JP3248730B2 - 予真空式蒸気滅菌装置用試験装置 - Google Patents
予真空式蒸気滅菌装置用試験装置Info
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- JP3248730B2 JP3248730B2 JP01567791A JP1567791A JP3248730B2 JP 3248730 B2 JP3248730 B2 JP 3248730B2 JP 01567791 A JP01567791 A JP 01567791A JP 1567791 A JP1567791 A JP 1567791A JP 3248730 B2 JP3248730 B2 JP 3248730B2
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- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
- A61L2/00—Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor
- A61L2/26—Accessories or devices or components used for biocidal treatment
- A61L2/28—Devices for testing the effectiveness or completeness of sterilisation, e.g. indicators which change colour
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- Investigating Or Analysing Biological Materials (AREA)
- Measurement Of The Respiration, Hearing Ability, Form, And Blood Characteristics Of Living Organisms (AREA)
- Agricultural Chemicals And Associated Chemicals (AREA)
Description
【０００１】
【産業上の利用分野】この発明は医療用品や外科器具等
の滅菌に関し、より詳細には、予真空式蒸気滅菌装置が
適切に作動しているか否かを検査するために前記滅菌装
置の通常の滅菌サイクルの中で取り扱われるようになっ
ている使捨て試験パックに関するものである。
の滅菌に関し、より詳細には、予真空式蒸気滅菌装置が
適切に作動しているか否かを検査するために前記滅菌装
置の通常の滅菌サイクルの中で取り扱われるようになっ
ている使捨て試験パックに関するものである。
【０００２】
【従来の技術】医療用包帯や器具を滅菌する場合、これ
らの包帯または器具は一般に、束やパックにされて、適
当な滅菌サイクルで順番に実行される蒸気滅菌室に入れ
られる。個々のパックは、タオル、包帯、スポンジ等の
材料の束を含むか、又は所望の特定の外科処置のための
外科器具若しくは装置を含む。
らの包帯または器具は一般に、束やパックにされて、適
当な滅菌サイクルで順番に実行される蒸気滅菌室に入れ
られる。個々のパックは、タオル、包帯、スポンジ等の
材料の束を含むか、又は所望の特定の外科処置のための
外科器具若しくは装置を含む。
【０００３】現在の蒸気滅菌実施方法は、このようなパ
ックを滅菌装置内に配置することと、滅菌装置から排気
することと、特定の期間好ましい温度（典型的には約13
2〜136℃（270〜276゜F）を生ずるために、好ましい圧力
で飽和蒸気を導入することとを含むものである。このよ
うな方法で運転される予真空式滅菌装置は、今まで用い
られたきた下方排出式、即ち重力空気排出式の滅菌装置
に代えて、しばしば用いられる。予真空式方法の大きな
利点は、蒸気導入前の空気の除去により外科用パック全
体に迅速に蒸気が浸透することにある。パッケージ内に
閉じ込められた空気はパック内の空気集積部分の滅菌を
妨げるので、全ての蒸気滅菌装置において空気の排出は
必要である。予真空式によれば、通常の滅菌サイクルに
おいて蒸気浸透に要するとされる時間は大幅に減じら
れ、予真空式滅菌装置は現在、比較的短いサイクルで運
転される（134℃で４分間のオーダの露出時間）。この
ような滅菌装置の操作はイリノイ州スプリングフィール
ド、チャールス・シー・トーマス（Charles C Thomas）
発行；ジョン・ジエー・パーキナス（John J.Perkin
s）著「Principles and Methods of Sterilization, in
the Health Siences（医学における滅菌の原理と方
法）」の第６章「Prevacuum High Temperature Sterili
zation（予真空式高温滅菌）」に詳しく述べられてい
る。
ックを滅菌装置内に配置することと、滅菌装置から排気
することと、特定の期間好ましい温度（典型的には約13
2〜136℃（270〜276゜F）を生ずるために、好ましい圧力
で飽和蒸気を導入することとを含むものである。このよ
うな方法で運転される予真空式滅菌装置は、今まで用い
られたきた下方排出式、即ち重力空気排出式の滅菌装置
に代えて、しばしば用いられる。予真空式方法の大きな
利点は、蒸気導入前の空気の除去により外科用パック全
体に迅速に蒸気が浸透することにある。パッケージ内に
閉じ込められた空気はパック内の空気集積部分の滅菌を
妨げるので、全ての蒸気滅菌装置において空気の排出は
必要である。予真空式によれば、通常の滅菌サイクルに
おいて蒸気浸透に要するとされる時間は大幅に減じら
れ、予真空式滅菌装置は現在、比較的短いサイクルで運
転される（134℃で４分間のオーダの露出時間）。この
ような滅菌装置の操作はイリノイ州スプリングフィール
ド、チャールス・シー・トーマス（Charles C Thomas）
発行；ジョン・ジエー・パーキナス（John J.Perkin
s）著「Principles and Methods of Sterilization, in
the Health Siences（医学における滅菌の原理と方
法）」の第６章「Prevacuum High Temperature Sterili
zation（予真空式高温滅菌）」に詳しく述べられてい
る。
【０００４】しかし、短時間で滅菌できることは、空気
が滅菌装置から適切に排出されたという仮定に立ってい
る。これは、真空装置が最初に滅菌室の排気を行うよう
に適切に機能することと、真空にされた後に空気の導入
を可能にする真空ライン又は滅菌装置に空気漏れがない
ことを前提としている。しかし、ルーチンの使用中に滅
菌装置の一部の摩耗が空気漏れをもたらすことがあり、
真空系が適当に機能しているか否かを確認するために滅
菌装置を定期的に（１日１回）検査する必要がある。
が滅菌装置から適切に排出されたという仮定に立ってい
る。これは、真空装置が最初に滅菌室の排気を行うよう
に適切に機能することと、真空にされた後に空気の導入
を可能にする真空ライン又は滅菌装置に空気漏れがない
ことを前提としている。しかし、ルーチンの使用中に滅
菌装置の一部の摩耗が空気漏れをもたらすことがあり、
真空系が適当に機能しているか否かを確認するために滅
菌装置を定期的に（１日１回）検査する必要がある。
【０００５】この滅菌手段は、1961年にジェー・ディッ
ク（J. Dick）等により提案され、またスコットラン
ド，エディンバラの王立病院、微生学部１７のジェー・
エイチ・ボーウィ（J. H. Bowie）他による1963年3月16
日の「ランセット（The Lancet）」586〜587頁の記事に
よって開示されている。この記事は、滅菌装置が適切な
作動状態にあり、真空系が正常に働いているかどうかを
確認するためのプロトコールを示唆している。この記事
に述べられているように、蒸気の導入時に装置内に残っ
ている空気は蒸気の圧力によって、パック内に、通常は
パックの中心まで押し込まれる。パック内に閉じ込めら
れた空気は適切な蒸気浸透を抑制する。
ク（J. Dick）等により提案され、またスコットラン
ド，エディンバラの王立病院、微生学部１７のジェー・
エイチ・ボーウィ（J. H. Bowie）他による1963年3月16
日の「ランセット（The Lancet）」586〜587頁の記事に
よって開示されている。この記事は、滅菌装置が適切な
作動状態にあり、真空系が正常に働いているかどうかを
確認するためのプロトコールを示唆している。この記事
に述べられているように、蒸気の導入時に装置内に残っ
ている空気は蒸気の圧力によって、パック内に、通常は
パックの中心まで押し込まれる。パック内に閉じ込めら
れた空気は適切な蒸気浸透を抑制する。
【０００６】ボーウィとディックのプロトコールによる
と、滅菌装置の作動状態を毎日試験するために、滅菌指
示テープを外科用タオルの束と共に用いた。滅菌指示テ
ープは粘着テープであり、その上面には、適当な時間、
適当な温度で蒸気にさらされると、例えば白から黒に変
色する滅菌指示材料ストライプがプリントされている。
ボーウィとディックのプロトコールによると、このよう
なテープを布綿シート上に十字形におき、この布綿シー
トを次に、折りたたまれた外科用タオルの束の中におい
た。そして、この集合全体を滅菌装置内に入れた。滅菌
装置は133〜134℃で3.5分間蒸気にさらす通常の滅菌サ
イクルで運転され、この後に蒸気がタオルの束に効果的
にかつ完全に浸透したか否かを確認するために、テープ
十字を検査した。均等な変色は合格の表示であり、イン
ジケータの不完全な変色は失敗の表示であった。
と、滅菌装置の作動状態を毎日試験するために、滅菌指
示テープを外科用タオルの束と共に用いた。滅菌指示テ
ープは粘着テープであり、その上面には、適当な時間、
適当な温度で蒸気にさらされると、例えば白から黒に変
色する滅菌指示材料ストライプがプリントされている。
ボーウィとディックのプロトコールによると、このよう
なテープを布綿シート上に十字形におき、この布綿シー
トを次に、折りたたまれた外科用タオルの束の中におい
た。そして、この集合全体を滅菌装置内に入れた。滅菌
装置は133〜134℃で3.5分間蒸気にさらす通常の滅菌サ
イクルで運転され、この後に蒸気がタオルの束に効果的
にかつ完全に浸透したか否かを確認するために、テープ
十字を検査した。均等な変色は合格の表示であり、イン
ジケータの不完全な変色は失敗の表示であった。
【０００７】このプロトコールは現在広く使用されてお
り、医療機器振興協会（ＡＡＭＩ）（1901ノース Ft.
マイヤードライブ，スウィーテ602，アーリントン，バ
ージニア州2209）発行の「The Association For The Ad
vancement Of Medical Instrumentation (ＡＡＭＩ) Re
commended Practice：Good Hospital Practice For Ste
am Sterilization and Sterility Assurance」に開示さ
れている。「予真空式滅菌装置の残余空気試験（Prevac
uum Sterilizer Residual Air Test）」と題されたこの
刊行物の第７，８段落に示されるように、この試験は、
清潔に洗濯されたがアイロンのかけられていない（過度
の乾燥は試験結果に悪影響を与える事実を考慮して）、
228.6mm（9in.）×304.8mm（12in.）形状に折り畳ま
れ、254mm（10in.）〜279.4mm（11in.）の高さに積層さ
れた木綿100％のハックバック・タオルを使用してい
る。ボーウィとディックの方法の詳細は上記ＡＡＭＩの
「Recommended Practice」に述べられている。
り、医療機器振興協会（ＡＡＭＩ）（1901ノース Ft.
