DE202016005258U1

DE202016005258U1 - Prüfvorrichtung zur Überwachung der Entlüftung bei Wasserdampfsterilisatoren

Info

Publication number: DE202016005258U1
Application number: DE202016005258.7U
Authority: DE
Original assignee: HOLZNER GmbH
Current assignee: HOLZNER GmbH
Priority date: 2016-08-27
Filing date: 2016-08-27
Publication date: 2017-02-01
Anticipated expiration: 2026-08-28

Abstract

Prüfvorrichtung zur Überwachung der Entlüftung bei Wasserdampfsterilisatoren, gekennzeichnet durch die Verwendung eines Kondensations- und eines Temperatursensors in einer Kunststoff- oder Metall-Messkammer, die über einen langen, dünnen Schlauch, eine Metallkapillare oder über einen porösen Körper mit dem Raum einer Wasserdampf-Sterilisatorkammer kommuniziert, wobei die Messsignale der Sensoren direkt oder nach einer Bewertung in einer Auswerteeinheit an die Sterilisatorsteuerung weitergeleitet werden.

Description

Die Erfindung betrifft eine Prüfvorrichtung zur Überwachung der Entlüftungseffektivität während eines Sterilisationsprozesses in einem Wasserdampfsterilisator.
Der entscheidende Faktor für den Erfolg einer Wasserdampfsterilisation ist die Dampfqualität. Der Wasserdampf darf nur geringe Mengen von Fremdgasen enthalten, nach der europäischen Norm EN 285 sind gerade 3,5 Vol.% Fremdgase, bezogen auf das Kondensat, erlaubt. Vor dem eigentlichen Sterilisationsprozess muss deshalb die Luft in der Sterilisatorkammer vollständig durch Wasserdampf ersetzt werden. Dies geschieht durch mehrfaches, abwechselndes Evakuieren der Kammer und Spülen mit reinem Wasserdampf. Dabei gibt es mehrere mögliche Fehlerquellen: Unzureichende Evakuierung und Spülung der Kammer, Undichtigkeiten der Kammer mit folgendem Lufteindringen während des Vakuums, Freisetzung der im Wasser gelösten Luft beim Nachspeisen des Dampferzeugers und CO2 Bildung in dem Dampferzeuger aus den im Versorgungswasser gelösten Salzen.
In voluminösen und porösen Körpern, wie z. B. in Wäschepaketen, oder in langgezogenen, und engen Hohlkörpern, z. B. Schläuchen (im Weiteren als das „kritische Sterilisiergut” bezeichnet) können trotz einer normgerechten Dampfqualität kleine Bereiche Restluft zurückbleiben, da diese Güter sehr schwierig zu entlüften sind. Eine ausreichende Penetration des Dampfes in das kritische Sterilisiergut wird in der Praxis mit dem s. g. Bowie-Dick Test kontrolliert. Bei dem klassischen Bowie-Dick Test wird ein mit einem chemischen Indikator getränkter Papierstreifen in einem genormten Wäschepaket eingesetzt, alternativ wird der Indikator am Ende eines langen Schlauches angebracht. Dabei ändert der chemische Indikator seine Farbe, wenn die Sterilisations-bedingungen erfüllt werden, d. h. wenn an dem Messort keine Luft vorhanden ist, und die Temperatur den erforderlichen Wert erreicht. Der Test wird üblicherweise einmal täglich als Leerlauf ausgeführt. Um die Handhabung und die Dokumentation zu vereinfachen, wird der klassische Bowie-Dick Test häufig durch einen elektronischen Test ergänzt oder ersetzt.
Es sind mehrere elektronische Bowie-Dick Testgeräte beschrieben bzw. erhältlich, ihr Messprinzip beruht allgemein auf einem Temperaturvergleich zwischen der Sterilisatorkammer und einer Messstelle innerhalb eines simulierten Sterilisierguts, das in der Sterilisatorkammer liegt oder mit dieser in Verbindung steht. Anwesenheit von Restluft in den Prüfgeräten nach dem Ablauf des Entlüftungsprozesses äußert sich durch niedrigere Temperaturen (eine Differenz von nur < 1,6°C ist erlaubt), und wird durch entsprechende Elektronik beurteilt und als Signal weiterverarbeitet. Nach diesem Prinzip arbeiten z. B. die in der DE 20 2006 006 926 , DE 10 2010 016 017 , und den US Patenten 4 115 068 , 5 066 464 , 5 270 217 und 6 323 031 beschriebenen Prüfgeräte. Sie unterscheiden sich meistens nur durch die Art der physikalischen Barriere die das kritische Sterilisiergut simuliert, und die der Dampf vor dem Eintritt in die Messvorrichtung passieren muss – es kann eine lange Kapillare, ein Schlauch, eine Textilienschicht, ein offenporiger Polymerschaum u. a. sein.
