JP6247228B2 - 医療用容器と接続するためのアダプタ - Google Patents

Description

本発明は、ワクチンなどの医薬製品を収容するバイアル（水薬瓶）などの医療用容器に接続するためのアダプタに関し、そのアダプタは、医療用容器内に収容された製品の一部で満たされる注射デバイスによる複数の無菌針穿孔を可能にする。

本願では、構成要素または装置と共に使用することが意図された注射デバイスに関して、その構成要素または装置の遠位端は、ユーザの手から最も遠い端部を意味するものとして理解されなければならず、近位端は、ユーザの手から最も近い端部を意味するものとして理解されなければならない。したがって、本願では、遠位の方向は、注射デバイスに関して注射の方向として理解されなければならず、近位の方向は、反対方向、すなわち、バイアルから注射デバイスに製品を移す方向である。

健康を増進する方法の１つは、いくつかの病気に対して全人口に免疫力をつけることである。現在まで、注射投薬がワクチンを投薬する最も一般的な方法である。

毎年、多数の薬、例えばワクチンが、医療機関によって世界中で用意される必要がある。多数のワクチン組成物は、通常、室温では安定せず、特定の低温で保管されなければならない。実際に、それらの生物学的性質により、ワクチンは取り扱いおよび保管が複雑である。ワクチンは、通常、温度による影響を受けやすく、典型的には、常に摂氏２度と８度（℃）の間で維持および保管される必要がある。一部のワクチンは、熱への曝露により影響を受けやすく、他は凍結の影響を受けやすい。したがって、ワクチンの保管および取り扱い中に適切な温度を維持およびモニタリングすることが、それらの有効性を持続させるために重要な課題である。熱への過度の曝露ならびに過冷却は、ワクチンの生物学的な成分を破壊することがある。適切な状態で保管されないワクチンを使用することは、病気に対する人口の効果的なワクチン接種にはつながらないことがあり、費用がかかるが成果があまりないキャンペーンになることがある。

さらに、製薬会社での薬の生産から患者投薬までコールドチェーンが中断されないことが重要である。

サプライチェーンの観点からは、最も効率的なワクチンのパッキングは、複数用量バイアルなどの複数用量容器、すなわち、１用量が１人の患者を対象とする、最大１０、１００、または１０００用量のワクチンを収容できるバイアルである。これらのバイアルは、通常、隔壁（セプタム）によって閉止されている。ワクチンの注射を準備する際には、ユーザは、バイアルの隔壁を空のシリンジの針で穿孔し、次いで、そのシリンジを１用量のワクチンで満たし、患者へのワクチンの注射に進む。

したがって、複数用量バイアルは、バイアルの隔壁が連続して何度も、すなわち、バイアル内に存在する用量と同じ回数穿孔されることを意味する。確実に安全な注射にするためには、バイアルの隔壁の滅菌が、バイアルが使用される間中ずっと維持されるべきである。

いずれにしても、市街地および病院施設から遠い遠隔地など、好適な清潔な状態を維持することが難しい場所で、複数用量バイアルは外気中で取り扱われ操作されることがある。こうした場合には、バイアルの隔壁は、外気によって、または一回用量のワクチンを取り出すたびに使用される空のシリンジの針によって汚染される場合がある。

さらに、冷蔵庫などの冷却装置の電源が限られているかまたは場合によっては電源がない地域では、複数用量バイアルは、単純にアイスパックと接触した状態に維持されることがある。時間が経過するにつれて、氷の一部が溶けて水になることがあり、複数用量バイアルの隔壁が、バイアルの隔壁を汚染するかもしれないこうした水と接触することがある。

次いで、例えば１０用量のバイアルなどの複数用量バイアルが開かれ、ワクチンまたは薬の滅菌性を保証するためにバイアルを開けた後で十分に短い期間に投与することが意図されていないので、患者３人にだけワクチン接種するために３用量しか使用されず、バイアルの残りの内容物が無駄にされることがある。

したがって、ワクチン接種のキャンペーンは一部の地域では難しくなる恐れがあり、かなりの割合のワクチンが対象者に届くまでに無駄になる場合がある。これはワクチン接種のキャンペーンを担う保健機関には容認できないコストになる。さらに、ワクチン接種キャンペーンまたは大流行の場合に、市街地および病院施設から離れた遠隔地など、好適な清潔な状態を維持するのが難しい場所で、非常に短い期間に何百人もの患者がワクチン接種を受ける必要があることがある。

したがって、複数用量バイアルの隔壁に対して連続する複数回の穿孔を可能にし、穿孔が無菌状態で実行されることを保証し、具体的には、注射時に隔壁が滅菌にされているか、または複数用量バイアルの使用期間の間は滅菌に維持されており、複数用量バイアルが無菌状態で保管または操作されなくても薬の浪費を防止するデバイスを提供することが望ましい。

本発明の第１の態様は、隔壁によって閉止されたカラーを有する医療用容器と接続するためのアダプタであって、前記隔壁が、前記医療用容器の外側に向けられた外面を有し、前記アダプタは、
前記アダプタを前記医療用容器に固定する把持部材であって、前記医療用容器の前記カラー上に横方向に装着され得る把持部材と、
前記アダプタが前記医療用容器上に固定されるときに前記隔壁の前記外面と接触することが意図された部分を少なくとも有する穿孔可能なエラストマー部片と
を備えるアダプタである。

本発明のアダプタは、例えばワクチンのための複数用量バイアルなどの医薬製品を貯留する従来のバイアルなど、医療用容器上に装着されることが意図されている。そのようなバイアル１は、図１Ａ〜図１Ｃに示されており、概して、チューブ状のバレル２を備え、そのバレル２は、長手方向軸Ａを有し、一端で閉じられ、他端にカラー３を有し、前記カラー３は隔壁４によって閉止されている。通常、隔壁４は、周囲バンド５によってバイアル１のカラー３に固着して取り付けられており、前記周囲バンド５は、本明細書では隔壁の外面４ａと呼ばれる隔壁４の一部分を、バイアル１の外側、すなわち外側の環境に向けたままにしておく。隔壁４は、通常、気体および液体に対して不浸透性の材料から作製され、バイアル１の内容物を気密封止にシールする。隔壁４は、バイアル内に収容された製品で満たされることが意図された注射デバイスの針によって穿孔可能でもあり、前記隔壁４はその外面４ａを介して前記針にアクセス可能である。

本願では、「穿孔可能な（ｐｉｅｒｃａｂｌｅ）」とは、隔壁およびアダプタのエラストマー部片が、例えば薬またはワクチンなどの医薬製品を投与するための、シリンジ、自動注射器、または再構成デバイス（ｒｅｃｏｎｓｔｉｔｕｔｉｏｎ ｄｅｖｉｃｅ）などの注射デバイスの針によって穿孔および横断され得ることを意味している。

本発明のアダプタの把持部材は、一時的にまたは永続的にアダプタを医療用容器の周りに、具体的には医療用容器のカラーの周りに固定できるどんな部材でもよい。

本発明のアダプタの穿孔可能なエラストマー部片は、前記アダプタが前記医療用容器上に固定されるときに隔壁の外面と接触することが意図された部分を少なくとも有する。換言すると、エラストマー部片は、前記アダプタが前記医療用容器上に固定されるときに、その一部分が隔壁の外面と接触する、具体的には密接できる設計、形状、およびアダプタ上の位置を有する。

本発明のアダプタは、好適な清潔な状態で複数回連続して医療用容器の隔壁を穿孔することができる。実際に、ユーザは、空のシリンジを医療用容器内に収容された一回用量の薬で満たすと決めると、本発明のアダプタを医療用容器上に把持部材によって単純に固定する。アダプタが医療用容器上に固定されると、アダプタの穿孔可能なエラストマー部片は、医療用容器の隔壁の外面と接触、例えば緊密に接触する。その結果、針を医療用容器に導入することは、針が最初の場所でアダプタのエラストマー部片を穿孔および横断することを意味する。このステップ中には、針は、機械的にエラストマー部片を形成する材料を擦り、前記針がエラストマー部片を穿孔するときに存在する可能性のある細菌が針から拭い去られるので自然に洗浄される。さらに、針がアダプタのエラストマー部片から突出すると、医療用容器の隔壁に直接入り、したがって、異物によって汚染される可能性がない。実際に、アダプタが医療用容器上に固定されるときに穿孔可能なエラストマー部片の少なくとも一部分が隔壁の外面と接触しているので、針は、穿孔可能なエラストマー部片、次いで隔壁を連続して穿孔するときは外気と接触しない。

ユーザは、医療用容器内に収容される全ての用量が取り出されるまで、新しい空の注射デバイスの針で穿孔するステップを繰り返すことができる。本発明のアダプタは、隔壁の保護として働く。

実施形態では、エラストマー部片は、圧力下で曲がることができる、気体および液体に不浸透性の材料から作製される。例えば、エラストマー部片の厚さは、１から８ｍｍ、好ましくは２から４ｍｍの範囲にある。エラストマー部片は、ＤＩＮ５３５０５に従って測定するショアＡ硬度１０から１００、好ましくはショアＡ硬度４０から７０を示すことができる。

