JP4658604B2

JP4658604B2 - パッケージ構造およびデバイス水和方法

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Publication number: JP4658604B2
Application number: JP2004540087A
Authority: JP
Inventors: レベッカゴットリーブ; アーロンスワンソン; バハールレガビィ; ケビンディブランチ
Original assignee: メドトロニックミニメドインコーポレイテッド
Priority date: 2002-09-27
Filing date: 2003-09-15
Publication date: 2011-03-23
Anticipated expiration: 2023-09-15
Also published as: CA2498479C; WO2004028904A2; US20040060260A1; US20050223679A1; AU2003272435A1; US7415811B2; EP1558494B1; EP1558494A2; AU2003272435A8; WO2004028904A3; CA2498479A1; DK1558494T3; US6991096B2; EP1558494A4; US7634893B2; JP2006500167A; US20080289300A1

Description

本発明の実施形態は、この参照を以て本願に繰り入れられ且つ優先権主張の基礎とされるところの２００２年９月２７日付米国暫定出願第６０／４１４２８８号「パッケージ構造」に関する。

本発明は、パッケージングの分野に関し、特に、例えばパッケージ内における無菌環境を維持しながら、そのパッケージの中身を水和（ｈｙｄｒａｔｅ）することができ或いはそのパッケージ内で流体を交換することができるパッケージ構造（パッケージングシステム）及びプロセスに関する。

センシングその他の技術分野においては、その動作を適正化するのに水和が必要とされるデバイスが多く存在している。即ち、様々な理由により脱水（ｄｅｈｙｄｒａｔｅ）状態にて保存されるが、実使用時には水和することが必要なデバイスがある。

用途によっては、センサを滅菌することも求められる。例えば体内生物学パラメータセンサの場合である。しかし、これまでのところ、体内生物学パラメータセンサについて水和と滅菌とを組み合わせて施すことは、なかなかやっかいなこととされている。例えば、体内生物学パラメータセンサの滅菌はしばしばそのセンサを酸化エチレン（ＥｔＯ）ガスに晒すことにより行われているが、水和されているセンサをＥｔＯを用いて滅菌しようとすると、ＥｔＯに晒されることによって水和物ひいてはセンサが毒性を帯び、体内埋込には適さない状態となることがある。このように、従来から、水和と滅菌とは相容れないものとされている。

また、起動（活性化）のため水和を要するセンサ等のデバイスを用いる用途においては、当該デバイスの製造者に対し、そのデバイスを水和することが求められる。即ち、現在におけるセンサ技術水準からすれば、エンドユーザに対しセンサを効果的に水和するよう求めることはエンドユーザの能力から見て過大な期待であり、洗練された能力を有する製造業者においてセンサの水和を行うことが最も好ましいと言えよう。しかしながら、水和を行うと寿命が短くなる性向を有するデバイスも、数多くある。その種のデバイスを水和し使用に先立ちエンドユーザにて長期間保存したとすると、そのデバイスを実際に使用し始めるまでに、そのデバイスの実質寿命が費やされ削られてしまい、顕著な場合にはそのデバイスの実質寿命がつきてしまうこともありうる。

従って、産業界においては、完全な無菌性を損なうことなしに滅菌済デバイスを水和できるシステムを提供することが、求められている。産業界においては、また、デバイスの寿命乃至保存期間を最大限に引き延ばせるデバイス水和システムを提供することが、求められている。本発明はこれらの要請を満たすものである。

本発明の実施形態は、完全な無菌性を損なうことなく滅菌済デバイスを水和できる構造（システム）及びプロセスに関するものである。本発明の更なる実施形態は、デバイスの寿命乃至保存期間を最大限に引き延ばせるデバイス水和システム及びプロセスに関するものである。

本発明の一実施形態に係るパッケージ構造は、エンクロージャと、エンクロージャ内に配置され、傾斜面を有するベースと、ベースの傾斜面に支持され、内部の空洞に水和を要するデバイスが配置されるレセプタクルと、レセプタクル内の空洞に配置され、内部に収蔵された水和剤が解き放たれるように操作できるコンテナと、コンテナに力を及ぼして水和剤を解放させる起動部材と、を備えるデバイス水和機能付きのパッケージ構造であって、デバイスは、水和を要する少なくとも１つの選択された部分を含み、レセプタクルは、コンテナから解放される水和剤が重力によってデバイスに向かって移動するように、レセプタクル内部の空洞にあるコンテナがレセプタクルの内部の空洞にあるデバイスよりも重力方向上側となる方向にベースで支持され、レセプタクル内の空洞にはデバイスの少なくとも１つの選択された部分が配置され、デバイスの少なくとも１つの選択された部分は、コンテナから解放される水和剤が重力によってその部分に向かって移動するようにレセプタクル内に配置され、デバイスの他の部分はコンテナから解放される水和剤に晒されないように配置されていること、を特徴とする。

