NO312500B1 - Kateterpakning og fremgangsmåte for dens fremstilling - Google Patents

Description

Foreliggende oppfinnelse vedrører en kateterpakning og en fremgangsmåte for fremstilling av slike pakninger.

Katetere som har utvendige belegg har vært kjent i mange år. Typisk er belegget et hydrofilt lag beregnet på å redusere friksjonskoeffisienten i våt tilstand slik at kateteret kan innføres relativt smertefritt i pasientens urinrør, og likeledes fjernes derfra når dette er nødvendig.

Typiske eksempler på slike katetere er kjent fra EP-patenter EP-B-0093093 (Astra Meditec AB) og EP-B-0217771 (Astra Meditec AB). EP-B-0093093 beskriver en fremgangsmåte for å forsyne en polymeroverflate, slik som et urinlatekskateter, med et primært belegg innbefattende en isocyanatforbindelse, og et sekundært belegg innbefattende polyvinylpyrrolidon. EP-B-0217771 beskriver en fremgangsmåte for dannelse av et forbedret hydrofilt belegg for å bibeholde glattheten over en lengre tid på et substrat, slik som et PVC-urinkateter, ved påføring av en oppløsning omfattende et oppløsningsmiddel som har en osmolalitetsøkende forbindelse slik som natriumklorid.

Katetere blir vanligvis pakket i en papirpakning for å sørge for at de kan bli sterilisert før de anvendes. Slik sterilisering utføres typisk ved produksjonstidspunktet ved anvendelse av teknikker som er velkjente på området slik som gamma-bestråling eller desinfeksjon med etylenoksydgass. Dersom etylenoksydgass benyttes så må den få adgang til kateteroverflaten og en papirpakning sørger for at dette kan foregå. Den konvensjonelle metoden er å benytte et papir som er permeabelt overfor etylenoksyd, gitterfernissert med polyetylen og sveiset rundt sin kant til et laminat av f.eks polyetylen-polypropylen eller polyetylen-polyetylentereftalat, eller eventuelt polyetylen-nylon.

Det har i foreliggende sammenheng blitt observert at et problem som oppstår med belagte katetere er at kateterets overflate kan bli kleberlig og feste seg til papiret i pakningen og dermed forårsake at belegget på kateteret beskadiges, ødelegges eller skamferes.

Det har blitt foreslått å innføre et plastmateriale tilstøtende til papirets indre overflate, hvilket skaper et løst papir-plastlaminat forseglet kun rundt dets kanter slik at kateteret ikke kommer i umiddelbar kontakt med papiret. Dette har imidlertid den ulempe at det nå foreligger en barriere som hindrer penetrasjon av etylenoksyd inn i pakningens indre for derved å kunne bringes i kontakt med kateterets overflate. En slik pakning kan bare steriliseres på effektiv måte ved bestråling, skjønt et alternativ er å tilveiebringe en rekke spalter i plastmaterialet som er tynne nok til å hindre kateteroverflaten i å komme i direkte kontakt med papiret og likevel i stand til å åpne seg rett nok til å gi adgang for etylenoksyd ved det nødvendige tidspunkt.

Dette innebærer klart at fremstillingsprosessen gjøres mer komplisert enn det som ville være ønskelig. Spesielt må spaltene i plastmaterialet nøyaktig reguleres slik at de ikke tillater kontakt av kateteroverflaten med papiret, uten på noen måte å hindre sterilisering med etylenoksyd.

Det er derfor et behov for en forbedret kateterpakning og ifølge foreliggende oppfinnelse er det tilveiebragt en kateterpakning innbefattende et overflatebelagt kateter, f. eks et kateter belagt med en hydrofil ytre overflate, og en beholder som omslutter kateteret og tillater passasje av et steriliseirngsmiddel for kateteret derigjennom, f.eks en etylenoksydgass, kjennetegnet ved at beholderen er en indre beholder og at kateterpakningen ytterligere innbefatter en ytre beholder som omslutter den indre beholderen og hindrer eller i det vesentlige hindrer adgang av fuktighet til den indre overflaten.

En slik pakning kan overvinne de ulemper som er knyttet til den tidligere teknikk mens den samtidig er enkel å fremstille. Det viser seg således at kateterets kleberlige overflate forårsakes av gradvis inntregning av fuktighet i pakningen under lagring.

