NO20023518L - Testanordning for steriliseringsapparater - Google Patents

Description

Oppfinnelsen vedrører et steriliserings-testapparat.

Nesten alle sykehus i den vestlige verden er utstyrt med steriliseringsutstyr for å sikre at instrumenter og anordninger som kan komme i kontakt med mennesker er sterile. Risiko og fare ved å utføre operative prosedyrer på levende vesener omfattende dyr og mennesker med ikke-sterilt utstyr og i et ikke-sterilt miljø er veldoku-mentert. I et miljø hvor pasienter forventer å bli behand-let på rett måte og på en steril måte, er krav for effektiv sterilisering av viktighet, og anordninger er blitt utviklet for å teste effektivitet til steriliseringsapparater og sterilisering.

Selv om den følgende beskrivelse vedrører kun til bruk av steriliserings-testapparat i sykehus, har anordningen ifølge foreliggende oppfinnelse et mye bredere anvendelses-område, og kan spesifikt benyttes i benksteriliserings-apparater, så som kan være utstyrt på kommunale helse-stasjoner og dyrevernklinikker for sterilisering av husdyr, påkledning, medisinske tekstiler og lignende.

Moderne steriliseringsapparater, hvorav mange er i form av høytrykkstrykkokere, utsetter deres innhold for høytemperatursdamp i en forhåndsbestemt tidsperiode. De tre fundamentale parametre ved steriliseringsprosessen er følgelig tid, temperatur og tilstedeværelse av damp. Effektiv sterilisering kan kun oppnås hvis det er damp i kontakt med alle deler av det som skal steriliseres for korrekt tidsperiode. Luft fanget i- og som rommes i mengden, vil motvirke denne nødvendige dampgjennomgangen. De termodynamiske irregulariteter til luft/vann-damp-blandingen, og det nødvendigvis negative miljøet som ut-vikles på innsiden av trykkokerens kabinett, gjør over-våkning av steriliseringsprosessen vanskelig, og derfor blir enkel visuell indikatortest utviklet.

På 1960-tallet fastsatte Bowie Dick-test om luftfjerningstrinnet ved steriliseringsprosessen var tilstrekkelig til å sikre hurtig og jevn dampgjennomtrengning til alle deler av mengden. Testen involverte å plassere i steriliseringsapparatet en stabel av håndklær med omtrent 28 cm's høyde og med et tverrsnittsområde omtrent på stør-relsen av et A4-ark av papir. I stabelen ved omtrent halve høyden derav, ble det plassert et ark av papir som på én overflate var utstyrt med et mønster av et kjemisk indi-katorblekk som var ekstremt sensitiv til- og som endret farge ved tilstedeværelse av høytemperaturs-damp. Testen ble utført ved ganske enkelt å plassere stabelen av håndklær i steriliseringsapparatet, og starte en standardsyklus til. steriliseringsapparatet, som ville vært utført på, f.eks. et brett av kirurgiske instrumenter, sengetøy for sykehus og lignende, for en bestemt tidsperiode, f.eks. 3 til 4 min. Ved fjerning av stabelen av håndklær ble indikatorarket inspisert etter en jevn fargeendring på indikatoren over hele overflaten til arket, og hvis så var tilfellet ble luftfjerningstrinnet for sterilisering betraktet som å funksjonere effektivt.

Det er velkjent at kun varme kan frembringe effektiv sterilisering, imidlertid er hurtig inaktivering av mikro-organismer betydelig hurtigere ved tilstedeværelse av fuktig varme (damp). F.eks. kan effektiv sterilisering oppnås ved å utsette materialet for tørr varme ved 160°C i 1 time, hvorved det samme nivå av sterilisering kan oppnås ved å innføre damp ved 130°C i 3 min.

I Bowie Dick-testen ble håndklærne brukt som det som nå uttrykkes som en «porøs mengde». Slike mengder anses som blant de vanskeligste for å oppnå penetreringskarakteri-stikk av damp, eller å frembringe en motstand til damp ettersom den fortsetter mot indikatorarket. Det rasjonelle bak denne testen er at hvis dampen kan penetrere den porøse mengden tilstrekkelig til å endre fargen på indikatorarket, kan således hvilken som helst medisinsk anordning, tekstil eller lignende ha en lavere motstand for dampgjennomgang og vil bli effektivt sterilisert.

