CN102781360B - 消毒袋 - Google Patents

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Abstract

公开一种用于手术器械的消毒袋。该袋包括带有第一密封带的消毒剂可渗透板和具有第二密封带的消毒剂不可渗透板。这些密封带密封在一起以限定该袋。至少一个可密封开口部分，用于在手术器械位于袋内之后密封该袋。指示物材料，用于指示袋内的消毒处理情况的指示物材料位于袋内的消毒剂不可渗透板的内表面上。

Description

消毒袋
技术领域
本发明涉及手术器械的消毒(sterilization，灭菌)和存储，并且尤其涉及一种具有消毒指示物(sterilizationindicator，消毒指示剂)的消毒袋(sterilizablepouch，可消毒袋，灭菌袋)。
背景技术
包或袋通常用作容纳已消毒的手术器械，例如，那些用于医疗、牙科和兽医应用的手术器械。此类器械位于袋内侧并且然后使用各种消毒剂进行消毒，例如环氧乙烷(氧化乙烯)、蒸汽等。该简单处理方式有许多缺点，其中之一是监测袋内器械经受的消毒情况的能力。现存许多设计也是针对该问题。例如，在已公开的美国专利申请中，申请号为US2009/0123332A1，公开了一种包装，在袋的内侧(内部)设置有两个指示物。该指示物是通过印在多孔纸张层上的墨水形成。一个指示物位于屏障(barrier)之后，防止墨水污染袋内物质并且也可允许内部指示物在与待消毒物质相同的隔室中使用。然而，屏障的任一侧将出现缺口，使得墨水扩散至袋，其转而可能污染手术器械。
美国专利号为5,344,017公开了一种袋，具有密封线，该密封线构造为在周围密封件的锥形末端中封装指示物。该密封线以直角延伸至周围密封件的锥形部分，以形成菱形封装。在该情况下，指示物位于菱形封装内部。
不利的是，以上设计的主要缺点在于，印刷有指示物的纸层是多孔的并使得蒸汽/环氧乙烷从消毒室周围穿过袋。因此，当消毒剂与袋的外部接触时，指示物将改变颜色，并且因而不会提供任何附加值。
本发明的特征将会鉴于本公开内容、附图和以下说明变得显而易见。
发明内容
已设计一种袋，其中指示物位于袋的薄膜侧，从而消毒剂，例如蒸汽或环氧乙烷，在指示物改变颜色之前必须首先通过纸并填充袋，由此提供袋内情况的真实指示。
根据一方面，提供一种用于手术器械的消毒袋，该袋包括：
第一消毒剂可渗透板，具有第一密封带；
密封的消毒剂不可渗透板，具有第二密封带，第一密封带密封至第二密封带以限定该袋，以及至少一个可密封开口部分，用于在手术器械位于袋内(inside，内侧，内部)之后密封该袋；以及
指示物材料，用于指示袋内的消毒处理情况，该指示物材料位于袋内的消毒剂不可渗透板的内表面上。
在一个实例中，消毒剂不可渗透板是叠层板(laminate，叠层，层压板)，该叠层板包括聚乙烯板和聚丙烯板，聚丙烯板面向袋的内侧。指示物材料位于面向袋内侧的聚丙烯板的内表面上。
在另一个实施例中，第二消毒剂可渗透板位于指示物材料上方，从而将指示物夹于聚丙烯板和第二消毒剂可渗透板之间。第二消毒剂可渗透板是带(strip)，该带大致延伸穿过袋的整个宽度。
在又一个实例中，第二消毒剂可渗透板是板(sheet)，它大致覆盖整个聚丙烯板的内表面。消毒剂可渗透材料板包括密封至第一和第二密封带并夹于其间的第三密封带。
在又一个实例中，指示物材料夹于聚丙烯板和聚乙烯板之间，聚丙烯板具有位于指示物材料附近的消毒剂可渗透区域。消毒剂可渗透区域是可渗透消毒剂的聚丙烯材料部分。该指示物材料是芯片或传感器。
