TR2021008036T2 - Proses test ci̇hazlarinda kullanilacak koni̇k gösterge - Google Patents

Abstract

Bir sterilize edici ajan ile reaksiyona giren ve ortak bir taşıyıcı ¬eleman (18) üzerinde söz konusu taşıyıcı elemanın (18) boylamsal yönünde (70) aralıklı olarak düzenlenen çok sayıda gösterge alanı (50, 54, 58, 62, 66) içeren, sterilizasyon ¬proseslerini izlemek üzere proses test cihazlarına (PCD'ler) yönelik göstergedir (22), burada söz konusu taşıyıcı eleman (18) boylamsal yönü (70) boyunca konik bir şekilde yapılır.

Description

TARIFNAME PROSES TEST CIHAZLARINDA KULLANILACAK KONIK GOSTERGE Teknik Alan Bulus, özellikle bir sterilizasyon haznesi içindeki bir yükün en kötü durumdaki penetrasyon kosullarini simüle eden, proses test cihazlarina (PCD'ler) yönelik bir gösterge ile ilgilidir. Ayni zamanda, konik göstergeyi kolayca üretmek ve farkli proses test cihazinda kullanilmak üzere bir gösterge Ievhasinin tasarimina da atifta bulunmaktadir.

Onceki Teknik Hastanelerde aseptik operasyonlar ve endüstride steril doluma yönelik olarak, steril operasyon aletlerinin veya materyallerinin kullanilmasi kesinlikle gereklidir. Bu nedenle gerekli bir sterilizasyonda sterilizasyon ajani, örnegin buhar, formaldehit, etilen oksit, hidrojen peroksit ve/veya ozon, mevcut olan mikroplarin tamamen inaktivasyonunu saglamak üzere genellikle gaz fazi yoluyla sterilize edilecek aletin yüzeyine aktarilir. Bu amaçla, normalde sterilize edilmesi gereken aletlerin veya malzemelerin - her zaman paketlenmis - içine konuldugu sterilizasyon haznesine sahip sterilizatörler kullanilir. Gerçek sterilizasyona yönelik olarak, sterilizasyon haznesi önce havanin çikarilmasini gerektirir ve daha sonra sterilizasyon ajani olarak da adlandirilan gazli sterillestirici ile doldurulur, bu da daha önce içerideki havanin çikarilmasini gerektirir. Sterilizasyon ajani, sterilize edilecek aletlerin veya materyallerin yüzeyleri ile temas etmelidir, böylelikle mikroplarin istenen öldürülmesi gerçeklesir.

Mallarin tüm yüzey alanlarinda tam sterilizasyonu, yalnizca sterilizasyon ajani tüm iç yüzeylere, örnegin gözenekli paketlere veya tüpler ve minimal invaziv aletler gibi içi bos cihazlara ulasirsa garanti edilir. Urünlerin içindeki ve sterilizasyon haznesinin içindeki havanin çikarilmasi, sterilizasyon prosesi baslamadan önce uygun bir hava çikarma prosedürü ile güvence altina alinmalidir. Bundan sonra, sterilizasyon haznesi içindeki aletlerin tüm yüzeylerine sterilizasyon ajani ile ulasmak üzere, sterilizasyon haznesi sterilizasyon ajani ile doldurulur. Bu, yalnizca sterilizasyon ajaninin, aletlerin paketi ve geometrik tasarimi yoluyla tüm yüzeylere tam olarak nüfuz etmesi saglandiginda mümkündür.

Sterilizasyon ajani tercihen buhar, formaldehit, etilen oksit veya H202'dir.

Minimal invaziv cerrahi (MlS) aletlerin karmasik yapisinin sterilizasyon proseslerinde sorunlu oldugu bilinir. Nispeten uzun borular veya tüpler ve nispeten küçük serbest enine kesitler ile giderek daha fazla tibbi cihaz kullanilir, böylelikle sterilizasyon ajaninin tüm iç yüzeylere güvenilir bir yüzey temasi, mevcut hava gibi inert gazlar varsa gittikçe zorlasir. Ayrica, karmasik iç yüzeylere sahip malzemeler ve mallar, örnegin tekstil paketleri de sterilizasyon gerektirir. Bu tür durumlarda, kalan hava veya diger yogunlasmayan gazlarin (NCG) mevcut birikimleri, bu yüzeylerin tamamen veya kismen temasini önleyebilir.