マイヤードライブ，スウィーテ602，アーリントン，バ
ージニア州2209）発行の「The Association For The Ad
vancement Of Medical Instrumentation (ＡＡＭＩ) Re
commended Practice：Good Hospital Practice For Ste
am Sterilization and Sterility Assurance」に開示さ
れている。「予真空式滅菌装置の残余空気試験（Prevac
uum Sterilizer Residual Air Test）」と題されたこの
刊行物の第７，８段落に示されるように、この試験は、
清潔に洗濯されたがアイロンのかけられていない（過度
の乾燥は試験結果に悪影響を与える事実を考慮して）、
228.6mm（9in.）×304.8mm（12in.）形状に折り畳ま
れ、254mm（10in.）〜279.4mm（11in.）の高さに積層さ
れた木綿100％のハックバック・タオルを使用してい
る。ボーウィとディックの方法の詳細は上記ＡＡＭＩの
「Recommended Practice」に述べられている。
【０００８】
【発明が解決しようとする課題】ボーウィとディックの
プロトコールによる予真空式滅菌装置の試験は幾つかの
重大な欠点を有している。第１に、試験は病院の滅菌部
門によって毎日、個別的に実施され、ボーウィとディッ
クのプロトコールの種々な要件、即ち、使用されるタオ
ルその他の布綿の種類、それらの状態、製造されてから
の年数（age）等（これらの全ては試験結果の有意性に
影響を与える）は、日毎に及び病院毎に広く変化する。
第２に、タオルの洗濯（試験後に再洗濯せずに使用する
ことができない）及び試験装置の組立て等の出費には、
不経済な病院労力をも含むという点で、ボーウィとディ
ックのプロトコールの実施は比較的不便であり、高い費
用を要する。この他、ある病院では洗濯設備を全く除去
して、病院での処置のために１回使用の使捨て布綿のみ
を用いることを選択しており、このこともボーウィとデ
ィックのプロトコールの適切な実施をいっそう不便にし
ている。
プロトコールによる予真空式滅菌装置の試験は幾つかの
重大な欠点を有している。第１に、試験は病院の滅菌部
門によって毎日、個別的に実施され、ボーウィとディッ
クのプロトコールの種々な要件、即ち、使用されるタオ
ルその他の布綿の種類、それらの状態、製造されてから
の年数（age）等（これらの全ては試験結果の有意性に
影響を与える）は、日毎に及び病院毎に広く変化する。
第２に、タオルの洗濯（試験後に再洗濯せずに使用する
ことができない）及び試験装置の組立て等の出費には、
不経済な病院労力をも含むという点で、ボーウィとディ
ックのプロトコールの実施は比較的不便であり、高い費
用を要する。この他、ある病院では洗濯設備を全く除去
して、病院での処置のために１回使用の使捨て布綿のみ
を用いることを選択しており、このこともボーウィとデ
ィックのプロトコールの適切な実施をいっそう不便にし
ている。
【０００９】そこで、ボーウィとディックのプロトコー
ルに従って、従来の木綿タオルの束を用いずに、試験シ
ートを用いることが試みられている。ボーウィとディッ
クのプロトコールに関する文献に示されているように、
滅菌装置には種々な種類の欠陥が非常に頻繁に発見され
ている。これらの欠陥の中の主要なものは、（１）初期
真空が不充分であり、パック内に残留空気が残されるこ
と、及び（２）真空にした後に空気が滅菌室又は真空系
内に漏出すると、空気が再び閉じ込められることであ
る。これらの欠陥の両方及びその他の欠陥を評価するた
めの試験パックの設計では、運転の非常に種々な制約が
あることが判明した。
ルに従って、従来の木綿タオルの束を用いずに、試験シ
ートを用いることが試みられている。ボーウィとディッ
クのプロトコールに関する文献に示されているように、
滅菌装置には種々な種類の欠陥が非常に頻繁に発見され
ている。これらの欠陥の中の主要なものは、（１）初期
真空が不充分であり、パック内に残留空気が残されるこ
と、及び（２）真空にした後に空気が滅菌室又は真空系
内に漏出すると、空気が再び閉じ込められることであ
る。これらの欠陥の両方及びその他の欠陥を評価するた
めの試験パックの設計では、運転の非常に種々な制約が
あることが判明した。
【００１０】例えば、最初に充分な真空が形成されるこ
とを妨げる欠陥が真空系に存在するという点では、小さ
い多孔度及び／又は大きい容積を有する試験パックは大
きい多孔度及び／又は小さい容積を有する試験パックよ
りもこの種の欠陥を有するように思われる。真空にする
際に、試験パック内の空気はパックから抽出される傾向
にある。試験シートを囲む小さい多孔度及び／又は非常
にかさのある材料はこのような空気の排除をいっそう困
難にし、試験パックが欠陥を示す確率を高める傾向があ
ると考えられる。
とを妨げる欠陥が真空系に存在するという点では、小さ
い多孔度及び／又は大きい容積を有する試験パックは大
きい多孔度及び／又は小さい容積を有する試験パックよ
りもこの種の欠陥を有するように思われる。真空にする
際に、試験パック内の空気はパックから抽出される傾向
にある。試験シートを囲む小さい多孔度及び／又は非常
にかさのある材料はこのような空気の排除をいっそう困
難にし、試験パックが欠陥を示す確率を高める傾向があ
ると考えられる。
【００１１】他方では、漏出によって生じた欠陥は、真
空にした後に滅菌装置内に空気を導入することになる。
この場合には、試験シートを囲む材料の多孔導入と試験
の感度との間の関係は逆転する。試験シートを囲む材料
の多孔度が小さく及び／又はかさが大きいならば、真空
にした後に滅菌装置内に導入される空気は（漏出の場合
のように）試験パック内に再び入る可能性は小さくな
る。従って、充分な真空にした後に空気漏出から生ずる
欠陥に関して、試験シートを囲む多孔度の小さい材料は
このような漏出からの空気がパックに入り、このような
試験シートが欠陥を示す確率を減ずることを困難にする
傾向があると考えられる。
空にした後に滅菌装置内に空気を導入することになる。
この場合には、試験シートを囲む材料の多孔導入と試験
の感度との間の関係は逆転する。試験シートを囲む材料
の多孔度が小さく及び／又はかさが大きいならば、真空
にした後に滅菌装置内に導入される空気は（漏出の場合
のように）試験パック内に再び入る可能性は小さくな
る。従って、充分な真空にした後に空気漏出から生ずる
欠陥に関して、試験シートを囲む多孔度の小さい材料は
このような漏出からの空気がパックに入り、このような
試験シートが欠陥を示す確率を減ずることを困難にする
傾向があると考えられる。
【００１２】従って、滅菌装置を適当に試験するために
は、試験パックは現在受容されているボーウィとディッ
クのプロトコールのタオルパック標準によって与えられ
る条件をガイドラインとして用いて、真空系に対して、
過度ではなく適当なばょうけんを与えるものでなければ
ならない。受容されているボーウィとディックのプロト
コールによって与える条件に匹敵する滅菌装置に対する
条件を達成する比較的小さく、安価な、使捨て試験パッ
クを設計することが好ましい。
は、試験パックは現在受容されているボーウィとディッ
クのプロトコールのタオルパック標準によって与えられ
る条件をガイドラインとして用いて、真空系に対して、
過度ではなく適当なばょうけんを与えるものでなければ
ならない。受容されているボーウィとディックのプロト
コールによって与える条件に匹敵する滅菌装置に対する
条件を達成する比較的小さく、安価な、使捨て試験パッ
クを設計することが好ましい。
【００１３】ボーウイ／ディック型試験パックを形成し
ようとする種々な試みの代表的なものは、米国特許第4,
486,387号、第4,576,795号、第4,579,715号、第4,596,6
96号及び第4,692,307号に述べられている試験パックで
ある。例えば、米国特許第4,486,387号によると、使捨
て試験パックは、試験シートの上下に重ね合わせの関係
で配置された使捨て不織多孔質シート材料のセットによ
って囲まれ、特定の暴露条件下で蒸気の存在に反応して
変色するようになっている画定部分を有する滅菌試験シ
ートから構成される。最も内部のシート材料は試験シー
ト周囲の内部コアを形成し、残りのシートは外部シェル
を形成し、内部コアの多孔度とかさ及び外部シェルの多
孔度は滅菌装置の好ましい条件を画定するように選択さ
れる。
ようとする種々な試みの代表的なものは、米国特許第4,
486,387号、第4,576,795号、第4,579,715号、第4,596,6
96号及び第4,692,307号に述べられている試験パックで
ある。例えば、米国特許第4,486,387号によると、使捨
て試験パックは、試験シートの上下に重ね合わせの関係
で配置された使捨て不織多孔質シート材料のセットによ
って囲まれ、特定の暴露条件下で蒸気の存在に反応して
変色するようになっている画定部分を有する滅菌試験シ
ートから構成される。最も内部のシート材料は試験シー
ト周囲の内部コアを形成し、残りのシートは外部シェル
を形成し、内部コアの多孔度とかさ及び外部シェルの多
孔度は滅菌装置の好ましい条件を画定するように選択さ
れる。
【００１４】米国特許第4,486,387号の試験パックは、
受容されているボーウイ／ディックのプロトコールに従
って用いられ、所定サイクルによって配列され、他の場
合には空の滅菌室に挿入され、所定サイクルで順に実施
され、取り出されるように設計されている。次いで、こ
のパックは開かれて、内部の試験シートは、不充分な蒸
気浸透、気泡等の欠陥の徴候に関して試験される。この
ような欠陥の存在は滅菌装置内の真空その他の系内に評
価と修復とを必要とする欠点が存在することを示唆す
る。試験は毎日実施されるように予定され、内部の試験
シートはこのような試験の永久的な記録を形成する。不
織シート材料とパックの残部は１回使用後に廃棄され
る。
受容されているボーウイ／ディックのプロトコールに従
って用いられ、所定サイクルによって配列され、他の場
合には空の滅菌室に挿入され、所定サイクルで順に実施
され、取り出されるように設計されている。次いで、こ
のパックは開かれて、内部の試験シートは、不充分な蒸
気浸透、気泡等の欠陥の徴候に関して試験される。この
ような欠陥の存在は滅菌装置内の真空その他の系内に評
価と修復とを必要とする欠点が存在することを示唆す
