IT202100009833A1 - Sistema di sterilizzazione in autoclave e corrispondente metodo di esecuzione di un ciclo di sterilizzazione - Google Patents

Sistema di sterilizzazione in autoclave e corrispondente metodo di esecuzione di un ciclo di sterilizzazione Download PDF

Info

Publication number
IT202100009833A1
IT202100009833A1 IT102021000009833A IT202100009833A IT202100009833A1 IT 202100009833 A1 IT202100009833 A1 IT 202100009833A1 IT 102021000009833 A IT102021000009833 A IT 102021000009833A IT 202100009833 A IT202100009833 A IT 202100009833A IT 202100009833 A1 IT202100009833 A1 IT 202100009833A1
Authority
IT
Italy
Prior art keywords
sterilization
chamber
verification
instrument
test
Prior art date
Application number
IT102021000009833A
Other languages
English (en)
Inventor
Francesca Gambineri
Fabrizio Cervelli
Agostino Bazzichi
Pian Eros De
Original Assignee
Laboratori Archa S R L
S M I Medical S R L
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Laboratori Archa S R L, S M I Medical S R L filed Critical Laboratori Archa S R L
Priority to IT102021000009833A priority Critical patent/IT202100009833A1/it
Priority to EP22168666.0A priority patent/EP4079337A1/en
Publication of IT202100009833A1 publication Critical patent/IT202100009833A1/it

Links

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L2/00—Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor
    • A61L2/02—Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor using physical phenomena
    • A61L2/04—Heat
    • A61L2/06—Hot gas
    • A61L2/07—Steam
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L2/00—Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor
    • A61L2/26—Accessories or devices or components used for biocidal treatment
    • A61L2/28—Devices for testing the effectiveness or completeness of sterilisation, e.g. indicators which change colour
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L2202/00—Aspects relating to methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects
    • A61L2202/10—Apparatus features
    • A61L2202/12—Apparatus for isolating biocidal substances from the environment
    • A61L2202/122—Chambers for sterilisation
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L2202/00—Aspects relating to methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects
    • A61L2202/10—Apparatus features
    • A61L2202/12—Apparatus for isolating biocidal substances from the environment
    • A61L2202/123—Connecting means
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L2202/00—Aspects relating to methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects
    • A61L2202/10—Apparatus features
    • A61L2202/14—Means for controlling sterilisation processes, data processing, presentation and storage means, e.g. sensors, controllers, programs
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L2202/00—Aspects relating to methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects
    • A61L2202/10—Apparatus features
    • A61L2202/17—Combination with washing or cleaning means

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Epidemiology (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • External Artificial Organs (AREA)
  • Apparatus For Disinfection Or Sterilisation (AREA)

