JP4933059B2

JP4933059B2 - 包装体

Info

Publication number: JP4933059B2
Application number: JP2005157624A
Authority: JP
Inventors: 靖伊藤; 繁樹沼田
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 2005-05-30
Filing date: 2005-05-30
Publication date: 2012-05-16
Anticipated expiration: 2025-05-30
Also published as: JP2006326190A

Description

本発明は、診断や治療などの医療行為に利用するためのカテーテルを収納する包装体に関するものである。

カテーテルを用いた診断や治療などの手術は、患者に対する負担が少ないことから、普及が進んでいる。このような手術は、患者の腕や脚等に形成した動脈へ貫通する穿刺孔に、カテーテルを始めとする各種器具を導入して行われるものである。また、手術中、患者の血管内の様子は、Ｘ線による造影画像で観察される。具体的には、Ｘ線を受けて画像を作成する受光装置であるイメージングインテシフィア（imaging intensifier）の上に患者を横たわらせ、その上方よりＸ線を照射して行われる。

このような手術においては、イメージングインテシフィア上に敷く使い捨ての不織布（ドレープ）や、患者に抗血栓薬であるヘパリンを点滴するための針やチューブの集合からなる点滴のためのセットなどの手術前の準備段階に使用する器具や消毒薬などの薬剤、医師の手術衣、消毒薬を塗布するための脱脂綿類等やピンセット、鉗子、はさみ類、手術の開始後に用いる切皮メス、留置針、イントロデューサシースとダイレータ、イントロデューサ用ガイドワイヤ、シリンジ、血管造影カテーテル、血管造影カテーテル用ガイドワイヤ、血管造影剤、マイクロカテーテル等の診断や治療に用いる器具、ＰＴＣＡ（経皮的血管拡張術）用ガイディングカテーテル（心臓右側用形状、左側用形状他）、ＰＴＣＡ用ガイドワイヤ、ＰＴＣＡ用バルーンカテーテル、バルーン拡張用器具（インデフレータ）、ステントデリバリーカテーテル、手術後に用いる止血用デバイス、各種薬剤を一次保管するためのビーカー、カップ類等、非常に多種多様に渡った数十種類もの医療器具および薬剤が使用される。また、感染予防のため、これらの器具類は使い捨てのものとされることが多い。

従来、このような器具類は、看護師により事前にテーブル上に配置されるなどの準備が行われているが、医師のように入念な消毒を行わない看護師は直接患者の血液に触れ得る器具には触ることを許されない。従って、鉗子類を用いるなどして遠隔的に包装から器具を取り出すなど、非常に煩雑な作業が行われていた。また、これらのような多くの器具類を購入準備する用度作業も非常に煩雑なものであった。

このような状況下において、カテーテル手術に使用される複数の器具をひとつに包装してキット化し、購入や配置の手間を簡略化するとともに、誤使用や誤準備を防止しようとする動きがある。

例えば、特許文献１には、３本のカテーテルを台紙に取り付け、かつ各カテーテルの先端に小さな袋を被せ、最終的に台紙ごと台紙をやや上回るサイズの袋にて密封する様子が開示されている。
特開平１１−１３０１３２号公報

カテーテルは人の血管に挿入される長尺な管状の器具であるため、血管や心臓など、使用される血管の形状や場所に応じて、様々な先端湾曲形状を有するものが使用される。そのため、複数のカテーテルを一つの包装体で包装した場合、輸送時や取り出しの際に、これらの湾曲部分が絡み合ってしまうことや、湾曲形状が変形して崩れることが考えられる。

特許文献１の包装でも、３本のカテーテルを同時に取り出そうとすると、台紙の固定部がカテーテルの湾曲部に引っかかったり、外し方が悪いと台紙の固定部でカテーテルが折れる可能性がある。

本発明は、このような問題点に鑑みてなされ、一つのカテーテル手術に使用される複数のカテーテルが、輸送中に絡み合ったり損傷することがなく、また容易に取り出すことの可能な包装体を提供することを目的とする。

