JPH0268065A - 医療機器のパッケージ及びその包装方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 〈産業上の利用分野〉 本発明は、殺菌及び較正可能な医療機器のパッケージ及
びその包装方法に関し、更に詳しくは、水化しうるセン
サー要素を備えた医療機器の殺菌及び較正のためのパッ
ケージシステムに関する。

〈従来の技術〉 医療機器を包装するためのパッケージ及びその包装方法
としているいろなものが考えられている。

装置を包装するための方法の１択は、装置の使用目的に
幾分依存している。装置は殺菌した環境において使用さ
れるかどうか、装置は生物に接触して使用されるか又は
挿入されるかどうか、装置は使い捨てかどうか等がその
ファクターとして考えられる。殺菌された装置を包装す
る公知の方法は、装置をまずガス不透過性ラップに挿入
することである。装置を含むラップの内部は、それから
殺菌される。ラップはその後シールされ、使用直前にパ
ッケージが開封されるまで装置は殺菌された状態に保持
される。この場合、パッケージが一旦開封されると、装
置ができるだけ汚染されないよう取り扱いは最小限に抑
えるべきである。

ある種の医療機器は、使用する前に較正を行う必要があ
る。分析物のレベル、温度等をモニターする医療機器は
、温度、湿気等に極めて敏感な化学的あるいは電気的感
知要素をしばしば備えている。このような装置は、モニ
タープロセスを制御し記録するモニター装置と共に一般
に使用されろ。

例えば、医療機器をコンピユータ化された制御器に接続
してもよく、この制御器は、電気的又は光学的信号を発
生し、装置に伝送し、その結果生じろ信号を装置から受
は取り、その信号を分析し、測定した特性を示す値を出
力する。

分析物の濃度をモニターするために使用される医療機器
を較正する一つの一般的方法は、目的の分析物の既知量
を含む較正溶液に装置の感知要素をＩｔことである。基
礎となる測定レベルは、分析物の既知量に基づいて記録
される。このような較正溶液は、較正処理において確実
で有効な結果をもたらすため、極めて均一でなければな
らない。

溶液は一般に不安定であり、必要に応じて準備されるか
、あるいは、ガラスアンプルに保存されている。ガラス
アンプルは壊れないように、較正処理の間、非常に注意
深く取り扱う必要がある。保存期間における問題、例え
ば、化学成分の変化、分離等の問題に、使用前のかなり
の期間にわたり保存され包装された溶液は直面している
。従来の較正処理は、時間がかかり、コスト高であると
共に、装置が汚染される可能性もあり、しばしば−連の
処理を監督する技術者を必要とする。更に、較正すべき
装置を長期間保存する場合には、湿気のある装置を保存
した場合に発生する問題を回避するために乾燥状態に保
存する必要がある。装置の感知要素を乾燥状態より機能
しうる状態に復帰させるためには、所定期間感知要素を
水化する必要がある。

装置を較正し、殺菌する必要がある場合には、較正処理
と殺菌処理がしばしば両立しにくいことに起因する問題
が発生する。例えば、医療機器を殺菌する一つの一般的
な方法は、装置をエチレン酸化物（ＥＴＯ）に接触させ
ることである。ＥＴＯ処理は、非液体、即ち、乾燥した
環境において行なわれる。装置の感知要素が湿気のある
環境において作動するものであれば、乾燥状態にするこ
とにより、感知要素の機能は完全に失われる。逆に、上
述のように、このような装置を較正するための一般的な
方法は、装置を較正溶液の中に浸すことである。このよ
うに、ＥＴＯ殺菌処理及び湿気のある状態における較正
処理は、装置の準備段階において異なる状態を必要とす
る。

近年、溶液の中の酸素、二酸化炭素、ぶどう糖、無機イ
オン及び水素イオンを含む種々の分析物かあるかどうか
を検出したり、その濃度を連続的にモニターするため、
光フアイバーセンサーか開発されている。ｐＨ，Ｐｃｏ
、あるいはＰｏｔをモニターするための血液ガスセンサ
ーは、そのようなセンサーの一例である。血液ガスセン
サーは、特定の分析物が存在していると、ある指示分子
の吸光度あるいは発光度は特に乱れるという既知の現象
に基づいたものである。吸光度及び／又は発光度の乱れ
は、特定の分析物が存在している時に指示分子によって
反射あるいは発射された放射物をモニターすることによ
り検出される。目的の分析物は、一般に、種々の分析物
を含む溶液の一部である。

少なくとも一つの光ファイバーの端部の光路に、分析物
に対し感知しそれを指示する分子を位置決めする光学素
子が開発されている。センサー要素は、血液ガスカテー
テルを構成するものである。

この指示分子は、一般にファイバーの端部において、あ
るシールされた室部に入れられている。室部の壁は分析
物に対し透過性を有している。センサー要素は、叡者の
体内に挿入され、所定期間そこに置かれる。光学信号の
形の分析物の読みは、センサー要素よりモニター装置に
伝送され、モニター装置は信号を分析すると共に、モニ
タープロセスを制御する。