Foretrukne og fordelaktige trekk ved foreliggende pakning fremgår fra de medfølgende krav 2-12.

Pakningens ytre beholder kan dannes utfra et enkelt lag av et plastmateriale slik som polyetylen eller poly(vinylidendiklorid) (PVDC). En bedre fuktighetstett barriere kan imidlertid oppnås ved anvendelse av et laminat innbefattende et metallag slik som aluminium. Typisk kan det benyttes et laminat av aluminium og polyetylen, med polyetylenen på den ytre beholderens indre. Et slikt materiale ville være temmelig skjørt, men dette kan kompenseres for ved tilveiebringelse av et forsterkende ytre lag av et plastmateriale slik som polyester eller orientert polypropylen, f.eks biaksialt orientert polypropylen.

I foreliggende sammenheng har det også blitt funnet at en fuktighetstett barriere kan oppnås ved anvendelse av silisiumoksyd, f.eks silisiumdioksyd, i konstruksjonen av den ytre beholderen. Silisiumoksydet kan bæres i et matrisemateriale slik som en polyester, polyetylentereftalat (PET), nylon eller polypropylen eller som levert av Mitsubishi under varenavnet Techbarrier-S og kan ytterligere anvendes som ett lag i et laminat benyttet for å konstruere den ytre beholderen. Om nødvendig kan et forsterkende ytre lag av et plastmateriale igjen benyttes i den ytre beholderkonstruksjonen.

En metallisert film slik som en metallisert film av PET med aluminiumoksyd kan alternativt benyttes. Metallinnholdet i denne er meget liten, hvilket er miljømessig bedre, og likevel har det i foreliggende sammenheng blitt funnet å være en god fuktighetsbarriere. Nylon og polypropylen er alternativer til polyetylentereftalat i slike filmer.

Polyklortrifluoretylen (PCTFE) kan også nevnes som et mulig barrieremateriale for den ytre beholderkonstruksjonen.

Et kateter kan oppbevares i hver pakning. Siden katetere generelt benyttes en gang eller meget få ganger og deretter erstattes, kan imidlertid to eller flere katetere oppbevares i individuelle indre beholdere i en enkelt ytre beholder.

I et slikt tilfelle ville det være en fordel dersom den ytre beholderen kunne forsegles på nytt hver gang en indre beholder inneholdende et kateter tas ut. Dette kan oppnås ved å tilveiebringe en anordning for lukking på nytt av den ytre beholderen, slik som en glidelås eller en tape for forsegling om igjen.

Ikke desto mindre er det mulig at små mengder fuktighet kan diffundere gjennom den

ytre beholderen inn i hulrommet mellom nevnte indre og ytre beholdere under langvarig lagring, eller komme inn når et kateter fjernes dersom en anordning for lukking om igjen er tilveiebragt. Det har i foreliggende sammenheng blitt funnet at diffusjon av fuktighet kan forekomme spesielt når den ytre beholderen omfatter et enkelt polymerlag slik som polyetylen. Dette problemet kan unngås ved å anbringe et tørkemiddel i dette hulrommet. Et typisk tørkemiddel ville omfatte en pose med silisiumdioksydgel, eller en molekylsikt eller kalsiumklorid.

Det har i foreliggende sammenheng blitt funnet at bruken av mykner, eller oppløsnings-midler i lim, under fremstillingen av katetere eller den ytre beholderen enkelte ganger kan forårsake utvikling av illeluktende dunster i hulrommet mellom nevnte indre og ytre beholdere under langvarig lagring. Dette kan unngås ved å plassere et deodorantmateriale i dette hulrommet. Et typisk deodorantmateriale ville omfatte en pose med aktivt karbon.

Pakningen er spesielt, skjønt ikke utelukkende, egnet for bruk i kombinasjon med et kateter som har et hydrofilt belegg. Et slikt belegg er alltid mer eller mindre følsomt overfor vann. Eksempler på fuktighetsfølsomme belegg er polyetylenoksyd, poly (vinylpyrrolidon) (PVP) og cellulosepolymerer slik som hydroksyetylcellulose eller hydroksypropylcellulose. Belegget kan innbefatte en osmolalitetsøkende forbindelse slik som sukker, urea eller et uorganisk salt. Typiske slike forbindelser er krystallinske i form og lett oppløselige i vann. Egnede uorganiske salter innbefatter natrium- og kaliumklorider, -iodider, -nitrater, -citrater og -benzoater.

