CN102272322B - 过程验证设备和方法 - Google Patents

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CN102272322B CN200980154012.7A CN200980154012A CN102272322B CN 102272322 B CN102272322 B CN 102272322B CN 200980154012 A CN200980154012 A CN 200980154012A CN 102272322 B CN102272322 B CN 102272322B
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    • A61L2/00—Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor
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    • C12Q—MEASURING OR TESTING PROCESSES INVOLVING ENZYMES, NUCLEIC ACIDS OR MICROORGANISMS; COMPOSITIONS OR TEST PAPERS THEREFOR; PROCESSES OF PREPARING SUCH COMPOSITIONS; CONDITION-RESPONSIVE CONTROL IN MICROBIOLOGICAL OR ENZYMOLOGICAL PROCESSES
    • C12Q1/00—Measuring or testing processes involving enzymes, nucleic acids or microorganisms; Compositions therefor; Processes of preparing such compositions
    • C12Q1/02—Measuring or testing processes involving enzymes, nucleic acids or microorganisms; Compositions therefor; Processes of preparing such compositions involving viable microorganisms
    • C12Q1/22—Testing for sterility conditions

Abstract

本发明公开了过程验证设备，所述过程验证设备包括：容器，所述容器限定所述容器内的空间，其中所述空间能够完全容纳过程指示器；和至少一个压力致动阀，所述至少一个压力致动阀与所述容器相关，其中所述至少一个压力致动阀调节进入所述容器内的所述空间中的杀菌剂和退出所述容器内的所述空间的气体和/或液体，还公开了使用所述设备的方法以及包括所述设备的套件。

Description

过程验证设备和方法
相关专利申请的交叉引用
本申请要求2008年11月6日提交的美国临时申请No.61/112,071的优先权，该临时申请以引用方式全文并入本文。
背景技术
包括医疗器械的多种产品和制品必须在使用之前杀菌，以抑制样品、生物体、伤口等的生物污染。多种涉及用例如气体杀菌剂的流体杀菌剂接触产品或制品的杀菌工艺被采用。这种杀菌剂的实例包括(例如)蒸汽、环氧乙烷、过氧化氢等等。
一般来讲，产品和制品被包装成使得杀菌剂可穿过包装件、但微生物不可穿过包装件。即使杀菌剂可穿过，包装件也限制杀菌剂移动到产品或制品。此外，某些产品和制品在其内包括只有杀菌剂经由限制路径才能到达的空间。例如，内窥镜通常包括长而窄的沟槽，杀菌剂必须穿过沟槽以便对内窥镜进行杀菌。当采用杀菌过程时，必须考虑与待杀菌的产品和制品相关的这些和其他形式的限制，从而产品或制品的所有表面都暴露于杀菌剂足够时间以引起杀菌。
通常，通过将适当的杀菌指示器连同待杀菌的产品和/或制品置于杀菌室内来进行用于充分杀菌的监测。包括生物和化学指示器的多种杀菌指示器是已知的并且用于这个目的。然而，考虑到在各种产品和制品中遇到的上述限制，杀菌指示器已经被置于利用长的曲折通道限制杀菌剂流到指示器的验证设备。虽然这样的设备已经是可用的，但它们并非总是便于使用和/或它们并非总是提供产品或制品的完整杀菌的指示与实际完整杀菌之间的紧密相关性。
因此，对这样的测试设备存在持续的关注和需要，该测试设备便于使用和提供产品或制品的完整杀菌的指示与实际完整杀菌之间更加可靠的相关性。
发明内容
本发明提供过程验证设备，该过程验证设备包括：
容器，其限定容器内的空间，其中空间能够完全容纳过程指示器；和
至少一个压力致动阀，其与容器相关，其中至少一个压力致动阀对杀菌剂进入容器内的空间以及气体或液体退出容器内的空间进行调解。
至少一个压力致动阀调节从空间被移除的气体和/或液体量或空间中可被吸入的真空量。至少一个压力致动阀也调节可进入空间或在压力下可被注入空间中的杀菌剂量。对于某些实施例，至少一个压力致动阀为组合阀。对于某些实施例，至少一个压力致动阀是至少两个压力致动阀。对于某些实施例，第一阀调节退出空间的气体和/或液体，第二阀调节进入空间的杀菌剂。通过选择或调节至少一个阀或至少两个阀以在足够高或足够低的压力下进行致动，容纳在空间内的过程指示器将在杀菌过程中分别需要较多或较少量的时间以指示已经实现杀菌条件。
对于某些实施例，过程验证设备还包括与指示器相邻的热传递调节主体。对于某些实施例，热传递调节主体可以是容器或容器的一部分，或主体可以是单独的元件，容器可包含或增加或移除单独的元件。对于某些实施例，在过程指示器存在时，主体的至少一部分至少围绕过程指示器。热传递调节主体可以减缓指示器达到给定杀菌过程的温度时的速率。对于某些实施例，热传递调节主体也可以增加杀菌剂充分接触指示器以形成已经实现杀菌条件的指示所需的时间。