血液ガスカテーテルのセンサー要素は通常、薄い膜状の
材料、分析感知材料、光ファイバー及びセメントを備え
ている。各構成要素は、他の構成要素及びモニタープロ
セスに適するものが選択される。ある特定の分析物をモ
ニターするために、センサー要素は殺菌され、目的の分
析物に対し応答しうる状態に置かれる。更に、モニター
装置は、使用する前にカテーテルと共に較正される。カ
テーテルが上述のＥＴＯ殺菌及びパッケージプロセスを
経過したとすると、分析物に対するセンサーの感知材料
は完全に乾燥され、モニタープロセスを遂行するための
化学的平衡状態を失っている。

従って、センサーは使用する館に、水化し較正する必要
がある。上述のような従来の較正方法においては、カテ
ーテルは露出しており汚染される危険性がある。

〈発明が解決しようとする課題〉 本発明は、従来技術の有するこのような問題点に鑑みて
なされた乙のであり、較正可能な装置をその較正期間中
殺菌された清潔な環境下に保持することの可能な医療機
器のパッケージを提供することを目的としており、更に
、包装される医療機器を短時間で容易に清潔な環境下に
置くことができ、しかも装置は汚染される危険性もなく
、容易に使用しうる状態に復帰させうる医療機器の包装
方法を提供することを目的としている。

く課厘を解決するための手段〉 上記目的を達成するために、本発明の医療機器のパンケ
ージは、水化可能なセンサー要素を備えた医療機器を包
むラップと、センサー要素を水化するための水化溶液が
大略満たされた第一リザーバと、大略空で医療機器の準
備のために使用される液体状溶液を保持しうる寸法の第
二リザーバ、及び、管系統を備えている。ラップはガス
透過性を有する面を備えているので、ラップを破ること
なく、管系統により、ガス透過性面とセンサー要素間の
ガス体の流通と、第一リザーバ、センサー要素及び第二
リザーバ間の液体の流通を可逆的に達成することが可能
である。装置、管系統及びリザーバを殺菌するために、
センサー要素と管系統の周囲環境との間のガス体の流通
が可能であり、パッケージは殺菌用ガスにさらされてい
る。ガスはガス透過性面及び管系統を介してセンサー要
素に導かれる。

ラップ内には、管系統の周囲環境を含んだガス不透過性
室部が形成されている。従って、管系統の周囲環境のガ
ス体は制御可能である。室部はラップを包むのに適した
袋により形成してもよい。

更に、本発明のパッケージは、水化溶液を第一リザーバ
より管系統に送出するための送出手段を備えている。第
一リザーバはこの送出手段により破砕することが可能で
あり、破砕された第一リザーバより水化溶液がセンサー
要素に導入され、センサー要素が水化される。

パッケージは又、センサー要素の化学成分を安定化させ
るのに適した温度環境に、所定期間置かれる。

センサー要素は、少なくとも一つの光ファイバーを備え
ている。

管系統はパッケージの周囲環境、センサー要素及び第二
リザーバ間の液体の流通を可逆的に達成している。従っ
て、ラップの外部の容器に保持された較正溶液を、医療
機器をその清潔な環境より取り出すことなくセンサー要
素に供給することができ、汚染の危険性を回避している
。

本発明のパッケージは、センサー要素を較正するための
較正溶液を大略満たされた第三リザーバを更に備えてい
る。従って、ラップを破ることなく、管系統を介して第
三リザーバ、センサー要素及び第二リザーバ間の液体の
流通が達成される。

センサー要素より離れたところで、ラップより装置のケ
ーブルを取り出すことができ、装置はモニター装置に接
続される。従って、装置を清潔な環境より取り出すこと
なく較正することが可能である。又、較正溶液及びセン
サー要素の温度は較正処理を通して制御されるので、使
用時の温度と大略同等の温度で、較正は行なわれる。

本発明は、更に、分析物の濃度をモニターするための医
療機器を使用しうる状態にもたらす溶液を提供している
。センサー要素は、分析物が透過しつる膜内に分析物を
示す分子を含んでおり、この膜は目的の分析物を含む成
分と接触している。

この溶液は、使用時即ち目的の分析物を含む成分の中の
主陰イオンと大略同等のレベルの主陰イオンを含んでい
る。この主陰イオンは、目的とする分析物と異なってい
る。溶液が主陰イオンを含んでいるので、膜を通しての
イオン勾配は比較的小さい。

〈作用〉 上記手段を備えた本発明のパッケージ技術により、較正
溶液の分析値が既知の場合には、血液ガス分析器を使用
して基準値を得ることらなく、血液ガスカテーテルを使
用直前に較正することができる。この較正技術は実用的
であり、医療機器を清潔に保つと共に、汚染の危険性を
極力回避している。

