JPH04212362A - 予真空式蒸気滅菌装置用試験装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】この発明は医療用品や外科器具等
の滅菌に関し、より詳細には、予真空式蒸気滅菌装置が
適切に作動しているか否かを検査するために前記滅菌装
置の通常の滅菌サイクルの中で取り扱われるようになっ
ている使捨て試験パックに関するものである。

【０００２】

【従来の技術】医療用包帯や器具を滅菌する場合、これ
らの包帯または器具は一般に、束やパックにされて、適
当な滅菌サイクルで順番に実行される蒸気滅菌室に入れ
られる。個々のパックは、タオル、包帯、スポンジ等の
材料の束を含むか、又は所望の特定の外科処置のための
外科器具若しくは装置を含む。

【０００３】現在の蒸気滅菌実施方法は、このようなパ
ックを滅菌装置内に配置することと、滅菌装置から排気
することと、特定の期間好ましい温度（典型的には約１
３２〜１３６℃（２７０〜２７６゜Ｆ）を生ずるために
、好ましい圧力で飽和蒸気を導入することとを含むもの
である。このような方法で運転される予真空式滅菌装置
は、今まで用いられたきた下方排出式、即ち重力空気排
出式の滅菌装置に代えて、しばしば用いられる。予真空
式方法の大きな利点は、蒸気導入前の空気の除去により
外科用パック全体に迅速に蒸気が浸透することにある。 パッケージ内に閉じ込められた空気はパック内の空気集
積部分の滅菌を妨げるので、全ての蒸気滅菌装置におい
て空気の排出は必要である。予真空式によれば、通常の
滅菌サイクルにおいて蒸気浸透に要するとされる時間は
大幅に減じられ、予真空式滅菌装置は現在、比較的短い
サイクルで運転される（１３４℃で４分間のオーダの露
出時間）。このような滅菌装置の操作はイリノイ州スプ
リングフィールド、チャールス・シー・トーマス（Ｃｈ
ａｒｌｅｓ　Ｃ　Ｔｈｏｍａｓ）発行；ジョン・ジエー
・パーキナス（Ｊｏｈｎ　　Ｊ．Ｐｅｒｋｉｎｓ）著「
Ｐｒｉｎｃｉｐｌｅｓ　ａｎｄ　Ｍｅｔｈｏｄｓ　ｏｆ
　Ｓｔｅｒｉｌｉｚａｔｉｏｎ，　ｉｎ　ｔｈｅ　Ｈｅ
ａｌｔｈ　Ｓｉｅｎｃｅｓ（医学における滅菌の原理と
方法）」の第６章「Ｐｒｅｖａｃｕｕｍ　Ｈｉｇｈ　Ｔ
ｅｍｐｅｒａｔｕｒｅ　Ｓｔｅｒｉｌｉｚａｔｉｏｎ（
予真空式高温滅菌）」に詳しく述べられている。

【０００４】しかし、短時間で滅菌できることは、空気
が滅菌装置から適切に排出されたという仮定に立ってい
る。これは、真空装置が最初に滅菌室の排気を行うよう
に適切に機能することと、真空にされた後に空気の導入
を可能にする真空ライン又は滅菌装置に空気漏れがない
ことを前提としている。しかし、ルーチンの使用中に滅
菌装置の一部の摩耗が空気漏れをもたらすことがあり、
真空系が適当に機能しているか否かを確認するために滅
菌装置を定期的に（１日１回）検査する必要がある。

【０００５】この滅菌手段は、１９６１年にジェー・デ
ィック（Ｊ．　Ｄｉｃｋ）等により提案され、またスコ
ットランド，エディンバラの王立病院、微生学部１７の
ジェー・エイチ・ボーウィ（Ｊ．　Ｈ．　Ｂｏｗｉｅ）
他による１９６３年３月１６日の「ランセット（Ｔｈｅ
　Ｌａｎｃｅｔ）」５８６〜５８７頁の記事によって開
示されている。この記事は、滅菌装置が適切な作動状態
にあり、真空系が正常に働いているかどうかを確認する
ためのプロトコールを示唆している。この記事に述べら
れているように、蒸気の導入時に装置内に残っている空
気は蒸気の圧力によって、パック内に、通常はパックの
中心まで押し込まれる。パック内に閉じ込められた空気
は適切な蒸気浸透を抑制する。

【０００６】ボーウィとディックのプロトコールによる
と、滅菌装置の作動状態を毎日試験するために、滅菌指
示テープを外科用タオルの束と共に用いた。滅菌指示テ
ープは粘着テープであり、その上面には、適当な時間、
適当な温度で蒸気にさらされると、例えば白から黒に変
色する滅菌指示材料ストライプがプリントされている。 ボーウィとディックのプロトコールによると、このよう
なテープを布綿シート上に十字形におき、この布綿シー
トを次に、折りたたまれた外科用タオルの束の中におい
た。そして、この集合全体を滅菌装置内に入れた。滅菌
装置は１３３〜１３４℃で３．５分間蒸気にさらす通常
の滅菌サイクルで運転され、この後に蒸気がタオルの束
に効果的にかつ完全に浸透したか否かを確認するために
、テープ十字を検査した。均等な変色は合格の表示であ
り、インジケータの不完全な変色は失敗の表示であった
。

【０００７】このプロトコールは現在広く使用されてお
り、医療機器振興協会（ＡＡＭＩ）（１９０１ノース　
Ｆｔ．　マイヤードライブ，スウィーテ６０２，アーリ
ントン，バージニア州２２０９）発行の「Ｔｈｅ　Ａｓ
ｓｏｃｉａｔｉｏｎ　Ｆｏｒ　Ｔｈｅ　Ａｄｖａｎｃｅ
ｍｅｎｔ　Ｏｆ　Ｍｅｄｉｃａｌ　Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎ
ｔａｔｉｏｎ　（ＡＡＭＩ）　Ｒｅｃｏｍｍｅｎｄｅｄ
　Ｐｒａｃｔｉｃｅ：Ｇｏｏｄ　Ｈｏｓｐｉｔａｌ　Ｐ
ｒａｃｔｉｃｅ　Ｆｏｒ　Ｓｔｅａｍ　Ｓｔｅｒｉｌｉ
ｚａｔｉｏｎ　ａｎｄ　Ｓｔｅｒｉｌｉｔｙ　Ａｓｓｕ
ｒａｎｃｅ」に開示されている。「予真空式滅菌装置の
残余空気試験（Ｐｒｅｖａｃｕｕｍ　Ｓｔｅｒｉｌｉｚ
ｅｒ　Ｒｅｓｉｄｕａｌ　Ａｉｒ　Ｔｅｓｔ）」と題さ
れたこの刊行物の第７，８段落に示されるように、この
試験は、清潔に洗濯されたがアイロンのかけられていな
い（過度の乾燥は試験結果に悪影響を与える事実を考慮
して）、２２８．６ｍｍ（９ｉｎ．）×３０４．８ｍｍ
（１２ｉｎ．）形状に折り畳まれ、２５４ｍｍ（１０ｉ
ｎ．）〜２７９．４ｍｍ（１１ｉｎ．）の高さに積層さ
れた木綿１００％のハックバック・タオルを使用してい
る。ボーウィとディックの方法の詳細は上記ＡＡＭＩの
「Ｒｅｃｏｍｍｅｎｄｅｄ　Ｐｒａｃｔｉｃｅ」に述べ
られている。