对于某些实施例，空间还包括气体(例如空气、氮、二氧化碳、或另一种惰性气体)的体积。已经发现，容纳在空间内的气体体积提供对杀菌剂的抗力，可有效控制并使用杀菌剂，从而得到可与各种产品和制品的杀菌及其数量良好相关的验证设备。进行气体置换，以便杀菌剂填充空间以及充分接触指示器。
对于某些实施例，设备还包括与容器内的空间流体连通的口，其中冷凝物可通过口退出空间。对于某些实施例，作为口的替代形式或除口之外，设备还包括空间内并且当过程指示器存在时与过程指示器相邻的吸收材料。无论口、吸收材料、这些的组合、或其它装置被用来减少或消除可能在过程指示器存在时接触过程指示器的冷凝物的量，在某些实施例中，这样做可以增加由过程指示器指出的已经或尚未实现杀菌条件的指示的可重复性。
在另一个实施例中，提供确定杀菌过程的有效性的方法，该方法包括：
提供本文所述实施例中的任何一个的过程验证设备；其中容器内的空间完全容纳过程指示器；
将过程验证设备设置在杀菌室中；
在高温下使过程验证设备暴露于杀菌剂；以及
确定过程指示器是否指示其已经暴露于有效用于制品杀菌的杀菌过程条件。
在另一个实施例中，提供的套件包括至少一个本文所述的实施例中的任何一个的过程验证设备；以及用于相同的或不同的杀菌过程的多个杀菌过程指示器。
在另一个实施例中，提供通过过程验证设备提供的控制对杀菌过程的抗力水平的方法，该方法包括：
提供过程验证设备，过程验证设备包括：
容器，其限定容器内的空间，其中空间能够完全容纳过程指示器；和
至少一个压力致动阀，其与容器相关，其中至少一个压力致动阀对杀菌剂进入容器内的空间以及气体和/或液体退出容器内的空间进行调解；
其中过程验证设备还包括用于控制抗力水平的特征，该特征选自以下：
至少一个压力致动阀能够被调节以增加或减小致动该阀所需的压差；
空间还容纳一定体积的气体，其中体积能够被调节为至少5立方厘米且不大于1000立方厘米的体积。
设备还包括热传递调节主体，其中在过程指示器存在时，主体的至少一部分至少围绕该程指示器，热传递调节主体的至少一部分包括在过程指示器存在时至少围绕过程指示器的壁；和
它们的组合；
调节杀菌过程验证设备，从而提供对杀菌过程的目标抗力水平；其中调节包括选自以下的步骤：
调节至少一个压力致动阀；
调节气体的体积；
调节热传递调节主体的壁厚；
调节热传递调节主体的热扩散率；以及
它们的组合。
本发明的上述发明内容并非意图描述本发明的每一个本发明所公开的实施例或每种实施方式。以下“具体实施方式”更具体地举例说明了示例性实施例。
定义
术语“热传递调节主体”是指这样的主体，其控制将与主体相邻的指示器的温度上升到杀菌过程温度所需的时间。例如，在蒸汽杀菌过程温度为132℃之处，热传递调节主体通过减缓热从例如杀菌室传递到指示器的速率而增加指示器达到132℃所需的时间。
术语“围绕”是指热传递调节主体或主体壁设置成至少部分地围绕指示器，但不是完全封闭指示器。
术语“包封”或“包封着”是指热传递调节主体或主体壁设置成完全封闭指示器。
术语“杀菌剂不能透过的”是指除在开口被设置成允许杀菌剂进入由壁限定的任何空间之处之外，壁不允许杀菌剂穿过。例如，壁可以由杀菌剂不能渗透的连续材料构成。
术语“杀菌剂能透过的”是指热传递调节主体或主体壁允许杀菌剂穿过主体或主体壁。例如，主体或主体壁可以由杀菌剂能渗透的材料构成，和/或主体或主体壁可以包括杀菌剂可以穿过的多个开口或空间。
在说明书和权利要求书中出现的术语“包括”及其变型(如包含、含有等)没有限制意义。
如本文所用，除非上下文另行明确指出，否则“一个”、“所述”、“至少一个”和“一个或多个”可互换使用。
词语“优选的”和“优选地”是指在某些情况下，可以提供某些有益效果的本发明实施例。然而，在相同的情况或其它情况下，也可以优选其它实施例。此外，对一个或多个优选实施例的表述并不暗示其它实施例是不可用的，且并非意图将其它实施例从本发明的范围排除。
另外，本文通过端点表述的数值范围包括所有包含在该范围内的数(如5cm3至1000cm3的体积包括5cm3、63cm3、75.5cm3、1000cm3等的体积)。
附图说明
图1为根据本发明的设备的一个实施例的示意性剖视图。
图2为根据本发明的设备的另一个实施例的示意性剖视图。
图3为根据本发明的设备的另一个实施例的示意性剖视图，其中设备包括热传递调节主体的一个实施例。
图4为根据本发明的设备的另一个实施例的透视图。
图4A为根据本发明的设备的另一个实施例的透视图，其中设备包括热传递调节主体的另一个实施例。
图4B为根据本发明的设备的另一个实施例的示意性剖视图，其中设备包括压力致动阀的一个实施例，压力致动阀被调节为以较低的压力进行致动。
图4C为根据本发明的设备的另一个实施例的示意性剖视图，其中设备包括压力致动阀的一个实施例，压力致动阀被调节为以较高的压力进行致动。
图5为组合阀的示意性剖视图，组合阀可用在根据本发明的设备的某些实施例中。
图6为一个可替代阀的示意性剖视图，可替代阀可用在根据本发明的设备的某些实施例中。
图7为另一个可替代阀的示意性剖视图，可替代阀可用在根据本发明的设备的某些实施例中。
图8为根据本发明的设备的另一个实施例的示意性剖视图，其中设备能够被调节为用于设备的容器内的空间的不同体积。
具体实施方式