本発明の一実施形態においては、起動部材は、エンクロージャ内に配置されていること、としても好適であるし、起動部材がレセプタクルの頂部上に配置されたこととしても好適であるし、エンクロージャの外側部分に力が加わるとその力が起動部材を介してコンテナに伝わることとしても好適である。

本発明の一実施形態においては、コンテナを取り囲むカバーリングを設けることができる。このカバーリングは例えばメッシュであり、このメッシュは、これに限られるものではないが、ナイロン、紙、ＤＡＣＲＯＮ、綿、ポリエステル、各種天然若しくは人造繊維、各種濾過型素材、フォイルその他の保護素材等といった、様々な素材から形成することができる。コンテナは、例えばアンプル、嚢（袋）、スポンジ等である。

水和所要デバイスの位置を例えばレセプタクルの第１内部部分内とし、コンテナの位置を例えばレセプタクルの第２内部部分内とすれば、解き放たれた水和剤は、レセプタクルにおいて第２内部部分から第１内部部分へと流れることとなる。水和剤を流すための仕掛け乃至機構は、例えばチャネル、チューブ、弁等を含む。また、水和剤は、例えば流体、液体、ゲル、ガス、滅菌剤（ｓｔｅｒｉｌａｎｔ）等である。いくつかの水和剤を組み合わせ水和剤として用いることもできる。水和剤には、例えば、これに限られるものではないが、薬物、活性剤、溶媒等が含まれうる。

本発明の一実施形態に係るデバイス水和方法は、内部に傾斜面を有するベースが配置されたエンクロージャと、ベースの傾斜面に支持され、内部に空洞を有するレセプタクルと、水和剤を収蔵し、内部に収蔵された水和剤を解放できるように操作できるコンテナと、水和を要する少なくとも１つの選択された部分を含むデバイスと、を準備するステップと、コンテナをレセプタクル内部の空洞に隣接して配置し、レセプタクル内の空洞にはデバイスの少なくとも１つの選択された部分を配置するステップと、コンテナから解放される水和剤が重力によってデバイスの少なくとも１つの選択された部分に向かって移動し、デバイスの他の部分はコンテナから解放される水和剤に晒されないようにレセプタクル内部の空洞にあるコンテナがレセプタクル内部の空洞にあるデバイスの少なくとも１つの選択された部分の重力方向上側となるようにレセプタクルをベース上に配置するステップと、コンテナに力を及ぼして水和剤を解放させる起動部材を操作して、デバイスの他の部分はコンテナから解放される水和剤に晒されないようにコンテナからデバイスの少なくとも１つの選択された部分に向け水和剤を解き放たせるステップと、を有する。コンテナから水和剤を解き放たせるステップは、例えば、起動部材に力を及ぼすことによりコンテナを壊し又は裂くステップを含む（コンテナは力によって壊れ又は裂ける性質を有する）。なお、デバイス及びそのパッケージの滅菌は、コンテナからデバイスに向け水和剤を解き放たせるのに先だって行っておく。滅菌手段（ｓｔｅｒｉｌｉｚｉｎｇａｇｅｎｔ）としては、これに限られるものではないが、ガス、液体、輻射等を用いることができる。例えば、これに限られるものではないが、酸化エチレンを用いた滅菌プロセスにより、デバイス及びパッケージを滅菌することができる。

本発明の一実施形態に係るデバイス水和方法は、コンテナとデバイスとを配置するステップが、デバイスをレセプタクルの第１空洞に置き、コンテナをレセプタクルの第２空洞に置き、レセプタクルをベース上に配置するステップが、レセプタクルの第２空洞が第１空洞よりも重力方向上側となるようにベースの傾斜面にレセプタクルを置くこととしてもよい。また、起動部材は、パッケージの外側部分に及んだ力が起動部材を介して作用しコンテナから水和剤を解き放たせるよう、レセプタクルの頂部上に取り付ければよい。

本方法は、例えば更に、コンテナからデバイスに向け水和剤を解き放たせるのに先だってパッケージ及びデバイスを滅菌するステップと、パッケージを気密封止するステップと、を有する。パッケージ及びデバイスの滅菌は、酸化エチレン、輻射その他の滅菌手段により行うことができる。

以下、本願の一部を構成し本発明の実現可能特定実施形態を図示する添付図面を参照しつつ、本発明の好適な実施形態に関して説明する。理解されるべきことに、これとは異なる形態で本発明を実施しまたこの実施形態を構造的に変形することは、本発明の技術的範囲から逸脱することなしに行うことができる。

