ES2599008T3 - Dispositivo y método de control de un proceso - Google Patents

Abstract

Un dispositivo (10 110 210, 310, 410, 510; 910) de control de proceso que comprende: un recipiente (40; 140; 240; 340; 440; 940) que define un espacio (50; 150; 250; 450; 950) dentro del recipiente, en donde el espacio contiene completamente un indicador (80 180 280; 980) de proceso que es un indicador biológico o químico; y al menos una válvula (20, 30; 120, 130; 420, 435; 620; 720; 820; 920) de accionamiento por presión asociada al recipiente, en donde la al menos una válvula de accionamiento por presión regula la entrada de un esterilizante en el espacio dentro del recipiente y la salida de un gas o líquido fuera de este, caracterizado por que la al menos una válvula (20, 30, 120, 130, 420, 435, 620, 720, 820, 920) de accionamiento por presión es una válvula combinada.

Description

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espacio 950 a través del puerto 925. La válvula 930 de accionamiento por presión regula la salida de un gas y/o líquido fuera del espacio 950 a través del puerto 935. Unas juntas 960 reducen o eliminan la fuga de cualquier gas y/o líquido dentro o fuera del espacio 950 y el espacio exterior 955.

El dispositivo 910 también incluye una tapa 970 que puede pivotar alrededor de un pivote 975 para permitir la colocación del indicador 980 dentro del espacio 950 y retirar el indicador 980 del espacio 950. La carcasa 977 del recipiente 940 mantiene la tapa 970 en una posición cerrada por fricción u otro medio de bloqueo.

En algunas formas de realización, las paredes que comprenden una cualquiera de las realizaciones de un cuerpo de modulación de termotransferencia descrito en la presente memoria tienen un espesor de al menos 0,3 cm. Las paredes pueden incluir una, dos, tres o más capas. El cuerpo de modulación de termotransferencia se puede ajustar al espesor de pared eliminando una o más capas, y de ese modo disminuir la resistencia del dispositivo a las condiciones de esterilización. Asimismo, se pueden añadir una o más capas adicionales para aumentar el espesor de pared del cuerpo de modulación de termotransferencia, y de ese modo aumentar la resistencia del dispositivo a las condiciones de esterilización. Por otra parte, las capas pueden tener las mismas o diferentes difusividades térmicas, lo que permite ajustar la difusividad térmica del cuerpo de modulación de termotransferencia para un proceso de esterilización particular. En algunas realizaciones, preferiblemente las paredes del cuerpo de modulación de termotransferencia tienen una difusividad térmica (α) de no más de 1x10-5 m2/s a 20 °C.

Los dispositivos de control de proceso descritos en la presente memoria pueden proporcionarse con o sin uno o más indicadores de proceso. El indicador o indicadores se eligen para utilizarlos con las condiciones de esterilización que se van a emplear en un proceso de esterilización particular. Cuando se proporciona el dispositivo sin el indicador, se selecciona el indicador y se coloca en el dispositivo antes de usar el dispositivo en el proceso de esterilización. Por ejemplo, para un proceso de esterilización por vapor, se selecciona un indicador de esterilización por vapor como indicador. Por otra parte, el indicador puede elegirse en base a la cantidad de exposición a las condiciones de esterilización necesarias para hacer que el indicador indique que se ha producido la exposición. La elección del indicador de esterilización se puede utilizar, por lo tanto, para aumentar o disminuir la resistencia del dispositivo de control de esterilización.

Si hay material absorbente, el espacio dentro del recipiente se dimensiona para permitir que el indicador y el material absorbente encajen dentro del espacio. El material absorbente puede absorber el condensado de un esterilizante para prevenir o reducir la cantidad de condensado que puede entrar en contacto con el indicador de esterilización, evitando de este modo errores no deseados del indicador. Además, la prevención de formación de condensado en el indicador reduce la ganancia de calor del indicador causada por la transferencia de calor desde el esterilizante. Por ejemplo, con la esterilización por vapor, el material absorbente absorbe el agua que de lo contrario se condensaría en el indicador. Un material absorbente adecuado es la celulosa u otra fibra absorbente, como papel absorbente.

El material absorbente puede extenderse más allá de los extremos del indicador, de tal manera que cuando se coloque en el espacio dentro de un recipiente se pueda recuperar el indicador del espacio tirando del material absorbente.

En algunas realizaciones, cuando un indicador está en el espacio dentro de un recipiente, la distancia entre el indicador y las paredes que definen el espacio es preferiblemente de menos de 5 cm. En algunas realizaciones, la distancia es inferior a 2 cm, 1 cm, 0,75 cm o 0,5 cm. En algunas realizaciones, el indicador puede ponerse en contacto con las paredes. Preferiblemente, la distancia entre el indicador y las paredes es suficiente para permitir una capa de material absorbente entre las paredes y el indicador.

El dispositivo de control de proceso de la presente invención se puede proporcionar con o sin un indicador, que se elige para utilizarlo con las condiciones de esterilización que se van a emplear en un proceso de esterilización particular. Como se indicó anteriormente, el indicador puede ser un IB, un IQ o una combinación de estos. También se puede usar una pluralidad de indicadores en el dispositivo de control de proceso. Cuando se proporciona el dispositivo sin el indicador, se selecciona un indicador y se coloca en el dispositivo antes de usar el dispositivo en un proceso de esterilización. El indicador o los indicadores pueden estar cubiertos con un material poroso, como papel

o tela. En algunas realizaciones, el indicador se intercala entre o se envuelve en dos o más capas de un material poroso. En algunas realizaciones, preferiblemente el material poroso absorbe el esterilizante condensado.

Como se ha indicado anteriormente, en algunas realizaciones, el espacio dentro del recipiente contiene, además, un volumen de gas de por lo menos 5 cm3. En algunas realizaciones, incluida cualquiera de las realizaciones anteriores del dispositivo descrito en la presente memoria, el volumen de gas contenido dentro del espacio es de al menos 10, 25 o 50 cm3. En algunas de estas realizaciones, el volumen de gas contenido dentro del espacio es

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denomásde1000cm,500cm,250cm,125cmo75cm.

Como se ha indicado anteriormente, en algunas realizaciones, las paredes que comprenden uno cualquiera de los cuerpos de modulación de termotransferencia descritos en la presente memoria tienen un espesor de al menos 0,3 cm. En algunas realizaciones, incluida cualquiera de las realizaciones del dispositivo descrito en la presente memoria, el espesor es preferiblemente de al menos aproximadamente 0,5 cm. En algunas de estas realizaciones, el espesor es de al menos 0,6 cm, 0,75 cm, 1 cm, 1,25 cm o 2,5 cm. En algunas realizaciones, el espesor es como máximo de 10 cm o 5 cm.

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Tabla 3

Dispositivo

Apertura kPa (PSI) Tiempo de exposición (minutos) SteriGage Attest 1292 3 horas fluorescencia Attest 1292 48 horas crecimiento

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137,9 (20) 10 Rechazar + +

2

137,9 (20) 10 Rechazar + +

3

137,9 (20) 10 Rechazar + +

1

137,9 (20) 15 Rechazar + +

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137,9 (20) 15 Aceptar + +

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137,9 (20) 15 Rechazar + +

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137,9 (20) 20 Rechazar - -

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137,9 (20) 20 Aceptar - -

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137,9 (20) 20 Aceptar - -

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Claims (1)

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