图1示出的过程验证设备10为本文所述的过程验证设备的一个实施例。容器40包括壁45，壁45限定容器40内的空间50。空间50能够容纳过程指示器80，图1示出具有过程指示器80，但并不是本文所述的所有实施例中都需要指示器80。过程指示器80或本文所述实施例中的任何者中所示的过程指示器可为一个或多个指示器和一种或多种类型的指示器，例如，生物指示器(BI)和/或化学指示器(CI)。任选的外部空间55通过减缓速率而可充当热传递调节主体，在具有空间50和指示器80时，空间50和指示器80在该速率下达到杀菌过程温度。与容器40相关的压力致动阀20和30示出为提升阀型的止回阀。然而，各种其它阀设计，例如，可以使用如图4A和图4B、图5、图6和图7所示的那些。当容器40的外部压力高于空间50中的压力时，阀20被致动。当空间50中的压力高于容器40的外部压力时，阀30被致动。阀20和30可选择成在某些压力下(例如在68.95Pa(10psi)的压力下)致动。阀20和30可选择成在相同的压力或在不同的压力下致动。压力致动阀20调节通过口25进入空间50中的杀菌剂。压力致动阀30调节通过口35退出空间50的气体和/或液体。密封件60降低或消除进入或退出空间50和外部空间55的任何气体和/或液体的泄漏。这提供了一个实施例，由此，容器可被密封或容器被密封，使得大致所有的流入容器内的空间中的任何杀菌剂和大致所有的从容器内的空间中流出的任何气体和/或液体都穿过至少一个压力致动阀。
设备10也包括封盖70，该封盖70可绕枢轴75枢转，以允许将指示器80设置在空间50内以及将指示器80从空间50中移除。容器40的壳体77通过摩擦或其它锁定装置将封盖70保持在闭合位置中。
基部90将阀20和30保持就位，但其它已知的紧固件和锁定机构可用来将阀20和30保持就位。基部90也提供用于将设备10设置在杀菌室中或任何表面上以便在图1所示的竖立位置中保持稳定的方便基部。
图2示出的过程验证设备110为本文所述的过程验证设备的另一个实施例。设备110与图1的设备10的不同之处在于，其包括口127以及用于杀菌剂进入和气体/液体退出的不同口构形。在设备110中，空间150利用口127延伸以包括图1所示的空间55，从而增加空间150的体积并且提供对杀菌过程的加强验证。容器140包括壁145，壁145限定如图1所述的过程指示器可与过程指示器180所示那样定位的空间。进入空间150的杀菌剂由与容器140相关的阀120调节并且穿过口125。进入的杀菌剂通过口127进入其中设有指示器180的空间。退出空间150的气体和/或液体由与容器140相关的阀130调节并且穿过口135，口135示出为与包含空间150的外部空间流体连通，并且也与其中设有指示器180的由壁145限定的空间流体连通。从而，在由壁145限定的空间的相对两端处，设备具有退出由壁145限定的空间的气体和/或液体以及进入该空间的杀菌剂的至少一部分。在一个替代形式中，口135可被限制为与其中设有指示器180的由壁145限定的空间流体连通。对于某些实施例，在其中设有指示器180的由壁145限定的空间中形成的任何冷凝物都可通过口135退出空间。阀120和130可为就图1中的阀20和30所述阀中的任何者。阀120和130可利用如图2所示的基部190或其它已知的紧固件和锁定机构保持就位。
图3示出的过程验证设备210为本文所述的过程验证设备的另一个实施例。设备210与图1所示的设备10类似，但包括定位在壁245和容器240的外壁之间的固体热传递调节主体215。主体215示出为围绕处理指示器280，处理指示器280定位在由壁245限定的空间250内。或者，对于某些实施例，主体215仅可部分地围绕指示器280。密封件260减小或消除进入或流出空间250和其中驻留主体215的空间的任何气体和/或液体的泄漏。
图4所示的过程验证设备310是本文所述的过程验证设备的另一个实施例，并且包括可调式压力致动阀，压力致动阀能够利用调节杠杆330进行调节。对于使用设备，可在所选的杀菌过程中进行调节。设备310还包括任选的编码窗口320，编码窗口320可反映表明所选杀菌过程的编码。编码可为名称、数字、条形码、或其它指定编码。设备310包括容器340，该容器340内限定可通过打开封盖370而设置或移除过程指示器的空间。基部390将设备310保持在图4所示的竖立位置中。
图4A所示的过程验证设备310与图4中的设备相同，但在图4所示的容器340的外部包括热传递调节主体345。主体345可以延伸到基部390或部分延伸到基部390。封盖370可利用如图4A定位的主体345打开。然而，在某些实施例中，主体345在封盖370的边缘的上方延伸，使得主体345将封盖370保持在闭合位置中并且被移除或朝基部390移动以打开封盖370。
图4B所示的过程验证设备410是本文所述的过程验证设备的另一个实施例，并且与图4和图4A所示的设备类似。可调式压力致动阀420是具有弹簧421和弹簧柱塞423的球形阀。弹簧柱塞可设置成增加或减小弹簧421的张力。可进行这种设置，然后通过杠杆(例如图4所示的杠杆330)保持就位。图4B示出弹簧421处于低张力下，使得阀420可在较低的压力下被致动。处于比空间450中的压力大且足以克服由弹簧421施加的张力的压力下的杀菌剂可通过穿过口425进入空间450。从而，阀420调节进入空间450的杀菌剂。压力致动阀435调节通过口430退出空间450的气体和/或液体。当空间450与容器440的外部之间的压差足以克服将阀435保持在闭合位置的张力时，阀435致动并且允许气体和/或液体通过口430退出空间450，空间450中压力高于容器440的外部的压力。在设备410中含有各种密封件，例如密封件460，以抑制杀菌剂或气体和/或液体除通过阀420和435之外分别进入空间450。枢轴475允许封盖470被提升离开容器440并且绕枢轴475枢转以用于进入空间450，从而过程指示器可被置于空间450内并且在之后被移除。容器440的壁415限定空间450并且可进一步充当热传递调节主体，其增加了空间450和过程指示器(如果存在的话)的温度达到杀菌过程的温度所需的时间。