En nåværende modifikasjon av den opprinnelige Bowie&Dick-test er bruk av engangs- eller gjenbruksbare omlegg som omgir et kjemisk indikatorark. Dette er kalibrert til å virke på en tilsvarende måte som den opprinnelige Bowie&Dick håndklepakken med en kjemisk indikator innført. Etter at pakken er blitt utsatt for en konvensjonell sterilisering, blir indikatorarket fjernet og undersøkt for en jevn fargeendring over hele overflateområdet til arket, som er indikerende på den effektive driften av luftfjerningstrinnet til steriliseringsapparatet.

En ulempe med denne testmetoden er at produktet som er brukt én gang, må kastes. Siden millioner av tester blir utført årlig på sykehus og andre sterile miljøer rundt om i verden, kan kostnadsbesparelser ved å bruke en gjenbrukbar anordning være betydelige.

Étt alternativ som nå er tilgjengelig til den engangs-testpakken som beskrevet ovenfor, er en anordning som omfatter en kveilet smal lumen omtrent 2-3 m i lengde og med en diameter på omtrent 2 mm, åpen i én ende og tilkoblet i sin andre ende til en smal aksessbar kapsel hvor en kjemisk indikator kan plasseres inn i. I bruk blir den kveilede lumen plassert i steriliseringsapparatet hvoretter steriliseringsprosessen startes, hvorunder damp gradvis trenger inn i det indre av lumen inntil den når kapselen inni hvori lumen passerer. Effektivitet til damppenetrering

kan fastsettes basert på det kjemiske indikatorresultatet. Deretter kan anordningen brukes på nytt, ved å bruke en ny indikator i kapselen.

Lengden og den smale inngangen til lumenåpningen med-fører at lumen uten tvil ikke er analog til en porøs mengde av grunner så som masse, retningssensitivitet og fysisk form, etc.

Således er det et antall alvorlige ulemper forbundet med lumenanordningen. For det første kan historisk bruk av anordningen ikke enkelt etableres og selv om den kjemiske indikatoren kan erstattes før hver bruk av anordningen, er det ingen garanti for at anordningen ikke tidligere ble feilbehandlet eller ikke var fullstendig preparert for neste bruk av den tidligere brukeren. Det må tas med i be-traktning at på et travelt sykehus kan anordningen ganske enkelt bli forlagt nærliggende steriliseringsapparatet for bruk av en av et uttall medarbeidere som har grunn til å benytte den samme.

For det andre er det en risiko for at den åpenbare kapselen ikke er sikkert lukket. Dette vil tillate dampen en enklere vei til den åpne enden av indikatorrøret i kapselen, og således kan anordningen gi falsk indikasjon på at sterilisering funksjonerer tilfredsstillende.

For det tredje har damp en tilbøyelighet til å kon-densere på den ytre og mer viktig, den indre veggen til lumen, hvis tilstrekkelig damp kondenserer på den indre veggen til lumen langs banen til kapselen, vil det være en plugg av kondensat som kan motvirke dampen fra å nå det åpne endeindikatorrøret i kapselen.

For det fjerde er problemet med kondensering også tydelig når lumen blir fjernet etter at testen er blitt fullført, og i noen tilfeller kan det være en fin dusj av vanndamp eller væskebobler gjenværende i lumen. Når en etterfølgende test blir utført, blir lumen oppvarmet i. steriliseringsapparatet og ved hjelp av konduksjon kan denne vanndampen også omformes og ledes mot den kjemiske indikatoren i kapselen. Apparatet kan under denne omsten-dighet også vise falske resultater.

Til slutt antas det av mange i faget at den enkle, smale åpningen hvorigjennom damp passerer før den ledes langs lengden av nevnte lumen er for retningssensitiv, at det ikke frembringer et korrekt gjennomsnitt av damp-gjennomtrengnings-karakteristikk i steriliseringskammeret.

Eksempler på retningssensitive steriliseringstestan-ordninger er vist i etterfølgende publiserte patentsøknader PCT(DE94/00687, PCT/DE94/00688, PCT/DE94/00689), alle til Van Dijk Medezintechnik GmbH. Alle disse dokumentene omtaler hovedsakelig sylindriske hule testanordninger, hvor én ende er lukket fra atmosfæren ved hjelp av en plugg eller stopperanordningen tilnærmet til hvor et kjemisk indikatormiddel er posisjonert i et indre kammer til anordningen, den andre åpne enden til anordningen har ulike innlegg frembragt deri for å frembringe en penetrerbar barriere hvorigjennom damp må passere og samvirke med den kjemiske indikatoren i anordningen.