根据另一方面，提供一种与消毒袋一起使用的消毒指示物，消毒袋具有第一消毒剂可渗透板和消毒剂不可渗透板，第一消毒剂可渗透板和消毒剂不可渗透板沿周边区域的一部分密封在一起，以限定袋，以及至少一个可密封开口部分，用于在手术器械位于袋内(内侧，内部)后密封该袋，消毒指示物包括：
指示物材料，用于指示袋内的消毒处理情况，指示物材料位于袋内的第一消毒剂可渗透板或消毒剂不可渗透板的内表面上；以及
消毒剂可渗透材料层(或称“消毒剂可渗透材料的层”)位于指示物材料上方，以将指示物材料夹于消毒剂可渗透材料层与第一消毒剂可渗透板或消毒剂不可渗透板的内表面之间，消毒剂可渗透材料层密封至指示物材料周围。
在一个实例中，消毒剂可渗透材料层密封至第一消毒剂可渗透板或消毒剂不可渗透板的内表面，以覆盖指示物材料。消毒剂可渗透材料层沿其周边密封至第一消毒剂可渗透板或消毒剂不可渗透板的内表面，以限定(限定)分离的指示物区域。
在其他实例中，消毒剂可渗透材料层是消毒剂可渗透材料带。消毒剂可渗透材料层是消毒剂可渗透材料板，其大致覆盖整个第一消毒剂可渗透板或消毒剂不可渗透板的内表面。消毒剂可渗透材料沿周边区域与第一消毒剂可渗透板或消毒剂不可渗透板一起密封。消毒指示物是墨点。消毒指示物是墨带。消毒指示物是芯片或传感器。
因而，在其他方面，提供一种用于手术器械的消毒袋，该袋包括：
一个第一消毒剂可渗透板和一个消毒剂可渗透板沿周边区域的一部分密封在一起，以限定袋以及至少一个开口部分，该至少一个开口部分用于在手术器械位于袋内后密封该袋；
指示物材料，用于指示袋内的消毒处理情况，指示物材料位于袋内的第一消毒剂可渗透板或消毒剂可渗透板的内表面；以及
消毒剂可渗透材料层位于指示物材料上方，以将指示物材料夹于消毒剂可渗透材料层与第一消毒剂可渗透板或消毒剂可渗透板的内表面之间(即夹于第一消毒剂可渗透板或消毒剂可渗透板的内表面与消毒剂可渗透材料层之间)，消毒剂可渗透材料层密封至指示物材料周围。
在一个实例中，消毒剂可渗透材料层密封至第一消毒剂可渗透板或消毒剂不可渗透板的内表面以覆盖指示物材料。消毒剂可渗透材料层沿其周边(periphery，外围)密封至第一消毒剂可渗透板或消毒剂不可渗透板的内表面，以限定分离的指示物区域。消毒剂可渗透材料层是消毒剂可渗透材料带。
在另一个实例中，消毒剂可渗透材料层是消毒剂可渗透材料板，其大致覆盖整个第一消毒剂可渗透板或消毒剂可渗透板的内表面。消毒剂可渗透材料沿周边区域与第一消毒剂可渗透板或消毒剂不可渗透板一起密封。消毒指示物是墨点。消毒指示物是墨带。消毒指示物是芯片或传感器。
在一个实例中，袋或消毒指示物，如以上说明，其中指示物材料是由国际标准ISO11140-1限定的第1类、第2类、第3类、第4类、第5类、或第6类的指示物。
在一个实例中，袋或消毒指示物，如以上说明，其中指示物材料可与从蒸汽、干热、辐照、环氧乙烷、蒸汽甲醛、或汽化过氧化氢、臭氧、HCFC、过氧乙酸、介质阻挡放电(DBD)等离子或滑动电弧(GA)等离子中选择的一种或多种消毒剂发生反应。
附图说明
为了使此处说明更容易理解，以附图中的实例方式示出实施例。
图1是消毒袋的顶视图；
图2是图1袋的透视图，示出板材料层；
图3A、3B和3C是图1沿线3-3’的横截面图，示出消毒指示物的三个实施例；
图4是消毒袋的分解透视图，示出一个分离的带(strip)消毒指示物的实例；
图5是消毒袋的分解透视图，示出夹于消毒剂可渗透板和消毒剂不可渗透板之间的消毒指示物的实施例；
图6是消毒袋的分解透视图，示出消毒剂不可渗透板的叠层板；
