IT201800008267A1 - Procedimento per la sterilizzazione in autoclave di prodotti umidi confezionati in materiali plastici o termosensibili - Google Patents
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Description
“PROCEDIMENTO PER LA STERILIZZAZIONE IN
AUTOCLAVE DI PRODOTTI UMIDI CONFEZIONATI IN
MATERIALI PLASTICI O TERMOSENSIBILI”
DESCRIZIONE
Campo tecnico dell’invenzione
La presente invenzione si riferisce ad un procedimento per la sterilizzazione mediante vapore saturo, efficace ed applicabile a prodotti chiusi all’interno di una busta, in particolare a dispositivi medici quali panni, garze e/o manopole imbevuti di una soluzione acquosa con proprietà detergente e/o antisettica.
Stato della tecnica anteriore
Obiettivo della sterilizzazione è la distruzione di ogni microrganismo in fase vegetativa, o di spore e si ottiene mediante procedimenti fisici e/o chimici standardizzati, ripetibili e documentabili. Il processo di sterilizzazione a vapore umido operato mediante autoclave è regolato da tre parametri fisici – temperatura, pressone e tempo di esposizione - il cui controllo è fondamentale per garantire la buona riuscita del processo.
Il termine vapore saturo indica vapore acqueo saturato con acqua liquida. Tale condizione è possibile solo quando la fase liquida è in equilibrio con quella gassosa. A pressione ambientale ciò avviene solo a 100°C, tuttavia può teoricamente avvenire a qualsiasi temperatura purché la pressione sia appropriata.
La sterilizzazione a vapore umido si effettua in autoclave. In questa apparecchiatura si adopera vapore acqueo che presenta il vantaggio di un'alta capacità termica unita alla facilità di penetrazione nei corpi porosi dei dispositivi.
In un processo di sterilizzazione terminale a vapore, per ottenere un SAL di 10<-6 >(SAL: la probabilità che una singola unità sia non sterile di 1 su 1 milione) partendo da un determinato livello di contaminazione iniziale, secondo quanto definito nella Farmacopea Ufficiale Europea, la relazione ideale tra questi parametri è:
-temperatura: 121°C;
-pressione: 1 bar;
-tempo di esposizione: 15 minuti.
Fin dall’inizio degli anni ’90 il Comitato Europeo di Normazione ha emanato normative mirate a stabilire i requisiti costruttivi delle macchine sterilizzatrici per dispositivi medici (Norma Europea): nello specifico la EN 285 e la EN554 per la convalida del processo, quest’ultima sostituita oggi dalla UNI EN 17665-1 e 2.
I processi di sterilizzazione a vapore umido standardizzati presentano temperature di esercizio comprese tra 115°C e 134°C, sovrappressioni comprese tra e le 1.68 Atm 3.05 Atm e tempi di esposizione tra i 7 e i 21 minuti. Questo mezzo di sterilizzazione è utilizzato generalmente per i corpi solidi come strumenti ed attrezzature da laboratorio o sala operatoria.
Alle temperature definite da Farmacopea risulta impossibile sterilizzare altre tipologie di prodotti, costituiti da materiali termosensibili o confezionati in materiale plastico:
• Molti componenti delle soluzioni dei dispositivi medici contenenti una parte liquida (es. panni o garze imbibiti) si degradano o vengono pesantemente alterati.
• Nonostante l’uso di laminati appositamente sviluppati, le buste plastiche subiscono modificazioni e alterazioni di forma.
Nello stato della tecnica questa tipologia di Dispositivi Medici è quindi sterilizzata con altre metodologie, come ad esempio l’irraggiamento. L’uso di radiazioni però non è consigliato in ambito farmaceutico poiché le sostanze sottoposte ad irraggiamento subiscono comunque alterazioni, più o meno spinte.
Scopo della presente invenzione è quello di fornire un procedimento di sterilizzazione a calore umido efficace ed applicabile a prodotti chiusi all’interno di una busta, come ad esempio alcune tipi di dispositivi medici quali panni o manopole di tessuto non tessuto imbevuto di una soluzione acquosa con proprietà detergente o antisettica.
Sommario dell’invenzione
L’invenzione qui descritta mediante l’introduzione di modifiche alle procedure note permette di avere sia la sterilità del prodotto che la sua resistenza al processo di sterilizzazione. Le modifiche apportate al procedimento consentono di applicare la sterilizzazione a vapore saturo anche a Dispositivi Medici che fino ad oggi non potevano essere trattati, a causa del deterioramento delle loro caratteristiche e funzionalità.