図１に、本発明の一実施形態に係るパッケージ構造１０の概略を示す。この点で限定を要するものではないが、パッケージ構造１０は、エンクロージャ１２、起動部材１４、物質コンテナ１６及びレセプタクル１８を備えている。エンクロージャ１２は、例えば滅菌剤は通すが微生物は通さないよう形成されており、概略、水和所要デバイスとパッケージ構造１０の他の構成要素とを収容するのに十分な内部空間を有している。例えば、図１に示す実施形態においては、水和する必要がある感知素子を有するカテーテル１９が、エンクロージャ１２内に収容されている。なお、この種の実施形態における感知素子の好適例については、いずれもこの参照を以て本願に繰り入れられるところの２００１年１２月２８日付米国特許出願第１０／０３６０９３号「感知装置及びプロセス」及び２００１年１２月３１日付米国特許出願第１０／０３８２７６号「センサ基板及びその製造方法」により、開示されている。

但し、パッケージ構造１０の用途は、カテーテルや医用デバイスを収容することだけに限られない。即ち、パッケージ構造１０には、流体その他の水和剤に晒して水和又は起動（活性化）する必要がある各種の好適な構造物、部品又はデバイスを、収容できる他、混ぜ合わせることが必要な複数の要素をパッケージ構造１０内に収容することや、触媒、溶媒、活性剤等を添加することが必要な要素をパッケージ構造１０内に収容することも、可能である。

また、エンクロージャ１２は、好きずきな形状及び寸法となるよう形成することができる。例えば、図１に示す実施形態におけるエンクロージャ１２の形状は概略方形であり、またパッケージ構造１０の他の構成要素及び水和所要デバイスを収容するための内部空間も概略方形であるが、前者はその目的用途に向いた形状や寸法にすればよく、後者も水和所要デバイスについての水和条件を満足できる限りにおいて好きずきな形状や寸法とすることができる。

更に、エンクロージャ１２は各種の適当な素材から形成できる。例えば、これに限られるものではないが、透明又は不透明なプラスチック、ＴＹＶＥＫ、医用グレード紙等である。加えて、本発明の一実施形態におけるエンクロージャ１２はカバー１３をも有しており、その内部環境にて相対的定常性が保たれるよう、気密封止することができる。このようにエンクロージャ１２を気密封止すれば、エンクロージャ１２の内部を滅菌しておく必要がある用途であっても、エンクロージャ１２内における完全な無菌環境を損なわずに保つことができる。

パッケージ構造１０の頂面を図２Ａにまた側面を図２Ｂに示す。図２Ａは、特定タイプの水和所要デバイスを収容するのにエンクロージャ１２の内部をどのような幾何学的配置乃至形状にしつらえたらよいかを、示している。無論、図示したものとは違うデバイスを収容できる違った幾何学的配置乃至形状や、各種の異なったデバイスを収容できる違った幾何学的配置乃至形状を以て、本発明を実施することもできる。

パッケージ構造１０の動作乃至挙動は、図２Ｂから読み取ることができる。まず、レセプタクル１８にはコンテナ１６及び水和所要デバイス（例えば図２Ａ中のカテーテル１９の端部）が収容されており、このレセプタクル１８はベース２０上の傾斜部に定在している。レセプタクル１８の頂部上には起動部材１４が取り付けられている。この起動部材１４の本体は概ねリジッドであり、レセプタクル１８にてコンテナ１６の直上に当たる部位からエンクロージャ１２の頂部カバーへと延びている。後により詳細に説明するように、コンテナ１６は例えば無菌（滅菌済）バッファその他の液体により充填されている。従って、起動部材１４に外力が加わると、この力により起動部材１４が動作して、レセプタクル１８から液体を解き放たせる。即ち、この図に示されている実施形態では、起動部材１４に力が加わるとその力によって起動部材１４がレセプタクル１８内へと押され、その結果としてコンテナ１６が破砕されその中の無菌バッファが解き放たれる。レセプタクル１８がベース２０の傾斜部上に定在しているため、それまでコンテナ１６内にあった無菌バッファは重力の作用により動かされ、レセプタクル１８内に配置されている水和所要デバイスに向かって移動していく。なお、起動部材１４に外力を加える手段としては、親指その他の指等によりエンクロージャ１２の頂部上を押す、という手段の他、例えば、スポンジアクチュエータ、空気式バルブ（球）型アクチュエータ、摺動部材といった力印加デバイス又は機構をも、用いることができる。