本発明のアダプタの穿孔可能なエラストマー部片の適切な材料は、天然ゴム、アクリレート−ブタジエンゴム、シスポリブタジエンゴム、クロロゴムもしくはブロモブチルゴム、塩素化ポリエチレンエラストマー、ポリアルキレンオキシドポリマー、エチレン酢酸ビニル、フルオロシリコーンゴム、ヘキサフルオロプロピレン−ビニリデンフッ化テトラフルオロエチレンターポリマー、ブチルゴム、ポリイソブテン、合成ポリイソプレンゴム、シリコーンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、テトラフルオロエチレンプロピレンコポリマー、熱可塑性コポリエステル、熱可塑性エラストマーなど、またはそれらの組み合わせを含む。

実施形態では、穿孔可能なエラストマー部片は自己再生シールである。「自己再生シール（Ｓｅｌｆ−ｒｅｓｅａｌｉｎｇ）」とは、本願では、針がエラストマー部片から取り外されると、エラストマー部片が自動的に迅速に、例えば０．５秒以内に、針の穿孔によって生成した孔を閉止することを意味する。こうした自動の閉止ステップは、何度も、例えば複数用量医療用容器内に収容された多数用量の製品を取り出すのに必要な回数だけ、行うことができる。この自動の遮断は、エラストマー部片と隔壁との間のインターフェースと同様に医療用容器内に空気および／または汚染物質が入るのを制限または防止し、したがって、無菌状態の維持を可能にする。さらに、本発明のアダプタの穿孔可能なエラストマー部片の存在は、針が隔壁から取り出された後にまだ穿孔可能なエラストマー部片内に存在するので、医療用容器の隔壁が再シールする時間を与える。したがって、１または複数の用量の製品を引き出した後に医療用容器が負圧下で維持される場合も、医療用容器内にまたはエラストマー部片と隔壁との間のインターフェースに空気も汚染物質も導入され得ない。さらに、医療用容器の隔壁はそれ自体を自己再生シールである。

本発明の前記アダプタの自己再生シールの前記穿孔可能なエラストマー部片の適切な材料は、合成ポリイソプレン、天然ゴム、シリコーンゴム、熱可塑性エラストマーなど、またはそれらの組み合わせを含む。

実施形態では、前記穿孔可能なエラストマー部片はさらに、銀イオンまたは銅イオンなどの殺菌剤を含む材料を含むことができる。例えば、銀塩または銅塩は穿孔可能なエラストマー部片のポリマーマトリクスに共有結合され得る。あるいは、銀塩または銅塩は、穿孔可能なエラストマー部片に含まれる材料に存在するポリマーの製造中に充填材として含まれ得る。例えば、ポリマーマトリクスは、シリコーンゴム、ブチルゴム、および／またはハロゲンブチルゴムから選択され得る。実施形態では、穿孔可能なエラストマー部片は、銀イオンを含むシリコーンゴムから作製され得る。こうした製品は、Ｍｏｍｅｎｔｉｖｅ Ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ Ｍａｔｅｒｉａｌｓ社から商標名「Ｓｔａｔｓｉｌ（登録商標）」または「Ａｄｄｉｓｉｌ（登録商標）」として市販されている。実施形態では、穿孔可能なエラストマー部片は、銀イオンを含むシリコーンゴムから成り得る。

銀イオンまたは銅イオンなどの殺菌剤を含む材料を含む本発明のアダプタの穿孔可能なエラストマー部片は殺菌特性を示す。したがって、穿孔可能なエラストマー部片の表面の細菌の成長は直接的に防止される。これらの材料は、水滴の形成を防止する疎水性特性も示し、それにより、細菌の成長をさらに低減する。その結果、殺菌剤を含む材料を含む本発明のアダプタの穿孔可能なエラストマー部片を針が穿孔するときは、一回用量の製品をバイアルから取り出すために前記バイアルに入る前に、バイアル内容物の汚染のリスクが非常に低減される。

その代わりにまたは組み合わせとして、前記穿孔可能なエラストマー部片は、クロルヘキシジンジアセタートなどの殺菌剤を含むコーティングを備えることができる。例えば、穿孔可能なエラストマー部片は、クロルヘキシジンジアセタートを含むコーティングで被覆されたブチルゴムまたはハロゲンブチルゴムを含むことができる。例えば、クロルヘキシジンジアセタートの溶液が、ＵＶ架橋にかけられる前に穿孔可能なエラストマー部片に加えられてよい。この種のコーティングは、高い速動性（数分以内）を有し、したがって、穿孔可能なエラストマー部片内への挿入中に針を洗浄できるので非常に興味深い。

実施形態では、前記穿孔可能なエラストマー部片の前記部分の表面は、前記隔壁の前記外面に相補的である。したがって、針によるアダプタの穿孔可能なエラストマー部片の穿孔位置がどこであっても、ユーザは、穿孔可能なエラストマー部片を貫通した後に針の遠位先端部が直接隔壁を穿孔することが保証される。したがって、前記遠位先端部は、外気または隔壁の外面と穿孔可能なエラストマー部片の表面との間に捕捉される他の要素と接触しない。具体的には、こうした実施形態では、隔壁の外面と穿孔可能なエラストマー部片の相補的な表面とは、その表面全体で互いに密接するようにして互いにマッチし、閉止されたインターフェースになる。

実施形態では、前記アダプタはさらに、前記アダプタが前記医療用容器上に固定されるときに前記穿孔可能なエラストマー部片を前記隔壁の前記外面上に押し付ける圧縮部材を備え、前記圧縮部材は、それが前記穿孔可能なエラストマー部片上に圧力を作用させない休止状態から、それが圧力を作用させる活動状態に移行することができる。例えば、ユーザは、具体的には圧縮部材をその休止状態からその活動状態に移行させるために、アダプタを医療用容器上に装着するときに、圧縮部材への最初の遠位の圧力を作用させることができる。その活動状態になると、ユーザが圧縮部材上の最初の遠位の圧力を解放した後でも圧縮部材が穿孔可能なエラストマー部片上に圧力を作用させる。こうした実施形態は、隔壁の外面と穿孔可能なエラストマー部片の相補的な表面とが確実に緊密に接触し、隔壁の外面と穿孔可能なエラストマー部片の相補的な表面との間に確実に外気が捕捉されないようにする。針の遠位先端部は、穿孔可能なエラストマー部片および隔壁を連続して横切るときに、穿孔可能なエラストマー部片および隔壁以外の他の要素と接触できない。さらに、隔壁と穿孔可能なエラストマー部片との間のインターフェースは今やシールされている。針が穿孔可能なエラストマー部片および医療用容器隔壁から取り外されるときに、医療用容器中に外気は吸い込まれ得ない。

実施形態では、前記アダプタはさらに、前記把持部材の解放を防止しアダプタを前記医療用容器上に最終的に固定する固着システムを備える。こうした実施形態は、アダプタが医療用容器から分離されず、別の医療用容器のアダプタの再使用を確実に防止する。したがって医療用容器の好適な清潔な状態が維持される。

実施形態では、前記アダプタはさらに、前記把持部材に連結される横断壁を備え、前記横断壁は、前記穿孔可能なエラストマー部片がその中に収容される孔を有する。例えば、把持部材および横断壁は、単一の部片から形成され得る。実施形態では、前記横断壁は近位に偏向可能である。例えば、横断壁は、アダプタが医療用容器上に装着されるときに医療用容器のカラーによって近位に偏向され得、アダプタが医療用容器のカラーに正確に嵌合されると偏向のない姿勢に戻る。具体的には、近位に偏向可能な横断壁は、可撓性または半剛性の材料から作製され得、そのため、横断壁は、アダプタが医療用容器のカラー上に正確に嵌合されるとその偏向のない姿勢に自動的に戻る。このような場合には、近位に偏向可能な横断壁は、圧縮部材としても働き、前記穿孔可能なエラストマー部片上に圧力を作用させる休止状態、すなわちその偏向された姿勢から、前記穿孔可能なエラストマー部片上に圧力を作用させる偏向のない姿勢に戻る活動状態に移行することができる。

実施形態では、前記把持部材は、傾斜した遠位面を有する複数の第１の凹所および複数の第２の凹所とを具備し、前記圧縮部材は内径方向のペグを具備し、前記内径方向のペグは、前記第１の凹所および／または前記第２の凹所と係合可能である。

例えば、前記把持部材は、Ｕ字形の要素を備えた横方向のクリッピング部材でよく、前記Ｕ字形の要素は、その開いた部分を介して前記カラー上に係合することが意図されており、前記Ｕ字形の要素の湾曲した部分は、カラーを部分的に囲繞する。例えば、横断壁は、Ｕ字形の要素のＵの２つの枝部分を一緒につなぐことができる。

他の実施形態では、把持部材は、前記医療用容器のカラー上に軸方向に装着された軸方向のクリッピング部材である。例えば、軸方向のクリッピング部材は、前記カラー上に軸方向に係合され得るチューブ状の要素を備えることができる。例えば、そのときに、横断壁は、チューブ状の要素内に収容されたディスク状の壁であってよい。