PCT/DE94/00687 omtaler mer bestemt bruk av en

gjenget plugg som er skrudd inn i åpningsenden til anordningen, men som har gjenger av marginalt mindre diameter enn de som er frembragt internt i anordningen slik at en

helisk kanal er definert mellom gjengene til pluggen og de til anordningen. Denne anordningen er effektiv tilsvarende som lumen-anordningen omtalt ovenfor, med det unntak at en fast helisk bane leder fra det indre av anordningen til den kjemiske indikatoren, i motsetningen til spiralbanen hvor langs damp ledes i lumen.

PCT/DE94/00688 omtaler bruk av en gruppe av kapillærer frembragt mellom det indre kammeret til anordningen hvori indikatoren er plassert og den andre åpne enden til anordningen, hvorfra damp i en sterilisator kan penetrere, og PCT/DE94/00689 omtaler bruk av en porøs materialplugg hvorigjennom damp kan penetrere mot indikatoren plassert i det indre kammeret til anordningen. Ingen av de siste to patentsøknadene er spesifikt rettet mot bruk av en såkalt «kurvet bane» så som frembragt ved den heliske banen omtalt i PCT(DE94/00687) eller spiralbanen langs hvor damp ledes i lumen til de ovenfor nevnte nåværende anordninger, hvorved PCT/DE94/00687 ikke vurderer bruk av en såkalt «porøs mengde».

I tillegg er alle anordninger omtalt i de ovenfor-nevnte patentsøknader retningssensitive ved at damp kun kan begynne å penetrere enten den kurvede banen eller den porøse mengden (eller tilsvarende mengde) fra én bestemt side, og videre kun på én bestemt overflate til anordningen. Det skal også bemerkes at forholdene i trykk-kokerenheter hovedsakelig er ekstreme og ikke jevne, og at det er mulig at retningssensitiviteten, hvilket uttrykk benyttes for å beskrive den hovedsakelig lineære banen langs hvor damp eller annet steriliseringsmiddel ledes før det kommer i kontakt med indikatoren, til slike anordninger kan resultere i at anordningen frembringer falske resultater.

Det er et formål med foreliggende oppfinnelse å frembringe en steriliserings-testanordning som i det minste minsker, hvis ikke fjerner, ulempene til de kjente anordningene, og som videre er gjenbrukbar og kombinerer de fordelaktige kvaliteter til anordningene som er nevnt.

Ifølge foreliggende oppfinnelse er det frembragt en steriliserings-testanordning omfattende et par av legemer løsgjørbart og tettbart koblet sammen og som definerer et indre hovedkammer i anordningen hvortil aksess oppnås ved å frakoble nevnte legemer, at minst ett av legemene hovedsakelig omfatter et porøst element som muliggjør penetrering av damp derigjennom og inn i hovedkammeret, indikatormidler som er frembragt mellom-nevnte legemer et sted i hovedkammeret, hvor indikatormidlene har en karakteristikk som endres under tilstedeværelse av damp og temperatur etter en forhåndsbestemt tid,karakterisert vedat det porøse elementet har én eller flere eksterne overflater hvorigjennom damp kan penetrere i et antall ulike retninger.

Foretrukne mellomliggende kurvede banemidler er i tillegg frembragt internt i anordningen og oppdeler tettbart hovedkammeret i to sekundærkammere, et første sekundærkammer som er definert mellom de kurvede banemidlene og en indre overflate til nevnte minst ene legeme hvorigjennom damp som er trengt igjennom nevnte legeme slipper ut, og et andre sekundær kammer som er definert på den andre siden av de kurvede banemidlene fra det første sekundærkammeret og som har indikatormidler ordnet deri, hvor nevnte damp blir tvunget til å strømme i- og rundt nevnte kurvede banemidler før innføring i det andre sekundærkammeret og som således kommer i kontakt med indikatormidlene.

Foretrukket er nevnte minst ene legeme utstyrt med en hovedsakelig bueformet ytre overflate. I én utførelse er nevnte minst ene legeme foretrukket sylindrisk.

Mest foretrukket er den ytre overflaten til det porøse legemet hovedsakelig sammenhengende rundt minst én akse til anordningen.

Det er mest foretrukket at de to legemene som er koblet sammen for å danne anordningen, har en forhåndsbestemt grad av porøsitet, og videre er det foretrukket at hvert av de to legemene hovedsakelig er halvkuleformet.

Det er videre foretrukket at minst ett av legemene er utstyrt internt med et hullrikt spor for å øke det effektive volum til hovedkammeret.

