JP2006521134A - 滅菌工程において滅菌剤の浸透特性を検証する工程試験器具 - Google Patents

Abstract

工程試験器具（１）は、滅菌工程における滅菌剤の浸透特性を検査し、コンパクトな構造ながら高度に検証する精度があり、滅菌剤の浸透が困難なため滅菌が困難とされる低侵襲手術用器材が適切に滅菌されているかどうかモニタするのに適している。工程試験器具（１）はインジケータ（２６）を保持する検知部（２４）、滅菌内缶と接続可能な気体採取部（４）を含み、本発明による多層の気体採取部（４）は、断面および各層の容積（１４，１６）が、隣接する層（１４，１６）の間で検知部（２４）に向かい減少する。

Description

本発明は工程試験器具、特に滅菌工程における滅菌剤の浸透特性を評することに関し、意図する検知部は、気体採取部を介する滅菌器内缶と接続可能であり、インジケータが取り付けられる。また、本工程試験器具の使用法に関する。このような工程試験器具例としてＥＰ０６２８８１４Ａ１またはＥＰ１１７２１１７Ａ２が知られている。

病院内の手術は、無菌的操作のため、器材や素材を滅菌して使用することが絶対に必要である。それ故、必要な滅菌には、例えば滅菌剤として、蒸気、ホルマリン、エチレンオキサイドガス、過酸化水素またはオゾンが気相で被滅菌器材表面に運ばれ、存在微生物を完全に殺滅する。この目的のため、内缶を有する滅菌器が使用され、通常は包装状態で器材または素材が滅菌のため挿入される。実際に滅菌するために、内缶は滅菌剤の気体で満たされ、これもまた滅菌剤と称されるが、滅菌器内の空気は滅菌前に除去することが必要とされる。滅菌剤が器材または素材表面に接触しはじめて意図した細菌の殺滅がなされる。

被滅菌物表面の完全な滅菌は、ポーラスな器材、有管腔器材の内表面に滅菌剤が達して初めて保証される。即ち、器材内部の空気が除去されること、初期滅菌工程で滅菌器内缶の空気が除去されることが必要である。内缶にある全器材表面を滅菌剤に接触させるため、滅菌器内缶を、滅菌剤で充満させる。滅菌剤が完全に浸透してはじめて器材全表面の滅菌が確実となる。

複雑な構造を有す医療器材は、滅菌工程で問題を生じやすいことが知られている。気体が内缶に存在する場合、長径で、断面が小さなパイプや管を使用すればするほど、パイプ、管内表面へ滅菌剤が接触することが一層困難となる。さらに内部表面が入り組んだ例えば布地包装といった素材、器材も滅菌が必要とされる。その場合、残存空気の蓄積あるいは他の非凝縮性気体（ＮＣＧ）が存在すると、これら表面への滅菌剤接触を阻害する可能性がある。しかしながら、滅菌工程前に器材内部の空気が完全に除去され、つまり真空工程で滅菌剤と共に滅菌器内缶に非凝縮性気体が取り込まれたり漏れたりしない場合、滅菌は確実になされ、滅菌剤が全表面に達することが可能となる。

使用前に器材の滅菌適合性を評価することができないため、始業後、滅菌工程のバリデーションや滅菌工程で日常モニタリングが必要となる。さらに、滅菌工程の適合性を明らかにするため検知体具が使用される。例えば、表面が蒸気といった滅菌剤に包まれた場合変色するインジケータを使うと、化学的インジケータが蒸気に接触したと認めることができる。あるいはまた、紙片型、懸濁液型、培地一体型または異なる細菌培地の混合型といった形態で、生物学的インジケータを使用することができる。滅菌最終工程後、あらゆる細菌が不活性化しているかどうかが評価される。

