SE514121C2 - Kateterförpackning med yttre och inre behållare samt metod för framställning - Google Patents

Description

20 25 30 35 514 121;:¿;¿=_ 2 len eller polyetylen-polyetylentereftalat eller möjligt- vis polyetylen-nylon.

Sökanden har uppmärksammat att ett problem som upp- står vid beläggning av katetrar är att ytan hos katetern kan bli klibbig och fästa i papperet hos förpackningen, vilket medför att beläggningen hos katetern kan skadas, förstöras eller förvanskas.

Införing av ett plastmaterial i angränsning till den inre ytan hos papperet har föreslagits, för àstadkommande av ett löst papper-plastlaminat, som är förseglat endast kring sina kanter, sà att katetern inte kommer i omedel- bar kontakt med papperet. Detta har emellertid nackdelen att en barriär nu är på plats, vilket förhindrar inträng- ning av etylenoxid till det inre hos förpackningen att föras till kontakt med ytan hos katetern. En sådan för- packning kan endast steriliseras effektivt genom stràl- ning, även om ett alternativ är att anordna ett antal slitsar i plastmaterialet, som är tunna nog för att för- hindra kateterytan från att komma i kontakt med papperet och ändå kapabla att öppna sig nog för medgivande av åt- komst för etylenoxiden vid det erforderliga tillfället.

Detta medför självklart att tillverkningsprocessen blir mer komplicerad än vad som skulle önskas. Närmare bestämt måste slitsarna i plastmaterialet avpassas nog- grant så att de inte medger kontakt mellan kateterytan och papperet utan att pà något sätt hindra sterilisering med etylenoxid.

Sammanfattning av uppfinningen Det finns därför ett behov av en förbättrad kateter- förpackning och i enlighet med föreliggande uppfinning är en kateterförpackning åstadkommen, som innefattar en yt- belagd kateter, till exempel en hydrofil ytterytbelagd kateter, och en behållare, som innesluter katetern och som genom densamma medger genomsläppning av ett sterili- seringsmedel för katetern, exempelvis en etylenoxidgas, vilken förpackning kännetecknas av att behållaren är en fl 10 15 20 25 30 35 . å514 121 3 inre behållare och att kateterförpackningen vidare inne- fattar en yttre behållare, vilken innesluter den inre be- hållaren och förhindrar eller väsentligen förhindrar tillträde för fukt till dess inre.

En sådan förpackning kan övervinna de nackdelar som hör samman med den tidigare kända tekniken under det att den fortfarande är enkel att tillverka. Det förefaller således som om att den klibbiga ytan hos katetern orsakas av den gradvisa inträngningen av fukt in i förpackningen under lagring.

Den yttre behållaren hos förpackningen kan formas av ett enkelt lager plastmaterial, såsom polyetylen eller poly(vinylidendiklorid)(PVDC). En mer fukttät barriär kan emellertid åstadkommas genom användning av ett laminat, som innefattar ett metalliskt lager, såsom aluminium.

Normalt kan ett laminat av aluminium och polyetylen an- vändas med polyetylenet på insidan hos den yttre behålla- ren. Ett sådant material skulle vara tämligen ömtåligt, men detta kan kompenseras genom anordnande av ett för- stärkande yttre lager av ett plastmaterial, såsom poly- ester eller orienterad polypropylen, exempelvis biaxialt orienterad polypropylen.

Sökanden har också upptäckt att en fukttät barriär kan åstadkommas genom användning av en silikonoxid, exem- pelvis silikondioxid, vid utformning av den yttre behål- laren. Silikonoxiden kan bäras upp i ett matrismaterial, såsom polyester, polyetylentereftalat (PET), nylon eller polypropylen eller ett material, som det som tillhanda- hålls av Mitsubishi under varumärket ”Techbarrier-S", och kan vidare användas som ett lager hos ett laminat, som används för att utforma den yttre behållaren. Om så er- fordras kan ett förstärkande yttre lager av ett plast- material återigen användas vid utformningen av den yttre behållaren.