実施形態では、横方向のクリッピング部材は、カラーの直径が典型的には２０ｍｍの大径のバイアルを受容するように適合されており、したがって、典型的にはカラーの直径が１３ｍｍの小径のバイアルには互換性がない。したがって、本発明のアダプタに嵌合するために、小径のバイアルと共に使用されるバイアルカラーリングが設けられてよい。例えば、このようなバイアルカラーリングは、円筒形の部分を２つ、バイアルの隔壁および周囲バンドを封入する大径の上部と、バイアルカラーを封入する小径の底部とを具備する。このバイアルカラーリングは、例えば、スナップ式のロックによってそれらの自由端上で互いに差し込まれ得るヒンジによって互いに連結される２つの半リングから成り得る。スナップ式のロックは、第１のリング上にスナップ式部分と、第２のリング上に凹所とを備えることができる。このスナップ式ロックにより、バイアルカラーリングは開状態または閉状態で設けられ得る。バイアルカラーリングは小径のバイアル上に差し込まれ得る。次いで、本発明のアダプタは、こうしたバイアルカラーリングを有する小径のバイアル上に装着され得る。

実施形態では、前記アダプタはさらにクリーニングパッドを備え、前記クリーニングパッドは、前記アダプタが医療用容器上に装着されているときに前記隔壁の前記外面上を少なくとも部分的に摺動するように構成される。こうした実施形態は、アダプタが医療用容器上に固定される前に、針の遠位先端部が穿孔することが意図された隔壁の外面が自動的に洗浄されることを可能にする。

クリーニングパッドは、例えば綿または他の任意の有孔の材料から作製された、布またはスポンジなど、どんなパッドでもよく、洗浄液によって処理されてよい。例えば、前記クリーニングパッドは消毒剤を含むことができる。したがって、隔壁の外面は、アダプタのエラストマー部片がそれと接触する前に消毒される。消毒剤は、エタノールもしくはイソプロパノールなどのアルコール、ニトロフラン、トルエン、フェノール、およびその誘導体などの有機溶剤、キノリンおよびアクリジンの誘導体、次亜塩素酸ナトリウム、亜塩素酸ナトリウム、もしくは塩素酸ナトリウムなどの塩、二酸化塩素、ヨウ素、水銀、銀、アンモニウムなどの塩、またはそれらの組み合わせから選択され得る。例えば、消毒剤は、医療用容器の使用領域で見つけることができる最も一般的な細菌およびウイルスに従って選択され得る。

具体的には、クリーニングパッドは、アダプタの一部分として、例えば横断壁の一部分として設けられ得る。ユーザは、アダプタをバイアル上に単純に装着する以外には追加の動作または行為を有しない。アダプタ上でのクリーニングパッドの位置および構成により、クリーニングパッドは、隔壁の外面上を自動的に摺動し、それにより、ユーザがアダプタをバイアルのカラー上に装着するステップを完了するときに前記外面上に存在する可能性のある細菌または汚染物質を拭い去る。

例えば、横方向のクリッピング部材が開いたＵ字部分を介して前記カラー上に係合されることが意図されたＵ字形の要素を備える実施形態では、Ｕ字の部分はカラーを部分的に囲繞し、前記横断壁は、前記Ｕ字形の要素の自由端の方向に設けられ得、突出部が前記クリーニングパッドを具備する。例えば、クリーニングパッドは、突出部の遠位面上に位置する。したがって、ユーザが横方向のクリッピング部材のＵ字部分の自由端をバイアルのカラーに近づけると、クリーニングパッドは隔壁の外面の縁部と接触するようになる。ユーザが横方向のクリッピング部材をカラーに向けてその上に装着するように移動させ続ける間に、クリーニングパッドは、横方向のクリッピング部材がカラー上に固定される位置に達するときに前記隔壁と接触しなくなるまで、隔壁の外面上を摺動する。その位置では、Ｕ字部分の自由端における位置により、クリーニングパッドはもはや隔壁には面しておらず、針によって隔壁の穿孔が起きることを防止しない。上記で説明したようにアダプタをカラー上に装着するステップ中に、クリーニングパッドを隔壁の外面上に摺動させることは、前記外面上に存在する可能性のある細菌および／または汚染要素を拭い去る。したがって、隔壁の外面は、アダプタのエラストマー部片がそれと接触するときに除染される。

軸方向のクリッピング部材が、前記カラー上に軸方向に係合できるチューブ状の要素を備え、前記横断壁が前記チューブ状の要素内に位置する実施形態では、クリーニングパッドは、前記チューブ状の要素の内壁に取り付けられた破壊可能な膜でよく、前記横断壁に対して遠位に位置してよい。したがって、ユーザが軸方向のクリッピング部材のチューブ状の要素の遠位の自由端をバイアルのカラーに近づけるときに、破壊可能な膜は隔壁の外面と接触するようになる。ユーザが軸方向のクリッピング部材を遠位にバイアルのカラー上に装着するように移動させ続ける間に、チューブ状の要素の内壁に取り付けられた破壊可能な膜は、隔壁の外面上で引き延ばされ、最後には前記外面上で壊れ、引き裂かれて、前記外面上を摺動するいくつかの部分になり、軸方向のクリッピング部材はそれがカラー上に固定される位置に達する。この位置では、それが今や引き裂かれてチューブ状の要素の内壁に沿って吊り下がるいくつかの部分になっているので、膜はもはや隔壁に面しておらず、針による隔壁の穿孔が起こることを防止しない。上記で説明したようにアダプタをカラー上に装着するステップ中には、破壊可能な膜のいくつかの引き裂かれた部分を隔壁の外面上で摺動させることは、前記外面上に存在する可能性のある細菌および／または汚染要素を拭い去る。したがって、隔壁の外面は、アダプタのエラストマー部片がそれと接触するときに除染される。

実施形態では、前記クリーニングパッドは、前記アダプタの着脱可能な部分上に位置する。例えば、前記着脱可能な部分は、前記アダプタが前記医療用容器上に固定されると前記アダプタから取り外され得る。こうした実施形態は、医療従事者による医療用容器隔壁および／または注射針もしくは患者の皮膚などの他の表面の広範な洗浄ならびに使用後のクリーニングパッドの迅速な処分を可能にし、または、有害な消毒剤による汚染を避けることを可能にすることができる。

実施形態では、チューブ状の収容体が、前記横断壁から近位の方向に延在し、注射デバイスを受容するように形状設定および寸法設定されている。例えば、チューブ状の収容体は、医療用容器内に収容された一回用量の薬で満たされることになる空の注射デバイスを受容でき得る。実施形態では、除染された周囲空気で満たされた空洞は、チューブ状の収容体で設けられ、前記チューブ状の収容体に受容された注射デバイスまたはシリンジの針は、前記空洞内に収容される。こうした実施形態は、医療用容器の隔壁の外面の穿孔に進むためのより清潔な状態を可能にする。

実施形態では、前記クリーニングパッドがその上に位置する前記着脱可能な部分は、ブリスタ（包装用成型台紙）のうちの格納状態の前記アダプタを囲繞する部分である。例えば、前記ブリスタの前記部分は、アダプタがカラー上に装着される間はアダプタ上に残ることができ、クリーニングパッドが隔壁の外面を除染する機能を完了すると、その後取り外され得る。実施形態では、前記ブリスタは正面案内突出部を具備する。

実施形態では、アダプタはさらに、アダプタが前記医療用容器上に固定されるときに医療用容器中に空気が入ることを可能にする空気入口を備える。こうした実施形態は、その壁が折り畳み可能でない医療用容器がガラスまたはポリマー材料から作製される場合に有利である。空気入口の存在は、医療用流体がそこから引き出されるときに医療用容器内に真空を形成することを防止する。例えば、空気入口はカニューレを備え、そのカニューレは、アダプタから遠位方向に延在し、医療用容器の隔壁を穿孔できる鋭利な遠位先端部を具備し、カニューレの近位端は、アダプタの外側に、外部環境に突出している。実施形態では、空気入口は、具体的にはワクチンを引き出すプロセス中に、周囲空気から微粒子または細菌が医療用容器中に入るのを制限するフィルタ、実施形態では防止するフィルタを具備する。例えば、このフィルタの孔のサイズは約０．２２ミクロン（０．２２×１０^−６ｍ）である。このフィルタは、バイアル滅菌の補助的な保護を得るために銀抗菌性添加物を含むこともできる。その代わりに、またはさらに、このフィルタは、クロルヘキシジンコーティングを具備することができる。こうしたフィルタは、商標名Ｂａｒｒｉｅｒ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ（商標）でＰｏｒｅｘ（登録商標）から市販されている。

実施形態では、前記アダプタはさらに、前記エラストマー部片に対して近位に位置する穿孔可能な除染インサートを備える。したがって、このような実施形態では、針の遠位先端部は、まず、それがその中で除染される除染インサートを、次いで、上記で説明したようにバイアルの隔壁の外面と接触するようになる前にそれが機械的な洗浄を受ける穿孔可能なエラストマー部片を穿孔する。例えば、穿孔可能な除染インサートは滅菌ゲルでよい。

実施形態では、アダプタはさらに、計数システムを備える。こうした実施形態は、ユーザが、医療用容器からすでに引き出された製品の用量数または医療用容器内に残っている製品の用量数についての情報を提供されることを可能にする。例えば、計数システムは手動で動作可能である。

実施形態では、前記アダプタはさらに、時間モニタリングシステムを具備する。前記時間モニタリングシステムは、最初に薬用量を引き出してからの経過時間をモニタリングすることができる。時間モニタリングシステムは、例えば２８または３０日の期限など、決められた期限の前に残っている時間をユーザに示すこともできる。

ブリスタが格納状態の前記アダプタを囲繞する実施形態では、前記時間モニタリングシステムは、ユーザが前記ブリスタのシェル上に遠位の圧力を加えるときに前記ブリスタのペグが時間モニタリングシステムと接触することによって、アダプタが薬容器のカラー上に装着されると起動され得る。

