HRP20020686A2 - Sterilizer test device - Google Patents

Description

Prikazani se izum odnosi na uređaj za ispitivanje sterilizatora.

Gotovo sve bolnice u zapadnom svijetu opremljene su opremom za sterilizaciju za osiguranje sterilnosti instrumenata i uređaja koji mogu doći u dodir s ljudima. Dobro su poznati rizici i opasnosti vršenja operativnih zahvata na živim bićima, uključujući životinje i ljude, s nesterilnom opremom i u nesterilnoj sredini. U sredini u kojoj pacijenti očekuju uz sterilne uvjete uspješno liječenje, bitan je zahtjev za učinkovitu sterilizaciju, te su razvijeni uređaji za ispitivanje djelotvornosti sterilizatora i steriliziranja.

Iako se slijedeći opis odnosi isključivo na primjenu uređaja za ispitivanje sterilizatora za bolnice, uređaj prema izumu ima mnogo veću primjenu, može se pogotovo koristiti u priručnim sterilizatorima kakvi se mogu naći u komunalnim zdravstvenim ustanovama i u veterinarskim klinikama za sterilizaciju pribora, zavoja, medicinskih tekstila i slično.

Suvremeni sterilizatori, od kojih su mnogi u obliku autoklava visokog tlaka, podvrgavaju svoj sadržaj vodenoj pari visokog tlaka u toku unaprijed određenog vremenskog razdoblja. Prema tome, tri su osnovna parametra postupka sterilizacije: vrijeme, temperatura i prisutnost vodene pare. Učinkovito se steriliziranje ostvaruje samo ako je vodena para u dodiru sa svim dijelovima punjenja koje treba sterilizirati u korektnom vremenskom razdoblju. Zrak zahvaćen i zadržan unutar punjenja spriječava to neophodno prodiranje vodene pare. Termodinamičke nepravilnosti smjese zrak/vodena para kao i neizbježno agresivna sredina razvijena unutar prostora autoklava čine otežanim postupak praćenja sterilizacije, te je zbog toga razvijen jedan jednostavan test s vizualnim indikatorom.

Šezdesetih godina je Bowie Dick test procjenjivao da li je stupanj uklanjanja zraka u postupku sterilizacije dovoljan da osigura brzo i jednoliko prodiranje vodene pare u sve dijelove punjenja. Test je obuhvaćao stavljanje unutar sterilizatora sloja ubrusa visine oko 28 cm i površine poprečnog presjeka približno veličine lista papira A4 formata. Unutar sloja, približno na polovini njegove visine, postavljen je list papira na čijoj je jednoj strani nanesena jedna šara kemijski indikatorske boje koja je vrlo osjetljiva na prisutnost vodene pare visoke temperature tako da promjeni boju. Test je izveden jednostavnim stavljanjem sloja ubrusa u sterilizator i zatim aktiviranjem standardnog ciklusa sterilizatora koji će se izvesti npr. na kutiji s kirurškim instrumentima, s bolničkom posteljinom ili slično, tokom određenog vremenskog razdoblja, npr. 3 do 4 minute. Poslije uklanjanja sloja ubrusa pregledan je indikatorski list da li je promjena boje indikatora jednolična po cijeloj površini lista, i ako je to slučaj, tada se smatralo da je stupanj uklanjanja zraka iz sterilizatora učinkovito djelovao.

Poznato je da sama toplina može učinkovito sterilizirati, međutim, naglo neutraliziranje mikroorganizama je znatno brže u prisutnosti vlažne topline (vodena para). Tako se npr. učinkovito steriliziranje može ostvariti podvrgavanjem materijala suhoj toplini na temperaturi od 160°C u trajanju od 1 sata, dok se isti nivo steriliziranja može postići uvođenjem vodene pare na temperaturi od 130°C u trajanju od 3 minute.

U Bowie Dick testu ubrusi su korišteni za ono što se sada naziva «porozno punjenje». Takva se punjenja smatraju za jedna od najtežih za određivanje karakteristika probijanja vodene pare ili za formiranje nekog otpora vodenoj pari kada se probija prema indikatorskom listu. Zamisao na kojoj se osniva ovo ispitivanje je da ako se vodena para može probiti kroz porozno punjenje da bi adekvatno promjenila boju indikatorskog lista, tada će svaki medicinski uređaj, tekstil ili slično s manjim otporom probijanju vodene pare biti učinkovito steriliziran.

