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Die Erfindung betrifft ein Chemo-Indikatorsystem mit einem Prüfkörper zur Prüfung der Entlüftung und Dampfeindringung in Dampf-Sterilisatoren mit Vorvakuumstufen, unabhängig von der Kammergröße, wobei der Prüfkörper ein Gehäuse und einen Hohlkörper und eine Aufnahmekapsel aufweist.
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Alle Instrumente und Gegenstände, die in sterile Körperregionen vordringen oder mit Wunden in Berührung kommen, müssen steril sein, da es sich um Medizinprodukte handelt. Ergänzend zur Verwendung industriell angebotener Einmalartikel werden in Krankenhäusern, Arzt- und Zahnarztpraxen Instrumente und sonstige Medizinprodukte nach dem Gebrauch wieder aufbereitet. Neben der Reinigung und Desinfektion stellt die Sterilisation das wichtigste Verfahren dar. Die Dampfsterilisation ist das sicherste Sterilisationsverfahren zu diesem Zweck. Die Wirkung beruht auf feuchter Hitze, die zur Zerstörung der Mikroorganismen führt, indem das Eiweiß der Zelle zerstört wird.
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Das biologische Wirkprinzip beruht auf einer Wechselwirkung zwischen Temperatur und Zeit, wobei der Dampf als Wärmeübertrager fungiert. Man kann davon ausgehen, dass es zu einer irreversiblen Denaturierung und Koagulation der Proteinstruktur der Zelle kommt, wobei die zur Aufrechterhaltung der Kolloidstabilität und des kolloidosmotischen Druckes erforderlichen Adhäsions- und Kohäsionskräfte aufgehoben werden.
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Moderne Dampfsterilisatoren verfügen über separate Dampferzeuger. Der damit erzeugte Sattdampf strömt in den vorher entlüfteten Kessel beziehungsweise Nutzraum, in dem sich die zu sterilisierenden Güter befinden. Um alle Oberflächen mit Dampf zu erreichen, werden mehrmals hintereinander Entlüftungen und Dampfeinströmungen vorgenommen.
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Neben der Temperatur und der Einwirkzeit ist die Dampfqualität ein wesentlicher Parameter für eine ordnungsgemäße Sterilisation. Allerdings wird die Dampfqualität durch nichtkondensierbare Gase beeinträchtigt, insbesondere durch Luft. Da Luft ein schlechterer Wärmeleiter ist als gesättigter Dampf, sinkt die Temperatur an Stellen, an denen Luft vorhanden ist, stark ab. Somit ist an diesen Stellen keine ausreichende sterilisierende Wirkung gewährleistet. Ein erhöhter Luftanteil hat somit negative Auswirkungen auf den Erfolg einer Sterilisation. Daher ist eine vollständige Dampfdurchdringung von sämtlichen zu sterilisierenden Gütern für eine wirkungsvolle Sterilisation zwingend notwendig.
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Moderne Medizinprodukte, Schläuche und dergleichen sind oftmals als komplexe Konstruktionen mit zahlreichen, teilweise schlecht zugänglichen Hohlräumen ausgestaltet. Ein diesbezüglich typisches Beispiel sind mikrochirurgische Instrumente. Damit der Dampf alle Oberflächen der zu sterilisierenden Güter erreicht, werden bei einer Dampfsterilisation mit Vorvakuumstufen üblicherweise Verfahren mit Entlüftungsstufen verwendet. Durch eine derartige Luftentfernung vor der eigentlichen Sterilisation soll erreicht werden, dass der keimtötend wirkende Dampf auch in Hohlräumen auf alle relevanten Oberflächen gelangen kann.
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Aus dem Stand der Technik sind bereits verschiedene Prüfmethoden und Prüfgeräte bekannt, mit denen eine Aussage zur Luftentfernung möglich ist, und die teilweise auch in Standardvorschriften definiert sind.