〈実施例〉 以下、本発明の実施例について、図面を参照しながら説
明する。

第１図において、本実施例に基づくパッケージｌＯはマ
ニホールド１２、青系統１４、内ラップ１６及び外ラッ
プ１８を備えている。マニホールド１２は更に、液体リ
ザーバ２０、水化リザーバ２２及びフラップ２４を備え
ている。液体リザーバ２０及び水化リザーバ２２はカテ
ーテル３０のような医療機器に青系統１４により接続さ
れている。青系統はカテーテルにセンサー要素３２にお
いて接続されており、このセンサー要素３２は、カテー
テルの分析物感知要素を備えている。センサー要素は又
、温度測定要素を備えたものであってもよい。センサー
要素３２は管系枕内に配置されている。カテーテルは又
、少なくとも一つの計装ケーブル３４を備えており、こ
のケーブルによりカテーテル３０は他の医療モニター装
置（図示せず）に接続される。センサー要素はケーブル
３４より延在しており、センサーとケーブルの接続部位
で、ケーブルフランジ（図示せず）がケーブルより半径
方向に延在している。

青系統１４には、水化管４０、流出管４２、計測管４４
、送出装置４６、殺菌管４８、化コック５０ａ１５０ｂ
、ガスフィルター５１及び方向弁５２が含まれている。

青系統１４内の管はすべて、ポリビニル塩化物（ＰＶＣ
）製にするのが好ましく、このような管は、取り扱いが
容易であると共に、かなりの期間にわたり、多少のガス
透過性があるからである。

止コック５０は、３力闘節弁であり、その設定は手動調
節可能であり、パッケージ材の上から容易に操作できる
。止コックは、青系統を介して溶液の流れを制御するた
めに使用される。正コックの上にはキャップ５３ａ、５
３ｂが取り付けられており、パッケージ材が化コック上
の突起により損傷するのを防止している。

水化管４０は、水化リザーバ２２、殺菌管４８及び止コ
ック５０ａと連通している。一方、流出管４２は、液体
リザーバ２０、殺菌管４８及び方向弁５２と連通してい
る。方向弁５２は、溶液が流出管４２を介して液体リザ
ーバに流入するのを可能にすると共に、その逆方向に溶
液が流れるのを防止する。計測管４４ば、フィルター５
４及び止コック５０ａに連通している。フィルター５４
は、ガスを透過させ、液体の透過を防止しうる疎水性フ
ィルターが好ましい。

送出装置４６は、カテーテル管５７、ジヨイント５８及
び接続管５９を備えており、カテーテル管５７の一端は
止コック５０ａに接続されている。

カテーテル管５７、接続管５９及びケーブル３４はジヨ
イント５８により接続されており、接続管は止コック５
０ｂに接続されている。カテーテル管と接続管はジヨイ
ントを介して互いに接続されている。送出装置４６は、
患者に対しセンサー要素を送り出すために使用されるも
のであり、血液ガスカテーテルの全体をさしている。従
って、送出装置４６に使用される材料は、血液ガスモニ
タープロセスと同様、パッケージプロセスに適した材料
が使用される。

センサー要素は、ケーブル３４よりジヨイント５８を介
してカテーテル管５７まで延びている。

ジヨイントはリングシール（図示せず）を備えており、
センサー要素はこのシールを貫通すると共に、ケーブル
フランジはこのシールに対し押圧されている。リングシ
ール及びフランジは、溶液のジヨイントからケーブルへ
の流れを防止している。ケーブルとセンサー要素のジヨ
イントに対する位置は、適当な取り付は機構により固定
される。この取り付は機構としては、例えば、フランジ
に対向してジヨイント上に螺着したナツト等が考えられ
る。このようにして、止コック５０ａ、５０ｂ間を流れ
る液体はセンサー要素を通過する。

止コック５０ｂはフィルター５１と方向弁５２に接続さ
れており、フィルター５１としては、ガスを透過させ、
液体の透過を防止しうる疎水性フィルターが好ましい。

センサー要素と青系統の周囲環境とは殺菌管４８、フィ
ルター５１及びフィルター５４を介してガス状流体の流
通が可能であり、更に、マニホールドリザーバとセンサ
ー要素間は、水化管４０、送出装置４６及び流出管４２
を介して液体の流動が可能である。

内ラップ１６は両側面６−Ｏａ、６０ｂを備えており、
側面６０ａにはその一辺に沿ってフィルター６１が取り
付けられている。フィルター６１は細菌に対し保有性を
有する疎水性フィルターが好ましく、例えば、商標名ｒ
ＴＹＶＥＫＪでデュポン社が製造している紙状の繊維質
薄膜がその一例である。このフィルターは、ガスが透過
できないようにシールされていなければ、内ラップ１６
の内部と外部のガスの交換が可能である。側面６０ａの
材料の残りの部分は、透き通っているのが良く、こうす
ればパッケージをかいして内部を見ることができる。材
料は又、比較的薄く柔軟性があり、内部、例えば、正コ
ックの調節等、内ラップを介して容易に行える。

パッケージプロセスにおいて、カテーテル３０は乾燥し
た状態に殺菌され、水化されると共に、較正のための準
備がなされる。第２図において、水化リザーバ２２と液
体リザーバ２０は、管系統１４を介してセンサー要素３
２のところで、カテーテル３０に接続されている。これ
らの構成要素は、内ラップ１６の両側面６０ａ、６０ｂ
の間に配置されており、内ラップの外縁はシール材５５
により完全にソールされている。マニホールドのフラッ
プ２４はシール材の間に設けられており、内ラップ１６
内にマニホールド１２を位置決めしている。更に、シー
ル５６は、束になったケーブル３４を固定して、内ラッ
プ内にカテーテル３ｏを位置決めしている。マニホール
ド１２＆びカーｉ’−−チル３０は内ラップ内に位置決
めされ、管系統１４がカテーテルに対しもつれないよう
に保持されると共に、フィルター６１が閉塞されないよ
うに構成されている。−旦、内ラップの端縁がシールさ
れると、フィルター６１を介してのみ、内部と外部のガ
スの流通は可能となる。