このような目的は、下記（１）から（５）の本発明により達成される。
（１）複数のカテーテルを一体的に包装するための包装体であって、前記複数のカテーテルの少なくとも湾曲形状を有する末端部を含む先端部を覆う保護袋と、前記複数のカテーテルおよび前記保護袋を一体的に覆う包装容器とを有し、該保護袋は、前記複数のカテーテルの前記湾曲形状を有する末端部が重ねられた状態で配置され、かつ、それぞれ接触しないよう区画された複数の収納部を有する単一の部材であることを特徴とする包装体。

（２）前記複数のカテーテルの前記先端部が、それぞれ異なる予め定められた湾曲形状の末端部を有することを特徴とする上記（１）に記載の包装体。

（３）前記末端部のみを保護する末端部保護袋を更に有することを特徴とする上記（２）に記載の包装体。

（４）前記末端部保護袋が、前記保護袋の収納部内で固定されていることを特徴とする上記（３）に記載の包装体。

（５）前記包装体が、前記包装容器により覆われた一体化された２つのトレイを更に有し、前記複数のカテーテルは、前記２つのトレイ間にまたがって配置され、前記保護袋は、前記カテーテルにおける前記トレイの一方に配置されている部分をすべて覆い、他方の前記トレイに配置されている部分の少なくとも一部は覆わないことを特徴とする上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の包装体。

本発明の包装体によれば、複数のカテーテルが区画された複数の収納部を有する保護袋に分かれて収納されているため、輸送中に荷崩れすることがなく、かつ取り出しの際にカテーテル同士が絡み合うこともないため、使用前にカテーテルが損傷することが無く、準備が容易で医療従事者の負担を軽減することが可能となる。

以下、本発明の包装体を添付図面に示す好適構成例に基づいて詳細に説明する。図１は、本発明の包装体内に含まれる医療器具キットを構成するトレイ１の実施形態を示す全体図である。

図１において、トレイ１は、第１のトレイ１０と第２のトレイ２０の長辺同士を接合した状態となっている。各トレイ１０，２０は、長辺３０ｃｍ〜７０ｃｍ、短辺２０ｃｍ〜６０ｃｍ程度の長方形の底板３の四方を高さ３ｃｍ〜２０ｃｍの壁２により囲まれた構造となっている。使用するカテーテルやシース、ガイドワイヤ等の血管内へ導入する器具は、使用前に内外表面とも生理食塩水に浸す必要があるが、本発明においては各トレイ１０，２０がこのような寸法や四方を壁に囲まれた収容部を有する構造を取っているため、トレイを適切な量の生理食塩水で満たすことができる。すなわち、トレイの壁２が無ければ生理食塩水を貯留することはできないし、トレイの寸法が大きすぎれば大量の生理食塩水が必要となり、不経済である。また、トレイの寸法が大きすぎた場合には、使用後にトレイを廃棄する際に不便でもある。

トレイ２０は底部に環状に配置された複数の突起２１を有している。突起２１には、包装時にガイドワイヤ等円形状に包装された器具（図示せず）を動かないように抑える効果がある。ガイドワイヤは超弾性合金の細長い線材を樹脂で被覆した形態のものであるため、変形させても癖がつきにくく、丸めて包装することができる。また、トレイ２０は、手術時に生理食塩水を注がれ、血管造影カテーテルやガイドワイヤを生理食塩水に浸すのに使用される。突起２１はその際にガイドワイヤとカテーテルの混在による取り出しにくさを防ぐための区画分けの役割も持っている。更に、突起２１は円の内側をほぼ垂直の壁とし、外側をなだらかな斜面とすることによって、弾性の高いガイドワイヤが外側へ飛び出すことを防ぐと共に、取り出しの際に用意に術者の指に乗せることができ、カテーテルの取り出しも容易となる効果を有している。