る。試験は毎日実施されるように予定され、内部の試験
シートはこのような試験の永久的な記録を形成する。不
織シート材料とパックの残部は１回使用後に廃棄され
る。
【００１５】このような試験パックはボーウイ／ディッ
クのプロトコールに匹敵するやり方で、一般の滅菌装置
の欠陥を検出する。それにも拘わらず、これらの試験パ
ックは完全に満足できるものではないことが分かってい
る。これらの複雑な構造は多数のシートを適当な順序と
数で配置し、次にオーバーラップで包装するか又は所定
の気密性を与える外部容器内に入れることを必要とす
る。構造の複雑さとそれの組立てに要する注意が製品の
コストをさらに高めることになる。試験パックは一般に
約５in3のサイズであり、ボーウイ／ディックのプロト
コールによって必要とされるタオルパックよりも実質的
に小さいが、毎日の試験のための量で保存する場合には
まだかなりのかさになる。さらに、永久的記録として貯
蔵するための内部試験シートの取出しは、試験パックを
開けるか、又は外部容器から取出して、シートを分離
し、内部試験シートを露出することを必要とする。実際
に、この処置に従って内部試験シートを検査するまで
は、試験結果がわからない。
クのプロトコールに匹敵するやり方で、一般の滅菌装置
の欠陥を検出する。それにも拘わらず、これらの試験パ
ックは完全に満足できるものではないことが分かってい
る。これらの複雑な構造は多数のシートを適当な順序と
数で配置し、次にオーバーラップで包装するか又は所定
の気密性を与える外部容器内に入れることを必要とす
る。構造の複雑さとそれの組立てに要する注意が製品の
コストをさらに高めることになる。試験パックは一般に
約５in3のサイズであり、ボーウイ／ディックのプロト
コールによって必要とされるタオルパックよりも実質的
に小さいが、毎日の試験のための量で保存する場合には
まだかなりのかさになる。さらに、永久的記録として貯
蔵するための内部試験シートの取出しは、試験パックを
開けるか、又は外部容器から取出して、シートを分離
し、内部試験シートを露出することを必要とする。実際
に、この処置に従って内部試験シートを検査するまで
は、試験結果がわからない。
【００１６】米国特許第4,594,223号は、特定の順序及
び高さで配置された多孔質及び／又は非孔質の複数のシ
ートを用いずに、ボーウイ／ディックのプロトコールを
シュミレートし、試験シートを容易にかつ直ちに目視す
ることができ、次に永久記録として貯蔵するために、試
験パックを開けたり、試験パックのシートを分離したり
することなく取り出すことのできる試験パックを開示し
ている。他方では、蒸気からの凝縮水分が最終結果に悪
影響を与えるという心配があるために、この特許は、滅
菌室にさらされ、ヒートシンクを含む大きな第１室と、
これに連通する、試験シートを含む小さい第２室とを有
する複雑な二室式試験パックを開示している。装置を破
壊せずに試験シートを読み取ることができるが、試験シ
ートを永久保存する場合には、小さい室から試験シート
を取り出すために２室を分離しなければならない。この
ように、この試験パックは再使用することができない。
さらに、ほぼ円筒形状の大きい室に対してほぼ長方形の
小さい室を位置決めするために、角部、段部、溝部等が
形成され、大きな室内のその部分に気泡が閉じ込められ
るが、これらの気泡は小さい室内の試験シートによって
表される結果に影響を与えず、誤って合格させる可能性
がある。
び高さで配置された多孔質及び／又は非孔質の複数のシ
ートを用いずに、ボーウイ／ディックのプロトコールを
シュミレートし、試験シートを容易にかつ直ちに目視す
ることができ、次に永久記録として貯蔵するために、試
験パックを開けたり、試験パックのシートを分離したり
することなく取り出すことのできる試験パックを開示し
ている。他方では、蒸気からの凝縮水分が最終結果に悪
影響を与えるという心配があるために、この特許は、滅
菌室にさらされ、ヒートシンクを含む大きな第１室と、
これに連通する、試験シートを含む小さい第２室とを有
する複雑な二室式試験パックを開示している。装置を破
壊せずに試験シートを読み取ることができるが、試験シ
ートを永久保存する場合には、小さい室から試験シート
を取り出すために２室を分離しなければならない。この
ように、この試験パックは再使用することができない。
さらに、ほぼ円筒形状の大きい室に対してほぼ長方形の
小さい室を位置決めするために、角部、段部、溝部等が
形成され、大きな室内のその部分に気泡が閉じ込められ
るが、これらの気泡は小さい室内の試験シートによって
表される結果に影響を与えず、誤って合格させる可能性
がある。
【００１７】従って、本発明の目的は、ボーウイ／ディ
ックのプロトコールに述べられた排気と蒸気浸透条件を
シミュレートすることによって、予真空式滅菌装置内で
残留空気試験の適当な試行ないし条件(challenge)を画
定するために、滅菌装置が適当な基準に従って機能する
か否かの測定に予真空式蒸気滅菌装置内で用いる比較的
小さく、安価な、使捨て試験パックを提供することにあ
る。
ックのプロトコールに述べられた排気と蒸気浸透条件を
シミュレートすることによって、予真空式滅菌装置内で
残留空気試験の適当な試行ないし条件(challenge)を画
定するために、滅菌装置が適当な基準に従って機能する
か否かの測定に予真空式蒸気滅菌装置内で用いる比較的
小さく、安価な、使捨て試験パックを提供することにあ
る。
【００１８】他の目的は、滅菌装置の作動状態を日毎に
及び滅菌装置毎に試験するための再現可能で、一貫した
基準を提供し、しかも病院職員による組立ても病院ライ
ン又はランドリーの使用もその最初の使用のために必要
としないような、予真空式滅菌装置用の試験パックを提
供することにある。
及び滅菌装置毎に試験するための再現可能で、一貫した
基準を提供し、しかも病院職員による組立ても病院ライ
ン又はランドリーの使用もその最初の使用のために必要
としないような、予真空式滅菌装置用の試験パックを提
供することにある。
【００１９】さらに他の目的は、試験シートの容易な、
直接の目視を可能にし、試験パックの破壊又は分解なし
に試験シートの保存のための取出しを可能にするような
試験パックを提供することにある。
直接の目視を可能にし、試験パックの破壊又は分解なし
に試験シートの保存のための取出しを可能にするような
試験パックを提供することにある。
【００２０】また、本発明の目的は、気泡を閉じ込め
て、誤って合格を出す可能性がある角部、溝部及び段部
を含まないような試験パックを提供することにある。
て、誤って合格を出す可能性がある角部、溝部及び段部
を含まないような試験パックを提供することにある。
【００２１】本発明の更に他の目的は、試験パックの再
製造を可能にする再使用可能なハウジングを有するよう
な試験パックを提供することにある。
製造を可能にする再使用可能なハウジングを有するよう
な試験パックを提供することにある。
【００２２】
【課題を解決するための手段】本発明の上記その他の目
的は、許容できないレベルの非凝縮性ガスの存在を表示
するために滅菌室内に挿入されるようになっている試験
装置により達成される。この試験装置は、ハウジング
と、ヒートシンクと、表示手段とから成る。
的は、許容できないレベルの非凝縮性ガスの存在を表示
するために滅菌室内に挿入されるようになっている試験
装置により達成される。この試験装置は、ハウジング
と、ヒートシンクと、表示手段とから成る。
【００２３】上記その他の目的は、許容できないレベル
の非凝縮性ガスの存在を表示するために予真空式蒸気滅
菌装置の滅菌室に挿入できるようになっている試験装置
で達成されることが、今回判明した。この装置は、ハウ
ジングと、ヒートシンクと、表示手段とから成る。さら
に詳しくは、ハウジングは、大きい開放端部と、この開
放端部に対立した比較的小さい閉鎖端部と、開放端部か
ら閉鎖端部にまで滑らかなテーパ状をなす側壁とを有す
る単一の室を画定する。ヒートシンクは、室内に配置さ
れ、実質的に開放端部から閉鎖端部にまで及び、ヒート
シンクの温度が周囲滅菌装置の温度と平衡状態に達する
まで蒸気から潜熱を吸収するようになっている。開放端
部は、蒸気がヒートシンク内に入るように装置を滅菌室
に挿入する場合に、滅菌室と開放連通するようになって
いる。ヒートシンクは、蒸気が開放端部か閉鎖端部方向
へ移動する流路を画定し、この流路は、蒸気が流路内で
凝縮して、蒸気に同伴する非凝縮性ガスを放出し、この
ように放出された非凝縮性ガスを閉鎖端部方向に押しや
り、このような非凝縮性ガスを閉鎖端部内に集中させる
ように、蒸気をヒートシンクに充分にさらすことができ
る。閉鎖端部内に集められた非凝縮性ガスの存在を表示
するための表示手段は、閉鎖端部に隣接して室内に配置
される。
の非凝縮性ガスの存在を表示するために予真空式蒸気滅
菌装置の滅菌室に挿入できるようになっている試験装置
で達成されることが、今回判明した。この装置は、ハウ
ジングと、ヒートシンクと、表示手段とから成る。さら
に詳しくは、ハウジングは、大きい開放端部と、この開
放端部に対立した比較的小さい閉鎖端部と、開放端部か
ら閉鎖端部にまで滑らかなテーパ状をなす側壁とを有す
る単一の室を画定する。ヒートシンクは、室内に配置さ
れ、実質的に開放端部から閉鎖端部にまで及び、ヒート
シンクの温度が周囲滅菌装置の温度と平衡状態に達する
まで蒸気から潜熱を吸収するようになっている。開放端
部は、蒸気がヒートシンク内に入るように装置を滅菌室
に挿入する場合に、滅菌室と開放連通するようになって
いる。ヒートシンクは、蒸気が開放端部か閉鎖端部方向
へ移動する流路を画定し、この流路は、蒸気が流路内で
凝縮して、蒸気に同伴する非凝縮性ガスを放出し、この
ように放出された非凝縮性ガスを閉鎖端部方向に押しや
り、このような非凝縮性ガスを閉鎖端部内に集中させる
ように、蒸気をヒートシンクに充分にさらすことができ
る。閉鎖端部内に集められた非凝縮性ガスの存在を表示
するための表示手段は、閉鎖端部に隣接して室内に配置
される。
【００２４】試験装置は、使用時において、非凝縮性ガ
ス、蒸気及び表示手段の開放端部を通る通過を妨げない
が、ヒートシンクの開放端部を通る通過を妨げるよう
に、開放端部に隣接してハウジングに固定された閉鎖手
段を付加的に含むことが好ましい。ハウジングと閉鎖手
段は、試験装置が、平面上の重力の影響下において、閉
鎖端部が開放端部の最高点よりも高くならないように配
向するように、相互作用的に形成され、大きさが定めら
