌이 있는 알루미늄 및 폴리에틸렌 적층물이 사용될 수 있었다. 이러한 물질은 상당히 부서지기 쉬우나, 이는 폴리에스테르 또는 연신 폴리프로필렌, 예를 들면, 2축 연신 폴리프로필렌과 같은 플라스틱 물질의 강화 외층을 제공함으로써 보충될 수 있다.

또한, 본 출원인은 외부 콘테이너 구조물에 산화규소, 예를 들면 이산화규소를 사용함으로써 방수 배리어가 얻어질 수 있다는 것을 알게 되었다. 산화규소는 폴리에스테르, 폴리에틸렌 테레프탈레이트 (PET), 나일론 또는 폴리프로필렌, 또는 상품명 테크배리어-S (Techbarrier-S, Mitsubishi 제품)와 같은 매트릭스 물질에 지지될 수 있고, 외부 콘테이너를 구성하는데 사용된 1층 적층물로서 추가로 사용될 수 있다. 필요한 경우에는 플라스틱 물질의 강화 외층이 외부 콘테이너 구조물에 다시 사용될 수 있다.

별법으로는, PET 금속화 필름과 같이 산화알루미늄이 있는 금속화 필름이 사용될 수 있다. 이의 금속 함량은 상당히 소량인데, 이는 환경적으로 보다 우수하며, 또한 본 출원인은 양호한 수분 배리어가 될 수 있다는 것을 알게 되었다. 나일론 및 폴리프로필렌은 이러한 필름에서 폴리에틸렌 테레프탈레이트에 대한 대체물이다.

또한, 폴리 클로로 트리 플루오로 에틸렌 (PCTFE)이 외부 콘테이너 구조물을 위한 가능한 배리어 물질로서 언급될 수 있다.

하나의 카테터는 각각의 조립체에 저장될 수 있다. 그러나, 일반적으로 카테터는 1회 또는 상당히 적은 횟수로 사용된 후 대체되기 때문에, 2개 이상의 카테터가 단일 외부 콘테이너내의 개별적인 내부 콘테이너에 저장될 수 있다.

이러한 경우에는 카테터 함유 내부 콘테이너를 꺼낼 때마다 외부 콘테이너를 다시 밀봉할 수 있는 것이라면 유리할 것이다. 이는 지프 패스너(zip fastener) 또는 재밀봉 테이프와 같이 외부 콘테이너를 재폐쇄하는 수단을 제공함으로써 달성될 수 있다.

비록 그렇다 할지라도, 연장된 저장 기간 동안 소량의 수분이 외부 콘테이너를 통해 내부 및 외부 콘테이너 사이의 공간(cavity)으로 확산할 수 있거나, 또는 재폐쇄 방법이 제공되는 경우에는 카테터를 제거할 때 유입할 수 있다. 본 출원인은 특히 외부 콘테이너가 폴리에틸렌과 같은 단일 중합체 층을 포함하는 경우에 수분의 확산이 발생할 수 있다는 것을 알게 되었다. 상기 문제점은 이 공간에 건조제를 위치시킴으로써 제거할 수 있다. 통상적인 건조제는 실리카겔 주머니, 분자체 또는 염화칼슘을 포함할 것이다.

본 출원인은 카테터 또는 외부 콘테이너를 제조하는 동안에 가소제 또는 아교 중 용매를 사용하는 것이 때때로 연장된 저장 기간 동안 내부 및 외부 콘테이너 사이의 공간에서 악취 연기가 발생하는 것을 유발할 수 있다는 것을 알게 되었다. 이는 공간에 탈취제를 넣음으로써 제거할 수 있다. 통상적인 탈취제는 활성 탄소 주머니를 포함할 것이다.

배타적인 것은 아니지만 조립체는 친수성 코팅을 갖는 카테터와 함께 사용하기에 특히 적합하다. 이러한 코팅은 항상 물에 대해 다소 민감하다. 감수분성 코팅의 예로는 산화폴리에틸렌, 폴리(비닐피롤리돈) (PVP) 및 히드록시에틸셀룰로오즈 또는 히드록시프로필셀룰로오즈와 같은 셀룰로오즈 중합체가 있다. 코팅은 당, 요소 또는 무기 염과 같은 삼투성 증가 화합물을 포함할 수 있다. 통상적으로 이러한 화합물은 결정질 형태이고 물에 쉽게 용해된다. 적합한 무기 염으로는 나트륨 및 칼륨 염화물, 요오드화물, 질산염, 시트르산염 및 벤조산염이 있다.