图7是消毒袋的分解透视图，示出夹于叠层板之间的消毒指示物；
图8A和8B是分别沿图6和图7的线6-6’和7-7’的横截面图；
图9是两个消毒袋的顶视图，示出带有开口端部分和热密封端部分的袋；以及
图10是两个消毒袋的顶视图，示出带有两个开口端部分和两个热密封端部分的袋。
本发明的其他细节和优点将通过包括以下的详细说明变得显而易见。
具体实施方式
在以下参考附图的实施例说明中，是以可以实施本发明的实例的方式进行说明。应当理解，在不违背本发明公开的范围下可实施其他实施例。
参考图1和图2，示出袋10，袋用于在消毒过程期间使用和消毒过程后消毒的手术器械12的密封。在消毒手术器械12后，只要不损坏袋10，它们的无菌状态可保持至少一年。袋10包括第一消毒剂可渗透板材(sheetmaterial)14和消毒剂不可渗透板材16，它们通常都是矩形板材。第一消毒剂可渗透板材14通常由牛皮纸(Kraft纸)制成，它允许渗透消毒剂，例如蒸汽、水蒸汽和诸如环氧乙烷的消毒气体。消毒不可渗透板材16通常由如透明聚合物制成，例如，聚酯、聚酯/聚烯烃叠层板，其不可渗透水蒸汽、蒸汽和常用的消毒气体。板材14、16分别包括第一和第二密封带15、17，它们通常沿其一部分热密封在一起，以提供周围密封区域18并且其限定具有内袋容量20的袋10。本领域的技术人员已知几种周围密封设计并且通常包括一条或多条沿矩形三侧的密封线。
仍参考图1，开口袋端24位于袋26的一端并且由操作者使用以设置待在袋容量20内消毒的手术器械12。密封片(sealingflap)28从第一消毒可渗透板材14延伸远离。密封片28通常包括粘合带30，用于将片28密封至消毒剂不可渗透板材16的外表面32。本领域技术人员已知多个密封片设计以及用于密封袋的方法。
当前使用的消毒袋的问题之一在于，消毒指示物材料，通常以墨点或墨带形式，位于袋10的外部，并且因而当密封袋容量20内部已达到消毒情形时不能准确读数，或位于屏障后面的袋容量内部。在后一种情况中，屏障防止手术器械损坏墨点，但不利的是墨水材料可能会渗露并穿过屏障中的间隙(gap)并污染手术器械。不利地，当指示物印于多孔纸上时，即使在袋的内表面，指示物也将改变颜色，即使消毒剂仅达到纸张的外表面。
参考图2、图3A、和图3B，消毒指示物34成功地解决了该问题。在一个实施例中，消毒指示物34包括消毒指示物材料36，其通常是指示物墨带(如图2中所示)或墨点，位于袋容量20的内部(内侧)，并且印于消毒剂不可渗透板材16的内表面35。墨带延伸穿过袋宽至密封件18。在本实施例中，消毒剂首先通过第一消毒剂可渗透板材14进入袋容量20并且然后接触指示物材料36，促使其改变颜色。也可设想一种芯片或传感器，其被使用代替墨带或墨点，并且其可检测时间和温度。
参考图3B和图4，如必要，第二消毒剂可渗透板材38可以位于消毒指示物材料36上并将消毒指示物材料36夹在它和消毒剂不可渗透板材16的内表面35之间，从而在消毒期间，消毒剂可渗透通过材料层38并接触指示物材料36，促使其改变颜色。在图3B和图4示出的实例中，第二消毒剂可渗透板材是带。第二消毒剂可渗透材料38具有足够的可渗透性以允许任何消毒剂通过，但不允许指示物材料36的墨流入袋容量20。消毒剂可以是本领域技术人员知道的任何消毒剂，例如，诸如环氧乙烷的气体、蒸汽、臭氧、化学蒸汽、x光电子束、UV、HCFC、过氧乙酸、介质阻挡放电(DBD)等离子和滑动电弧(GA)等离子。
第二消毒剂可渗透层38后的指示物材料36的位置也保护指示剂材料36在消毒后一旦打开袋10并且移除器械，在输送和移除器械12期间免受损坏。