仮に、突起２１が上記のような複数のものでなく、単独で円形をなす突起の場合、ガイドワイヤを円の内側に配置すると、内周側に張り付いてを取り出しにくい。突起２１は、円周上の一部に切り欠きを有するので、切り欠き部分より指をかけて用意にガイドワイヤを取り出すことができる。

また、トレイ内部に突起２１を設けた為、生理食塩水を注ぐ場合、突起の部分の体積により通常の平らな底よりも少ない生理食塩水で器具を生理食塩水に浸すことができる。

また、トレイ２０の周囲を囲む壁２の縁部分には、複数の窪み２２が設けられている。窪み２２は、手術の際に、カテーテルの基端部のハブを取り付けることができるように構成されている。これにより、手術の際に複数のカテーテル１００を使用する順番に事前に設置しておくことができ、また、容易に取り出すことが可能となる。なお、窪み２４は、後述するようにカテーテルを梱包する際に、トレイ１０，２０間をまたがらせるためのものである。

また、トレイ２０の壁２の中央部分には、複数の突起２３が設けられている。突起２３は、指で押し込むことによってトレイ２０の内側と外側、いずれの方向にも突出させることが可能であり、カテーテル１００をトレイ２０内で生理食塩水に浸す際にはトレイ２０の内側へ突出させ、カテーテル１００のトレイ外部への飛び出しを防止し、手術の終了後に生理食塩水や使用済みの器具を廃棄する際にはトレイ２０の外側へ突出させ、廃棄の邪魔とならないよう機能を変更することができる。

トレイ２０の突起２３の内側に形成されている突起２５は、後述する小トレイを接合するためのものである。

トレイ１０，２０は、ABS、AES、PC、PP、PE、PS、HIPS、PET、PVC等の所望の強度を有する高分子物質により、真空成形や圧空成形プレス成形等の製造方法で形成されている。

図２は、図１に示すトレイ１０，２０の接合の様子を示す図である。図２に示すように、トレイ１０，２０は固定部材３０により固定されている。固定部材３０は、単独でも良いが、複数設けることによって、より強固に２つのトレイ同士を固定できる。固定部材３０は、隣接させた２つのトレイ１０，２０の底面と側面に密着するＬ字状の板材からなり、金属又は硬質のプラスチック材料からなる。固定部材３０はトレイ側面と底面に対し、粘着テープ等によってトレイ１０，２０に貼り付けられており、トレイ１０，２０が輸送中に分離しないよう強固に固定されている。なお、固定部材３０の内側に両面テープ等の粘着材が貼り付けられたものであっても良い。

図３は、本実施形態において包装される３種類の血管造影カテーテル１００、２００、３００の構成を示すものである。カテーテル１００（２００，３００）は、先端部１１０（２１０，３１０）から基端部１１４（２１４，３１４）まで貫通する管腔１１５（２１５，３１５）を有する管状体の本体の基端に、管腔１１５（２１５，３１５）と連通するコネクタ１１２（２１２，３１２）が設けられた構造であり、コネクタ１１２の先端側にはカテーテルの潰れ（キンク）を防ぐための耐キンクプロテクタ１１３（２１３，３１３）が備えられている。また、カテーテル１００（２００，３００）の最先端には、血管壁面保護の目的で、非常に柔軟な先端チップ１１１（２１１，３１１）が設けられている。

各カテーテル１００、２００、３００は、末端部の形状が異なる以外は、同じ構造である。先端部１１０は、血管に導入される先端部が、導入時に血管の分岐部において選択性を高める目的や、Ｘ線透視下で血管のＸ線像を得るための血管造影剤を効率的に分布させる目的などによって、末端部に湾曲形状を有する。カテーテル１００は、いわゆるピッグテール形状を有するものである。ピッグテール形状は、左心室や大動脈など、広い体積に造影剤を注入して造影するのに適した形状である。