殺菌プロセスに先立ち、化コック５０が開放され、水化
管、較正管、カテーテル管、接続管及び流出管の内部が
すべて連通ずる。カテーテルを殺菌するために、シール
された内ラップ１６は、ガスの流出入可能な袋として機
能する。内ラップは、その内部のガスを細菌から保護す
るための単なるガス透過性容器である。殺菌用ガス性溶
液、好ましくは、エヂレンオキサイド（ＥＴＯ）をフィ
ルター６１を介して内ラップ１６内に圧入する。この操
作は内ラップ１６の周囲の大気を加圧して行なわれる。

ＥＴＯは自由にカテーテル３０、管系統１４及びマニホ
ールド１２を流れる。更に、ＥＴＯは殺菌管４８、フィ
ルター５１及びフィルター５４を介して管系統内に流れ
込む。このようにして、センサー要素３２及び管系統と
マニホールドの内面は殺菌される。殺菌後、ＥＴＯは内
ラップ１６より排出される。

マニホールド１２、管系統１４及びカテーテル３０の全
表面及び全通路を、このＥＴＯ処理の間に殺菌するのが
好ましい。管系統１４のジヨイント及び付属品を強く締
め付けていると、ＥＴＯの浸透が困難となるので、殺菌
処理に先立ち、このようなジヨイント、付属品等を予め
緩めておき、殺菌処理終了後、締め付ければよい。

殺菌処理後、殺菌管４８はシール材６２によりシールさ
れる。この管４８は、無線周波数（ＲＦ）シール技術に
よってシールするのが好ましい。この技術は内ラップ１
６全体に影響を及ぼすことなく、ヒートシールを達成し
うる。所定位置にシール６２を終えると、水化管４０及
び流出管４２、フィルター５Ｉを介してマニホールド１
２を通過するか、あるいは、フィルター５４を通過しな
ければ、管系統内に侵入することはできない。殺菌管４
８には図示されているようにフィルター６４を取り付け
てもよい。フィルター６４は、ガス性溶液を透過させ、
水化溶液のような液体溶液の透過を防止しうる疎水性フ
ィルターが好ましい。このようなフィルターを使用すれ
ば、殺菌管４８は殺菌処理後シールする必要がない。

上記のようなＥＴＯ殺菌処理の間に、ＥＴＯに接触した
表面は完全に乾燥する。このようにすることにより、湿
気のある環境で作動するセンサー要素３２はその機能を
失う。殺菌後、使用する前に、センサー要素３２は水化
する必要がある。マ二ホールド１２及び管系統１４を使
用すれば、センサー要素を内ラップ１６内の殺菌された
環境から取り出すことなく水化する・ことができる。

内ラップ１６内の殺菌された環境においてセンサー要素
３２を水化するために、水化溶液が内ラップに投入され
る。水化溶液は、水化リザーバ２２内において殺菌処理
の間ずっと保持され保護されている。殺菌後、水化溶液
は水化リザーバ２２より取り出される。マニホールド１
２は管系統１４と共に水化溶液をセンサー要素３２に供
給する。

このセンサー要素３２はカテーテル３０の一部であり、
その機能を発揮するためには水化する必要がある。カテ
ーテルの他の部分は乾燥状態に保持される。

第３図において、水化リザーバ２２は、破砕板６８、容
器７０及び外ラップ７２を備えている。

容器７０は、水化溶液あるいは較正溶液のような液体を
保持するにふされしいものが選択される。

容器７０内の溶液は、極めて有毒なＥＴＯと接触しない
よう保護されている。容器の材料は、ＥＴｏが透過する
ことができず、−殻内なＥＴＯ殺菌処理において発生す
る圧力及び温度変化に耐えうるものである。このように
して、溶液は殺菌された非活性化状態に保持される。更
に、容器材料は後述するように機械的圧力で破砕しうる
ちのである。容器７０にふされしい材料として、例えば
、ポリプロピレン箔を積層したフィルムがある。

破砕板６８は、比較的剛性の高い材料により製作するの
が好ましい。この板は平らで、そノ表面積は容器７０の
面積と一致している。破砕板は、ある機械的圧力を加え
ると、容器７０に向がって下方に折れ曲がり、容器を破
砕する突起７４を備えている。

第４図において、外ラップ７２が容器７０及び破砕板６
８の周囲に形成されており、その内側には溶液が容器よ
り外ラップ内に、更には水化管４０に流れるスペースが
形成されている。外ラップ７２、液体リザーバ２０及び
フラップ２４は、シール７３により接合された２枚の材
料により作成するのが好ましい。容器７０は外ラップ７
２内にシールされても、水化管を閉塞しないよう形成さ
れている。容器７０の周囲に沿って平らな縁取りをする
ことにより。その位置決めが行なわれる。

