KR100726344B1 - 살균과정에서의 살균제의 침투특성을 확인하기 위한 테스트장치 - Google Patents

Abstract

살균제의 침투 특성을 점검기 위한 목적으로 의도된 본발명에 따른 테스트 장치(1)는 특히 높은 검증 감도를 가진 콤팩트한 구성을 보이며, 이에 따라 침투 특성을 가지기가 어려우며 따라서 살균하기에 문제점을 가진 극소 외과용 기구가 성공적으로 살균되었는지 관찰하기에 적합하다.

상기 테스트 장치(1)는 지표(26)을 거치하며 가스 포집 용적부(4)를 통하여 살균실과 연결된 검출기 용적부(24)를 포함하고, 본 발명에 따른 상기 검출기 용적부(24)를 향하여 인접한 각 단들(14, 16)에 있어서 상기 각 단들(14, 16) 사이의 단면적과 용적이 점차로 감소하는 다단 가스 포집 용적부(4)를 가진다.

살균제, 침투, 검출기, 지표, 다단 가스 포집 용적부

Description

살균과정에서의 살균제의 침투특성을 확인하기 위한 테스트 장치 {Testing body, particularly for verifying the penetration properties of a sterilizing agent in sterilization processes}

본발명은 테스트 장치, 특히 살균약품의 침투특성을 확인하는 것에 관한 것이다. 지표(indicator)를 거치하기 위한 검출기 용적부는 상기 지표의 수용부로서 가스 포집 용적부를 통하여 살균실과 연결되어 있다. 이러한 테스트 장치로 사용되기 위하여는 좀 더 고려되어야 할 점이 있다. 이러한 테스트 장치에 대한 예는 EP 0 628 814 A1 또는 EP 1 172 117 A2로부터 알 수 있다.

병원에서의 수술과 같은 무균 응용예(aseptic application)에서 기구나 재료는 절대적으로 필요하다. 따라서 살균에 필요한, 예를 들면 증기, 포름알데히드, 에틸렌, 산소, 수소, 과산화수소 및/또는 오존과 같은 살균제는 완전하고 확실하게 멸균시키기 위하여 가스 상태로 살균되어야 할 도구의 표면에 전달된다. 이러한 목적으로 살균되어야 할 기구나 재료(일반적으로 포장된)가 투입되는 살균실을 구비한 살균기가 일반적으로 사용된다.

실제 살균과정에서는 상기 살균실은 기체상태의 소독제(살균제로도 불리우는)가 충만되어 있으며, 소독제가 충만되기 전에 상기 살균실내의 공기는 제거되어야만 한다. 상기 살균제는 살균되어야 할 기구나 재료의 표면에 접촉하게 되고, 원하는 바와 같이 멸균과정이 이루어진다.

또한 물품의 전표면에 걸친 완전한 살균은 상기 살균제가 물품, 예를 들면 다공성 물품(porous goods)이나 공동부를 가진 장치(hollow device)의 모든 내부면에 도달되어야만 보장받을 수 있기 때문에, 상기 물품 및 살균실 내부의 공기는 살균 과정의 초기에 적절한 공기 제거과정을 통하여 확실하게 제거되어야 한다. 이후에 살균실내에 투입된 장치의 모든 표면에 살균제가 도달될 수 있도록, 살균실은 살균제로 충만하게 된다. 이러한 살균은 전표면에 살균제가 완벽히 침투되는 때에만 가능한 것이다.

의료기구의 복잡한 형상은 살균과정에서 문제가 되는 것으로 알려져 있다. 이러한 의료기구에 있어서 상대적으로 긴 파이프 또는 튜브가 사용될 수록, 또한 의료기구에 상당히 작은 자유 단면이 존재할 수록 살균실에 살균제가 아닌 다른 가스가 존재할 수 있게 되고, 이는 살균제가 내부의 전표면에 신뢰성 높게 접촉하게 되는 것을 점점 어렵게 만든다.

여기에서 더 나아가 복잡한 내부 형상을 가진 재료나 물품, 예를 들면 직물 포장(textile package)도 살균을 필요로 한다. 이런 경우에 잔류 공기 또는 비응축성 가스(non condensable gas:NCG)의 축적된 존재는 이러한 표면과의 접촉을 완전히 또는 부분적으로 방해할 수도 있다. 그러나, 완전한 살균이란 살균제가 모든 표 면에 도달되는 것이 보장되도록 살균과정 전의 물품내에 존재하는 공기의 완벽한 제거 및/또는 진공단계에서 누설된 틈을 통한 공기유입의 부존재 및/또는 살균제를 통하여 유입되는 비응축성 가스가 부존재하는 경우에만 보장받을 수 있다.