カテーテル２００は、ジャドキンス右（ＪＲ）形状を有するものである。ＪＲ形状は、心臓の右冠状動脈を造影するのに適した形状である。

カテーテル３００は、ジャドキンス左（ＪＬ）形状を有するものである。ＪＬ形状は、心臓の左冠状動脈を造影するのに適した形状である。
図４は、図３に示された各カテーテルの先端部を覆うための保護袋４００を示すものである。包装の際、カテーテル１００、２００、３００は、カテーテル保護袋４００に保持されている。カテーテルは、血管内に挿入可能なほどに細径であり、かつ柔軟なものであるため、潰れや曲がりに弱く、輸送中にトレイ１内に同封されている他の器具によって押し潰されたり、カテーテル１００、２００、３００同士で絡み合ったりすることの無いよう、保護を行うことが必要である。そこで、保護袋４００は、３本のカテーテルを分離した収納部で保持する構成となっている。

図４において、保護袋４００は、包装するカテーテルの数に等しい複数（３つ）の区画された収納部４０１、４０２、４０３を有する単一の部材であり、カテーテル１００，２００，３００の外表面の材料の樹脂よりも柔軟で、透明な樹脂製の袋である。

保護袋４００は、長方形の透明樹脂フィルムシート４枚が重ねあわせられ、挿入口４０４側を除く３方（４０５，４０６，４０７）が熱融着された構造、或いは、筒状のフィルムシートを折り曲げて部分的に熱融着させられた構造を有するように作られている。また、挿入口４０４側は、カテーテルの出し入れがし易いように、フィルムシートの端部を一部ずらしてある。このように構成されているため、収納部４０１〜４０３は、上下方向に区画されたものとなり、各収納部にカテーテルを配置すると、各カテーテルは上下に重ねられた状態で配置され、非常にコンパクトに収納されることとなる。なお、保護袋４００は必ずしも３方（４０５，４０６，４０７）が完全に閉鎖した形態である必要は無く、カテーテル１００、２００、３００が飛び出さないものであれば、３方（４０５，４０６，４０７）を断続的に融着した構造であっても良い。

図５は、カテーテル１００，２００，３００を保護袋４００に挿入する様子を示すものである。各カテーテルの末端部（湾曲形状が形成されている部分）には、それぞれ末端部保護袋４５０，４６０，４７０が被せられている。末端部保護袋４５０，４６０，４７０は、幅・長さ共に保護袋４００よりも小さく、収納部４０１〜４０３に折り曲がることなく収まる寸法であり、材質は保護袋４００と同様のものが用いられる。末端部保護袋４５０，４６０，４７０は、カテーテル１００，２００，３００の先端湾曲形状が、カーブ部の開き等の型崩れを起こさないためのものである。

末端部保護袋４５０，４６０，４７０は、それぞれカテーテルが進入し得ない余白部分４５１，４６１，４７１を有する。

図６は、保護袋４００に末端部保護袋４５０，４６０，４７０が付けられたカテーテル１００，２００，３００を挿入した状態を上から観察した様子を示す図である。図６において、４０８は、各カテーテル挿入後に熱シールされたシール部である。シール部４０８は、末端部保護袋４５０，４６０，４７０の余白部分４５１，４６１，４７１を重ねて一まとめにシールされた部分であり、これにより、末端部保護袋４５０，４６０，４７０は保護袋４００の収納部内に固定される。従って、各カテーテルの基端側を引いて保護袋４００から取り出す際には、末端部保護袋４５０，４６０，４７０は保護袋４００内に残留し、カテーテル１００，２００，３００のみを取り出すことができる。

末端部保護袋４５０，４６０，４７０に形成された余白部分４５１，４６１，４７１は、カテーテル１００，２００，３００を保護袋４００に無造作に入れても重なり部分ができるように各カテーテルに合わせて構造が配慮されている。具体的には、長さの一番長いカテーテル１００（ピッグテール形状）の末端部保護袋４５０は、カテーテルの収納部の横に余白部分４５１があり、長さの短いＪＲやＪＬの末端部保護袋４６０，４７０は、長さを補うためカテーテルの収納部の長手方向に余白部分４６１，４７１が設けられている。また、カテーテル１００のピッグテール形状には、カールした末端部以外は直線状のストレート型と、カールの手前でやや屈曲したアングル型があるが、アングル型では図５に示す先端保護袋４５０の方向（余白部分が左側）に、またストレート型では逆（余白部分が右側）になるように入れる。