Description

D E S C R I Z I O N E
del brevetto per invenzione industriale dal titolo:
?SISTEMA DI STERILIZZAZIONE IN AUTOCLAVE E CORRISPONDENTE METODO DI ESECUZIONE DI UN CICLO DI STERILIZZAZIONE?
SETTORE DELLA TECNICA
La presente invenzione ? relativa ad un sistema di sterilizzazione in autoclave e ad un corrispondente metodo di esecuzione di un ciclo di sterilizzazione.
ARTE ANTERIORE
La sterilizzazione dei dispositivi medici rappresenta uno dei momenti principali nel processo di prevenzione e controllo delle infezioni e tra i metodi di sterilizzazione maggiormente in uso c?? l?impiego di vapore saturo in autoclave in quanto ? un processo poco costoso, non ? tossico, e presenta una buona capacit? di penetrazione.
Un sistema di sterilizzazione in autoclave comprende una camera di sterilizzazione al cui interno viene inizialmente fatto il vuoto e successivamente viene alimentato del vapore saturo in pressione (ad esempio alla temperatura di 134?C e alla pressione di 2,1 bar per un tempo compreso tra 5 e 7 minuti, oppure alla temperatura di 121?C e alla pressione di 1,1 bar per un tempo compreso tra 15 e 20 minuti).
Un ciclo di sterilizzazione pu? venire monitorato mediante indicatori chimici o biologici per verificare l?ottenimento del risultato desiderato, ovvero che alla fine del ciclo di sterilizzazione sia stata raggiunta la sterilit? all?interno della camera di sterilizzazione. In particolare, all?inizio del ciclo di sterilizzazione nella camera di sterilizzazione viene inserito (almeno) un indicatore di sterilizzazione che ? sensibile a tutti e tre i parametri necessari alla sterilizzazione (temperatura, pressione, tempo): alla fine del ciclo di sterilizzazione l?indicatore di sterilizzazione viene analizzato per verificare che sia stato sottoposto ad una adeguata temperatura e ad una adeguata pressione per un adeguato tempo.
Sono molto utilizzati (in quanto previsti da diverse normative) gli indicatori di sterilizzazione biologici che normalmente sono costituiti da fiale contenenti spore, tipicamente del ?Geobacillus Stearothermophilus? (questo batterio ? comunemente utilizzato come organismo campione per gli studi di validazione della sterilizzazione e per le verifiche periodiche dei cicli di sterilizzazione). Una volta terminato il ciclo di sterilizzazione, la fiala (sigillata) che ? stata sottoposta al ciclo di sterilizzazione viene rotta per inserire le spore in essa contenute in un mezzo di coltura e quindi procedere con l?incubazione delle spore stesse; un cambiamento di colore o di torbidit? indica il risultato del processo di sterilizzazione: se non ci sono cambiamenti sono state raggiunte condizioni di sterilit?, altrimenti la crescita delle spore indica che il processo di sterilizzazione non ? avvenuto correttamente.
Il brevetto US4591566A1 descrive un sistema per monitorare la sterilizzazione di materiale medico biologicamente contaminato eseguita in autoclave mediante l'inserimento in una zona centrale dell?autoclave stessa di un indicatore biologico di sterilizzazione rappresentato da una fiala sigillata contenente spore del ?Geobacillus Stearothermophilus?; in particolare, viene utilizzata una sonda di prova provvista di un'asta di materiale resistente al calore avente una camera terminale che ? chiudibile da un manicotto girevole ed ? atta ad alloggiare la fiala (la rotazione del manicotto blocca la fiala in posizione). Una parte dell'impugnatura della sonda di prova pu? avere una rientranza che si estende lateralmente e contiene una termocoppia con fili che si estendono attraverso l'asta tramite un connettore per il collegamento ad un termometro esterno per monitorare direttamente la temperatura del materiale da sterilizzare mentre la fiala di prova viene esposto al vapore ad alta temperatura.
Tuttavia, la confidenza nella verifica del ciclo di sterilizzazione pu? venire influenzata (negativamente) dalla posizione in cui viene disposta la fiala di prova dentro all?autoclave: ovvero se la fiala di prova viene messa in posizione centrale dentro all?autoclave allora la fiale viene sottoposta durante il ciclo di sterilizzazione a temperature probabilmente superiori rispetto ad oggetti in sterilizzazione disposti ai bordi dell?autoclave e quindi non ? una affidabile rappresentazione del ?caso peggiore?.
Inoltre, la gestione della fiala di prova per la verifica del ciclo di sterilizzazione ? piuttosto lunga e laboriosa richiedendo una serie di operazioni che devono venire svolte manualmente da un operatore; di conseguenza, la gestione della fiala di prova per la verifica del ciclo di sterilizzazione ? fortemente influenzata da fattori soggettivi che rendono la verifica del ciclo di sterilizzazione meno oggettiva di quanto auspicabile.
Infine, ? possibile iniziare ad analizzare la fiala di prova solo quando il ciclo di sterilizzazione si ? completamente concluso (quindi anche al termine della fase finale di raffreddamento ed asciugatura) ed ? possibile accedere alla camera di sterilizzazione per prelevare la fiala di prova; quindi, il risultato della analisi della fiala di prova ? disponibile solo molto tempo dopo (da un minimo di alcune ore dopo fino anche ad alcuni giorni dopo) la conclusione del ciclo di sterilizzazione.
DESCRIZIONE DELLA INVENZIONE
Scopo della presente invenzione ? fornire un sistema di sterilizzazione in autoclave che permetta di risolvere gli inconvenienti sopra descritti, ovvero permetta di rendere la gestione degli indicatori biologici di sterilizzazione per la verifica del ciclo di sterilizzazione pi? semplice, pi? veloce, e meno influenzata da fattori soggettivi.
Secondo la presente invenzione vengono forniti un sistema di sterilizzazione in autoclave ed un corrispondente metodo di esecuzione di un ciclo di sterilizzazione, secondo quanto rivendicato dalle rivendicazioni allegate.
Le rivendicazioni descrivono forme di realizzazione preferite della presente invenzione formando parte integrante della presente descrizione.
BREVE DESCRIZIONE DEI DISEGNI
La presente invenzione verr? ora descritta con riferimento ai disegni annessi, che ne illustra un esempio di attuazione non limitativo, in cui:
? la figura 1 ? una vista schematica e parziale di un sistema di sterilizzazione in autoclave realizzato in accordo con la presente invenzione;
? la figura 2 ? una vista in scala ingrandita di un particolare della figura 1;
? la figura 3 ? una vista prospettica e parzialmente esplosa di alcune parti del sistema di sterilizzazione in autoclave della figura 1;
? la figura 4 ? una vista prospettica e parzialmente in sezione di uno strumento di verifica del sistema di sterilizzazione in autoclave della figura 1;
? la figura 5 ? una vista prospettica e parzialmente in sezione di un ulteriore strumento di verifica del sistema di sterilizzazione in autoclave della figura 1; e
? la figura 6 ? una vista in sezione longitudinale dello strumento di verifica della figura 5.
FORME DI ATTUAZIONE PREFERITE DELL?INVENZIONE
Nella figura 1, con il numero 1 ? indicato nel suo complesso un sistema 1 di sterilizzazione in autoclave.
Il sistema 1 di sterilizzazione comprende un contenitore 2 che racchiude una camera 3 di sterilizzazione ed ovviamente presenta (almeno) uno sportello che pu? venire aperto per permettere l?accesso alla camera 3 di sterilizzazione (ovvero per inserire nella camera 3 di sterilizzazione gli oggetti da sterilizzare e per prelevare successivamente dalla camera 3 di sterilizzazione gli oggetti sterilizzati).
Nella forma di attuazione illustrata nelle figure allegate, il contenitore 2 presenta una forma parallelepipeda (ma potrebbe anche avere una diversa forma) e comprende una parete 4 inferiore che costituisce un fondo della camera 3 di sterilizzazione (ovvero che delimita inferiormente la camera 3 di sterilizzazione), una parete 5 superiore che costituisce un cielo (tetto) della camera 3 di sterilizzazione (ovvero che delimita superiormente la camera 3 di sterilizzazione), ed una parete 6 laterale che costituisce i fianchi della camera 3 di sterilizzazione (ovvero che delimita lateralmente la camera 3 di sterilizzazione) e che collega tra loro la parete 4 inferiore e la parete 5 superiore.