사용전에 기구가 살균되었는지 직접적으로 테스트할 수 없기 때문에, 시동후의 살균과정의 확인 및 살균과정 중의 일상적인 관찰이 필요하다. 이에 더불어 살균과정의 성공적인 달성을 검증하기 위하여 검출기가 사용된다. 이러한 예로는 자신의 표면에 살균제, 이를 테면 증기가 덮이게 되면 색상이 변화되는 화학적 지표(chemical indicator)가 사용되는 것을 들 수 있으며, 따라서 화학적 지표에 살균제가 직접적으로 접촉되었는지를 인식할 수 있게 되는 것이다.

이에 대체하거나 부가하여 부유물(suspension), 자기 억제성의 배양균(self-contained germ cultures)또는 이종 배양균의 혼합물(mixture of different germ cultures) 등의 띠(stripe) 형태의 생물학적 지표도 사용될 수 있다. 살균과정의 종료후 모든 세균이 완전히 비활성되었다면 살균과정은 테스트된 것이다.

살균실내에 배치된 지표에 살균제가 접하여 상기 지표 표면에 활성화된 부분이 생겼다면, 이와 같은 지표는 상기 지표가 배치된 바로 그 지점에서의 살균의 증거가 된다. 그러나, 상당히 접근하기 어려운 표면을 가진 복잡한 도구에 있어서 접근하기에 취약한(critical) 부분에 지표를 배치하는 것은 불가능하므로, 이러한 지표의 사용은 복잡한 도구에 대하여는 성공적인 살균의 직접적인 증거가 되지는 못한다.

그러므로, 성공적인 살균인지 여부를 결정하기 위하여 처리되어야 할 물품과 함께 특별히 고안된 테스트 장치가 같이 살균된다. 예를 들면, 직물이나 기타 재료의 살균과정을 위한 6.6㎏ 무게의 면화 팩(cotton package)의 중앙에 배치되는 DIN A4 크기의 화학적 지표 테스트지인 표준적인 테스트 팩이 보위(Bowie)와 딕(Dick)에 의하여 소개되어 있다.(Bowie, I. W., e.a., The Bowie + Dick autoclave tape test, Lancet I, 1963, S. 585~587) 그럼에도 불구하고 면화의 질, 면화의 이력, 테스트 팩 각각의 개별성 및 공동부를 가진 장치에 있어서의 서로 상이한 침투특성 때문에 이러한 표준 테스트는 정확히 반복 재현되지 못한다.

따라서, 테스트 장치 또는 테스트 장치 시스템으로 불리는 것이 이에 대체하여 사용된다. 이러한 테스트 장치 시스템은 예를 들면, EP 0 628 814 A1 또는 EN 867-5에 소개되어 있는데, 복잡한 기구의 접근하기 어려운 내부 표면은 복잡한 기구 내부로의 침투 과정의 달성을 관찰가능하게 하는 적절한 모델에 의하여 유사한 방식으로 모의실험된다.

이러한 잘 알려진 "단계 검증 장치(process challenge device:PCD)로도 불리우는 테스트 장치 시스템은 가스 유입측에 배치되고, 적절히 선정된 길이를 가지며, 그 유입단(admission end)이 개방되어 있는 튜브와 연결되어 살균제와의 접촉 여부를 검증하는 적절한 검출기를 포함하여 이루어진다. 이러한 중공장치 시스템(hollow device system)은 특히 상기 검출기가 집중되어 있는 부분인 상기 튜브의 말단에서의, 일부 진공영역(fractionated vacuum) 및/또는 최종적으로 잔류된 공기의 응축 또는 그밖의 비응축성 가스가 대체 가스로 교환되는 과정에 따라 살균되기로 예정된 것과 유사하게 설계된 기구에 의하여 침투 특성을 모의실험한다. 따라 서, 상기 튜브는 잔류 공기 또는 그밖의 비응축성 가스에 대하여 가스 포집 용적부로 작용하게 되고, 상기 검출기는 이러한 가스 포집 용적부를 통하여 살균실과 연결된다.

만일 상기 시스템에서의 튜브 말단에 연결된 검출기가 살균제를 감지하게 된다면, 이에 따라 그 내면에 대부분의 접근불가능한 지점을 가진 기구 및 침투특성에 따른 추가적인 안전 보조물(security supplement) 역시 살균제와 접촉되었을 것으로 추측될 수 있는 것이다. 생물학적 또는 화학적 지표를 포함할 수 있는 이러한 테스트 장치로서의 튜브 모델은, 또한 살균 과정 중에 교대로 매체를 교환하는, 예를 들면 일부 진공영역 및/또는 공기 내지는 비응축성 가스(NCG, Euro Standards EN 867-5) 중에 계속 잔류해 있을 지 모르는 증기를 응축하는 과정을 입증하기 위한 목적도 가지고 있다. 보다 복잡한 물품에 대한 성공적인 살균을 검사하기 위하여는 Euro Standards EN 285, EN 14180, EN 1422 또는 EN 867-5에 기재되어 있는 바와 같은, 그 수치가 적절히 조정된 상이한 구조의 테스트 장치들이 사용될 수 있다.