Ifølge oppfinnelsen er det videre tilveiebragt en fremgangsmåte for fremstilling av en kateterpakning innbefattende trinnene med innelukking av et overflatebelagt kateter i en indre beholder som gir adgang for et steriliseringsmiddel derigjennom til det innelukkede kateteret og eksponering av sammenstillingen av den indre beholderen og kateteret for steriliseirngsmidlet i tilstrekkelig grad til å sterilisere kateteret, og denne fremgangsmåten er kjennetegnet ved tilveiebringelse av det ytterligere trinnet med innelukking av sammenstillingen av den indre beholderen og kateteret i en ytre beholder som hindrer eller i vesentlig grad hindrer adgang av fuktighet til dens indre.

Foretrukne og fordelaktige trekk ved denne fremgangsmåten fremgår fra de medfølgende krav 14 og 15.

Utførelser av oppfinnelsen vil nå bli beskrevet gjennom eksempel under henvisning til de medfølgende tegninger hvor: Figur 1 er et riss av en kateterpakning ifølge en første utførelse av foreliggende oppfinnelse omfattende en indre beholder som omslutter et kateter og en ytre beholder som omslutter den indre beholderen; Figur 2A er et tverrsnitt av kateterpakningen på figur 1; Figur 2B er et tverrsnitt av konstruksjonen av grenseveggen til den indre beholderen på figur 1; Figur 2C er et tverrsnitt av grenseveggkonstruksjonen til den ytre beholderen til kateterpakningen på figur 1; Figur 3 er et tverrsnitt av en kateterpakning ifølge en annen utførelse av oppfinnelsen omfattende flere katetere inne i individuelle indre beholdere alle innelukket i en ytre beholder;

Figur 4 er et ytterligere riss av kateterpakningen vist på figur 3; og

Figur 5 er et tverrsnitt av en kateterpakning ifølge en tredje utførelse av oppfinnelsen omfattende flere katetere inne i individuelle indre beholdere alle innelukket i en ytre beholder.

Under henvisning til fig 1 og fig 2A til 2C så omfatter en kateterpakning 10 ifølge en første utføresel av foreliggende oppfinnelse et kateter 1 anbragt inne i en indre pose 2 som selv er anbragt inne i en ytre pose 3. Kateteret 1 kan f.eks være et PVC-urinkateter med et hydrofilt belegg som innbefatter en osmolalitetsøkende forbindelse slik som natriumklorid, som beskrevet i EP-B-0217771.

Konstruksjonen av den indre posen 2 er slik at den er permeabel overfor etylenoksydgass. Som det fremgår fra fig 2B er den indre posen 2 dannet av en første grenseveggseksjon omfattende et lag av papir 10 gitterfernisert med et lag av polyetylen 9 og en annen grenseveggseksjon omfattende et laminat av f.eks et lag av polyetylen 8 og et lag av polypropylen 7 sveiset til den første grenseveggseksjonens kant. Et laminat av polyetylen-polyetylentereftalat, eller eventuelt polyetylen-nylon, kunne også benyttes for den andre grenseveggseksjonen, og kantene kunne også bli forseglet ved krymping eller folding. I steden for papir kunne Tyvek™, et ikke-vevet materiale av polyetylenfibre levert av DuPont, benyttes i den første grenseveggseksjonen. I dette tilfellet ville det ytre laget av polyetylen 9 være unødvendig siden det ikke-vevede materialet i seg selv ville være i stand til å danne en god forsegling ved sveising.

Konstruksjonen av den ytre posen 3 er, på den annen side, slik at den hindrer adgang av fuktighet til den indre posen 2. Som vist på fig 2C er den ytre posen 3 dannet av et laminat bestående av et lag av aluminium 5 og et lag av polyetylen 6, hvor polyetylenlaget 6 befinner seg på innsiden av den ytre posen 3. Et utvendig lag av polyester 4 bæres på aluminiumlaget 5. Den ytre posens 3 kanter er forseglet sammen ved sveising. Typiske dimensjoner er 30-50 um for polyetylenlaget 6, 8-10 (am for aluminiumlaget 5 og 10-20 um for polyesterlaget 4.