れる。閉鎖手段は、表示手段とヒートシンクの交換を可
能にし、ハウジングの再使用を可能にするために、ハウ
ジング着脱可能に固定される。
ス、蒸気及び表示手段の開放端部を通る通過を妨げない
が、ヒートシンクの開放端部を通る通過を妨げるよう
に、開放端部に隣接してハウジングに固定された閉鎖手
段を付加的に含むことが好ましい。ハウジングと閉鎖手
段は、試験装置が、平面上の重力の影響下において、閉
鎖端部が開放端部の最高点よりも高くならないように配
向するように、相互作用的に形成され、大きさが定めら
れる。閉鎖手段は、表示手段とヒートシンクの交換を可
能にし、ハウジングの再使用を可能にするために、ハウ
ジング着脱可能に固定される。
【００２５】好ましい実施態様では、室の内面は開放端
部と閉鎖端部との間の蒸気と非凝縮性ガスとの流通に如
何なる妨害をも与えない。従って、側壁は直線的にテー
パ状であり、室は横断面において一般的に三角形状であ
るのが良い。ヒートシンクは所定の総透過性を有する充
填材を含み、曲がりくねった流路を画定する熱伝導性材
料から形成される。表示手段は感熱性かつ感湿性を有す
る化学的インジケータであり、好ましくは、側壁に接す
る面と、ヒートシンクに接する反対面とを有するストリ
ップである。このストリップは側壁とヒートシンクとに
よって室内で摩擦係合し、開放端部から外方に突出し、
ストリップはハウジングを破壊せずにまたは室からヒー
トシンクを取出すことなく、室から取出し可能である。
ハウジングは、表示手段が透明な材料を通して目視可能
であるように、透明な材料から製造することが好まし
い。
部と閉鎖端部との間の蒸気と非凝縮性ガスとの流通に如
何なる妨害をも与えない。従って、側壁は直線的にテー
パ状であり、室は横断面において一般的に三角形状であ
るのが良い。ヒートシンクは所定の総透過性を有する充
填材を含み、曲がりくねった流路を画定する熱伝導性材
料から形成される。表示手段は感熱性かつ感湿性を有す
る化学的インジケータであり、好ましくは、側壁に接す
る面と、ヒートシンクに接する反対面とを有するストリ
ップである。このストリップは側壁とヒートシンクとに
よって室内で摩擦係合し、開放端部から外方に突出し、
ストリップはハウジングを破壊せずにまたは室からヒー
トシンクを取出すことなく、室から取出し可能である。
ハウジングは、表示手段が透明な材料を通して目視可能
であるように、透明な材料から製造することが好まし
い。
【００２６】上記の簡単な説明、ならびに本発明の他の
目的及び特徴は、本発明の現在のところ好ましい、説明
のための実施態様を添付図面と共に参照するならば、容
易にかつ完全に理解されると考えられる。
目的及び特徴は、本発明の現在のところ好ましい、説明
のための実施態様を添付図面と共に参照するならば、容
易にかつ完全に理解されると考えられる。
【００２７】
【実施例】図面、特に図１〜図３を参照すると、これら
の図には、参照番号10によって総括的に表される予真空
式蒸気滅菌試験パックが示されている。試験パック10は
蒸気滅菌室へ挿入できるようになっており、特に、処理
中の滅菌室内の例えば空気のような非凝縮性ガスの存在
を検出するのに適する。この装置（試験パック）を滅菌
装置内の空気漏れの検出又は滅菌サイクルの予真空段階
における不充分な排気の検出に用いることも考えられ
る。
の図には、参照番号10によって総括的に表される予真空
式蒸気滅菌試験パックが示されている。試験パック10は
蒸気滅菌室へ挿入できるようになっており、特に、処理
中の滅菌室内の例えば空気のような非凝縮性ガスの存在
を検出するのに適する。この装置（試験パック）を滅菌
装置内の空気漏れの検出又は滅菌サイクルの予真空段階
における不充分な排気の検出に用いることも考えられ
る。
【００２８】試験パック10は、符号12で総括的に表され
るハウジングを有し、このハウジング12は単一の内部室
14を画成している。この内部室14は、使用中に滅菌室の
雰囲気にさらされる大きなスロート、即ち開放端部16
と、集められた非凝縮性ガスを受容する、開放端部16の
反対側の比較的小さい閉鎖端部20と、内部室14内のこの
閉鎖端部20にて非凝縮性ガスを集中させるための、開放
端部16から閉鎖端部20まで滑らかにテーパ状をなす側壁
22とを有している。側壁22は好ましくは直線的にテーパ
状であり、互いに対向する１対の平坦な三角形の面26
と、該面26に接続する互いに対向する１対の平坦な矩形
の側面28とによって形成された、横断面がほぼ三角形状
である内部室14を形成する。ハウジング12の外側寸法
は、長さ約17.8cm（7in）（端部から端部まで）×幅約
5.1cm（2in）（開放端部16での幅）×高さ約1.9cm（0.7
5in）（面から面まで）であるのが好ましい。典型的に
は側壁22は比較的薄いので、ハウジング12の内側寸法
（すなわち、室14の寸法）は、ハウジング12の外側寸法
と大体同じである。内部室14の形状と寸法の両方は、滅
菌装置に適切な条件（challenge）を与えるために、広
範囲に変更することができる。従って、ハウジング12は
多角形又は円筒形とすることができ、側壁22は直線的
（即ち直線状）、双曲線的又は指数関数的にテーパ形と
し、或は、１個以上のアーチ形セグメント等から形成す
ることさえできる。
るハウジングを有し、このハウジング12は単一の内部室
14を画成している。この内部室14は、使用中に滅菌室の
雰囲気にさらされる大きなスロート、即ち開放端部16
と、集められた非凝縮性ガスを受容する、開放端部16の
反対側の比較的小さい閉鎖端部20と、内部室14内のこの
閉鎖端部20にて非凝縮性ガスを集中させるための、開放
端部16から閉鎖端部20まで滑らかにテーパ状をなす側壁
22とを有している。側壁22は好ましくは直線的にテーパ
状であり、互いに対向する１対の平坦な三角形の面26
と、該面26に接続する互いに対向する１対の平坦な矩形
の側面28とによって形成された、横断面がほぼ三角形状
である内部室14を形成する。ハウジング12の外側寸法
は、長さ約17.8cm（7in）（端部から端部まで）×幅約
5.1cm（2in）（開放端部16での幅）×高さ約1.9cm（0.7
5in）（面から面まで）であるのが好ましい。典型的に
は側壁22は比較的薄いので、ハウジング12の内側寸法
（すなわち、室14の寸法）は、ハウジング12の外側寸法
と大体同じである。内部室14の形状と寸法の両方は、滅
菌装置に適切な条件（challenge）を与えるために、広
範囲に変更することができる。従って、ハウジング12は
多角形又は円筒形とすることができ、側壁22は直線的
（即ち直線状）、双曲線的又は指数関数的にテーパ形と
し、或は、１個以上のアーチ形セグメント等から形成す
ることさえできる。
【００２９】ハウジングの形状に対する本質的な制約
は、室側壁22の内面が大きな開放端部16から比較的小さ
い閉鎖端部20まで滑らかにテーパ状をなし、開放端部16
と閉鎖端部18との間の蒸気と非凝縮性ガスとの連通に如
何なる妨害をも与えないことである。従って、室内面に
は、段部、フランジ、凹部又は室の内部に向かって内側
に突出する突起（これらの段部等は、気泡のシェルター
又はトラップを構成し、閉鎖端部内で集中される非凝縮
性ガス量を減ずることによって、誤った合格読取り値を
生ずる可能性を高める）がない。
は、室側壁22の内面が大きな開放端部16から比較的小さ
い閉鎖端部20まで滑らかにテーパ状をなし、開放端部16
と閉鎖端部18との間の蒸気と非凝縮性ガスとの連通に如
何なる妨害をも与えないことである。従って、室内面に
は、段部、フランジ、凹部又は室の内部に向かって内側
に突出する突起（これらの段部等は、気泡のシェルター
又はトラップを構成し、閉鎖端部内で集中される非凝縮
性ガス量を減ずることによって、誤った合格読取り値を
生ずる可能性を高める）がない。
【００３０】ハウジング12は、プラスチック等の材料を
ハウジングとして好ましい形状と寸法に射出成形するこ
とによって、経済的に形成される。ハウジング材料は、
滅菌室が受ける高温多湿の存在下で安定的であるよう選
択する必要があり、プラスチックは280〜290度の温度及
び約12水銀柱mmの真空度において寸法安定性を有するべ
きである。ハウジング材料はまた、以下で定義するよう
な、インジケータストリップ上に用いられる材料に対し
て化学的に不活性でなければならない。さらに、以下で
明らかにする理由から、ハウジング材料は透明であるこ
とが好ましい。好ましいプラスチックには、ポリプロピ
レン、ポリカーボネート等がある。材料コスト、製造の
容易さ及び丈夫さ、ならびに気泡トラップ形成の可能性
の回避等の理由から、ハウジングは一個の一体構成であ
ることが好ましい。
ハウジングとして好ましい形状と寸法に射出成形するこ
とによって、経済的に形成される。ハウジング材料は、
滅菌室が受ける高温多湿の存在下で安定的であるよう選
択する必要があり、プラスチックは280〜290度の温度及
び約12水銀柱mmの真空度において寸法安定性を有するべ
きである。ハウジング材料はまた、以下で定義するよう
な、インジケータストリップ上に用いられる材料に対し
て化学的に不活性でなければならない。さらに、以下で
明らかにする理由から、ハウジング材料は透明であるこ
とが好ましい。好ましいプラスチックには、ポリプロピ
レン、ポリカーボネート等がある。材料コスト、製造の
容易さ及び丈夫さ、ならびに気泡トラップ形成の可能性
の回避等の理由から、ハウジングは一個の一体構成であ
ることが好ましい。
【００３１】ヒートシンク30はハウジング12の内部室14
内に配置され、実質的に開放端部16から閉鎖端部20まで
延びている。ヒートシンク30は、当該ヒートシンクの温
度が周囲の滅菌装置の温度と平衡状態となるまで、蒸気
から潜熱を吸収するようになっている。ヒートシンク30
は、滅菌室から開放端部16に入る蒸気が開放端部16から
閉鎖端部20方向へ沿って移動する流路32を画定する。流
路32は、ヒートシンク30に蒸気を十分にさらすことがで
きるように、曲がりくねったものであるのが好ましく、
その結果、蒸気が流路内で凝縮して、蒸気に関連される
非凝縮性ガス（例えば空気）を放出して、このように放
出された非凝縮性ガスを閉鎖端部20方向へ押しやり、非
凝縮性ガスを閉鎖端部20内に集中させることができる。
ヒートシンク30は、蒸気から放出される潜熱があまりに
迅速にインジケータストリップの端部に達するのを阻止
するために、断熱材から形成され、蒸気及び非凝縮性ガ