図３に、一例に係るレセプタクル１８の詳細を示す。レセプタクル１８は、液体を保持できる各種の適切な素材から形成できる。例えば、これに限られるものではないが、ソフトシリコーン、ラバー、プラスチック等である。レセプタクル１８は、例えば何れも中実な頂部層１９ａ及び底部層１９ｂを有しており、これらの層の間には内部リザーバ２２が形成されている。レセプタクル１８内にあるこの内部リザーバ２２は、水和所要デバイスを収容でき且つ水和用流体（ｈｙｄｒａｔｉｎｇｆｌｕｉｄ）が集まる場所を提供できるよう、例えば層１９ａ及び１９ｂのうち一方又は双方にくぼみ乃至へこみを設けることによって、形成されている。また、この図に示す実施形態におけるレセプタクル１８には、その内部へのアクセスが可能となるよう、レセプタクル１８を引き分けるためのタブ２４が作り付けられている。タブ２４により形成されるグリップ面を操ることにより、ユーザは、頂部層１９ａを底部層１９ｂから簡単に引き分けることができる。レセプタクル１８には更に、例えば、レセプタクル１８内にコンテナ１６を置き定在させるためのへこみが、設けられている。

図４に、レセプタクル１８及びその内部における要素間の相対的位置関係を示す。この図に示すように、タブ２４はレセプタクル１８の一端に位置しており、ユーザがタブ間を引き分けてレセプタクル１８内に到達することができるよう、十分な大きさとされている。この図に示した実施形態におけるリザーバ２２は、レセプタクル１８内においてほぼ中央部に位置している。コンテナ１６は、レセプタクル１８内においてリザーバ２２と隣り合うよう、即ちコンテナ１６内の水和用流体がたどらねばならない道のりが最短化されるよう、配置されている。但し、本発明を実施するに当たって、レセプタクル１８内に配置される要素群の位置は、水和所要デバイスが必要としている諸条件やその用途に応じて変わりうる。

図５に、一例に係るレセプタクル１８の更なる詳細を示す。この図に示したのはレセプタクル１８の底側半分である。この図に例示したレセプタクル１８におけるタブ２４は、タブ２４同士がオフセットするように設けられており、このオフセット（ずれや段差）が設けられているため、ユーザはレセプタクル１８を容易に引き分けることができる。また、この図に例示したレセプタクル１８においては、特定用途向けコンテナ１６を収容できるよう、コンテナ室３２が形成されている。なお、この図に示したコンテナ室３２は底部層１９ｂ内に設けられた方形の圧搾部乃至くぼみであるが、コンテナ室３２の形状及び寸法は、使用されるコンテナ１６を収容できるよう好きずきに設定することができる。

図５に示されているレセプタクル１８はまた、カテーテル又はカテーテル状のデバイスを収容するための溝３０を有している。溝３０はその性質上円形断面を有しており、封止リング等の封止手段乃至リブ３６を有している。封止手段乃至リブ３６によって摩擦力が生じるためカテーテルをより好適に把持することができ、また封止手段乃至リブ３６によって封止性が付与されるためカテーテルを取り巻く流体をより好適に保持閉止することができる。なお、把持手段としては他の手段、例えば、これに限られるものではないが、トレッド（踏面乃至その凹凸模様）、突起等のように溝３０の表面に不連続的な部分を設けるという手段の他、溝３０の直径をカテーテル１９の直径よりわずかに小さくして摩擦を発生させ又は締嵌を形成するという手段を、採用することができる。また、水和所要デバイスを収容できる形状及び寸法であれば、溝３０とは異なる形状及び寸法を有する１個又は複数個の切り込みを以て、溝３０に代わる手段とすることができる。

図６に、タブ２４が引き分けられた状態のレセプタクル１８を示す。タブ２４が引き分けられているためレセプタクル１８内のリザーバ２２が露わになっている。リザーバ２２の大きさは、水和所要デバイス（ここでは例えばカテーテル１９の一部分）を十分収容できるよう、設定されている。また、図３に示した如くとじ合わせたときにタブ２４同士が一体保持されるようにする手法としては、これに限られるものではないが、レセプタクル１８のうちタブ２４と隣り合う部分の上に接着剤４０を配置する等、各種の適切な手法を使用すればよい。

図７Ａに、コンテナ１６の一例を示す。コンテナ１６は、最小限の力で破砕し又は操ることができる各種の素材、例えばガラスやプラスチックから形成すればよい。また、コンテナ１６は、水和剤を封止収蔵するタイプのコンテナでなくてもよい。例えば、嚢、スポンジ、スキージチューブ等をコンテナ１６として用い、本発明を実施することもできる。更に、水和剤の流動性は高くなくてもよく、例えばゲルを水和剤として用いることもできる。従って、コンテナ１６は、その内部に水和剤たる滅菌済バッファが封じ込まれたガラスアンプルとして実現することもできるし、外力印加に応じて搾り出されるようその内部に水和剤たるゲルが蓄えられたスポンジとして実現することもできる。