Tam sterilizasyon, yalnizca sterilizasyon prosesinden önce mallarin içindeki hava tamamen çikarildiginda ve/veya vakum asamasi sirasinda, sterilizasyon ajaninin tüm yüzeylere ulasmasini saglamak üzere, sterilizasyon ajani ile birlikte sterilizasyon haznesine sizintilardan hava girmediginde ve/veya NCG girmediginde garanti edilir.

Aletler paketlendiginden ve bu nedenle sterilite kullanimdan önce dogrudan test edilemediginden, baslatmadan önce sterilizasyon proseslerinin dogrulanmasi ve sterilizasyon prosesi sirasinda rutin izleme gereklidir. Ek olarak, sterilizasyon prosesinin basarisini kanitlamak üzere dedektörler kullanilir. Örnegin, gösterge tüm kritik degiskenlere ve sterilizasyon prosesinin kritik parametrelerine maruz kaldiginda renklerini degistiren kimyasal göstergeler, örnegin yogunlasan buhar ve asiri sicaklik gibi durumlarda kullanilir. Alternatif veya ek olarak, biyolojik göstergeler seritler, süspansiyonlar veya kendi kendine yeten biyolojik göstergeler (SCBl) seklinde kullanilabilir. Bir sterilizasyon prosesinden sonra, yükü serbest birakmak üzere sterilite test edilmelidir.

Bu tür kimyasal veya biyolojik göstergeler, sterilizasyon haznesi içindeki göstergenin konumlandirildigi yerde tüm kritik sterilizasyon degiskenlerini ve parametrelerini izler. Bu tür göstergeler, karmasik aletlerin erisilemeyen yüzeylerinin kritik alanlarina yerlestirilemez ve bu nedenle, sterilizasyon basarisinin dogrudan bir kaniti yoktur. Bu sorunun üstesinden gelmek üzere, erisilemeyen yerlerde göstergede sterilizasyonun basarisini belirlemek üzere vekil test cihazlari kullanilir ve ürünler ile birlikte sterilize edilir. Ornegin, kumaslarin veya diger malzemelerin sterilizasyon prosesine yönelik olarak, Bowie ve Dick'ten standart bir test paketi DlN A4 boyutunda bir kimyasal gösterge test sayfasinin EN 285'e göre 7 kg agirliginda bir pamuklu pakete merkezi olarak yerlestirildigi (Bowie, l. W., e.a., The Bowie+Dick test, pamuk kalitesi, pamuk geçmisi ve bobinlerin özgünlügü nedeniyle tam olarak tekrarlanamaz ve penetrasyon özelligi içi bos cihazlardan farklidir.

Alternatif olarak, sözde proses test cihazlari (PCD'Ier) veya gösterge test sistemleri sisteminde, karmasik aletlerin zor erisilebilen iç yüzeyi, uygun bir model ile simüle edilerek karmasik aletlere penetrasyon proseslerinin basarisinin benzer bir sekilde izlenmesini saglar.

Sterilizasyon ajaninin penetrasyonunu kanitlamak üzere bir PCD ve uygun bir detektörden olusan iyi bilinen gösterge sistemleri, EN ISO standardi 11140-1'de açiklandigi gibi giris ucunda açik olan gaz giris tarafinda uygun sekilde seçilmis uzunlukta bir tüpe baglanir. Bu gösterge sistemi, sterilize edilmesi gereken benzer sekilde tasarlanmis aletlerin penetrasyon özelliklerini simüle eder, burada özellikle fraksiyonlu bir vakuma göre alternatif bir gaz degisimi sirasinda ve/veya buharin yogunlasmasi sirasinda nihayetinde detektör alaninda tüp ucunda kalan hava veya diger yogunlasmayan gazlar konsantre edilir.