Det er videre foretrukket at de porøse legemene er

fremstilt fra et sintret polypropylen-material, som har den fordel at dets porøsitet kan varieres ifølge kravene til en bestemt anordning, og også at det kan formes i hvilken som helst ønsket form. I en alternativ utførelse er de porøse

legemene fremstilt fra et spinnbundet polymermaterial, men framstillingsprosessen for slike materialer er begrenset ved at kun artikler med bestemte geometriske former (så som en sylinder) kan produseres pga. måten hvori det polymeriske materialet blir spunnet.

Det er videre foretrukket at membranmidler med åpninger er frembragt internt til hovedkammeret hovedsakelig over basen til ett av nevnte legemer som således definerer et tredje kammer med overflatene til det hullrike sporet hvori damp som er trengt igjennom det porøse elementet fra et antall ulike retninger, kan samles opp før det passerer gjennom åpningen inn i enden det gjenværende av hovedkammeret eller det første sekundærkammeret.

Det skal også nevnes at en slik membran med åpninger kan benyttes for å tette oppdelingen av enten det første eller andre sekundærkammer og således definere første og andre tertiærkammere fra nevnte sekundærkammere, og at to membraner med åpninger kan benyttes for å oppdele både det første og det andre sekundærkammer ettersom ønskelig.

Oppdelingen av det interne hovedkammer i sekundær- og tertiærkammere er blitt vist eksperimentelt for å forbedre hovedytelsen til steriliserings-testanordningen. Det er ikke ønskelig å være bundet av teorien, det antas at denne forbedringen i ytelse oppnås pga. at det lettes for damp å samles i volumet til de sekundære og tertiære kammere i bruk som fjerner effektytelsen av tradisjonelle sykliske og mellomliggende drift av moderne steriliseringsapparater, dvs. den vekslende trekking av et vakuum og innføring av damp inn i steriliseringsapparatet under bruk for hovedsakelig å eliminere luft.

Det er et videre formål med oppfinnelsen å frembringe kurvede banemidler for anvendelse i en steriliseringstest-anordning av den type som er beskrevet ovenfor, hvor midlene omfatter minst to hovedsakelig plane komponenter omfattende en ytre overflate og en indre overflate adskilt av deres bredde, nevnte komponenter er løsgjørbart koblet sammen for å bringe deres respektive indre overflater tilstøtende hverandre, én eller den andre eller begge av komponentene er utstyrt med mønstrede spormidler på deres indre overflater som følger en labyrint, spiral eller annen kurvet bane på nevnte overflate, én av nevnte komponenter er utstyrt med en innføringsport som leder fra en ytre overflate til komponenten gjennom bredden derav og som åpnes ved et bestemt sted i nevnte spormidler,karakterisert vedat et mellomliggende element er innlagt mellom de to komponentene for å tettende lukke spormidlene og definere en kurvet kanal til minst én side av det mellomliggende elementet.

Foretrukket er også en utgangsport frembragt for å tillate fluid å slippe ut fra et bestemt sted i spormidlene, eller alternativt er det frembragt en forsenkning i den indre overflaten til én av komponentene hvori indi-kasjonsmidler som omtalt ovenfor kan innføres.

Foretrukket er det mellomliggende elementet sammentrykkbart for å sikre tettende dannelse av kanalen.

Foretrukket er spormidlene frembragt på den indre overflaten til begge komponentene og innleggingen av det mellomliggende elementet danner kanaler med hvert av spormidlene på begge sider av elementet.

I en mest foretrukket utførelse er komponentene hengslende tilkoblet over en del av deres respektive kanter.

Det er også foretrukket at innføringsporten til én av komponentene åpner inn i spormidlene på den indre overflaten derav tilstøtende én ende til spormidlene, og også at utgangsporten frembragt på den andre komponenten åpner inn i spormidlene i den komponenten tilstøtende én ende derav.

Mest foretrukket er det mellomliggende elementet festet til den hengslede forbindelsen til de to kompo nentene som sikrer korrekt posisjonering av det mellomliggende elementet når de to komponentene er løsgjørbart koblet sammen.

Det er videre foretrukket at det mellomliggende elementet er utstyrt med en åpning deri som forbinder respektive kurvede kanaler definert av det mellomliggende elementet på begge sider derav.

I en videre foretrukket utførelse er et kammer definert internt til de kurvede banemidlene hvori damp kan samles før det tvinges langs den kurvede banen.