Nachteile der genannten, bekannten Systeme zur Kontrolle der Entlüftungseffektivität: Alle genannten Prüfvorrichtungen basieren auf Temperaturmessungen. Bei der Wasserdampfsterilisation spielt aber nicht nur die Temperatur, sondern auch die Feuchtigkeit eine entscheidende Rolle. Temperatursensoren können zwischen Wasserdampf und Luft derselben Temperatur nicht unterscheiden, eine Luftabwesenheit in den bekannten Prüfgeräten ist somit nur indirekt nachweisbar. Aus diesem Grund können die bekannten Prüfgeräte in der Regel nur einmal, d. h. im kalten Zustand eingesetzt werden, nach einer Erwärmung müssen sie jeweils längere Zeit (oft stundenlang) abkühlen. Für einen kontinuierlichen Betrieb der Sterilisatoren sind sie deshalb ungeeignet. Außerdem wird bei den erwähnten, bekannten, elektronischen Bowie-Dick Prüfgeräten das Ergebnis der Prüfung erst am Ende des Sterilisationsprozesses bekannt, wünschenswert wäre dies bereits gleich nach dem Ende der Entlüftungsphase, um den weiteren Ablauf (mehr als 50% der Gesamtzeit) rechtzeitig abzubrechen und Zeit und Energie zu sparen. Bei dem Gebrauchsmuster 20 2016 001816 wird zur Kontrolle der Entlüftung ein Wasserdampf Detektor eingesetzt, der am Ende eines langen, dünnen Schlauches zwischen Dampf und Luft unterscheidet. Nachteile: Ein relativ großes Volumen der Messkammer, das ein entsprechend großes Volumen des Schlauches benötigt – es kommt zu Ansammlungen des Kondensats in dem Schlauch, wodurch weitere Dampfzufuhr behindert werden kann. Der Dampfdetektor kann zwischen Dampf und Luft unterscheiden, das Erkennen einer Grenzmischung erfordert aber eine exakte Justierung, die regelmäßig überprüft werden muss, so dass der Wartungsaufwand erheblich wird.
Der vorliegenden Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein einfaches und preisgünstiges Prüfgerät zur Kontrolle der Entlüftungsgüte bei Wasserdampfsterilisatoren so auszubilden, dass der Prüfkörper zuverlässig zwischen Wasserdampf und Luft bzw. anderen Gasen unterscheidet, und gleichzeitig das Erreichen der vorgeschriebenen Temperatur erkennt, bei jeder einzelnen Charge vollautomatisch funktioniert und beim nicht erreichen der vorgegebenen Parameter eine Fehlermeldung an die Sterilisator Steuerung weiterleitet um den Prozess rechtzeitig abzubrechen.
Diese Aufgabe wird mit der erfindungsgemäßen Prüfvorrichtung gelöst, die aus einem Wasserdetektor und einem Thermometer besteht, angeordnet in einer Messkammer, die über eine physikalische Barriere, vorzugsweise einen langen, dünnen Schlauch oder eine Metallkapillare mit dem Raum der Sterilisatorkammer verbunden ist. Die Prüfvorrichtung kann das Kondensieren des Dampfes in der Messkammer und gleichzeitig die Temperatur in dem Messkammervolumen registrieren – aus diesen beiden Parametern kann eindeutig die Güte der Entlüftung beurteilt werden. Die Messwerte, bzw. das Erreichen oder Nicht-Erreichen der vorgegebenen Parameter werden als ein entsprechendes Signal an die Sterilisator Steuerung übermittelt.
Die Funktion, Ausbildung und Anordnung der erfindungsgemäßen Prüfvorrichtung werden anhand der Abbildungen erklärt. Sie zeigen:
: Schematischer Aufbau der erfindungsgemäßen Prüfvorrichtung zur Überwachung der Sterilisator Entlüftung.
. Anordnung der erfindungsgemäßen Prüfvorrichtung in dem Sterilisator.