本発明の別の態様は、隔壁によって閉止されたカラーを有する医療用容器であって、前記隔壁が前記医療用容器の外側に向けられた外面を有する、医療用容器と、上記で説明したようなアダプタとを備えるアセンブリである。実施形態では、前記隔壁は自己再生シールである。

次に、以下の説明および添付の図面に基づいて本発明をさらに詳細に説明する。
本発明のアダプタがその上に装着される従来のバイアルの斜視図である。 本発明のアダプタがその上に装着される従来のバイアルの部分側面図である。 本発明のアダプタがその上に装着される従来のバイアルの部分断面図である。 バイアルのカラー上に装着される姿勢にある、本発明の実施形態によるアダプタの上部正面からの斜視図である。 バイアルのカラー上に装着される姿勢にある、本発明の実施形態によるアダプタの底部正面からの斜視図である。 図２Ａ〜図２Ｂのアダプタの断面図である。 図２Ａ〜図２Ｃのアダプタの把持部材の上部正面からの斜視図である。 図２Ａ〜図２Ｃのアダプタの把持部材の底部正面からの斜視図である。 図２Ａ〜図２Ｃのアダプタの把持部材の背面からの斜視図である。 線Ｉ−Ｉ’に沿った図３Ｃの把持部材の断面図である。 図２Ａ〜図２Ｃのアダプタの圧縮部材の底部正面からの斜視図である。 図２Ａ〜図２Ｃのアダプタの圧縮部材の上部正面からの斜視図である。 図２Ａ〜図２Ｃのアダプタのエラストマー部片の斜視図である。 バイアルのカラー（図示せず）上に確実に固定される姿勢にある、図２Ａ〜図２Ｃのアダプタの上部正面からの斜視図である。 バイアルのカラー（図示せず）上に確実に固定される姿勢にある、図２Ａ〜図２Ｃのアダプタの底部正面からの斜視図である。 図６Ａ〜図６Ｂのアダプタの断面図である。 格納位置の閉止されたブリスタ内にパックされた、図２Ｃのアダプタの断面図である。 ブリスタが開放されている図７のアダプタおよびアダプタがその上に固定されるバイアルの近位の領域の断面図である。 ブリスタがアダプタを部分的に囲繞した状態の、バイアルのカラー上に装着されたときの図８のアダプタの断面図である。 ブリスタがアダプタを部分的に囲繞した状態の、バイアルのカラー上に最終的に固定されたときの図８のアダプタの断面図である。 バイアルから一回用量の製品を取り出すためにブリスタが完全に着脱されたときの、アダプタのエラストマー部片を穿孔する用意ができた注射デバイスの針および図９Ｂのアセンブリの部分断面図である。 縮尺を拡大した図１０Ａの注射デバイスおよびアセンブリの側面図である。 クリッピング部材が軸方向にありクリーニングパッドが破壊可能な膜である、本発明のアダプタおよびアセンブリの別の実施形態の概略断面図である。 クリッピング部材が軸方向にありクリーニングパッドが破壊可能な膜である、本発明のアダプタおよびアセンブリの別の実施形態の概略断面図である。 本発明のアセンブリの別の実施形態の斜視図である。 本発明のアセンブリの別の実施形態の部分断面斜視図である。 穿孔可能な除染インサートを備える、本発明のアダプタおよびアセンブリの別の実施形態の断面図である。 空気入口を備える、本発明のアダプタおよびアセンブリの別の実施形態の横断図である。 注射デバイスを受容するように形状設定および寸法設定されたチューブ状収容体を備える、本発明のアダプタおよびアセンブリの別の実施形態の側面図である。 用量カウンタを備える、本発明のアダプタの別の実施形態の分解図である。 図１６のアダプタの用量カウンタの上面斜視図である。 図１６のアダプタの上面斜視図である。 図１６のアダプタの底面斜視図である。 開放されたバイアルカラーリングの上面斜視図である。 閉止されたバイアルカラーリングの底面斜視図である。 バイアル上に装着された、閉止されたバイアルカラーリングの横断図である。 モニタリングシステムの起動前の、モニタリングシステムを具備しブリスタによって部分的に囲繞された本発明のアダプタの断面図である。 アダプタがバイアルのカラー上に装着されモニタリングシステムが起動された図２１のアダプタの断面図である。

図２Ａ〜図２Ｃを参照すると、図１Ａ〜図１Ｃに示されるような複数用量バイアル１上に装着される姿勢にある本発明の実施形態によるアダプタ１０が示されている。アダプタ１０は、それをバイアル１上に固定することが意図された把持部材２０と、注射デバイスの針によって穿孔可能なエラストマー部片３０とを備える。アダプタ１０は、アダプタ１０がバイアル１上に固定されるときにエラストマー部片３０を隔壁４の外面４ａ上に押し付ける圧縮部材４０も備える。以下の説明に示されるように、圧縮部材４０は、それがエラストマー部片３０上に圧力を作用させない休止状態から、それがそのような圧力を作用させる活動状態に移行することができる。図示の実施形態では、把持部材２０の一部分と圧縮部材４０の一部分は、組み合わせると以下で説明するように把持部材２０の解放を防止しアダプタ１０をバイアル１上に最終的に固定する固着システムを形成するのにも有用である。

図３Ａ〜図３Ｄを参照して、ここで把持部材２０が詳細に説明される。把持部材２０は、横方向の把持部材であり、バイアル１のカラー３を囲繞するのに適切な高さを示す（図９Ａ〜図９Ｂ参照）部分的にチューブ状の壁２２を有するＵ字体２１を備え、Ｕの枝部分の端部に２つの自由端２２ａが対応しており、したがってＵ字体２１はクリッピング部材を形成する。各自由端２２ａの近くには、チューブ状の壁２２は、その外面上に、第１の凹所２３と、第１の凹所２３に対して遠位に離間した第２の凹所２４とを具備する。第１の凹所２３は、傾斜した遠位面２３ａを具備する。その円部分には、部分的にチューブ状の壁２２はさらに、その外面上に第１対の背面凹所２５と、第１対の背面凹所２５に対して遠位に離間した第２対の背面凹所２６とを具備する。第１の背面凹所２５は、傾斜した遠位面２５ａを具備する。やはりその円部分には、部分的にチューブ状の壁２２はさらに、その外面上に２つの第２の背面凹所２６間に位置する背面突出部２９と、その内面上に前方突出部２９ａとを具備する。

各自由端２２ａはさらに、径方向のリム２７を形成する遠位の正面の突出部を具備する。

Ｕ字体２１はさらに、その近位端に、中心孔２８を形成する内側の環状リム２１ａを具備する。

図４Ａおよび図４Ｂを参照して、ここで圧縮部材４０が詳細に説明される。圧縮部材４０は、横断壁４１ａによってその近位端で閉止される、チューブ状の壁４２から形成されたキャップ４１を備える。キャップ４１は、把持部材２０を内部に受容するようにサイズ設定および形状設定されている。横断壁４１ａは、エラストマー部片３０（図２Ｂ参照）を受容する中心孔４３を具備する。チューブ状の壁４２は、本明細書では圧縮部材４０の「正面部（ｆｒｏｎｔ ｐａｒｔ）」と呼ばれるその周縁の一部分上に、開口部４４を具備する。その開口部４４は、把持部材２０と圧縮部材４０とが一緒に組み立てられて図２Ａ〜図２Ｃのアダプタを形成するときに、把持部材２０の自由端２２ａに面しそれを受容することが意図されている。

その正面部では、開口部４４の各側に、チューブ状の壁４２は、内径方向のペグ４５ａを有する遠位の自由端を有する可撓性のレッグ４５を具備する。その正面部の反対側のその背面部では、チューブ状の壁４２は、内径方向のペグ４６ａ（図４Ａ参照）を有する遠位の自由端を有する可撓性の背面レッグ４６を２つ具備する。

図５には穿孔可能なエラストマー部片３０が示されている。図示の実施形態では、穿孔可能なエラストマー部片３０は、全体的に平坦な円筒形の形状を有する。図２Ａ〜図２Ｃおよび図６Ａ〜図６Ｃに示されるように、穿孔可能なエラストマー部片３０は、キャップ４１の横断壁４１ａの中心孔４３内に摩擦で受容されるように寸法設定および形状設定されている。これらの図からまた示されるように、穿孔可能なエラストマー部片３０の遠位面は、丸みのある形状を有する平面状の表面３１を有する。図示しない実施形態では、穿孔可能なエラストマー部片は、立方形状など、横断壁の中心孔のそれに相補的な任意の適切な形状を有してよい。

穿孔可能なエラストマー部片３０は、気体および液体に対して不浸透性であり圧力下で曲がることができる材料から作製される。例えば、エラストマー部片の厚さは１から８ｍｍ、好ましくは２から４ｍｍの範囲にある。エラストマー部片は、ＤＩＮ５３５０５に従って測定するショアＡ硬度１０から１００、好ましくはショアＡ硬度４０から７０の範囲を示すことができる。