Det skal umiddelbart forstås av en fagmann at frem-bringelse av separerbare komponenter med spor som bringes sammen under sammenkobling av komponentene for å definere respektive kanaler i det mellomliggende sammentrykkbare elementet muliggjør for enkel rensing og lufting av spormidlene. Således at anordningen ifølge oppfinnelsen enkelt kan luftes og renses, men likevel være gjenbrukbar.

Når de kurvede banemidlene benyttes i sammenheng med steriliserings-testanordningen beskrevet ovenfor, trenger damp først igjennom de porøse legemene som hovedsakelig utgjør anordningen og blir deretter tvunget til å strømme inn i et kammer til anordningen og derfra gjennom de kurvede banemidlene før de slipper ut derfra inn i et videre hulrom hvori det avsettes på indikatormidlene. De bestemte indikatormidler som benyttes er ikke viktig, og anordningen kan kalibreres for bruk med en variasjon av ulike indi-katortyper, så som kjemiske, biokjemiske, biologiske. Det er også forutsett av søkeren at elektronisk registrering og deteksjonsapparater kan benyttes i stedet for indikatormidler for å frembringe nøyaktige datalogger på karakteristikk av tilstedeværende atmosfære i anordningen i hvilket som helst av kamrene definert deri som en funksjon av tid etter innledning av en bestemt steriliserings se kvens .

De fundamentale fordelene med foreliggende oppfinnelse er for det første at bruk av sylindrisk eller halvkuleformede porøse legemer for å danne anordningen mulig-gjør for damp og trenger igjennom inn i legemet fra hvilken som helst retning, ettersom hovedsakelig hele overflaten til disse legemene er porøs, og for det andre at de kurvede banemidlene enkelt og hurtig kan åpnes opp for å tillate lufting og tørking av vridningsbanen. Deretter kan både testanordningen og de kurvede banemidlene benyttes på nytt. Selvfølgelig vil et firkantet porøst legeme med to eller flere av sine ytre overflater utsatt for damp for å muliggjøre for penetrering derav, fungere på en tilsvarende måte.

En spesifikk utførelse av oppfinnelsen skal nå be-skrives som eksempel med henvisning til de vedlagte teg-ninger, hvori: Fig. 1 viser et perspektivsnitt av en sylindrisk testanordning ifølge oppfinnelsen, Fig. IA viser en perspektivtegning av en membran med åpning som kan benyttes i sammenheng med oppfinnelsen, og Fig. 2 viser et perspektivsnitt av en kuleformet testanordning ifølge en annen utførelse av oppfinnelsen.

Viser først til Fig. 1 hvor det er vist en steriliserings-testanordning indikert hovedsakelig ved 2 omfattende et ringformet fundament 4 hvorpå anordningen står når den er i et steriliseringsapparat, et sylindrisk porøst legeme 6 omfattende en hullrik boring 8 frembragt deri av en dybde mindre enn det til legemet 6 og valgt ettersom nødvendig av den bestemte applikasjonen. Over legemet 6 er et antall ulike komponenter frembragt for å muliggjøre for anordningen å funksjonere korrekt. Den første av disse er et ringformet lokk 10 omfattende formasjoner 12, 14, 16, 18 som muliggjør rotasjonslåseforbindelse av andre komponenter over lokket.

Det ses fra tegningen at lokket 10 er utstyrt både med en krage 20 som er faset rundt sin ytre overflate, vist ved 22, og som er marginalt større i diameter enn legemet 6 over hvor det er anordnet. En ringformet indre overflate 24 er frembragt ved omtrent midten av dybden til lokket, og over og rundt omkretsen til overflaten 24 er det frembragt et ringformet skjørt 26 som definerer et sirkulært spor med nevnte overflate 24. En åpning 28 muliggjør for damp som har trengt gjennom det porøse legemet 26 å passere fra den øvre overflaten 30 derav og innifra hulrommet 8 gjennom lokket 10.

Membranen 25 med åpning kan tettende anordnes enten på den indre overflaten til legemet 6 over den hullrike boringen 8, eller i åpningen 28 slik at et tredje kammer blir definert av membranen og den hullrike boringen internt i legemet, ettersom dette eksperimentelt har vist seg å forbedre ytelsen til anordningen, for å mer nøyaktig bestemme hvis et bestemt steriliseringsapparat under test er effektivt.