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Eine Überprüfung der Luftentfernung in einem Sterilisator wurde von J. BOWIE und J. DICK entwickelt, 1963 erstmals beschrieben und nach ihnen benannt. Die DIN EN ISO 11130-3 betrifft beispielsweise Indikatoren zum Nachweis der Dampfdurchdringung zur Verwendung im Bowie-Dick-Dampfdurchdringungstest. Ein solcher Bowie-Dick-Test hat eine nachweisbar gute Aussagekraft über Luftentfernung und Dampfdurchdringung, ist aber umständlich zu handhaben. Dies hat zur Entwicklung von verschiedenen alternativen Prüfvarianten geführt.
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So beschreibt
EP 628 814 A1 eine Konstruktion, bei der ein Sterilisationsmedium durch eine im Verhältnis zum Querschnitt sehr lange Zuleitung zu einem Indikatorsystem geführt wird, um dort seine sterilisierende Wirkung anzuzeigen. Dieses Indikatorsystem ist in einer Kapsel platziert, die über eine Schraubkappe zu öffnen ist. Somit kann ein Indikator in die Kapsel eingebracht und aus der Kapsel auch wieder entnommen werden.
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Eine derartige Grundidee ist auch Gegenstand der DIN EN ISO 11140-6, die primär Festlegungen von Indikatorsystemen und Prüfkörpern zur Leistungsprüfung von Sterilisatoren mit einem Nutzvolumen von < 60 Litern, sogenannten Kleinsterilisatoren der Typen B und S, enthält. In der Praxis der Medizinprodukteaufbereitung haben sich derartige Schlauch- oder Helixprüfkörper auch für die Anwendung in Großsterilisatoren gemäß DIN EN 285 durchgesetzt.
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Aus dem Stand der Technik sind verschiedene Anordnungen für die Durchführung von Dampfdurchdringungstests bekannt. So beschreibt
DE 10 2005 000 926 A1 ein Testsystem zur Überprüfung der Luftentfernung und Dampfdurchdringung von Sterilisatoren mit Vorvakuum zur gleichzeitigen Testung für poröse Güter und Hohlkörper, das aus drei aufeinander abgestimmten Gehäuseteilen besteht, wobei zwei Gehäuseteile ein Hohlkörpertestsystem bilden und der dritte Gehäuseteil ein poröses Päckchen beinhaltet, in das ein Indikator eingebracht werden kann.
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EP 1 468 701 B1 beschreibt einen Prüfkörper zur Überprüfung der Penetrationseigenschaften eines Sterilisiermittels in Sterilisationsprozessen, bei dem ein zur Aufnahme eines Indikators vorgesehenes Detektorvolumen über einen Gassammelraum mit einer Sterilisationskammer verbindbar ist, wobei der Gassammelraum mehrstufig ausgeführt ist, und wobei der Querschnitt und das Volumen jeder Stufe zwischen benachbarten Stufen in Richtung Detektorvolumen abnehmen.
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DE 20 2014 008 174 U1 beschreibt eine Vorrichtung zur Prüfung der Entlüftung und Dampfeindringung bei Sterilisationsprozessen mit Vorvakuumstufen, wobei die Vorrichtung eine mit einer abnehmbaren Verschlusskappe ausgestatte Aufnahmekapsel für einen Indikator aufweist, und wobei die Vorrichtung mit zwei ineinander angeordneten und strömungstechnisch miteinander in Wirkverbindung stehenden Hohlkörpern ausgestattet ist, durch die der Dampf zum Indikator strömt. Diese Vorrichtung ermöglicht neben der qualitativen auch eine quantitative Bewertung der Dampfqualität.
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Aktuelle Anforderungen an Chemo-Indikatorsysteme beschränken sich auf eine lediglich qualitative Aussage, so dass nur noch eine visuelle Beurteilung der chemischen Indikatoren notwendig ist, so dass zum Beispiel ein unvollständiger Farbumschlag bei Einwirkung von trockener Hitze noch zu tolerieren ist. Wie bereits erwähnt, besteht ein Chemo-Indikatorsystem aus der Kombination eines chemischen Indikators mit einer spezifischen Prüfbeladung, zum Beispiel PCD (PCD = process challenge devices). Als Prozessprüfsystem muss diese Kombination alle relevanten Prozessparameter, wie beispielsweise Einwirkzeit, Temperatur und Dampfqualität, erfassen.