Tüp ucuna bagli bu tür bir sistemin dedektörü sterilizasyon ajanini tespit ederse, - penetrasyon özelliklerine göre bir güvenlik eki ekleyerek - aletlerin iç yüzeylerinin en erisilemeyen noktalarinin da sterilizasyon ajani ile temas halinde olmasi gerektigi varsayilabilir. Ornegin biyolojik veya kimyasal göstergeleri bir dedektör olarak tutabilen bir test cihazi gibi bir tüp modeli, Euro Standardi EN 867-5'te sterilizasyon proseslerinin dogrulanmasina yönelik olarak da amaçlanir. Daha karmasik aletlerin sterilizasyon basarisini kontrol etmek üzere, boyutlari uygun sekilde uyarlanmis farkli bir yapiya sahip test cihazlari, örnegin Euro Standartlari EN 285, EN 14180, EN 1422 veya EN 867-5'te tip testleri olarak açiklandigi gibi kullanilabilir.

Detektör hacmi, test cihazinin kapali ucunda konumlandirilirken, gaz toplama hacmine giris, örnegin, test cihazinin diger ucunda düzenlenir. Dedektör hacmi, dedektör hacmi içerisine yerlestirilip tekrar kapatilabilecek sekilde açilabilir. Test cihazi sterilizasyon haznesine yerlestirildiginde, detektör girisi sterilizasyon ajanina maruz kalir. Sterilizasyon ajaninin, testi geçersiz kilacak dedektör hacmine dogrudan girmesini önlemek üzere, detektör haznesinin açilabildigi bölgeyi kapatmak üzere bir sizdirmazlik elemani saglanmalidir. Örnegin bir conta olarak yapilan sizdirmazlik elemani zamanla asinir ve degistirilmesi gerekir. Tespit edilmeyen bir ariza, geçersiz test sonuçlarina neden olur. Cihazlarin, aletlerin geçerli bir simülasyonunu saglamak üzere yeteri kadar uzun olmasi gerekir.

Bir gösterge sistemi, EN ISO 11140-1 'e göre, sterillestiricinin varligini izlemek üzere bir dedektör olarak biyolojik, kimyasal veya fiziksel bir gösterge olabilen bir proses test cihazi ve içinde bir dedektörün bir kombinasyonu olarak tanimlanir. Paketi da dahil olmak üzere bir sterilizasyon yükünün içindeki en kötü durum penetrasyon kosullarini temsil etmek üzere bir vekil model olarak kullanilir. Biyolojik veya kimyasal göstergelerin, karmasik cihazlarin içindeki en kötü durumdaki penetrasyon yerlerine konulamamasi nedeniyle, vekil gösterge sistemi tarafindan temsil edilen yükte sterilizasyon kosullarina ulasilip ulasilmadigini kontrol etmek üzere bir vekil model olarak kullanilir.

Bilinen göstergelerin bir dezavantaji, proses test cihazindan çikarilmalarinin ardindan, göstergenin hangi ucunun gaz yolunun kör veya kapali ucunda oldugunun anlasilamamasidir, bu uç, sterilize edici ajan tarafindan ulasilmasi en zor konuma karsilik gelir.

Bulusun Kisa Açiklamasi Bulusun bir amaci, sterilize edici ajanin geçisinin sonunda bulunan gösterge kisminin güvenilir bir sekilde tanimlanmasina izin vermektir. Bir sterilizasyon prosesinin basarisini izlemek üzere dogrulugu artirmak amaciyla baska bir bulustur.

Bulusun birinci yönü, sterilizasyon proseslerini izlemek üzere PCD'Iere yönelik, bir sterilize edici ajan ile reaksiyona giren ve ortak bir tasiyici eleman üzerinde tasiyici elemanin boylamsal yönünde aralikli olarak düzenlenmis çok sayida gösterge alani içeren bir gösterge ile ilgilidir, burada tasiyici eleman boylamsal yönü boyunca daralmis bir sekilde yapilir.