Ifølge med oppfinnelsen er det frembragt en kurvet baneanordning bestående av 3 komponenter 32, 34, 36 som er hengslende koblet sammen rundt deres omkrets ved hjelp av hengselmidler 38, 40, 42 respektiv. Spesifikt er hengsel-midlene 38 en utadragende del, 40 er en åpning av marginal størrelse større enn den utadragende delen og hvorigjennom den utadragende delen innføres før passering i et spor 42 i komponenten 36 hvori den festes ved hjelp av en stang 44.

Med spesifikk henvisning til komponentene 32, 34, 36, er den første og den tredje komponenten 32, 36 hovedsakelig plan og er utstyrt med spiralspor 46 på én overflate (kun vist i forhold til komponenten 32). Den andre komponenten 34 er en mellomliggende komponent ideelt av et sammen trykkbart material som er innlagt mellom komponentene 32 og

36 for løsgjørbar sammenkobling av samme og danner ideelt tettende spiralkanaler med sporene frembragt på overflatene til den første og tredje komponenten på begge sider derav.

Den første og den tredje komponenten 32, 36 er utstyrt med åpninger (kun én er vist ved 48 i komponenten 36) i deres senter som danner innføring og utgangsporter for spiralkanalene dannet mellom komponentene. Den mellomliggende komponenten 34 er i tillegg utstyrt med en åpning 50 som tillater fluidkommunikasjon mellom kanalen dannet i komponenten 32 på én side av komponenten 34 og kanalen dannet i komponent 36. Således at fluid kommer inn i spiralkanalen dannet i den første komponenten, gjennom åpningen i komponenten 32 ved dens senter, og blir følgelig tvunget til å bevege seg i spiral utover fra senteret inntil åpningen 50 nås (som ideelt er plassert ved enden av spiral-sporet 46). Fluid kan deretter beveges gjennom åpningen 50 og inn i den andre spiralkanalen og hvori den tvinges til å beveges i spiral innover mot åpningen 48 hvorfra den til slutt slipper ut.

Hele arrangementet med de kurvede baneanordningene (32, 34, 36) mottas i det øvre sporet definert i lokket 10 ved overflaten 24 og i dets periferiske omliggende skjørt 36 og valgfritt låst deri bak egnede flenser frembragt på skjørtet 26. Ettersom anordningen 2 sammensettes, kan den pre-sammensatte kurvede anordningen 32, 34, 36 enkelt settes inn i sporet og roteres ved hjelp av tommelinnrykk (ikke vist) frembragt på den øvre overflaten av komponenten 38.

Straks den er festet på plass blir en indikator (ikke vist eller beskrevet i denne søknaden ettersom det be-traktes som utenfor omfanget herav) plassert over åpningen 48, og et lokk 52 omfattende et tilhørende skjørt 54 festes til anordningen ved sammenkobling av formasjonene (ikke vist) frembragt på den indre overflaten til skjørtet 54 med formasjonene 12, 14, 16, 18 frembragt på lokket 10. Anordningen blir deretter plassert i et steriliserings apparat som deretter blir aktivert, og etter at en konvensjonell steriliseringsoperasjon er fullført blir anordningen fjernet og åpnet for inspeksjon av indikatoren.

Det skal nevnes at anordningen kan være omvendt, fundamentet 4 kan være fjernet, og lokket 52 kan være konstruert til å fungere som et fundament med en indre overflate hvori en indikator kan anordnes. Uttrykt i de vedlagte kravene, er primærkammeret internt til anordningen definert av den hullrike boringen 8 og den indre overflaten til lokket 52 gjennom åpningen 28. Dette kammeret er tettende oppdelt ved anbringelse av de kurvede banemidlene (32, 34, 36) på begge sider av det som er definert først

(på siden av boringen 8 med huller) og sekundært (på siden til lokket 52's indre overflate) av kamrene. Det første sekundærkammer kan igjen være oppdelt ved forflytninger av membranen 25 med åpning som tidligere nevnt, slik at et tredje kammer er definert i legemet 6 av den hullrike boringen 8 og nevnte membran.

Det skal også bemerkes at anordningen beskrevet med henvisning til Fig. 1 kan benyttes som en steriliserings-testanordning uten de kurvede banemidlene beskrevet ovenfor. En indikator kan enkelt plasseres på den ringformede overflaten 24 eller i lokket 52 hvortil damp kan oppnå aksess etter først å ha trengt igjennom det porøse legemet 6.

I tillegg er sammenstillingen av anordningen 2 til-passet til å bli videre modifisert slik at det porøse legemet kan fjernes, som etterlater kun fundamentet 4, lokket 10, de kurvede banemidlene (32, 34, 36) og lokket 52 .