Tekuća modifikacija prvobitnog Bowie & Dick testa je primjena jednokratne ili višekratne pregrade koja okružuje kemijski indikatorski list. Ta je pregrada kalibrirana tako da djeluje na sličan način kao i originalni Bowie & Dick paket ubrusa u koji je umetnut kemijski indikator. Nakon što se paket podvrgne konvencionalnim steriliziranju, indikatorski se list vadi i pregleda da li mu se boja jednoliko promijenila po cijeloj njegovoj površini, što ukazuje na učinkovito obavljen stupanj uklanjanja zraka iz sterilizatora.

Nedostatak ovog postupka ispitivanja je to što se jednom korišten proizvod mora baciti. Kada se uzme u obzir da se godišnje u svijetu vrše milijuni ovih ispitivanja po bolnicama i drugim sterilnim sredinama, može biti značajno smanjenje troškova upotrebom uređaja za višekratnu upotrebu.

Jedna alternativa koja je danas na raspolaganju umjesto ranije opisanog paketa je jedan uređaj koji sadrži jednu namotanu cjevčicu dužine oko 2 do 3 metra, promjera oko 2 mm, otvorenu na jednom kraju, a povezanu na njenom drugom kraju s jednom malom, pristupačnom kapsulom u koju se može staviti neki kemijski indikator. Kod primjene se namotana cjevčica stavi u sterilizator poslije čega se aktivira postupak steriliziranja tokom kojeg se vodena para postepeno kreće duž unutrašnjosti uske cjevčice dok ne stigne do kapsule s kojom je cjevčica povezana. Učinkovitost probijanja pare procjenjuje se na osnovi pokazivanja kemijskog indikatora. Poslije toga, uređaj se može ponovo koristiti s novim indikatorom u kapsuli.

Dužina i uski ulazni otvor otvorenog kraja cjevčice ne mogu se smatrati analognim poroznom punjenju zbog mase, osjetljivosti na promjenu smjera, fizičkog oblika, itd.

Postoji niz ozbiljnih nedostataka vezanih za uređaj s namotanom cjevčicom. Kao prvo, ispravnost korištenja uređaja ne može se točno ustanoviti, te iako je kemijski indikator zamijenjen prije korištenja uređaja, nema garancije da uređaj ranije nije pogrešno korišten ili da nije u potpunosti pripremljen za slijedeće korištenje od strane ranijeg korisnika. Treba uzeti u obzir da u prometnoj bolnici uređaj može biti jednostavno ostavljen uz sterilizator te ga može koristiti bilo koja od brojnih zaposlenih osoba koje koriste sterilizator.

Kao drugo, postoji opasnost da kapsula koja se može otvoriti nije dobro zatvorena. To omogućuje pari lakši prolaz do otvorenog kraja indikatorske cijevi unutar kapsule, te uređaj daje lažnu indikaciju da je sterilizator zadovoljavajuće djelovao.

Treće, vodena para ima sklonost kondenziranja na vanjskom, a što je bitno, i na unutarnjem zidu cjevčice. Ako se na unutarnjem zidu cjevčice, duž puta do kapsule, kondenzira dovoljno vodene pare, može nastati čep od kondenzata koji može spriječiti paru da dođe do otvorenog kraja indikatorske cjevčice u kapsuli.

Kao četvrto, problem kondenzata se također očitava kada se cjevčica uklanja nakon završetka ispitivanja, a u nekim slučajevima može nastati fina magla vodene pare ili mjehur tekućine unutar cjevčice. Kod slijedećeg ispitivanje, cjevčica se u sterilizatoru zagrije te se preko provodljivosti ta vodena para također zagrije i pomakne prema indikatoru unutar kapsule. Uređaj tada također daje pogrešne rezultate.

Konačno, mnogi stručnjaci smatraju da je jedini uski otvor kroz koji para prolazi prije nego krene kroz navedenu cjevčicu, previše osjetljiv na promjenu smjera, tako da ne osigurava prosječno dobre karakteristike prodiranja pare unutar sterilizacijske komore.

Primjeri uređaja za ispitivanje sterilizatora, a koji su osjetljivi na promjenu smjera prikazani su u jednoj za drugom objavljenim patentnim prijavama PCT/DE94/00687, PCT/DE94/00688, PCT/DE94/00689, podnositelja Van Dijk Medizintechnik GmbH. Svi ovi dokumenti opisuju u biti cilindrične ispitne uređaje čiji je jedan kraj odvojen od atmosfere jednim čepom ili poklopcem u čijoj je blizini postavljen jedan kemijski indikator u jednoj unutarnjoj komori uređaja, dok drugi otvoreni kraj uređaja ima različite umetke koji osiguravaju jednu propusnu pregradu kroz koju para prolazi te reagira s kemijskim indikatorom unutar uređaja.