水化管４０及び流出管４２はそれぞれ、外ラップ７２の
内部及び液体リザーバ２０の内部と連通した状態でシー
ルされる。

第２図において、センサー要素３２を水化するためには
、止コック５０ａを調節し、水化管４０及びカテーテル
管５７の間の流体通路を開放すればよい。又、止コック
５０ｂを調節すれば、接続管５９及び弁５２の間の流体
通路を開放することが可能である。上述したように、容
器７０は破砕することができる。破砕板６８に対し容器
に向かって−様な圧力を加えることにより、容器内の溶
液が外ラップ７２に流出する。水化溶液は外ラップ７２
及び水化管４０を介して送出装置４６に流れ込む。−旦
、送出装置が水化溶液で満たされると、止コック５０ａ
、５０ｂを調節して送出装置を閉め、溶液を確実にセン
サー要素３２に接触させる。溶液はそこで保持され、セ
ンサー要素をほど好く水化させる。水化溶液の一部を、
貯蔵期間中、例えば、較正が行なわれるまで、送出装置
内に保持しておくのが好ましい。このようにして、貯蔵
期間中、センサー要素は水化状態に保持される。

水化溶液は、装置に使用される初期較正溶液に含まれて
いる成分と同じ、あるいは、非常に近い化学成分を含ん
でいるのがよい。溶液の各成分はセンサーに対し極めて
有効に機能する。水化溶液は又、較正溶液として機能す
るようにしてもよく、例えば、センサー要素３２におけ
る特定の分析物センサーの較正にふされしいレベルで、
水化較正溶液をガスと平衡させることにより、センサー
要素の初期較正点を設定するために使用してもよい。

センサーが水化された後、カテーテル３０はその機能を
発揮しうる状態に復帰され、センサー要素の組織は安定
化される。溶液の化学的平衡を確実に安定に保持するた
めに、パッケージはガスに制御された環境下に置かれる
。内ラップ１６はガスの透過できない容器内に置かれる
と共に、その中にガス性溶液が投入される。ガス性溶液
は、水化溶液内に溶解しているガスの化学的性質と実質
的に同じ性質を持つ。ガス性溶液は又、水と予め親和し
ており、従って、水化されている。ガス性溶液のこの性
質は、送出装置４６内に保持されている水化溶液が水分
を失わないよう、溶液を保護する。ガス性溶液はフィル
ター６【を介して内ラップの内部に流入する。管系統１
４外部のこのような制御環境により、送出装置４６は僅
かにガス透過性を有するが、水化溶液の化学成分に何等
の変化ら起こらない。水化溶液内の溶解ガスは、このよ
うにして所望のレベルに保持される。保持する時間、温
度及びガス成分はセンサー要素の構成及び目的にかなり
依存する。

貯蔵目的のため、内ラップ１６のガス透過部はソールさ
れる。内ラップは外ラップ１８内に入れておくのが好ま
しい。外ラップはガス透過性かなく、フィルター６１を
含む内ラップのガス透過部をシールするように機能する
。外ラップ１８は、カテーテル管５７及びセンサー要素
３２の周囲に、ある一定のガス状環境を作り出す。ガス
性溶液は外ラップ内に圧入され、フィルター６１を介し
て内ラップ１６内に送り込まれる。ガス性溶液は、イン
キューベーション溶液及び水化溶液と同様な化学的性質
を有するのが好ましい。周囲環境が制御されているので
、水化溶液内に溶解したガスの成分は、送出装置を介し
たガス交換により、決して変化することはない。このよ
うに、送出装置内の水化溶液の化学的成分は、貯蔵期間
中ある一定のレベルに保持される。センサー要素にもよ
るが、使用する旧に、バッケーノ全体にもう一度ガス交
換を行いセンサー要素の応答性を更に高めるのがよい。

第５図において、較正管４４及びケーブル３４は、セン
サー要素３２より離れたところで、内ラップＩ６及び外
ラップ１８から取り出される。ケーブルはモニター装置
（図示せず）に接続されている。

その結果、カテーテル３０の読みは、モニター装置に伝
送される。

較正管４４は、内容積の小さい小径管がよい。

そうすれば、較正溶液が管系杭内に導入された時、置換
される流体の虫を少なくすることができる。

装置を較正するため、２種類の較正溶液が一般に使用さ
れろ。各溶液は所定濃度の分解溶液を含んでいる。フィ
ルター５４が較正管４４から取り除かれ、注入装置（図
示せず）が取り付けられる。

次に、較正溶液の容器が注入装置に取り付けられる。注
入装置には止コックを取り付けたほうがよい。較正溶液
は、容器より較正管４４及び止コック５０ａを介してカ
テーテル管５７及び接続管５９に送られる。止コック５
０ｂを調節することにより、送出装置４６内部の溶液が
すべて第一の較正溶液となるよう、止コックを介して溶
液が液体リザーバ２０に流れ込む。この時、注入装置の
止コックは閉止され、較正溶液は送出装置内に保持され
る。