Il sistema 1 di sterilizzazione comprende un dispositivo 7 generatore di vuoto che ? collegato alla camera 3 di sterilizzazione ed ? configurato per realizzare il vuoto all?interno della camera 3 di sterilizzazione. Inoltre, il sistema 1 di sterilizzazione comprende un dispositivo 8 di alimentazione che ? collegato alla camera 3 di sterilizzazione ed ? configurato per alimentare vapore saturo in pressione all?interno della camera 3 di sterilizzazione.
Il sistema 1 di sterilizzazione comprende due diversi strumenti 9 e 10 di verifica del processo di sterilizzazione; ovvero i due strumenti 9 e 10 di verifica sono atti a determinare, utilizzando ovviamente metodi di verifica diversi e complementari, se il processo di sterilizzazione all?interno della camera 3 di sterilizzazione ? avvenuto correttamente oppure no.
Il sistema 1 di sterilizzazione comprende due camere 11 e 12 di verifica diverse e separate (meglio illustrate nelle figure 2 e 4 per quanto riguarda la camera 11 di verifica e nelle figure 5 e 6 per quanto riguarda la camera 12 di verifica), le quali sono configurate per alloggiare (almeno parzialmente) gli strumenti 9 e 10 di verifica; ovvero almeno le parti sensibili degli strumenti 9 e 10 di verifica sono disposte all?interno delle rispettive camere 11 e 12 di verifica. In particolare, la camera 11 di verifica alloggia almeno parzialmente lo strumento 9 di verifica e la camera 12 di verifica alloggia almeno parzialmente lo strumento 10 di verifica.
La parete 6 laterale del contenitore 2 comprende una apertura 13 passante in diretta comunicazione con la camera 3 di sterilizzazione. L?apertura 13 passante ? disposta tra un cielo (definito dalla parete 5 superiore) della camera 3 di sterilizzazione ed un fondo (definito dalla parete 4 inferiore) della camera 3 di sterilizzazione; preferibilmente, l?apertura 13 passante ? disposta ad una quota compresa tra il 60& ed il 70% di una distanza tra il cielo ed il fondo della camera 3 di sterilizzazione (ovvero l?apertura 13 passante ? disposta a circa 2/3 della altezza della camera 3 di sterilizzazione).
Secondo altre forme di attuazione non illustrate, l?apertura 13 passante potrebbe essere disposta in una posizione diversa della parete 6 laterale del contenitore 2 (ovvero pi? in alto e quindi pi? vicino alla parete 5 superiore oppure pi? in basso e quindi pi? vicino alla parete 4 inferiore. In alternativa, l?apertura 13 passante non ? ricavata attraverso la parete 6 laterale del contenitore 2 ma ? ricavata attraverso la parete 5 superiore del contenitore 2.
Il sistema 1 di sterilizzazione comprende due condotti 14 e 15 verticali diversi e separati, ciascuno dei quali ? collegato alla apertura 13 passante e termina, all?estremit? opposta rispetto all?apertura 13 passante, in una corrispondente camera 11 o 12 di verifica per portare, durante un trattamento di sterilizzazione, alla corrispondente camera 11 o 12 di verifica il vuoto (prima) ed il vapore saturo (successivamente) presente nella camera 3 di sterilizzazione. In particolare, il condotto 14 verticale collega la camera 11 di verifica alla apertura 13 passante mentre il condotto 15 verticale collega la camera 12 di verifica alla apertura 13 passante. Secondo quanto illustrato nella figura 3, entrambi i condotti 14 e 15 verticali (che sono tra loro adiacenti e paralleli) si originano dalla stessa ed unica apertura 13 passante (che viene quindi condivisa con i due condotti 14 e 15 verticali) mediante un condotto 16 biforcato preferibilmente disposto orizzontalmente.
Preferibilmente entrambe le camere 11 e 12 di verifica sono disposte ad una quota verticale superiore rispetto ad una quota verticale del cielo (definito dalla parete 5 superiore) della camera 3 di sterilizzazione; ovvero entrambe le camere 11 e 12 di verifica sono disposte pi? in alto del cielo della camera 3 di sterilizzazione. Secondo altre forme di attuazione non illustrate, entrambe le camere 11 e 12 di verifica (o anche solo una delle due camere 11 e 12 di verifica) sono disposte ad una quota verticale inferiore rispetto ad una quota verticale del cielo (definito dalla parete 5 superiore) della camera 3 di sterilizzazione.
Le camere 11 e 12 di verifica (che sono comunicanti con la camera 3 di sterilizzazione) rappresentano delle appendici superiori della camera 3 di sterilizzazione in cui eventuali ed indesiderate bolle d?aria (non evacuate correttamente dal dispositivo 7 generatore di vuoto) tendono pi? probabilmente a rimanere ed in cui il vapore saturo in pressione alimentato dal dispositivo 8 di alimentazione tende ad arrivare con maggiore difficolt?. Di conseguenza, le camere 11 e 12 di verifica rappresentano la zona pi? ?critica? dell?intera camera 3 di sterilizzazione, ovvero la zona pi? difficile in cui realizzare il vuoto e, nello stesso tempo, la zona pi? difficile da riscaldare con il vapore saturo in pressione; quindi, se il trattamento di sterilizzazione (ovvero l?applicazione di calore e pressione per un tempo sufficiente) avviene correttamente nelle camere 11 e 12 di verifica allora per certo avviene correttamente anche in tutta la camera 3 di sterilizzazione e se il trattamento di sterilizzazione (ovvero l?applicazione di calore e pressione per un tempo sufficiente) non dovesse avvenire correttamente allora per certo manifesta i maggiori problemi nelle camere 11 e 12 di verifica.
Diverse prove sperimentali hanno evidenziato che le condizioni di sterilizzazione pi? sfavorevoli (ovvero con minore temperatura) si verificano sempre e solo nelle camere 11 e 12 di verifica; queste prove sperimentali dimostrano al di l? di un ragionevole dubbio che le camere 11 e 12 di verifica rappresentano per certo ?il caso peggiore? e che quindi se nelle camere 11 e 12 di verifica viene comunque realizzato un trattamento termico adeguato, allora per certo anche in tutta la camera 3 di sterilizzazione ? stato realizzato un trattamento termico adeguato.
Secondo quanto illustrato nelle figure 2 e 4, lo strumento 9 di verifica comprende un recipiente 17 di prova che ? configurato per contenere un indicatore 18 di sterilizzazione biologico allo stato liquido, ? disposto nella camera 11 di verifica, ed ? pneumaticamente ed idraulicamente isolato rispetto alla camera 11 di verifica.
Come detto in precedenza, la camera 11 di verifica ? in diretta comunicazione con il condotto 14 verticale in modo tale che durante un trattamento di sterilizzazione la camera 11 di verifica venga riempita con il vapore saturo presente nella camera 3 di sterilizzazione che lambisce dall?esterno (e quindi riscalda) il recipiente 17 di prova.
Preferibilmente, l?indicatore 18 di sterilizzazione biologico allo stato liquido contiene spore del ?Geobacillus Stearothermophilus? (questo batterio ? comunemente utilizzato come organismo campione per gli studi di validazione della sterilizzazione e per le verifiche periodiche dei cicli di sterilizzazione).
Il recipiente 17 di prova ? riutilizzabile e permanente, ovvero la camera 11 di verifica ? configurata per alloggiare in modo permanente (non rimovibile) il recipiente 17 di prova. Secondo una preferita, ma non vincolante, forma di attuazione, il recipiente 17 di prova ? realizzato in materiale metallico (che ? un ottimo conduttore di calore) ed in particolare in alluminio (per avere una massa ridotta e quindi anche una inerzia termica ridotta); in questo modo, il vapore saturo presente nella camera 11 di verifica pu? riscaldare rapidamente l?indicatore 18 di sterilizzazione biologico allo stato liquido contenuto nel recipiente 17 di prova.