嚢をコンテナ１６として用いるときは、例えばその嚢を引き裂き又は破裂させることによって、水和所要デバイスに向け水和剤を解き放たせる。具体的には、起動部材１４に力が加わったときに嚢を破裂させ又は引き裂く針その他の穿孔部材を、起動部材１４に組み込んでおけばよい。

これまで述べてきた実施形態のうち、破砕可能な素材により形成されたコンテナ１６（例えばガラスやプラスチックから形成されたアンプルや薬瓶）を用いる実施形態においては、図７Ｂに示すように、コンテナ１６を取り巻くカバーリング４２を設けるとよい。このカバーリング４２は各種の素材、例えばナイロン、布・織物、クロス、綿、紙、プラスチック等から形成されたメッシュである。カバーリング４２は、コンテナ１６の破砕によって解き放たれた水和剤の流れがこのメッシュを通ることにより濾過されて水和所要デバイスに到達するよう、形成されている。即ち、コンテナ１６の破砕片をメッシュ内にとどめ水和所要デバイスにおける汚染を最小限に抑えるよう、形成されている。

図８に、本発明の一実施形態におけるベース２０を示す。この点で限定を要するものではないが、ベース２０は、平坦面乃至傾斜面５０及び支持面５２を含むリジッドな構造を有している。傾斜面５０における傾斜角は、コンテナ１６が破砕されたとき（又は何れにせよコンテナ内物質が解き放たれたとき）水和剤を水和所要デバイスへと向かわせるのに十分な角度である限り、どのような角度であってもよい。また、支持面５２は水和所要デバイスを受容収容できるよう構成されている。但し、デバイスにおける所要条件次第であるが、支持面５２を必要としない実施形態もあり得る。ベース２０の実際の寸法及び形状は、水和所要デバイスの寸法及び形状並びにエンクロージャ１２の寸法及び形状に従い変わりうる。例えば、水和所要デバイスをベース２０の中心に定在させたい場合は、ベース２０の形状を円形状乃至ボウル状とすればよい。

図９に、本発明の一実施形態に係るデバイス水和方法を示す。図中、ステップ６０では、水和剤を収蔵しているコンテナ１６がパッケージ内に配置される。ステップ６２では、例えば感知素子等の水和乃至起動所要デバイスがパッケージにより囲われる。ステップ６４では、コンテナ１６からデバイスに向け水和剤が解き放たれる。コンテナ１６は、例えば起動部材１４を介しコンテナ１６に間接的に又は直接的に加わる外力に応じて、デバイスに向け水和剤を解き放つ。

図１０に、本発明の他の実施形態に係るデバイス水和方法を示す。図中、ステップ７０では、支持用のベース２０がパッケージ内に置かれる。ステップ７２では、水和剤を収蔵しているコンテナ１６が、レセプタクル１８に設けられたコンテナ１６用の空洞内に置かれる。コンテナ１６は、コンテナ１６から水和剤が解き放たれたときそれまでコンテナ１６内にあった水和剤が水和を要する部品乃至部分に向けて流れることとなるよう、支持用のベース２０上において位置決めされる。

ステップ７４では、更に、コンテナ１６と隣り合うこととなるよう、水和所要デバイスがレセプタクル１８内で位置決めされる。そのためには、水和所要デバイスを受容する空洞を、レセプタクル１８内に設けておけばよい。

ステップ７６では、水和所要デバイス及びコンテナ１６が組み込まれたレセプタクル１８が、パッケージ内に入れられ支持用ベース２０上に置かれる。レセプタクル１８は、コンテナ１６から水和剤が解き放たれたときにそれまでコンテナ１６内にあった水和剤がコンテナ１６からデバイスに向け流れ去っていくよう、支持用ベース２０上で位置決めされる。

ステップ７８では、起動部材１４がレセプタクル１８の頂部上に置かれる。この起動部材１４は、外力によって押されたときに、破砕、穿孔、搾出その他の形態によってコンテナ１６から水和剤を解き放つ部材である。

ステップ８０では、パッケージが封止される。もしパッケージ及びその中身が滅菌済であるなら、滅菌の効果が損なわれないようにするため、パッケージを気密封止する。

ステップ８２では、パッケージ及びこのパッケージ内に収蔵されている全ての構成要素が滅菌される。パッケージ及びその中身を好適に滅菌できる技術には様々なものがあり、それらの何れを用いることができる。例えば、パッケージ及びその中身を酸化エチレン（ＥｔＯ）に晒す技術や、パッケージ及びその中身を輻射に晒す技術である。もしそのデバイスが体内感知素子、例えばグルコースオキシダーゼ酵素、タンパク質、抗体等から形成された素子であるなら、この滅菌を行うことによってその感知素子は体内埋込に適する状態となる。