어떤 특정한 조건하에서는 상기 테스트 장치에 물리적 테스트 방법을 사용하는 것도 가능하다. 이러한 예로는 증기의 응축에 의한 국부적인 온도 교환이 어떤 관찰되어야 할 장소에서 일어나는 지에 따라 살균제와 내부표면이 접촉되었음을 증명하게 되는, EP 1 172 117 A2로부터 알려진 살균 테스트 시스템을 들 수 있다. 이러한 시스템에서 사용되는 테스트 장치는 열전도 물성을 고려하여 특별히 적합하도록 설계된다.

그러나, 이러한 시스템에서의 유효한 측정 정밀도는 제한된다. 특히 모델링하기에 상당히 복잡하거나 살균제가 좀처럼 접근하기 어려운 기구에 대하여는 상당히 큰 용적을 가지는 가스 포집 용적부가 사용되어야만, 필요로 하는 측정 감도(sensitivity)를 얻을 수 있게 된다. 가스 포집 용적부를 형성하기 위하여 튜브 재료를 사용한다는 것은 튜브 벽면을 통한 열전달이 발생할 수 있다는 것이며, 이는 검출기로서 열전기적(thermoelectric) 측정장치를 사용할 경우에 잘못된 결과를 가져올 수 있다는 것이다.

본 발명의 과제는 상기 언급된 유형의 테스트 장치를 설계함에 있어서 요구되는 콤팩트한 구성을 가지는 것과 더불어 매우 높은 감도를 가지도록 하는 것이다.

이러한 요구사항은 검출기를 향하는 방향으로 각 단계에서의 단면적 및 용적이 감소되는 다단 가스 포집 용적부(multi-stage gas-collection-volume)를 사용함으로써 해결된다.

본발명은 일반적인 테스트 장치가 높은 감도를 가지기 위하여는 콤팩트한 구성을 희생하면서도 충분히 긴 치수의 가스 포집 용적부를 가져야만 한다는 점을 고려하여 안출된 것이다. 이에 더불어 길고 가느다란 튜브는 살균과정 중에 그 내부에서 증기의 응축을 일어나게 한다는 문제점을 가지고 있다.

물리적 방법 내지는 생물학적 또는 화학적 지표와 같은 일반적인 지표를 사용하면서도 콤팩트한 구성을 가지기 위하여는, 살균제 내의 잔류 공기 또는 기타 비응축성 가스를 분리함에 있어서 보다 확장된 용적을 사용함으로써 달성하고, 검출기로 전달되는 과정에서는 단면적이 축소되는 방식으로 검출기 용적부(detector volume)에 가스가 공급되도록 설계되어야 한다.

이러한 확장은 검출기 용적부를 향하여 공기 또는 잔류 가스를 의도적으로 집중시킬 때 달성될 수 있다. 그러므로, 상기 테스트 장치의 가스 포집 용적부는 적어도 2단으로 이루어져야 하며, 필요에 따라 각 단(stage)별로 용적 및/또는 단면적이 다르도록 특별히 고려된 단들로 이루어지는 다단으로 구성될 수도 있다.

따라서, 검출기 용적부에 바로 인접한 단은 처리되어야 할 기구에 있어서 특히 접근하기 어려은 내부 표면에 대한 침투 특성을 모의실험할 수 있게 된다. 상기 검출기 용적부에 바로 인접한 단에 집중된 잔류 가스는, 만일 증기를 살균제로 사용하는 경우라면 살균제의 선택적인 응축을 위한 응축 영역(condensation zone)으로서 작용하는 살균실 쪽으로 보다 많은 단을 추가하여 사용할 때 가스 포집 용적부의 높은 감도는 더욱 강화된다.

가스 포집 용적부의 각 단들에 잔류되어 있는 공기를 선택적으로 집중시키게 되는 효율 및 이에 따른 감도를 특히 향상시키기 위하여는, 서로 인접한 각 단에서의 단면적은 검출기 용적부를 향하는 방향으로 적어도 50%씩 축소되는 것이 유리하며, 75% 이상씩 축소시키는 것이 더욱 바람직하다.

결과적으로 살균실의 내부 용적으로부터 시작되는 상기 테스트 장치내의 가스 유동 통로는 상대적으로 큰 용적과 단면적을 가지는 제1 유동 용적단(first streaming volume stage)과 연결되고, 제2 유동 용적단의 용적과 단면적은 검출기를 향하는 방향으로 점차 감소되는 것이다.

더욱 바람직한 디자인은 검출기를 향하는 방향으로의 각 단의 용적이 살균실를 향하는 방향으로의 각 단의 용적보다 작도록 하는 것이다. 검출기 전방에 위치한 상기 테스트 장치 내의 가스 유동 채널(streaming channel)은 일련의 넓고 좁은 채널의 연결이다.