Alternativt kan et lag omfattende silisiumoksyd erstatte aluminiumlaget 5, f.eks et lag av silisiumoksydbarrierelaget solgt av Mitsubishi under varenavnet Techbarrier-S. Et aluminiumoksyd kunne også benyttes for å danne barrierelaget hvilket også er tilfelle for

PCTFE.

Kateterpakningen 10 settes sammen ved først å innelukke kateteret 1 i den indre posen 2 og deretter eksponere den indre posen 2 for etylengass inntil kateteret 1 blir sterilisert. Den indre posen 2 innelukkes deretter i den ytre posen 3.

Det har blitt funnet at kateterpakningen 10 gir en holdbarhet på minst 1 år uten at overflaten på kateteret 1 blir kleberlig. Av denne grunn avbøtes forekomsten av skade på kateterets 1 belegg ved vedheng derav til den indre posens 2 papirlag 10.

På fig 3 og 4 er det vist en kateterpakning 110 ifølge en annen utførelse av foreliggende oppfinnelse. I dette tilfellet oppbevares flere katetere 101 i individuelle indre poser 102 inne i en enkelt utvendig pose 103. Oppbygningen av nevnte indre og ytre poser 102, 103 er som i den første utførelsen som er beskrevet i det ovenstående under henvisning til fig 1 og 2A til 2C. I dette tilfellet er imidlertid en glidelås 111 anordnet slik at den utgjør en del av den ytre posen 103 for åpning og lukking av den ytre posen 103 for å gjøre det mulig å fjerne én indre pose 102 av gangen samtidig som kontakt av de gjen-værende indre poser 102 med omgivende luft minimaliseres.

Et tørkemiddel omfattende en pose med silisiumdioksydgel 112 er også inkludert i hulromet 113 mellom den ytre posen 103 og de indre posene 102. Et deodorantmateriale omfattende en pose av aktivt karbon 114 er også anordnet i det samme hulrommet 113.

Kateterpakningen 110 gir også en holdbarhet på minst 1 år uten at katetrenes 101 overflate blir kleberlige. Videre blir brukeren ikke konfrontert med skadelige damper ved åpning av den ytre posen 103.

Kateterpakningen 110 fremstilles ved utforming av hver indre pose 102 omkring kateteret 101 som den inneholder og forsegling av de indre posenes 102 kanter ved sammensveising derav. Ideelt kan en rekke indre poser 102 fremstilles som en enkelt enhet, sammenføyet ved kantene slik at de kan adskilles etter behov. De indre posene 102 blir deretter sterilisert ved eksponering derav overfor etylenoksydgass og luftet for å fjerne overskudd etylenoksyd. Et eventuelt bestrålingstrinn kan inkluderes.

De indre posene 102 samles sammen med posene med silisiumdioksydgel 112 og aktivt karbon 114. Den utvendige posen 103 blir deretter utformet omkring disse. Den mest hensiktsmessige måten å oppnå dette på er å benytte en prefabrikert pose 103 hvor tre av de fire kantene allerede har blitt forseglet sammen ved sveising. Dens innhold blir deretter innført og den utvendige posens 103 fjerde kant blir også forseglet sammen, også i dette tilfellet ved sveising.

Under henvisning til fig 5 så omfatter en kateterpakning 210 ifølge en tredje utførelse av foreliggende oppfinnelse flere katetere 201 oppbevart i individuelle indre poser 202 av samme konstruksjon som i den ovenfor beskrevne første utførelsen under henvisning til fig 1 og 2A til 2C, som videre oppbevares inne i en enkelt utvendig pose 203. Den utvendige posen 203 omfatter et vakuumformet brett 215 med et flatt lokk 216. Brettet 215 og lokket 216 er begge laget av et barrieremateriale som hindrer adgang av fuktighet til de indre posene 202 og kan dannes utfra like eller forskjellige materialer. Bruken av det samme materialet er hensiktsmessig. Som egnede materialer kan nevnes polypropylen, poly(vinylidendiklorid) (PVDC), en metallisert film, og et alumimum-laminat med polyetylen, polyester, polystyren, polypropylen eller nylon. Nødvendig-heten av å vakuumforme brettet 215 betyr at visse begrensninger gjelder for dets tykkelse, skjønt en hvilken som helst rimelig materialtykkelse kan benyttes for lokket 216. En typisk tykkelse for brettet 215 ville være i området 400-600 um, skjønt dersom et stivere materiale ble benyttet er det mulig med en tykkelse ned til 100 eller 200 um. Brettet 215 kan også fremstilles av et skummet materiale, slik som ekspandert polystyren.