L’innovazione, introdotta dalla presente invenzione, consiste nell’applicazione di un processo di sterilizzazione a vapore saturo su prodotti diversi da quelli tipicamente sottoposti a questo trattamento. Le ragioni per cui il processo risulta efficace su questo tipo di prodotti, sta nel fatto che non è il vapore generato dall’autoclave a compiere il processo di sterilizzazione dentro il prodotto, dato il suo potere penetrante, ma, trattandosi di un sistema chiuso, è il vapore generato all’interno della busta. Il vapore dell’autoclave, infatti, serve a scaldare il prodotto contenuto nel carico fino ad una temperatura superiore ai 100°C. In questo modo, all’interno della busta che contiene i panni/manopole imbevuti, si genera vapore a partire dalla soluzione acquosa imbibente il tessuto. Questo vapore interno è quello che denatura le proteine di eventuali microrganismi presenti, determinandone l’uccisione e ottenendo la sterilità del prodotto. La modifica dei valori di temperatura, pressione e tempo di esposizione, che attualmente non rientrano tra quelli consigliati in farmacopea, è quindi necessaria per ottenere l’obiettivo che si prefigge la presente invenzione. I dati ottenuti dai presenti inventori confermano che è possibile sterilizzare efficacemente i dispositivi medici “umidi” chiusi all’interno di buste plastiche, mediante il procedimento qui descritto anche ad una temperatura di 105°C. Ciò risulta molto interessante dal punto di vista commerciale: • Permette di inserire il processo di sterilizzazione a vapore umido per numerosi dispositivi termolabili.
• Consente di ridurre l’utilizzo della sterilizzazione ad ETO con evidenti benefici anche a livello ambientale.
Pertanto è oggetto della presente invenzione un procedimento per la sterilizzazione di panni, garze e/o manopole comprendente i seguenti passaggi:
- introdurre in un’autoclave uno o più panni, garze e/o manopole imbevuti di una soluzione acquosa, in cui detti panni, garze e/o manopole sono chiusi in un contenitore/confezione in modo tale che durante la sterilizzazione la soluzione acquosa generi vapore all’interno di detto contenitore;
- eseguire la sterilizzazione in autoclave a circa 105°C ad una pressione di circa 2 Bar.
Caratteristiche preferite dell'invenzione sono oggetto delle rivendicazioni dipendenti. Alcuni dei vantaggi della presente invenzione sono riassunti qui di seguito.
• Permette che i materiali sterilizzati non subiscano nessun deterioramento nonostante il tempo di trattamento sia più lungo.
• Amplia il range di materiale sterilizzabile a vapore.
• Materiali plastici o termosensibili risultano sterilizzabili ove prima non lo erano.
Un ulteriore importante vantaggio legato al procedimento qui descritto è che la pressione di due bar, differente rispetto a quella della metodica standard, permette di contrastare il rigonfiamento/deterioramento /esplosione dei contenitori sigillati. Tradizionalmente, nei contenitori rigidi, veniva lasciato aperto il tappo, proprio per permettere alla sovrappressione che si crea a causa della evaporazione del liquido, dovuta al calore, all’interno, di uscire e non deformare o far esplodere il recipiente. La pratica tradizionale però permette, o quantomeno non esclude, che in fase di raffreddamento, il vapore originato dalla autoclave, venga a contatto con la soluzione all’interno del recipiente, modificandone i parametri in modo non controllato. Nel procedimento secondo la presente invenzione non c’è invece contatto tra il liquido imbibente ed il vapore generato dalla autoclave. Rispetto ai procedimenti di sterilizzazione in autoclave noti c’è quindi come ulteriore vantaggio l’assenza di rischio di diluizione della soluzione e si evita il contato con un vapore che può contenete ioni indesiderati, come ad esempio metalli assorbiti dalla apparecchiatura durante la produzione del vapore medesimo.
Altri vantaggi e caratteristiche della presente invenzione risulteranno evidenti dalla seguente descrizione dettagliata.
Descrizione dettagliata dell’invenzione
La presente invenzione si riferisce ad un procedimento per la la sterilizzazione di panni, garze e/o manopole.
In particolare alla sterilizzazione di panni, garze e/o manopole imbevuti di una soluzione acquosa con proprietà detergente e/o antisettica. Le soluzioni potranno ad esempio comprendere un estratto di Aloe barbadensis e/o Linoleamidopropyl pg-dimonium chloride phosphate (Phospholipid EFA CAS N. 83682-78-4) e/o Allantoina e/o poloxamer. Potranno ad esempio essere dispositivi medici idonei al trattamento di piaghe da decubito e/o ulcere venose ed arteriose.