Bulusun tercih edilen düzenlemeleri, bagimli istemlerde ve sekilde açiklanir.

Bulus, bir sterilizasyon prosesinin basarisinin degerlendirilmesinin en yüksek dogrulukla degerlendirilmesi gerektigi fikrine dayanir. Sterilize edici ajan tarafindan ulasilmasi en zor olan ve sterilize edici ajan ile reaksiyona giren bir PCD'deki hangi ucunun gaz geçisinin en sonunda düzenlendigini anlama olasiligina sahip olmak oldukça arzu edilir.

Basvuru sahibi, güvenilir bir tanimanin, bir PCD'nin detektör haznesine benzersiz bir yönde konumlandirilmasina izin veren bir konik biçime sahip bir gösterge saglayarak gerçeklestirilebilecegini fark etmistir. Bu sekilde, göstergenin PCD'den çikarilmasindan sonra bile, sterilize edici maddenin proses test cihazinda en zor konuma ulasip ulasmadigi güvenilir bir sekilde belirlenebilir.

Göstergenin hangi ucunun gaz geçisinin sonunda bulundugu bilgisi sterilizasyon ajani tarafindan ulasilmasi en zor yeri yansitmasi nedeniyle, sterilizasyon prosesi sirasinda ulasilan hassasiyet ile ilgili anahtar veya önemli bilgidir.

Tercih edilen bir düzenlemede, tasiyici eleman düz olarak yapilir, burada konik sekil, boylamsal yön boyunca tasiyici elemanin genisliginde bir azalma gerçeklestirir. Göstergenin tasiyici elemani her türlü malzeme ve kalinliktan yapnabmn Tasiyici eleman avantajli bir sekilde sürekli bir sekilde daralir.

Tercih edilen bir düzenlemede, gösterge 2 ve 7 arasinda, özellikle 5 gösterge alani Tercihen gösterge, 40 ve 70 mm arasinda, özellikle 50 mm bir uzunluga ve/veya 3 ve 8 mm arasinda bir maksimum genislige sahiptir. Ozellikle 4 mm küçük ve 6 mm büyük bir genislige, büyük genislikte 6 mm genislige ve konik göstergenin 4 mm küçük genisligine sahiptir.

Gösterge tercihen kimyasal ve/veya biyolojik ve/veya fiziksel bir gösterge olarak olusturulur. Alternatif olarak, bu, göstergelerin 2 veya 3'ünün bir kombinasyonu olarak da olusturulabilir. Bu gösterge kombinasyonu konik veya dikdörtgen olabilir.

Avantajli olarak, tasiyici eleman herhangi bir malzemeden, tercihen kagittan, plastik folyodan veya herhangi bir kalinlikta, tercihen 0.5-1 mm kalinliginda veya baska herhangi bir sekilde düz sekildeki herhangi bir metalden yapilir.

Tercihen kimyasal veya fiziksel gösterge, gün isigi ve/veya UV isigi ve/veya kizilötesi ve/veya X isinlari ve/veya Y isinlari ile karsilik gelen bir algilama ünitesi ile tespit edilebilir.

Bir ikinci açida, bulus, üzerinde çok sayida gösterge seridinin düzenlendigi bir gösterge levhasi ile ilgilidir, burada kesikler, Ievhanin bu kesimler boyunca bölünmesi, önceki istemlerden birine göre çok sayida göstergeye neden açacak sekilde düzenlenir. Sterilizasyon maddesi ile özellikle görsel olarak taninabilir bir sekilde reaksiyona giren bir göstergeye sahip tasiyici seritler, ancak UV isigi ve/veya kizilötesi ve/veya X ve/veya Y isinlari ile de tespit edilebilir.

Tercihen kesikler, levha üzerine basilmis çizgiler içerir. Kesikler delinebilir ve levhadan ayrilabilir.

Tercih edilen bir düzenlemede, levhadan 20 ve 30 arasinda, özellikle 25 arasinda gösterge çikarilabilir.