図７は、図１に示したトレイ１に、保護袋４００を取り付けた血管造影カテーテル１００、２００、３００を配置した様子を示す図である。トレイ上の配置の際には、各カテーテルの先端側１０〜５０ｃｍは、先端形状の保持およびトルク伝達性等の操作性を維持するため、直線状態で保持されるのが望ましい。そのため、直線保持部分は、保護袋４００に入れられ、トレイ１０の短辺の壁に沿った形で配置されるのが好ましい。また、カテーテル１００、２００、３００の基端側１０〜１００ｃｍは、トレイ２０内に収まるように、湾曲状態で配置される。この湾曲の直径は、１０ｃｍ〜５０ｃｍの範囲内であることが好ましい。湾曲の直径が５０ｃｍ以上だとトレイのサイズが大きくなりすぎて好ましくなく、１０ｃｍ以下だと曲がり癖が許容以上のものとなり、好ましくない。カテーテル１００、２００、３００におけるトレイ１０、２０間をまたがる部分は、トレイの壁２に設けられた窪み２４に配置される。

図７に示されるように、保護袋４００は、カテーテル１００，２００，３００の長尺方向に沿って、トレイ１０内を完全に覆い、トレイ２０内に部分的に入った所で終了し、カテーテルの１００，２００，３００の基端側は覆わず、トレイ２０内に露出させている。

これは、カテーテル１００，２００，３００を使用する際に、プライミングと呼ばれる作業を行う場合に有利な構成となる。プライミングとは、血管内に空気が混入するのを防ぐため、使用の前にカテーテル等の管腔内に生理食塩水等の液体を注入する作業のことである。プライミングは、カテーテル１００，２００，３００のコネクタ１１２、２１２、３１２にシリンジ（図示せず）を接続して行うが、本実施形態によれば、保護袋４００に先端部が挿入された状態のままプライミングを行うことができる。プライミングにより注入された液体は、カテーテル１００，２００，３００の管腔内を満たした後、末端の開口から流出することとなるが、保護袋４００の内部に流出することとなるため、トレイ１０内に液体がこぼれることはなく、すべてトレイ２０内に流入する。従って、トレイ１０は乾燥状態で使用する器具類（脱脂綿、鉗子、注射器等）を置くのに使用し、トレイ２０はプライミングが必要な器具類（カテーテル、イントロデューサシース、ガイドワイヤ等）を生理食塩水に浸すためのプールとして使用することができる。

図８は、図７の状態のカテーテル１００，２００，３００を固定し、かつ医療器具キットに同封されるその他の比較的小さな医療器具類（図示せず）を配置するための小トレイ５００をトレイ２０に装着した状態を示す図である。
図９は、小トレイ５００を示す斜視図であり、図１０は、突起２５と突起５２５との嵌合の構造を説明するための断面図である。図８、図９、図１０に示されるように、小トレイ５００は、トレイ２０内に設けられた突起２５に嵌合する突起５２５を底面５０１に有する。また、小トレイ５００の底面５０１には、トレイ２０の突起２１を受け入れるための管状突起５２１も形成されている。

