JP4847722B2

JP4847722B2 - 医療用チューブ包装体

Info

Publication number: JP4847722B2
Application number: JP2005205376A
Authority: JP
Inventors: 靖伊藤; 純岩見; 繁樹沼田
Original assignee: TRUMO KABUSHIKI KAISHA
Current assignee: TRUMO KABUSHIKI KAISHA
Priority date: 2004-07-14
Filing date: 2005-07-14
Publication date: 2011-12-28
Anticipated expiration: 2025-07-14
Also published as: JP2006051342A

Description

本発明は、カテーテル等の医療用チューブを用いた診断や治療などの手術に利用するための医療用チューブを収納する包装体に関するものである。

カテーテルを用いた診断や治療などの手術は、患者に対する負担が少ないことから、普及が進んでいる。このような手術は、患者の腕や脚等に形成した動脈へ貫通する穿刺孔に、カテーテルを始めとする各種器具を導入して行われるものである。また、手術中、患者の血管内の様子は、Ｘ線による造影画像で観察される。具体的には、Ｘ線を受けて画像を作成する受光装置であるイメージングインテンシファイア（imaging intensifier）の上に患者を横たわらせ、その上方よりＸ線を照射して行われる。

このような手術においては、イメージングインテンシファイア上に敷く使い捨ての不織布（ドレープ）や、患者に抗血栓薬であるヘパリンを点滴するための針やチューブの集合からなる点滴のためのセットなどの手術前の準備段階に使用する器具や消毒薬などの薬剤、医師の手術衣、消毒薬を塗布するための脱脂綿類等やピンセット、鉗子、はさみ類、手術の開始後に用いる切皮メス、留置針、イントロデューサシースとダイレータ、イントロデューサ用ガイドワイヤ、シリンジ、血管造影カテーテル、血管造影カテーテル用ガイドワイヤ、血管造影剤、マイクロカテーテル等の診断や治療に用いる器具、ＰＴＣＡ（経皮的血管拡張術）用ガイディングカテーテル（心臓右側用形状、左側用形状他）、ＰＴＣＡ用ガイドワイヤ、ＰＴＣＡ用バルーンカテーテル、バルーン拡張用器具（インデフレータ）、ステントデリバリーカテーテル、手術後に用いる止血用デバイス、各種薬剤を一次保管するためのビーカー、カップ類等、非常に多種多様に渡った数十種類もの医療器具および薬剤が使用される。また、感染予防のため、これらの器具類は使い捨てのものとされることが多い。

従来、このような器具類は、看護師により事前にテーブル上に配置されるなどの準備が行われているが、医師のように入念な消毒を行わない看護師は直接患者の血液に触れ得る器具には触ることを許されない。従って、鉗子類を用いるなどして遠隔的に包装から器具を取り出すなど、非常に煩雑な作業が行われていた。また、これらのような多くの器具類を購入準備する用度作業も非常に煩雑なものであった。

このような状況下において、カテーテル手術に使用される器具をひとつのトレイに同封してキット化し、購入や配置の手間を簡略化するとともに、誤使用や誤準備を防止しようとする動きがある。例えば、特許文献１参照。

特開平１１−１３０１３２号公報

カテーテルは長尺な管状の器具であり、人の血管に挿入されるものであるため、血管内に空気が混入するのを防ぐ必要上、使用の前に管腔内に生理食塩水等を注入する作業（この作業は、プライミングと呼ばれる）を行う必要がある。上述した特許文献１に記載のようなパッケージには３本程度の複数のカテーテルが封入されているが、これらのカテーテル１本１本に生理食塩水を注入する作業は、手間のかかるものであった。

本発明は、このような問題点に鑑みてなされ、一つのカテーテル手術に使用される複数のカテーテルを使用前に容易にプライミングすることの可能な包装形態を提供することを目的とする。

このような目的は、下記（１）から（４）の本発明により達成される。
（１）医療用チューブを滅菌された状態で密封する包装体であって、前記医療用チューブを複数収納する収納部を有し、前記医療用チューブは、先端部と基端部と、該先端部から該基端部まで伸びる管腔を有し、複数の前記医療用チューブのそれぞれに接続され、前記複数の医療用チューブの各管腔と流通可能に連結された分岐流路を有する分岐部材を有し、前記医療用チューブが、血管内に挿入される血管造影カテーテル、ＰＴＣＡ用ガイディングカテーテル、イントロデューサシースまたはダイレータ、もしくはガイドワイヤを保護するためのガイドワイヤ用ホルダーチューブであり、前記医療用チューブは、前記分岐部材を介してプライミングがなされた後、前記分岐部材から取り外されて使用されるものであることを特徴とする医療用チューブ包装体。