しかしながら、ＥｔＯによる滅菌が水和剤にとり有害であることもある。例えば、水和剤として滅菌済バッファを収蔵している場合、ＥｔＯに晒すとこの滅菌済バッファが毒性を帯びた流体に変化することがある。毒性を帯びた滅菌済バッファは、デバイス特に体内感知素子の水和には適さない。そこで、何らかの滅菌手段を使用して（例えばＥｔＯを滅菌剤として使用して）パッケージ及びその中身を滅菌する際には、水和剤を収蔵しているコンテナ１６をその滅菌手段による汚染から水和剤を守れるに足るものとする。滅菌剤を使用する場合は、その滅菌剤に対処できるようコンテナ１６を非孔質素材等から形成すればよい。例えばガラスアンプル内に水和剤を収蔵しておくようにすれば、水和剤をＥｔＯその他の滅菌剤に晒すことにより生じる有害な影響を、最小限にとどめることができる。例えば光学滅菌や化学滅菌に対処するには、コンテナ１６をフォイルや処理済み（ｔｒｅａｔｅｄ）ガラス等から形成すればよい。

そして、ステップ８４では、水和剤がデバイスに向け解き放たれるよう起動部材１４を動作させる。起動部材１４の動作は、例えば、パッケージの外側部分が親指その他の指で押されたときその押す力をパッケージを介してレセプタクル１８更にはコンテナ１６に伝えコンテナ１６を破砕させる（少なくともコンテナ１６から水和剤を追い出す）という単純なものである。その結果コンテナ１６から解き放たれた水和剤は、本発明の実施形態のうち重力を利用する実施形態においては、その上にレセプタクル１８が座しているベース５０の傾斜によって、水和所要デバイスに向かって進んでいく。なお、本発明を実施するに当たり、デバイスを水和させる手段として弁その他のデバイスを用いてもよいし、デバイスを完全に水和すべく空気を排出するようシステムを構成してもよい。

コンテナ１６が嚢である場合は、パッケージに外力が加わったときにレセプタクル１８及び嚢を穿孔し又は破裂させて嚢内の水和剤をデバイスに向け解き放つ穿孔部材を、起動部材１４として用いるとよい。

手動的手段により起動部材１４を動作させるのに代えて、例えば、自動的に動作しデバイスに対し機械力を及ぼすような起動部材を用いてもよい。例えばローラ、パンチその他を用いれば、機械力を及ぼすことができる。

コンテナ１６内に水和剤以外の要素を収蔵させてもよい。例えば、水和剤に代え滅菌剤や活性剤をコンテナ１６内に収蔵させることができる。収蔵できる活性剤としては、これに限られるものではないが、触媒、洗浄剤、着色剤等があろう。即ち、本発明の実施形態の利用目的はデバイス水和に限られるものではなく、デバイスとコンテナ１６内に収蔵されている要素との間の各種相互作用の実現に利用できる。例えば、コンテナ１６内に着色剤を収蔵しておけば、コンテナ１６に対する起動部材１４の動作を通じて液体対液体、液体対粉体、液体対固体その他の化学反応を開始させ、見た目上の（視覚的な）変化を生み出すことができる。或いは、コンテナ１６内に洗浄剤を収蔵しておけば、起動部材１４に力が及んだときにコンテナ１６からデバイスに向け洗浄剤を解き放して、そのデバイスを洗浄することができる。

図１１に、本発明の参考例に係るパッケージ構造１００の概略を示す。この点に限定を要するものではないが、パッケージ構造１００は、容器１０２、起動部材１１２、物質コンテナ１０８及び保持体１０４を備えており、保持体１０４は孔１１０を有している。容器１０２は例えば滅菌剤は通すが微生物は通さないよう構成されており、概略、水和所要デバイス１０６とパッケージ構造１００の他の構成要素とを収容するのに十分な内部空間を有している。この図における水和所要デバイス１０６は、例えば、水和を必要とする感知素子を有するカテーテルである。

図１１に示すパッケージ構造１００の動作は以下の通りである。まず、例えば物質コンテナ１０８内には、滅菌剤その他の水和剤を収蔵しておく。水和所要デバイス１０６を水和したいときには、封止されている容器１０２を保持体１０４側の孔１１０内へと挿入し、物質コンテナ１０８を起動部材１１２の下に置く。その状態で起動部材１１２上に力Ｆが加わると物質コンテナ１０８が破砕され、それまで物質コンテナ１０８内に収蔵されていた水和剤が解き放たれる。このとき、容器１０２の無欠性乃至完全性が損なわれることはない。解き放たれた水和剤は水和所要デバイス１０６に押し寄せ、そのデバイス１０６を水和する。その際、そのデバイス１０６が外部の汚染源に晒されることはない。