そのようなインジケータを使用すれば、インジケータ表面が滅菌剤で覆われた場合、滅菌器缶内のどこにインジケータ置かれていたか明らかになる。そのようなインジケータを使用しても、複雑な構造を有し滅菌剤の到達が困難な器材表面が的確に滅菌されたことを直接証明することにならない。なぜなら、インジケータをこれら危険性が高い部位に据えることが困難であるからである。それ故、滅菌の適合性を判断するため、特別な工程試験器具が被滅菌物と一緒に滅菌される。例えば、布地やボーウィディックテストの他素材の滅菌工程用に、標準的試験パックがあげられており（Ｂｏｗｉｅ，Ｉ．Ｗ．，ｅ． ａ．，Ｔｈｅ Ｂｏｗｉｅ ＋ Ｄｉｃｋ ａｕｔｏｃｌａｖｅ ｔａｐｅ ｔｅｓｔ， Ｌａｎｃｅｔ Ｉ，１９６３，ｐ．５８５−５８７）、それは綿布重量６．６ｋｇの中心にＤＩＮ Ａ４−版の化学的インジケータを置く方法である。この標準的試験法に正確な再現性はない。なぜなら、綿布の品質、綿の由来、包装の種類により、蒸気浸透特性が有管腔器材の特性とは異なるからである。

その代りに、いわゆる工程試験器具または工程試験システムを用いることができる。このような工程試験システムでは、ＥＰ０６２８８１４Ａ１またはＥＮ８６７−５に述べられているように、滅菌剤到達が困難な、複雑な構造を有す器材内部表面を、適切なモデルで模擬実験でき、同様に、複雑な器材に滅菌剤が浸透するかどうかの適合性をモニタすることができる。

これらよく知られた工程試験器具は「プロセス・チャレンジ・デバイス」“ｐｒｏｃｅｓｓ ｃｈａｌｌｅｎｇｅ ｄｅｖｉｃｅ”（ＰＣＤ）、とも称され、滅菌剤が接触したことを明らかにする検知体は、長さが適切に選定され、気体が流入する側が開放された管に接続される。この管腔器材システムで、滅菌を想定した被滅菌器材の滅菌剤の浸透特性を、特に反復脱気によりガス交換を行う間、検知体に接続する管末端で、蒸気、ついには残存空気、または非凝縮性気体が蓄積する模擬実験ができる。つまり、管は、残存空気または非凝縮性気体の採取部の役割を果たし、検知体はこの気体採取部を介して滅菌器内缶につながっている。

このようなシステムの検知体がチューブ末端に接続され、滅菌剤を検知するなら、浸透特性の確実性をより高め、滅菌剤が到達し難い器材内部も同様に滅菌剤に接触したであろうことが想定できる。試験器具として、そのような管モデルは、例えば生物学的または化学的インジケータを検知体として保持でき、反復脱気のようにガス交換を行う滅菌工程、蒸気おそらくは残存空気あるいは他の非凝縮性気体が蓄積してゆく間（ＮＣＧ欧州規格ＥＮ８６７−５）の検証も目的としている。さらに複雑な器材の滅菌適合性を検査するため、欧州基準ＥＮ２８５，ＥＮ１４１８０，ＥＮ１４２２またはＥＮ８６７−５に例示されているように、寸法を適切に改変し、構造が異なる工程試験器具を使用することができる。

このような工程試験器具を使用すれば、特定の条件下で物理的試験方法を用いることもできる。ＥＰ１１７２１１７Ａ２の例から、ある滅菌試験システムが知られおり、そのシステムでは蒸気蓄積により生じる温度が、滅菌剤が内部表面に接触したことを明らかにする証拠としてモニタされる箇所で、部分的に変化することが検知される。このシステムに用いられている工程試験器具は熱の伝導特性に関し特に適合するよう設計されている。

しかしながら、これら既存システムの検査精度には限界がある。特に、複雑または滅菌剤が到達し難い器材のモデルを製作する場合、かなり大きな気体採取部を用いてはじめて、要求される計測精度を達成することができる。気体採取部を作るために管状の素材を用いると、管壁を介し熱が伝わることは明らかで、検知体に熱電気的計測法を用いるなら、誤った結果をもたらすおそれがある。