（２）前記複数の医療用チューブが、前記管腔と連通するよう形成されたコネクタを有し、前記分岐部材が該コネクタに着脱自在に接続されていることを特徴とする上記（１）に記載の医療用チューブ包装体。

（３）前記複数の医療用チューブの少なくともいずれか２つが、それぞれ異なる予め定められた湾曲形状の先端部を有することを特徴とする上記（１）または（２）に記載の医療用チューブ包装体。

（４）前記医療用チューブのそれぞれに接続される前記分岐流路のそれぞれが、流路の内径を規定するオリフィスを有し、前記オリフィスの流路断面積は、前記医療用チューブの管腔の内、最も断面積の小さな管腔の断面積以下であり、前記オリフィスの流路断面積は、前記各医療用チューブの管腔内に流体を注入する際の容積に比例し、かつ前記医療用チューブの管腔の内、最も断面積の小さな管腔の断面積以下であることを特徴とする上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の医療用チューブ包装体。

本発明の医療用チューブ包装体によれば、プライミングを必要とされる複数の医療用チューブが単一の分岐部材で予め接続されているため、この分岐部材に対してプライミング液の注入を行うことにより、接続された複数の医療用チューブの全てを一回の作業で同時にプライミングすることができる。従って、事前の準備が容易で医療従事者の負担を軽減することが可能となる。

以下、本発明の医療用チューブ包装体を添付図面に示す好適構成例に基づいて詳細に説明する。図１は、本発明の医療用チューブ包装体において、医療用チューブやその他の器具類を収納するトレイ１の実施形態を示す全体図である。

図１において、トレイ１は、第１のトレイ１０と第２のトレイ２０の長辺同士を接合した状態となっている。各トレイ１０，２０は、長辺３０ｃｍ〜７０ｃｍ、短辺２０ｃｍ〜６０ｃｍ程度の長方形の底板３の四方を高さ３ｃｍ〜２０ｃｍの壁２により囲まれた構造となっている。使用するカテーテルやシース、ガイドワイヤ等の血管内へ導入する器具は、使用前に内外表面とも生理食塩水に浸す必要があるが、本発明においては各トレイ１０，２０がこのような寸法や構造を取っているため、トレイを適切な量の生理食塩水で満たすことができる。すなわち、トレイの壁２が無ければ生理食塩水を貯留することはできないし、トレイの寸法が大きすぎれば大量の生理食塩水が必要となり、不経済である。また、トレイの寸法が大きすぎた場合には、使用後にトレイを廃棄する際に不便でもある。

トレイ２０は底部に円形に配置された複数の突起２１を有している。突起２１には、包装時にガイドワイヤ等円形状に包装された器具を動かないように抑える効果がある。ガイドワイヤは超弾性合金の細長い線材を樹脂で被覆した形態のものであるため、変形させても癖がつきにくく、丸めて包装することができる。また、トレイ２０は、手術時に生理食塩水を注がれ、血管造影カテーテルやガイドワイヤを生理食塩水に浸すのに使用される。突起２１は、その際にガイドワイヤとカテーテルの混在による取り出しにくさを防ぐための区画分けの役割も持っている。更に、突起２１は円の内側をほぼ垂直の壁とし、外側をなだらかな斜面とすることによって、弾性の高いガイドワイヤが外側へ飛び出すことを防ぐと共に、取り出しの際に用意に術者の指に乗せることができ、カテーテルの取り出しも容易となる効果を有している。

仮に、突起２１が上記のような複数のものでなく、単独で円形をなす突起の場合、ガイドワイヤを円の内側に配置すると、内周側に張り付いてを取り出しにくい。突起２１は、円周上の一部に切り欠きを有するので、切り欠き部分より指をかけて用意にガイドワイヤを取り出すことができる。

また、トレイ内部に突起２１を設けた為、生理食塩水を注ぐ場合、突起の部分の体積により通常の平らな底よりも少ない生理食塩水で器具を生理食塩水に浸すことができる。

また、トレイ２０の周囲を囲む壁２の縁部分には、複数の窪み２２が設けられている。窪み２２は、手術の際に、カテーテルの基端部のハブを取り付けることができるように構成されている。これにより、手術の際に複数のカテーテル１００を使用する順番に事前に設置しておくことができ、また、容易に取り出すことが可能となる。なお、窪み２４は、後述するようにカテーテルを梱包する際に、トレイ１０，２０間をまたがらせるためのものである。