スの通過を好ましいレベルに抑制するために所定の平均
透過性又は総透過性を有する。ヒートシンク30には、ポ
リウレタンフォーム、クレープペーパー、又は例えばモ
スリン、パーケール等の布帛を含めた種々な材料を用い
ることができる。内部室14内のヒートシンク30の量は、
条件を変える要素の一つである。約15.2kg（33.5lb.）
（3,000ft2につき）の基本重量（連量）で、かつ約12.7
水柱mm（0.5水柱in.）において５ft3／分／ft2空気の総
フラジィール透過性（bulk Frazier permeability）を
有する約50.8cm×50.8cm（20in×20in）のヒートシンク
材料の平坦なシートを砕き、約17.8cm×5.1cm×1.9cm
（7in×2in×3/4in）の寸法を有する室に詰めて、適当
な試験を実施することが好ましい。この塊（mass）は、
蒸気と凝縮性物質との凝縮に必要なヒートシンク効果を
与え、多孔度はこの材料を通る蒸気と非凝縮性ガスとの
通過に抵抗を与えるような多孔度である。蒸気の導入時
に、材料があまりにコンパクト化しないように、良好な
レベルの撥水性（水頭法（waterhead method）を用いて
好ましくは約12.5）が好ましい。ハウジング材料と同様
に、ヒートシンク材料は、インジケータストリップに不
利な作用を及ぼす化学物質を放出しないように、高温多
湿の予想条件下で化学的に安定でなければならない。好
ましいヒートシンク材料は不織セントラルサプライ（Ce
ntral Supply）（C. S.）又は商品名「ステリーラップ
（Steri-Wrap)」（ロングアイランドシティ，ニューヨ
ーク州11101のブロッパーマニュファクチャーリング社
（Propper Manufacturing Co., Inc）から入手可能）で
入手可能な滅菌ラップである。ヒートシンク材料として
用いるために好ましい発泡材は、壁のある泡構造のため
に蒸気と空気との通過に対して必要な抵抗を与えなが
ら、しかも本発明のために充分な多孔度を有する非網状
ウレタンポリエステル型フォームである。好ましい非網
状ウレタンフォームは少なくとも20ppi（孔／直線in）
及び約２ポンド／ボードフット以上の密度を有する。
内に配置され、実質的に開放端部16から閉鎖端部20まで
延びている。ヒートシンク30は、当該ヒートシンクの温
度が周囲の滅菌装置の温度と平衡状態となるまで、蒸気
から潜熱を吸収するようになっている。ヒートシンク30
は、滅菌室から開放端部16に入る蒸気が開放端部16から
閉鎖端部20方向へ沿って移動する流路32を画定する。流
路32は、ヒートシンク30に蒸気を十分にさらすことがで
きるように、曲がりくねったものであるのが好ましく、
その結果、蒸気が流路内で凝縮して、蒸気に関連される
非凝縮性ガス（例えば空気）を放出して、このように放
出された非凝縮性ガスを閉鎖端部20方向へ押しやり、非
凝縮性ガスを閉鎖端部20内に集中させることができる。
ヒートシンク30は、蒸気から放出される潜熱があまりに
迅速にインジケータストリップの端部に達するのを阻止
するために、断熱材から形成され、蒸気及び非凝縮性ガ
スの通過を好ましいレベルに抑制するために所定の平均
透過性又は総透過性を有する。ヒートシンク30には、ポ
リウレタンフォーム、クレープペーパー、又は例えばモ
スリン、パーケール等の布帛を含めた種々な材料を用い
ることができる。内部室14内のヒートシンク30の量は、
条件を変える要素の一つである。約15.2kg（33.5lb.）
（3,000ft2につき）の基本重量（連量）で、かつ約12.7
水柱mm（0.5水柱in.）において５ft3／分／ft2空気の総
フラジィール透過性（bulk Frazier permeability）を
有する約50.8cm×50.8cm（20in×20in）のヒートシンク
材料の平坦なシートを砕き、約17.8cm×5.1cm×1.9cm
（7in×2in×3/4in）の寸法を有する室に詰めて、適当
な試験を実施することが好ましい。この塊（mass）は、
蒸気と凝縮性物質との凝縮に必要なヒートシンク効果を
与え、多孔度はこの材料を通る蒸気と非凝縮性ガスとの
通過に抵抗を与えるような多孔度である。蒸気の導入時
に、材料があまりにコンパクト化しないように、良好な
レベルの撥水性（水頭法（waterhead method）を用いて
好ましくは約12.5）が好ましい。ハウジング材料と同様
に、ヒートシンク材料は、インジケータストリップに不
利な作用を及ぼす化学物質を放出しないように、高温多
湿の予想条件下で化学的に安定でなければならない。好
ましいヒートシンク材料は不織セントラルサプライ（Ce
ntral Supply）（C. S.）又は商品名「ステリーラップ
（Steri-Wrap)」（ロングアイランドシティ，ニューヨ
ーク州11101のブロッパーマニュファクチャーリング社
（Propper Manufacturing Co., Inc）から入手可能）で
入手可能な滅菌ラップである。ヒートシンク材料として
用いるために好ましい発泡材は、壁のある泡構造のため
に蒸気と空気との通過に対して必要な抵抗を与えなが
ら、しかも本発明のために充分な多孔度を有する非網状
ウレタンポリエステル型フォームである。好ましい非網
状ウレタンフォームは少なくとも20ppi（孔／直線in）
及び約２ポンド／ボードフット以上の密度を有する。
【００３２】表示手段40は、閉鎖端部20内に集中された
非凝縮性ガスの存在を示すために、内部室14内の閉鎖端
部20に隣接する位置に配置される。表示手段40は、所定
の温度及び湿度に一定期間さらされると、例えば白から
黒へ変色するようになっている感熱性かつ感湿性のイン
ジケータストリップであることが好ましい。インジケー
タストリップ40は、一定環境内の所定レベルの非凝縮性
ガス（例えば空気）の存在を表示するために用いられる
適当な公知の表示手段であれば、どのようなものでも良
い。インジケータストリップ40はハウジングの側壁22に
接する面とヒートシンク30に接する反対側の面とを有
し、ストリップ40は、内部室14内において側壁22とヒー
トシンク30との間で摩擦係合し、偶発的な変位に対して
インジケータストリップ40を適所に保持するようになっ
ている。インジケータストリップ40の一方の端部42が開
放端部16を通って外方に突出していることが好ましく、
この突出した端部42を掴んで、引っ張ると、インジケー
タストリップ40を永久保存のために室40から取り出すこ
とができ、従って、ハウジング12の物理的破壊又はヒー
トシンク30の室14からの取り出しを必要としない。既述
したように、インジケータストリップ40を内部室40から
取り出す前であっても、インジケータストリップ40をハ
ウジング12（特に側壁28）の透明な材料を通して直接読
み取ることができるように、ハウジング12は透明な材料
から製造することが好ましい。インジケータストリップ
40は典型的にはフレキシブルであり、ハウジング側壁の
内面に順応することができ、側壁を通しての読取りを促
進するが、この代わりに特定形状の側壁に適合するよう
な形状にされて、その読取りを容易にすることもできる
（例えば、ストリップ40を湾曲した側壁22の曲線に適合
する曲面を有するようにする）。インジケータストリッ
プ40は複数の長手方向に間隔をおいた移動不能なカラー
パッチ44を有することが好ましい。カラーパッチ44は、
適当な滅菌装置条件下で最初の色から最後の色まで変化
した場合に「合格」を表示し、比較の目的で好ましい最
終色の基準バー46が設けられている。試験パック10の組
立て中に、インジケータストリップ40を、ヒートシンク
30の挿入の前に、内部室14内に配置するのが便利であ
る。
非凝縮性ガスの存在を示すために、内部室14内の閉鎖端
部20に隣接する位置に配置される。表示手段40は、所定
の温度及び湿度に一定期間さらされると、例えば白から
黒へ変色するようになっている感熱性かつ感湿性のイン
ジケータストリップであることが好ましい。インジケー
タストリップ40は、一定環境内の所定レベルの非凝縮性
ガス（例えば空気）の存在を表示するために用いられる
適当な公知の表示手段であれば、どのようなものでも良
い。インジケータストリップ40はハウジングの側壁22に
接する面とヒートシンク30に接する反対側の面とを有
し、ストリップ40は、内部室14内において側壁22とヒー
トシンク30との間で摩擦係合し、偶発的な変位に対して
インジケータストリップ40を適所に保持するようになっ
ている。インジケータストリップ40の一方の端部42が開
放端部16を通って外方に突出していることが好ましく、
この突出した端部42を掴んで、引っ張ると、インジケー
タストリップ40を永久保存のために室40から取り出すこ
とができ、従って、ハウジング12の物理的破壊又はヒー
トシンク30の室14からの取り出しを必要としない。既述
したように、インジケータストリップ40を内部室40から
取り出す前であっても、インジケータストリップ40をハ
ウジング12（特に側壁28）の透明な材料を通して直接読
み取ることができるように、ハウジング12は透明な材料
から製造することが好ましい。インジケータストリップ
40は典型的にはフレキシブルであり、ハウジング側壁の
内面に順応することができ、側壁を通しての読取りを促
進するが、この代わりに特定形状の側壁に適合するよう
な形状にされて、その読取りを容易にすることもできる
（例えば、ストリップ40を湾曲した側壁22の曲線に適合
する曲面を有するようにする）。インジケータストリッ
プ40は複数の長手方向に間隔をおいた移動不能なカラー
パッチ44を有することが好ましい。カラーパッチ44は、
適当な滅菌装置条件下で最初の色から最後の色まで変化
した場合に「合格」を表示し、比較の目的で好ましい最
終色の基準バー46が設けられている。試験パック10の組
立て中に、インジケータストリップ40を、ヒートシンク
30の挿入の前に、内部室14内に配置するのが便利であ
る。
【００３３】試験パック10は総括的に符号50で表される
閉鎖手段を付加的に含むのが好ましく、この閉鎖手段50
は開放端部16に隣接したハウジング12に固定され、使用
中、ヒートシンク30が開放端部16を通過するのを防止す
るが、非凝縮性ガス、蒸気及びインジケータストリップ
40は開放端部16を通過することができるようにしてい
る。図示するように、閉鎖手段50はハウジング12の形成