Alternativt kan en metalliserad film såsom en metal- liserad film av PET med aluminiumoxid användas. Metall- innehållet hos denna är väldigt låg, vilket miljömässigt 10 15 20 25 30 35 514 121 4 'är bättre, och ändå har sökanden funnit den att vara en god fuktbarriär. Nylon och polypropylen är alternativ till polyetylentereftalat i sådana filmer.

Polyklortrifluoretylen (PCTFE) kan också nämnas som ett möjligt barriärmaterial för utformningen av den yttre behållaren.

En kateter kan lagras i varje förpackning. Eftersom kateterna i allmänhet används en eller ett väldigt fåtal gånger och sedan byts ut kan två eller flera katetrar lagras i separata, inre behållare inuti en enda yttre be- hållare.

I ett sådant fall är det en fördel om den yttre be- hållaren kan återförseglas när en inre behållare, som innefattar en kateter, tas ut. Detta kan àstadkommande genom anordnande av organ för återförslutning av den yttre behållaren, såsom ett blixtlås eller en återförslu- tande tape.

Trots detta är det möjligt att små mängder fukt kan sprida sig genom den yttre behållaren och in i hàligheten mellan den inre och den yttre behållaren under långvarig förvaring eller inträda när en kateter avlägsnas om ett återförslutande organ är anordnat. Sökanden har funnit spridning av fukt kan inträffa särskilt när den yttre be- hållaren innefattar ett enda polymeriskt lager, såsom polyetylen. Detta problem kan undvikas genom anbringande av ett torkmedel i denna hålighet. Ett typiskt torkmedel skulle kunna innefatta en påse med kiselgel eller en mo- lekylsikt eller kalciumklorid.

Sökanden har funnit att användandet av mjuknings- under tillverkningen av illa- luktande gaser att utvecklas i hàligheten mellan den inre medel, eller lösningsmedel i lim, katetern eller den yttre behållaren ibland kan få och den yttre behållaren under långvarig förvaring. Detta kan undvikas genom anbringande av ett luftförbättrande material i denna hålighet. Ett typiskt luftförbättrande material skulle kunna vara en påse med aktivt kol. 10 15 20 25 30 35 _- 514 121 5 Förpackningen är särskilt men inte endast lämplig för användning tillsammans med en kateter som har en hyd- rofil beläggning. En sådan beläggning är alltid mer eller mindre känslig för vatten. Exempel på fuktkänsliga be- läggningar är polyetylenoxid, poly(vinylpyrrolidon) (PVP), och cellulosapolymerer såsom hydroxyetylcellulosa eller hydroxypropylcellulosa. Beläggningen kan innefatta karbid eller oorganiskt salt. Normalt har sådana föreningar kristallin en osmolalitetsökande förening såsom socker, form och är enkelt lösliga i vatten. Lämpliga oorganiska salter innefattar natrium- och kaliumklorider, jodider, nitrater, citrater och bensoater.

I enlighet med uppfinningen àstadkommes vidare en metod för tillverkning av en kateterförpackning, vilken metod innefattar stegen att innesluta en ytbelagd kateter i en inre behållare, vilken medger tillträde för ett ste- riliseringsmedel genom densamma till den inneslutna kate- tern, och att exponera den inre behållaren och kateter- sammansättningen för steriliseringsmedlet tillräckligt att sterilisera katetern, vilken metod kännetecknas av åstadkommandet av det ytterligare steget att innesluta den inre behållaren och katetersammansättningen i en yttre behållare, vilken förhindrar eller väsentligen förhindrar tillträde för fukt till dess inre.

Kort beskrivning av ritningarna Utföringsformer av uppfinningen kommer nu att be- skrivas i exemplifierande syfte under hänvisning till de medföljande ritningarna.

Fig l är en vy av en kateterförpackning i enlighet med en första utföringsform av föreliggande uppfinning, vilken förpackning innefattar en inre behållare, som innesluter en kateter, och en yttre behållare, som inne- sluter den inre behållaren.

Pig 2A är en tvärsnittsvy av kateterförpackningen i fig l. 10 15 20 25 30 35 _' 514 121 6 Fig 2B är en tvärsnittsvy av utformningen hos gräns- väggen hos den inre behållaren i fig 1.