En anordning for åpning og lukking av den utvendige posen 203 omfattende en tape 211 som kan forsegles flere ganger er utført i ett med posens 203 lokk 216. Kontakten av de indre posene 202 med omgivende luft blir derfor minimalisert.

Kateterpakningen 210 fremstilles ved samling av de indre posene 202 etter deres eksponering overfor et steriliseirngsmiddel slik som etylenoksydgass og forming av den utvendige posen 203 omkring disse. Den mest hensiktsmessige måten å gjennomføre dette på er å anbringe de indre posene 202 inne i den utvendige posens 203 vakuum-formede brett 215 og deretter forsegling av kantene på den utvendige posens 203 lokk 216 til brettet 215 ved sveising. Brettets 215 dybde kan, som vist, velges slik at fler enn ett lag av kateretet 201 kan innføres.

Claims (15)

1. Kateterpakning innbefattende et overflatebelagt kateter og en beholder som omslutter kateteret og tillater passasje av et steriliseringsmiddel for kateteret derigjennom, karakterisert ved at beholderen er en indre beholder og at kateterpakningen ytterligere innbefatter en ytre beholder som omslutter den indre beholderen og hindrer eller i vesentlig grad hindrer adgang av fuktighet til dens indre.

2. Pakning ifølge krav 1, karakterisert ved at den ytre beholderkonstruksjonen omfatter et laminat som innbefatter et metallag.

3- Pakning ifølge krav 1, karakterisert ved at den ytre beholderkonstruksjonen omfatter et lag omfattende et silisiumoksyd.

4. Pakning ifølge krav 2 eller 3, karakterisert ved at den ytre beholderen omfatter et forsterkende ytre lag av et plastmateriale.

5. Pakning ifølge hvilket som helst av de foregående krav, karakterisert ved at kateteret og den indre beholderen danner en underordnet kateterpakning-sammenstilling og at kateterpakningen omfatter én eller flere ytterligere underordnede kateterpakning-sammenstillinger inne i den ytre beholderen.

6. Pakning ifølge krav 5, karakterisert ved at det er tilveiebragt anordninger for gjentatt åpning og lukking av den ytre beholderen.

7. Pakning ifølge hvilket som helst av de foregående krav, karakterisert ved at et tørkemiddel er anbragt i mellom nevnte indre og ytre beholdere.

8. Pakning ifølge hvilket som helst av de foregående krav, karakterisert ved at en deodorant er anbragt i mellom nevnte indre og ytre beholdere.

9. Pakning ifølge hvilket som helst av de foregående krav, karakterisert ved at kateteret eller hvert kateter er et kateter belagt med en hydrofil ytre overflate.

10. Pakning ifølge hvilket som helst av de foregående krav, karakterisert ved at steriliseringsmidlet er en etylenoksydgass.

11. Pakning ifølge krav 9 eller 10 avhengig av krav 9, karakterisert ved at det hydrofile belegget omfatter en osmolalitetsøkende forbindelse.

12. Pakning ifølge krav 9, krav 10 avhengig av krav 9, eller krav 11, karakterisert ved at det hydrofile belegget omfatter et uorganisk salt valgt fra natrium- og kaliumklorider, -iodider, -nitrater, -citrater og -benzoater.

13. Fremgangsmåte for fremstilling av en kateterpakning innbefattende trinnene med innelukking av et overflatebelagt kateter i en indre beholder som tillater adgang av et steriliseringsmiddel derigjennom til det innelukkede kateteret og eksponering av sammenstillingen av den indre beholderen og kateteret overfor steriliseringsmidlet i tilstrekkelig grad til å sterilisere kateteret, karakterisert ved tilveiebringelse av det ytterligere trinnet med innelukking av sammenstillingen av den indre beholderen og kateteret i en ytre beholder som hindrer eller i det vesentlige hindrer adgang av fuktighet til dens indre.

14. Fremgangsmåte ifølge krav 13, karakterisert ved at kateteret er et belagt kateter med en hydrofil ytre overflate.

15. Fremgangsmåte ifølge krav 13 eller 14, karakterisert v e d at steriliseringsmidlet er en etylenoksydgass.