本発明のアダプタの穿孔可能なエラストマー部片３０の適切な材料は、天然ゴム、アクリレート−ブタジエンゴム、シスポリブタジエンゴム、クロロゴムもしくはブロモブチルゴム、塩素化ポリエチレンエラストマー、ポリアルキレンオキシドポリマー、エチレン酢酸ビニル、フルオロシリコーンゴム、ヘキサフルオロプロピレン−ビニリデンフッ化テトラフルオロエチレンターポリマー、ブチルゴム、ポリイソブテン、合成ポリイソプレンゴム、シリコーンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、テトラフルオロエチレンプロピレンコポリマー、熱可塑性コポリエステル、熱可塑性エラストマーなど、またはそれらの組み合わせを含む。

好ましくは、エラストマー部片は、自己再生シールであり、針がエラストマー部片から取り外されると、自動的に迅速に、例えば０．５秒未満で、針の穿孔によって生じた孔を自己シールする。この自動の閉止ステップは、何度も、具体的には複数用量バイアル１内に最初に存在する多数用量の製品を取り出すのに必要な回数だけ、行うことができる。本発明のアダプタの自己再生シールの穿孔可能なエラストマー部片の適切な材料は、合成ポリイソプレン、天然ゴム、シリコーンゴム、熱可塑性エラストマーなど、またはそれらの組み合わせを含む。

実施形態では、穿孔可能なエラストマー部片はさらに、銀イオンまたは銅イオンなどの殺菌剤を含む材料を含むことができる。例えば、銀塩または銅塩は、穿孔可能なエラストマー部片に含まれる材料に存在するポリマーマトリクスに共有結合され得る。あるいは、銀塩または銅塩は、穿孔可能なエラストマー部片に含まれる材料に存在するポリマーの製造中に充填材として導入され得る。例えば、ポリマーマトリクスは、シリコーンゴム、ブチルゴムおよび／またはハロゲンブチルゴムから選択され得る。実施形態では、穿孔可能なエラストマー部片は、銀イオンを含むシリコーンゴムを含む材料を含み、こうした製品は、Ｍｏｍｅｎｔｉｖｅ Ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ Ｍａｔｅｒｉａｌｓ社から商標名「Ｓｔａｔｓｉｌ（登録商標）」または「Ａｄｄｉｓｉｌ（登録商標）」として市販されている。実施形態では、穿孔可能なエラストマー部片は、銀イオンを含むシリコーンゴムなど、銀イオンを含む材料から成り得る。他の実施形態では、穿孔可能なエラストマー部片は、銅イオンを含む材料から成り得る。

銀イオンまたは銅イオンなどの殺菌剤を含む材料を含む本発明のアダプタの穿孔可能なエラストマー部片は、殺菌特性および疎水性特性を示す。したがって、細菌の成長は、穿孔可能なエラストマー部片の表面において直接的に防止される。水分の生成も防止され、それにより、細菌の成長をさらに減少させる。その結果、銀イオンまたは銅イオンなどの殺菌剤を含む材料を含む本発明のアダプタの穿孔可能なエラストマー部片を針が穿孔するときは、一回用量の製品をバイアルから取り出すためにバイアルに入ることを考慮して、バイアルの内容物の汚染のリスクが低減される。

その代わりにまたは組み合わせとして、穿孔可能なエラストマー部片は、クロルヘキシジンジアセタートなどの殺菌剤を含むコーティングを備えることができる。例えば、穿孔可能なエラストマー部片は、クロルヘキシジンジアセタートを含むコーティングで被覆されたブチルゴムまたはハロゲンブチルゴムを含むことができる。こうしたコーティングはＵＶ架橋によって取得され得る。こうしたコーティングの殺菌作用は数分以内に生じることができ、したがって、このようなコーティングは、穿孔可能なエラストマー部片内のその挿入中に汚染された針を洗浄可能にすることができる。

例えば、クロルヘキシジンジアセタート溶液は、ＵＶ架橋にかけられる前に穿孔可能なエラストマー部片に加えられてよい。この種のコーティングは、それらが速動性（数分以内）を有し、したがって穿孔可能なエラストマー部片内へのその挿入中に針を洗浄できるので、非常に興味深い。

ここで、図１Ａ〜図１Ｃのバイアルと関連したアダプタ１０の使用が、図２Ａ〜図１０Ｂを参照しながら説明される。

アダプタ１０は、図２Ａ〜図２Ｃに示されるように、圧縮部材４０が休止状態にある状態で、把持部材２０、穿孔可能なエラストマー部片３０、および圧縮部材４０が一緒に組み立てられ、図７に示されるようにブリスタ５０にパックされた状態でユーザに提供される。

図２Ａ〜図２Ｃを参照すると、穿孔可能なエラストマー部片３０はキャップ４１の中心孔４３に収容され、それが摩擦によって固着されたままになり、その平面状であり丸みのある遠位面３１は遠位に中心孔４３の外側に突出し、その近位面３２は近位に中心孔４３の外側に突出する。キャップ４１は、内径方向のペグ４６ａ（図４Ａ）が第１の背面凹所２５に係合し内径方向のペグ４５ａが第１の凹所２３に係合することによってＵ字体２１上に組み付けられる。この姿勢では、チューブ状の壁４２の開口部４４は、Ｕ字形の要素２１のチューブ状の壁２２の自由端２２ａに面し、エラストマー部片３０を有する中心孔４３は、把持部材２０の中心孔２８に面する。

図７を参照すると、アダプタ１０は、使用前はアダプタ１０を囲繞するブリスタ５０内で包まれている。ブリスタ５０は、薄いフィルム５２によって閉止されたシェル５１を備える。シェル５１は、クリーニングパッド６０を担持する正面突出部５１ａと、正面突出部５１ａに対して遠位に位置する正面案内突出部５３とを具備する。

クリーニングパッド６０は、例えば綿または他の任意の有孔の材料から作製された、布またはスポンジなど、どんなパッドでもよく、洗浄液または消毒組成物を吸収してもよい。例えば、クリーニングパッド６０は消毒剤を含むことができる。消毒剤は、エタノールもしくはイソプロパノールなどのアルコール、ニトロフラン、トルエン、フェノール、およびその誘導体などの有機溶剤、キノリンおよびアクリジンの誘導体、次亜塩素酸ナトリウム、亜塩素酸ナトリウム、もしくは塩素酸ナトリウムなどの塩、二酸化塩素、ヨウ素、水銀、銀、アンモニウムなどの塩、またはそれらの組み合わせから選択され得る。

ユーザは、バイアル１内に収容された一回用量の製品を引き出すことに進む準備ができると、ブリスタ５０を開放するために薄いフィルム５２を取り除く。図示の実施形態では、シェル５１は、アダプタ１０がバイアル１のカラー３上に固定されるまでアダプタ１０上に残る。その後、シェル５１は、注射デバイスの針によるエラストマー部片３０の穿孔の前に取り除かれる。他の実施形態では、ブリスタ５０全体が、アダプタ１０をバイアル上に装着する前に取り除かれ得る。

図８を参照すると、次いで、ユーザは、アダプタ１０をバイアル１のカラー３上に横方向に装着するために、アダプタ１０の正面部をシェル５１と共にバイアル１のカラー３に近づける。シェル５１の正面案内突出部５３は、アダプタ１０を案内しバイアル１のカラー３上への把持部材２０の適切な位置決めおよび確実に正確に嵌合するように、カラー３の周りを摺動する。クリーニングパッド６０はまず、隔壁４の外面４ａの縁部と接触する。ユーザが、アダプタ１０を収容するシェル５１を横方向に、したがって横方向のクリッピング部材２０をカラー３に向けて、それをその上に装着するように動かし続ける間に、クリーニングパッド６０は、図９Ａに示すように前方突出部２９ａおよび径方向のリム２７がカラー３を囲繞することによってクリッピング部材２０がカラー３上に固定される位置に到達するときに隔壁４と接触しなくなるまで、隔壁４の外面４ａ上を摺動する。

上記で説明したように、アダプタ１０をカラー３上に装着するステップ中に、隔壁４の外面４ａ上にクリーニングパッド６０を摺動させることにより、外面４ａ上に存在する可能性がある細菌要素および／または汚染要素を拭い取る。したがって、隔壁４の外面４ａは、アダプタ１０のエラストマー部片３０がそれと接触するときに除染される。

さらに、クリッピング部材２０を横方向に装着することは、バイアルカラー３上へのアダプタ１０の精密な圧縮性の位置決めを可能にする。バイアル１上へのアダプタ１０の連結は、ユーザにとって単純明快であり、片手でも簡単に実行することができる。

アダプタ１０をバイアル１上に装着する前にブリスタ５０を完全に取り除く別の実施形態（図示せず）では、クリーニングパッド６０は、自由端２２ａの近位の正面突出部上に、例えば径方向のリム２７の反対側に設けられる。

別の実施形態（図示せず）では、アダプタ１０はブリスタ５０内にクリーニングパッドを具備しない。

図９Ａに戻ると、アダプタ１０が把持部材２０によってバイアル１のカラー３上に固定されると、ユーザは、図９Ｂに示すように圧縮部材４０をその休止状態からその活動状態に移行させるためにシェル５１の上部に遠位の圧力を加える。この遠位の圧力の下では、圧縮部材４０は、把持部材２０に対して遠位に移動しており、内径方向のペグ４６ａは、遠位の傾斜面２５ａを乗り越えることによって第１の背面凹所２５から脱出でき、第２の背面凹所２６に係合する。同様にして、図６Ａ〜図６Ｃおよび図９Ｂに示すように、内径方向のペグ４５ａは、遠位の傾斜面２３ａを乗り越えることによって第１の凹所２３から脱出し、第２の凹所２４に係合する。