Pig 2C är en tvärsnittsvy av utformningen hos gräns- väggen hos den yttre behållaren hos kateterförpackningen i fig l.

Fig 3 är en tvärsnittsvy av en kateterförpackning i enlighet med en andra utföringsform av uppfinningen, vil- ken förpackning innefattar ett flertal katetrar inuti se- parata inre behållare, vilka alla är inneslutna i en yttre behållare.

Fig 4 är ytterligare en vy av kateterförpackningen i fig 3.

Fig 5 är en tvärsnittsvy av en kateterförpackning i enlighet med en tredje utföringsform av uppfinningen, vilken förpackning innefattar ett flertal katetrar inuti separata inre behållare, vilka alla är inneslutna i en yttre behållare.

Beskrivning av utföringsformer I fig 1 och 2A-2C, vartill hänvisas, visas en kate- terförpackning 10 i enlighet med en första utföringsform av föreliggande uppfinning, vilken kateterförpackning 10 innefattar en kateter l, som är belägen inuti en inre påse 2, vilken i sig är belägen inuti en yttre påse 3.

Katetern 1 kan exempelvis vara en urin-PVC-kateter med en hydrofil beläggning som innefattar en osmolalitetsökande förening, såsom natriumklorid, såsom beskrivs i EP-B-O 217 771.

Utformningen av den inre påsen 2 är sådan att den är genomsläpplig för etylenoxidgas. Såsom framgår av fig 2B är den inre påsen 2 bildad av en första gränsväggssek- tion, som innefattar ett lager av papper 10, som är ras- terlackerat med ett lager av polyetylen 9, gränsväggssektion, som innefattar ett laminat av exempel- vis ett lager av polyetylen 8 och ett lager av polypro- och en andra pylen 7, vilket laminat är svetsat i kanten hos den första gränsväggssektionen. Ett laminat av polyetylen- 10 15 20 25 30 35 _- 514 '1121 7 polyetylentereftalat eller möjligtvis polyetylen-nylon kan också användas för den andra gränsväggssektionen, och kanterna kan också förseglas genom krympning eller vik- ning. I stället för papper kan Tyvekfi, ett icke-vävt material av polyetylenfibrer, vilket material tillhanda- hålls av DuPont, I detta fall är det ytterligare lagret av polyetylen användas i den första gränsväggssektio- nen. 9 onödigt, eftersom det icke-vävda materialet i sig för-' mår att bilda en god tätning genom svetsning.

Utformningen av den yttre påsen 3 är å andra sidan sådan att den förhindrar tillträde för fukt till den inre påsen 2. Såsom visas i fig 2C är den yttre påsen 3 bildad av ett laminat, som är sammansatt av ett lager av alumi- nium 5 och ett lager av polyetylen 6, där polyetylenlag- ret 6 är anordnat på insidan hos den yttre påsen 3. Ett yttre lager av polyester 4 bärs upp på aluminiumlagret 5.

Kanterna hos den yttre påsen 3 förseglas samman genom svetsning. Normala dimensioner är 30-50 um för poly- etylenlagret 6, 8-10 um för aluminiumlagret 5 och 10-20 pm för polyesterlagret 4.

Alternativt kan ett lager som innefattar en silikon- oxid ersätta aluminiumlagret 5 och ett exempel på ett så- dant lager är ett lager av silikonoxidbarriärmaterialet som säljs av Mitsubishi under varumärket Techbarrier-S.

En aluminiumoxid liksom PCTFE skulle också kunna användas för bildande av barriärlagret.

Kateterförpackningen 10 sätts samman genom först inneslutning av katetern l i den inre påsen 2 och sedan genom exponering av den inre påsen 2 för etylenoxidgas till dess att katetern l blir steril. Den inre påsen 2 innesluts sedan i den yttre påsen 3.