Bir üçüncü açida, bulus, daha önce tarif edilen bir göstergeyi alacak sekilde konfigüre edilmis bir gösterge hacmine sahip bir detektör haznesi içeren bir PCD ile ilgilidir, burada gösterge hacmi, göstergeye uyacak sekilde boylamsal bir yönde daralir. Gösterge asimetrik bir sekilde olusturuldugundan, gösterge yalnizca bir yönde gösterge hacmine sigar. Bu sekilde, hangi gösterge ucunun gaz geçis yolunun sonunda oldugu benzersiz bir tanimlama mümkün hale gelir.

Tercih edilen bir düzenlemede, detektör haznesi, PCD'nin nasil yapildigina bagli olarak, gösterge hacminin daraldigi ve dar veya büyük ucunun bu kör uçta bulundugu bir kör uç içerir.

Tercih edilen bir düzenlemede, PCD, (en az) iki kisim, yani bir mahfaza kismi ve bir yerlestirme parçasi içerir, burada yerlestirme kismi, dedektör haznesinin bu her iki kismin içinde herhangi bir conta olmadan düzenlenecegi sekilde en azindan kismen mahfaza kismina yerlestirilebilir.

PCD, bir ucunda bir kapsülün yukarida açiklanan konik bir gösterge tutucusu/göstergesini içeren bir tüp olarak tasarlanabilir.

PCD, farkli birtüp uzunluguna sahip olabilir ve yukarida açiklanan konik bir gösterge tutucusu/göstergesini içeren seriler halinde baglanir.

Bulusun avantajlari özellikle asagidakiler gibidir. Göstergenin asimetrik tasarimi, göstergenin hangi ucunun gaz geçisinin kapali ucunda oldugu açikça belirlenebildiginden, sterilizasyon prosesinin kalitesinin ve basarisinin gelismis bir degerlendirmesine izin verir. Göstergelerin kolayca çikarilabilecegi bir levha saglanmasi yoluyla, göstergelerin uygun bir sekilde paketlenmesi gerçeklestirilir.

Benzersiz bir oryantasyonda almak üzere yapilmis bir dedektör haznesine sahip bir PCD, bu tür bir gösterge, sterilizasyon proseslerinin gelismis bir degerlendirmesine izin verir.

Sekillerin Kisa Açiklamasi Mevcut bulusun diger özellikleri ve avantajlari, ekli sematik çizimlere referans ile yapilan ve sinirlayici olmayan amaçlara yönelik bir gösterge olarak verilen tercih edilen düzenlemelerin bazilarinin asagidaki detayli açiklamasindan daha açik hale gelecektir.

Ozellikle, bulusun daha iyi anlasilmasini saglamak üzere, ekli çizimler dahil edilir ve bu spesifikasyona dahil edilir ve bir parçasini olusturur. Açiklama ile birlikte çizimler, Çizimlerde, karsilik gelen özellikler ve/veya bilesenler ayni referans numaralari ile belirtilir. Bu çizimlerde: SEKIL 1 çok sayida seride sahip tercih edilen bir düzenlemede bir gösterge levhasini gösterir; SEKIL 2 SEKIL 1'e göre levhayi farkli bir temsilde gösterir; SEKIL 3 tercih edilen bir düzenlemedeki bir göstergeyi gösterir; SEKIL4 SEKIL 3'e göre yerlestirilmis bir göstergeye sahip bir proses test cihazinin bir detektör haznesini gösterir ve SEKIL 5 tercih edilen bir düzenlemede bir proses test cihazini gösterir.

Bulusun Detayli Açiklamasi SEKIL 1'de, üzerinde hassas gösterge renklerinden birkaç seridin (4, 6, 8, 10, 12) düzenlendigi bir destek elemanini (18a) içeren bir gösterge levhasi (2) gösterilir.

Levha (2) ve dolayisiyla destek elemani (18a) dikdörtgen bir sekle sahiptir.