Imidlertid er bruk av hele anordningen med både det porøse legemet og de kurvede banemidlene foretrukket.

Viser nå til Fig. 2 hvor det er vist en modifisert sammenstilling av en steriliserings-testanordning 1O0. Anordningen omfatter en kurvet baneanordning (32, 34, 36) som beskrevet tidligere ordnet internt i anordningen, og to halvkuleformede porøse legemer 102, 104. Legemet 104 er frembragt internt med et hulrom 106 hvori damp kan samles opp, og deler til begge legemene 102 tilstøtende deres diametralplan mottas på de hengselsbare, tilkoblingsbare skjørtelementene 108, 110 med hengselformasjoner vist ved 112, 114.

Som med utførelsen vist i Fig. 1 kan en egnet membran med åpninger av korrekt størrelse benyttes for å definere et kammer med nevnte hulrom 106 som tidligere omtalt.

Skjørtelementet 108 er utstyrt med et antall spor 116, 118 hvorigjennom damp som slipper ut fra den plane overflaten 120 til legemet 102 kan passere. Når sammensatt er sammenstillingen slik at damp trenger gjennom legemet 102 og passerer til utsiden av den kurvede baneanordningen og mot- og inn i hulrommet 106 uten å komme i kontakt med indikatoren (ikke vist) som er anordnet mellom den ytre overflaten til komponenten 32 og den bakre overflaten 122 til lokket 108. Plasseringen av indikatoren, trolig i et spor definert i nevnte bakre overflate 122, og klemme-arrangementet til de to lokkene på den kurvede baneanordningen 32, 34, 36 sikrer derover at damp ikke negativt kan påvirke indikatoren, slik at anordningen vil gi falske resultater.

På en tilsvarende måte som drift av anordningen vist i

Fig. 1, kan anordningen 100 enkelt og hurtig åpnes og den kurvede baneanordningen kan løsgjøres fra over indikatoren, som deretter kan inspiseres for å sikre at steriliseringsapparatet fungerer korrekt. I tillegg kan den kurvede baneanordningen fjernes hurtig og åpnes for tørking og rensing.

Det skal bemerkes at de ulike pilene frembragt på teg-ningene indikerer mulige strømmer av damp fra utsiden av anordningene og de bestemte strømningsbaner mulig inne i anordningen. Det er svært viktig å se at begge anordningene omtalt her i, er gjenbrukbare og «retningsløse» ved at damp som trekkes mot anordningene, når inne i et operativt steriliseringsapparat, kan trenge gjennom det porøse legemet så snart det kommer i kontakt med det. Dette er i betydelig forskjell til nåværende tilgjengelige anordninger som enten er ikke-gjenbrukbare eller som, selv om de er av tilsvarende størrelse og form til anordningene beskrevet her, hovedsakelig kun frembringer noen få avgrensede porter hvorigjennom aksess til et porøst medium rommes. Slike anordninger er svært retningsmessige og derfor ufordel-aktige sammenlignet med foreliggende oppfinnelse.

Claims (21)

1. Steriliserings-testanordning omfattende minst et par av legemer løsgjørbart og tettbart koblet sammen og som definerer et indre hovedkammer i anordningen hvortil aksess oppnås ved frakobling av legemene, at minst ett av nevnte legemer hovedsakelig omfattes av et porøst element som muliggjør penetrering av damp derigjennom og inn i hovedkammeret, hvor indikatormidler er frembragt mellom nevnte legemer et sted i primærkammeret, og at nevnte indikatormidler omfatter en karakteristikk som endres under tilstedeværelse av damp og temperatur etter en forhåndsbestemt tid, karakterisert ved at det porøse elementet omfatter én eller flere eksterne overflater hvorigjennom damp er innrettet til å penetrere i et antall ulike retninger.

2. Anordning i samsvar med krav 1, karakterisert ved at mellomliggende kurvede banemidler i tillegg er frembragt internt i anordningen og tettende oppdeler primærkammeret i to sekundærkammere, hvor et første sekundærkammer er definert mellom de kurvede banemidlene og en indre overflate til minst ett legeme hvorigjennom damp som har trengt igjennom legemet kommer ut, og at et andre sekundærkammer er definert på den vekslende siden av de kurvede banemidlene fra det første sekundærkammeret og som omfatter indikatormidler ordnet deri, hvor dampen hovedsakelig tvinges til å strømme fra det første sekundærkammer inn i- og rundt nevnte kurvede banemidler før den kommer ut i det andre sekundærkammeret.