Posebno PCT/DE94/0068'7 opisuje upotrebu jednog čepa s navojem koji je uvrnut u otvoreni kraj uređaja ali koji ima navoj neznatno manjeg promjera od onog izvedenog unutar uređaja, tako da je formiran jedan zavojni kanal između čepa s navojem i navoja u uređaju. Ovaj je uređaj po djelovanju sličan uređaju sa cjevčicom koja je ranije opisana, osim što jedna putanja navoja vodi od vanjske strane uređaja do kemijskog indikatora, nasuprot spiralnoj putanji duž koje se para kreće unutar cjevčice.

PCT/DE94/00688 opisuje upotrebu jednog sklopa kapilarnih cjevčica postavljenih između unutarnje komore uređaja u kojoj se nalazi indikator i suprotnog otvorenog kraja uređaja od kojeg može prodrijeti para iz unutrašnjosti sterilizatora, a PCT/DE94/00689 opisuje upotrebu čepa od poroznog materijala kroz koji para može prodrijeti prema indikatoru postavljenom u unutarnjoj komori uređaja. Ni jedna od ove dvije posljednje patentne prijave nije specifično usmjerena prema upotrebi takozvane «vijugave putanje» kao što je ona koju daje putanja navoja opisana u PCT/DE94/00687 ili spiralne putanje duž koje se para kreće u cjevčicama ranije spomenutih uređaja koje su sada u upotrebi, kod čega PCT/DE94/00687 ne razmatra upotrebu «poroznog punjenja».

Osim toga, svi uređaji ranije navedeni u navedenim patentnim prijavama osjetljivi su na promjenu smjera, u smislu da para počinje prodirati u vijugavu putanju ili u porozno punjenje (ili ekvivalentno punjenje) samo s jedne određene strane, te osim toga samo na jednoj površini uređaja. Treba istaknuti da su uvjeti unutar autoklava vrlo teški i neujednačeni i da je moguće da osjetljivost na promjenu smjera, koja se kao izraz koristi za opis uglavnom linearne putanje kojom se vodena para ili drugo sredstvo za sterilizaciju kreće prije nego dođe u dodir s indikatorom, takvih uređaja može dovesti do pogrešnih rezultata koje daju ti uređaji.

Cilj je prikazanog izuma da ostvari uređaj za ispitivanje sterilizatora koji će barem umanjiti, ako ne i potpuno isključiti, nedostatke poznatih uređaja, a koji će se moći ponovo koristiti i koji kombinira povoljne prednosti navedenih uređaja.

Prema prikazanom izumu ostvaren je uređaj za ispitivanje sterilizatora koji ima dva tijela međusobno brtveno i razdvojivo spojena, koji formiraju unutarnju primarnu komoru unutar uređaja kojoj se može pristupiti razdvajanjem navedenih tijela, kod čega se bar jedno od tih tijela sastoji od jednog poroznog elementa koji omogućuje prodiranje vodene pare u navedenu primarnu komoru, kod čega je indikator postavljen između tih tijela na mjesto unutar primarne komore, s time da navedeni indikator ima jednu karakteristiku koja se mijenja uz prisutnost pare i temperature poslije nekog unaprijed određenog vremena, naznačen time, da navedeni porozni element ima jednu ili više vanjskih površina kroz koje para može prodirati u više raznih smjerova.

Povoljno je da se jedan međuuređaj sa zavojnim smjerom kretanja dodatno ugradi u uređaj i da brtveno podijeli primarnu komoru na dvije sekundarne komore, od kojih je prva sekundarna komora formirana između navedenih uređaja sa zavojnim smjerom kretanja i unutarnje površine bar jednog tijela kroz koju izlazi para koja je prošla kroz navedeno tijelo, dok je druga sekundarna komora formirana na suprotnoj strani uređaja s kanalima sa zavojnim smjerom u odnosu na prvu sekundarnu komoru i u njoj je postavljen navedeni indikator, kod čega je para prinuđena teci u navedeni uređaj sa zavojnim smjerom i oko njega prije nego uđe u drugu sekundarnu komoru i tako dođe u dodir s indikatorom.

Povoljno je da navedeno bar jedno tijelo ima zakrivljenu vanjsku površinu. Kod jedne izvedbe navedeno bar jedno tijelo povoljno je cilindričnog oblika.

Povoljnije je da je vanjska površina poroznog tijela u biti kontinuirana oko bar jedne osi uređaja.

Povoljnije je da oba tijela međusobno spojena tako da formiraju uređaj imaju jedan unaprijed određen stupanj poroznosti, te je osim toga povoljno da svako od ova dva tijela ima u biti oblik polukugle.

Također je povoljno da barem jedno od tijela ima u unutrašnjosti jedno šuplje udubljenje radi povećanja efektivnog volumena primarne komore.