특별히 민감한 작동을 위해, 상기 가스 포집 용적부 내의 검출기는 잔존하는 공기와 동일한 여분의 양의 잔존하는 것에 의하여 살균제가 들어가는 것을 방지하도록 바람직하게 고안되었다. 특히, 기체 교환의 결과로 교체하는 매질과 작동하는 모드에서는 여전히 잔존하는 공기의 양이 상기 탐침 채널의 끝단 영역에 축적된다. 상기 검출기는 가스 포집 용적부 포트의 반대쪽 끝단 영역 내에 필수적으로 배치된다.

상기 테스트 장치는 취급되는 실제 제품이나 또는 특별히 규격화된 테스트 과정들에 필수적인 부품의 치수(dimension)를 고려하여 채택될 수 있다. 이러한 목적을 위해, 상기 검출기 용적에 직접 인접하고 있는 상기 가스 포집 용적단(gas-collection-volume stage)의 상기 단면적은 바람직하게는 대략 1 내지 20㎟이며, 여기서 좀더 다른 대체 디자인에 따른 이러한 단(stage)의 상기 가스 포집 용적은 적어도 10㎝, 바람직하게는 약 30 내지 100㎝ 길이의 경로를 갖는다.

상기 가스 포집 용적단은 적합한 단면 형태, 특히 둥글거나 또는 각진 단면 형태를 보여줄 수 있고, 금속 또는 플라스틱 관의 각 케이스 또는 박스에서 만들어질 수 있다. 이에 따라 튜브와 비교해 볼 때 높은 안정성 및 양호한 내구성의 결과를 갖는다.

서로 끼워지는 디자인 방식으로 상기 가스 포집 용적부의 제1 단이 실질적으로 상기 가스 포집 용적부의 제2 단 내부으로 배치될 때에 매우 콤팩트한 디자인이 달성된다. 이로 인하여 상기 가스 포집 용적부의 제2 단은 외부 케이스를 둘러싸고 있는 제1 단와 같은 더욱 바람직한 디자인이 되고, 그 결과 상기 검출기 용적부에 인접하고 있는 가스 포집 용적부의 단(stage)이 상기 외부 케이스 내부로 유도된다. 상기 외부 케이스는 모든 중공식 공간의 형태로 디자인될 수 있는데, 이는 적절히 위치하는 홀을 통하여 상기 기체 측이 상기 살균실에 연결되도록 한다.

콤팩트한 구성에 대한 또 다른 좋은 디자인은 상기 제1 단이 외부 케이스를 형성하는 가스 포집 용적부의 주위에 또는 또 다른 단 내부에 바람직하게 구성됨으로써 획득될 수 있는데, 여기에서 상기 제1 단은 특히 외부 케이스의 내부 또는 그 주위에 나선형상으로 감겨질 수도 있다.

선택적으로, 상기 가스 포집 용적부는 그 유동성과 관련된 또 다른 요구를 충족시키기 위하여 내부에 채택될 수도 있다. 이에 따라, 상기 가스 포집 용적부는 바람직하게 다공질 재료로 채워진 적어도 하나의 단 내에 놓이며, 이 때 상기 다공질 재료로써 셀룰로스, 면, 유리 섬유, 광물질 섬유 또는 금속 섬유가 선택될 수 있다. 상기 다공질 재료는, 상기 가스 포집 용적부 내의 대류를 가능한 작게 일어나도록 유지하고 아울러 역 혼합(back mixtures)을 피하기 위하여, 바람직하게 상기 가스 포집 용적단으로써 고안된 외부 케이스의 내부에 배치된다.

상기 테스트 장치의 검출기 그 자체로 특히 높은 감도를 달성하도록 고안되는 것이 바람직하다. 그러한 목적을 위하여 상기 검출기는 상기 검출기 용적부 내에 배치되는 지표(indicator)를 포함하며, 아울러 상기 기체 측에서 상기 탐침 채널에 연결된다. 상기 검출기 용적부는 그 때문에 우선적으로는 매우 작으며 그리고 상기 실제 지표가 차지하는 용적 전범위에 맞도록 형성된다. 바람직하게는, 상기 검출기 용적은 250 내지 500㎕보다 더 작은 값으로 선택되는데, 이를 통하여 100 내지 250㎕의 용적을 차지하고 운반체(carrier)로서 종이를 갖는 통상의 화학적 또는 생물학적 지표를 사용할 때 상기 검출기 용적부의 거의 절반이 상기 실제 지표로써 채워진다. 그 때문에 상기 검출기 뿐만 아니라 상기 가스 포집 용적부의 상기 단들 또한 금속, 플라스틱 또는 서로 다른 벽 두께의 금속-플라스틱 구조로 형성된다.