Secondo quanto illustrato nella figura 1, lo strumento 9 di verifica comprende un dispositivo 19 di alimentazione configurato per alimentare, prima di eseguire un trattamento di sterilizzazione, dentro al recipiente 17 di prova una dose di indicatore 18 di sterilizzazione biologico allo stato liquido; il dispositivo 19 di alimentazione comprende un serbatoio (eventualmente refrigerato per evitare germinazioni indesiderate) contenente l?indicatore 18 di sterilizzazione biologico allo stato liquido ed un pompa che aspira una dose dell?indicatore 18 di sterilizzazione biologico allo stato liquido dal serbatoio per alimentarlo nel recipiente 17 di prova.
Inoltre, lo strumento 9 di verifica comprende un dispositivo 20 di prelievo configurato per aspirare, dopo avere eseguito un trattamento di sterilizzazione, dal recipiente 17 di prova la dose di indicatore 18 di sterilizzazione biologico allo stato liquido. Il dispositivo 20 di prelievo comprende una pompa che ? in grado di aspirare la dose di indicatore 18 di sterilizzazione biologico allo stato liquido presente nel recipiente 17 di prova svuotando di conseguenza il recipiente 17 di prova stesso.
In particolare, ? prevista una tubazione 21 di ingresso che si origina dal dispositivo 19 di alimentazione e termina dentro al recipiente 17 di prova ed una tubazione 22 di uscita che ? diversa e separata dalla tubazione 21 di ingresso, si origina dal recipiente 17 di prova (in particolare dal fondo del recipiente 17 di prova) e termina nel dispositivo 20 di prelievo.
Lo strumento 9 di verifica comprende un dispositivo 23 di analisi che ? configurato per ricevere la dose di indicatore 18 di sterilizzazione biologico allo stato liquido dal dispositivo 20 di prelievo e quindi per analizzare l?indicatore 18 di sterilizzazione biologico allo stato liquido in modo da verificare se un trattamento di sterilizzazione ha avuto esito positivo; in particolare il dispositivo 23 di analisi ricerca nella dose di indicatore 18 di sterilizzazione biologico allo stato liquido l?eventuale presenza di attivit? di germinazione per stabilire se il ciclo di sterilizzazione si ? svolto correttamente: in completa assenza di attivit? di germinazione allora tutte le spore del ?Geobacillus Stearothermophilus? sono state uccise dal ciclo di sterilizzazione e quindi il ciclo di sterilizzazione si ? svolto correttamente, mentre in presenza (anche minima) di attivit? di germinazione allora non tutte le spore del ?Geobacillus Stearothermophilus? sono state uccise dal ciclo di sterilizzazione e quindi il ciclo di sterilizzazione non si ? svolto correttamente e deve venire ripetuto.
L?indicatore 18 di sterilizzazione biologico allo stato liquido potrebbe contenere una sostanza che cambia il proprio colore in presenza di un cambiamento del pH: le attivit? di germinazione delle spore del ?Geobacillus Stearothermophilus? determinano una variazione del pH e quindi provocano un cambio di colore dell?indicatore 18 di sterilizzazione biologico allo stato liquido. Di conseguenza, il dispositivo 23 di analisi potrebbe comprendere un sensore ottico (ad esempio uno spettrofotometro) che rileva con estrema precisione e sensibilit? il colore dell?indicatore 18 di sterilizzazione biologico allo stato liquido.
Lo strumento 9 di verifica comprende infine un dispositivo 24 di raccolta che ? disposto a valle del dispositivo 23 di analisi ed ? destinato a raccogliere (per il successivo smaltimento) la dose di indicatore 18 di sterilizzazione biologico allo stato liquido una volta che ? stata terminata l?analisi nel dispositivo 23 di analisi (ovvero una volta che la dose di indicatore 18 di sterilizzazione biologico allo stato liquido ha terminato la sua funzione).
Secondo una diversa forma di attuazione, lo strumento 9 di verifica ? privo del dispositivo 23 di analisi ed il dispositivo 20 di prelievo alimenta la dose di indicatore 18 di sterilizzazione biologico allo stato liquido aspirata dal recipiente 17 di prova ad una provetta (o analogo contenitore trasportabile) che viene successivamente prelevata manualmente ed analizzata in modo noto al di fuori dello strumento 9 di verifica.
Lo strumento 9 di verifica comprende un dispositivo 25 di alimentazione che ? configurato per alimentare nel recipiente 17 di prova un liquido di lavaggio (tipicamente acqua) ed un dispositivo 26 di alimentazione che ? configurato per alimentare nel recipiente 17 di prova un liquido di sterilizzazione; generalmente, i tre dispositivi 19, 25 e 26 di alimentazione condividono la stessa tubazione 21 di ingresso in quanto i tre dispositivi 19, 25 e 26 di alimentazione vengono sempre utilizzati in momenti diversi.
E? importante osservare che non ? necessario eseguire dei cicli di lavaggio e/o sterilizzazione del recipiente 17 di prova durante l?utilizzo continuativo del sistema 1 di sterilizzazione, in quanto il contenuto del recipiente 17 di prova viene (sperabilmente) sterilizzato ad ogni utilizzo; potrebbe invece essere consigliabile (anche se non strettamente necessario) eseguire un ciclo di lavaggio e/o sterilizzazione del recipiente 17 di prova ogni tanto ed anche prima di una sosta prolungata del sistema 1 di sterilizzazione.
Secondo quanto illustrato nella figura 1, lo strumento 9 di verifica comprende un impianto 27 di termoregolazione configurato per mantenere la camera 11 di verifica contenente il recipiente 17 di prova ad una temperatura di incubazione desiderata, ovvero ad una temperatura che possa massimizzare la germinazione delle spore del ?Geobacillus Stearothermophilus? presenti nella dose di indicatore 18 di sterilizzazione biologico allo stato liquido; ovviamente, l?impianto 27 di termoregolazione viene utilizzato solo quando si ? concluso il trattamento termico del ciclo di sterilizzazione, ovvero quando si ? conclusa l?alimentazione di vapore saturo nella camera 3 di sterilizzazione.
L?impianto 27 di termoregolazione comprende un dispositivo di raffreddamento a liquido provvisto di una camera 28 di raffreddamento (meglio illustrata nelle figure 2 e 4) che circonda la camera 11 di verifica ed ? isolata dalla camera 11 di verifica stessa; inoltre, il dispositivo di raffreddamento ? provvisto di un dispositivo 29 di circolazione che ? configurato per fare circolare nella camera 28 di raffreddamento un liquido di raffreddamento (tipicamente acqua). Generalmente, il dispositivo 29 di circolazione utilizza della comune acqua corrente, ovvero preleva da un rubinetto dell?acqua a temperatura ambiente che, dopo avere attraversato la camera 28 di raffreddamento, viene scaricata nella rete fognaria; a tale proposito ? importante osservare che la camera 11 di verifica ? molto piccola e quindi la quantit? di acqua corrente necessaria al suo raffreddamento ? decisamente modesta. In particolare, ? prevista una tubazione 30 di ingresso che porta il liquido di raffreddamento nella camera 28 di raffreddamento ed una tubazione 31 di uscita che preleva il liquido di raffreddamento dalla camera 28 di raffreddamento.
L?impianto 27 di termoregolazione comprende almeno una resistenza 32 elettrica (illustrata schematicamente nella figura 2) che ? configurata per riscaldare la camera 11 di verifica; ? importante osservare che inizialmente ? necessario raffreddare la camera 11 di verifica per portare la camera 11 di verifica dalla temperatura di sterilizzazione (ben oltre i 100?C) alla temperatura di incubazione (circa 57?C per il ?Geobacillus Stearothermophilus?) e successivamente ? necessario riscaldare la camera 11 di verifica per mantenere la camera 11 di verifica alla temperatura di incubazione che ? sostanzialmente superiore alla temperatura ambiente. In corrispondenza della temperatura di incubazione avviene la (massima) proliferazione del ?Geobacillus Stearothermophilus?; quindi la presenza della resistenza 32 elettrica (ovvero di uno specifico dispositivo di riscaldamento) ? essenziale per garantire la costanza di della temperatura di incubazione sostanzialmente superiore alla temperatura ambiente.