Nadalje, povoljno je da se porozna tijela izrađuju od sinteriziranog polipropilenskog materijala koji ima prednost da se njegova poroznost može mijenjati prema zahtjevima za neki određeni uređaj kao i da se može oblikovati u bilo koji željeni oblik. Kod jednog od alternativnih izvođenja porozna tijela su izrađena od vlaknastog polimernog materijala, ali je proizvodni postupak za takve materijale ograničen jer se mogu proizvesti samo predmeti određenog geometrijskog oblika (npr. cilindar) zbog načina na koji se polimerni materijal pretvara u vlakna.

Osim toga, povoljno je da se jedna dijafragma s otvorom postavi unutar primarne komore, u biti preko baze jednog od primarnih tijela, formirajući jednu tercijarnu komoru s površinama šupljeg udubljenja u kojoj se sakuplja para koja se probila kroz porozni element iz više različitih smjerova prije nego što prođe kroz navedeni otvor ili u preostali dio primarne komore, ili u prvu sekundarnu komoru.

Treba napomenuti da se takva dijafragma s otvorom koristi da brtveno podjeli ili prvu ili drugu sekundarnu komoru, te da tako formira prvu i drugu tercijarnu komoru od navedenih sekundarnih komora, i da se dvije dijafragme s otvorom po želji mogu koristiti za podjelu navedene prve i druge sekundarne komore.

Podjela unutarnje primarne komore na sekundarne i tercijarne komore eksperimentom je potvrdila poboljšanje cjelokupnih karakteristika uređaja za ispitivanje sterilizatora kao cjeline. Ne povezujući se na neku teoriju, vjeruje se da je to poboljšanje karakteristika ostvareno iz razloga što je omogućeno sakupljanje pare u prostoru sekundarnih i tercijarnih komora u toku rada, čime se uklanja utjecaj tradicionalno cikličnog i isprekidanog rada suvremenih sterilizatora tj. naizmjenično formiranje vakuuma i uvođenje pare u sterilizator tokom upotrebe kako bi se u biti uklonio zrak.

Prema jednom slijedećem vidu izuma, ostvaren je uređaj sa zavojnim smjerom kretanja za primjenu u uređaju za ispitivanje sterilizatora ranije opisane vrste, kod čega taj uređaj sadrži bar dvije u biti pločaste komponente koje imaju jednu vanjsku i jednu unutarnju površinu razdvojenu njihovom debljinom, kod čega su ove dvije komponente rastavljivo međusobno povezane tako da su njihove unutarnje površine postavljene jedna uz drugu, kod čega je jedna ili su obje komponente izvedene sa žljebovima na njihovim unutarnjim površinama u obliku labirinata, spirale ili drugih prolaza sa zavojnim smjerom kretanja na navedenoj površini, s time da je na jednoj od navedenih komponenata načinjen ulazni otvor koji vodi od vanjske površine te komponente kroz njenu debljinu i izlazi na jedno određeno mjesto u toj ožljebljenoj površini, naznačen time, da je jedan međuelement umetnut između dvije komponente da brtveno zatvori navedene žljebove i da formira kanal sa zavojnim smjerom kretanja bar na jednoj strani tog međuelementa.

Povoljno je izvesti i jedan izlazni otvor koji omogućuje izlaz fluidu iz jednog posebnog mjesta u žljebovima, ili je alternativno učinjeno jedno udubljenje u toj unutarnjoj površini jedne od tih komponenata u koje se može postaviti jedan indikator kako je ranije opisan.

Povoljno je da je međuelement stlačiv da se omogući brtveno izvođenje tog kanala.

Povoljno je da su žljebovi načinjeni na unutarnjim površinama obiju komponenata i da se umetanjem međuelemenata formiraju kanali sa žljebovima na obje strane tog meduelementa.

Kod najpovoljnijeg izvođenja komponente su međusobno povezane šarnirom preko dijela svojih rubova.

Također je povoljno da je ulazni otvor jedne komponente povezan sa žlijebom na njenoj unutarnjoj strani u blizini jednog kraja navedenog žlijeba, te da je izlazni otvor izveden na suprotnoj komponenti povezan s ožljebljenom površinom te komponente kod jednog kraja tog žlijeba.

Najpovoljnije je da je međuelement pričvršćen pomoću šarnira između dviju komponenata čime je osigurano korektno postavljanje tog meduelementa kada se navedene dvije komponente međusobno rastavljivo povezu.

Isto je tako povoljno da je međuelement izveden s jednim otvorom koji povezuje kanale sa zavojnim smjerom kretanja formirane na obje strane tog međuelementa.

Kod slijedećeg povoljnog izvođenja, unutar navedenog kanala sa zavojnim ili krivudavim kretanjem izvedena je jedna komora u kojoj se sakuplja para prije nego je potisnuta duž kanala sa zavojnim smjerom kretanja.