【０００８】

【発明が解決しようとする課題】ボーウィとディックの
プロトコールによる予真空式滅菌装置の試験は幾つかの
重大な欠点を有している。第１に、試験は病院の滅菌部
門によって毎日、個別的に実施され、ボーウィとディッ
クのプロトコールの種々な要件、即ち、使用されるタオ
ルその他の布綿の種類、それらの状態、製造されてから
の年数（ａｇｅ）等（これらの全ては試験結果の有意性
に影響を与える）は、日毎に及び病院毎に広く変化する
。 第２に、タオルの洗濯（試験後に再洗濯せずに使用する
ことができない）及び試験装置の組立て等の出費には、
不経済な病院労力をも含むという点で、ボーウィとディ
ックのプロトコールの実施は比較的不便であり、高い費
用を要する。この他、ある病院では洗濯設備を全く除去
して、病院での処置のために１回使用の使捨て布綿のみ
を用いることを選択しており、このこともボーウィとデ
ィックのプロトコールの適切な実施をいっそう不便にし
ている。

【０００９】そこで、ボーウィとディックのプロトコー
ルに従って、従来の木綿タオルの束を用いずに、試験シ
ートを用いることが試みられている。ボーウィとディッ
クのプロトコールに関する文献に示されているように、
滅菌装置には種々な種類の欠陥が非常に頻繁に発見され
ている。これらの欠陥の中の主要なものは、（１）初期
真空が不充分であり、パック内に残留空気が残されるこ
と、及び（２）真空にした後に空気が滅菌室又は真空系
内に漏出すると、空気が再び閉じ込められることである
。これらの欠陥の両方及びその他の欠陥を評価するため
の試験パックの設計では、運転の非常に種々な制約があ
ることが判明した。

【００１０】例えば、最初に充分な真空が形成されるこ
とを妨げる欠陥が真空系に存在するという点では、小さ
い多孔度及び／又は大きい容積を有する試験パックは大
きい多孔度及び／又は小さい容積を有する試験パックよ
りもこの種の欠陥を有するように思われる。真空にする
際に、試験パック内の空気はパックから抽出される傾向
にある。試験シートを囲む小さい多孔度及び／又は非常
にかさのある材料はこのような空気の排除をいっそう困
難にし、試験パックが欠陥を示す確率を高める傾向があ
ると考えられる。

【００１１】他方では、漏出によって生じた欠陥は、真
空にした後に滅菌装置内に空気を導入することになる。 この場合には、試験シートを囲む材料の多孔導入と試験
の感度との間の関係は逆転する。試験シートを囲む材料
の多孔度が小さく及び／又はかさが大きいならば、真空
にした後に滅菌装置内に導入される空気は（漏出の場合
のように）試験パック内に再び入る可能性は小さくなる
。従って、充分な真空にした後に空気漏出から生ずる欠
陥に関して、試験シートを囲む多孔度の小さい材料はこ
のような漏出からの空気がパックに入り、このような試
験シートが欠陥を示す確率を減ずることを困難にする傾
向があると考えられる。

【００１２】従って、滅菌装置を適当に試験するために
は、試験パックは現在受容されているボーウィとディッ
クのプロトコールのタオルパック標準によって与えられ
る条件をガイドラインとして用いて、真空系に対して、
過度ではなく適当なばょうけんを与えるものでなければ
ならない。受容されているボーウィとディックのプロト
コールによって与える条件に匹敵する滅菌装置に対する
条件を達成する比較的小さく、安価な、使捨て試験パッ
クを設計することが好ましい。

【００１３】ボーウイ／ディック型試験パックを形成し
ようとする種々な試みの代表的なものは、米国特許第４
，４８６，３８７号、第４，５７６，７９５号、第４，
５７９，７１５号、第４，５９６，６９６号及び第４，
６９２，３０７号に述べられている試験パックである。 例えば、米国特許第４，４８６，３８７号によると、使
捨て試験パックは、試験シートの上下に重ね合わせの関
係で配置された使捨て不織多孔質シート材料のセットに
よって囲まれ、特定の暴露条件下で蒸気の存在に反応し
て変色するようになっている画定部分を有する滅菌試験
シートから構成される。最も内部のシート材料は試験シ
ート周囲の内部コアを形成し、残りのシートは外部シェ
ルを形成し、内部コアの多孔度とかさ及び外部シェルの
多孔度は滅菌装置の好ましい条件を画定するように選択
される。

【００１４】米国特許第４，４８６，３８７号の試験パ
ックは、受容されているボーウイ／ディックのプロトコ
ールに従って用いられ、所定サイクルによって配列され
、他の場合には空の滅菌室に挿入され、所定サイクルで
順に実施され、取り出されるように設計されている。次
いで、このパックは開かれて、内部の試験シートは、不
充分な蒸気浸透、気泡等の欠陥の徴候に関して試験され
る。このような欠陥の存在は滅菌装置内の真空その他の
系内に評価と修復とを必要とする欠点が存在することを
示唆する。試験は毎日実施されるように予定され、内部
の試験シートはこのような試験の永久的な記録を形成す
る。不織シート材料とパックの残部は１回使用後に廃棄
される。

【００１５】このような試験パックはボーウイ／ディッ
クのプロトコールに匹敵するやり方で、一般の滅菌装置
の欠陥を検出する。それにも拘わらず、これらの試験パ
ックは完全に満足できるものではないことが分かってい
る。これらの複雑な構造は多数のシートを適当な順序と
数で配置し、次にオーバーラップで包装するか又は所定
の気密性を与える外部容器内に入れることを必要とする
。構造の複雑さとそれの組立てに要する注意が製品のコ
ストをさらに高めることになる。試験パックは一般に約
５ｉｎ３のサイズであり、ボーウイ／ディックのプロト
コールによって必要とされるタオルパックよりも実質的
に小さいが、毎日の試験のための量で保存する場合には
まだかなりのかさになる。さらに、永久的記録として貯
蔵するための内部試験シートの取出しは、試験パックを
開けるか、又は外部容器から取出して、シートを分離し
、内部試験シートを露出することを必要とする。実際に
、この処置に従って内部試験シートを検査するまでは、
試験結果がわからない。