また、トレイ２０の壁２の中央部分には、複数の突起２３が設けられている。突起２３は、指で押し込むことによってトレイ２０の内側と外側、いずれの方向にも突出させることが可能であり、カテーテル１００をトレイ２０内で生理食塩水に浸す際にはトレイ２０の内側へ突出させ、カテーテル１００のトレイ外部への飛び出しを防止し、手術の終了後に生理食塩水や使用済みの器具を廃棄する際にはトレイ２０の外側へ突出させ、廃棄の邪魔とならないよう機能を変更することができる。

トレイ１０，２０は、ABS、AES、PC、PP、PE、PS、HIPS、PET、PVC等の所望の強度を有する高分子物質により、真空成形や圧空成形プレス成形等の製造方法で形成されている。

図２は、図１に示すトレイ１０，２０の接合の様子を示す図である。図２に示すように、トレイ１０，２０は固定部材３０により固定されている。固定部材３０は、単独でも良いが、複数設けることによって、より強固に２つのトレイ同士を固定できる。固定部材３０は、隣接させた２つのトレイ１０，２０の底面と側面に密着するＬ字状の板材からなり、金属又は硬質のプラスチック材料からなる。固定部材３０はトレイ側面と底面に対し、粘着テープ等によってトレイ１０，２０に貼り付けられており、トレイ１０，２０が輸送中に分離しないよう強固に固定されている。なお、固定部材３０の内側に両面テープ等の粘着材が貼り付けられたものであっても良い。

図３は、本発明において包装される３種類の血管造影カテーテル１００、２００、３００の構成を示すものである。カテーテル１００は、先端部１１０から基端部１１４まで伸び、貫通する管腔１１５を有する管状体の本体の基端に、管腔１１５と連通するコネクタ１１２が設けられた構造であり、コネクタ１１２の先端側にはカテーテルの潰れ（キンク）を防ぐための耐キンクプロテクタ１１３が備えられている。また、カテーテル１００の最先端には、血管壁面保護の目的で、非常に柔軟な先端チップ１１１が設けられている。

各カテーテル１００、２００、３００は、先端部の形状が異なる以外は、同じ構造である。先端部１１０は、血管に導入される先端部が、導入時に血管の分岐部において選択性を高める目的や、Ｘ線透視下で血管のＸ線像を得るための血管造影剤を効率的に分布させる目的などによって、先端に湾曲形状を有する。カテーテル１００は、いわゆるピッグテール形状を有するものである。ピッグテール形状は、左心室や大動脈など、広い体積に造影剤を注入して造影するのに適した形状である。

カテーテル２００は、ジャドキンス右（ＪＲ）形状を有するものである。ＪＲ形状は、心臓の右冠状動脈を造影するのに適した形状である。

カテーテル３００は、ジャドキンス左（ＪＬ）形状を有するものである。ＪＬ形状は、心臓の左冠状動脈を造影するのに適した形状である。

図４は、カテーテル１００，２００，３００の各コネクタに着脱自在に接続することの可能な分岐部材であるマニホールド４０を示すものである。マニホールド４０は、三連三方活栓を有するものであり、シリンジ５０を直接、又はチューブを介して接続可能なメス型のメインアダプタ４４と、カテーテル１００，２００，３００をそれぞれ接続するルアーロックを有するオス型のアダプタ４１，４２，４３を有し、各アダプタには三方活栓４６が設けられ、流路が切替可能となっている。具体的には、四方に突起が設けられた回転可能な三方活栓４６のコック部の、最も長い突起（ハンドル）方向には、流体が流れない構造となっている。アダプタ４１〜４３と同様の構造のアダプタ４５にもカテーテルを取り付けることができるが、本実施形態では使用しない。

図５は、各アダプタ４１〜４４にシリンジ５０およびカテーテル１００，２００，３００を接続した状態を示すものである。各アダプタ４１〜４４は、流路が分岐してつながっており、図５に示す状態で、シリンジ５０から生理食塩水を注入すると、生理食塩水が分岐した流路にそれぞれ流入するため、３本のカテーテル１００，２００，３００を同時にプライミングすることができる。

本実施形態においては、マニホールド４０と３本のカテーテル１００，２００，３００をそれぞれ接続、一体化した状態でパッケージングするため、開封後、生理食塩水を吸引したシリンジ５０をメインアダプタ４４に取り付けて注入するという、従来の１本分の作業を行うだけで、３本のカテーテルすべてをプライミングすることができるものである。