검출기로서 예를 들면 살균실에 배치된 습기, 온도, 압력용 센서 및/또는 자외선 센서와 같은 물리적 매개 변수의 판단을 위한 시스템이 사용될 수 있으며, 이는 살균실 내부에 위치하고, 그리고 상기 수신된 데이터의 무선 전송을 위한 이른바 데이터 처리장치로서 고안될 수 있다. 염과 같은 고체 물질이 마찬가지로 이용될 수 있는데, 이는 상기 살균제가 존재할 때 물리적으로 변화하고 이에 따라 예를 들어 그것들의 녹는점에 도달하고(또는 도달하거나) 그것들의 색을 변화시킨다. 상기 사용된 살균제와 접촉하였을 때 그것의 색깔을 변화시키는 지표가 화학적 지표로서 사용되고, 생물학적 지표로는 그 예로서 줄무늬 지표(indicator stripe) 및/또는 자가 개발(self-developed)된 생물학적 지표가 있다.

상기 테스트 장치는 특히 예를 들면 저온의 증기-알데히드, 에틸렌 산화물, 과산화수소 또는 오존 살균 과정과 같은 기체 형태의 살균제에 적합한 모니터링 살균 방식이다.

상기 검출기가 특정한 흐름 특성을 갖거나 응축 영역이 나타하기 이전에 상기 가스 포집 용적부의 복수 단들의 일련의 가스-연결에 의하여, 상기 테스트 장치로 하여금 살균제로서 증기가 사용되는 살균 과정에 있어서 사용되는 살균제의 특정한 응축이 일어기에 매우 적합하도록 한다. 바람직한 상기 테스트 장치는, 그러므로 증기 살균 과정을 관찰하는 데 사용된다. 기본적으로 상기 살균실용으로는 공기 제거를 위한 모든 변형 형태(versions)가 사용될 수 있다. 이러한 과정의 테스트 장치는 조작자에게 그 과정에 있어서 어떠한 증기 침투성이 제공되는지 알려주게 된다.

본 발명에 따른 이점은 주로 상기 기체 측에서 서로 다른 치수를 갖는, 특히 살균제로서 증기를 사용하는, 가스 포집 용적부의 다수개의 단들의 일련의 연결에 주로 있다. 살균제의 선택적 국부 응축을 위한 응축 영역이 제공되고, 이는 잔존하는 공기 및/또는 상기 검출기 용적부에 인접하는 가스 포집 용적부의 단 영역에 있는 비응축 기체를 국부적(locally)으로 집중시킨다.

특히 통합 시스템의 형태에 있어서 증기를 배출하고 새롭게 받아들이는 변화 과정 동안, 잔존하는 공기 및/또는 비 응축성 기체들의 축적량을 평가할 수 있다는 것은 상기 검출 과정 내내 광대한 효과를 담보한다.

그러므로, 상기 살균실 내의 압력이 감소하는 동안 결국 나타나는 대류 또는 다른 흐름에 영향을 미치지 않고, 상기 잔존하는 공기는 상기 가스 포집 용적부의 포트 영역에 머무른다.

증기를 사용하는 상기 살균실을 새로이 압축하면, 상기 가스 포집 용적부 내의 상기 잔존하는 공기는(만일 존재한다면) 상기 검출기에 직접적으로 인접하며 도달하는 상기 단 내에서 또다시 압축된다.

따라서 잔존하는 공기의 평균적인 양은 상기 검출기의 확인 영역 내로 조직적으로 이끌리게 되고 이에 따라 잔존하는 공기에 대한 민감도가 특히 높아진다.

만약 모든 다른 비교적 복잡한 중공형 장치(hollow devices)에서 신뢰할만한 살균이 이루어진다면, 상기 검출기 내부의 지표의 표면이 살균제로써 덮이는 현상이 일어날 뿐이다.

상기 달성된 막강한 효과를 이용함으로써, 특히 강도가 높고 비노후화성 물질(non-aging material)을 상기 가스 포집 용적부에 사용함으로써 높은 신뢰도의 민감도를 경제적인 디자인으로 담보할 수 있다. 상기 달성된 막강한 효과는 매우 높다. 예를 들면 관절내시경-기기들, 다채널 내시경 또는 투관침(trocars)과 같이 침투하기가 매우 어려운 기기들에 대해서도 콤팩트한 디자인을 사용하여 신뢰할만한 시뮬레이션이 가능하다. 상기 다수 단의 디자인 때문에, 몇 가지 방식으로 자유롭게 실제 기기의 모사(simulation)를 행할 수 있으며, 이에 따라 다공성 또는 중공형(hollow) 장치 구조 또한 모의실험 또한 가능하게 된다.

본 발명의 실시예는 다음 도면에서 설명된다.

도 1은 테스트 장치를 위한 구성도를 도시하고 있다.

도 2 내지 도 5는 각각 살균제의 침투 특성의 검증을 위한 테스트 장치를 도시하고 있다.

모든 도면에서 동일한 부분에 대하여는 동일한 기호들이 사용된다.