較正溶液及びセンサー要素の温度は、較正処理の間、制
御したほうがよい。この温度は、センサー要素の使用時
の温度、例えば、血液ガスカテーテル本体温度に大略等
しく設定され維持される。

このように制御することにより、較正が正しく行なわれ
る。溶液がセンサー要素に送られる前、容器に入ってい
る間に、その温度は調節される。内ラップとその中身の
温度は、加熱材の間に挿入することにより調節される。

較正処理の間、この材料によって、内ラップは包みこま
れている。このようにして、センサー要素は較正処理の
間、清潔な環境に保持される。センサー要素が温度感知
部を有しているならば、この温度感知部は温度情報を提
供するのに利用される。

一旦、較正溶液が送出装置に送られ、感知部の温度が安
定すると、ケーブル３４を介して分析が行なわれる。ま
ず、注入装置の止コックが開放され、第二の溶液が同様
に送出装置４６に導入される。水化溶液を送出装置内に
保持する他の方法は、較正している間、止コック５０ａ
、５０ｂを閉じ、溶液をその間に保持すればよい。

一つの較正が終わると、塩分を含む溶液が管系統を介し
て流し込まれ、残りの較正溶液を洗い流す。この溶液は
較正管４４を介して管系統に導入される。その後、カテ
ーテルは、送出装置を管系統の他の部分より取り外すこ
とにより、パッケージから取り除かれる。止コック５０
ａ、５０ｂのジヨイントは外され、送出装置４６及びセ
ンサー要素３２は一体的に取り除かれる。パッケージの
残りの部分は処分される。

すべての溶液は液体リザーバ２０内に流し込まれるので
、カテーテルを使用するにあたり、使用されるすべての
水化、較正及びクリーニング溶液の全容量と同等か、も
しくは、それ以上の容量をリザーバは有している。

第６図において、パッケージ８２はパッケージ１０と類
似しているが、較正リザーバ８４ａ、８４ｂを備えてお
り、リザーバ８５が水化溶液を有しているのと同様、各
リザーバは較正溶液を有している。較正リザーバは、パ
ッケージ１０のリザーバ２２と同等である。各リザーバ
は、破砕板８６、容器（図示せず）及び封入袋９０を備
えている。

管系統９２は、較正管９８ａ、９８ｂ、殺菌管１００ａ
、１００ｂ及び接続管を備えている。較正管は封入袋９
０ａ、９０ｂのシールに沿って較正リザーバに接続され
ている。較正管は止コック１０４に接続された接続管に
接続されている。止コック１０４は止コック５０ａと同
じである。管系統９２の他の部分は、管系統１４と同様
である。パッケージは又、使用されるすべての水化、較
正溶液及びクリーニング溶液を受は入れることができる
容量の液体リザーバ１０９を備えている。

カテーテル３０を使用できるようにするために、上記し
たＥＴＯ殺菌処理が施される。センサー要素３２はそれ
から水化され、所望の環境に置かれる。内ラップ１６は
、外ラップ１８に包まれ、貯蔵される。使用に先立ち、
ケーブル３４が内ラップ及び外ラップから取り除かれ、
モニター装置に接続される。第一の較正溶液を有する較
正リザーバ８４ａが破砕され、溶液が送出装置４６に送
り込まれる。次に、止コックか調節され、溶液が送出装
置内に保持される。センサー要素の温度は、上述のよう
に制御される。センサー要素の温度が好ましい温度で安
定すると、較正が行なわれる。

最初の較正が完了すると、第二の較正溶液を有する較正
リザーバ８４ｂが破砕され、溶液が送出装置に送り込ま
れる。センサー要素の温度は、再び正しく安定化される
。第二の較正点が確定し、カテーテルは使用しうるよう
になる。

上記各実施例において、平衡状態を保たれた水化溶液を
利用して、センサー要素を第一の較正点の状態に置くこ
ともできる。水化溶液は、第一の較正溶液を作り出すた
めに使用されるガス成分と同等のガス成分と平衡を保た
れる。このようにして、第一の較正点の状態が達成され
ると、第二の較正点の状態に対応する唯一の較正溶液が
、較正の期間中に、センサー要素に導入される。こうす
れば、カテーテルを使用するための準備に必要なステッ
プを削減することが可能である。同様に、パッケージが
、一つの較正点の設定しか必要としない医療機器用のも
のであっても、装置の準備のためには、水化溶液を所望
の平衡状態に保つ必要がある。このような場合、管系統
は、較正溶液をセンサー要素に送出するための較正部を
必要としない。このような装置を利用するために、ケー
ブルがパッケージより取り外され、モニター装置に接続
される。センサー要素は、較正溶液として作用する水化
溶液内に既に浸されている。較正が直ぐに行なわれ、装
置の準備は完了する。

種々の溶液とセンサー要素の関係を示す一例として、血
液ガスカテーテルがｐＨ，ＰＯｔ、ＰＣＯ２を測定する
ために使用されるならば、較正溶液のための緩衝剤は、
ｐＨ及びＰＣＯ，の関係を制御するために選択される。