【００１６】米国特許第４，５９４，２２３号は、特定
の順序及び高さで配置された多孔質及び／又は非孔質の
複数のシートを用いずに、ボーウイ／ディックのプロト
コールをシュミレートし、試験シートを容易にかつ直ち
に目視することができ、次に永久記録として貯蔵するた
めに、試験パックを開けたり、試験パックのシートを分
離したりすることなく取り出すことのできる試験パック
を開示している。他方では、蒸気からの凝縮水分が最終
結果に悪影響を与えるという心配があるために、この特
許は、滅菌室にさらされ、ヒートシンクを含む大きな第
１室と、これに連通する、試験シートを含む小さい第２
室とを有する複雑な二室式試験パックを開示している。 装置を破壊せずに試験シートを読み取ることができるが
、試験シートを永久保存する場合には、小さい室から試
験シートを取り出すために２室を分離しなければならな
い。このように、この試験パックは再使用することがで
きない。 さらに、ほぼ円筒形状の大きい室に対してほぼ長方形の
小さい室を位置決めするために、角部、段部、溝部等が
形成され、大きな室内のその部分に気泡が閉じ込められ
るが、これらの気泡は小さい室内の試験シートによって
表される結果に影響を与えず、誤って合格させる可能性
がある。

【００１７】従って、本発明の目的は、ボーウイ／ディ
ックのプロトコールに述べられた排気と蒸気浸透条件を
シミュレートすることによって、予真空式滅菌装置内で
残留空気試験の適当な試行ないし条件（ｃｈａｌｌｅｎ
ｇｅ）を画定するために、滅菌装置が適当な基準に従っ
て機能するか否かの測定に予真空式蒸気滅菌装置内で用
いる比較的小さく、安価な、使捨て試験パックを提供す
ることにある。

【００１８】他の目的は、滅菌装置の作動状態を日毎に
及び滅菌装置毎に試験するための再現可能で、一貫した
基準を提供し、しかも病院職員による組立ても病院ライ
ン又はランドリーの使用もその最初の使用のために必要
としないような、予真空式滅菌装置用の試験パックを提
供することにある。

【００１９】さらに他の目的は、試験シートの容易な、
直接の目視を可能にし、試験パックの破壊又は分解なし
に試験シートの保存のための取出しを可能にするような
試験パックを提供することにある。

【００２０】また、本発明の目的は、気泡を閉じ込めて
、誤って合格を出す可能性がある角部、溝部及び段部を
含まないような試験パックを提供することにある。

【００２１】本発明の更に他の目的は、試験パックの再
製造を可能にする再使用可能なハウジングを有するよう
な試験パックを提供することにある。

【００２２】

【課題を解決するための手段】本発明の上記その他の目
的は、許容できないレベルの非凝縮性ガスの存在を表示
するために滅菌室内に挿入されるようになっている試験
装置により達成される。この試験装置は、ハウジングと
、ヒートシンクと、表示手段とから成る。

【００２３】上記その他の目的は、許容できないレベル
の非凝縮性ガスの存在を表示するために予真空式蒸気滅
菌装置の滅菌室に挿入できるようになっている試験装置
で達成されることが、今回判明した。この装置は、ハウ
ジングと、ヒートシンクと、表示手段とから成る。さら
に詳しくは、ハウジングは、大きい開放端部と、この開
放端部に対立した比較的小さい閉鎖端部と、開放端部か
ら閉鎖端部にまで滑らかなテーパ状をなす側壁とを有す
る単一の室を画定する。ヒートシンクは、室内に配置さ
れ、実質的に開放端部から閉鎖端部にまで及び、ヒート
シンクの温度が周囲滅菌装置の温度と平衡状態に達する
まで蒸気から潜熱を吸収するようになっている。開放端
部は、蒸気がヒートシンク内に入るように装置を滅菌室
に挿入する場合に、滅菌室と開放連通するようになって
いる。ヒートシンクは、蒸気が開放端部か閉鎖端部方向
へ移動する流路を画定し、この流路は、蒸気が流路内で
凝縮して、蒸気に同伴する非凝縮性ガスを放出し、この
ように放出された非凝縮性ガスを閉鎖端部方向に押しや
り、このような非凝縮性ガスを閉鎖端部内に集中させる
ように、蒸気をヒートシンクに充分にさらすことができ
る。閉鎖端部内に集められた非凝縮性ガスの存在を表示
するための表示手段は、閉鎖端部に隣接して室内に配置
される。

【００２４】試験装置は、使用時において、非凝縮性ガ
ス、蒸気及び表示手段の開放端部を通る通過を妨げない
が、ヒートシンクの開放端部を通る通過を妨げるように
、開放端部に隣接してハウジングに固定された閉鎖手段
を付加的に含むことが好ましい。ハウジングと閉鎖手段
は、試験装置が、平面上の重力の影響下において、閉鎖
端部が開放端部の最高点よりも高くならないように配向
するように、相互作用的に形成され、大きさが定められ
る。閉鎖手段は、表示手段とヒートシンクの交換を可能
にし、ハウジングの再使用を可能にするために、ハウジ
ング着脱可能に固定される。

【００２５】好ましい実施態様では、室の内面は開放端
部と閉鎖端部との間の蒸気と非凝縮性ガスとの流通に如
何なる妨害をも与えない。従って、側壁は直線的にテー
パ状であり、室は横断面において一般的に三角形状であ
るのが良い。ヒートシンクは所定の総透過性を有する充
填材を含み、曲がりくねった流路を画定する熱伝導性材
料から形成される。表示手段は感熱性かつ感湿性を有す
る化学的インジケータであり、好ましくは、側壁に接す
る面と、ヒートシンクに接する反対面とを有するストリ
ップである。このストリップは側壁とヒートシンクとに
よって室内で摩擦係合し、開放端部から外方に突出し、
ストリップはハウジングを破壊せずにまたは室からヒー
トシンクを取出すことなく、室から取出し可能である。 ハウジングは、表示手段が透明な材料を通して目視可能
であるように、透明な材料から製造することが好ましい
。

【００２６】上記の簡単な説明、ならびに本発明の他の
目的及び特徴は、本発明の現在のところ好ましい、説明
のための実施態様を添付図面と共に参照するならば、容
易にかつ完全に理解されると考えられる。