3. Anordning i samsvar med et av de foregående krav, karakterisert ved at minst ett legeme er utstyrt med en hovedsakelig buet ytre overflate.

4. Anordning i samsvar med krav 3, karakterisert ved at det minst ene legemet er sylindrisk.

5. Anordning i samsvar med krav 3, karakterisert ved at det minst ene legemet i det minste delvis er kuleformet.

6. Anordning i samsvar med et av kravene 1-3, karakterisert ved at den ytre overflaten til det porøse legemet hovedsakelig er sammenhengende rundt i det minste én akse til anordningen.

7. Anordning i samsvar med et av de foregående krav, karakterisert ved at de to legemene som er koblet sammen for å danne anordningen begge har en forhåndsbestemt grad av porøsitet.

8. Anordning i samsvar med et av kravene 1-3, 5 og 7, karakterisert ved at hvert av de to legemene hovedsakelig er halvkuleformet.

9. Anordning i samsvar med et av de foregående krav, karakterisert ved at minst ett av legemene er utstyrt internt med et spor med mange huller for å øke det effektive volum til primærkammeret.

10. Anordning i samsvar med krav 9, karakterisert ved at membranen med åpning videre er innrettet til å tettende definere et tredje kammer i anordningen hvori damp kan oppsamles.

11. Anordning i samsvar med et av de foregående krav, karakterisert ved at de porøse legemene er fremstilt av et sintret polypropylen-material.

12. Anordning i samsvar med et av kravene 1-10, karakterisert ved at de porøse legemene er fremstilt av et spunnet, sammensatt polymer-material.

13. Kurvet baneanordning for anvendelse i en steriliserings-testanordning ifølge et av de foregående krav, hvor midlene omfatter minst to hovedsakelig plane komponenter omfattende en første overflate og en andre overflate separert av deres bredde, at nevnte komponenter er løs-gjørbart sammenkoblet for å bringe deres respektive andre overflater tilstøtende hverandre, at én eller den andre eller begge av komponentene er utstyrt med mønstrede spormidler på deres andre overflater som følger en labyrint, spiral eller annen kurvet bane på deres andre overflate, hvor én av komponentene er utstyrt med en inngangsport som leder fra en første overflate til komponenten gjennom bredden derav og som åpnes opp ved et bestemt sted i spormidlene, karakterisert ved at et mellomliggende element er innlagt mellom de to komponentene innrettet til å tettende lukke spormidlene og definere en kurvet kanal til minst én side av nevnte mellomliggende element.

14. Anordning i samsvar med krav 13, karakterisert ved at en utgangsport er frembragt for å muliggjøre fluid å slippe ut fra et bestemt sted i spormidlene.

15. Anordning i samsvar med krav 13, karakterisert ved at det er frembragt et spor i den andre overflaten til én av komponentene hvori indikatormidler kan anordnes, nevnte indikatormidler omfatter en fysisk eller kjemisk karakteristikk som endres under tilstedeværelse av damp og temperatur etter en forhåndsbestemt tid.

16. Anordning i samsvar med et av kravene 13-15, karakterisert ved at det mellomliggende elementet er sammentrykkbart for å sikre tettende dannelser av kanalen.

17. Anordning i samsvar med et av kravene 13-16, karakterisert ved at spormidlene er frembragt på den andre overflaten til begge komponentene og at innlegging av det mellomliggende elementet danner kanaler med hvert av spormidlene på begge sider av det mellomliggende elementet.

18. Anordning i samsvar med et av kravene 13-17, karakterisert ved at komponentene er hengslende koblet til hverandre over en del av deres respektive kanter.

19. Anordning i samsvar med et av kravene 13-18, karakterisert ved at inngangsporten til én komponent åpner opp inn i spormidlene på den andre overflaten derav tilstøtende én ende av spormidlene, og også at utgangsporten frembragt på den vekslende komponent åpner opp inne i spormidlene i den komponenten tilstøtende én ende derav.

20. Anordning i samsvar med enten 18 eller 19, karakterisert ved at det mellomliggende elementet er festet til den hengslede forbindelsen til de to komponentene for å sikre korrekt posisjonering av det mellomliggende element når de to komponentene er løs-gjørbart koblet sammen.

21. Anordning i samsvar med enten 13-20, karakterisert ved at det mellomliggende elementet er utstyrt med en åpning deri som forbinder respektive kurvede kanaler definert av det mellomliggende elementet på begge sider derav.