图4C所示的过程验证设备510示出图4B所示的弹簧421处于其最高张力下。从而，设备510示出在图4、图4A和图4B所示的被调节至对杀菌过程的增加的抗力水平的设备，这是因为当处于较高压力下时杀菌剂仅可进入图4B所示的空间450。
如上所述，在本文所述的设备中可以使用各种阀设计。图5示出的组合阀620调节流量630和640两者。这样的阀可用来调节杀菌剂的进入以及气体和/或液体的退出两者。当侧622上的压力足以将伞状部650提升离开壳体680时，组合阀620允许流量630通过口625，如图5所示。例如，当侧622处于过程验证设备的容器的外部并且侧621与容器内的空间流体连通时，当容器的外部的压力大于空间中的压力时，杀菌剂可以通过口625从侧622穿过到侧621。当侧621上的压力高于侧622上的压力时，组合阀620允许流量640，从而迫使伞状部650抵靠壳体680并且打开鸭嘴部670。在上述实例中，气体和/或液体接下来可通过鸭嘴部670退出。
图6示出的球形阀720调节流量740，使得当足够的压力被施加到球731以克服弹簧721施加给球731的张力和球731的弹簧721侧上的任何气体压力时，发生流量740。密封件760在坐落于壳体(未示出)中时抑制阀720周围的泄漏。通过将阀设置成允许既流入又流出过程验证设备的容器内的空间，可以使用两个或更多个球形阀720。
图7示出的阀820调节流量840，使得当足够的压力被施加到阀垫831以克服弹簧821施加给阀垫831的张力和阀垫831的弹簧821侧上的任何气体压力时，发生流量840。密封件860在坐落于壳体(未示出)中时抑制阀820周围的泄漏。通过将阀设置成允许既流入又流出过程验证设备的容器内的空间，可以使用两个或更多个阀820。
图8示出的过程验证设备910为本文所述的过程验证设备的另一个实施例。过程验证设备与图1所示的设备10类似，但可通过使容器940的包括封盖970的末端滑动离开容器940的包括基部990的末端而增加空间950内的体积。定位在外部容器壁947之一中的与密封件960匹配的一系列槽965可提供具体的预定体积设定。容器940包括壁945，该壁945限定容器940内的空间950。空间950还经由口927延伸成包括外部空间955。空间950能够容纳图8示为存在的过程指示器980，但并不是在本文所述的所有实施例中都需要存在指示器980。过程指示器980或本文所述实施例中的任何者所示的过程指示器可为一个或多个指示器和一种或多种类型的指示器，例如，生物指示器(BI)和/或化学指示器(CI)。外部空间955通过减缓速率而可充当热传递调节主体，在具有空间950和指示器980时，空间950和指示器980在速率下达到杀菌过程温度。尽管没有示出，但外部空间955还可以容纳固体热传递调节主体。与容器940相关的压力致动阀920和930示出为提升阀型的止回阀。然而，可以使用各种其它阀设计，例如，如图4A和图4B、图5、图6和图7所示的那些。当容器940的外部压力高于空间950中的压力时，阀920被致动。当空间950中的压力高于容器940的外部压力时，阀930被致动。阀920和930可选择成在某些压力下(例如在68.95Pa(10psi)的压力下)致动。阀920和930可选择成在相同的压力或在不同的压力下致动。压力致动阀920调节通过口925进入空间950的杀菌剂。压力致动阀930调节通过口935退出空间950的气体和/或液体。密封件960减少或消除进入或退出空间950和外部空间955的任何气体和/或液体的泄漏。
设备910也包括封盖970，该封盖970可绕枢轴975枢转，以允许将指示器980设置在空间950中以及将指示器980从空间950中移除。容器940的壳体977通过摩擦或其它锁定装置将封盖970保持在闭合位置中。
对于某些实施例，具有本文所述热传递调节主体的实施例中的任何一个的壁的厚度为至少0.3cm。壁可以包括一层、两层、三层或更多层。热传递调节主体能够通过移除一层或多层来调节壁厚，并从而降低设备对杀菌条件的抗力。另外，可添加一个或多个额外的层，以增加热传递调节主体的壁厚，并从而增加设备对杀菌条件的抗力。此外，该层能具有相同或不同的热扩散率，从而允许针对具体杀菌过程来调节热传递调节主体的热扩散率。对于某些实施例，优选热传递调节主体壁的热扩散率(α)在20℃下为不大于1×10-5m2/s。
本文所述的过程验证设备可设置成具有或不具有一个或多个过程指示器。该指示器选择成在具体杀菌过程中采用的杀菌条件下使用。当设备未设有指示器时，在杀菌过程中使用设备之前，指示器被选择且被置于设备中。例如，对于蒸汽杀菌过程，指示器选择蒸汽杀菌指示器。此外，可根据引起指示器指示已经发生暴露所需的暴露于杀菌条件的量来选择指示器。从而，杀菌指示器的选择可用来增加或减小杀菌过程验证设备的抗力。
当具有吸收材料时，容器内的空间的尺寸被设计为允许指示器和吸收材料装配在空间内。吸收材料可吸收杀菌剂的冷凝物，以抑制或减少可与杀菌指示器接触的冷凝物的量，从而抑制不期望的指示器错误。此外，抑制在指示器上形成冷凝物减小了杀菌剂的热传递形成的指示器的热增益。例如，对于蒸汽杀菌，吸收材料吸收可能会在指示器上冷凝的水。合适的吸收材料为纤维素或其他吸水纤维，例如，吸水纸。
吸收材料可延伸超过指示器的末端，使得当置于容器内的空间内时，能通过在吸收材料上拉引而从空间中取回指示器。
对于某些实施例，当指示器处于容器内的空间内时，指示器和限定空间的壁之间的距离优选为小于5cm。对于某些实施例，该距离为小于2cm、1cm、0.75cm或0.5cm。对于某些实施例，指示器可接触壁。优选指示器和壁之间的距离足以允许在壁和指示器之间具有吸收材料层。