【００２７】

【実施例】図面、特に図１〜図３を参照すると、これら
の図には、参照番号１０によって総括的に表される予真
空式蒸気滅菌試験パックが示されている。試験パック１
０は蒸気滅菌室へ挿入できるようになっており、特に、
処理中の滅菌室内の例えば空気のような非凝縮性ガスの
存在を検出するのに適する。この装置（試験パック）を
滅菌装置内の空気漏れの検出又は滅菌サイクルの予真空
段階における不充分な排気の検出に用いることも考えら
れる。

【００２８】試験パック１０は、符号１２で総括的に表
されるハウジングを有し、このハウジング１２は単一の
内部室１４を画成している。この内部室１４は、使用中
に滅菌室の雰囲気にさらされる大きなスロート、即ち開
放端部１６と、集められた非凝縮性ガスを受容する、開
放端部１６の反対側の比較的小さい閉鎖端部２０と、内
部室１４内のこの閉鎖端部２０にて非凝縮性ガスを集中
させるための、開放端部１６から閉鎖端部２０まで滑ら
かにテーパ状をなす側壁２２とを有している。側壁２２
は好ましくは直線的にテーパ状であり、互いに対向する
１対の平坦な三角形の面２６と、該面２６に接続する互
いに対向する１対の平坦な矩形の側面２８とによって形
成された、横断面がほぼ三角形状である内部室１４を形
成する。ハウジング１２の外側寸法は、長さ約１７．８
ｃｍ（７ｉｎ）（端部から端部まで）×幅約５．１ｃｍ
（２ｉｎ）（開放端部１６での幅）×高さ約１．９ｃｍ
（０．７５ｉｎ）（面から面まで）であるのが好ましい
。典型的には側壁２２は比較的薄いので、ハウジング１
２の内側寸法（すなわち、室１４の寸法）は、ハウジン
グ１２の外側寸法と大体同じである。内部室１４の形状
と寸法の両方は、滅菌装置に適切な条件（ｃｈａｌｌｅ
ｎｇｅ）を与えるために、広範囲に変更することができ
る。従って、ハウジング１２は多角形又は円筒形とする
ことができ、側壁２２は直線的（即ち直線状）、双曲線
的又は指数関数的にテーパ形とし、或は、１個以上のア
ーチ形セグメント等から形成することさえできる。

【００２９】ハウジングの形状に対する本質的な制約は
、室側壁２２の内面が大きな開放端部１６から比較的小
さい閉鎖端部２０まで滑らかにテーパ状をなし、開放端
部１６と閉鎖端部１８との間の蒸気と非凝縮性ガスとの
連通に如何なる妨害をも与えないことである。従って、
室内面には、段部、フランジ、凹部又は室の内部に向か
って内側に突出する突起（これらの段部等は、気泡のシ
ェルター又はトラップを構成し、閉鎖端部内で集中され
る非凝縮性ガス量を減ずることによって、誤った合格読
取り値を生ずる可能性を高める）がない。

【００３０】ハウジング１２は、プラスチック等の材料
をハウジングとして好ましい形状と寸法に射出成形する
ことによって、経済的に形成される。ハウジング材料は
、滅菌室が受ける高温多湿の存在下で安定的であるよう
選択する必要があり、プラスチックは２８０〜２９０度
の温度及び約１２水銀柱ｍｍの真空度において寸法安定
性を有するべきである。ハウジング材料はまた、以下で
定義するような、インジケータストリップ上に用いられ
る材料に対して化学的に不活性でなければならない。さ
らに、以下で明らかにする理由から、ハウジング材料は
透明であることが好ましい。好ましいプラスチックには
、ポリプロピレン、ポリカーボネート等がある。材料コ
スト、製造の容易さ及び丈夫さ、ならびに気泡トラップ
形成の可能性の回避等の理由から、ハウジングは一個の
一体構成であることが好ましい。

【００３１】ヒートシンク３０はハウジング１２の内部
室１４内に配置され、実質的に開放端部１６から閉鎖端
部２０まで延びている。ヒートシンク３０は、当該ヒー
トシンクの温度が周囲の滅菌装置の温度と平衡状態とな
るまで、蒸気から潜熱を吸収するようになっている。ヒ
ートシンク３０は、滅菌室から開放端部１６に入る蒸気
が開放端部１６から閉鎖端部２０方向へ沿って移動する
流路３２を画定する。流路３２は、ヒートシンク３０に
蒸気を十分にさらすことができるように、曲がりくねっ
たものであるのが好ましく、その結果、蒸気が流路内で
凝縮して、蒸気に関連される非凝縮性ガス（例えば空気
）を放出して、このように放出された非凝縮性ガスを閉
鎖端部２０方向へ押しやり、非凝縮性ガスを閉鎖端部２
０内に集中させることができる。 ヒートシンク３０は、蒸気から放出される潜熱があまり
に迅速にインジケータストリップの端部に達するのを阻
止するために、断熱材から形成され、蒸気及び非凝縮性
ガスの通過を好ましいレベルに抑制するために所定の平
均透過性又は総透過性を有する。ヒートシンク３０には
、ポリウレタンフォーム、クレープペーパー、又は例え
ばモスリン、パーケール等の布帛を含めた種々な材料を
用いることができる。内部室１４内のヒートシンク３０
の量は、条件を変える要素の一つである。約１５．２ｋ
ｇ（３３．５ｌｂ．）（３，０００ｆｔ２につき）の基
本重量（連量）で、かつ約１２．７水柱ｍｍ（０．５水
柱ｉｎ．）において５ｆｔ３／分／ｆｔ２空気の総フラ
ジィール透過性（ｂｕｌｋ　Ｆｒａｚｉｅｒ　ｐｅｒｍ
ｅａｂｉｌｉｔｙ）を有する約５０．８ｃｍ×５０．８
ｃｍ（２０ｉｎ×２０ｉｎ）のヒートシンク材料の平坦
なシートを砕き、約１７．８ｃｍ×５．１ｃｍ×１．９
ｃｍ（７ｉｎ×２ｉｎ×３／４ｉｎ）の寸法を有する室
に詰めて、適当な試験を実施することが好ましい。この
塊（ｍａｓｓ）は、蒸気と凝縮性物質との凝縮に必要な
ヒートシンク効果を与え、多孔度はこの材料を通る蒸気
と非凝縮性ガスとの通過に抵抗を与えるような多孔度で
ある。蒸気の導入時に、材料があまりにコンパクト化し
ないように、良好なレベルの撥水性（水頭法（ｗａｔｅ
ｒｈｅａｄ　ｍｅｔｈｏｄ）を用いて好ましくは約１２
．５）が好ましい。ハウジング材料と同様に、ヒートシ
ンク材料は、インジケータストリップに不利な作用を及
ぼす化学物質を放出しないように、高温多湿の予想条件
下で化学的に安定でなければならない。好ましいヒート
シンク材料は不織セントラルサプライ（Ｃｅｎｔｒａｌ
　Ｓｕｐｐｌｙ）（Ｃ．　Ｓ．）又は商品名「ステリー
ラップ（Ｓｔｅｒｉ−Ｗｒａｐ）」（ロングアイランド
シティ，ニューヨーク州１１１０１のブロッパーマニュ
ファクチャーリング社（Ｐｒｏｐｐｅｒ　Ｍａｎｕｆａ
ｃｔｕｒｉｎｇ　Ｃｏ．，　Ｉｎｃ）から入手可能）で
入手可能な滅菌ラップである。ヒートシンク材料として
用いるために好ましい発泡材は、壁のある泡構造のため
に蒸気と空気との通過に対して必要な抵抗を与えながら
、しかも本発明のために充分な多孔度を有する非網状ウ
レタンポリエステル型フォームである。好ましい非網状
ウレタンフォームは少なくとも２０ｐｐｉ（孔／直線ｉ
ｎ）及び約２ポンド／ボードフット以上の密度を有する
。