Wie die zeigt, hat die Messkammer 2 als Eingang eine lange und schmale rohrförmige Zuleitung 1 aus Metall oder Kunststoff, die eine Verbindung mit dem Raum der Sterilisatorkammer ermöglicht und schwer zu entlüftende Sterilisiergüter simuliert. In der Messkammer befinden sich zwei Sensoren, 3 und 4. Ein Sensor dient zur Erkennung der s. g. „kondensierenden Feuchtigkeit”, d. h. kleinster Kondensattröpfchen. Verwendet werden können dazu geeignete Feuchte-, Wasser- oder Leitfähigkeitssensoren. Geeignete, kleinvolumige Temperatursensoren sind auf dem Markt erhältlich. Die Bewertung der gemessenen Signale erfolgt in einer eigenen Auswerteeinheit oder direkt in der Sterilisator Steuerung, mit der die Prüfvorrichtung in Verbindung per Leitung 5 steht.
Während der Entlüftungsphase wird die Sterilisatorkammer und damit auch die Zuleitung 1 der Prüfvorrichtung mehrfach evakuiert und mit reinem Wasserdampf bei erhöhtem Druck befüllt. Nach einem erfolgreichen Anlauf der Entlüftung wird die Zuleitung 1 und die Messkammer 2 der Prüfvorrichtung mit Wasserdampf gefüllt und es kommt zur Kondensation an den kalten Wänden der Messkammer bis zum Temperaturausgleich. Der Kondensationssensor registriert die Kondensatbildung, und der Temperatursensor verfolgt die Temperatur in der Messkammer. Das Erreichen der vorgegebenen Temperatur bei gleichzeitig positivem Kondensatwert in der Messkammer ist ein Indiz für eine erfolgreiche Entlüftung und wird der Sterilisatorsteuerung gemeldet. Bei einer unvollständigen Entlüftung bleibt am Ende der Entlüftungsphase in der Messkammer der Prüfvorrichtung eine entsprechende Menge Restluft – die Kondensatbildung und/oder die Temperatur erreichen die vorgegebenen Werte nicht – ein entsprechendes Signal wird wiederum an den Sterilisator geleitet.
Die Messkammer 2 ist so dimensioniert, dass sie ein wesentlich kleineres Volumen hat als das Volumen der Zuleitung 1. Nach der EN 285 muss mit jeder Prüfvorrichtung, die den klassischen Bowie-Dick Test ersetzen soll, ein Nachweis erbracht werden, dass sie dieselbe Empfindlichkeit besitzt. Die Feinabstimmung der erfindungsmäßigen Vorrichtung erfolgt durch die richtige Dimensionierung der Zuleitung 1. Die thermische Masse der erfindungsgemäßen Vorrichtung ist so bemessen, dass die in ihr enthaltene Wärmeenergie einerseits zum Verdampfen des gebildeten Kondensats während der Trocknungsphase ausreicht, andererseits aber die Vorrichtung in der kurzen Zeit zwischen zwei Chargen ausreichend auskühlen kann, um für den nächsten Lauf bereit zu sein.
Die zeigt die Anordnung der erfindungsgemäßen Prüfvorrichtung in einer Sterilisatoranlage. Die Vorrichtung 7 kann wie in der direkt in der Sterilisatorkammer 6, oder mit einer Verbindung 9 außerhalb der Kammer 6 wie in der angebracht werden, auf jeden Fall aber im unteren Bereich der Kammer 6 in der Nähe der Ausgangsleitung 8; da sich dort erfahrungsgemäß die eventuell vorhandene Luft sammelt.
Vorteile gegenüber dem Bowie-Dick-Test: Die erfindungsgemäße Prüfvorrichtung kann sehr einfach und preisgünstig hergestellt werden, ist bei jedem Chargenlauf und in kurzen Zeitabständen einsatzbereit, hat wenig, bzw. keinen Platzbedarf in der Sterilisatorkammer und ist auch zur Nachrüstung bestehender Anlagen geeignet. Als einzige Vorrichtung dieser Art misst die erfindungsgemäße Prüfvorrichtung dieselben Parameter wie die chemischen Indikatoren der klassischen Bowie-Dick-Tests und eignet sich deswegen hervorragend dazu, diese zu ersetzen.
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
Diese Liste der vom Anmelder aufgeführten Dokumente wurde automatisiert erzeugt und ist ausschließlich zur besseren Information des Lesers aufgenommen. Die Liste ist nicht Bestandteil der deutschen Patent- bzw. Gebrauchsmusteranmeldung. Das DPMA übernimmt keinerlei Haftung für etwaige Fehler oder Auslassungen.
Zitierte Patentliteratur