に用いた同じ材料製のＵ字形部品から成る。閉鎖端部20
に隣接した側壁面26は開口54を画成し、閉鎖手段50はそ
の各脚部に外方に突出したフランジ56を画成している。
フランジ56は、偶発的な変位に対して閉鎖手段50をハウ
ジング12の適所に維持するために、面開口54内に嵌合す
るような形状と大きさとなっている。従って、フランジ
54を開放端部16を通過させ、面開口54内に位置決めし、
その後フランジ56を外方に突出させフランジ56と開口54
との間の係合を維持させる目的で、閉鎖手段50はその初
期屈曲を可能にするために必要な程度の弾性的フレキシ
ビリティを有するように構成されている。
閉鎖手段を付加的に含むのが好ましく、この閉鎖手段50
は開放端部16に隣接したハウジング12に固定され、使用
中、ヒートシンク30が開放端部16を通過するのを防止す
るが、非凝縮性ガス、蒸気及びインジケータストリップ
40は開放端部16を通過することができるようにしてい
る。図示するように、閉鎖手段50はハウジング12の形成
に用いた同じ材料製のＵ字形部品から成る。閉鎖端部20
に隣接した側壁面26は開口54を画成し、閉鎖手段50はそ
の各脚部に外方に突出したフランジ56を画成している。
フランジ56は、偶発的な変位に対して閉鎖手段50をハウ
ジング12の適所に維持するために、面開口54内に嵌合す
るような形状と大きさとなっている。従って、フランジ
54を開放端部16を通過させ、面開口54内に位置決めし、
その後フランジ56を外方に突出させフランジ56と開口54
との間の係合を維持させる目的で、閉鎖手段50はその初
期屈曲を可能にするために必要な程度の弾性的フレキシ
ビリティを有するように構成されている。
【００３４】例えば、音波溶接（sonic welding）又は
接着手段を用いて、閉鎖手段50をハウジング12に永久的
に固定することもできるが、閉鎖手段50とハウジング12
との再組立てをする前に、ハウジング室14からヒートシ
ンク30を取り出し、新しいインジケータストリップ40と
新しいヒートシンク30を交換することを可能にするため
に、閉鎖手段50が少なくとも部分的にハウジング12から
分離されるように、閉鎖手段50をハウジング12に取外し
可能に固定することが好ましい。本発明の小さくて、扱
い易く、安価な試験パック10を各使用後に廃棄すること
が本発明の意図であるが、場合によっては希に、ハウジ
ング12を適当な新しいインジケータストリップ40と適当
な新しい（ある場合には洗濯した）ヒートシンク材料30
と共に再使用することが必要であること、及び状況によ
っては、インジケータストリップ40とヒートシンク30と
の供給を維持し、規則的な実施としてこのようにするこ
とが好ましいことも認められる。このような試験パック
の再組立ては「再製造」と呼ばれる。
接着手段を用いて、閉鎖手段50をハウジング12に永久的
に固定することもできるが、閉鎖手段50とハウジング12
との再組立てをする前に、ハウジング室14からヒートシ
ンク30を取り出し、新しいインジケータストリップ40と
新しいヒートシンク30を交換することを可能にするため
に、閉鎖手段50が少なくとも部分的にハウジング12から
分離されるように、閉鎖手段50をハウジング12に取外し
可能に固定することが好ましい。本発明の小さくて、扱
い易く、安価な試験パック10を各使用後に廃棄すること
が本発明の意図であるが、場合によっては希に、ハウジ
ング12を適当な新しいインジケータストリップ40と適当
な新しい（ある場合には洗濯した）ヒートシンク材料30
と共に再使用することが必要であること、及び状況によ
っては、インジケータストリップ40とヒートシンク30と
の供給を維持し、規則的な実施としてこのようにするこ
とが好ましいことも認められる。このような試験パック
の再組立ては「再製造」と呼ばれる。
【００３５】閉鎖手段50は、その閉鎖機能とは完全に関
係の無い付加的な機能を果たすことが好ましい。このた
め、試験パック10が、平面上で重力の影響下において、
閉鎖端部20が開放端部16の最高点よりも高くならないよ
うに配向するよう、ハウジング12と閉鎖手段50は相互作
用的に形成され、大きさを定められる。閉鎖手段50は横
断面がＵ字形であるので、閉鎖手段50は、閉鎖端部20が
上方に向けた状態において、試験パック10の安定なベー
スとしては機能しない。試験パック10は、この直立した
状態で単独で滅菌室に入れられた時に、開放端部16と閉
鎖端部20とが平らになるようにその面26の一つを下にし
て倒れることによって、試験パック10は重力の影響下で
再配向する。試験パック10を故意に一方の側面28を下に
して置いたとしても、閉鎖端部20は一般に開放端部16の
最低点と同じ高さであり、開放端部16の最高点以下の高
さである。試験パック10の使用中のこの非直立形状の利
点は、閉鎖端部20内に集中される予定の内部室14内の空
気が、蒸気よりも重いので、試験パック10が直立状態
（閉鎖端部20が最高点）である場合のように、閉鎖端部
20に達するために重力に逆らう必要がないことである。
係の無い付加的な機能を果たすことが好ましい。このた
め、試験パック10が、平面上で重力の影響下において、
閉鎖端部20が開放端部16の最高点よりも高くならないよ
うに配向するよう、ハウジング12と閉鎖手段50は相互作
用的に形成され、大きさを定められる。閉鎖手段50は横
断面がＵ字形であるので、閉鎖手段50は、閉鎖端部20が
上方に向けた状態において、試験パック10の安定なベー
スとしては機能しない。試験パック10は、この直立した
状態で単独で滅菌室に入れられた時に、開放端部16と閉
鎖端部20とが平らになるようにその面26の一つを下にし
て倒れることによって、試験パック10は重力の影響下で
再配向する。試験パック10を故意に一方の側面28を下に
して置いたとしても、閉鎖端部20は一般に開放端部16の
最低点と同じ高さであり、開放端部16の最高点以下の高
さである。試験パック10の使用中のこの非直立形状の利
点は、閉鎖端部20内に集中される予定の内部室14内の空
気が、蒸気よりも重いので、試験パック10が直立状態
（閉鎖端部20が最高点）である場合のように、閉鎖端部
20に達するために重力に逆らう必要がないことである。
【００３６】滅菌室内の圧力が蒸気を開放端部16からヒ
ートシンク30の曲がりくねった流路32に通して押し進め
るに連れて、蒸気はくり返してその潜熱を放出して、衰
弱、すなわち凝縮して水になる。蒸気の衰弱化は非凝縮
性ガスを含む流路32に沿って部分的な空隙を生ずる。こ
の空隙は、蒸気が連続的に流路に入るので、直ちに満た
され、蒸気の前進フロントは蒸気に同伴する残留空気を
集め、それを閉鎖端部20方向に押しやる。蒸気の前進フ
ロントは、ヒートシンク30の温度が周囲滅菌装置の温度
と平衡状態になるまで、ヒートシンク30にその潜熱を放
出し続ける。
ートシンク30の曲がりくねった流路32に通して押し進め
るに連れて、蒸気はくり返してその潜熱を放出して、衰
弱、すなわち凝縮して水になる。蒸気の衰弱化は非凝縮
性ガスを含む流路32に沿って部分的な空隙を生ずる。こ
の空隙は、蒸気が連続的に流路に入るので、直ちに満た
され、蒸気の前進フロントは蒸気に同伴する残留空気を
集め、それを閉鎖端部20方向に押しやる。蒸気の前進フ
ロントは、ヒートシンク30の温度が周囲滅菌装置の温度
と平衡状態になるまで、ヒートシンク30にその潜熱を放
出し続ける。
【００３７】蒸気の前進フロントは残留空気を閉鎖端部
20に押し入れる。インジケータストリップ40の周囲の空
気の空気濃度が大きく、従って遮蔽効果が大きくなれば
なるほど、インジケータストリップ40上の表示は徐々に
大きくなる（すなわち、未変化カラーパッチ）。無視で
きるような量の空気が蒸気に随伴する場合には、蒸気が
凝縮し、熱と湿度がインジケータストリップ40と接触し
た場合に、空気は殆んど又は全く閉鎖端部20内に蓄積さ
れず、プロセスの滅菌段階中にストリップ40を変色させ
ない。他方、適当な量の空気が蒸気に随伴する場合に
は、空気は閉鎖端部20内に集中（濃縮）され、インジケ
ータストリップ40の隣接端部を包囲し、その上のカラー
パッチ44を蒸気の湿度又は潜熱から隔離又は遮へいす
る。
20に押し入れる。インジケータストリップ40の周囲の空
気の空気濃度が大きく、従って遮蔽効果が大きくなれば
なるほど、インジケータストリップ40上の表示は徐々に
大きくなる（すなわち、未変化カラーパッチ）。無視で
きるような量の空気が蒸気に随伴する場合には、蒸気が
凝縮し、熱と湿度がインジケータストリップ40と接触し
た場合に、空気は殆んど又は全く閉鎖端部20内に蓄積さ
れず、プロセスの滅菌段階中にストリップ40を変色させ
ない。他方、適当な量の空気が蒸気に随伴する場合に
は、空気は閉鎖端部20内に集中（濃縮）され、インジケ
ータストリップ40の隣接端部を包囲し、その上のカラー
パッチ44を蒸気の湿度又は潜熱から隔離又は遮へいす
る。
【００３８】インジケータストリップ40は、許容できな
いレベルの空気漏出速度が存在する場合に、閉鎖端部20
内に存在しえない量の熱及び湿度に一定期間さらされた
場合にのみ変色するようにキャリブレートすることがで
きる。閉鎖端部20の体積を変えて、閉鎖端部20内に蓄積
された空気高さを変更し、インジケータストリップ40の
変化可能なカラーパッチ44の配置の変更と同様に、滅菌
室内の許容できないレベルの空気を表示するスケールに
対応するように変えることもできる。ヒートシンク30の
質量と内部室14の容量との間の密度比を制御して、蒸気
による材料浸透に標準抵抗を与えることができる。抵抗
は、蒸気が流路32内で凝縮するような抵抗である。試験
の困難さ（severity）に影響を与える他の多くの変数に
は、スロートすなわち開放端部16の有効サイズ、ハウジ
ング12の端から端までの長さ等がある。
いレベルの空気漏出速度が存在する場合に、閉鎖端部20
内に存在しえない量の熱及び湿度に一定期間さらされた
場合にのみ変色するようにキャリブレートすることがで
きる。閉鎖端部20の体積を変えて、閉鎖端部20内に蓄積
された空気高さを変更し、インジケータストリップ40の
変化可能なカラーパッチ44の配置の変更と同様に、滅菌
室内の許容できないレベルの空気を表示するスケールに
対応するように変えることもできる。ヒートシンク30の
質量と内部室14の容量との間の密度比を制御して、蒸気
による材料浸透に標準抵抗を与えることができる。抵抗