【００３２】表示手段４０は、閉鎖端部２０内に集中さ
れた非凝縮性ガスの存在を示すために、内部室１４内の
閉鎖端部２０に隣接する位置に配置される。表示手段４
０は、所定の温度及び湿度に一定期間さらされると、例
えば白から黒へ変色するようになっている感熱性かつ感
湿性のインジケータストリップであることが好ましい。 インジケータストリップ４０は、一定環境内の所定レベ
ルの非凝縮性ガス（例えば空気）の存在を表示するため
に用いられる適当な公知の表示手段であれば、どのよう
なものでも良い。インジケータストリップ４０はハウジ
ングの側壁２２に接する面とヒートシンク３０に接する
反対側の面とを有し、ストリップ４０は、内部室１４内
において側壁２２とヒートシンク３０との間で摩擦係合
し、偶発的な変位に対してインジケータストリップ４０
を適所に保持するようになっている。インジケータスト
リップ４０の一方の端部４２が開放端部１６を通って外
方に突出していることが好ましく、この突出した端部４
２を掴んで、引っ張ると、インジケータストリップ４０
を永久保存のために室４０から取り出すことができ、従
って、ハウジング１２の物理的破壊又はヒートシンク３
０の室１４からの取り出しを必要としない。既述したよ
うに、インジケータストリップ４０を内部室４０から取
り出す前であっても、インジケータストリップ４０をハ
ウジング１２（特に側壁２８）の透明な材料を通して直
接読み取ることができるように、ハウジング１２は透明
な材料から製造することが好ましい。インジケータスト
リップ４０は典型的にはフレキシブルであり、ハウジン
グ側壁の内面に順応することができ、側壁を通しての読
取りを促進するが、この代わりに特定形状の側壁に適合
するような形状にされて、その読取りを容易にすること
もできる（例えば、ストリップ４０を湾曲した側壁２２
の曲線に適合する曲面を有するようにする）。インジケ
ータストリップ４０は複数の長手方向に間隔をおいた移
動不能なカラーパッチ４４を有することが好ましい。カ
ラーパッチ４４は、適当な滅菌装置条件下で最初の色か
ら最後の色まで変化した場合に「合格」を表示し、比較
の目的で好ましい最終色の基準バー４６が設けられてい
る。試験パック１０の組立て中に、インジケータストリ
ップ４０を、ヒートシンク３０の挿入の前に、内部室１
４内に配置するのが便利である。

【００３３】試験パック１０は総括的に符号５０で表さ
れる閉鎖手段を付加的に含むのが好ましく、この閉鎖手
段５０は開放端部１６に隣接したハウジング１２に固定
され、使用中、ヒートシンク３０が開放端部１６を通過
するのを防止するが、非凝縮性ガス、蒸気及びインジケ
ータストリップ４０は開放端部１６を通過することがで
きるようにしている。図示するように、閉鎖手段５０は
ハウジング１２の形成に用いた同じ材料製のＵ字形部品
から成る。閉鎖端部２０に隣接した側壁面２６は開口５
４を画成し、閉鎖手段５０はその各脚部に外方に突出し
たフランジ５６を画成している。 フランジ５６は、偶発的な変位に対して閉鎖手段５０を
ハウジング１２の適所に維持するために、面開口５４内
に嵌合するような形状と大きさとなっている。従って、
フランジ５４を開放端部１６を通過させ、面開口５４内
に位置決めし、その後フランジ５６を外方に突出させフ
ランジ５６と開口５４との間の係合を維持させる目的で
、閉鎖手段５０はその初期屈曲を可能にするために必要
な程度の弾性的フレキシビリティを有するように構成さ
れている。

【００３４】例えば、音波溶接（ｓｏｎｉｃ　ｗｅｌｄ
ｉｎｇ）又は接着手段を用いて、閉鎖手段５０をハウジ
ング１２に永久的に固定することもできるが、閉鎖手段
５０とハウジング１２との再組立てをする前に、ハウジ
ング室１４からヒートシンク３０を取り出し、新しいイ
ンジケータストリップ４０と新しいヒートシンク３０を
交換することを可能にするために、閉鎖手段５０が少な
くとも部分的にハウジング１２から分離されるように、
閉鎖手段５０をハウジング１２に取外し可能に固定する
ことが好ましい。本発明の小さくて、扱い易く、安価な
試験パック１０を各使用後に廃棄することが本発明の意
図であるが、場合によっては希に、ハウジング１２を適
当な新しいインジケータストリップ４０と適当な新しい
（ある場合には洗濯した）ヒートシンク材料３０と共に
再使用することが必要であること、及び状況によっては
、インジケータストリップ４０とヒートシンク３０との
供給を維持し、規則的な実施としてこのようにすること
が好ましいことも認められる。このような試験パックの
再組立ては「再製造」と呼ばれる。