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Aufgabe der Erfindung ist es, unter Berücksichtigung der Vorgaben der relevanten Normen ein im Vergleich zum Stand der Technik verbessertes Chemo-Indikatorsystem für alle Dampfsterilisationsverfahren, die mit Vorvakuumstufen arbeiten, zu schaffen.
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Diese Aufgabe wird gelöst, indem ein Chemo-Indikatorsystem mit einem Prüfkörper zur Prüfung der Entlüftung und Dampfeindringung in Dampf-Sterilisatoren mit Vorvakuumstufen, unabhängig von der Kammergröße vorgeschlagen wird, wobei der Prüfkörper ein Gehäuse und einen Hohlkörper und eine Aufnahmekapsel aufweist, dadurch gekennzeichnet, dass die Aufnahmekapsel konisch ausgestaltet ist, und dass das Gehäuse des Prüfkörpers eine geschlossene Seite und eine offene Seite aufweist, wobei die geschlossene Seite des Gehäuses eine oder mehrere Ausnehmungen zur Sichtbarmachung des Hohlkörpers aufweist Die erfindungsgemäße Ausgestaltung des Gehäuses des Prüfkörpers erlaubt es, eine Inaugenscheinnahme des Hohlkörpers nach dem Sterilisationsprozess bezüglich vorhandenen Kondensats vorzunehmen. Die erfindungsgemäße Ausgestaltung der Indikator-Aufnahmekapsel erlaubt in Kombination mit geeigneten Indikatoren semiquantitative Aussagen zur Dampfqualität. So ist es möglich, einen chemischen Indikator einzusetzen, der in der Lage ist, einen Farbwechsel nur unter Einwirkung von Dampf zu vollziehen. Alternativ kann auch ein chemischer Indikator eingesetzt werden, der eine photometrische Bewertung erlaubt.
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Eine vorteilhafte Ausgestaltung des erfindungsgemäßen Prüfkörpers sieht vor, dass die Ausnehmungen auf der geschlossenen Seite des Gehäuses als rotationssymmetrisch um die Mittelachse angeordnete Sichtöffnungen ausgestaltet sind. Die geschlossene Gehäuseseite ist auch dann sichtbar, wenn der Prüfkörper mit einem Dampfsterilisator verbunden ist. Eine rotationssymmetrische Anordnung der Sichtöffnungen ermöglicht die Inaugenscheinnahme nahezu jedes Abschnitts des schlauchförmigen Hohlkörpers.
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Eine weitere vorteilhafte Ausgestaltung sieht vor, dass die offene Seite des Gehäuses rotationssymmetrisch um die Mittelachse angeordnete Klemmelemente aufweist. Diese Klemmelemente sind fest mit dem Gehäuse verbunden und so dimensioniert, dass der schlauchförmige Hohlkörper einerseits ausreichend fest im Gehäuse gehalten wird, andererseits aber entnommen und gewechselt werden kann.
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Eine weitere Ausgestaltung sieht vor, dass die Aufnahmekapsel lösbar mit einem Verbindungsstück verbunden und das Verbindungsstück mit dem Hohlkörper verbindbar und mit dem Gehäuse verriegelbar ausgestaltet ist. Die Aufnahmekapsel dient der Aufnahme eines oder mehrerer Indikatoren. Zur besseren Handhabung und um den gesamten Prüfkörper demontieren zu können, ist es vorteilhaft, die Aufnahmekapsel einfach und ohne Werkzeug entfernen und wieder einsetzen zu können. Das Verbindungsstück bildet das Zwischenstück zwischen Aufnahmekapsel und Hohlkörper. Um den Hohlkörper demontieren bzw. austauschen zu können, kann das Verbindungsstück sowohl vom Hohlkörper als auch von der Aufnahmekapsel getrennt werden.