DE 202006006926 [0004]
DE 102010016017 [0004]
US 4115068 [0004]
US 5066464 [0004]
US 5270217 [0004]
US 6323031 [0004]

Zitierte Nicht-Patentliteratur

Norm EN 285 [0002]
EN 285 [0013]

Claims

Prüfvorrichtung zur Überwachung der Entlüftung bei Wasserdampfsterilisatoren, gekennzeichnet durch die Verwendung eines Kondensations- und eines Temperatursensors in einer Kunststoff- oder Metall-Messkammer, die über einen langen, dünnen Schlauch, eine Metallkapillare oder über einen porösen Körper mit dem Raum einer Wasserdampf-Sterilisatorkammer kommuniziert, wobei die Messsignale der Sensoren direkt oder nach einer Bewertung in einer Auswerteeinheit an die Sterilisatorsteuerung weitergeleitet werden.
Prüfvorrichtung nach Einspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass als Kondensationssensor ein geeigneter Feuchtigkeitssensor eingesetzt wird.
Prüfvorrichtung nach Einspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass als Kondensationssensor ein geeigneter Wassermeldesensor eingesetzt wird.
Prüfvorrichtung nach Einspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass als Kondensationssensor ein geeigneter Leitfähigkeitssensor eingesetzt wird.
Prüfvorrichtung nach Einspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass als Kondensationssensor ein geeigneter optischer Sensor eingesetzt wird.
Prüfvorrichtung nach Einspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Vorrichtung samt Zuleitung in der Sterilisatorkammer angebracht ist, mit einer Signalleitung per Kabel oder Funk an die Sterilisatorsteuerung.
Prüfvorrichtung nach Einspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Zuleitung innerhalb und die Messkammer außerhalb der Sterilisatorkammer angeordnet ist, mit einer Signalleitung per Kabel oder Funk an die Sterilisatorsteuerung.
Prüfvorrichtung nach Einspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass sich die Zuleitung und die Messkammer außerhalb der Sterilisatorkammer in einem druck-/vakuumfesten, an die Sterilisatorkammer angeschlossenen Behälter befindet, und mit einer Signalleitung per Kabel oder Funk an die Sterilisatorsteuerung angeschlossen ist.