は、蒸気が流路32内で凝縮するような抵抗である。試験
の困難さ（severity）に影響を与える他の多くの変数に
は、スロートすなわち開放端部16の有効サイズ、ハウジ
ング12の端から端までの長さ等がある。
【００３９】滅菌段階の最後には、試験パック10を滅菌
室から取り出し、インジケータストリップ40を読み取
る。任意に、インジケータストリップ40を内部室14か
ら、ハウジング12と開放手段50とを分解又は破壊せず
に、取り出しても良い。ストリップ40を品質管理のため
に永久記録として保存して、滅菌サイクルを経時的に比
較することができる。
室から取り出し、インジケータストリップ40を読み取
る。任意に、インジケータストリップ40を内部室14か
ら、ハウジング12と開放手段50とを分解又は破壊せず
に、取り出しても良い。ストリップ40を品質管理のため
に永久記録として保存して、滅菌サイクルを経時的に比
較することができる。
【００４０】
【試験例】寸法約22.9cm×1.6cm（9in×0.625in）のペ
ーパーインジケータストリップを、約17.1cm（6.75in）
の長さ及び大きさ約4.6cm×1.9cm（1.8125in×0.75in）
の方形スロート開口を有するくさび形硬質ポリカーボネ
ート容器の0.75in×6.75inの長方形側面の一つ上に置い
た。インジケータストリップは、約7.6cm（3in）の長さ
部分に沿って、各々幅約1.1cm（7/16in）、間隔約4.8mm
（3/16in）の数本の平行ラインの蒸気反応性化学的イン
プリント（chemical imprint）を有している。白色の蒸
気反応性インジケータラインはペーパーストリップの狭
い縁と平行に印刷されたものである。ペーパーストリッ
プの同じ部分の中央には、ストリップの長い側と平行に
走る黒色基準ラインが印刷されている。基準ラインの黒
色は、蒸気反応性化学的インプリントが純粋な圧縮飽和
蒸気の存在下で変色反応を受けるときに、少なくとも黒
色基準ラインと同様な黒色に変化するように、選択され
ている。
ーパーインジケータストリップを、約17.1cm（6.75in）
の長さ及び大きさ約4.6cm×1.9cm（1.8125in×0.75in）
の方形スロート開口を有するくさび形硬質ポリカーボネ
ート容器の0.75in×6.75inの長方形側面の一つ上に置い
た。インジケータストリップは、約7.6cm（3in）の長さ
部分に沿って、各々幅約1.1cm（7/16in）、間隔約4.8mm
（3/16in）の数本の平行ラインの蒸気反応性化学的イン
プリント（chemical imprint）を有している。白色の蒸
気反応性インジケータラインはペーパーストリップの狭
い縁と平行に印刷されたものである。ペーパーストリッ
プの同じ部分の中央には、ストリップの長い側と平行に
走る黒色基準ラインが印刷されている。基準ラインの黒
色は、蒸気反応性化学的インプリントが純粋な圧縮飽和
蒸気の存在下で変色反応を受けるときに、少なくとも黒
色基準ラインと同様な黒色に変化するように、選択され
ている。
【００４１】次に、産業界でＣ．Ｓ．又は滅菌ラップと
して知られる、セリ−ラップブランドの不織ペーパー様
の約50.8cm×50.8cm（20in×20in）シートを１枚、容器
に先端まで（すなわち、閉鎖端部まで）詰め込んだ。こ
のシートを手の圧力で圧縮して、開放スロート端部の最
後の約6.35mm（1/4in）を残して容器に充填した。イン
ジケータストリップが皺になったり、移動したりしない
ように、またインジケータストリップが容器の長方形側
面に沿って伸びた状態であるように注意した。ストリッ
プの約5.1cm（2in）は開放スロート端部から突出した状
態とした。開放スロート端部を部分的に閉鎖するため
に、Ｕ字形閉鎖手段を用いた。
して知られる、セリ−ラップブランドの不織ペーパー様
の約50.8cm×50.8cm（20in×20in）シートを１枚、容器
に先端まで（すなわち、閉鎖端部まで）詰め込んだ。こ
のシートを手の圧力で圧縮して、開放スロート端部の最
後の約6.35mm（1/4in）を残して容器に充填した。イン
ジケータストリップが皺になったり、移動したりしない
ように、またインジケータストリップが容器の長方形側
面に沿って伸びた状態であるように注意した。ストリッ
プの約5.1cm（2in）は開放スロート端部から突出した状
態とした。開放スロート端部を部分的に閉鎖するため
に、Ｕ字形閉鎖手段を用いた。
【００４２】このように製造した試験パックに対して、
正確に機能すると認められた滅菌装置の状態、ならびに
室内に多量の残留空気を存在させることによって不適切
な機能をシミュレートした状態を生ずるように設計され
た試験サイクルで、ボーウィ／ディックの試験を実施し
た。排気を蒸気パージング段階とを交互に行うことによ
って、225リットル滅菌室内の残留空気量を適切なサイ
クルのシミュレートでは空気100ミリリットル未満に、
不適切なサイクルのシミュレートでは空気600ミリリッ
トル以上に減じた。
正確に機能すると認められた滅菌装置の状態、ならびに
室内に多量の残留空気を存在させることによって不適切
な機能をシミュレートした状態を生ずるように設計され
た試験サイクルで、ボーウィ／ディックの試験を実施し
た。排気を蒸気パージング段階とを交互に行うことによ
って、225リットル滅菌室内の残留空気量を適切なサイ
クルのシミュレートでは空気100ミリリットル未満に、
不適切なサイクルのシミュレートでは空気600ミリリッ
トル以上に減じた。
【００４３】適切なサイクルでは、蒸気反応性インジケ
ータラインの全てが、予め印刷した黒色基準ラインと少
なくとも同程度に暗色の黒色に変化した。不適切なサイ
クルでは、多くの蒸気反応性インジケータラインが未変
化状態であり、又は褐色にのみ変化した。
ータラインの全てが、予め印刷した黒色基準ラインと少
なくとも同程度に暗色の黒色に変化した。不適切なサイ
クルでは、多くの蒸気反応性インジケータラインが未変
化状態であり、又は褐色にのみ変化した。
【００４４】試験結果の正確さを実証するために、ボー
ウィとディックが彼らの最初の発表で述べている通常の
タオル試験パックと、この試験パックと等価であるとす
でに実証されている別の構成の試験パックとを用いて、
比較試験を実施した。全ての場合に、本発明の試験パッ
クによる結果はタオルパック及び他の試験パックによる
結果と同じであった。適切なサイクルでは完全な変色が
生じ、不適切なサイクルでは不完全な変色が生じた。
ウィとディックが彼らの最初の発表で述べている通常の
タオル試験パックと、この試験パックと等価であるとす
でに実証されている別の構成の試験パックとを用いて、
比較試験を実施した。全ての場合に、本発明の試験パッ
クによる結果はタオルパック及び他の試験パックによる
結果と同じであった。適切なサイクルでは完全な変色が
生じ、不適切なサイクルでは不完全な変色が生じた。
【００４５】このように、本発明の試験パックは、蒸気
が適切な蒸気滅菌のために必要な好ましい100％飽和か
ら変化し、（飽和ではなく）過熱されているか又は（ボ
イラー問題又は漏出滅菌装置のためである）空気もしく
は他の不活性ガスを含むかのいずれかである滅菌装置の
検査において、ボーウィ／ディック試験の目的そのもの
を果たす。しかし、好ましくないと考えられるが、滅菌
過程を危険にさらすとは考えられない他の状態も存在す
る。この状態は「湿り蒸気」であり、この状態では蒸気
が液体の水滴を含み、この水滴が滅菌装置内に置かれた
全てのものを湿らし、時には水滴が滴下するような湿っ
た状態（dripping wet）にする。ひどい場合には、湿り
蒸気がインジケータストリップの強度に不利な影響を及
ぼし、インジケータストリップをハウジングの側面に強
く粘着させ、これらの２要素の複合効果はインジケータ
ストリップをハウジングから、引裂くことなく引きはが
すことを困難または不可能にする。さらに、湿り蒸気は
プリント又は化学的インプリントをハウジングに粘着さ
せることもある。湿り蒸気に関連した、これらの問題の
いずれも、インジケータストリップの適切な読取りを妨
げず、インジケータストリップをハウジングから記録保
存のためにまたはハウジングの再使用のために取出すこ
とが望ましい場合にのみ問題になるにすぎないことは理
解されるであろう。湿り蒸気の存在に関連したこれらの
問題を克服することが望ましい場合には、その湿り強度
を強化するためにポリマーラテックスを含浸させ、ハウ
ジング側面へのインジケータストリップの粘着、及び特
にハウジング側面へのストリップ上のインク又は化学的
インプリントの粘着を減ずるために非粘着塗料で上塗り
した特定のインジケータストリップを用いると良い。こ
のような特定のインジケータストリップに用いるために
好ましいラテックス処理ペーパーは、ジェームス・リバ
ー・コーポレイション（JamesRiver Corporation）のプ
レモイド・ディヴィジョン（Premoid Division）から入
手可能な8631型ペーパーである。このようなラテックス
処理ペーパーから製造され、シリコーン又はフェロシリ
コーン塗料（例えばダウーコーニング（Dow-Corning）
から入手可能な塗料）で塗装したインジケータストリッ
プは、湿り蒸気を用いる非常に湿った滅菌サイクルによ
っても完全であり、容易に取出し可能である。
が適切な蒸気滅菌のために必要な好ましい100％飽和か
ら変化し、（飽和ではなく）過熱されているか又は（ボ
イラー問題又は漏出滅菌装置のためである）空気もしく
は他の不活性ガスを含むかのいずれかである滅菌装置の
検査において、ボーウィ／ディック試験の目的そのもの
を果たす。しかし、好ましくないと考えられるが、滅菌
過程を危険にさらすとは考えられない他の状態も存在す
る。この状態は「湿り蒸気」であり、この状態では蒸気
が液体の水滴を含み、この水滴が滅菌装置内に置かれた
全てのものを湿らし、時には水滴が滴下するような湿っ
た状態（dripping wet）にする。ひどい場合には、湿り
蒸気がインジケータストリップの強度に不利な影響を及
ぼし、インジケータストリップをハウジングの側面に強
く粘着させ、これらの２要素の複合効果はインジケータ
ストリップをハウジングから、引裂くことなく引きはが
すことを困難または不可能にする。さらに、湿り蒸気は
プリント又は化学的インプリントをハウジングに粘着さ
せることもある。湿り蒸気に関連した、これらの問題の
いずれも、インジケータストリップの適切な読取りを妨