較正溶液は、異なるＰＣＯ２レベルにより特徴づけられ
る。

次の溶液は、上記のカテーテルに使用されるのに適した
溶液の一例である。

０．９１６９／Ｃカリウム燐酸塩 ３、ＧＯ？９／Ｑ　　ナトリウム燐酸塩６．１３６９／
Ｑ　ナトリウム塩化物 １．８４８９７Ｑ　　ナトリウム重炭酸塩溶液は、血液
中のナトリウム塩化物のレベルと大略同等のｌ０５ｍＭ
ナトリウム塩化物を含む重炭酸塩−燐酸塩の緩衝剤であ
る。溶液は二酸化炭素と圧縮空気、あるいは、これと同
等の酸素と窒素の混合物と共に調節され、水化及び較正
溶液を形成する。

窄備された溶液中にナト」ノウム塩化物が含まれている
と、モニターされる溶液中の目的とする分析物以外の主
イオンの存在に起因する測定プロセスにおける問題を減
少させるのに役立つ。血液中においては、ナトリウム塩
化物は、血液ガスカテーテルによってモニターされない
主イオン性化合物である。センサー要素が水化され較正
される溶液が、塩化物の成分、を含んでいないならば、
センサー要素が実際に血液中で使用される時、センサー
要素の膜を介してイオン勾配が生じる。この勾配により
、センサー要素よりモニター情報を得ることができる。

Ｐ　ＣＯ２，Ｐ　Ｏ２及びｐＨセンサーのインキューベ
ーンヨンのために適当な時間及び温度は、約２０℃の温
度で少なくとも７日であることがわかった。

このインキューベーションにより、ガス混合物に含まれ
る化合物の量及び種類を検出するための較正状態に、カ
テーテルのセンサー要素を置くことができる。使用に先
立ち、使用時の温度に大略等しい温度で約７日間、全パ
ッケージをもう一度インキユーベートするのが好まＩ２
い。血液ガスカテーテルにとって、第二のインキューベ
ーションのための温度範囲は３７°Ｃから４０°Ｃであ
る。第二のインキューベーションによりカテーテルのｐ
Ｈ応答時間が改善されることがわかっている。カテーテ
ルはそれから最終インキューベーション及び使用される
状態に置かれる。

本発明は上記実施例に限定されるべきものではなく、種
々の変形が考えられる。溶液をマニホールド内に保持、
送出するための他の方法及び装置も当然採用可能である
。例えば、溶液を直接封入袋の中に保持することもでき
るし、封入袋から管系統への溶液の流れを制御する止コ
ックを管系統内に設けてもよい。更に、方向弁あるいは
他の付属品を止コックの変わりに使用することらできろ
。

実施例における特徴の多くは、パッケージ装置の材料あ
るいはセンサー要素に依存する。例えば、ガスを透過さ
せない強い透き通った材料で、その上から止コックを調
節することができる材料が一連の処理に適合するもので
あれば、この材料を使用して内ラップ１６を形成するこ
ともできる。この内ラップかフィルター６１を除いてガ
ス透過性がなければ、内ラップのガス透過性部分をシー
ルしさえすれば、外ラップに包まなくともかなりの期間
にわたり貯蔵が可能である。センサー要素をガスを透過
させない管系統内に保持してもよい。

送出装置自体ガス透過性でなければ、貯蔵及びインキュ
ーベーションのために、管系統の周囲に一定のガス環境
を作り出す必要はない。

貯蔵している時に、フィルター６１をシールする他の手
段も又、有効である。フィルターをシール片でカバーし
たり、フィルターを含むラップ部は、内ラップの両側面
６０ａ、６０ｂを介してシールにより、ラップの他の部
分と分離される。あるいは又、内ラップ１６の片面又は
両面６０ａ、６０ｂをＴＹＶＥＫ膜又は他の適当なガス
透過性材料で作製し、内ラップを介したガス交換率を増
大させてもよい。上記実施例においては、ガスを透過さ
せない室部が形成され、その中の管系統の周囲にガス環
境が、貯蔵期間中保持されている。上記したように、室
部は外ラップにより形成］５てもよい。

更に、適当なリング及びシール材が使用されるならば、
較正管４４はパッケージの外部に配置してらよい。ある
実施例においては、較正溶液は、ラップを破ることなく
較正管を介して送出される。

同様に、ラップを破ることなく、医療機器のケーブルを
モニター装置に接続できるならば、装置は較正処理の間
、殺菌された環境に保持される。

最後に、本発明のパッケージ及び包装方法は血液ガスカ
テーテルに限定されるものではない。ある特定装置のセ
ンサー要素の形状は、パッケージの形状を左右すること
もある。

〈発明の効果〉 本発明は、以上説明したように構成されているので、包
装される医療機器を極めて容易に殺菌し、較正すること
が可能であり、しかも汚染の可能性を極力抑制している
。