Infine, l?impianto 27 di termoregolazione comprende un sensore 33 di temperatura (illustrato nelle figure 2 e 4) che ? configurato per misurare la temperatura della camera 11 di verifica e viene utilizzato per controllare in retroazione l?impianto 27 di termoregolazione stesso.
Secondo una diversa forma di attuazione non illustrata, il recipiente 17 di prova permanente viene sostituito da un recipiente di prova monouso e sigillato che viene disposto manualmente nella camera 11 di verifica all?inizio del ciclo di sterilizzazione e viene prelevato manualmente dalla camera 11 di verifica alla fine del ciclo di sterilizzazione; in questa forma di attuazione non sono ovviamente previsti i dispositivi 19, 25 e 26 di alimentazione, il dispositivo 20 di prelievo ed il dispositivo 23 di analisi, mentre potrebbe comunque essere previsto l?impianto 27 di termoregolazione che permette di mantenere la camera 11 di verifica (contenente il recipiente di prova monouso) alla temperatura di incubazione per un certo tempo. Di conseguenza, la camera 11 di verifica ? configurata per alloggiare il recipiente di prova monouso in modo rimovibile e presenta un coperchio apribile che pu? venire aperto per inserire o prelevare un recipiente di prova monouso.
Secondo quanto illustrato nelle figure 5 e 6, la camera 12 di verifica ? definita in un tubo 33 cieco che ? disposto verticalmente in modo da disporre in alto una estremit? chiusa e da disporre in basso una estremit? aperta che ? in diretta comunicazione con il condotto 15 verticale in modo tale che durante un trattamento di sterilizzazione il vapore saturo (proveniente dalla camera 3 di sterilizzazione attraverso l?apertura 13 passante) riempia la camera 12 di verifica. Lo strumento 10 di verifica comprende una pluralit? (quattro nella forma di attuazione illustrata nelle figure allegate) di sensori 34 di temperatura che sono disposti a diverse altezze del tubo 33 cieco per rilevare rispettive temperature all?interno della camera 12 di verifica (definita nel tubo 33 cieco) ed in prossimit? della estremit? chiusa del tubo 33 cieco. Secondo altre forme di attuazione non illustrata, ? previsto un diverso numero di sensori 34 di temperatura: generalmente da un minimo di un solo sensore 34 di temperatura ad un massimo di 6-8 sensori 34 di temperatura.
In questo modo, una eventuale bolla d?aria presente all?interno della camera 12 di verifica anche di dimensioni relativamente piccole (se comparate con il volume complessivo della camera 3 di sterilizzazione) interessa uno o pi? sensori 34 di temperatura; ovvero se ? presente una eventuale bolla d?aria nella camera 12 di verifica la parte sensibile di uno pi? sensori 34 di temperatura si trova dentro la bolla d?aria e quindi non viene a contatto con il vapore saturo (che rimane al di sotto della bolla d?aria) e quindi questi sensori 34 di temperatura interessati dalla bolla d?aria rilevano una temperatura ampiamente inferiore alla temperatura del vapore saturo. Quindi, analizzando le misure fornite dai sensori 34 di temperatura ? possibile sia verificare la presenza di una eventuale bolla d?aria all?interno della camera 12 di verifica, sia stimare il volume della eventuale bolla d?aria (tanti pi? sensori 34 di temperatura disposti ad altezze diverse sentono la bolla d?aria, ovvero sono interessati dalla bolla d?aria, tanto pi? grande deve essere la bolla d?aria stessa).
Preferibilmente, la camera 12 di verifica presenta tra il sensore 34 di temperatura disposto pi? in alto e la propria estremit? chiusa un volume ridotto e compreso tra 1,5 e 4,5 cm<3>; in questo modo, la camera 12 di verifica pu? essere adeguatamente sensibile anche a piccole bolle d?aria.
Grazie alla sua conformazione, lo strumento 10 di verifica ? in grado di eseguire un equivalente del test di Bowie-Dick (detto anche test Brown) per controllare il corretto funzionamento del sistema 1 di sterilizzazione in autoclave; infatti, come avviene nel test di Bowie-Dick, lo strumento 10 di verifica permette di verificare la capacit? di rimozione dell'aria e successiva penetrazione del vapore saturo.
Secondo una possibile forma di attuazione illustrata nelle figure allegate, sulla sommit? del tubo 33 cieco ? ricavato un alloggiamento 35 tubolare che ? dotato di un tappo 36 ed ? configurato per contenere (in modo rimovibile) un recipiente 37 di prova monouso e sigillato che viene disposto manualmente nell?alloggiamento 35 all?inizio del ciclo di sterilizzazione e viene prelevato manualmente dall?alloggiamento 35 alla fine del ciclo di sterilizzazione. L?alloggiamento 35 ? generalmente metallico, preferibilmente in alluminio, ed ? a diretto contatto con il tubo 33 cieco (che ? invece preferibilmente realizzato in Teflon o altri materiali simili); in questo modo, il calore trasmesso dal vapore saturo che si trova nella camera 12 di verifica (ovvero che si trova dentro al tubo 33 circo) viene trasmesso per conduzione termica anche all?alloggiamento 35 e quindi riscalda il recipiente 37 di prova monouso. Ovviamente, il recipiente 37 di prova monouso costituisce un ?doppione? ridondante del recipiente 17 di prova; quindi il recipiente 37 di prova monouso viene utilizzato al posto del recipiente 17 di prova o in aggiunta al recipiente 17 di prova quando si vuole fare una ulteriore verifica ridondante rispetto alla verifica realizzata mediante il recipiente 17 di prova.
Preferibilmente, il tubo 33 cieco e l?alloggiamento 35 sono inseriti in un contenitore 38 di protezione cilindrico dotato di un tappo 39 rimovibile che permette un facile e veloce accesso dall?alto all?interno del contenitore 38 di protezione stesso.
Infine, il sistema 1 di sterilizzazione comprende una unit? 1 di controllo (schematicamente illustrata nella figura 1) che sovraintende al funzionamento del sistema 1 di sterilizzazione.
Vengono di seguito descritte le modalit? di esecuzione di un ciclo di sterilizzazione mediante il sistema 1 di sterilizzazione.
Inizialmente viene inserito almeno un oggetto da sterilizzare nella camera 3 di sterilizzazione e successivamente la camera 3 di sterilizzazione viene chiusa e sigillata a tenuta stagna. A questo punto l?unit? 40 di controllo alimenta automaticamente (ovvero senza la necessit? dell?intervento di un operatore) ed utilizzando il dispositivo 19 di alimentazione nel recipiente 17 di prova dello strumento 9 di verifica una dose di indicatore 18 di sterilizzazione biologico allo stato liquido. Successivamente, l?unit? 40 di controllo attiva il dispositivo 7 generatore di vuoto per realizzare il vuoto nella camera 3 di sterilizzazione e, di conseguenza, anche nelle camere 11 e 12 di verifica (che sono direttamente collegate alla camera 3 di sterilizzazione). Una volta raggiunto il grado di vuoto desiderato, l?unit? 40 di controllo disattiva il dispositivo 7 generatore di vuoto ed attiva il dispositivo 8 di alimentazione per alimentare vapore saturo in pressione nella camera 3 di sterilizzazione e, di conseguenza, anche nelle camere 11 e 12 di verifica (che sono direttamente collegate alla camera 3 di sterilizzazione); la presenza del vapore saturo in pressione viene mantenuta per un tempo di sterilizzazione predeterminato (ad esempio alla temperatura di 134?C e alla pressione di 2,1 bar il tempo di sterilizzazione ? compreso tra 5 e 7 minuti, oppure alla temperatura di 121?C e alla pressione di 1,1 bar il tempo di sterilizzazione ? compreso tra 15 e 20 minuti).
Ovviamente possono anche essere previsti cicli di sterilizzazione pi? complessi in cui si alternano pi? volte fasi in cui viene realizzato il vuoto e fasi in cui viene alimentato vapore saturo in pressione.