도 1에서 도시된 상기 테스트 장치(1)는 살균제의 상기 침투 특성을 테스트하기 위해 고안된 구성도를 나타낸다. 상기 테스트 장치(1)를 사용하는 동안 획득된 지식은 살균 과정에서 확인 또는 시험 증기에 특히 사용될 수 있다. 상기 증기 살균 과정을 이용함으로써, 살균된 기구 또는 재료는 비특정의 살균실 내에 놓여진다. 우선 상기 살균실은 진공상태가 된다. 상기 공기 제거 과정은 하향 중력 치환공정, 슈퍼- 또는 서브- 대기 공기 제거 사이클(super- or sub-atmospheric air removal cycles), 또는 그들의 결합에 의해 수행될 수 있다.

상기 기기와 물질이 살균되고 일부 진공을 기초로 한 공기 제거 과정을 증명하기 위해, 실제로 모든 내부 표면들은 상기 살균제에 의해 완전히 덮여지고 이에 따라 완전한 침투가 필수적으로 이루어지게 된다. 상기 테스트 장치(1)는 상기 살균실에도 놓이는데, 예를 들면 상기 살균 과정 동안 개시(start-up)에 따른 상기 살균 절차의 확인 또는 살균 과정 동안의 통상의 모니터링을 위한 것이다. 상기 테스트 장치(1)는 상기 살균제에 의한 표면 덮힘이 효과적으로 이루어지도록 직접적 인 증명을 위해 고안된 검출기(2)를 포함한다.

상기 테스트 장치(1)는 기구 또는 재료의 비교적 접근 불가능한 내부 표면의 적절한 표면 덮힘을 모의실험하기 위해 고안되었다. 그러므로 가스 포집 용적부(4)는 이중 화살표(double arrow)로 표시되는 검출기(2)가 상기 가스 포집 용적부(4)에 의해 상기 기체측에서 상기 살균실로 연결되도록 종단 포트(6)가 개방된 상기 검출기(2)와 연결된다.

상기 테스트 장치(1)는 동시에 상기 장치의 모의실험된 기기의 침투 특성에 관해서 특히 높은 신뢰도의 감도를 달성하기 위해 특히 콤팩트한 구조로 고안된다. 그러므로 상기 가스 포집 용적부(4)는 다단식(multi-stage-designed) 형태인데, 예를 들면 제1 단(12)은 상기 가스 측에서 상기 검출기(2)에 직접 인접하며, 그 이상의 단들(14,16)과 연속하여 연결되는 구조이다. 물론 그러한 세 개의 단 구조(three stage construction)에 그 이상 다수의 단들이 연속하여 연결될 수 있거나 이중 단 구조(dual stage construction)가 쓰일 수 있다.

상기 테스트 장치(1)는 살균실에서 증기 살균 과정을 사용함에 따라 특히 높은 신뢰도의 민감도 적용을 위해 바람직하게 고안된다. 그러므로 상기 테스트 장치(1)는 살균된 상기 기구 또는 재료와 함께 상기 살균실에 놓여진다. 상기 살균실이 비워지는 제1 단계 동안, 상기 다단으로 고안된 가스 포집 용적부(4) 또한 비워진다. 그 이후, 살균제인 증기가 상기 살균실에 채워질 때, 증기는 상기 종단 포트(6)를 통하여 상기 제3 단(stage) 안으로 들어와서 다시 그로부터 상기 가스 포집 용적부(4)의 제2 및 제1 단(12, 14)으로 통과하게 된다.

잔존하는 공기는, 상기 가스 포집 용적부(4)의 제3 단(16)을 지나 제2 및 제1단(12, 14)으로 밀리는 공기쿠션이 형성됨에 따라, 그리고 상기 종단 포트(6)의 반대쪽 끝단에 집중됨에 따라, 상기 기구 및 재료를 효과적으로 살균하지 못하도록 방해하게 된다. 따라서 상기 검출기(2) 영역에 잔존하는 공기가 축적됨에 따라, 검출기에 위치하는 지표의 표면이 살균제로서 사용되는 증기에 의하여 완전히 도포되지 않게 되는 것이다.

음압(negative pressure)을 갖는 일부 진공영역이 다시 상기 살균실 내부에 형성되고, 그 이후에 상기 진공 영역이 살균제 증기에 의하여 채워지는 단계가 추가적으로 연속하여 발생하는 과정에서, 잔존하는 공기는 상기 살균실 외부로 계속적으로 방출된다. 따라서 상기 기구의 모든 내부 표면이 높은 신뢰도로 완전히 도포되며, 또한 상기 가스 포집 용적부(4)의 제1 단(12)의 내부 표면 또한 유사한 방식으로 더 향상되게 도포된다. 만약 상기 테스트 장치(1) 내부로 살균제가 충분히 침투하게 된다면, 상기 지표 표면을 완전히 도포하는 것을 알 수 있을 것이다. 이러한 과정을 통하여 살균 과정이 성공적으로 달성되었다고 간주된다.