Det har visat sig att kateterförpackningen 10 åstad- kommer en hållbarhet på minst ett år utan att ytan hos katetern l blir klibbig. Problemet med skada som uppstår hos beläggningen hos katetern 1 genom dess vidhäftning i papperslagret 10 hos den inre påsen 2 mildras därför. 10 15 20 25 30 35 _- 514 121 8 I fig 3 och 4 visas en kateterförpackning 110 i en- lighet med en andra utföringsform av föreliggande uppfin- ning. I detta exempel är ett flertal katetrar 101 lagrade i separata invändiga påsar 102 inuti en separat yttre påse 103. Utformningen av de inre påsarna 102 och den yttre påsen 103 är liknande den hos den första utförings- formen, som här ovan beskrivits under hänvisning till fig 1 och 2A-2C. I detta fall är emellertid ett blixtlås 111 gjort i ett stycke med den yttre påsen 103 för öppning och stängning av den yttre påsen 103 för medgivande av uttag av en inre påse 102 åt gången under minimering av kontakt mellan de kvarvarande inre påsarna 102 och den omgivande luften.

Ett torkmedel innefattande en påse med kiselgel 112 är också innefattad i håligheten 113 mellan den yttre på- sen 103 och de inre påsarna 102. Ett luftförbättrande material innefattande en påse med aktivt kol 114 är också anordnat i samma hålighet 113.

Kateterförpackningen 110 ger också en hållbarhet på minst ett år utan att ytan hos katetrarna 101 blir klib- biga. Vidare utsätts användaren inte för skadliga gaser vid öppning av den yttre påsen 103.

Kateterförpackningen 110 tillverkas genom formning av varje separat inre påse kring den kateter 101 som den innehåller och försegling av kanterna hos de inre påsarna 102 genom sammansvetsning. Idealiskt kan ett antal inre påsar 102 tillverkas som en enda enhet, varvid påsarna är förbundna vid kanterna så att de kan separeras när så er- fordras. De inre påsarna 102 steriliseras sedan genom att de exponeras för etylenoxidgas och genomluftas för av- lägsning av överskott av etylenoxid. Ett valfritt strål- ningssteg kan vara inkluderat.

De inre påsarna 102 samlas ihop tillsammans med 114. lämpligaste sät- påsarna med kiselgel 112 och aktivt kol Den yttre påsen 103 formas sedan kring dessa. Det tet att åstadkomma detta är att använda en förfabricerad påse 103, hos vilken tre av fyra kanter redan har förseg- 10 15 20 25 30 35 514 121 9 lats samman genom svetsning. Innehållet införs sedan var- efter även den fjärde kanten hos den yttre påsen 103 för- seglas samman, återigen genom svetsning.

I fig 5, vartill nu hänvisas, visas en kateterför- packning 210 i enlighet med en tredje utföringsform av föreliggande uppfinning, vilken förpackning innefattar ett flertal katetrar 201, vilka är lagrade i separata inre påsar 202 med samma utformning, som den hos den för- sta utföringsformen som beskrivits här ovan under hänvis- ning till fig 1 och 2A-2C, vilka inre påsar 202 i sin tur är lagrade inuti en enda yttre påse 203. Den yttre påsen 203 innefattar en vakuumformat tråg 215 med ett plant lock 216. Tråget 215 och locket 216 är båda gjorda av ett barriärmaterial som förhindrar tillträde för fukt till de inre påsarna 202 och kan formas av samma eller olika material. Lämpligen används emellertid samma material.

Som lämpliga material kan nämnas polypropylen, poly(vinylidendíklorid)(PVDC), en metalliserad film och ett aluminiumlaminat med polyetylen, polyester, polysty- ren, polypropylen eller nylon. Kravet att vakuumforma tråget 215 medför att vissa begränsningar införs på dess tjocklek, även om vilken rimlig tjocklek som helst hos materialet kan användas till locket 216. Normal tjocklek på tråget 215 skulle vara i intervallet 400-600 um, även om en tjocklek ner till 100 eller 200 um är möjlig om ett styvare material används. Tråget 215 skulle också kunna tillverkas av ett skummat material, såsom expanderad polystyren.

Ett organ för öppning och stängning av den yttre på- sen 203 innefattar en återförslutningsbar tape 211 och är tillverkat i ett stycke med locket 216 hos påsen 203. Så- ledes minimeras kontakten mellan de inre påsarna 202 och den omgivande luften.