Durante il tempo di sterilizzazione, ovvero durante il trattamento termico, l?unit? 40 di controllo utilizza lo strumento 10 di verifica per monitorare l?andamento del ciclo di sterilizzazione; in particolare, l?unit? 40 di controllo legge le misure di tutti i sensori 34 di temperatura dello strumento 10 di verifica per controllare che la temperatura all?interno della camera 12 di verifica sia adeguata (ovvero che nella camera 12 di verifica non sia intrappolata una bolla d?aria di dimensioni rilevanti che sarebbe indice di una (possibile/probabile) insoddisfacente realizzazione del vuoto nella camera 3 di sterilizzazione).
Ovviamente, se l?unit? 40 di controllo utilizzando i sensori 34 di temperatura dello strumento 10 di verifica diagnostica una (possibile/probabile) insoddisfacente realizzazione del vuoto nella camera 3 di sterilizzazione, allora interrompe il trattamento termico in essere che deve venire abortito (ovvero interrotto prima del suo completamento); infatti, se l?unit? 40 di controllo utilizzando i sensori 34 di temperatura dello strumento 10 di verifica diagnostica una (possibile/probabile) insoddisfacente realizzazione del vuoto nella camera 3 di sterilizzazione non ha alcuna utilit? portare a termine un trattamento termico che si sa gi? essere (potenzialmente) inefficace. In questa situazione viene iniziato da zero e quanto prima un nuovo ciclo di sterilizzazione; in funzione del tipo di carico presente nella camera 3 di sterilizzazione pu? essere possibile ricominciare da capo un nuovo ciclo di sterilizzazione senza aprire la camera 3 di sterilizzazione (ovvero senza alcun intervento di un operatore) oppure pu? essere necessario richiedere preventivamente l?intervento di un operatore che apra la camera 3 di sterilizzazione per ricondizionare il carico (ad esempio sostituendo le buste di sterilizzazione usate in precedenza ed ormai compromesse con nuove buste di sterilizzazione).
Al termine del tempo di sterilizzazione (se il trattamento termico ? stato portato a termine in assenza di problemi segnalati dallo strumento 10 di verifica), l?unit? 40 di controllo interrompe l?alimentazione di vapore saturo in pressione nella camera 3 di sterilizzazione e quindi termina il trattamento termico. E? quindi necessario aspettare un certo tempo di asciugatura durante il quale l?unit? 40 di controllo attiva il dispositivo 7 generatore di vuoto che realizza il vuoto all?interno della camera 3 di sterilizzazione favorendo l?asciugatura degli oggetti sterilizzati presenti nella camera 3 di sterilizzazione; ? anche possibile che l?unit? 40 di controllo attivi dei riscaldatori elettrici (a secco, ovvero senza l?impiego di vapore) che riscaldando la camera 3 di sterilizzazione favoriscano l?asciugatura del carico presente nella camera 3 di sterilizzazione stessa.
A questo punto, mentre si attende che la camera 3 di sterilizzazione si asciughi per potere venire successivamente aperta, l?unit? 40 di controllo pilota l?impianto 27 di termoregolazione in modo da portare e mantenere la camera 11 di verifica alla temperatura di incubazione (circa 57?C per il ?Geobacillus Stearothermophilus?). La temperatura di incubazione viene mantenuta per un tempo di germinazione che potrebbe avere una durata compresa tra 10 e 30 minuti; ovvero la temperatura di incubazione deve essere sufficientemente lunga per permettere alle eventuali spore sopravvissute del ?Geobacillus Stearothermophilus? di iniziare a germinare. A tale proposito ? importante osservare che nell?indicatore 18 di sterilizzazione biologico allo stato liquido (oltre ad una sostanza che muta il proprio colore al variare del pH) ? presente anche un brodo di coltura particolarmente adatto alla germinazione delle spore del ?Geobacillus Stearothermophilus?.
Al termine del tempo di germinazione (che ? successivo al termine del tempo di sterilizzazione), l?unit? 40 di controllo attiva il dispositivo 20 di prelievo che aspira dal recipiente 17 di prova la dose di indicatore 18 di sterilizzazione biologico allo stato liquido ed alimenta la dose di indicatore 18 di sterilizzazione biologico allo stato liquido al dispositivo 23 di analisi. Quindi il dispositivo 23 di analisi analizza la dose di indicatore 18 di sterilizzazione biologico allo stato liquido per verificare l?eventuale presenza di germinazione: se non vi ? presenza di germinazione viene stabilito che il ciclo di sterilizzazione ? avvenuto correttamente e quindi si pu? procedere con l?apertura della camera 3 di sterilizzazione, altrimenti se vi ? presenza di germinazione viene stabilito che il ciclo di sterilizzazione non ? avvenuto correttamente.
In questa situazione e come detto in precedenza, viene iniziato da zero e quanto prima un nuovo ciclo di sterilizzazione; in funzione del tipo di carico presente nella camera 3 di sterilizzazione pu? essere possibile ricominciare da capo un nuovo ciclo di sterilizzazione senza aprire la camera 3 di sterilizzazione (ovvero senza alcun intervento di un operatore) oppure pu? essere necessario richiedere preventivamente l?intervento di un operatore che apra la camera 3 di sterilizzazione per ricondizionare il carico (ad esempio sostituendo le buste di sterilizzazione usate in precedenza ed ormai compromesse con nuove buste di sterilizzazione).
Le forme di attuazione qui descritte si possono combinare tra loro senza uscire dall'ambito di protezione della presente invenzione.
Il sistema 1 di sterilizzazione sopra descritto presenta numerosi vantaggi.
In primo luogo, il sistema 1 di sterilizzazione sopra descritto permette di verificare in modo automatico e completamente oggettivo (ovvero senza alcuna necessit? di un intervento manuale di un operatore) la corretta esecuzione di un ciclo di sterilizzazione. In questo modo, la corretta sterilizzazione degli oggetti da sterilizzare ? certa e certificabile in modo non alterabile.
Inoltre, il sistema 1 di sterilizzazione sopra descritto esegue tutti i propri controlli durate il trattamento termico (mediante lo strumento 10 di verifica) ed immediatamente dopo il trattamento termico (mediante lo strumento 9 di verifica) sfruttando il ?tempo morto? necessario all?asciugatura ed al raffreddamento della camera 3 di sterilizzazione; quindi, il sistema 1 di sterilizzazione sopra descritto permette di fornire una valutazione definitiva (oggettiva e certificata) della buona riuscita del ciclo di sterilizzazione gi? al momento in cui la camera 3 di sterilizzazione viene aperta per prelevare gli oggetti appena sterilizzati.
Infine, il sistema 1 di sterilizzazione sopra descritto permette di avere un posizionamento predeterminato, certo e sicuro del recipiente 17 o 37 di prova contenente l?indicatore 18 di sterilizzazione biologico allo stato liquido, eliminando del tutto la componente soggettiva nel posizionamento del recipiente 17 o 37 di prova.
ELENCO DEI NUMERI DI RIFERIMENTO DELLE FIGURE
1 sistema di sterilizzazione
2 contenitore
3 camera di sterilizzazione
4 parete inferiore
5 parete superiore
6 parete laterale
7 dispositivo generatore di vuoto
8 dispositivo di alimentazione
9 strumento di verifica
strumento di verifica camera di verifica
camera di verifica
apertura passante
condotto verticale
condotto verticale
condotto biforcato recipiente di prova indicatore di sterilizzazione dispositivo di alimentazione dispositivo di prelievo tubazione di ingresso tubazione di uscita dispositivo di analisi dispositivo di raccolta dispositivo di alimentazione dispositivo di alimentazione impianto di termoregolazione camera di raffreddamento dispositivo di circolazione tubazione di ingresso tubazione di uscita resistenza elettrica
tubo cieco
sensore di temperatura alloggiamento
tappo
recipiente di prova contenitore di protezione tappo
unit? di controllo