げず、インジケータストリップをハウジングから記録保
存のためにまたはハウジングの再使用のために取出すこ
とが望ましい場合にのみ問題になるにすぎないことは理
解されるであろう。湿り蒸気の存在に関連したこれらの
問題を克服することが望ましい場合には、その湿り強度
を強化するためにポリマーラテックスを含浸させ、ハウ
ジング側面へのインジケータストリップの粘着、及び特
にハウジング側面へのストリップ上のインク又は化学的
インプリントの粘着を減ずるために非粘着塗料で上塗り
した特定のインジケータストリップを用いると良い。こ
のような特定のインジケータストリップに用いるために
好ましいラテックス処理ペーパーは、ジェームス・リバ
ー・コーポレイション（JamesRiver Corporation）のプ
レモイド・ディヴィジョン（Premoid Division）から入
手可能な8631型ペーパーである。このようなラテックス
処理ペーパーから製造され、シリコーン又はフェロシリ
コーン塗料（例えばダウーコーニング（Dow-Corning）
から入手可能な塗料）で塗装したインジケータストリッ
プは、湿り蒸気を用いる非常に湿った滅菌サイクルによ
っても完全であり、容易に取出し可能である。
【００４６】
【発明の効果】要約すると、本発明は、ボーウィ／ディ
ックのプロトコールに述べられている通常のパックの排
気と蒸気浸透状態とをシミュレートして適切な試験を画
定するために、予真空式滅菌装置で用いられるようにな
っている比較的小さく、安価な、使捨て試験パックを提
供する。この試験パックは反復可能な、一貫した標準を
提供し、試験シートの直接の目視を容易に可能にし、さ
らに試験シートの保存のための取出しも試験パックを破
壊又は分解せずに可能にするので、ハウジングの再使用
が可能である（例えば、試験パックの再製造のため
に）。この試験パックは気泡をトラップして、誤った合
格を発する可能性のある障害を含まない。
ックのプロトコールに述べられている通常のパックの排
気と蒸気浸透状態とをシミュレートして適切な試験を画
定するために、予真空式滅菌装置で用いられるようにな
っている比較的小さく、安価な、使捨て試験パックを提
供する。この試験パックは反復可能な、一貫した標準を
提供し、試験シートの直接の目視を容易に可能にし、さ
らに試験シートの保存のための取出しも試験パックを破
壊又は分解せずに可能にするので、ハウジングの再使用
が可能である（例えば、試験パックの再製造のため
に）。この試験パックは気泡をトラップして、誤った合
格を発する可能性のある障害を含まない。
【００４７】以上、好ましい実施態様を示し、詳述して
きたが、これらの実施態様の種々な変更及び改良は当業
者には自明のことであろう。従って、特許請求の範囲
は、本明細書で述べられた発明の本質と範囲から逸脱す
ることなく、広く解釈すべきである。
きたが、これらの実施態様の種々な変更及び改良は当業
者には自明のことであろう。従って、特許請求の範囲
は、本明細書で述べられた発明の本質と範囲から逸脱す
ることなく、広く解釈すべきである。
【図１】本発明による試験パックの拡大等距離図であ
り、ヒートシンクの一部分を示している。
り、ヒートシンクの一部分を示している。
【図２】ヒートシンクを示す断面図である。
【図３】図２の３−３線に沿った、ヒートシンクの部分
断面図である。
断面図である。
１０ 試験パック １２ ハウジング １４ 室 １６ 開放端部 ２０ 閉鎖端部 ２２ 側壁 ３０ ヒートシンク ３２ 流路 ４０ インジケータストリップ ４４ カラーパッチ ５０ 閉鎖手段
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (58)調査した分野(Int.Cl.7，ＤＢ名) G01N 33/00 A61L 2/26 G01M 19/00
Claims (14)
- 【請求項１】 許容できないレベルの非凝縮性ガスの存
在を表示するために予真空式蒸気滅菌装置の滅菌室に挿
入されるようになっている予真空式蒸気滅菌装置用試験
装置であって、 （Ａ） 大きな開放端部と、前記開放端部の反対側にあ
る比較的に小さい閉鎖端部と、前記開放端部から前記閉
鎖端部へと滑らかなテーパ状をなす側壁とを有する単一
の室を画成するハウジングを備え、 （Ｂ） 前記室内に配置され、実質的に前記開放端部か
ら前記閉鎖端部にまで延びるヒートシンクであって、前
記ヒートシンクの温度が周囲滅菌装置の温度と平衡状態
に達するまで、蒸気から潜熱を吸収するようになってい
る前記ヒートシンクを備え、前記試験装置を滅菌室内に
挿入する場合に、蒸気が前記ヒートシンクに入るように
前記開放端部は滅菌室と開放連通するようになってお
り、前記ヒートシンクは、蒸気が前記開放端部から前記
閉鎖端部の方向へ移動する流路を画成しており、前記流
路は蒸気を前記ヒートシンクに充分にさらすようになっ
ているため、蒸気が前記流路内で凝縮して、蒸気に随伴
する非凝縮性ガスを放出し、このように放出された非凝
縮性ガスを前記閉鎖端部方向に押し込み、前記閉鎖端部
内に集中させるようにしており、 （Ｃ） 前記閉鎖端部内に集められた非凝縮性ガスの存
在を表示するために、前記室内の前記閉鎖端部に隣接す
る位置に配置された表示手段を備えている、予真空式蒸
気滅菌装置用試験装置。 - 【請求項２】 前記室の内面が前記開放端部と前記閉鎖
端部との間の蒸気及び非凝縮性ガスの流通に如何なる妨
害も与えない請求項１記載の予真空式蒸気滅菌装置用試
験装置。 - 【請求項３】 前記側壁が直線的にテーパー状であり、
前記室の横断面がほぼ三角形状である請求項１記載の予
真空式蒸気滅菌装置用試験装置。 - 【請求項４】 使用時において、非凝縮性ガス、蒸気及
び前記表示手段の前記開放端部の通過は妨げないが、前
記ヒートシンクの前記開放端部の通過を妨げるよう、前
記開放端部に隣接して前記ハウジングに固定された閉鎖
手段を付加的に含む請求項１記載の予真空式蒸気滅菌装
置用試験装置。 - 【請求項５】 前記試験装置が、平面上でかつ重力の影
響下で、前記閉鎖端部を前記開放端部の最高点よりも高
くならないように配向するように、前記ハウジングと前
記閉鎖手段とが相互作用的に形成され、大きさが定めら
れている請求項１記載の予真空式蒸気滅菌装置用試験装
置。 - 【請求項６】 前記表示手段及び前記ヒートシンクの交
換を可能にし、前記ハウジングの再使用を可能にするた
めに、前記閉鎖手段が前記ハウジングに着脱可能に固定
される請求項４記載の予真空式蒸気滅菌装置用試験装
置。 - 【請求項７】 前記ヒートシンクが予定の総透過性を有
する充填材を含む請求項１記載の予真空式蒸気滅菌装置
用試験装置。 - 【請求項８】 前記ヒートシンクが曲がりくねった流路
を画成する熱伝導性材料から製造される請求項１記載の
予真空式蒸気滅菌装置用試験装置。 - 【請求項９】 前記表示手段が感熱性かつ感湿性の化学
的インジケータである請求項１記載の予真空式蒸気滅菌
装置用試験装置。 - 【請求項１０】 前記表示手段が、前記側壁に接する面
と、前記ヒートシンクに接する反対側の面とを有するス
トリップである請求項１記載の予真空式蒸気滅菌装置用
試験装置。 - 【請求項１１】 前記ストリップが、前記側壁と前記ヒ
ートシンクとによって前記室内で摩擦係合し、前記開放
端部から外方に突出しており、前記室から、前記ハウジ
ングを破壊することなく、又は前記室から前記ヒートシ
ンクを除去することなく取り出し可能である請求項１０
記載の予真空式蒸気滅菌装置用試験装置。 - 【請求項１２】 前記ハウジングを透明な材料から製造
し、前記表示手段が前記透明な材料を通して目視可能と
している請求項１０記載の予真空式蒸気滅菌装置用試験
装置。 - 【請求項１３】 許容できないレベルの非凝縮性ガスの
存在を表示するために予真空式蒸気滅菌装置の滅菌室に
挿入されるようになっている予真空式蒸気滅菌装置用試
験装置であって、 （Ａ） 大きな開放端部と、前記開放端部の反対側にあ
る比較的に小さい閉鎖端部と、前記開放端部から前記閉
鎖端部へと滑らかなテーパ状をなす側壁とを有し、その
内面が前記開放端部と前記閉鎖端部との間の蒸気及び非
凝縮性ガスの流通に如何なる妨害をも与えない単一の室
を画成するハウジングを備え、 （Ｂ） 前記室内に配置され、実質的に前記開放端部か
ら前記閉鎖端部にまで延びるヒートシンクであって、前
記ヒートシンクの温度が周囲滅菌装置の温度と平衡状態
に達するまで、蒸気から潜熱を吸収するようになってお
り、曲がりくねった流路を画成する所定の総透過性及び
熱伝導性を有する充填を含む前記ヒートシンクを備え、
前記試験装置を滅菌室内に挿入する場合に、蒸気が前記
ヒートシンクに入るように前記開放端部は滅菌室と開放
連通するようになっており、前記ヒートシンクは、蒸気
が前記開放端部から前記閉鎖端部の方向へ移動する流路
を画成しており、前記流路は蒸気を前記ヒートシンクに
充分にさらすようになっているため、蒸気が前記流路内
で凝縮して、蒸気に随伴する非凝縮性ガスを放出し、こ
のように放出された非凝縮性ガスを前記閉鎖端部方向に
押し込み、前記閉鎖端部内に集中させるようにしてお
り、 （Ｃ） 前記閉鎖端部内に集められた非凝縮性ガスの存
在を表示するために、前記室内の前記閉鎖端部に隣接す
る位置に配置された表示手段であって、前記側壁に接す
る面と前記ヒートシンクに接する反対側の面とを有し、
前記側壁と前記ヒートシンクとによって前記室内で摩擦
係合し、前記開放端部から外方に突出したストリップの
形態で、前記ハウジングを破壊することなく、又は前記
ヒートシンクを前記室から取り出すことなく、前記室か
ら取出し可能である感熱性かつ感湿性の化学的インジケ
ータである前記表示手段を備え、 （Ｄ） 使用時において、非凝縮性ガス、蒸気及び前記
表示手段の前記開放端部の通過を妨げないが、前記ヒー
トシンクの前記開放端部の通過を妨げるように、前記開
放端部に隣接して前記ハウジングに固定された閉鎖手段
を備え、前記ハウジング及び前記閉鎖手段は、前記試験
装置が、平面上でかつ重力の影響下で、前記閉鎖端部を
前記開放端部の最高点よりも高くならないように配向す
るように、相互作用的に形成され、大きさが定められて
いる、予真空式滅菌装置用試験装置。 - 【請求項１４】 前記側壁が直線的にテーパ状であり、
前記室が横断面においてほぼ三角形状である請求項１３
記載の予真空式滅菌装置用試験装置。
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