本发明的过程验证设备可设有或未设有指示器，指示器选择成在某些杀菌过程中采用的杀菌条件下使用。如上所述，指示器可为BI、CI、它们的组合。在过程验证设备中也可使用多个指示器。当设备未设有指示器时，在杀菌过程中使用设备之前，指示器被选择且被置于设备中。该指示器可覆盖有多孔材料(例如纸张或织物)。对于某些实施例，指示器被夹在两层或更多层多孔材料之间或包裹在其中。对于某些实施例，优选多孔材料吸收杀菌剂冷凝物。
如上所述，对于某些实施例，容器内的空间还容纳体积为至少5cm3的气体。对于某些实施例(包括本文所述设备的上述实施例中的任何一个)，容纳在空间内的气体的体积为至少10cm3、25cm3或50cm3。对于这些实施例中的某些实施例，容纳在空间内的气体的体积为不大于1000cm3、500cm3、250cm3、125cm3或75cm3。
如上所述，对于某些实施例，具有本文所述热传递调节主体的实施例中的任何一个的壁的厚度为至少0.3cm。对于某些实施例(包括本文所述设备的上述实施例中的任何一个)，该厚度优选为至少约0.5cm。对于这些实施例中的某些实施例，该厚度为至少0.6cm、0.75cm、1cm、1.25cm或2.5cm。对于某些实施例，该厚度为至多10cm或5cm。
对于某些实施例，包括本文所述热传递调节主体中的任何一个的壁的热扩散率(α)在20℃下为不大于1×10-5m2/s。用于主体壁的合适材料包括(例如)不锈钢(α＝0.405×10-5m2/s)、聚丙烯、DELRIN、尼龙(α＝1.3×10-7m2/s)、聚酯、聚碳酸酯、聚四氟乙烯(α＝1.1×10-7m2/s)等等。对于这些实施例中的一些实施例，热扩散率在20℃下为不大于5×10-7m2/s。对于这些实施例中的某些实施例，热扩散率在20℃下为不大于2×10-7m2/s。材料的热扩散率表示材料将其温度调节至其周围环境温度的速度。例如，在高温环境下(例如杀菌室)，热扩散率较低的材料比热扩散率较高的材料加热更慢。热扩散率用在传热分析中、并且为如下的导热率与体积热容之比：
α＝κ/ρCp
其中，κ为导热率(W/mK)，ρ为密度(kg/m3)，Cp为比热容(J/kgK)。因此，利用这些参数，能选择用于热传递调节主体壁的合适材料或材料的组合，以实现对在杀菌过程中使用的杀菌条件的所需的阻力。例如，具有某些热扩散率的材料可用于热传递调节主体壁，或热传递调节主体壁可由两层或更多层构成，其中该层中的至少两层具有不同的热扩散率，从而得到具有复合热扩散率的壁。
可在本文所述过程验证设备中使用的杀菌指示器为已知的并且包括生物指示器和化学指示器。生物指示器的实例包括ATTEST 1292Rapid Biological Indicators(ATTEST 1292快速生物指示器)(得自3M公司(St.Paul，MN)，并且可在美国专利No.6,623,955中所述的那些生物指示器中使用。化学指示器的实例包括COMPLY STERIGAGE 1243Steam Chemical Integrator(COMPLY STERIGAGE 1243蒸汽化学积分仪)(得自3M公司)，并且可在美国专利No.5,916,816中所述的那些化学指示器中使用。
以下为本发明的某些示例性实施例的列表。
1.一种过程验证设备，包括：
容器，其限定容器内的空间，其中空间能够完全容纳过程指示器；和
至少一个压力致动阀，其与容器相关，其中至少一个压力致动阀对杀菌剂进入容器内的空间以及气体或液体退出容器内的空间进行调解。
2.根据实施例1所述的设备，其中至少一个压力致动阀为组合阀。
3.根据实施例1或实施例2所述的设备，其中当容器内的空间与第一容器的外部之间存在压差时，至少一个压力致动阀被致动。
4.根据实施例1或实施例2所述的设备，其中至少一个压力致动阀为至少两个压力致动阀。
5.根据实施例4所述的设备，其中当容器内的空间与第一容器的外部之间存在压差时，至少两个压力致动阀彼此独立地被致动。
6.根据实施例4所述的设备，其中第一压力致动阀调节进入容器内的空间中的杀菌剂，并且第二压力致动阀调节退出容器内的空间的气体和/或液体。
7.根据实施例6所述的设备，其中当容器内的空间与容器的外部之间存在压差时，第一压力致动阀和第二压力致动阀彼此独立地被致动。
8.根据实施例3、实施例5和实施例7中的任一个所述的设备，其中致动至少一个压力致动阀的压差能够被调节。
9.根据实施例3、实施例5、实施例7和实施例8中的任一个所述的设备，其中压差为至少6.895kPa(1psi)。
10.根据实施例3、实施例5、实施例7、实施例8和实施例9中的任一个所述的设备，其中压差为不大于345kPa(50psi)。
11.根据实施例10所述的设备，其中压差为不大于172.4kPa(25psi)。
12.根据实施例1至实施例11中的任一个所述的设备，其中容器可被密封或容器被密封，使得大致所有的流入容器内的空间中的任何杀菌剂以及大致所有的流出容器内的空间的任何气体和/或液体都穿过至少一个压力致动阀。
13.根据实施例1至实施例12中的任一个所述的设备，还包括口，口与容器内的空间流体连通，其中冷凝物可通过口退出空间。
14.根据从属于实施例6、实施例7和实施例8至从属于实施例6或实施例7的实施例12的实施例13所述的设备，其中第二压力致动阀调节退出容器内的空间的冷凝物。
15.根据实施例1至实施例14中的任一个所述的设备，还包括吸收材料，吸收材料处于空间内并且当过程指示器存在时与过程指示器相邻。
16.根据实施例1至实施例15中的任一个所述的设备，其中空间还容纳体积为至少5立方厘米的气体。
17.根据实施例16所述的设备，其中气体的体积为不大于1000立方厘米。
18.根据实施例1至实施例17中的任一个所述的设备，其中设备还包括热传递调节主体，其中当过程指示器存在时，主体的至少一部分至少围绕过程指示器。
19.根据实施例18所述的设备，其中热传递调节主体的至少一部分包括壁，当指示器存在时，壁围绕指示器。