Claims (18)

R I V E N D I C A Z I O N I
1) Sistema (1) di sterilizzazione in autoclave comprendente:
un contenitore (2) che racchiude una camera (3) di sterilizzazione e presenta almeno una parete (6) che delimita la camera (3) di sterilizzazione;
un dispositivo (7) generatore di vuoto configurato per realizzare il vuoto all?interno della camera (3) di sterilizzazione;
un primo dispositivo (8) di alimentazione per alimentare vapore saturo all?interno della camera (3) di sterilizzazione; ed
almeno uno strumento (9, 10) di verifica del processo di sterilizzazione;
il sistema (1) di sterilizzazione ? caratterizzato dal fatto che:
la parete (6) comprende una apertura (13) passante in diretta comunicazione con la camera (3) di sterilizzazione;
? prevista almeno una camera (11, 12) di verifica che ? disposta all?esterno della camera (3) di sterilizzazione ed ? configurata per alloggiare almeno parzialmente lo strumento (9, 10) di verifica; ed
? previsto un condotto (14, 15) verticale che ? collegato alla apertura (13) passante e termina, all?estremit? opposta rispetto all?apertura (13) passante, nella camera (11, 12) di verifica per portare, durante un trattamento di sterilizzazione, nella camera (11, 12) di verifica il vapore saturo presente nella camera (3) di sterilizzazione.
2) Sistema (1) di sterilizzazione secondo la rivendicazione 1, in cui la camera (11, 12) di verifica ? disposta ad una quota verticale superiore rispetto ad una quota verticale di un cielo della camera (3) di sterilizzazione.
3) Sistema (1) di sterilizzazione secondo la rivendicazione 1 o 2, in cui:
la parete (6) del contenitore (2) delimita lateralmente camera (3) di sterilizzazione; e
l?apertura (13) passante ? disposta tra un cielo della camera (3) di sterilizzazione ed un fondo della camera (3) di sterilizzazione, preferibilmente ad una quota compresa tra il 60& ed il 70% di una distanza tra il cielo ed il fondo della camera (3) di sterilizzazione.
4) Sistema (1) di sterilizzazione secondo la rivendicazione 1, 2 o 3, in cui:
lo strumento (9) di verifica comprende un recipiente (17) di prova che ? configurato per contenere un indicatore (18) di sterilizzazione biologico allo stato liquido, ? disposto nella camera (11) di verifica, ed ? pneumaticamente ed idraulicamente isolato rispetto alla camera (11) di verifica; e
la camera (11) di verifica ? in diretta comunicazione con il condotto (14) verticale in modo tale che durante un trattamento di sterilizzazione la camera (11) di verifica venga riempita con il vapore saturo presente nella camera (3) di sterilizzazione che lambisce dall?esterno il recipiente (17) di prova.
5) Sistema (1) di sterilizzazione secondo la rivendicazione 4, in cui:
il recipiente (37) di prova ? monouso; e
la camera (11, 12) di verifica ? configurata per alloggiare il recipiente (37) di prova in modo rimovibile e presenta un coperchio apribile che pu? venire aperto per inserire o prelevare un recipiente (37) di prova.
6) Sistema (1) di sterilizzazione secondo la rivendicazione 4, in cui:
il recipiente (17) di prova ? riutilizzabile;
la camera (11) di verifica ? configurata per alloggiare in modo permanente, ovvero non rimovibile, il recipiente (17) di prova;
lo strumento (9) di verifica comprende un secondo dispositivo (19) di alimentazione configurato per alimentare, prima di eseguire un trattamento di sterilizzazione, dentro al recipiente (17) di prova una dose di indicatore (18) di sterilizzazione biologico allo stato liquido; e
lo strumento (9) di verifica comprende un dispositivo (20) di prelievo configurato per aspirare, dopo avere eseguito un trattamento di sterilizzazione, dal recipiente (17) di prova la dose di indicatore (18) di sterilizzazione biologico allo stato liquido.
7) Sistema (1) di sterilizzazione secondo la rivendicazione 6, in cui lo strumento (9) di verifica comprende un dispositivo (23) di analisi che ? configurato per ricevere la dose di indicatore (18) di sterilizzazione biologico allo stato liquido dal dispositivo (20) di prelievo e per analizzare l?indicatore (18) di sterilizzazione biologico allo stato liquido in modo da verificare se un trattamento di sterilizzazione ha avuto esito positivo.
8) Sistema (1) di sterilizzazione secondo la rivendicazione 6 o 7, in cui lo strumento (9) di verifica comprende un terzo dispositivo (25) di alimentazione che ? configurato per alimentare nel recipiente (17) di prova un liquido di lavaggio.
9) Sistema (1) di sterilizzazione secondo la rivendicazione 6, 7 o 8, in cui lo strumento (9) di verifica comprende un quarto dispositivo (26) di alimentazione che ? configurato per alimentare nel recipiente (17) di prova un liquido di sterilizzazione.
10) Sistema (1) di sterilizzazione secondo una delle rivendicazioni da 4 a 9, in cui lo strumento (9) di verifica comprende un impianto (27) di termoregolazione configurato per mantenere la camera (11) di verifica contenente il recipiente (17) di prova ad una temperatura di incubazione desiderata.
11) Sistema (1) di sterilizzazione secondo la rivendicazione 10, in cui l?impianto (27) di termoregolazione comprende un dispositivo di raffreddamento a liquido provvisto di:
una camera (28) di raffreddamento che circonda la camera (11) di verifica ed ? isolata dalla camera (11) di verifica stessa; ed
un dispositivo (29) di circolazione che ? configurato per fare circolare nella camera (28) di raffreddamento un liquido di raffreddamento.
12) Sistema (1) di sterilizzazione secondo la rivendicazione 10 o 11, in cui l?impianto (27) di termoregolazione comprende almeno una resistenza (32) elettrica che ? configurata per riscaldare la camera (11) di verifica.
13) Sistema (1) di sterilizzazione secondo la rivendicazione 1, 2 o 3, in cui:
la camera (12) di verifica ? definita in un tubo (33) cieco che ? disposto verticalmente in modo da disporre in alto una estremit? chiusa e da disporre in basso una estremit? aperta che ? in diretta comunicazione con il condotto (15) verticale in modo tale che durante un trattamento di sterilizzazione il vapore saturo riempia la camera (12) di verifica; e
lo strumento (10) di verifica comprende almeno un sensore (34) di temperatura che ? accoppiato al tubo (33) cieco per rilevare una temperatura all?interno della camera (12) di verifica ed in prossimit? della estremit? chiusa del tubo (33) cieco.
14) Sistema (1) di sterilizzazione secondo la rivendicazione 13, in cui lo strumento (10) di verifica comprende una pluralit?, in particolare quattro, di sensori (34) di temperatura che sono disposti a diverse altezze del tubo (33) cieco per rilevare rispettive temperature all?interno della camera (12) di verifica ed in prossimit? della estremit? chiusa del tubo (33) cieco.
15) Sistema (1) di sterilizzazione secondo la rivendicazione 13 o 14, in cui la camera (12) di verifica presenta tra il sensore (34) di temperatura e la propria estremit? chiusa un volume compreso tra 1,5 e 4,5 cm<3>.
16) Sistema (1) di sterilizzazione secondo una delle rivendicazioni da 1 a 15 e comprendente:
due diversi strumenti (9, 10) di verifica;
due diversi condotti (14, 15) verticali tra loro adiacenti e paralleli che preferibilmente si originano entrambi dalla stessa apertura (13) passante mediante un condotto (16) biforcato; e
due camere (11, 12) di verifica, ciascuna delle quali ? collegata ad un corrispondente condotto (14, 15) verticale ed ? configurata per alloggiare almeno parzialmente un rispettivo strumento (9, 10) di verifica.
17) Metodo di esecuzione di un ciclo di sterilizzazione mediante un sistema (1) di sterilizzazione in autoclave secondo la rivendicazione 1; il metodo di esecuzione comprende le fasi di:
inserire almeno un oggetto da sterilizzare nella camera (3) di sterilizzazione;
alimentare automaticamente in un recipiente (17) di prova dello strumento (9) di verifica disposto nella camera (11) di verifica una dose di indicatore (18) di sterilizzazione biologico allo stato liquido;
realizzare il vuoto nella camera (3) di sterilizzazione e, di conseguenza, anche nella camera (11) di verifica;
alimentare vapore saturo in pressione nella camera (3) di sterilizzazione e, di conseguenza, anche nella camera (11, 12) di verifica e mantenere la presenza del vapore saturo in pressione per un tempo di sterilizzazione predeterminato;
interrompere, al termine del tempo di sterilizzazione, l?alimentazione di vapore saturo in pressione nella camera (3) di sterilizzazione;
estrarre automaticamente, al termine del tempo di sterilizzazione, dal recipiente (17) di prova la dose di indicatore (18) di sterilizzazione biologico allo stato liquido; ed
analizzare, mediante un dispositivo (23) di analisi disposto all?esterno della camera (11) di verifica, la dose di indicatore (18) di sterilizzazione biologico allo stato liquido per determinare se ? presente attivit? di germinazione per stabilire se il ciclo di sterilizzazione si ? svolto correttamente.
18) Metodo di esecuzione secondo la rivendicazione 17 e comprendente le ulteriori fasi di:
raffreddare, al termine del tempo di sterilizzazione e prima di estrarre la dose di indicatore (18) di sterilizzazione biologico allo stato liquido, la camera (11) di verifica fino ad una temperatura di incubazione;
mantenere la camera (11) di verifica alla temperatura di incubazione per un tempo di germinazione predeterminato; ed
estrarre automaticamente dal recipiente (17) di prova la dose di indicatore (18) di sterilizzazione biologico allo stato liquido solo al termine del tempo di germinazione.
IT102021000009833A 2021-04-19 2021-04-19 Sistema di sterilizzazione in autoclave e corrispondente metodo di esecuzione di un ciclo di sterilizzazione IT202100009833A1 (it)