본 발명에 따라, 밀폐된 카테터로의 살균제의 접근을 허용하는 내부 콘테이너에 표면 코팅된 카테터를 넣는 단계 및 카테터를 충분히 살균하기 위하여 내부 콘테이너 및 카테터 어셈블리를 살균제에 노출시키는 단계를 포함하는 카테터 조립체 제조 방법이 추가로 제공되는데, 여기서 그 내부로의 수분의 접근을 방지하거나 또는 실질적으로 방지하는 외부 콘테이너에 내부 콘테이너 및 카테터 어셈블리를 넣는 추가의 단계를 제공하는 것을 특징으로 한다.

Claims (15)

1. 표면 코팅된 카테터 및 카테터를 둘러싸며 카테터를 위한 살균제를 통과시키는 콘테이너를 포함하는 카테터 조립체로서, 콘테이너는 내부 콘테이너이고, 카테터 조립체는 내부 콘테이너를 둘러싸고 그 내부로의 수분의 접근을 방지하거나 또는 실질적으로 방지하는 외부 콘테이너를 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 카테터 조립체.
2. 제1항에 있어서, 외부 콘테이너 구조물이 금속성 층을 포함하는 적층물을 포함하는 것을 특징으로 하는 조립체.
3. 제1항에 있어서, 외부 콘테이너 구조물이 산화규소를 포함하는 층을 포함하는 것을 특징으로 하는 조립체.
4. 제2항 또는 제3항에 있어서, 외부 콘테이너가 플라스틱 물질의 강화 외층을 포함하는 것을 특징으로 하는 조립체.
5. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 카테터 및 내부 콘테이너는 카테터 조립체 서브-어셈블리를 형성하고, 카테터 조립체는 외부 콘테이너내에 하나 이상의 카테터 조립체 서브-어셈블리를 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 조립체.
6. 제5항에 있어서, 외부 콘테이너의 반복되는 개방 및 폐쇄를 위한 수단이 제공되는 것을 특징으로 하는 조립체.
7. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 건조제가 내부 및 외부 콘테이너 사이에 놓여지는 것을 특징으로 하는 조립체.
8. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 탈취제가 내부 및 외부 콘테이너 사이에 놓여지는 것을 특징으로 하는 조립체.
9. 제1항 내지 제3항 중 어느 항에 있어서, 카테터 또는 각각의 카테터가 친수성 외부 표면 코팅된 카테터인 것을 특징으로 하는 조립체.
10. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 살균제가 산화에틸렌 기체인 것을 특징으로 하는 조립체.
11. 제9항에 있어서, 친수성 코팅이 삼투성 증가 화합물을 포함하는 것을 특징으로 하는 조립체.
12. 제9항에 있어서, 친수성 코팅이 나트륨 및 칼륨 염화물, 요오드화물, 질산염, 시트르산염 및 벤조산염으로부터 선택된 무기 염을 포함하는 것을 특징으로 하는 조립체.
13. 밀폐된 카테터로의 살균제의 접근을 허용하는 내부 콘테이너에 표면 코팅된 카테터를 넣는 단계 및 카테터를 충분히 살균하기 위하여 내부 콘테이너 및 카테터 어셈블리를 살균제에 노출시키는 단계를 포함하는 카테터 조립체의 제조 방법으로서, 그 내부로의 수분의 접근을 방지하거나 또는 실질적으로 방지하는 외부 콘테이너에 내부 콘테이너 및 카테터 어셈블리를 넣는 추가의 단계를 제공하는 것을 특징으로 하는 카테터 조립체의 제조 방법.
14. 제13항에 있어서, 카테터가 친수성 외부 표면 코팅된 카테터인 것을 특징으로 하는 방법.
15. 제13항 또는 제14항에 있어서, 살균제가 산화에틸렌 기체인 것을 특징으로 하는 방법.