Tercihen, seritler (4-12) sirasiyla dikdörtgen bir sekle sahiptir ve destek elemaninin (18a) tüm genisligi (w) boyunca uzanir. Seritler (4-12), destek elemaninin (18a) yüksekligi (h) yönünde aralikli olarak düzenlenir. Gösterilen tercih edilen dü- zenlemede, destek elemani (18a) üzerinde bes serit (4-12) düzenlenir.

SEKIL 2'de, levha (2) farkli bir görünümde/temsilde gösterilir. Bu tabakada (2), halihazirda bir örnek olarak çizgiler (32, 34, 36, 38) etiketlenmis olan çizgilerden olusan kesikler düzenlenir. Kesikler, alternatif olarak, ilgili çizgiler (32-38) boyunca deliklerdir. Delikler, Ievhanin (2) iki siniri (22, 24) arasinda Ievhanin (2) tüm yüksekligi (h) boyunca uzanir. Levha (2), bitisik kisimlari ayirarak delikli çizgi (32) boyunca bölündügünde, levhadan (2) bir gösterge (22) (bakiniz SEKIL 3) çikarilir ve hemen kullanilabilir. Levha (2), delikli çizgi (34) boyunca daha da bölündügünde, bir baska gösterge (24) çikarilir. Bu sekilde, gösterilen tercih edilen düzenlemede bir levhadan (22) 25 adet gösterge (22) çikarilabilir. Bu sekilde bir gösterge levhasinin (2) saglanmasinin avantaji, göstergelerin uygun bir sekilde kesilmesine/delinmesine/paketlenmesine izin verir.

Iki bitisik delikli çizgi, örnegin çizgiler (34 ve 34) sirasiyla birbirine dogru egimlidir, yani paralel gitmezler. Levha (2) bu bitisik çizgiler boyunca bölündügünde, boylamsal yönde genis ve dar degisen bir gösterge (22) çikarilir.

Tercih edilen bir düzenlemede levhadan (2) çikarilan bir gösterge (22), SEKIL 3'te gösterilir. Gösterge (22), gösterge levhasinin (2) destek elemaninin (18a) kalan levhadan (2) ayrilmis olan bir kismi olan bir tasiyici eleman (18) içerir. Tasiyici eleman (18) üzerinde, bir sterilize edici ajanin varligina yanit olarak reaksiyona giren alanlari (50-66) sirasiyla, levhanin (2) seritlerinin (4-12) kisimlaridir. Hassas alanlar alanlarinin (50-66) birbirinden aralikli olarak düzenlenir.

SEKIL 3'te görülebilecegi gibi, göstergenin (22) genisligi, yani yanal yöndeki (74) uzantisi, boylamsal yönde (70) azalir. Gösterilen tercih edilen düzenlemede, genislik sürekli olarak, özellikle iki boyutta koni seklinde azalir. Bu sekilde, bir birinci uçta (90) gösterge (22), ikinci uçtan (92) daha büyük bir genislige sahiptir. Gösterge (22) bu nedenle asimetrik olarak yapilir ve birinci uç (90), ikinci uçtan (92) kolaylikla ayirt edilebilir.

Gösterge (22) tercihen kimyasal bir göstergedir, burada göstergenin (22) tasiyici elemani (18) kagit, metal, cam elyafi, plastik, paslanmaz çelik, herhangi bir plastik folyo, Tyvek veya herhangi bir kombinasyondan yapilir. Alternatif olarak bu, bir biyolojik gösterge serididir, burada sporlarin tasiyici elemani (18) kagit, metal, cam, cam elyafi, plastik veya bu malzemelerin herhangi bir kombinasyonundan yapilir.

Gösterge (22) yüzey korumali olabilir veya farkli sterilizasyon proseslerini izlemek amaciyla kullanilmak üzere her iki tarafi farkli kimyasal gösterge renkleri ile kaplanabilir.

SEKIL 4'te, SEKIL 5'te gösterilen bir PCD'nin (130), bir gösterge hacmi (86) içeren bir detektör haznesi (80) gösterilir. Detektör haznesi veya tutucu (80), bir gaz geçidine yönelik olarak bir kör uç (84) içerir. Gösterge hacmi (86), göstergeye (22) yalnizca bir yönde uyacak sekilde boyutlandirilir, yani göstergenin (22) dar ucu (92), kör veya kapali uçta (84) bulunur.