小トレイ５００は、トレイ２０の短辺に略等しい長辺からなる長方形の底面５０１を有し、トレイ２０の一方の短辺側に偏移した位置に設置される。

突起２５は、環状の突起２１の内側に形成され、トレイ２０の短辺に平行に伸びている。突起２５のトレイ５００が設置される側と反対側の側壁には、窪み２６が設けられ、トレイ５００の突起５２５には、窪み２６に対応する位置に窪み５２６が設けられる。このような構成により、トレイ２０にトレイ５００を嵌合させた際に、窪み２６に窪み５２６の内側が係合し、固定される。窪み２６および５２６は、突起２５，５２５の一方の側（トレイ２０の広く開いた空間側）のみに形成されているため、使用中、トレイ２０の広く開いた空間（カテーテル１００，２００，３００のコネクタ１１２，２１２，３１２が配置されている空間）で作業を行った際に、誤って小トレイ５００を持ち上げる方向に力を加えてしまっても、窪み５２６が窪み２６に引っかかるため、容易にトレイ５００が外れることがない。逆に、トレイ５００を取り外したい場合には、トレイ５００の反対側長辺の方を持ち上げれば、そちら側には窪みが存在しないため、容易に持ち上げることができる。このように、一方の側にはロックがかからないため、この作業は、医師などの清潔域の者でなく、補助者であっても、鉗子などを使って行うことができる。

このように、小トレイ５００を設けることにより、小トレイ５００が注射器などの小物の医療器具の容器となるばかりか、小トレイ５００がトレイ２０に配置されるカテーテル１００，２００，３００をはじめ、その他図示しないイントロデューサシースやガイドワイヤなどの荷崩れ防止用の押さえとして機能する効果がある。

トレイ１にカテーテル１００，２００，３００やトレイ５００を始め、一つの手術に使用される医療器具をまとめたキットを構成する全ての器具を配置し、周囲をドレープ（覆布）で覆うことにより、本実施形態の医療器具キットが完成する。

最終的には、図１１に示すように、無菌性を維持するための密封袋（包装容器）６００でキット全体を一体的に覆い、密封シールすることで、包装体として完成する。

以上、本発明の実施形態を図面に基づいて説明したが、本発明はこれに限定されるものではない。例えば、末端部保護袋は必ずしも必要でなく、特に、ＪＲ形状のようにカーブが緩やかな場合には、積極的に省略することができる。

本発明の医療用器具封入用トレイ１の実施形態を示す全体図である。図１に示すトレイ１０，２０の接合の様子を示す図である。血管造影カテーテル１００、２００，３００を示す図である。保護袋４００を示す図である。保護袋４００に各カテーテルを挿入する様子を示す図である。保護袋４００にカテーテルを挿入した状態を示す図である。図１に示すトレイ１にカテーテルを配置した様子を示す図である。小トレイ５００をトレイ２０に装着した状態を示す図である。図９は、小トレイ５００を示す斜視図である。図１０は、突起２５と突起５２５との嵌合の構造を説明するための断面図である。密封袋６００で密封された医療器具キットを示す図である。

符号の説明

１トレイ
２壁
３底板
１０第１のトレイ
２０第２のトレイ
３０固定部材
１００、２００、３００カテーテル
４００保護袋
４０１，４０２，４０３収納部
５００小トレイ
６００密封袋

Claims

複数のカテーテルを一体的に包装するための包装体であって、前記複数のカテーテルの少なくとも湾曲形状を有する末端部を含む先端部を覆う保護袋と、前記複数のカテーテルおよび前記保護袋を一体的に覆う包装容器とを有し、該保護袋は、前記複数のカテーテルの前記湾曲形状を有する末端部が重ねられた状態で配置され、かつ、それぞれ接触しないよう区画された複数の収納部を有する単一の部材であることを特徴とする包装体。
前記複数のカテーテルの前記先端部が、それぞれ異なる予め定められた湾曲形状の末端部を有することを特徴とする請求項１に記載の包装体。
前記末端部のみを保護する末端部保護袋を更に有することを特徴とする請求項２に記載の包装体。
前記末端部保護袋が、前記保護袋の収納部内で固定されていることを特徴とする請求項３に記載の包装体。
前記包装体が、前記包装容器により覆われた一体化された２つのトレイを更に有し、前記複数のカテーテルは、前記２つのトレイ間にまたがって配置され、前記保護袋は、前記カテーテルにおける前記トレイの一方に配置されている部分をすべて覆い、他方の前記トレイに配置されている部分の少なくとも一部は覆わないことを特徴とする請求項１ないし４のいずれかに記載の包装体。