Secondo una forma di realizzazione preferita detti panni, garze e/o manopole sono in tessuto non tessuto. La grammatura, lo spessore, la composizione o la tipologia di tessuto non tessuto non influiscono sul processo di sterilizzazione. Ad esempio sia i tessuio Spunlace che Needlepunch possono essere sottoposti a sterilizzazione.
Il procedimento secondo la presente invenzione prevede un primo passaggio in cui i panni, garze e/o manopole imbevuti sono introdotti in un’autoclave per il passaggio successivo di sterilizzazione.
I prodotti sono introdotti nell’autoclave chiusi in un contenitore in modo tale che durante la sterilizzazione la soluzione acquosa generi vapore all’interno del contenitore. Il contenitore potrà essere ad esempio una confezione in materiale plastico o termosensibile. Secondo una forma di realizzazione i contenitori dei prodotti sono confezioni termosaldate con apertura facilitata in materiale multistrato termoresistente, in particolare in un multi film plastico con strato di alluminio. Secondo forme di realizzazione alternative saranno buste in laminato con composizione mista di poliestere, alluminio, polipropilene.
Una volta introdotti i prodotti da sterilizzare in autoclave si procederà con un passaggio di sterilizzazione in autoclave a circa 105°C ad una pressione di circa 2 Bar per almeno 30 minuti.
Il termine circa 105°C nella presente descrizione indica una tolleranza di ± 2°C, preferibilmente ± 1°C, mentre il termine 2 Bar indica una tolleranza di ± 0,2 bar, preferibilmente di ± 0,1 bar.
Secondo una forma di realizzazione preferita in autoclave saranno usati i seguenti parametri:
ESEMPI ESEMPIO 1 Procedimento di sterilizzazione
La procedura di sterilizzazione è stata condotta su diversi dispositivi medici prodotti dalla WELCARE INDUSTRIES. Tali prodotti si presentano come PANNI o MANOPOLE di tessuto non tessuto imbevuto di una soluzione acquosa con proprietà detergente o antisettica, chiuse in confezioni termosaldate con apertura facilitata in materiale multistrato (film plastico – alluminio), idoneo e resistente al calore. I campioni utilizzati per la conduzione delle prove, sono stati fabbricati e confezionati come da procedure interne WELCARE INDUSTRIES ed appartengono a lotti di routinaria produzione. Tali prodotti sono ad esempio Easyderm® Glove Sterile COD: 95950 e Easyderm® Panno Sterile COD: 95600.
Il processo di sterilizzazione a vapore per i dispositivi medici in oggetto del fabbricante WELCARE INDUSTRIES è stato condotto usando l’autoclave Air – Steam Mixture Autoclave, chiaramente la procedura di sterilizzazione è applicabile con ciascun modello di autoclave previa convalida di sterilità da parte di un laboratorio autorizzato.
Di seguito sono riportati i parametri di sterilizzazione utilizzati:
ESEMPIO 2 Test di sterilità
I prodotti sterilizzati secondo il procedimento dell’esempio 1 sono stati sottoposti a test di sterilità.
Il test di sterilità è stato eseguito secondo la procedura descritta nella norma UNI EN ISO 11737-2. Come definito dalla norma di riferimento, l’assenza di intorpidimento del terreno colturale indica la sterilità del campione analizzato. Tutti i campioni analizzati sono risultati sterili in seguito alle analisi microbiologiche. Nonostante le temperature più basse durante le prove i test di Bowie-Dick, tecnica usata per controllare il corretto funzionamento di un'autoclave, sono risultati sempre positivi.
In particolare viene verificata la capacità di rimozione dell'aria e penetrazione del vapore nel carico, che è correlata alla sua efficacia nel processo di sterilizzazione. Alla base del test c'è l'uso di un indicatore di carta speciale che ha la caratteristica di virare, cioè di cambiare colore, se esposta a una certa pressione di vapore acqueo saturo. La cartina viene posta all'interno di un contenitore chiuso e posto al centro dell'apparecchio e viene quindi iniziata la procedura di sterilizzazione. La conferma del corretto funzionamento si ha se al termine del processo la cartina è totalmente e uniformemente virata. In caso contrario significa che la sterilizzazione di materiali aventi cavità o vacui vuoti non è ottimale. L’ottenimento di un risultato positivo al test di Bowie-Dick ci conferma che ai valori di pressione e temperatura utilizzati si crea vapore saturo, sistema imprescindibile affinché avvenga la sterilizzazione.