Stručnjak će odmah shvatiti da izvođenje posebnih komponenata na žljebovima koji međusobno naliježu kod spajanja komponenata kako bi se formirali kanali sa stlačivim međuelementom, omogućuje lako čišćenje i propuhivanje žljebova. To znači da se uređaj prema prikazanom izumu može lako propuhivati i čistiti te se može ponovo koristiti.

Kada se koristi uređaj s kanalom sa zavojnim smjerom kretanja s uređajem za ispitivanje sterilizatora kako je ranije opisan, para se prvo probije kroz porozna tijela koja u biti sačinjavaju uređaj, a zatim je prisiljena teći u jednu komoru uređaja, zatim kroz uređaj s kanalima sa zavojnim smjerom kretanja prije nego iz njih pređe u slijedeću šupljinu u kojoj je postavljen indikator. Sam po sebi indikator nije važan, je se uređaj kalibrira za upotrebu s većim brojem vrsta indikatora, kao što su kemijski, biokemijski, biološki. Podnositelj prijave patenta osigurao je da se jedan elektronski senzor i aparat za detekciju koristi umjesto indikatora za dobivanje preciznih zapisanih podataka o karakteristikama postojeće atmosfere u funkciji vremena u bilo kojoj formiranoj komori u uređaju, a nakon početka svakog posebnog postupka sterilizacije.

Osnovne prednosti prikazanog izuma kao prvo su da primjena cilindričnih ili poluloptastih poroznih tijela za formiranje uređaja omogućuje da para prodire u navedena tijela iz bilo kojeg smjera pošto su u biti cjelokupne površine tih tijela porozne, a kao druga da se uređaji s kanalima sa zavojnim smjerom kretanja mogu lako, jednostavno i brzo otvoriti radi propuhivanja i sušenja kanala sa zavojnim smjerom kretanja. Nakon toga se i ispitni uređaj i uređaj s kanalima sa zavojnim smjerom kretanja mogu ponovno koristiti. Očigledno je da će jedno četverokutno porozno tijelo, koje ima dvije ili više vanjskih površina izloženih pari koja se probija kroz njih, funkcionirati na sličan način.

Prikazan je primjer specifičnog izvođenja s pozivom na priložene crteže gdje:

slika 1 prikazuje u rastavljenom obliku izgled u perspektivi jednog cilindričnog ispitnog uređaja prema navedenom izumu,

slika 1A prikazuje izgled u perspektivi jedne membrane s otvorom koja se može koristiti u vezi s izumom, te

slika 2 prikazuje u rastavljenom obliku izgled u perspektivi jednog sferičnog ispitnog uređaja u skladu s jednim različitim izvođenjem izuma.

Na slici 1 prikazan je uređaj za ispitivanje sterilizatora općenito označen s 2, koji obuhvaća prstenasto postolje 4 na kojem uređaj stoji kada se nalazi u sterilizatoru, cilindrično porozno tijelo 6 u kojem je izvedena šupljina 8, dubine manje od visine tijela 6, a koje se odabire prema zahtjevima primjene. Iznad tijela 6 postavlja se niz različitih komponenata koje omogućuju korektno funkcioniranje uređaja. Prva od njih je prstenasti poklopac 10 koji ima ispuste i upuste 12, 14, 16, 18 koji omogućuju zatvaranje okretanjem s drugim komponentama iznad ovog poklopca.

Na crtežu se vidi da je poklopac 10 izveden s prirubnicom 20 koja ima skošen rub 22 i ima neznatno veći promjer od tijela 6 preko kojeg je postavljen. Prstenasta unutrašnja površina 24 izvedena je približno na polovici dubine poklopca, a iznad i oko ruba navedene površine 24 izveden je prstenasti zid 26 koji s navedenom površinom 24 formira kružno udubljenje. Otvor 28 omogućuje da para koja se probila kroz porozno tijelo 6 prijeđe s njegove gornje površine 30 i iz šupljine 8 kroz poklopac 10.

Dijafragma 25 s otvorom postavlja se brtveno bilo na unutrašnju površinu tijela 6 preko šupljine 8 ili u otvor 28 tako da navedena dijafragma i navedena šupljina unutar tijela formiraju jednu tercijarnu komoru, jer se eksperimentom pokazalo da to poboljšava karakteristike uređaja, tj. da preciznije utvrđuje efikasnost određenog sterilizatora kod ispitivanja.

U skladu s izumom ostvaren je uređaj sa zavojnim smjerom kretanja koji se sastoji od tri komponente 32, 34, 36, koje su međusobno povezane šarnirom po obodima elemenata šarnira 38, 40, 42. Preciznije, element 38 je jedan ispust, 40 je jedan otvor neznatno veći od navedenog ispusta, kroz koji taj ispust prolazi prije postavljanja u udubljenje 42 u komponenti 36 za koju se povezuje osovinom 44.