상기 가스 포집 용적부(4)의 다단 디자인을 이용하고, 상기 가스 측의 제2 및 제3 단(14, 16)을 상기 제1 단(2) 앞에 연결하고, 그리고 상기 다단들(12, 14, 16)의 치수(dimension)를 적절하게 선택함으로써, 상기 테스트 장치(1)에 있어서, 상기 제1 단(12)의 직접 영역(direct area)에 잔존하는 악영향을 끼치는 공기가 특히 집중되는 효과를 획득할 수 있다. 이러한 집중효과는 특히 가스 측에 있는 선두 단들(14, 16)에 의하여 발생하는데, 상기 단들은 살균제를 위한 응축 지역으로 작 용하며 아울러 상기 제1 단(12)으로 들어가는 영역 바로 앞에서 살균제의 선택적인 국부 응축을 제공한다. 잔존하는 공기 또는 다른 비응축성 가스가 이렇게 응축됨으로써, 잔존하는 공기 또는 다른 비응축성 가스가 특히 신뢰할 수 있을 만큼 제거되며, 이를 통하여 상기 테스트 장치(1)는 특히 높은 정밀도로 사용될 수 있다.

도 1에 따라 구성된 테스트 장치는 도 2에 짝 맞도록 포개어 질 수 있다. 검출기(2)는 세선(thread)을 갖는 검출기 케이스(2)를 포함하는데, 이는 나사 캡(22)에 의하여 잠길 수 있다. 상기 검출기 케이스(20) 내부로, 예를 들면 대략 240㎕의 검출기 용적부(24)가 디자인되고, 그 내부에 교환 가능한 지표(26)가 위치한다.

상기 지표는 본 구체예에 있어서는 대략 120㎕의 용적을 가지고, 상기 검출기 용적부(24)의 거의 절반을 채우고 있으며, 예를 들면 기온이나 압력과 같은 물리적인 파라미터의 측정을 위한 센서로서 고안될 수 있다. 그러나 상기 예는 지표(26)로써 생물학적 또는 화학적 지표를 제공한다. 생물학적 지표를 이용하는 형태는, 상기 지표(26)의 표면에 발아된 배양균을 섞어 놓는 것인데, 상기 배양균은 지표의 표면에 살균제인 증기가 도포됨으로써 박멸된다. 이러한 디자인은 살균 이후에 잔존하는 병균이 존재하는지를 테스트하는 방식으로 상기 지표(2)를 이용하는 것이다. 만일 생존한 배양균이 발견된다면, 살균이 불충분했다는 것으로 결론지워진다.

상기 지표(26)가 화학적 지표로 의도된 경우에는 시각적 관찰을 통하여 표면이 완전히 감싸졌는지 여부를 결정할 수 있도록, 그 표면이 살균제인 증기에 감싸여지면 그 색깔이 변하게 된다. 만약 표면이 감싸여지지 않은 경우에는 색깔이 변 하지 않거나 또는 다르게 변한다.

상기 가스 포집 용적부(4)의 제1 단(14)은 둥글거나 또는 각진 단면을 갖는 가늘고 긴 튜브의 형태로 주로 형성되고, 바람직하게는 금속 또는 플라스틱으로 만들어진다. 도 2에 따른 구체예는 상기 검출기(2)에 바로 인접하고, 내부 단면적이 대략 3.2㎟가 되도록 그 내경이 2㎜인 제1 단(14)을 갖는다. 채널 길이로는 대략 50㎝가 채택되었고, 상기 제1 단(14)은 대략 1.6㎖의 내부 용적을 갖는다.

여기에서, 가스 검출기(2)는 포트(28)의 반대쪽 제1 단(14)의 끝부분에 위치한다. 본 구체예에서 상기 제1 단(14)은 매달린 “U"자 형태이고, 제2 단(16)의 내부 공간을 감싸는 케이스(30) 내부에 위치하여 동일한 디자인이 상기 테스트 장치(1)를 도출되도록 한다.

외부 케이스(30)는 예를 들면 길이 20㎝, 내경 25㎜의 금속 또는 플라스틱 튜브로 형성하여 상기 제2 단(16)의 용적이 애략 0.1ℓ가 되도록 한다. 따라서 상기 인접 단들(14, 16) 사이의 단들(14, 16)의 단면적 및 용적이 검출기(2) 방향으로 충분히 감소하게 된다.

상기 제2 단(16)은 가스 측에서 외부 케이스(30)에 배치된 입구(32)가 허용하는 양 이상의 주위 공기에 연결된다. 상기 외부 케이스(30)가 튜브 형상의 디자인이어도, 그 콤팩트한 바닥 영역은 상당히 큰 치수(dimension)의 입구(32)를 형성하도록 열린 상태로 유지될 수 있다.

상기 가스 포집 용적부(4)의 제2 단(16)을 형성하는 상기 외부 케이스(30)의 내부 용적과 상기 제1 단(14)을 넘어 가스 측에서 연결된 상기 포트(28)는, 상기 입구들(32)의 위치에 대하여 단지 가스 유출 강도가 살균제의 국부 선택적 응축에 의한 잔존 가스의 의도된 국부 집중이 더욱 이득이 될 수 있도록 하는 위치에서 상기 외부 케이스(30) 내부에 배치된다. 도 2에 따른 구체예에서는 입구들(32)이 외부 케이스(30)의 하부 구석에 위치하는데, 이 경우 포트(28)가 내부 용적의 상부 영역에 위치하는 것이 이러한 기준에 의하여 유리하다.