本発明は、前述した工程試験器具を考案し、コンパクトな構造で高精度が得られる器具の必要条件を有している。

この必要条件は、多層気体採取部を採用し、断面および各層容量を検知体方向に向かって減少させることにより解決される。

一般的な工程試験器具が、コンパクト性を犠牲にし、ただ気体採取部寸法を適度に長くすることで、高精度を達成していることを考慮して、本発明は発している。さらに、長く細い管では、高圧蒸気滅菌工程で、蒸気が蓄積される欠点がある。例えば物理的方法、生物学的または化学的インジケータの如く、ありふれたインジケータを使用するコンパクトな構造であるため、気体が検知部を満たすように考慮し、より大きな容量を用いて、検知体方向に断面を減少させることにより、滅菌剤中の残存空気または他の非凝縮性気体を分離できる。空気または残存気体を検知体方向に意図的に導き濃縮することで、このような増幅が可能となる。それ故、この工程試験器具は少なくとも２層であり、必要ならば、特定部分または断面につき、断面がそれぞれ異なる多層構造をしている。検知部に隣接する層が、滅菌するべき、滅菌剤が浸透し難い器材内表面に浸透する模擬実験する役割を果たすことができる。検知部に隣接するこの層に残存空気が集中すると、滅菌器内缶方向に向かう気体採取部のさらに奥層の精度が向上し、高圧蒸気滅菌工程の場合、滅菌剤が凝縮する箇所となる。

気体採取部のこれら層で、残存空気を特異的に集積し、その効率を高めるため、隣接する層の間の断面は、検知体方向に向かって少なくとも５０％、多い場合には７５％以上も減少する。その結果、滅菌器内缶内部から始まる工程試験器具内の気体流路は、検知体に連なる２番目の流入層で、容積、断面積が減じ、容積、断面がかなり大きな一番目の流入層と接続される。さらに、滅菌器内缶方向への層容積よりも、検知体方向への層容積がより小さくなる設計となっている。工程試験器具内の気体流路は検知体以前で広かったり狭かったりする連続体である。

特別な感度を達成するため、気体採取部内の検知体はこのように設計されており、わずかな量でも、残存空気が存在すれば滅菌剤の流入が阻害されることになる。特にガス交換の結果、なお残存する空気は、滅菌剤に入れ替わる稼動状態において、プローブ経路の末端、気体採取部通気口の反対側に位置する検知体に集積される。

本工程試験器具は、特に標準化された試験工程または実際に滅菌すべき器材の本質的要素である寸法に合わせ選択することができる。この目的のため、検知部に隣接する気体採取部の断面は約１〜２０ｍｍ2、検知部から離れるかまたはさらに奥層の気体採取部は、長さが最低１０ｃｍ、できれば約３０から１００ｃｍの流路があることが望ましい。気体採取部の層は、円形または矩形の適切な断面をなし、金属またはプラスチック製のパイプあるいは箱を外殻とし、管に比較して高度な安定性と耐久性を得ることができる。

差し込み式デザインでは、気体採取部第一層が気体採取部第二層の内部に配置されるので、極めてコンパクトなデザインが可能となる。それ故、気体採取部の第二層は外殻が第一層を取り巻くさらに有利なデザインとなり、検知部に隣接する気体採取部の層が外殻内部に導かれる。外殻内部は中空に設計され、気体側が滅菌器内缶につながるように、適切に孔が設けられている。

コンパクトな構造で、使い勝手が良い新規な設計がなされており、気体採取部の第一層が外殻を構成し、外殻内部で第二層はらせん状に巻かれている。

あるいはまた、気体の流動特性に関するさらなる必要条件に対し、気体採取部を選択することができる。それ故、気体採取部は、最低１つの層が、ポーラス素材で満たされ、そのポーラス素材として特にセルロース、綿、ガラス繊維、鉱物繊維または金属繊維が選択される。こうしてポーラス素材が外殻の内側に気体採取部の層を形作り、逆流による混交を避けるため気体採取部での対流を可能な限り低く抑える。

本工程試験器具の検知体は高感度を得られるよう設計されている。そのため、検知体はインジケータを含み、検知部筒内に配され、ガス側の検査用流路に接続している。それゆえ、検知部の容量は基本的に極小であるが、実際にはインジケータが占める容積を含めて形成される。検知部容積が約２５０〜５００μＬ未満の範囲で選択され、紙片を担体とする、ありふれた化学的または生物学的インジケータを使用すると、実際のインジケータで検知部のほぼ半分、１００〜２５０μＬを満たしてしまう。それ故、気体採取部の層は金属またはプラスチック、金属・プラスチック複合構造で、それぞれに合わせ、厚みが異なる壁で作られる。

検知体として、物理的パラメータを評価するために、例えば湿度、温度、圧力センサー、または缶内に設置された超音波センサーの仕組みを使うことができるし、取得データをワイヤレス転送する、いわゆるデータロガーとして設計できる可能性もある。滅菌剤があると物理的に変質したり、融点に達すると変色したりする、たとえば塩といった固体も同様に使用できる。また、使用済滅菌剤または生物学的インジケータに接触すると変色する、例えば紙片型、培地一体型生物学的インジケータといった形状で、化学的インジケータが使用される。