SEKIL 5, tercih edilen bir düzenlemede bir proses test cihazini (PCD) (130) gösterir.

Tercih edilen bir düzenlemede PCD (130), bir birinci kisim (100) veya mahfaza kismi ve bir ikinci kisim (102) veya yerlestirme kismi içerir, böylece ikinci kisim (102) birinci kisim (100) içine yerlestirilebilir. SEKIL 4'te gösterilen detektör tutucusu (80) ikinci kisim (102) içine yerlestirilebilir. Daha sonra bir bas kismi (104) içeren ikinci ile temas edene kadar birinci kisim (100) içine yerlestirilir. Mahfaza ve/veya söz konusu yerlestirme kisimlari tercihen metal, plastik veya metal-plastik-bagli sistemden yapilir.

Bas kismi (104), kisimlarin (100, 102) uygun bir sekilde tutulmasinai özellikle ikinci kismin (102) birinci kisma (100) yerlestirilmesine ve çikarilmasina izin verir.

Sterilizasyon prosesi bittikten sonra ikinci kisim (102) birinci kisimdan (100) çekilir ve detektör haznesi (80) çikarilir. Göstergenin, göstergenin detektör haznesinde (80) çikarilmasindan sonra da asimetrik bir sekle, özellikle konik bir tasarima sahip olmasi nedeniyle, sterilize edici ajanin, sterilize edici ajan tarafindan ulasilmasi en zor olan gösterge kör ucuna ulasip ulasmadigi güvenilir bir sekilde belirlenebilir. Bu sekilde, sterilizasyon prosesinin kalitesi ve dogrulugunun çok dogru bir degerlendirmesi yapilabilir.

Terciheni iki kisim (100, 192) sizdirmaz hale getirilmeden birbirine oturur ve sterilizasyon ajanlarina yönelik olarak spesifik penetrasyon özellikleri saglamaya yönelik seriler halinde bagli hacimler halinde bir araya getirilir. Avantajli olarak, hacim serisi bagli kanallar saglar, burada bu kanallarin bir ucu bir sterilizasyon odasina baglanabilir ve diger uç, alternatif olarak bir sterilize edici maddenin varligini saptamak 'üzere bir veya daha fazla kimyasal, biyolojik veya fiziksel göstergeyi (22) barindiracak sekilde konfigüre edilen detektör haznesine baglanir.

Referans Numaralari Listesi tasiyici eleman destek elemani gösterge gösterge gösterge alani gösterge alani gösterge alani gösterge alani gösterge alani boylamsal yön dedektör haznesi/tutucu kör/kapali uç gösterge hacmi birinci uç ikinci uç birinci kisim ikinci kisim bas kisim ikinci kisim kenari birinci kisim kenari proses test cihazi yükseklik genislik -_-F-_-f~.WT-v--v--i--v--r---I----I-***â-***s- 1 SEML1 i; ::ki- r i. M 12› 'ii' L' rrr î~ Vrfrv- ***fr +w~wv~rw~+ýv++77ý ~.ý- far-*k* Arkkn -u -vv ”QH

Claims (1)