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Eine besonders vorteilhafte Ausgestaltung sieht vor, dass die Aufnahmekapsel eine Verriegelungsnase und das Gehäuse eine Verriegelungsaussparung aufweist, oder dass die Aufnahmekapsel eine Verriegelungsaussparung und das Gehäuse eine Verriegelungsnase aufweist, wobei Verriegelungsnase und Verriegelungsaussparung kongruent zueinander ausgestaltet sind. Durch das Verriegeln der Verbindung zwischen Aufnahmekapsel und Gehäuse wird gleichzeitig die Verbindung zwischen Aufnahmekapsel und Verbindungsstück hergestellt und gesichert.
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Eine weitere Ausgestaltung des erfindungsgemäßen Prüfkörpers sieht vor, dass das Gehäuse und der Hohlkörper und die Aufnahmekapsel und das Verbindungsstück austauschbar ausgestaltet sind. Diese Ausgestaltung ermöglicht es, den Prüfkörper nachhaltig zu nutzen, indem alle Einzelteile, vor allem aber der Hohlkörper, bei Verschleiß oder Beschädigung ausgetauscht werden können. Der Gesamtaufbau zeichnet sich also durch eine optimale Transparenz der Konstruktionsmerkmale aus.
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Eine weitere vorteilhafte Ausgestaltung sieht vor, dass der Hohlkörper als ein spiralförmig in mehreren Windungen verlaufender Schlauch ausgestaltet ist. Ein solcher aufgewickelter Schlauch bildet in einer definierbaren und reproduzierbaren Art und Weise die in der Praxis der Dampfsterilisation für die Dampfdurchdringung problematischen Geometrien nach, wie beispielsweise Hinterschneidungen, Hohlräume oder Engstellen.
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Eine vorteilhafte Ausgestaltung sieht des Weiteren vor, dass der Schlauch aus einem transparenten Kunststoff besteht. Dies ist eine Voraussetzung für eine Inaugenscheinnahme des Hohlkörpers nach dem Sterilisationsprozess bezüglich vorhandenen Kondensats.
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Nachfolgend wird ein Ausführungsbeispiel der erfindungsgemäßen Vorrichtung anhand der Zeichnungen erläutert. Dabei zeigen
- 1 den zeitlichen Ablauf eines Dampfsterilisationsprozesses,
- 2 eine dreidimensionale Ansicht des erfindungsgemäßen Prüfkörpers,
- 3a, 3b, 3c den erfindungsgemäßen Prüfkörper in einer Ansicht von rechts, einer Ansicht von vorn und in einer Schnittdarstellung,
- 4 den erfindungsgemäßen Prüfkörper als Explosionszeichnung,
- 5 den erfindungsgemäßen Prüfkörper mit Anschlussstutzen.
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1 zeigt den grundsätzlichen zeitlichen Ablauf eines Dampfsterilisationsprozesses mit vorgelagerten Entlüftungsstufen. Um in einem Dampfsterilisator alle Oberflächen mit Dampf zu erreichen, werden in einer individuell anpassbaren zeitlichen Reihenfolge vor dem eigentlichen Sterilisationsprozess mehrmals hintereinander Entlüftungen und Dampfeinströmungen vorgenommen. Das Diagramm zeigt beispielhaft einen Prozessablauf mit drei vorgelagerten Entlüftungsstufen. Daran schließt sich die eigentliche Sterilisation mit Dampfdruckerhöhung, Haltephase, Dampfabsaugung und Trocknung an. Erst danach wird die Kammer belüftet, und das Sterilisationsgut kann entnommen werden.
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In 2 ist der erfindungsgemäße Prüfkörper 1 so dargestellt, dass die geschlossene Gehäuseseite 9 sichtbar ist. Das Gehäuse 2 umschließt den schlauchförmigen Hohlkörper 3 vollständig. Die Sichtöffnungen 11 lassen ausreichend Platz, um den Hohlkörper im hier dargestellten eingebauten Zustand auch während des Prüfvorgangs sehen zu können. Die Aufnahmekapsel 4 für die Aufnahme der Indikatoren ist im demontierten Zustand abgebildet. Zur Montage wird die Aufnahmekapsel 4 in das Verbindungsstück 5 eingeführt und durch eine Drehbewegung im Uhrzeigersinn mechanisch durch das Ineinandergreifen der Verriegelungsnase 6 und der Verriegelungsaussparung 7 gegen unbeabsichtigtes Lösen gesichert. Eine Dichtung 8 verhindert, dass Dampf nach außen dringen kann. Das Verbindungsstück 5 ist mit dem Hohlkörper 3 verbunden, wobei die Verbindung als solche in der Abbildung nicht dargestellt ist.