S posebnim osvrtom na navedene komponente 32, 34, 36, prva i treća komponenta 32, 36 u biti su pločaste i načinjene su sa spiralnim žljebovima na jednoj površini (prikazano samo za komponentu 32). Druga je komponenta 34 jedan međuelement, u idealnom slučaju od stlačivog materijala koji je umetnut između komponenata 32, 36 nakon što se iste komponente rastavljivo spoje, i u idealnom slučaju formira spiralne kanale s navedenim žljebovima formiranim na površinama prve i druge komponente s obje strane navedenog međuelementa.

Prva i treća komponenta 32 i 36 izvedene su sa središnjim otvorima (jedan od njih 48 prikazan je na komponenti 36) koji formiraju ulazni i izlazni otvor za spiralne kanale formirane između navedenih komponenata. Međuelement 34 je dodatno opremljen otvorom 50 koji omogućuje protok fluida između kanala formiranog u komponenti 32 s jedne strane međuelementa 34 i kanala formiranog u komponenti 36. Na taj način fluid ulazi u spiralni kanal formiran u prvoj komponenti kroz središnji otvor u navedenoj komponenti 32, te je usmjeren da spiralno teče prema dolje od tog središta dok na dospije do otvora 50 (koji se u idealnom slučaju nalazi na kraju spiralnog žlijeba 46). Fluid se zatim kreće kroz otvor 50 te u drugi spiralni kanal u kojem je usmjeren da teče spiralno do otvora 48 kroz koji na kraju istječe.

Cjelokupna konstrukcija uređaja (32, 34, 36) sa zavojnim smjerom kretanja smještena je u gornjem udubljenju formiranom u poklopcu 10 površinom 24 i njenim rubnim kružnim zidom 26 i eventualno zatvorena iza povoljnih prirubnica izvedenih na kružnom zidu 26. Kada se uređaj 2 sklapa, ranije sklopljen uređaj (32, 34, 36) sa zavojnim smjerom kretanja može se jednostavno ubaciti u navedeno udubljenje i zakrenuti pomoću udubljenja za palac (nije prikazano) izvedenih na gornjoj površini komponente 38.

Kada se učvrsti na svom mjestu, indikator se (nije prikazan niti opisan u ovoj prijavi patenta jer se smatra da prelazi njezin opis) postavlja iznad otvora 48, te se poklopac 52 s kružnim zidom 54 pričvršćuje na uređaj elementima za učvršćenje (nisu prikazani) izvedenih na unutrašnjoj strani navedenog kružnog zida s elementima 12, 14, 16, 18 izvedenim na poklopcu 10. Uređaj se zatim stavlja u sterilizator koji se zatim uključi, a po završetku uobičajene operacije sterilizacije uređaj se uklanja i otvara radi pregleda indikatora.

Treba reći da se uređaj može preokrenuti, postolje 4 se može odbaciti a poklopac 52 može se povoljno projektirati tako da funkcionira kao postolje koje ima jednu unutarnju površinu u koju se postavi indikator. Prema navodu iz priloženih zahtjeva, primarnu komoru unutar uređaja formira šupljina 8 i unutarnja površina poklopca 52 kroz otvor 28. Ta je komora brtveno podjeljena umetanjem uređaja s kanalima sa zavojnim smjerom kretanja (32, 34, 36) na prvu sekundarnu komoru (na strani šupljine 8) i na drugu sekundarnu komoru (na strani unutarnje površine poklopca 52). Prva sekundarna komora može po želji biti podjeljena ugradnjom dijafragme 25 s otvorom, kako je ranije navedeno, tako da je jedna tercijarna komora formirana unutar tijela 6 između navedene šupljine 8 i navedene dijafragme.

Treba napomenuti da se uređaj opisani pozivom na sliku l može koristiti kao uređaj za ispitivanje sterilizatora bez ranije navedenog uređaja sa zavojnim smjerom kretanja. Indikator se jednostavno može postaviti na prstenastu površinu 24 ili unutar poklopca 52 do kojeg dospijeva para nakon što se probije kroz porozno tijelo 6.

Osim toga, izvedba uređaja 2 prilagođena je daljnjim promjenama, tako da se može izostaviti porozno tijelo 2 ostavljajući samo postolje 4, poklopac 10, uređaj s kanalima sa zavojnim smjerom kretanja (32, 34, 36) i poklopac 52.

Međutim, povoljno je koristiti cjelokupni uređaj zajedno s poroznim tijelom i uređajem s kanalima sa zavojnim smjerom kretanja.