【００３５】閉鎖手段５０は、その閉鎖機能とは完全に
関係の無い付加的な機能を果たすことが好ましい。この
ため、試験パック１０が、平面上で重力の影響下におい
て、閉鎖端部２０が開放端部１６の最高点よりも高くな
らないように配向するよう、ハウジング１２と閉鎖手段
５０は相互作用的に形成され、大きさを定められる。閉
鎖手段５０は横断面がＵ字形であるので、閉鎖手段５０
は、閉鎖端部２０が上方に向けた状態において、試験パ
ック１０の安定なベースとしては機能しない。試験パッ
ク１０は、この直立した状態で単独で滅菌室に入れられ
た時に、開放端部１６と閉鎖端部２０とが平らになるよ
うにその面２６の一つを下にして倒れることによって、
試験パック１０は重力の影響下で再配向する。試験パッ
ク１０を故意に一方の側面２８を下にして置いたとして
も、閉鎖端部２０は一般に開放端部１６の最低点と同じ
高さであり、開放端部１６の最高点以下の高さである。 試験パック１０の使用中のこの非直立形状の利点は、閉
鎖端部２０内に集中される予定の内部室１４内の空気が
、蒸気よりも重いので、試験パック１０が直立状態（閉
鎖端部２０が最高点）である場合のように、閉鎖端部２
０に達するために重力に逆らう必要がないことである。

【００３６】滅菌室内の圧力が蒸気を開放端部１６から
ヒートシンク３０の曲がりくねった流路３２に通して押
し進めるに連れて、蒸気はくり返してその潜熱を放出し
て、衰弱、すなわち凝縮して水になる。蒸気の衰弱化は
非凝縮性ガスを含む流路３２に沿って部分的な空隙を生
ずる。この空隙は、蒸気が連続的に流路に入るので、直
ちに満たされ、蒸気の前進フロントは蒸気に同伴する残
留空気を集め、それを閉鎖端部２０方向に押しやる。蒸
気の前進フロントは、ヒートシンク３０の温度が周囲滅
菌装置の温度と平衡状態になるまで、ヒートシンク３０
にその潜熱を放出し続ける。

【００３７】蒸気の前進フロントは残留空気を閉鎖端部
２０に押し入れる。インジケータストリップ４０の周囲
の空気の空気濃度が大きく、従って遮蔽効果が大きくな
ればなるほど、インジケータストリップ４０上の表示は
徐々に大きくなる（すなわち、未変化カラーパッチ）。 無視できるような量の空気が蒸気に随伴する場合には、
蒸気が凝縮し、熱と湿度がインジケータストリップ４０
と接触した場合に、空気は殆んど又は全く閉鎖端部２０
内に蓄積されず、プロセスの滅菌段階中にストリップ４
０を変色させない。他方、適当な量の空気が蒸気に随伴
する場合には、空気は閉鎖端部２０内に集中（濃縮）さ
れ、インジケータストリップ４０の隣接端部を包囲し、
その上のカラーパッチ４４を蒸気の湿度又は潜熱から隔
離又は遮へいする。

【００３８】インジケータストリップ４０は、許容でき
ないレベルの空気漏出速度が存在する場合に、閉鎖端部
２０内に存在しえない量の熱及び湿度に一定期間さらさ
れた場合にのみ変色するようにキャリブレートすること
ができる。閉鎖端部２０の体積を変えて、閉鎖端部２０
内に蓄積された空気高さを変更し、インジケータストリ
ップ４０の変化可能なカラーパッチ４４の配置の変更と
同様に、滅菌室内の許容できないレベルの空気を表示す
るスケールに対応するように変えることもできる。ヒー
トシンク３０の質量と内部室１４の容量との間の密度比
を制御して、蒸気による材料浸透に標準抵抗を与えるこ
とができる。抵抗は、蒸気が流路３２内で凝縮するよう
な抵抗である。試験の困難さ（ｓｅｖｅｒｉｔｙ）に影
響を与える他の多くの変数には、スロートすなわち開放
端部１６の有効サイズ、ハウジング１２の端から端まで
の長さ等がある。

【００３９】滅菌段階の最後には、試験パック１０を滅
菌室から取り出し、インジケータストリップ４０を読み
取る。任意に、インジケータストリップ４０を内部室１
４から、ハウジング１２と開放手段５０とを分解又は破
壊せずに、取り出しても良い。ストリップ４０を品質管
理のために永久記録として保存して、滅菌サイクルを経
時的に比較することができる。

【００４０】

【試験例】寸法約２２．９ｃｍ×１．６ｃｍ（９ｉｎ×
０．６２５ｉｎ）のペーパーインジケータストリップを
、約１７．１ｃｍ（６．７５ｉｎ）の長さ及び大きさ約
４．６ｃｍ×１．９ｃｍ（１．８１２５ｉｎ×０．７５
ｉｎ）の方形スロート開口を有するくさび形硬質ポリカ
ーボネート容器の０．７５ｉｎ×６．７５ｉｎの長方形
側面の一つ上に置いた。インジケータストリップは、約
７．６ｃｍ（３ｉｎ）の長さ部分に沿って、各々幅約１
．１ｃｍ（７／１６ｉｎ）、間隔約４．８ｍｍ（３／１
６ｉｎ）の数本の平行ラインの蒸気反応性化学的インプ
リント（ｃｈｅｍｉｃａｌ　ｉｍｐｒｉｎｔ）を有して
いる。白色の蒸気反応性インジケータラインはペーパー
ストリップの狭い縁と平行に印刷されたものである。ペ
ーパーストリップの同じ部分の中央には、ストリップの
長い側と平行に走る黒色基準ラインが印刷されている。 基準ラインの黒色は、蒸気反応性化学的インプリントが
純粋な圧縮飽和蒸気の存在下で変色反応を受けるときに
、少なくとも黒色基準ラインと同様な黒色に変化するよ
うに、選択されている。

【００４１】次に、産業界でＣ．Ｓ．又は滅菌ラップと
して知られる、セリ−ラップブランドの不織ペーパー様
の約５０．８ｃｍ×５０．８ｃｍ（２０ｉｎ×２０ｉｎ
）シートを１枚、容器に先端まで（すなわち、閉鎖端部
まで）詰め込んだ。このシートを手の圧力で圧縮して、
開放スロート端部の最後の約６．３５ｍｍ（１／４ｉｎ
）を残して容器に充填した。インジケータストリップが
皺になったり、移動したりしないように、またインジケ
ータストリップが容器の長方形側面に沿って伸びた状態
であるように注意した。ストリップの約５．１ｃｍ（２
ｉｎ）は開放スロート端部から突出した状態とした。開
放スロート端部を部分的に閉鎖するために、Ｕ字形閉鎖
手段を用いた。