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Die 3a, 3b und 3c zeigen den erfindungsgemäßen Prüfkörper 1 in drei Ansichten: 3a zeigt eine Ansicht von rechts bzw. mit der offenen Gehäuseseite 10 nach vorn. Die rotationssymmetrisch um die Mittelachse 13 angeordneten Klemmelemente 12 und die jeweils zwischen zwei Klemmelementen 12 angeordneten Inspektionsöffnungen 11 sind hier zu erkennen. Die Aufnahmekapsel 4 ist in montiertem Zustand dargestellt, wobei die Verriegelungsnase 6 in die Verriegelungsaussparung 7 eingreift. 3b zeigt eine Ansicht des Prüfkörpers 1 von vorn. Dargestellt sind das Gehäuse 2 und die Aufnahmekapsel 4 sowie die Mittelachse 13. Des Weiteren ist die Schnittlinie A - A der in 3c abgebildeten Schnittdarstellung zu erkennen. In der Schnittdarstellung ist zu erkennen, wie der schlauchförmige Hohlkörper 3 im Gehäuse 2 des Prüfkörpers 1 liegt und wie er mit dem Verbindungsstück 5 verbunden ist. Ebenfalls dargestellt sind die Aufnahmekapsel 4 und die Dichtung 8.
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4 zeigt eine Explosionszeichnung des gesamten erfindungsgemäßen Prüfkörpers 1. Die geschlossene Seite 9 des Gehäuses 2 wird durch die rotationssymmetrisch angeordneten Sichtöffnungen 11 unterbrochen. Dargestellt ist auch die Verriegelungsaussparung 7 am Gehäuse 2. Der schlauchförmige Hohlkörper 3 ist stark gekürzt dargestellt. Das Verbindungsstück 5 weist einen dem Durchmesser des schlauchförmigen Hohlkörpers 3 angepassten Stutzen auf. An der gegenüberliegenden Seite weist das Verbindungsstück 5 eine Öffnung auf, die so groß ist, dass der mit einem Dichtungsring 8 versehene Stutzen der Aufnahmekapsel 4 eingeführt werden kann. Durch das Verriegeln der Verbindung zwischen der Aufnahmekapsel 4 (Verriegelungsnase 6, hier nicht dargestellt) und dem Gehäuse 2 (Verriegelungsaussparung 7) wird gleichzeitig die Verbindung zwischen Aufnahmekapsel 4 und Verbindungsstück 5 sichergestellt.
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In 5 ist der erfindungsgemäße Prüfkörper 1 mit einem Anschlussstutzen 14 dargestellt. Dabei wurde in der Zeichnung ein Stück des Gehäuses 2 ausgespart, so dass man den schlauchförmigen Hohlkörper 3 und den in das Innere des Prüfkörpers 1 ragenden Anschlussstutzen 14 erkennen kann. Der Anschlussstutzen 14 dient zur Anbindung des Prüfkörpers 1 an den zu prüfenden Dampfsterilisator. Durch den Anschlussstutzen 14 strömt der Dampf in den Hohlkörper 3 des Prüfkörpers 1.
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Bezugszeichenliste
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- 1
- Prüfkörper
- 2
- Gehäuse
- 3
- Hohlkörper; Schlauch
- 4
- Aufnahmekapsel
- 5
- Verbindungsstück
- 6
- Verriegelungsnase
- 7
- Verriegelungsaussparung
- 8
- Dichtung
- 9
- Gehäuse, geschlossene Seite
- 10
- Gehäuse, offene Seite
- 11
- Gehäuse, Sichtöffnung; Ausnehmung
- 12
- Klemmelement
- 13
- Mittelachse
- 14
- Anschlussstutzen
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ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur
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- EP 628814 A1 [0009]
- DE 102005000926 A1 [0011]
- EP 1468701 B1 [0012]
- DE 202014008174 U1 [0013]