Na slici 2 prikazana je promjenjena izvedba uređaja 100 za ispitivanje sterilizatora. Uređaj se sastoji od uređaja s kanalima sa zavojnim smjerom kretanja (32, 34, 36) kao što je ranije opisano, postavljenim unutar uređaja, i dva poluloptasta porozna tijela 102, 104. Tijelo 104 ima unutra šupljinu 106 u kojoj se sakuplja para a dijelovi oba tijela 102 u blizini njihovih nasuprotnih ravnina prihvaćeni su u elemente spojene šarnirom 108, 110, oblika kružnih ploča, koji imaju šarnirne elementa 112, 114.

Kao i kod izvedbe prikazane na slici 1, koristi se povoljno dimenzionirana dijafragma s otvorom tako da šupljina 106 formira komoru.

Kružna je ploča 108 izvedena je s više proreza 116, 118 kroz koje prolazi para koja izlazi iz ravne površine 120 tijela 102. Nakon sklapanja uređaja, izvedba je takva da para koja se probije kroz tijelo 102 prolazi do vanjske strane uređaja s kanalima sa zavojnim smjerom kretanja i u šupljinu 106, a da ne dolazi u dodir s indikatorom (nije prikazan) koji je postavljen između vanjske površine komponente 32 i zadnje površine 122 poklopca 108. Ugradnja navedenog indikatora sigurno unutar udubljenja formiranog u zadnjoj površini 122, kao i sustav za spoj preklapanjem dvaju poklopaca na uređaju sa zavojnim smjerom kretanjem (32, 34, 36), osigurava da para ne može štetno djelovati na indikator koji onda daje pogrešne rezultate.

Na sličan način kao kod rada uređaja prikazanog na slici l, uređaj 100 se brzo i lako otvara i uređaj sa zavojnim smjerom kretanja se ukloni iz položaja iznad indikatora koji se zatim pregleda i provjeri da li sterilizator radi ispravno. Osim toga, uređaj sa zavojnim smjerom kretanja brzo se izvadi i otvori radi sušenja i čišćenja.

Treba napomenuti da različite strelice koje se nalaze na crtežima pokazuju mogući tok pare od vanjske strane uređaja naročito na smjerove toka unutar navedenog uređaja. Vrlo je važno shvatiti da se oba ovdje opisana uređaja mogu ponovno koristiti i da su «neusmjereni» u smislu da para koja se povlači prema uređaju kada je ovaj unutar uključenog sterilizatora može probiti kroz porozno tijelo čim dođe u dodir s njime. To je potpuno drugačije od trenutno raspoloživih uređaja koji se ili ne mogu ponovno koristiti ili koji su slične veličine i oblika kao gore navedeni uređaji, obično osiguravaju samo nekoliko pojedinačnih otvora kroz koje je mogući pristup poroznom mediju. Ti su uređaji specifični i zbog toga nepovoljni u odnosu na ovdje navedeni izum.

Claims (21)

1. Uređaj za ispitivanje sterilizatora koji ima bar dva tijela međusobno brtveno i razdvojivo spojena, koji formiraju unutarnju primarnu komoru unutar uređaja kojoj se može pristupiti razdvajanjem navedenih tijela, kod čega se bar jedno od tih tijela sastoji od jednog poroznog elementa koji omogućuje prodiranje vodene pare u navedenu primarnu komoru, kod čega je indikator postavljen između tih tijela na mjesto unutar primarne komore, s time da navedeni indikator ima jednu karakteristiku koja se mijenja uz prisutnost pare i temperature poslije nekog unaprijed određenog vremena, naznačen time, da navedeni porozni element ima jednu ili više vanjskih površina kroz koje para može prodirati u više raznih smjerova.

2. Uređaj prema zahtjevu 1, naznačen time, da se jedan međuuređaj sa zavojnim smjerom kretanja dodatno ugradi u uređaj i da brtveno podijeli primarnu komoru na dvije sekundarne komore, od kojih je prva sekundarna komora formirana između navedenog uređaja sa zavojnim smjerom kretanja i unutarnje površine bar jednog tijela kroz koju izlazi para koja je prošla kroz navedeno tijelo, dok je druga sekundarna komora formirana na suprotnoj strani uređaja sa zavojnim smjerom u odnosu na prvu sekundarnu komoru i u njoj je postavljen navedeni indikator, kod čega je para prinuđena teci u navedeni uređaj sa zavojnim smjerom i oko njega prije nego uđe u drugu sekundarnu komoru.

3. Uređaj prema bilo kojem od ranijih zahtjeva, naznačen time, da navedeno bar jedno tijelo ima zakrivljenu vanjsku površinu.