【００４２】このように製造した試験パックに対して、
正確に機能すると認められた滅菌装置の状態、ならびに
室内に多量の残留空気を存在させることによって不適切
な機能をシミュレートした状態を生ずるように設計され
た試験サイクルで、ボーウィ／ディックの試験を実施し
た。排気を蒸気パージング段階とを交互に行うことによ
って、２２５リットル滅菌室内の残留空気量を適切なサ
イクルのシミュレートでは空気１００ミリリットル未満
に、不適切なサイクルのシミュレートでは空気６００ミ
リリットル以上に減じた。

【００４３】適切なサイクルでは、蒸気反応性インジケ
ータラインの全てが、予め印刷した黒色基準ラインと少
なくとも同程度に暗色の黒色に変化した。不適切なサイ
クルでは、多くの蒸気反応性インジケータラインが未変
化状態であり、又は褐色にのみ変化した。

【００４４】試験結果の正確さを実証するために、ボー
ウィとディックが彼らの最初の発表で述べている通常の
タオル試験パックと、この試験パックと等価であるとす
でに実証されている別の構成の試験パックとを用いて、
比較試験を実施した。全ての場合に、本発明の試験パッ
クによる結果はタオルパック及び他の試験パックによる
結果と同じであった。適切なサイクルでは完全な変色が
生じ、不適切なサイクルでは不完全な変色が生じた。

【００４５】このように、本発明の試験パックは、蒸気
が適切な蒸気滅菌のために必要な好ましい１００％飽和
から変化し、（飽和ではなく）過熱されているか又は（
ボイラー問題又は漏出滅菌装置のためである）空気もし
くは他の不活性ガスを含むかのいずれかである滅菌装置
の検査において、ボーウィ／ディック試験の目的そのも
のを果たす。しかし、好ましくないと考えられるが、滅
菌過程を危険にさらすとは考えられない他の状態も存在
する。この状態は「湿り蒸気」であり、この状態では蒸
気が液体の水滴を含み、この水滴が滅菌装置内に置かれ
た全てのものを湿らし、時には水滴が滴下するような湿
った状態（ｄｒｉｐｐｉｎｇ　ｗｅｔ）にする。ひどい
場合には、湿り蒸気がインジケータストリップの強度に
不利な影響を及ぼし、インジケータストリップをハウジ
ングの側面に強く粘着させ、これらの２要素の複合効果
はインジケータストリップをハウジングから、引裂くこ
となく引きはがすことを困難または不可能にする。さら
に、湿り蒸気はプリント又は化学的インプリントをハウ
ジングに粘着させることもある。湿り蒸気に関連した、
これらの問題のいずれも、インジケータストリップの適
切な読取りを妨げず、インジケータストリップをハウジ
ングから記録保存のためにまたはハウジングの再使用の
ために取出すことが望ましい場合にのみ問題になるにす
ぎないことは理解されるであろう。湿り蒸気の存在に関
連したこれらの問題を克服することが望ましい場合には
、その湿り強度を強化するためにポリマーラテックスを
含浸させ、ハウジング側面へのインジケータストリップ
の粘着、及び特にハウジング側面へのストリップ上のイ
ンク又は化学的インプリントの粘着を減ずるために非粘
着塗料で上塗りした特定のインジケータストリップを用
いると良い。このような特定のインジケータストリップ
に用いるために好ましいラテックス処理ペーパーは、ジ
ェームス・リバー・コーポレイション（ＪａｍｅｓＲｉ
ｖｅｒ　Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ）のプレモイド・ディ
ヴィジョン（Ｐｒｅｍｏｉｄ　Ｄｉｖｉｓｉｏｎ）から
入手可能な８６３１型ペーパーである。このようなラテ
ックス処理ペーパーから製造され、シリコーン又はフェ
ロシリコーン塗料（例えばダウーコーニング（Ｄｏｗ−
Ｃｏｒｎｉｎｇ）から入手可能な塗料）で塗装したイン
ジケータストリップは、湿り蒸気を用いる非常に湿った
滅菌サイクルによっても完全であり、容易に取出し可能
である。

【００４６】

【発明の効果】要約すると、本発明は、ボーウィ／ディ
ックのプロトコールに述べられている通常のパックの排
気と蒸気浸透状態とをシミュレートして適切な試験を画
定するために、予真空式滅菌装置で用いられるようにな
っている比較的小さく、安価な、使捨て試験パックを提
供する。この試験パックは反復可能な、一貫した標準を
提供し、試験シートの直接の目視を容易に可能にし、さ
らに試験シートの保存のための取出しも試験パックを破
壊又は分解せずに可能にするので、ハウジングの再使用
が可能である（例えば、試験パックの再製造のために）
。この試験パックは気泡をトラップして、誤った合格を
発する可能性のある障害を含まない。

【００４７】以上、好ましい実施態様を示し、詳述して
きたが、これらの実施態様の種々な変更及び改良は当業
者には自明のことであろう。従って、特許請求の範囲は
、本明細書で述べられた発明の本質と範囲から逸脱する
ことなく、広く解釈すべきである。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明による試験パックの拡大等距離図であり
、ヒートシンクの一部分を示している。

【図２】ヒートシンクを示す断面図である。

【図３】図２の３−３線に沿った、ヒートシンクの部分
断面図である。

【符号の説明】

１０　　　　試験パック １２　　　　ハウジング １４　　　　室 １６　　　　開放端部 ２０　　　　閉鎖端部 ２２　　　　側壁 ３０　　　　ヒートシンク ３２　　　　流路 ４０　　　　インジケータストリップ ４４　　　　カラーパッチ ５０　　　　閉鎖手段