プライミング後は、各カテーテルのコネクタ１１２を取り付けたアダプタ４１〜４３のルアーロックを９０度程度回転させれば、容易にカテーテルをマニホールド４０から取り外すことができるため、手技の順序に併せてカテーテルの準備を行うのが極めて容易となる。

なお、マニホールド４０に設けられた三方活栓４６は、複数のカテーテルの内、選択的に一部のカテーテルのみをプライミングする場合に、使用することができる。そのような用途を想定する必要が無い場合には、三方活栓の無いマニホールドを使用することもできる。

図６は、図１に示したトレイ１に、マニホールド４０に取り付けた血管造影カテーテル１００、２００、３００を配置し、カバー袋６０で密封する様子を示す図である。図６においては、説明のためカバー袋６０を部分的に示しているが、実際にはカバー袋６０はトレイ１全体を覆うものである。トレイ上の配置の際には、各カテーテルの先端１０〜５０ｃｍは、先端形状の保持およびトルク伝達性等の操作性を維持するため、直線状態で保持されるのが望ましい。そのため、直線保持部分は、トレイ１０の短辺の壁に沿った形で配置されるのが好ましい。また、カテーテル１００の基端側１０〜１００ｃｍは、トレイ２０内に収まるように、湾曲状態で配置される。この湾曲の直径は、１０ｃｍ〜５０ｃｍの範囲内であることが好ましい。湾曲の直径が５０ｃｍ以上だとトレイのサイズが大きくなりすぎて好ましくなく、１０ｃｍ以下だと曲がり癖が許容以上のものとなり、好ましくない。カテーテル１００におけるトレイ１０、２０間をまたがる部分は、トレイの壁２に設けられた窪み２４に配置される。

図６に示されるように、包装の際、カテーテル１００、２００、３００は、カテーテル保護シート１４０に保持されている。カテーテルは、血管内に挿入可能なほどに細径であり、かつ柔軟なものであるため、潰れや曲がりに弱く、輸送中にトレイ１内に同封されている他の器具によって押し潰されたりすることの無いよう、保護を行うことが必要である。そこで、カテーテル保護シート１４０は、合成樹脂製のシートにカテーテルを保持するための切り込み１４１が入った構成となっている。

本実施形態における医療用チューブ包装体は、トレイ１内に配置された全ての器具をトレイ１ごとカバー袋６０で覆い、密封して滅菌処理される。カバー袋６０は、好ましくはエチレンオキサイドガス滅菌が可能なガス透過性の不織布と、光透過性のフィルムとからなり、これにより医療用チューブの収納部が構成される。

上記実施形態においては、血管造影カテーテルを包装する場合を例示して説明したが、本発明はこれに限定されるものではなく、一度の手術においてプライミングが必要な複数の医療用チューブ類を使用するものであれば、他の医療用チューブ類にも適用することができる。例としては、イントロデューサシース５００やそのダイレータ５１０、ガイドワイヤ用ホルダーチューブ５２０、血管造影カテーテルと同様に先端形状の異なる複数のカテーテルが用いられるガイディングカテーテルがある。これらの医療用チューブも、血管造影カテーテルと同様に先端から基端まで伸びる管腔と、コネクタを有するものである。これらの医療用チューブは、いずれも単独で使用されるものであり、通常は独立した包装で販売されるものであるが、本例においては単独の包装の収納部に、分岐部材により予め連結されて密封包装されるものである。

なお、イントロデューサシース５００は、カテーテル手技を行う際に、血管に各種カテーテルを導入する入口ポートとして使用されるもので、ダイレータ５１０は、イントロデューサシース５００を血管に導入する際にシース管腔内に挿入され、一体化して血管内に差し込まれた後抜去される器具である。ダイレータ５１０はガイドワイヤ用のルーメンを有する。ガイドワイヤ用ホルダーチューブ５２０は、ガイドワイヤ５３０を保護するための包装用チューブで、それ自体はプライミングされる必要はないが、ガイドワイヤ５３０の表面を湿潤させるために管腔内に他のチューブ類と同様に流体を注入するものである。

図７は、本発明の他の実施形態を説明するためのものである。本実施形態においては、分岐流路として、三連三方活栓のない分岐チューブ４００を使用している点と、血管造影カテーテル１００，２００，３００だけでなく、イントロデューサシース５００、ダイレータ５１０、ガイドワイヤ５３０の入ったホルダーチューブ５２０の計６本の医療用チューブが接続されている点が相違点であり、トレイ１やカバー袋６０等については同一であるため、説明を省略する。