4. Uređaj prema zahtjevu 3, naznačen time, da je navedeno bar jedno tijelo cilindričnog oblika.

5. Uređaj prema zahtjevu 3, naznačen time, da je navedeno bar jedno tijelo bar djelomično oblika polukugle.

6. Uređaj prema bilo kojem od zahtjeva 1 do 3, naznačen time, da je vanjska površina poroznog tijela u biti kontinuirana oko bar jedne osi uređaja.

7. Uređaj prema bilo kojem od ranijih zahtjeva, naznačen time, da dva tijela međusobno spojena tako da formiraju uređaj imaju jedan unaprijed određen stupanj poroznosti.

8. Uređaj prema bilo kojem od zahtjeva 1 do 3 i 5 do 7, naznačen time, da je svako od ova dva tijela u biti oblika polukugle.

9. Uređaj prema bilo kojem od ranijih zahtjeva, naznačen time, da bar jedno od tijela ima u unutrašnjosti jedno šuplje udubljenje kako bi se povećao efektivni volumen primarne komore.

10. Uređaj prema zahtjevu 9, naznačen time, da je nadalje jedna dijafragma s otvorom postavljena tako da brtveno formira jednu tercijarnu komoru unutar uređaja u kojoj se može sakupljati para.

11. Uređaj prema bilo kojem od ranijih zahtjeva, naznačen time, da se porozna tijela izrađuju iz sinteriziranog polipropilenskog materijala.

12. Uređaj prema bilo kojem od zahtjeva 1 do 10, naznačen time, da su porozna tijela izrađena od vlaknastog polimernog materijala.

13. Uređaj sa zavojnim smjerom kretanja za primjenu u uređaju za ispitivanje sterilizatora ranije opisane vrste, kod čega taj uređaj sadrži bar dvije u biti pločaste komponente koje imaju jednu vanjsku i jednu unutarnju površinu razdvojenu njihovom debljinom, kod čega su ove dvije komponente rastavljivo međusobno povezane tako da su njihove unutarnje površine postavljene jedna uz drugu, kod čega je jedna ili su obje komponente izvedene sa žljebovima na njihovim unutarnjim površinama u obliku labirinata, spirale ili drugih prolaza sa zavojnim smjerom kretanja na navedenoj površini, s time da je na jednoj od navedenih komponenata načinjen ulazni otvor koji vodi od vanjske površine te komponente kroz njenu debljinu i izlazi na jedno određeno mjesto u toj ožljebljenoj površini, naznačen time, da je jedan međuelement umetnut između dvije komponente da brtveno zatvori navedene žljebove i da formira kanal sa zavojnim smjerom kretanja bar na jednoj strani tog međuelementa.

14. Uređaj prema zahtjevu 13, naznačen time, da je izveden jedan izlazni otvor koji omogućuje fluidu izlaz iz jednog posebnog mjesta u žljebovima.

15. Uređaj prema zahtjevu 13, naznačen time, da je izvedeno jedno udubljenje u navedenoj unutarnjoj površini jedne od tih komponenata u koje se može postaviti indikator, te navedeni indikator ima fizikalnu ili kemijsku karakteristiku koja se mijenja u kontaktu s parom i temperaturom nakon unaprijed određenog vremena.

16. Uređaj prema bilo kojem od zahtjeva 13 do 15, naznačen time, da je međuelement stlačiv da se omogući brtveno izvođenje tog kanala.

17. Uređaj prema bilo kojem od zahtjeva 13 do 16, naznačen time, da su žljebovi načinjeni na unutarnjim površinama obiju komponenata i da se umetanjem međuelemenata formiraju kanali sa žljebovima na obje strane tog međuelementa.

18. Uređaj prema bilo kojem od zahtjeva 13 do 17, naznačen time, da su komponente međusobno povezane šarnirima preko svojih rubova.

19. Uređaj prema bilo kojem od zahtjeva 13 do 18, naznačen time, da je ulazni otvor jedne komponente povezan sa žlijebom na njenoj unutarnjoj strani u blizini jednog kraja navedenog žlijeba, te da je izlazni otvor izveden na suprotnoj komponenti povezan s ožljebljenom površinom te komponente kod jednog kraja tog žlijeba.

20. Uređaj prema bilo kojem od zahtjeva 18 i 19, naznačen time, da je međuelement pričvršćen pomoću šarnira između dviju komponenata čime je osigurano korektno postavljanje tog međuelementa kada se navedene dvije komponente međusobno rastavljivo povezu.

21. Uređaj prema bilo kojem od zahtjeva 13 do 20, naznačen time, da je međuelement izveden s jednim otvorom koji povezuje kanale sa zavojnim smjerom kretanja formirane na obje strane tog međuelementa.