Claims (14)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】　　許容できないレベルの非凝縮性ガスの
   存在を表示するために予真空式蒸気滅菌装置の滅菌室に
   挿入されるようになっている予真空式蒸気滅菌装置用試
   験装置であって、 （Ａ）　　大きな開放端部と、前記開放端部の反対側に
   ある比較的に小さい閉鎖端部と、前記開放端部から前記
   閉鎖端部へと滑らかなテーパ状をなす側壁とを有する単
   一の室を画成するハウジングを備え、 （Ｂ）　　前記室内に配置され、実質的に前記開放端部
   から前記閉鎖端部にまで延びるヒートシンクであって、
   前記ヒートシンクの温度が周囲滅菌装置の温度と平衡状
   態に達するまで、蒸気から潜熱を吸収するようになって
   いる前記ヒートシンクを備え、前記試験装置を滅菌室内
   に挿入する場合に、蒸気が前記ヒートシンクに入るよう
   に前記開放端部は滅菌室と開放連通するようになってお
   り、前記ヒートシンクは、蒸気が前記開放端部から前記
   閉鎖端部の方向へ移動する流路を画成しており、前記流
   路は蒸気を前記ヒートシンクに充分にさらすようになっ
   ているため、蒸気が前記流路内で凝縮して、蒸気に随伴
   する非凝縮性ガスを放出し、このように放出された非凝
   縮性ガスを前記閉鎖端部方向に押し込み、前記閉鎖端部
   内に集中させるようにしており、 （Ｃ）　　前記閉鎖端部内に集められた非凝縮性ガスの
   存在を表示するために、前記室内の前記閉鎖端部に隣接
   する位置に配置された表示手段を備えている、予真空式
   蒸気滅菌装置用試験装置。
2. 【請求項２】　　前記室の内面が前記開放端部と前記閉
   鎖端部との間の蒸気及び非凝縮性ガスの流通に如何なる
   妨害も与えない請求項１記載の予真空式蒸気滅菌装置用
   試験装置。
3. 【請求項３】　　前記側壁が直線的にテーパー状であり
   、前記室の横断面がほぼ三角形状である請求項１記載の
   予真空式蒸気滅菌装置用試験装置。
4. 【請求項４】　　使用時において、非凝縮性ガス、蒸気
   及び前記表示手段の前記開放端部の通過は妨げないが、
   前記ヒートシンクの前記開放端部の通過を妨げるよう、
   前記開放端部に隣接して前記ハウジングに固定された閉
   鎖手段を付加的に含む請求項１記載の予真空式蒸気滅菌
   装置用試験装置。
5. 【請求項５】　　前記試験装置が、平面上でかつ重力の
   影響下で、前記閉鎖端部を前記開放端部の最高点よりも
   高くならないように配向するように、前記ハウジングと
   前記閉鎖手段とが相互作用的に形成され、大きさが定め
   られている請求項１記載の予真空式蒸気滅菌装置用試験
   装置。
6. 【請求項６】　　前記表示手段及び前記ヒートシンクの
   交換を可能にし、前記ハウジングの再使用を可能にする
   ために、前記閉鎖手段が前記ハウジングに着脱可能に固
   定される請求項４記載の予真空式蒸気滅菌装置用試験装
   置。
7. 【請求項７】　　前記ヒートシンクが予定の総透過性を
   有する充填材を含む請求項１記載の予真空式蒸気滅菌装
   置用試験装置。
8. 【請求項８】　　前記ヒートシンクが曲がりくねった流
   路を画成する熱伝導性材料から製造される請求項１記載
   の予真空式蒸気滅菌装置用試験装置。
9. 【請求項９】　　前記表示手段が感熱性かつ感湿性の化
   学的インジケータである請求項１記載の予真空式蒸気滅
   菌装置用試験装置。
10. 【請求項１０】　　前記表示手段が、前記側壁に接する
    面と、前記ヒートシンクに接する反対側の面とを有する
    ストリップである請求項１記載の予真空式蒸気滅菌装置
    用試験装置。
11. 【請求項１１】　　前記ストリップが、前記側壁と前記
    ヒートシンクとによって前記室内で摩擦係合し、前記開
    放端部から外方に突出しており、前記室から、前記ハウ
    ジングを破壊することなく、又は前記室から前記ヒート
    シンクを除去することなく取り出し可能である請求項１
    ０記載の予真空式蒸気滅菌装置用試験装置。
12. 【請求項１２】　　前記ハウジングを透明な材料から製
    造し、前記表示手段が前記透明な材料を通して目視可能
    としている請求項１０記載の予真空式蒸気滅菌装置用試
    験装置。
13. 【請求項１３】　　許容できないレベルの非凝縮性ガス
    の存在を表示するために予真空式蒸気滅菌装置の滅菌室
    に挿入されるようになっている予真空式蒸気滅菌装置用
    試験装置であって、 （Ａ）　　大きな開放端部と、前記開放端部の反対側に
    ある比較的に小さい閉鎖端部と、前記開放端部から前記
    閉鎖端部へと滑らかなテーパ状をなす側壁とを有し、そ
    の内面が前記開放端部と前記閉鎖端部との間の蒸気及び
    非凝縮性ガスの流通に如何なる妨害をも与えない単一の
    室を画成するハウジングを備え、 （Ｂ）　　前記室内に配置され、実質的に前記開放端部
    から前記閉鎖端部にまで延びるヒートシンクであって、
    前記ヒートシンクの温度が周囲滅菌装置の温度と平衡状
    態に達するまで、蒸気から潜熱を吸収するようになって
    おり、曲がりくねった流路を画成する所定の総透過性及
    び熱伝導性を有する充填を含む前記ヒートシンクを備え
    、前記試験装置を滅菌室内に挿入する場合に、蒸気が前
    記ヒートシンクに入るように前記開放端部は滅菌室と開
    放連通するようになっており、前記ヒートシンクは、蒸
    気が前記開放端部から前記閉鎖端部の方向へ移動する流
    路を画成しており、前記流路は蒸気を前記ヒートシンク
    に充分にさらすようになっているため、蒸気が前記流路
    内で凝縮して、蒸気に随伴する非凝縮性ガスを放出し、
    このように放出された非凝縮性ガスを前記閉鎖端部方向
    に押し込み、前記閉鎖端部内に集中させるようにしてお
    り、 （Ｃ）　　前記閉鎖端部内に集められた非凝縮性ガスの
    存在を表示するために、前記室内の前記閉鎖端部に隣接
    する位置に配置された表示手段であって、前記側壁に接
    する面と前記ヒートシンクに接する反対側の面とを有し
    、前記側壁と前記ヒートシンクとによって前記室内で摩
    擦係合し、前記開放端部から外方に突出したストリップ
    の形態で、前記ハウジングを破壊することなく、又は前
    記ヒートシンクを前記室から取り出すことなく、前記室
    から取出し可能である感熱性かつ感湿性の化学的インジ
    ケータである前記表示手段を備え、 （Ｄ）　　使用時において、非凝縮性ガス、蒸気及び前
    記表示手段の前記開放端部の通過を妨げないが、前記ヒ
    ートシンクの前記開放端部の通過を妨げるように、前記
    開放端部に隣接して前記ハウジングに固定された閉鎖手
    段を備え、前記ハウジング及び前記閉鎖手段は、前記試
    験装置が、平面上でかつ重力の影響下で、前記閉鎖端部
    を前記開放端部の最高点よりも高くならないように配向
    するように、相互作用的に形成され、大きさが定められ
    ている、予真空式滅菌装置用試験装置。
14. 【請求項１４】　　前記側壁が直線的にテーパ状であり
    、前記室が横断面においてほぼ三角形状である請求項１
    ３記載の予真空式滅菌装置用試験装置。