袋10内侧(内部)的指示物材料36的位置提供了关于器械12经受的袋10内消毒处理情况的准确指示。
仍参考图3B和图4，第二消毒剂可渗透板材38带包括周边区域40，其使用，例如，热密封而密封至消毒剂不可渗透板材16的内表面35并形成分离的指示物区域。若必要，可使用附加的墨点，尤其是在具有大尺寸并能容纳大量手术器械的袋中。消毒指示物材料36可以是任何形状，例如，点、线、正方形、箭形。如必要，公司徽标，甚至清晰标识可由指示物墨水形成，替代示出的点形状。用于印制点的墨水在本领域中熟知并用于监测暴露于这样的多种消毒剂的消毒，例如，环氧乙烷、蒸汽、臭氧、化学蒸汽、x光电子束、UV、HCFC、过氧乙酸、介质阻挡放电(DBD)等离子和滑动弧(GA)等离子、干热、环氧乙烷气体、甲醛气体、过氧化氢气体、辐照和其他适用于此类目的无机和有机试剂。
此处使用的指示物由它们预期的用途来划分并且在国际标准ISO11140-1(参考号ISO11140-1：2005(E)，题目为：医疗产品的消毒-化学指示物-部分1：总体要求)中详细说明。指示物被划分为六类，它们进一步由它们被设计使用的消毒方法进行划分。使用的分类结构仅用于表示使用时如生产商限定的每种指示物的特征和预期用途。第1类是过程指示物，意欲用于供单个单元使用(例如，包装、容器)以表示单元已直接经受消毒过程并辨别处理过和未处理的单元。它们设计为反应于一个或多个关键(critical)过程变量。第2类指示物，用于如相关消毒剂/消毒标准限定的特定试验中使用。第3类是单个变量指示物，设计为反应于关键变量中的一个并且用于指示经受在选定变量的规定值下的消毒过程。第4类是多个变量指示物，设计为反应于关键变量中的两个或多个并且用于指示经受在选定变量的规定值下的消毒循环。第5类为综合指示物，设计为反应于所有关键变量。生成的规定值(statedvalue)应等于或超过用于生物指示物的ISO11138系列给出的性能要求。第6类为仿真指示物，它是循环鉴定指示物，设计为反应于具体消毒循环的所有关键参数。规定值从具体消毒方法(过程)的关键变量生成。关于不同的消毒过程，以下变量被限定为关键变量(criticalvariable)：
蒸汽：时间、温度和水(由饱和蒸汽输送)
干热：时间和温度
环氧乙烷：时间、温度、相对湿度和环氧乙烷浓度
辐照：总吸收剂量
蒸汽甲醛：时间、温度和水(由饱和蒸汽输送)和甲醛浓度
汽化过氧化氢：时间、温度、过氧化氢浓度和，如适用，等离子。
可使用的商用指示物产品包括，但不限于，这样的产品如NAMSA(由SunChemical分配)、TempilInk、和Steritec。
通常使用的墨水的使用在接触(暴露于)蒸汽、水蒸汽、诸如甲醛的有机试剂、辐照或诸如环氧乙烷接触和/或其他提到的试剂时给予显著的颜色变化。
现参考图3C和图5，消毒指示物34的替代实施例包括指示物材料36，该指示物材料印制在消毒剂不可渗透板材16的内表面上并夹在它与包括第三密封带42的一个矩形第二消毒剂可渗透板材38之间。矩形第二消毒剂可渗透板材38抵靠指示物36并且沿其周边区域40密封至第一和第二密封带15、17，从而将矩形第二消毒剂板材38的周边区域40夹于板14、16的周边区域18之间。
如以上说明，消毒剂不可渗透板材16包括两层叠层板。一层是聚乙烯板44；另一层是聚丙烯板46。板44和46通常通过粘合剂保持在一起。现参考图6和图8A，消毒指示物34的替代实施例包括指示物材料36，印制于聚丙烯板46的内表面35，其面向袋容量20的内侧。