1. ISTEMLER kismi (100) ve bir yerlestirme kismi (102) içerir, ve ayrica bir gösterge hacmine (86) sahip bir dedektör tutucu (80) olarak yapilan ayri bir üçüncü kisim, burada söz konusu yerlestirme kismi (102), söz konusu dedektör tutucusunun (80) söz konusu her iki kismin (100, 102) içinde herhangi bir conta olmadan düzenlenecegi sekilde söz konusu mahfaza kismina (100) en azindan kismen yerlestirilebilir, burada söz konusu gösterge hacmi (86), sterilizasyon proseslerini izlemek üzere bir göstergeyi (22) alacak sekilde konfigüre edilir ve bir gösterge (22) içerir, söz konusu gösterge (22), bir sterilize edici ajan ile reaksiyona giren ve ortak bir tasiyici eleman (18) üzerinde söz konusu tasiyici elemanin (18) boylamsal yönünde burada söz konusu tasiyici eleman (18), boylamsal yönü (70) boyunca konik olarak yapilir ve burada söz konusu tasiyici eleman (18) düz bir sekilde yapilir ve burada söz konusu daralma, söz konusu boylamsal yön (70) boyunca söz konusu tasiyici elemanin (18) genisliginde bir daralma gerçeklestirir ve burada söz konusu gösterge hacmi (86), söz konusu göstergeye (22) uyacak sekilde boylamsal bir yönde (70) daralir ve burada söz konusu gösterge hacmi (86), söz konusu göstergeye (22) yalnizca benzersiz bir yönde uyacak sekilde boyutlandirilir. kismi (100) ve bir yerlestirme kismi (102) içerir ve ayrica bir gösterge hacmine (86) sahip bir dedektör tutucu (80) olarak yapilan ayri bir üçüncü kisim, burada bir kafa kismi (104) içeren söz konusu yerlestirme kismi (102), söz konusu yerlestirme kisminin (102) bir kenari (122), söz konusu mahfaza kisminin (100) bir kenari (124) ile temas edene kadar söz konusu mahfaza kismina (100) yerlestirilebilir, burada söz konusu gösterge hacmi (86), sterilizasyon proseslerini izlemek üzere bir göstergeyi (22) alacak sekilde konfigüre edilir ve bir gösterge (22) içerir, söz konusu gösterge (22), bir sterilize edici ajan ile reaksiyona giren ve ortak bir tasiyici eleman (18) üzerinde söz konusu tasiyici elemanin (18) boylamsal yönünde burada söz konusu tasiyici eleman (18), boylamsal yön'u (70) boyunca konik olarak yapilir ve burada söz konusu tasiyici eleman (18) düz bir sekilde yapilir ve burada söz konusu daralma, söz konusu boylamsal yön (70) boyunca söz konusu tasiyici elemanin (18) genisliginde bir daralma gerçeklestirir ve burada söz konusu gösterge hacmi (86), söz konusu göstergeye (22) uyacak sekilde boylamsal bir yönde (70) daralir ve burada söz konusu gösterge hacmi (86), söz konusu göstergeye (22) yalnizca benzersiz bir yönde uyacak sekilde boyutlandirilir. 3. Istem 1 veya 2'ye göre proses test cihazi (130) ve gösterge (22) olup özelligi, söz konusu tasiyici elemanin (18) devam eden bir sekilde daralmasidir. 4. Onceki istemlerden birine göre proses test cihazi (130) ve gösterge (22) olup, 2 5. Onceki istemlerden birine göre proses test cihazi (130) ve gösterge (22) olup, 40 mm ve 70 mm arasinda, özellikle 50 mm bir gösterge uzunluguna ve/veya 4 mm ve 8 mm arasinda bir maksimum genislige sahiptir. 6. Onceki istemlerden birine göre proses test cihazi (130) ve gösterge (22) olup özelligi, söz konusu göstergenin (22), kimyasal ve/veya biyolojik ve/veya fiziksel bir gösterge olarak yapilmasidir. 7. Onceki istemlerden birine göre proses test cihazi (130) ve gösterge (22) olup özelligi, söz konusu tasiyici elemanin (18) herhangi bir malzemeden, tercihen kagit, plastik folyodan veya herhangi bir kalinlikta, tercihen 0.5- 1 mm kalinliginda duz sekildeki herhangi bir metalden yapilmasidir. 8. Onceki istemlerden birine göre proses test cihazi (130) ve gösterge (22) olup özelligi, kimyasal veya fiziksel göstergenin (22) gün isigi ve/veya UV isigi ve/veya kizilötesi ve/veya X isinlari ve/veya y isinlari ile karsilik gelen bir algilama 'ünitesi ile tespit edilebilmesidir.