本工程試験器具は気体状の滅菌剤、例えば低温蒸気、ホルマリン、エチレンオキサイド、過酸化水素、オゾンの滅菌工程をモニタするのに特に適している。検知体以前で、気体採取部のいくつかの層を連結することで、流動特性が獲得され、気体凝縮箇所が存在すれば、滅菌剤として高圧蒸気が用いられる滅菌工程で、本工程試験器具は著しく滅菌剤を特異的に凝縮することを可能にする。本工程試験器具は高圧蒸気滅菌をモニタするのに使用できる。基本的には滅菌器内缶のあらゆる空気排除方法用に使用できる。本工程試験器具を用いて、作業者は滅菌工程中、蒸気浸透の状態を知ることができる。

本発明による利点は以下のとおりである。寸法を異にする気体採取部の、連結されたガス側のいくつかの層、特に滅菌剤に高圧蒸気を使用して、滅菌剤が部分的に凝縮されている区域があり、検知体に隣接する気体採取層域で、残存空気または非凝縮性気体が部分的に凝縮される結果となる。残存空気や非凝縮性気体の累積量を評価するために、最新のシステムでは、特に排気、蒸気導入と変化する間、検知中に効果を確実に増幅させる。それ故、滅菌器内の減圧時、結局、内缶の対流や他の波動に外見上影響を及ぼすことなく、気体採取部域の通気口では残存空気を滞留させる。滅菌器内缶を蒸気で加圧する新しい方法では、検知体に隣接する層の、気体採取部に空気が残存する場合、再加圧される。このようにごく少量残存する空気は意図的に検知体領域に導かれるため、残存空気に対する感度は特に高い。検知体内のインジケータ表面が滅菌剤で覆われてはじめて、他の複雑な管腔器材表面も確実に滅菌剤で覆われる。

このような増幅効果を利用すれば、特に気体採取部に経年劣化しない素材を用いたコンパクトなデザインで、高感度な性能を実証できる。その増幅効果は極めて大きく、トロッカー、関節鏡、多チャンネル内視鏡といった滅菌剤が浸透し難い器材であっても信頼が高い模擬実験をすることができる。多層設計であるため、可能な限り実際の器材を自由に模すことができ、ポーラスあるいは有管腔器材であっても同様に模擬実験をすることができる。

本発明の一例を下図で説明する。

全ての図で、各部品は同一の記号で表示されている

図１に、滅菌剤が浸透してゆく特性を検証するために考案された工程試験器具１を示す。この試験器具１の使用中得られた知見は、特に滅菌工程中、蒸気の検証または検査を目的に使用することができる。このような高圧蒸気滅菌工程を用いて、器材または被滅菌物は特に規定のない滅菌器内缶に入れられる。最初、重力加圧脱気により空気除去が行われ、反復脱気、反復加圧―真空脱気、またはその組み合わせで行われる。

反復加圧―真空脱気に基づき、そのような空気除去を行えたことを明らかにするには、器材、素材の非滅菌物が滅菌され、それら被滅菌物のあらゆる内部表面が滅菌剤で覆われはじめて、完全な浸透がなされたといえる。工程試験器具１は、例えば、始業時、滅菌業務のバリデーション、または、滅菌工程の日常モニタリング目的で、滅菌器内缶に入れられる。工程試験器具１には、表面が滅菌剤で効果的に覆われたことを直接証明する検知体２が含まれる。

工程試験器具１は内部表面到達がかなり困難な器材、素材を模擬実験するために考案されている。このため気体採取部４が検知体２に接続され、気体採取部の末端通気口６は、矢印８で示されるように開放されており、検知体２は、気体採取部４によりガス側の滅菌器内缶に接続される。工程試験器具１は特にコンパクトな構造をしており、模擬される器材や装置の浸透特性に関して、同時に高感度の検証を行うことができる。このため気体採取部４は多層設計であり、例えば第一層１２は、空気が流通可能な状態で直接検知体２に隣接し、さらに層１４，層１６と連結している。もちろん、それら３層にさらに層を連結することもできるし、二層のみの構造にすることもできる。