Kateterförpackningen 210 tillverkas genom hopsamling av de inre påsarna 202 efter exponering av dem för ett steriliseringsmedel, såsom etylenoxidgas, och formning av den yttre påsen 203 kring dessa. Det lämpligaste sättet _- 514 121 10 att åstadkomma detta på är att placera de inre påsarna 202 inuti fördjupningen hos det vakuumformade tråget 215 hos den yttre påsen 203 och sedan att försegla kanterna hos locket 216 hos den yttre påsen på tråget 215 genom svetsning. Djupet hos tråget 215 kan, såsom visas, väljas så att införing av fler än ett lager katetrar 201 medges.

Claims (15)

10 15 20 25 30 35 __ i 514 1215 i f 11 PATENTKRAV

1. Kateterförpackning, innefattande en ytbelagd kateter och en behållare, som innesluter katetern och som genom densamma medger genomsläppning av ett sterilise- ringsmedel för katetern, k ä n n e t e c k n a d av att behållaren är en inre behållare och att kateterförpack- ningen vidare innefattar en yttre behållare, som inneslu- ter den inre behållaren och förhindrar eller väsentligen förhindrar tillträde för fukt till dess inre.

2. Förpackning enligt krav 1, k ä n n e t e c k - n a d av att den yttre behållarens struktur innefattar ett laminat, som innefattar ett metalliskt lager.

3. Förpackning enligt krav l, k ä n n e t e c k - n a d av att den yttre behållarens struktur innefattar ett lager, som innefattar en silikonoxid.

4. Förpackning enligt krav 2 eller 3, k ä n n e - t e c k n a d av att den yttre behållaren innefattar ett förstärkande yttre lager av ett plastmaterial.

5. Förpackning enligt något av de föregående kraven, k ä n n e t e c k n a d av att katetern och den inre be- hållaren bildar en kateterförpackningsdetaljsammansätt- ning och att kateterförpackning innefattar en eller flera ytterligare kateterförpackningsdetaljsammansättningar in- uti den yttre behållaren.

6. Förpackning enligt krav 5, k ä n n e t e c k - n a d av att organ för upprepad öppning och stängning av den yttre behållaren är anordnade.

7. Förpackning enligt något av de föregående kraven, k ä n n e t e c k n a d av att ett torkmedel är anordnat mellan de inre behållarna och den yttre behållaren.

8. Förpackning enligt något av de föregående kraven, k ä n n e t e c k n a d av att ett luftförbättrande medel är anordnat mellan de inre behållarna och den yttre be- hàllaren. 10 15 20 25 30 _- 514 1211 12

9. Förpackning enligt något av de föregående kraven, k ä n n e t e c k n a d av att katetern eller varje kate- ter är en hydrofil ytterytbelagd kateter.

10. Förpackning enligt något av de föregående kra- ven, k ä n n e t e c k n a d av att steriliseringsmedlet är en etylenoxidgas.

11. Förpackning enligt krav 9 eller 10 när detta hänvisar till krav 9, k ä n n e t e c k n a d av att den hydrofila beläggningen innefattar en osmolalitetsökande förening.

12. Förpackning enligt krav 9, krav 10 när detta hänvisar till krav 9 eller krav 11, k ä n n e t e c k n a d av att den hydrofila beläggningen innefattar ett oorganiskt salt, som är valt från gruppen av natrium- och kaliumklorider, jodider, nitrater, citra- ter och bensoater.

13. Metod för framställning av en kateterförpack- ning, innefattande åtgärderna att innesluta en ytbelagd kateter i en inre behållare, vilken medger tillträde ge- nom densamma för ett steriliseringsmedel till den inne- slutna katetern, och att exponera den inre behållaren och katetersammansättningen för steriliseringsmedlet till- räckligt för att sterilisera katetern, k ä n n e t e c k n a d av tillhandahállandet av den ytterligare åtgärden att innesluta den inre behållaren och katetersammansättningen i en yttre behållare, som förhindrar eller väsentligen förhindrar tillträde för fukt till dess inre.

14. Metod enligt krav 13, k ä n n e t e c k n a d av att katetern är en hydrofil ytterytbelagd kateter.

15. Metod enligt krav 13 eller 14, k ä n n e - t e c k n a d av att steriliseringsmedlet är en etylen- oxidgas.