테스트 장치(1)의 또 다른 구체예는 도 3 내지 도 5에 도시되어 있다. 도 3에 따른 테스트 장치(1)에 있어서, 상기 가스 포집 용적부(4)의 제1 단(14)은 상기 가스 포집 용적부(4)의 제2 단(16) 내부로 포개져 있다. 이 경우, 상기 테스트 장치(1)는 매우 높은 단계의 정밀도를 위하여 매우 콤팩트한 구성의 디자인이다. 콤팩트한 구성에서 매우 높은 단계의 정밀도를 획득하기에 유리한 형태로서, 상기 제 1 단(14)의 상대적으로 긴 채널을 형성하기 위하여, 본 구체예에서 상기 제1 단(14)은 상기 제2 단(16)을 감싸는 외부 케이스(30) 내부에 나선형으로 디자인되어 있다. 이 경우, 상기 입구들(32)은 외부 케이스(30)의 완전히 개방된 하부 영역이 된다. 상술한 기준과 관련하여, 포트(28)는 외부 케이스(30)의 헤드 영역 근처에 위치한다.

도 4에 따른 테스트 장치(1)에 있어서, 상기 가스 포집 용적부(4)의 제1 단(14)은 상기 제2 단(16)의 내부가 아니라 외부에 배치되며, 상기 제 2단(16)의 외부 케이스(30) 주위에 나선 형상으로 위치한다. 상기 제1 단(14)은 본 구체예의 외부 벽 내부로 완전히 통합될 수 있다.

도 5에 따른 구체예에서 상기 테스트 장치(1)는 가스 포집 용적부(4)를 둘러 쌓는 실질적으로 박스 형상의 외부 케이스(30)를 보여준다. 이 경우 U자형의 상기 제1 단은 상기 제2 단(16)이 차지하는 공간 내부에 거의 완전히 위치된다. 게다가 상기 테스트 장치(1)의 제2 단(16)은 다공성 물질(34), 특히 셀룰로오스, 면, 또는 유리질-, 광물성-, 또는 금속성- 양모(glass-, mineral-, or metal-wool)로 채워져 있다.

Claims (10)

1. 가스 포집 용적부(4)를 경유하여 살균실로 연결되는 지표(26)를 수납하는 검출 용적(24)으로 살균제의 침투성을 테스트하기 위한 테스트 장치에 있어서,

   상기 가스 포집 용적부(4)는 서로 인접하는 제1, 제2, 제3 단(12, 14, 16)을 구비하며, 상기 제1, 제2, 제3 단(12,14,16)의 단면적과 부피는 상기 검출 용적(24) 방향으로 향함에 따라 감소하도록 다단식으로 형성되는 것을 특징으로 하는 테스트 장치.
2. 제 1 항에 있어서,

   상기 인접하는 제1, 제2, 제3 단(12,14,16)의 단면적은 상기 검출 용적(24) 방향으로 향함에 따라 50% 이상 감소하는 것을 특징으로 하는 테스트 장치.
3. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서,

   상기 검출 용적(24)에 인접한 상기 가스 포집 용적부(4)의 단면적은 1 내지 200mm²인 것을 특징으로 하는 테스트 장치.
4. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서,

   상기 검출 용적(24)에 인접한 상기 가스 포집 용적부(4)는 10 내지 100㎝의 채널 길이를 갖는 것을 특징으로 하는 테스트 장치.
5. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서,

   상기 가스 포집 용적부(4)의 제2 단(14)은 상기 가스 포집 용적부(4)의 제3 단(16) 내부에 원형 또는 다각형의 단면을 가지며, 상기 제3 단(16)보다 가늘고 긴 튜브 형태로 배치되는 것을 특징으로 하는 테스트 장치.
6. 제 5 항에 있어서,

   상기 가스 포집 용적부(4)의 제3 단(16)은 상기 제2 단(14)을 둘러싸는 외부 케이스(30)에 의해 형성되는 것을 특징으로 하는 테스트 장치.
7. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서,

   상기 가스 포집 용적부(4)의 제2 단(14)은 상기 가스 포집 용적부(4)의 제3 단을 형성하는 외부 케이스(30) 주위에 형성되는 것을 특징으로 하는 테스트 장치.
8. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서,

   상기 가스 포집 용적부(4)의 제2 단(14) 또는 제3 단(16)은 다공성 물질(34)로 채워진 것을 특징으로 하는 테스트 장치.
9. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서,

   상기 검출 용적(24)은 500㎕ 미만인 것을 특징으로 하는 테스트 장치.
10. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서,

    상기 지표(26)로써 화학적 또는 생물학적 지표가 사용되는 것을 특징으로 하는 테스트 장치.

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