図１２に、本発明の参考例に係るパッケージ構造１２０の概略を示す。この点で限定を要するものではないが、パッケージ構造１２０は、エンクロージャ１２４、滅菌剤その他の水和剤を収蔵しているリザーバ１２２、チューブ１２６及び弁１３０を備えている。エンクロージャ１２４は例えば滅菌剤は通すが微生物は通さないよう構成されており、概略、水和所要デバイス１２８とパッケージ構造１２０の他の構成要素とを収容するのに十分な内部空間を有している。この図における水和所要デバイス１２８は、例えば、水和を必要とする感知素子を有するカテーテルである。

図１２に示した参考例においては、滅菌剤その他の水和剤を収蔵しているリザーバ１２２が、エンクロージャ１２４の外部にある。弁１３０が動作すると、滅菌剤その他の水和剤がリザーバ１２２からチューブ１２６を通ってエンクロージャ１２４内へと解き放され、水和所要デバイス１２８を例えば水和する。そして、チューブ１２６や弁１３０を例えばヒートシーリングその他の手法により封止する。これにより、エンクロージャ１２４は外部の汚染源に対して封止状態となる。

本発明の参考例によれば、水和所要デバイスがその内部に配置されているエンクロージャから、空気を追い出すことができる。エンクロージャから空気を追い出すことにより、水和所要デバイスを効果的に水和することができる。

本願中で述べた実施形態に係るパッケージ構造は、各種の用途において採用することができるものである。例えば、水和所要デバイスたる感知素子を滅菌しパッケージを気密封止する用途においても採用できる。デバイス製造者は、パッケージが封止されているにもかかわらず、パッケージを介して起動部材を動作させるのみで、感知素子を水和することができる。その際、感知素子を水和するためパッケージを開くことが必要でないため、感知素子における無菌性は損なわれない。

起動のために水和を必要とする各種の水和所要デバイスについていえば、本発明の実施形態によれば、ユーザは、複数個のパッケージ構造を注文して保存し、そのデバイスが必要となったときに初めて起動部材を動作させればよい。水和後時を経る毎にゆっくりと効き目が薄れていくデバイスであれば、このようにすることによってその寿命を顕著に引き延ばすことができる。即ち、保存中はそのデバイスを未起動状態で保つことができ、パッケージを介し起動部材を動作させることによってそのデバイスを水和させるのは、そのデバイスが必要になったときでよい。

以上、本発明の特定実施形態に関し図示及び説明した。本件技術分野における習熟者にとっては自明なことに、本発明は図示及び説明した特定実施形態に限定されるものではなく、添付した請求の範囲により画定される技術的範囲及び神髄から逸脱することなく各種変形乃至変更を施すことができる。

本発明の一実施形態に係るパッケージ構造の概略を示す斜視図である。本発明の一実施形態に係るパッケージ構造を示す頂面図である。本発明の一実施形態に係るパッケージ構造を示す側面図である。本発明の一実施形態におけるレセプタクルを示す斜視図である。本発明の一実施形態におけるレセプタクル及びその内部における要素間の相対的位置関係を示す頂面図である。本発明の一実施形態におけるレセプタクルの更なる詳細を示す図である。本発明の一実施形態におけるレセプタクルをタブを剥がして示す図である。本発明の一実施形態におけるコンテナを示す図である。本発明の一実施形態においてコンテナを取り巻くカバーリングを示す図である。本発明の一実施形態におけるベースを示す図である。本発明の一実施形態に係るデバイス水和方法を示す図である。本発明の他の実施形態に係るデバイス水和方法を示す図である。本発明の参考例に係るパッケージ構造の概略を示す平面図である。本発明の参考例に係るパッケージ構造の概略を示す斜視図である。