Di seguito sono riportati i dati che dimostrano la sterilizzazione dei prodotti da un’azienda certificata:
Di seguito i risultati dei test di sterilità effettuati sui prodotti sottoposti a convalida di sterilizzazione e degli indicatori biologici che sono stati inseriti all’interno dei cicli di convalida.
Claims (10)
- RIVENDICAZIONI 1. Procedimento per la sterilizzazione di panni, garze e/o manopole comprendente i seguenti passaggi: - introdurre in un’autoclave uno o più panni, garze e/o manopole imbevuti di una soluzione acquosa, in cui detti panni, garze e/o manopole sono chiusi in un contenitore in modo tale che durante la sterilizzazione la soluzione acquosa generi vapore all’interno di detto contenitore; - eseguire la sterilizzazione in autoclave a circa 105°C ad una pressione di circa 2 Bar.
- 2. Procedimento secondo la rivendicazione 1, in cui detto passaggio di sterilizzazione in autoclave è di almeno 30 minuti.
- 3. Procedimento secondo la rivendicazione 1 o 2, in cui detta soluzione acquosa ha proprietà detergente e/o antisettica.
- 4. Procedimento secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 3, in cui detti panni, garze e/o manopole sono chiusi in contenitori in materiali plastici o termosensibili.
- 5. Procedimento secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 4, in cui detti panni, garze e/o manopole sono chiusi in confezioni termosaldate con apertura facilitata in materiale multistrato termoresistente, in particolare in un multi film plastico con strato di alluminio.
- 6. Procedimento secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 5, in cui detti panni, garze e/o manopole sono chiusi in buste in laminato con composizione mista di poliestere, alluminio e polipropilene.
- 7. Procedimento secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 6, in cui in detto passaggio in autoclave sono utilizzati i seguenti parametri.
- 8. Procedimento secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 7, in cui detti panni, garze e/o manopole sono imbevuti di una soluzione acquosa comprendente un estratto di Aloe barbadensis e/o Linoleamidopropyl pgdimonium chloride phosphate (Phospholipid EFA CAS N. 83682-78-4) e/o Allantoina e/o poloxamer.
- 9. Procedimento secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 8, in cui detti panni, garze e/o manopole sono dispositivi medici per il trattamento di piaghe da decubito e/o ulcere venose ed arteriose.
- 10. Procedimento secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 9, in cui detti panni, garze e/o manopole sono in tessuto non tessuto.
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| IT201800008267A1 true IT201800008267A1 (it) | 2020-03-02 |
Family
ID=64316788
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| IT102018000008267A IT201800008267A1 (it) | 2018-08-31 | 2018-08-31 | Procedimento per la sterilizzazione in autoclave di prodotti umidi confezionati in materiali plastici o termosensibili |
Country Status (3)
| Country | Link |
|---|---|
| EP (1) | EP3843792A1 (it) |
| IT (1) | IT201800008267A1 (it) |
| WO (1) | WO2020044272A1 (it) |
Cited By (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| EP4023260A1 (en) | 2020-12-30 | 2022-07-06 | Welcare Research S.r.l. | Non-woven fabric for cleaning, debriding, reactivating and/or dressing wounds |
Citations (2)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US3348905A (en) * | 1967-10-24 | Method for sterilization of an ointment impregnated gauze | ||
| WO2017117534A1 (en) * | 2015-12-30 | 2017-07-06 | Carefusion 2200, Inc. | Antimicrobial wipe |
-
2018
- 2018-08-31 IT IT102018000008267A patent/IT201800008267A1/it unknown
-
2019
- 2019-08-29 EP EP19773547.5A patent/EP3843792A1/en active Pending
- 2019-08-29 WO PCT/IB2019/057269 patent/WO2020044272A1/en unknown
Patent Citations (2)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US3348905A (en) * | 1967-10-24 | Method for sterilization of an ointment impregnated gauze | ||
| WO2017117534A1 (en) * | 2015-12-30 | 2017-07-06 | Carefusion 2200, Inc. | Antimicrobial wipe |
Cited By (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| EP4023260A1 (en) | 2020-12-30 | 2022-07-06 | Welcare Research S.r.l. | Non-woven fabric for cleaning, debriding, reactivating and/or dressing wounds |
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| EP3843792A1 (en) | 2021-07-07 |
| WO2020044272A1 (en) | 2020-03-05 |
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