如图7和图8B最佳示出，指示物材料36也可夹于聚丙烯板46和聚乙烯板44之间。消毒剂可渗透区域48靠近指示物材料36设置并且是可渗透消毒剂的聚丙烯板46的一部分。
还应该注意，指示物材料36可印制在消毒剂可渗透材料14的内表面并且与之相对地由第二消毒剂可渗透材料38夹持，该第二消毒剂可渗透材料使用如以上说明的消毒剂可渗透材料的带或板。
参考图9和图10，一旦手术器械设置在袋的内部，可使用替代密封件。图9示出一种袋，其中用户可通过使用，例如，手持式热密封机热密封一个可密封开口端50，以创建密封52。图10示出替代袋，其中袋的细长带从卷(roll)(未示出)分配并且切割至期望的长度以创建两个可密封的开口端50。使用如图9中示出的袋，在手术器械放置在袋的内部(内侧)后，用户可使用手持式热密封器热密封两个可密封开口端50，以创建位于袋任一端的两个密封52。
尽管以上说明关于发明者目前设想的具体实施例，应当理解本发明的宽广范围包括此处说明的要素的机械和功能等同物。

Claims (29)

1.一种用于手术器械的消毒袋，所述袋包括：
第一消毒剂可渗透板，具有第一密封带；
具有第二密封带的消毒剂不可渗透板，所述第一密封带密封至所述第二密封带以限定所述袋，所述袋具有被构造成存储所述手术器械的袋容量以及被构造成在所述手术器械位于所述袋容量内之后密封所述袋的至少一个可密封开口部分；以及
指示物材料，被构造成指示所述袋内的消毒处理情况，所述指示物材料位于所述袋容量内的所述消毒剂不可渗透板的内表面上，
其中所述消毒剂不可渗透板是叠层板，所述叠层板包括聚乙烯板和聚丙烯板，所述聚丙烯板面向所述袋内侧，
进一步地，其中第二消毒剂可渗透板位于所述指示物材料的上方，从而将所述指示物材料夹在所述聚丙烯板和所述第二消毒剂可渗透板之间。
2.根据权利要求1所述的袋，其中所述指示物材料位于面向所述袋内侧的所述聚丙烯板的内表面上。
3.根据权利要求1所述的袋，其中所述第二消毒剂可渗透板是带，所述带延伸穿过基本上所述袋的整个宽度。
4.根据权利要求1所述的袋，其中所述第二消毒剂可渗透板是覆盖基本上所述聚丙烯板的全部内表面的板。
5.根据权利要求4所述的袋，其中所述第二消毒剂可渗透板包括密封至所述第一密封带和所述第二密封带并且夹在它们之间的第三密封带。
6.一种用于手术器械的消毒袋，所述袋包括：
第一消毒剂可渗透板，具有第一密封带；
具有第二密封带的密封的消毒剂不可渗透板，所述第一密封带密封至所述第二密封带以限定所述袋，以及至少一个可密封开口部分，用于在所述手术器械位于所述袋内之后密封所述袋；以及
指示物材料，用于指示所述袋内的消毒处理情况，所述指示物材料位于所述袋内的所述消毒剂不可渗透板的内表面上，
其中所述消毒剂不可渗透板是叠层板，所述叠层板包括聚乙烯板和聚丙烯板，所述聚丙烯板面向所述袋内侧，
其中所述指示物材料夹在所述聚丙烯板和所述聚乙烯板之间，所述聚丙烯板具有位于邻近所述指示物材料的消毒剂可渗透区域。
7.根据权利要求6所述的袋，其中所述消毒剂可渗透区域是可渗透消毒剂的所述聚丙烯材料的一部分。
8.根据权利要求1所述的袋，其中所述指示物材料是芯片或传感器。
9.一种与消毒袋一起使用的消毒指示物，所述消毒袋具有：第一消毒剂可渗透板和消毒剂不可渗透板，其沿周边区域的一部分密封在一起以限定所述袋，所述袋具有被构造成存储手术器械的袋容量以及被构造成在手术器械位于所述袋容量内后密封所述袋的至少一个可密封开口部分，所述消毒指示物包括：
指示物材料，被构造成指示所述袋内的消毒处理情况，所述指示物材料位于所述袋容量内的所述第一消毒剂可渗透板或所述消毒剂不可渗透板的内表面上；以及