本工程試験器具１は、滅菌器内缶で高圧蒸気滅菌を使用する、特に高精度、高感度の検証に応用することを主な目的としている。それ故に工程試験器具１は器材や素材からなる被滅菌物と一緒に内缶に挿入される。空気除去の第一段階で滅菌器内缶は空気除去され、多層設計の気体採取部４もまた空気除去される。その後、滅菌器内缶が滅菌剤である蒸気で満たされると、蒸気は通気口６から第三層１６に、さらにそこから気体採取部の第二層１４、および第一層１２に至る。この際、残存する空気は、第三層１６が気体採取部４の第二層１４や第一層１２に押し込まれ、通気口の反対側に集積する。すなわち検知体２の領域には残存空気が集積し、検知体に置かれたインジケータ表面を蒸気で完全に覆うので、滅菌が行われなかったことが明らかになる。

さらに連続する工程では、真空吸引により反復加圧―真空脱気が滅菌器内缶で行われその後、滅菌剤である蒸気で再び満たされ、残存空気が漸次内缶より除去される。それ故、器材内部表面全体を確実に滅菌剤で覆うことができ、同様に、気体採取部４の第一層１２内部表面も一層良好に覆うことができる。もし工程試験器具１に滅菌剤が十分に浸透したならば、そのインジケータ全表面もまた滅菌剤で覆われたことが明らかになるはずある。このようにインジケータが滅菌剤で覆われたなら、滅菌作業が適合であったと考えられる。

多層設計である気体採取部４を使用し、ガス側の第二層１４、第三層１６に接続し、層１２、１４，１６の寸法を適切に選定して、工程試験器具１内の、第一層１２領域に残存する有害な空気は特に濃縮される。この濃縮はガス側、特に前段の層１４、層１６で発生し、第一層１２への入口部が滅菌剤濃縮域の役割を果たす。残存空気または非凝縮性気体が濃縮され、残存空気または非凝縮性気体が生じたことが、高い信頼性をもって工程試験器具１の使用により明らかにされる。

図１（模式図）による工程試験器具は、図２に示されるようにコンパクトに収まっている。検知体２は、ネジ部を設けた検知体容器２０を含み、ネジ蓋２２で閉めることができる。検知体容器２０の内部には、容積約２４０μＬを有する検知部２４が形成され、そこに交換可能なインジケータ２６が収容されている。

インジケータ２６は、体積が１２０μＬあり、検知部２４の容積のおよそ半分を占め、例えば、温度、圧力といった物理的パラメータを評価するためのセンサーとすることができる。しかし、本例ではインジケータ２６として、生物学的、化学的インジケータをあげる。生物学的インジケータを使用する設計では、インジケータ２６は、その表面に菌培地が混入されており、滅菌剤である蒸気が表面を適切に覆うと、菌が殺滅される設計となっている。この設計では、滅菌後、確実に滅菌が行われたかあるいは菌がまだ生残しているかインジケータ２６を使用して判別する。菌の生残が判明したら、滅菌作業が不適切であったと結論される。

検知体２６が化学的インジケータである場合、その表面が滅菌剤である蒸気に覆われたとき色が変化するので、視覚的なモニタにより、全ての表面が滅菌剤で覆われたと結論することができる。表面が滅菌剤で覆われなかったなら変色しないか、変色したとしても異なった変色をする。気体採取部４の第二層１４は主に断面が円形または矩形の長い管であり、金属またはプラスチック素材で作られている。図２の例によると、直接検知体２に隣接し、内径が２ｍｍである第二層１４の断面積は３．２ｍｍ2となる。経路長さは約５０ｃｍであるため、第二層１４の容積は約１．６ｍＬとなる。

通気口２８の反対側、第二層１４の終端に検知体２は位置している。本例では、第二層１４は「Ｕ」型をして、第三層１６内部空間を囲む外殻３０内に位置しており、工程試験器具１がきっちりと収まる設計となっている。外殻３０は例えば長さ約２０ｃｍ、内径２５ｍｍの金属またはプラスチックの管であり、第三層１６の容積は約０．１Ｌとなる。そのため、隣接する層１４、層１６間の断面と容積は検知体２方向に対して著しく小さくなる。

第三層１６は、外殻３０に設けられた流入口３２を介して大気に連通している。管状であってもコンパクトな底部はかなり大きな流入口３２が設けられ開放されている。第三層１６を構成する外殻３０内部は、通気口２８を介して気体採取部４の第二層１４と連通している。ガスが行き来する流入口３２の位置によっては、ガス流入量は確実に僅少であるため、滅菌剤が一部残存、凝縮することにより、意図する通りに残存気体の濃縮が促進される。