Claims

エンクロージャと、
エンクロージャ内に配置され、傾斜面を有するベースと、
ベースの傾斜面に支持され、内部の空洞に水和を要するデバイスが配置されるレセプタクルと、
レセプタクル内の空洞に配置され、内部に収蔵された水和剤が解き放たれるように操作できるコンテナと、
コンテナに力を及ぼして水和剤を解放させる起動部材と、を備えるデバイス水和機能付きのパッケージ構造であって、
デバイスは、水和を要する少なくとも１つの選択された部分を含み、
レセプタクルは、コンテナから解放される水和剤が重力によってデバイスに向かって移動するように、レセプタクル内部の空洞にあるコンテナがレセプタクルの内部の空洞にあるデバイスよりも重力方向上側となる方向にベースで支持され、レセプタクル内の空洞にはデバイスの少なくとも１つの選択された部分が配置され、
デバイスの少なくとも１つの選択された部分は、コンテナから解放される水和剤が重力によってその部分に向かって移動するようにレセプタクル内に配置され、デバイスの他の部分はコンテナから解放される水和剤に晒されないように配置されていること、
を特徴とするパッケージ構造。
請求項１に記載のパッケージ構造において、
起動部材は、エンクロージャ内に配置されていること、
を特徴とするパッケージ構造。
請求項１または２に記載のパッケージ構造において、起動部材がレセプタクルの頂部上に配置されたパッケージ構造。
請求項１または２に記載のパッケージ構造において、エンクロージャの外側部分に力が加わるとその力が起動部材を介してコンテナに伝わるパッケージ構造。
請求項１または２に記載のパッケージ構造において、更に、コンテナを取り囲むカバーリングを備えるパッケージ構造。
請求項５記載のパッケージ構造において、カバーリングがメッシュであるパッケージ構造。
請求項６記載のパッケージ構造において、メッシュがナイロン製であるパッケージ構造。
請求項１または２に記載のパッケージ構造において、コンテナがアンプルであるパッケージ構造。
請求項１または２に記載のパッケージ構造において、
レセプタクルは、水和を要するデバイスが配置される第１内部部分と、
コンテナが配置される第２内部部分と、を備え、第２内部部分が第１内部部分よりも重力方向上側となるようにベースで支持され、
コンテナから解放される水和剤が重力によって第２内部部分から第１内部部分へと流れるチャンネルを備えるパッケージ構造。
請求項１または２に記載のパッケージ構造において、
レセプタクルは、水和を要するデバイスが配置される第１内部部分と、
コンテナが配置される第２内部部分と、を備え、第２内部部分が第１内部部分よりも重力方向上側となるようにベースで支持され、
コンテナから解放される水和剤が重力によって第２内部部分から第１内部部分へと流れる弁を備えるパッケージ構造。
請求項１または２に記載のパッケージ構造において、コンテナが嚢であるパッケージ構造。
請求項１または２に記載のパッケージ構造において、コンテナがスポンジであるパッケージ構造。
請求項１または２に記載のパッケージ構造において、水和剤が流体であるパッケージ構造。
請求項１または２に記載のパッケージ構造において、水和剤がゲルであるパッケージ構造。
請求項１または２に記載のパッケージ構造において、水和剤が滅菌剤であるパッケージ構造。
内部に傾斜面を有するベースが配置されたエンクロージャと、
ベースの傾斜面に支持され、内部に空洞を有するレセプタクルと、
水和剤を収蔵し、内部に収蔵された水和剤を解放できるように操作できるコンテナと、
水和を要する少なくとも１つの選択された部分を含むデバイスと、を準備するステップと、
コンテナをレセプタクル内部の空洞に隣接して配置し、レセプタクル内の空洞にはデバイスの少なくとも１つの選択された部分を配置するステップと、
コンテナから解放される水和剤が重力によってデバイスの少なくとも１つの選択された部分に向かって移動し、デバイスの他の部分はコンテナから解放される水和剤に晒されないようにレセプタクル内部の空洞にあるコンテナがレセプタクル内部の空洞にあるデバイスの少なくとも１つの選択された部分の重力方向上側となるようにレセプタクルをベース上に配置するステップと、
コンテナに力を及ぼして水和剤を解放させる起動部材を操作して、デバイスの他の部分はコンテナから解放される水和剤に晒されないようにコンテナからデバイスの少なくとも１つの選択された部分に向け水和剤を解き放たせるステップと、を有するデバイス水和方法。
請求項１６記載のデバイス水和方法において、コンテナから水和剤を解き放たせるステップが、起動部材上に力を及ぼしてコンテナを壊すステップを含むデバイス水和方法。
請求項１６記載のデバイス水和方法において、コンテナから水和剤を解き放たせるステップが、起動部材上に力を及ぼしてコンテナを裂くステップを含むデバイス水和方法。
請求項１６から１８に記載のデバイス水和方法において、
コンテナとデバイスとを配置するステップが、
デバイスをレセプタクルの第１空洞に置き、コンテナをレセプタクルの第２空洞に置き、
レセプタクルをベース上に配置するステップが、レセプタクルの第２空洞が第１空洞よりも重力方向上側となるようにベースの傾斜面にレセプタクルを置くデバイス水和方法。
請求項１９記載のデバイス水和方法において、更に、その上にレセプタクルが定在することとなるベースをエンクロージャ内に置くステップと、エンクロージャの外側部分に及んだ力が起動部材を介して作用しコンテナから水和剤を解き放たせることとなるよう起動部材をレセプタクルの頂部上に取り付けるステップと、を有するデバイス水和方法。
請求項１９記載のデバイス水和方法において、更に、エンクロージャを気密封止するステップと、コンテナからデバイスに向け水和剤を解き放たせるより前にデバイスを滅菌するステップと、を有するデバイス水和方法。
請求項２１記載のデバイス水和方法において、デバイスを滅菌するステップが、酸化エチレンを用いてデバイスを滅菌するステップを含むデバイス水和方法。