20.根据实施例19所述的设备，其中热传递调节主体的壁厚为至少0.3cm。
21.根据实施例20所述的设备，其中厚度为通过添加或移除至少一个壁层而可调节的，其中在被添加之后或被移除之前，至少一个壁层与另一个壁层嵌套，从而提供壁的厚度。
22.根据实施例19、实施例20和实施例21中的任一个所述的设备，其中壁为杀菌剂不能透过的壁。
23.根据实施例18所述的设备，其中当指示器存在时，热传递调节主体的至少一部分包封指示器；并且其中包封指示器的主体的至少一部分为杀菌剂能透过的部分。
24.根据实施例23所述的设备，其中热传递调节主体的至少一部分包括壁，当指示器存在时，壁包封指示器。
25.根据实施例24所述的设备，其中热传递调节主体的壁厚为至少0.3cm。
26.根据实施例25所述的设备，其中厚度为通过添加或移除至少一个壁层而可调节的，其中在被添加之后或被移除之前，至少一个壁层与另一个壁层嵌套，从而提供壁的厚度。
27.根据实施例24、实施例25和实施例26中的任一个所述的设备，其中壁的至少一部分为杀菌剂能透过的部分。
28.根据实施例1至实施例27中的任一个所述的设备，其中空间完全容纳过程指示器。
29.一种确定杀菌过程的有效性的方法，所述方法包括：
提供根据实施例1至实施例27中的任一个所述的过程验证设备；其中容器内的空间完全容纳过程指示器；
将过程验证设备设置在杀菌室中；
在高温下使过程验证设备暴露于杀菌剂；以及
确定过程指示器是否指示其已经暴露于有效用于制品杀菌的杀菌过程条件。
30.根据实施例29所述的方法，还包括将过程指示器设置在容器内的空间中，使得空间完全容纳过程指示器。
31.根据实施例29或实施例30所述的方法，还包括将制品设置在杀菌室中。
32.一种套件，包括：至少一个在实施例1至实施例28中的任一个所述的过程验证设备；和多个杀菌过程指示器，所述多个杀菌过程指示器用于相同或不同的杀菌过程。
33.根据实施例32所述的套件，还包括多个热传递调节主体，每一个热传递调节主体都具有相同或不同的热扩散率以及相同或不同的壁厚。
34.根据实施例32或实施例33所述的套件，其中套件包括多个过程验证设备，并且其中容器内的空间具有相同的体积或不同的体积。
35.一种通过过程验证设备提供的控制对杀菌过程的抗力水平的方法，该方法包括：
提供过程验证设备，过程验证设备包括：
容器，其限定容器内的空间，其中空间能够完全容纳过程指示器；和
至少一个压力致动阀，其与容器相关，其中至少一个压力致动阀对杀菌剂进入容器内的空间以及气体和/或液体退出容器内的空间进行调解；
其中过程验证设备还包括用于控制抗力水平的特征，该特征选自以下：
至少一个压力致动阀能够被调节以增加或减小致动该阀所需的压差；
空间还容纳一定体积的气体，其中体积能够被调节为至少5立方厘米且不大于1000立方厘米的体积。
设备还包括热传递调节主体，其中在过程指示器存在时，主体的至少一部分至少围绕过程指示器，在过程指示器存在时，热传递调节主体的至少一部分包括至少围绕过程指示器的壁；和
它们的组合；
调节杀菌过程验证设备，从而提供对杀菌过程的目标抗力水平；其中调节包括选自以下的步骤：
调节至少一个压力致动阀；
调节气体的体积；
调节热传递调节主体的壁厚；
调节热传递调节主体的热扩散率；以及
它们的组合。
36.根据实施例35所述的方法，其中至少一个压力致动阀为组合阀。
37.根据实施例35或实施例36所述的方法，其中当容器内的空间与第一容器的外部之间存在压差时，至少一个压力致动阀被致动。
38.根据实施例35、实施例36和实施例37中的任一个所述的方法，其中至少一个压力致动阀为至少两个压力致动阀。
39.根据实施例38所述的方法，其中当容器内的空间与第一容器的外部之间存在压差时，至少两个压力致动阀彼此独立地被致动。
40.根据实施例39所述的方法，其中第一压力致动阀调节进入容器内的空间中的杀菌剂，并且第二压力致动阀调节退出容器内的空间的气体和/或液体。
41.根据实施例40所述的设备，其中当容器内的空间与第一容器的外部之间存在压差时，第一压力致动阀和第二压力致动阀彼此独立地被致动。
42.根据实施例35至实施例41中的任一个所述的方法，其中至少一个压力致动阀能够被调节以增加或减小致动该阀所需的压差。
43.根据实施例37、实施例39、实施例41和实施例42中的任一个所述的方法，其中压差为至少6.895kPa(1psi)。
44.根据实施例37、实施例39、实施例41、实施例42和实施例43中的任一个所述的方法，其中压差为不大于345kPa(50psi)。
45.根据实施例44所述的方法，其中压差为不大于172.4kPa(25psi)。
46.根据实施例35至实施例45中的任一个所述的方法，其中容器可被密封或容器被密封，使得大致所有的流入容器内的空间中的任何杀菌剂以及大致所有的流出容器内的空间的任何气体和/或液体都穿过至少一个压力致动阀。
47.根据实施例35至实施例46中的任一个所述的方法，还包括口，口与容器内的空间流体连通，其中冷凝物可通过口退出空间。
48.根据从属于实施例40、实施例41和实施例42至从属于实施例40或实施例41的实施例47的实施例47所述的方法，其中第二压力致动阀调节退出容器内的空间的冷凝物。
49.根据实施例35至实施例48中的任一个所述的方法，其中空间还容纳体积为至少5立方厘米的气体。
50.根据实施例49所述的方法，其中气体的体积为不大于1000立方厘米。
51.根据实施例49所述的方法，其该体积能够被调节为至少5立方厘米且不大于1000立方厘米的体积。
52.根据实施例35至实施例51中的任一个所述的方法，其中设备还包括热传递调节主体，其中当过程指示器存在时，主体的至少一部分至少围绕过程指示器。
53.根据实施例52所述的方法，其中热传递调节主体的至少一部分包括壁，当指示器存在时，具有一定厚度的壁围绕指示器。