図９Ｂに示すように、穿孔可能なエラストマー部片３０は、ここで、圧縮部材４０によって把持部材２０上に作用する圧力の下で圧縮され曲げられている。さらに、図９Ｂから明確になるように、エラストマー部片３０の遠位面３１は、隔壁４のそれに相補的な表面を有し、その表面は、エラストマー部片３０の遠位面といま洗浄および消毒された外面４ａとの間に異物が存在できないように隔壁４の外面４ａと緊密にしっかりと接触する。

さらに、バイアル１のカラー３に当接することになる前方突出部２９ａおよび径方向のリム２７と、把持部材２０の凹所（２４、２６）と係合する圧縮部材４０のペグ（４５ａ、４６ａ）とが協働することによって、アダプタは、ここで、永続的にカラー上に固定され、取り除し不能になる。

概して、したがって、アダプタ１０は、２つのステッププロセスでバイアル１のカラー３上に固定される。第１のステップでは、横方向の把持部材２０は、例えば、隔壁４の中心孔４３に関するアダプタ１０のエラストマー部片３０の正確な軸方向の位置合わせ、さらにエラストマー部片３０の遠位面３１と隔壁４の外面４ａとの完璧な横断方向の位置合わせのような適切な位置決めを可能にする横方向の移動によって、カラー３上に装着される。アダプタ１０は、エラストマー部片３０と隔壁４との間に接触がないので、やはり休止状態にある。第２のステップでは、圧縮部材４０は、把持部材２０に対して遠位に移動することによってカラー３上に確実に固定される。アダプタは、ここで、エラストマー部片３０と隔壁４との間の密接な接触のある活動状態になる。したがって、これらの２つのステップの固定プロセスのおかげで、エラストマー部片３０と隔壁４との間の気密が実現されて汚染が避けられる。

実際に、アダプタ１０がバイアル１のカラー３上に固定されると、バイアル１内の様々な汚染が避けられ、これは、バイアル１の内容物が確実に汚損されないようにする。

前方突出部２９ａ、径方向のリム２７、および把持部材２０の凹所（２４、２６）は、圧縮部材４０のペグ（４５ａ、４６ａ）と組み合わせて、把持部材２０の解放を防止し最終的にアダプタ１０をバイアル１上に固定する固着システムを形成する。

この固着システムは、エラストマー部片３０の遠位面３１と隔壁４の外面４ａと間に、それらの表面間の気密を確保するために、十分な圧力の維持を可能にする。さらに、この固着システムは、アダプタの異なる部分の寸法がプラスチックまたはエラストマーの全ての小型の部分に関して有意になる恐れがある製造公差のせいで常に正確とは限らなくても、２つの部片３０と４との間の非常にしっかりとした気密封止の接触を可能にするので有用である。

さらに、この固着システムは、ユーザがアダプタを維持しながらバイアルを動かすために、例えば探している情報をバイアル１上に存在するラベル上で見つけるときに、アダプタ１０に関するバイアル１の自由な回転を可能にする。

次いで、アダプタがバイアル上に最終的に固定されると、ユーザがブリスタ５０のシェル５１を取り除き、アダプタ１０は、図１０Ａおよび図１０Ｂに示すように注射デバイス１００の針５を受容する用意ができる。したがって、アダプタ１０のエラストマー部片３０を針５で穿孔し、次いで、引き続き、所望の清潔な状態で、上記で説明したように必要な回数だけ隔壁４を穿孔することが可能である。

クリーニングパッド６０がブリスタ５０上に設けられる実施形態では、クリーニングパッドは、隔壁４の洗浄によって汚染されると、ブリスタと共に処分され、ユーザがバイアル１から一回用量を取り出すのを妨害されない。

クリーニングパッド６０がアダプタ１０の着脱可能な部分上に設けられる実施形態（図示せず）では、ユーザは、薬用量を引き出す間の妨害を防止するためにすでに汚染されたパッドを取り除くことができる。

図１１Ａ〜図１５は、図１Ａ〜図１０Ｂのアダプタ１０の代替的実施形態を示す。図１Ａ〜図１０Ｂと同じ要素を指す参照符号は図１１Ａ〜図１５でも維持されている。

図１１Ａおよび図１１Ｂを参照すると、本発明のアダプタ１０の別の実施形態が概略的に示されており、把持部材１２０は、チューブ状の要素１２２を備える軸方向のクリッピング部材であり、そのチューブ状の要素１２２は、カラー３上に係合可能な可撓性の径方向のペグ１２３によってバイアル１のカラー３上に軸方向に装着され得る。図示の実施形態では、アダプタ１０は、チューブ状の要素１２２内に位置する横断壁１２１を具備し、クリーニングパッドは、チューブ状の要素１２２の内壁に取り付けられ横断壁１２１に対して遠位に位置する破壊可能な膜１６０である。

したがって、ユーザが、図１１Ａに示すように把持部材１２０のチューブ状の要素１２２の遠位の自由端をバイアル１のカラー３に近づけると、破壊可能な膜１６０は隔壁４の外面４ａと接触するようになる。ユーザは、それをバイアル１のカラー３上に装着するように把持部材１２０を遠位に移動させ続けると、チューブ状の要素１２２の内壁に取り付けられた破壊可能な膜１６０は、把持部材１２０が、それがカラー３上に固定される位置に到達する間に、隔壁４の外面４ａ上で引き延ばされ、最後には外面４ａ上で壊れ、引き裂かれて、外面４ａ上を摺動するいくつかの部分になる。その位置では、図１１Ｂに示すように、それがここでは引き裂かれて、チューブ状の要素１２２の内壁に沿って吊り下がるいくつかの部分（１６０ａ、１６０ｂ）になるので、膜１６０はもはや隔壁４に面しておらず、注射デバイスの針（図示せず）による隔壁４の穿孔を防止しない。上記で説明したように、カラー３上にアダプタ１０を装着するステップの間に、隔壁４の外面４ａ上の破壊可能な膜１６０のいくつかの引き裂かれた部分（１６０ａ、１６０ｂ）が摺動することにより、外面４ａ上に存在する可能性がある細菌要素および／または汚染要素を拭い取る。したがって、図１１Ｂに示すように、隔壁４の外面４ａは、アダプタ１０のエラストマー部片３０がそれと接触するときに除染される。

図示しない実施形態では、図１１Ａおよび図１１Ｂのアダプタは、使用する前に横断方向の薄いフィルムによってその遠位端で閉止されたシェルを備えたブリスタ内にパックされる。実施形態では、破壊可能な膜は、ブリスタの一部でよく、遠位の横断方向の薄いフィルムに平行にシェルの内面に取り付けられてよい。

図１２Ａおよび図１２Ｂを参照すると、本発明のアダプタ１０の別の実施形態が示されており、クリーニングパッド２６０が把持部材２２０の一部になっている。この実施形態では、把持部材２２０は、エラストマー部片３０が収容された孔２２３を具備する横断壁２２１を備えた横方向のクリッピング部材である。横断壁２２１は、横断壁２２１を把持部材２２０に連結する背面のヒンジ部材２２１ａのおかげで近位に偏向可能である。横断壁２２１は、クリーニングパッド２６０を載せた正面の遠位突出部２２４を具備する。この実施形態では、アダプタ１０は圧縮部材を備えない。

図１２Ａ〜図１２Ｂのアダプタ１０がバイアル１のカラー３上に横方向に装着されるときは、横断壁２２１は、カラー３に接触すると近位の方向に押される。したがって、クリーニングパッド２６０は、隔壁４の外面４ａ上を摺動し、それにより、表面を洗浄および除染する。バイアル１へのアダプタ１０の正確な位置決めは、図１２Ｂに示すように、カラー３が正面の遠位突出部２２４に当接し、横断壁２２１がその偏向のない姿勢に戻るときに行われる。この姿勢では、穿孔可能なエラストマー部片３０は、バイアル１の隔壁４に密接する。

したがって、把持部材２２０はバイアル１のカラー３上に解放式に固定される。横断壁２２１は、必要な場合はバイアル１の解放のために、アダプタが装着された後に偏向可能である。

図１３を参照すると、本発明のアダプタ１０の別の実施形態が示されており、穿孔可能な除染インサート７０が、エラストマー部片３０に対して近位に位置している。図示の実施形態では、除染インサート７０は滅菌ゲル７１を含む。続いて一回用量の製品をバイアル１から引き出すために、針５は、まず、それが滅菌される滅菌ゲル７１を横断し、次いで、それが隔壁４に接する前にそれが機械的な洗浄を受けるエラストマー部片３０を横断する。したがって、穿孔は改善された清潔な状態で完了する。

図１４を参照すると、本発明のアダプタ１０の別の実施形態が示されており、アダプタ１０はさらに、アダプタ１０がバイアル１上に固定されるときにバイアル１中に空気が入ることを可能にする空気入口８０を備える。図示の例では、空気入口８０はカニューレ８１を備え、そのカニューレ８１は、アダプタ１０から遠位方向に延在し、バイアル１の隔壁４を穿孔できる鋭利な遠位先端部８２を具備し、カニューレ８１の近位端８３は、アダプタ１０の外側に、外部環境に突出している。空気入口８０は、具体的にはワクチンを引き出すプロセス中に、微粒子または細菌などの汚染物質が外部空気からバイアル１中に入ることを制限または防止するためにフィルタ８４を具備する。例えば、このフィルタ８４は、例えばＰｏｒｅｘ（商標）技術を有するフィルタのように孔のサイズが０．２２ミクロン（０．２２×１０^−６ｍ）である。こうした実施形態は、その壁が折り畳み可能でないバイアルがガラスまたはポリマー材料から作製される場合に有利である。空気入口の存在は、医療用流体がそこから引き出されるときにバイアル内に真空を形成することを防止する。