Priority Applications (2)

Application Number Priority Date Filing Date Title
IT102021000009833A IT202100009833A1 (it) 2021-04-19 2021-04-19 Sistema di sterilizzazione in autoclave e corrispondente metodo di esecuzione di un ciclo di sterilizzazione
EP22168666.0A EP4079337A1 (en) 2021-04-19 2022-04-15 Autoclave sterilisation system and corresponding method to carry out a sterilisation cycle

Applications Claiming Priority (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
IT102021000009833A IT202100009833A1 (it) 2021-04-19 2021-04-19 Sistema di sterilizzazione in autoclave e corrispondente metodo di esecuzione di un ciclo di sterilizzazione

Publications (1)

Publication Number Publication Date
IT202100009833A1 true IT202100009833A1 (it) 2022-10-19

Family

ID=77021863

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
IT102021000009833A IT202100009833A1 (it) 2021-04-19 2021-04-19 Sistema di sterilizzazione in autoclave e corrispondente metodo di esecuzione di un ciclo di sterilizzazione

Country Status (2)

Country Link
EP (1) EP4079337A1 (it)
IT (1) IT202100009833A1 (it)

Citations (2)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US4591566A (en) 1983-11-25 1986-05-27 Bio-Environmental Systems, Inc. Biological indicator probe for steam sterilizing systems
EP1704873A1 (en) * 2005-03-24 2006-09-27 Fedegari Autoclavi Spa Method for characterizing biological indicators in sterilization processes and apparatus for the implementation thereof

Patent Citations (2)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US4591566A (en) 1983-11-25 1986-05-27 Bio-Environmental Systems, Inc. Biological indicator probe for steam sterilizing systems
EP1704873A1 (en) * 2005-03-24 2006-09-27 Fedegari Autoclavi Spa Method for characterizing biological indicators in sterilization processes and apparatus for the implementation thereof

Also Published As

Publication number Publication date
EP4079337A1 (en) 2022-10-26

Similar Documents

Publication Publication Date Title
KR101235657B1 (ko) 자동 내시경 재처리기 용액 시험
CA3122224C (en) Sterilization container capable of providing an indication regarding whether or not surgical instruments sterilized in the container were properly sterilized
JP6965022B2 (ja) 医療機器を再処理するための装置及び方法
US7943086B2 (en) Apparatus for washing and disinfecting endoscope by using diluted chemicals
JP5826982B1 (ja) 電極式溶液測定装置、貯留容器、および内視鏡リプロセッサ
US9107971B2 (en) Intracavity ultrasound probe disinfectant system
CN100352514C (zh) 高吞吐率的生物指示剂读取器
CN107177951B (zh) 一种洗衣机智能除菌方法
JP5952283B2 (ja) 滅菌条件を決定するための装置及び方法
CN104159619B (zh) 蒸汽杀菌装置
KR20110027326A (ko) 침 멸균을 위한 휴대용 건열 멸균기
HU226543B1 (en) Sterilizer test device
IT202100009833A1 (it) Sistema di sterilizzazione in autoclave e corrispondente metodo di esecuzione di un ciclo di sterilizzazione
CN107530461A (zh) 用于内腔装置的去污的系统和方法
EP3284393B1 (en) Endoscope reprocessor
US5364590A (en) Method for sterilization of objects
KR101917575B1 (ko) 고효율 핸드피스 멸균기
JP6921685B2 (ja) 試薬容器用のマルチポートキャップ
EP2802359B1 (en) Machine for cold sanitation treatment of medical devices
CN206627348U (zh) 一种油浴消解装置
CN216877301U (zh) 一种体温计消毒烘干设备
CN210698332U (zh) 一种基因检测用废物消毒桶
CN207025374U (zh) 一种基于lamp反应的带有自消毒的恒温金属浴锅
CN213964493U (zh) 一种中医针灸用消毒装置
CN106404506A (zh) 余氯处理单元及水质生物毒性检测仪