54.根据实施例53所述的方法，其中热传递调节主体的壁厚为至少0.3cm。
55.根据实施例53或实施例54所述的方法，其中热传递调节主体壁由至少一层构成。
56.根据实施例55所述的方法，其中厚度为通过添加或移除至少一个壁层而可调节的，从而提供壁的厚度。
57.根据实施例55或实施例56所述的方法，其中通过将至少一个壁层更换为热扩散率更低或更高的另一个壁层，能够调节热传递调节主体的热扩散率。
58.根据实施例52至实施例57中的任一个所述的方法，其中通过将主体更换为热扩散率更低或更高的另一个主体，能够调节热传递调节主体的热扩散率。
59.根据实施例53至实施例58中的任一个所述的方法，其中热传递调节主体壁为杀菌剂不能透过的壁。
60.根据实施例52所述的方法，其中当指示器存在时，热传递调节主体的至少一部分包封指示器；并且其中包封指示器的主体的至少一部分为杀菌剂能透过的部分。
61.根据实施例60所述的方法，其中热传递调节主体的至少一部分包括壁，当指示器存在时，具有一定厚度的壁包封指示器。
62.根据实施例61所述的方法，其中热传递调节主体的壁厚为至少0.3cm。
63.根据实施例61或实施例62所述的方法，其中热传递调节主体壁由至少一层构成。
64.根据实施例63所述的方法，其中厚度为通过添加或移除至少一个壁层而可调节的，从而提供壁的厚度。
65.根据实施例63或实施例64所述的方法，其中通过将至少一个壁层更换为热扩散率更低或更高的另一个壁层，能够调节热传递调节主体的热扩散率。
66.根据实施例61至实施例65中的任一个所述的方法，其中壁的至少一部分为杀菌剂能透过的部分。
67.根据实施例60至实施例66中的任一个所述的方法，其中通过将主体更换为热扩散率更低或更高的另一个主体，能够调节热传递调节主体的热扩散率。
68.根据实施例35至实施例67中的任一个所述的方法，其中空间完全容纳过程指示器。
以下实例进一步说明本发明的对象和优点，但这些实例中列举的具体材料及其量以及其他条件和细节不应被解释为是对本发明的不当限制。
实例
实例1
AttestTM 1292 Rapid Biological Indicators(Attest BIs)(AttestTM 1292快速生物指示器(Attest BIs))和ComplyTM SteriGageTM 1243 SteamChemical Integrator(SteriGage or SG)(ComplyTM SteriGageTM 1243蒸汽化学积分仪(SteriGage或SG))，都得自3M公司(St.Paul，Minnesota)，包裹在吸水纸巾中并且被置于装配有两个单向阀的三个不同的过程验证设备中。该纸巾以商品名KleenexPremiere商购自Kimberly-Clark(Roswell，Georgia)。
在表1-3中确定为设备2的过程验证设备如图1所示。在表1-3中确定为设备1和设备3的过程验证设备如图3所示，其结合有热传递调节主体。设备2和设备3利用图1至图3所示的枢转封盖。然而，设备1与设备3的不同之处在于，设备1的封盖是可移除的并且利用两个螺钉(紧固件)保持就位。设备1中的阀通过沟槽连接至容纳过程指示器的空间。设备2和设备3由ULTEM制成，并且设备1由DELRIN制成。
在该设备中的每一个中，一个阀被取向为在真空下打开，另一个阀被取向为利用压力打开。测试打开压力为68.95kPa、96.53kPa和137.9kPa(10psi、14psi和20psi)的阀。实验原型内的阀均具有相同的打开或致动压力。设备暴露于132℃(270℉)4脉冲预抽真空杀菌器AMSCOEagle Model 3013杀菌器(Steris Corporation(Mentor，Ohio))中。针对每一个循环的真空和压力脉冲使用20英寸汞柱(按Hg计)的真空度以及239.2kPa(20psig(磅/平方英寸(表压)))的压力脉冲。实验原型测试的阀在68.95kPa、96.53kPa和137.9kPa(10psi、14psi和20psi)下打开。
在暴露之后，读取SteriGage(SG)化学积分仪，以确定移动前沿指示器染料是否已经移动到指示器的Reject(不合格)或Accept(合格)区域中。通过压碎内细颈瓶并且温育Attest Model 290 Autoreaders(3M公司(St.Paul，Minnesota))中的指示器来启动Attest BIs，其检测生长介质中的酶基质的酶衰竭形成的荧光。在温育3个小时之后，Autoreader激发指示合格的杀菌循环的绿光，或红光被激发，以指示荧光阳性指示器和杀菌循环失效。指示器在60℃下持续温育总计48小时，以允许存活的孢子生长并且在生长培养基中引起从紫色到黄色的可视颜色变化。颜色改变成黄色表明杀菌失效。
组装有68.95kPa(10psi)的阀的实验原型暴露1分钟、2.5分钟、5分钟和10分钟，结果如表1所示。组装有96.53kPa(14psi)的阀的实验原型暴露5分钟、10分钟、15分钟和20分钟，结果如表2所示。表3示出137.9kPa(20psi)的阀暴露10分钟、15分钟和20分钟的结果。
数据显示，当阀的打开压力增加时，使指示器失活所需的时间也增加。表1示出具有68.95kPa(10psi)的阀的实验原型中的Attest 1292生物指示器，其在暴露2.5分钟之后失活。在表2中，设备1和2中的生物指示器在10分钟之后失活，实验原型3需要暴露15分钟来使BI失活。使用137.9kPa(20psi)的阀的实验原型中的BIs需要暴露20分钟来使指示器失活。因此，改变阀的打开压力是调节使设备中的指示器失活的时间的方式。
表1
表2
表3