図１５を参照すると、図１２Ａおよび図１２Ｂのアダプタ１０の別の実施形態が示されており、チューブ状の収容体９０が、横断壁２２１から近位方向に延在し、チューブ状の収容体９０が、注射デバイス１００を受容するように形状設定および寸法設定されている。例えば、除染された周囲空気で満たされた空洞（図示せず）がチューブ状の収容体９０内に設けられおり、チューブ状の収容体９０内に受容された注射デバイスの針が空洞に収容される。こうした実施形態は、注射デバイスの針が穿孔前に外側の環境と接触するようになるので、続いてバイアル１の隔壁４の外面４ａを穿孔するのにより清潔かつ無菌の状態を可能にする。

図１６〜図１８Ｂを参照すると、用量カウンタ９１をさらに備えた図２Ａ〜図６Ｂのアダプタ１０の別の変更形態が示されている。図２Ａ〜図６Ｂと同じ要素を指す参照符号は３００だけ増やして維持されている。

図１６〜図１８Ｂを参照すると、圧縮部材３４０はキャップ３４１から形成され、そのキャップ３４１は、中心孔３４３を具備する横断壁３４１ａによってその近位端で閉止されたチューブ状の壁３４２から形成されている。チューブ状の壁３４２は、その周縁部の一部およびその高さ全体に、本明細書では圧縮部材３４０の「正面部（ｆｒｏｎｔ ｐａｒｔ）」と呼ばれる開口部３４４を具備し、開口部３４４は、近位の窓３４７ａを画定する横断方向のブリッジ３４７を備える。横断壁３４１ａの近位面は、横断壁３４１ａの中心に対して径方向に離間した開口部３４１ｂ（図１８Ａ参照）を具備する。横断壁３４１ａの遠位面は、中心孔３４３を囲繞する、遠位に延在するカラー３４８を具備する。遠位に延在するカラー３４８の外側の壁の遠位の領域には、対向する２つの外側の耳部３４８ａが位置しており、図１６にはそれらの一方しか見ることができない。横断壁３４１ａの遠位面はさらに、遠位に延在するカラー３４８の周りに位置する円周方向に分布した凹所３４９を複数具備する。

用量カウンタ９１は平坦なシリンダ９２から作製され、そのシリンダ９２は、径方向外側に延在する、円周方向に分布した周囲突出部９３を複数具備する。平坦なシリンダ９２はさらに、圧縮部材３４０の横断壁３４１ａの遠位面の遠位に延在するカラー３４８の周りに嵌合するように、また、遠位に延在するカラー３４８の外側の耳部３４８ａを乗り越えた後にその上にスナップ嵌めされるように寸法設定および形状設定された中心孔９４を具備する。平坦なシリンダ９２は、それがカラー３４８に対して回転できるようにカラー３４８上にスナップ嵌めされる。

図１７を参照すると、平坦なシリンダ９２の近位面はさらに、中心孔９４の周りに位置する近位のペグ９５を２つ具備する。後で示すように、これら２つの近位のペグ９５は、圧縮部材３４０のキャップ３４１の横断壁３４１ａの遠位面の凹所３４９と協働することが意図されている。平坦なシリンダ９２の近位面はさらに、図示の例では「０」から「１０」の数字など、円周方向に分布した情報データ９６を複数具備する。

図１８Ａおよび図１８Ｂに示すようにアダプタ１０が組み立てられるときは、平坦なシリンダ９２は、キャップ３４１の遠位面３４１ａの遠位に延在するカラー３４８上にスナップ嵌めされ、したがって、それは、その一部が窓３４７ａを介して外側に突出した状態でキャップ３４１内に受容される。平坦なシリンダ９２は、カラー３４８に対して、したがって横断壁３４１ａに対して、回転することができる。いずれにしても、使用前に、情報データの１つ、例えば数字「０」が横断壁３４１ａの開口部３４１ｂに面し、したがって、それは、ユーザによって見ることが可能である。さらに、平坦なシリンダ９２を横断壁３４１ａに対してこの位置に一時的に維持するために、近位のペグ９５はそれぞれ、遠位に延在するカラー３４８の周りに位置する、円周方向に分布した複数凹所３４９の１つに係合する。

次いで、ユーザは、一回用量の製品を医療用容器から抜き出すために、図１Ａ〜図６Ｂで説明したのと同じようにしてアダプタ１０を使用する。次いで、ユーザは、例えば径方向外側に延在する、円周方向に分布した複数の周囲突出部９３の１つを把持することによって手動で、例えば図１８Ａに示す矢印３４１ｃの方向に、平坦なシリンダ９２を回転させる。こうした回転の動きにより、近位のペグ９５が、それらが係合していた凹所３４９を乗り越え、隣接する凹所３４９に係合することになり、ここで横断壁３４１ａの近位面の開口部３４１ｂを通して数字「１」が現れる。

したがって、平坦なシリンダ９２は、医療用容器からすでに引き出された製品の用量の数または残っている数を計数する用量カウンタを形成する。

実施形態では、アダプタのクリッピング部材は、カラーの直径が典型的には２０ｍｍの大径のバイアルを受容するように適合されており、典型的にはカラーの直径が１３ｍｍの小径のバイアルには互換性がない。したがって、図１９Ａ〜図２０を参照すると、本発明のアダプタに嵌合するために、小径のバイアル上で使用されるようにバイアルカラーリング４００が設けられ得る。図１９Ａ、図１９Ｂ、および図２０では、バイアルカラーリング４００は、円筒形の部分を２つ、当接部４０４と４０５との間にバイアル隔壁４および周囲バンド５を封入できる大径の上部４０１と、バイアルカラー３を封入するために小径の底部４０２と具備する。このバイアルカラーリング４００は、例えば、スナップ式のロック４３０によってそれらの自由端上で互いに差し込まれ得るヒンジ４２０によって互いに連結される２つの半リング４１０および４１１から構成されている。スナップ式のロックは、第１の半リング４１０上に凹所４３２と、第２の半リング４１１上にスナップ式部分４３１とを備える。このスナップ式ロック４３０およびヒンジ４２０のおかげで、バイアルカラーリング４００は、開状態（図９Ａ）または閉状態（図１９Ｂおよび図２０）に設けられ得る。

バイアルカラーリングは、小径のバイアル上に差し込まれ得る。次いで、本発明のアダプタは、バイアルカラーリング４００を備えた小径のバイアル上に装着され得る。

実施形態では、本発明のアダプタは、時間モニタリングシステムを具備する。実際に、こうしたアダプタは、限られた期間に、例えば最大２８から３０日間、バイアル１の内容物の汚染を防止するために使用される。したがって、最初に薬用量を引き出してからの経過時間をモニタリングするか、または２８もしくは３０日の期限の前に残っている時間をユーザに示すために、時間モニタリングシステムがアダプタに追加され得る。

この時間モニタリングシステムは、回路へのインクの拡散に基づく電子的タイマまたはシステムでよい。例えば、経過時間または残り時間は、マイクロ流体回路内のインク前進運動によってモニタリングされ得る。こうしたシステムは、特に、それらが小さく信頼できるので魅力的である。例えば、それらのいくつかは、Ｔｉｍｅｓｔｒｉｐ（登録商標）として市販されている。

さらに、時間モニタリングシステムは、ユーザによって手動でまたは自動的に起動され得る。自動の起動は、最初の薬用量がその後すぐに引き出されると想定される、アダプタがバイアル１のカラー３上に装着されるときに行うこともできる。例えば、アダプタ１０上に配置されたこうした時間モニタリングラベルは、ブリスタ５０中に配置された追加のペグ（図示せず）によって起動され得、その追加のペグは、時間モニタリングシステムと接触し、したがって、ユーザが遠位の圧力をシェル５１の上部に加えるときにそれを作動させる。

図２１および図２２は、モニタリングシステムを具備しブリスタ５０によってアダプタの格納状態に囲繞される図１Ａ〜図１０Ｂのアダプタ１０の代替的実施形態を示す。図１Ａ〜図１０Ｂと同じ要素を指す参照符号は図２１〜図２２でも維持されている。

図２１および図２２を参照すると、アダプタ１０は、支持部材５００の形態で時間モニタリングシステムを具備する。その支持部材５００は、商標名Ｔｉｍｅｓｔｒｉｐ（登録商標）でＵＫのＴｉｍｅｓｔｒｉｐ Ｌｔｄ社から販売されている市販品と同様の薄いフィルム５０３によって閉止されたインク貯留部５０２に接続されたマイクロ流体回路５０１を具備する。ブリスタ５０のシェル５１は遠位のペグ５４を具備する。

図２１に見られるように、アダプタ１０の格納状態では、ブリスタ５０はアダプタ１０を囲繞し、遠位のペグ５４は、薄いフィルム５０３と相互作用することなしにインク貯留部５０２の薄いフィルム５０３に隣接して配置される。