図７において、４１０はシリンジ５０の接続部である。分岐チューブ４００の各チューブの先端はそれぞれ各医療用チューブの端部に設けられたコネクタに接続される。イントロデューサシース５００は三方活栓付きの分岐部５０１をコネクタとして接続されるが、それはシース５００の基端部には血液流出防止用の弁体が内蔵されているためである。

これらの医療用チューブは管腔の流路断面積が異なるため、プライミングの際の注入抵抗が異なる。また、全長が異なるため、管腔内の流体を受け入れる容積（プライミングボリューム）も異なる。そのため、本発明においては分岐チューブ４００の各接続部の管腔内に、断面積の異なるオリフィスを設けている。

本実施形態においては、オリフィスの流路断面積は、各医療用チューブのプライミングボリュームに比例し、かつ医療用チューブの管腔の内、最も断面積の小さな管腔の断面積以下となるように設計している。オリフィスの流路断面積を各医療用チューブのプライミングボリュームに比例するものとしたことによって、各医療用チューブのプライミングを同時に終了させることができる。また、接続された複数の医療用チューブの管腔の内、最も断面積の小さな管腔の断面積以下となるようにしたのは、オリフィスの断面積が管腔の断面積より大きいと、注入抵抗が管腔の断面積に支配されるためである。

具体的な各医療用チューブの流路断面積、長さおよびプライミングボリュームと、それぞれに接続されるオリフィスの断面積の好適な値を表１に示す。

表１において、最もプライミングボリュームが大きいのはガイドワイヤ用ホルダーチューブ５２０の３.９ｍｌである。また、最も流路断面積の小さいのは血管造影カテーテルの0.014ｃｍ^２である。従って、最もプライミングボリュームが大きいガイドワイヤ用ホルダーチューブ５２０のオリフィスの断面積を0.014ｃｍ^２とし、他の医療用チューブのオリフィス断面積は、ガイドワイヤ用ホルダーチューブ５２０のオリフィスの比（３．９：０．０１４）と比が一致するよう設計した。

このように各オリフィスの断面積を求めることによって、注入抵抗が医療用チューブの管腔断面積の影響を受けることなく、かつ各医療用チューブのプライミングがほぼ同時に終了することとなる。

本発明の医療用器具封入用トレイ１の実施形態を示す全体図である。図１に示すトレイ１０，２０の接合の様子を示す図である。血管造影カテーテル１００を示す図である。マニホールド４０を示す図である。マニホールド４０に各医療器具を取り付けた様子を示す図である。図１に示すトレイ１に血管造影カテーテルを配置した実施形態を示す図である。図１に示すトレイ１に複数の医療用チューブを配置した他の実施形態を示す図である。

符号の説明

１トレイ
２壁
３底板
１０第１のトレイ
２０第２のトレイ
３０固定部材
４０マニホールド
５０シリンジ
１００、２００、３００血管造影カテーテル

Claims

医療用チューブを滅菌された状態で密封する包装体であって、前記医療用チューブを複数収納する収納部を有し、前記医療用チューブは、先端部と基端部と、該先端部から該基端部まで伸びる管腔を有し、複数の前記医療用チューブのそれぞれに接続され、前記複数の医療用チューブの各管腔と流通可能に連結された分岐流路を有する分岐部材を有し、前記医療用チューブが、血管内に挿入される血管造影カテーテル、ＰＴＣＡ用ガイディングカテーテル、イントロデューサシースまたはダイレータ、もしくはガイドワイヤを保護するためのガイドワイヤ用ホルダーチューブであり、前記医療用チューブは、前記分岐部材を介してプライミングがなされた後、前記分岐部材から取り外されて使用されるものであることを特徴とする医療用チューブ包装体。
前記複数の医療用チューブが、前記管腔と連通するよう形成されたコネクタを有し、前記分岐部材が該コネクタに着脱自在に接続されていることを特徴とする請求項１に記載の医療用チューブ包装体。
前記複数の医療用チューブの少なくともいずれか２つが、それぞれ異なる予め定められた湾曲形状の先端部を有することを特徴とする請求項１または２に記載の医療用チューブ包装体。
前記医療用チューブのそれぞれに接続される前記分岐流路のそれぞれが、流路の内径を規定するオリフィスを有し、前記オリフィスの流路断面積は、前記医療用チューブの管腔の内、最も断面積の小さな管腔の断面積以下であり、前記オリフィスの流路断面積は、前記各医療用チューブの管腔内に流体を注入する際の容積に比例し、かつ前記医療用チューブの管腔の内、最も断面積の小さな管腔の断面積以下であることを特徴とする請求項１ないし３のいずれかに記載の医療用チューブ包装体。