本文引用的所有参考文献和出版物或其部分全文以引用方式明确地并入本公开中。本文讨论了本发明的示例性实施例，并在本发明范围内引用了某些可能的变型。在不脱离本发明范围的前提下，本发明中的这些以及其它变型和修改形式对本领域的技术人员将显而易见，并且应当理解，本发明并不限于本文示出的示例性实施例。因此，本发明仅受以下所提供的权利要求书及其等同形式的限制。

Claims (25)

1.一种过程验证设备，包括：
容器，所述容器限定所述容器内的空间，其中所述空间能够完全容纳过程指示器；和
至少一个压力致动阀，所述至少一个压力致动阀与所述容器相关联，其中所述至少一个压力致动阀对杀菌剂进入所述容器内的所述空间以及气体或液体退出所述容器内的所述空间进行调节；并且
其中大致所有的流入所述容器内的空间中的任何杀菌剂和大致所有的从所述容器内的空间中流出的任何气体或液体都穿过所述至少一个压力致动阀。
2.根据权利要求1所述的设备，其中所述至少一个压力致动阀为组合阀。
3.根据权利要求1或权利要求2所述的设备，其中当所述容器内的所述空间与所述容器的外部之间存在压差时，所述至少一个压力致动阀被致动。
4.根据权利要求1或权利要求2所述的设备，其中所述至少一个压力致动阀为至少两个压力致动阀。
5.根据权利要求3所述的设备，其中致动至少一个压力致动阀的压差能够被调节。
6.根据权利要求3所述的设备，其中所述压差为至少6.895kPa(1psi)。
7.根据权利要求1或权利要求2所述的设备，还包括吸收材料，所述吸收材料处于所述空间中并且当过程指示器存在时位于所述过程指示器附近。
8.根据权利要求1或权利要求2所述的设备，其中所述空间还容纳体积为至少5立方厘米的气体。
9.根据权利要求1或权利要求2所述的设备，其中所述设备还包括热传递调节主体，其中当过程指示器存在时，所述主体的至少一部分至少围绕所述过程指示器。
10.根据权利要求9所述的设备，其中所述热传递调节主体的至少一部分包括壁，当指示器存在时，所述壁围绕所述指示器；其中所述热传递调节主体的壁厚为至少0.3cm。
11.根据权利要求1或权利要求2所述的设备，其中所述空间完全容纳过程指示器。
12.一种确定杀菌过程的有效性的方法，所述方法包括：
提供根据权利要求1或权利要求2所述的过程验证设备；其中所述容器内的所述空间完全容纳过程指示器；
将所述过程验证设备设置在杀菌室中；
在高温下将所述过程验证设备暴露于杀菌剂；以及
确定所述过程指示器是否指示其已经暴露于有效用于制品杀菌的杀菌过程条件。
13.一种套件，包括：至少一个根据权利要求1或权利要求2所述的过程验证设备；和多个杀菌过程指示器，所述多个杀菌过程指示器用于相同或不同的杀菌过程。
14.根据权利要求13所述的套件，还包括多个热传递调节主体，每一个热传递调节主体具有相同或不同的热扩散率以及相同或不同的壁厚。
15.根据权利要求13所述的套件，其中所述套件包括多个过程验证设备，并且其中所述容器内的所述空间具有相同的体积或不同的体积。
16.一种通过过程验证设备提供的控制对杀菌过程的抗力水平的方法，所述方法包括：
提供过程验证设备，所述过程验证设备包括：
容器，所述容器限定所述容器内的空间，其中所述空间能够完全容纳过程指示器；和
至少一个压力致动阀，所述至少一个压力致动阀与所述容器相关联，其中所述至少一个压力致动阀对杀菌剂进入所述容器内的所述空间以及气体和/或液体退出所述容器中的所述空间进行调节；
其中大致所有的流入所述容器内的空间中的任何杀菌剂和大致所有的从所述容器内的空间中流出的任何气体或液体都穿过所述至少一个压力致动阀；
其中所述过程验证设备还包括用于控制抗力水平的特征，所述特征选自以下：
至少一个压力致动阀能够被调节以增加或减小致动所述阀所需的压差；
所述空间还容纳一定体积的气体，其中所述体积能够被调节为至少5立方厘米且不大于1000立方厘米的体积；
所述设备还包括热传递调节主体，其中在过程指示器存在时，所述主体的至少一部分至少围绕所述过程指示器，在过程指示器存在时，所述热传递调节主体的所述至少一部分包括至少围绕所述过程指示器的壁；和
它们的组合；
调节所述杀菌过程验证设备，从而提供对杀菌过程的目标抗力水平；其中调节包括选自以下的步骤：
调节所述至少一个压力致动阀；
调节所述气体的体积；
调节所述热传递调节主体的壁厚；
调节所述热传递调节主体的热扩散率；以及
它们的组合。
17.根据权利要求16所述的方法，其中当所述容器内的所述空间与所述容器的外部之间存在压差时，所述至少一个压力致动阀被致动。
18.根据权利要求16或权利要求17所述的方法，其中至少一个压力致动阀能够被调节以增加或减小致动所述阀所需的压差。
19.根据权利要求16或权利要求17所述的方法，其中所述空间还容纳体积为至少5立方厘米的气体；其中所述体积能够被调节为至少5立方厘米且不大于1000立方厘米的体积。
20.根据权利要求16或权利要求17所述的方法，其中所述设备还包括热传递调节主体，其中当过程指示器存在时，所述主体的至少一部分至少围绕所述过程指示器。
21.根据权利要求20所述的方法，其中所述热传递调节主体的所述至少一部分包括壁，当指示器存在时，所述壁围绕所述指示器，所述壁具有厚度；其中所述热传递调节主体的壁由至少一层构成。
22.根据权利要求21所述的方法，其中所述厚度为通过添加或移除至少一个壁层而可调节的，从而提供所述壁的厚度。
23.根据权利要求21所述的方法，其中通过将至少一个壁层更换为热扩散率更低或更高的另一个壁层，能够调节所述热传递调节主体的热扩散率。
24.根据权利要求20所述的方法，其中通过将所述主体更换为热扩散率更低或更高的另一个主体，能够调节所述热传递调节主体的热扩散率。
25.根据权利要求16所述的方法，其中所述空间完全容纳过程指示器。
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