工程試験器具１の他の例の概略が図３〜図５に示されている。図３の工程試験器具１は、気体採取部４の第二層１４が気体採取部４の第三層１６の内部にぴったりと収まっている。この場合、工程試験器具１は特にコンパクトな構造であり、高感度の検証ができる設計となっている。コンパクトな構造で高度な検証性を有しつつ第二層１４流路を長くするため、本例の第二層１４は、外殻３０内部でらせん状に第三層１６を取り巻くように設計されている。この場合、流入口３２は外殻３０底部で完全に外部に開放されている。上述した重要な通気口２８は外殻３０の蓋近辺に位置されなければならない。

図４に示す工程試験器具１では、気体採取部４の第二層１４を内部には設けず、第三層１６の外側に、第三層１６の外殻３０をらせん状に取り巻くように配置されている。外殻３０の厚みが適切な部位で第二層１４は本例の外殻と一体化する。

図５の例では、工程試験器具１は基本的に箱状の外観を呈しており、気体採取部４を取り囲んでいる。この場合、「Ｕ」型の第二層１４は第三層１６内にほぼ完璧に収容されている。試験器具１の第三層１６は、セルロース、綿、ガラス、鉱物または金属繊維といったポーラスな素材４３で満たされている。

工程試験器具を示す模式図である。 滅菌剤が浸透してゆく特性を検証するための工程試験器具を示す図である。 滅菌剤が浸透してゆく特性を検証するための工程試験器具を示す図である。 滅菌剤が浸透してゆく特性を検証するための工程試験器具を示す図である。 滅菌剤が浸透してゆく特性を検証するための工程試験器具を示す図である。

符号の説明

１ 工程試験器具
２ 検知体
４ 気体採取部
６ 末端通気口
８ 矢印
１２，１４，１６ 層
２０ 検知体容器
２１ 蓋
２４ 検知部
２６ インジケータ
２８ 通気口
３０ 外殻
３２ 流入口
３４ ポーラスな素材

Claims (10)

1. 検知部を用いて滅菌剤の浸透特性を検証する工程試験器具であって、前記検知部（２４）にインジケータ（２６）を収納し、前記インジケータは気体採取部（４）を介して滅菌器内缶に連通しており、前記気体採取部は複数の層（１２，１４，１６）を有し、かつ、相互に隣接する前記各層（１２，１４，１６）間で、前記検知部（２４）に向かう方向に断面積と容積とが減少するよう構成されていることを特徴とする、工程試験器具。
2. 相互に隣接する前記各層（１２，１４，１６）間で、前記検知部（２４）に向かう方向に断面積が５０％ないしは７５％減少している、請求項１に記載の工程試験器具。
3. 前記検知部（２４）に隣接する前記気体採取部（４）の断面積が、１ないしは２００ｍｍ²である、請求項１または２に記載の工程試験器具。
4. 前記検知部（２４）に隣接する前記気体採取部（４）の経路長が１０ｃｍ、好ましくは約３０ないしは１００ｃｍである、請求項１〜３のいずれかに記載の工程試験器具。
5. 前記気体採取部（４）の１つの層（１４）が、前記気体採取部（４）の別の層（１６）の中に配置されている、請求項１〜４のいずれかに記載の工程試験器具。
6. 前記気体採取部（４）の前記別の層（１６）が、前記１つの層（１４）の次の層であって、前記１つの層（１４）を内包する外殻（３０）により形成されている、請求項５に記載の工程試験器具。
7. 前記気体採取部（４）の１つの層（１４）が、気体採取部（４）の別の層の外殻（３０）の周囲に形成されている、請求項１〜４のいずれかに記載の工程試験器具。
8. 前記気体採取部（４）の少なくとも１つの層（１４，１６）が、多孔質の素材（３４）で満たされている、請求項１〜７のいずれかに記載の工程試験器具。
9. 前記検知部（２４）容積が５００μＬ未満となるよう選択されている、請求項１〜８のいずれかに記載の工程試験器具。
10. 前記インジケータ（２６）として、化学的または生物学的インジケータが使用されている、請求項１〜９のいずれかに記載の工程試験器具。
    

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