消毒剂可渗透材料层，位于所述指示物材料的上方，以将所述指示物材料夹在所述消毒剂可渗透材料层与所述第一消毒剂可渗透板或所述消毒剂不可渗透板的内表面之间，所述消毒剂可渗透材料层被密封在所述指示物材料的周围。
10.根据权利要求9所述的消毒指示物，其中所述消毒剂可渗透材料层密封至所述第一消毒剂可渗透板或所述消毒剂不可渗透板的内表面，以覆盖所述指示物材料。
11.根据权利要求9所述的消毒指示物，其中所述消毒剂可渗透材料层沿其周边密封至所述第一消毒剂可渗透板或所述消毒剂不可渗透板的内表面，以限定分离的指示物区域。
12.根据权利要求11所述的消毒指示物，其中所述消毒剂可渗透材料层是消毒剂可渗透材料带。
13.根据权利要求9所述的消毒指示物，其中所述消毒剂可渗透材料层是消毒剂可渗透材料板，其基本上覆盖所述第一消毒剂可渗透板或所述消毒剂不可渗透板的全部内表面。
14.根据权利要求13所述的消毒指示物，其中所述消毒剂可渗透材料沿所述周边区域与所述第一消毒剂可渗透板或所述消毒剂不可渗透板密封在一起。
15.根据权利要求9所述的消毒指示物，其中所述指示物材料是墨点。
16.根据权利要求9所述的消毒指示物，其中所述指示物材料是墨带。
17.根据权利要求9所述的消毒指示物，其中所述指示物材料是芯片或传感器。
18.一种用于手术器械的可消毒袋，所述袋包括：
第一消毒剂可渗透板和消毒剂不可渗透板，沿周边区域的一部分密封在一起以限定所述袋，所述袋具有被构造成存储所述手术器械的袋容量以及被构造成在所述手术器械位于所述袋容量内后密封所述袋的至少一个可密封开口部分；
指示物材料，被构造成指示所述袋内的消毒处理情况，所述指示物材料位于所述袋容量内所述第一消毒剂可渗透板或所述消毒剂不可渗透板的内表面上；以及
消毒剂可渗透材料层位于所述指示物材料的上方，以将所述指示物材料夹在所述消毒剂可渗透材料层和所述第一消毒剂可渗透板或所述消毒剂不可渗透板的内表面之间，所述消毒剂可渗透材料层被密封在所述指示物材料的周围。
19.根据权利要求18所述的袋，其中所述消毒剂可渗透材料层密封至所述第一消毒剂可渗透板或所述消毒剂不可渗透板的内表面，以覆盖所述指示物材料。
20.根据权利要求18所述的袋，其中所述消毒剂可渗透材料层沿其周边密封至所述第一消毒剂可渗透板或所述消毒剂不可渗透板的内表面，以限定分离的指示物区域。
21.根据权利要求20所述的袋，其中所述消毒剂可渗透材料层是消毒剂可渗透材料带。
22.根据权利要求18所述的袋，其中所述消毒剂可渗透材料层是消毒剂可渗透材料板，其基本上覆盖所述第一消毒剂可渗透板或所述消毒剂不可渗透板的全部内表面。
23.根据权利要求22所述的袋，其中所述消毒剂可渗透材料沿所述周边区域与所述第一消毒剂可渗透板或所述消毒剂不可渗透板密封在一起。
24.根据权利要求18所述的袋，其中所述指示物材料是墨点。
25.根据权利要求18所述的袋，其中所述指示物材料是墨带。
26.根据权利要求18所述的袋，其中所述指示物材料是芯片或传感器。
27.根据权利要求1所述的袋，其中所述指示物材料是由国际标准ISO11140-1定义的第1类、第2类、第3类、第4类、第5类或第6类的指示物。
28.根据权利要求1所述的袋，其中所述指示物材料可与选自蒸汽、干热、辐照、环氧乙烷、臭氧、HCFC、过氧乙酸、介质阻挡放电(DBD)等离子或滑动电弧(GA)等离子的一种或多种消毒剂反应。
29.根据权利要求28所述的袋，其中所述蒸汽是蒸汽甲醛或汽化过氧化氢。
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