次いで、アダプタ１０は、上記で図７から図９Ａに関して説明したのと同じようにして、バイアルのカラー３上に横方向に装着される。ブリスタ５０が存在することは、この装着ステップ中に汚染された可能性のある手または表面からのアダプタ１０の保護を可能にする。アダプタ１０およびブリスタ５０が把持部材２０によってバイアル１のカラー３上に固定されると、ユーザは、圧縮部材４０をその休止状態からその図２２に示す活動状態に移行させるために、図９Ｂで説明したように遠位の圧力をシェル５１の上部に加える。

この遠位の圧力の下で、遠位のペグ５４は、インク貯留部５０２の薄いフィルム５０３と接触するようになり、それを破裂させる。それにより、時間モニタリングシステムは、インク貯留部５０２内に以前に存在したインクがここでマイクロ流体回路５０１中に拡散できるときに起動される。マイクロ流体回路５０１内のインク前進運動は、今後はユーザに、アダプタ１０がバイアル１のカラー３上に装着されてから経過した時間、またはその代わりにバイアル１内に収容された薬の期限が切れるまでの残り時間を知らせることになる。

このようなシステムは、期限切れの可能性のあるワクチンまたは薬を患者に注射することを防止することができるが、ドラッグストアのサプライチェーンまたは在庫管理を容易にし、さらには、最初に開けたバイアルの使用を促すことによって価値ある薬およびワクチンの浪費避けることもできる。

本発明のアダプタおよびアセンブリは、複数用量バイアルの隔壁を穿孔し、したがって好適な清潔かつ無菌の状態で連続した複数回の穿孔を可能にする。実際に、本発明のアダプタにより、注射デバイスの針をバイアルの隔壁中に導入することは、針がアダプタのエラストマー部片を最初の位置で穿孔し横切ることを必要とする。このステップの途中では、針は、機械的にエラストマー部片を形成する材料を擦り、針がエラストマー部片を穿孔するときに存在する可能性のある細菌が針から拭き取られるので洗浄される。さらに、針がアダプタのエラストマー部片から外に突出すると、それはバイアルの隔壁に直接入り、したがって、異物によって汚染されることができない。

ユーザは、新しい空のシリンジの針でバイアル内に収容された全ての用量が取り出されるまで穿孔ステップを繰り返すことができる。本発明のアダプタは、バイアルの隔壁の保護として働く。

本発明のアダプタの穿孔可能なエラストマー部片と医療用容器の隔壁とは、アダプタが医療用容器上に固定されると、接触、例えば、緊密に接触する。本発明のアダプタの穿孔可能なエラストマー部片と医療用容器の隔壁の両方が自己再生シールである実施形態では、一回用量の製品を医療用容器から引き出した後に注射デバイスの針が隔壁と穿孔可能なエラストマー部片の両方から取り除かれるときに、医療用容器の内部と外部の環境との間には連通する可能性はない。したがって、これは、医療用容器内に収容された製品が細菌、精製されていない水、粒子、ウイルスなど、外側の汚染物質によって汚染されることを制限または防止する。したがって、本発明のアダプタは、針を取り除く間であっても、それがその上に固定された医療用容器の内容物の機密封止のシーリングを可能にする。医療用容器の内側は、医療用容器から薬用量を引き出す前、その途中、およびその後に無菌状態に保たれる。

Claims (22)

1. 隔壁（４）によって閉止されたカラー（３）を有する医療用容器（１）と接続するため
   のアダプタ（１０）であって、前記隔壁が、前記医療用容器の外側に向けられた外面（４
   ａ）を有し、前記アダプタは、
   前記アダプタを前記医療用容器に固定する把持部材（２０、２２０）であって、前記医
   療用容器の前記カラー上に横方向に装着され得る把持部材（２０、２２０）と、
   前記アダプタが前記医療用容器上に固定されるときに前記隔壁の前記外面全体と相補的
   に接触することが意図された部分（３１）を少なくとも有する穿孔可能なエラストマー部
   片（３０）と
   を備えることを特徴とするアダプタ（１０）。
2. 前記アダプタが前記医療用容器上に固定されるときに前記穿孔可能なエラストマー部片
   を前記隔壁の前記外面上に押し付ける圧縮部材（４０、２２１）をさらに備え、前記圧縮
   部材は、それが前記穿孔可能なエラストマー部片上に圧力を作用させない休止状態から、
   それが圧力を作用させる活動状態に移行できることを特徴とする請求項１に記載のアダプ
   タ（１０）。
3. 前記把持部材の解放を防止し前記アダプタを前記医療用容器上に最終的に固定する固着
   システム（２４、２６、２７、２９ａ、４５ａ、４６ａ）をさらに備えることを特徴とす
   る請求項１乃至２のいずれか一項に記載のアダプタ（１０）。
4. 前記把持部材に連結される横断壁（４１ａ、１２１、２２１）をさらに備え、前記横断
   壁は、前記穿孔可能なエラストマー部片がその中に収容される孔を有することを特徴とす
   る請求項１乃至３のいずれか一項に記載のアダプタ（１０）。
5. 前記横断壁（２２１）は近位に偏向可能であることを特徴とする請求項４に記載のアダ
   プタ（１０）。
6. 前記把持部材は、傾斜した遠位面（２３ａ、２５ａ）を有する複数の第１の凹所（２３
   、２５）および複数の第２の凹所（２４、２６）を具備し、前記圧縮部材は、内径方向の
   ペグ（４５ａ、４６ａ）を具備し、前記内径方向のペグ（４５ａ、４６ａ）は、前記第１
   の凹所および／または前記第２の凹所と係合可能であることを特徴とする請求項２乃至５
   のいずれか一項に記載のアダプタ（１０）。
7. 前記把持部材は、Ｕ字形の要素（２１）を備える横方向のクリッピング部材であり、前
   記Ｕ字形の要素（２１）は、その開いた部分を介して前記カラー上に係合されることが意
   図されており、前記Ｕ字形の要素の湾曲した部分は前記カラーを部分的に囲繞することを
   特徴とする請求項１乃至６のいずれか一項に記載のアダプタ（１０）。
8. クリーニングパッド（６０、１６０、２６０）をさらに備え、前記クリーニングパッド
   は、前記アダプタが前記医療用容器上に装着されているときに前記隔壁の前記外面上で少
   なくとも部分的に摺動するように構成されることを特徴とする請求項１乃至７のいずれか
   一項に記載のアダプタ（１０）。
9. 前記横断壁（２２１）は、前記Ｕ字形の要素の自由端の方向に設けられ、突出部が前記
   クリーニングパッド（２６０）を具備することを特徴とする請求項７乃至８のいずれか一項に記載のアダプタ（１０）。
10. 前記クリーニングパッド（６０）は前記アダプタの着脱可能な部分上に位置することを
    特徴とする請求項８または９のいずれか一項に記載のアダプタ（１０）。
11. 前記着脱可能な部分は、ブリスタ（５０）のうちの格納状態の前記アダプタを囲繞する
    部分（５１）であることを特徴とする請求項１０に記載のアダプタ（１０）。
12. 前記ブリスタ（５０）は正面案内突出部（５３）を具備することを特徴とする請求項１
    １に記載のアダプタ（１０）。
13. 前記エラストマー部片に対して近位に位置する穿孔可能な除染インサート（７０）をさ
    らに備えることを特徴とする請求項１乃至１２のいずれか一項に記載のアダプタ（１０）
    。
14. 前記穿孔可能なエラストマー部片は自己再生シールであることを特徴とする請求項１乃
    至１３のいずれか一項に記載のアダプタ（１０）。
15. 前記エラストマー部片は、合成ポリイソプレン、天然ゴム、シリコーンゴム、熱可塑性
    エラストマーなど、またはそれらの組み合わせから選択された材料から作製されることを
    特徴とする請求項１乃至１４のいずれか一項に記載のアダプタ（１０）。
16. 前記穿孔可能なエラストマー部片は、銀イオンまたは銅イオンなどの殺菌剤を含む材料
    をさらに含むことを特徴とする請求項１乃至１５のいずれか一項に記載のアダプタ（１０
    ）。
17. 前記穿孔可能なエラストマー部片は、クロルヘキシジンジアセタートなどの殺菌剤を含
    むコーティングを備えることを特徴とする請求項１乃至１６のいずれか一項に記載のアダ
    プタ（１０）。
18. 前記クリーニングパッドは消毒剤を含むことを特徴とする請求項８乃至１７のいずれか
    一項に記載のアダプタ（１０）。
19. 時間モニタリングシステム（５００、５０１、５０２）をさらに具備することを特徴と
    する請求項１乃至１８のいずれか一項に記載のアダプタ（１０）。
20. 前記ブリスタ（５０）は格納状態の前記アダプタを囲繞し、前記時間モニタリングシス
    テム（５００）は、ユーザが前記ブリスタのシェル（５１）上に遠位の圧力を加えるとき
    に前記ブリスタのペグ（５４）が前記時間モニタリングシステムと接触することによって
    、前記アダプタが前記容器の前記カラー上に装着されると起動され得ることを特徴とする
    請求項１９に記載のアダプタ（１０）。
21. 隔壁によって閉止されたカラーを有する医療用容器（１）であって、前記隔壁が前記医
    療用容器の外側に向けられた外面を有する、医療用容器（１）と、
    請求項１乃至２０のいずれか一項に記載のアダプタ（１０）と
    を備えることを特徴とするアセンブリ。
22. 前記隔壁は自己再生シールであることを特徴とする請求項２１に記載のアセンブリ。

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