【図面の簡単な説明】

第１図は本発明にかかるパッケージの分解斜視図、第２
図は第１図のパッケージの平面図、第３図は第１図にお
ける溶液リザーバの分解斜視図、第４図は第１図におけ
るマニホールドの平面図、第５図は医療機器の較正のた
め医療機器のケーブル及びパッケージの較正管を外部に
引き出した状態のパッケージの平面図、第６図は本発明
の他の実施例を示し、殺菌可能な較正溶液リザーバを備
えたパッケージの内、ラップ内にシールされた医療機器
の平面図である。 １Ｏ１８２・・・パッケージ、１２・・・マニホールド
、１４・・・管系統、１６・・・内ラップ、１８・・・
外ラップ、２０，１０９・・・液体リザーバ、２２・・
・水化リザーバ、３０・・・カテーテル、３２・・・セ
ンサー要素、４６・・・送出装置、５０ａ、５０ｂ・・
・化コック、５２・・・方向弁、６１・・・フィルター
、６８．８６・・・破砕板、８４ａ、８４ｂ・・較正リ
ザーバ

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １、水化可能なセンサー要素を備えた医療機器を包むラ
   ップと、前記センサー要素を水化するための水化溶液が
   大略満たされた第一リザーバと、大略空の第二リザーバ
   と、管系統を備え、前記ラップはガス透過性を有する面
   を備えると共に、前記管系統はラップを破ることなく、
   前記ガス透過性面と前記センサー要素間のガス体の流通
   と、前記第一リザーバ、センサー要素及び第二リザーバ
   間の液体の流通を可逆的に達成しうることを特徴とする
   医療機器のパッケージ。 ２、前記ラップ内に前記管系統の周囲環境を内含するガ
   ス不透過性室部を形成するための手段を更に備えたこと
   を特徴とする請求項１記載の医療機器のパッケージ。 ３、前記水化溶液を前記第一リザーバより前記管系統に
   送出するための手段を更に備えたことを特徴とする請求
   項１記載の医療機器のパッケージ。 ４、前記管系統はパッケージの周囲環境、センサー要素
   及び第二リザーバ間の液体の流通を可逆的に達成しうる
   ことを特徴とする請求項１記載の医療機器のパッケージ
   。 ５、前記管系統はパッケージの周囲環境、センサー要素
   及び第二リザーバ間の液体の流通を、センサー要素より
   離れたところでラップを破ることにより達成し、センサ
   ー要素を較正処理の間、清潔な環境に保持することを特
   徴とする請求項４記載の医療機器のパッケージ。 ６、前記センサー要素を較正するための較正溶液を大略
   満たされた第三リザーバを更に備え、ラップを破ること
   なく、前記管系統は第三リザーバ、センサー要素及び第
   二リザーバ間の液体の流通を達成しうることを特徴とす
   る請求項１記載の医療機器のパッケージ。 ７、水化可能なセンサー要素を備えた医療機器の包装方
   法において、センサー要素を管系統内に配置し、該管系
   統は、水化するための水化溶液を大略満たされた第一リ
   ザーバ、センサー要素及び大略空の第二リザーバ間、あ
   るいは、センサー要素及び管系統の周囲環境間の液体の
   流通を達成すると共に、前記医療機器、管系統及び両リ
   ザーバをラップ内にシールし、該ラップはその周囲環境
   と管系統の周囲環境との間でガス体の流通が可能なガス
   透過性の面を備え、センサー要素及び管系統の周囲環境
   間のガス体の流通を可能にし、殺菌用ガスを前記ガス透
   過面を介して管系統の周囲環境に導入することによりセ
   ンサー要素を殺菌し、第一リザーバとセンサー要素間の
   液体の流通を可能にし、前記水化溶液を第一リザーバよ
   り管系統に導入することによりセンサー要素を水化溶液
   に接触させてセンサー要素を水化させ、更に、管系統の
   周囲環境を内含するガス不透過性基部をラップ内に形成
   したことを特徴とする医療機器の包装方法。 ８、ガス不透過性基部を形成する前記ステップは、前記
   水化溶液と同等の化学特性を有するガス環境を前記管系
   統の周囲環境内に確立するステップを備えたことを特徴
   とする請求項７記載の医療機器の包装方法。 ９、前記管系統とセンサー要素を較正するための較正溶
   液を内含する第三リザーバ間の液体の流通を可能にし、
   前記較正溶液を第三リザーバより管系統に送出すること
   によりセンサー要素を較正溶液に接触させ、センサー要
   素をラップ内の清潔な環境に保持するステップを更に備
   えたことを特徴とする請求項７記載の医療機器の包装方
   法。 １０、前記較正溶液とセンサー要素の温度を制御し、較
   正溶液とセンサー要素の温度がセンサー要素の使用時の
   温度に大略等しくなった時較正が行なわれることを特徴
   とする請求項９記載の医療機器の包装方法。 １１、生理学的環境において分析物をモニターするため
   の医療機器を使用可能な状態にもたらす溶液であって、
   前記医療機器は、分析物が透過しうる膜内に分析物を示
   す分子を含む感知要素を備えると共に、前記溶液は生理
   学的環境における主陰イオンと大略同等のレベルで、目
   的とする分析物と異なる主陰イオンを含んでおり、溶液
   内の前記膜を介したイオン勾配が生理学的環境における
   膜を介したイオン勾配と大略同等であることを特徴とす
   る溶液。 １２、前記主陰イオンは塩化物であり、前記生理学的環
   境とは血液である請求項１１記載の溶液。