JP4856601B2 - 滅菌バッグ - Google Patents

Description

本発明は滅菌バッグ及びこれを製造するためのヒートシーラーに関する。さらに具体的にはストッパー部を有する滅菌バッグに関する。

医療分野において、鉗子、ピンセット、メス、ハサミ等の医療器具は、手術時等において人体に用いられることから、使用前には滅菌され、無菌状態にあることが求められる。このような医療器具の滅菌方法として、ガス透過性基材と樹脂フィルムとの両側縁部及び底部をヒートシールした等の滅菌バッグの開口部から医療器具を挿入し、開口部をシールした後に高圧蒸気滅菌法、エチレンオキサイドガス滅菌法、プラズマ滅菌法及び放射線滅菌法等で滅菌を行う滅菌方法が知られている。つまり、医療器具を密封することができる前記滅菌バッグを用いれば、滅菌剤である高圧蒸気やエチレンオキサイドガスがガス透過性基材のみを、滅菌剤であるプラズマや放射線がガス透過性基材及び樹脂フィルムの両方を透過して医療器具を滅菌後、無菌を保つことができる。

しかしながら、前記医療器具、例えば先端が鋭利な金属製の鉗子、ピンセット、メス、ハサミ等の滅菌を行なう際は、滅菌バッグ開口部から挿入した折に、それが底部に落下するときの衝撃で滅菌バッグが破損することがあり、そのような場合には滅菌を行なった後に無菌を保持することができない恐れがあるため、滅菌バッグが破損しないように注意深く医療器具を挿入する必要がある。

このような状況において、例えば特許文献１には、滅菌バッグの下部に、合成樹脂フィルムを山折してなる膨出部を設けた滅菌バッグについて開示されている。また、特許文献２には、滅菌バッグの下端部又はその近傍内面に、ガス透過性基材を保護する保護部材を有する滅菌バッグについて開示がされている。また、特許文献３には、網目構造物及び／又は樹脂発泡体からなる固定部材を形成した滅菌バッグについて開示がされている。
特開２００４−７３７２３号公報 特許第３６６１０９６号公報 特開２００６−１４９９３６号公報

前記文献１によれば、滅菌バッグの下部に、合成樹脂フィルムを山折してなる膨出部を設けることにより医療器具の先端は膨出部分で保持され、これにより鋭利な先端部が接着部分に直接接触することを防止しできる。しかしながら、この技術を用いる場合、膨出部分に医療器具が接触した場合には、膨出部分の損傷による滅菌バッグの破損が懸念される。また、前記文献２及び特許文献３によれば、医療器具の先端が接触する部分に保護部材又は固定部材が設けられていることから、滅菌バッグの損傷防止の点では一般的な滅菌バッグに比べ優れていると言えるが、この技術を用いる場合、滅菌バッグの製造過程において別途保護部材又は固定部材を設ける必要があり、製造コストについて必ずしも安価とは言えず、これらの点について改良の余地はある。

また、はさみのように回転軸のある２枚の刃からなり、切断する材料の上で２枚の刃を閉じることによって操作する医療器具は、滅菌時に刃を閉じておいた場合とそうでない場合、つまり重なり合う部分が生じる場合と、生じない場合とでは滅菌の度合いに差が生ずる。このとき、重なりあう部分では滅菌剤が浸透しにくく、滅菌が不十分となる可能性が高いため、滅菌を行なう上では重なり合わない状態で滅菌を行なう必要があるが、従来の滅菌バッグでは、これについて考慮はされていない。

本願発明はこのような状況においてなされた発明であり、安価に製造することができ、かつ、滅菌バッグの損傷を確実に防止し、さらには医療器具の滅菌効果を向上することができる滅菌バッグの提供することを主たる課題とする。

前記課題を解決するための本願発明の滅菌バッグは、上部に開口部を残して、第一シート部材と、第二シート部材との両側縁部、及び開口部に対向する底部とをヒートシールした第一シール部により、内容物収容部が形成された滅菌バッグであって、前記内容物収容部は、前記第一シート部材と、前記ヒート性シール性樹脂フィルムとが所定面形状でヒートシールされてなる１又は２以上のストッパー部を有することを特徴とする。

また、前記ストッパー部は、多角形状、多角形状の少なくとも一以上の角がＲ状である形状、丸形状、楕円形状、又は矢印形状であってもよい。

また、前記ストッパー部は、第一シール部より強シール又は弱シールで形成されていてもよい。

また、前記第一シート部材の、第二シート部材との対向面の少なくとも１部が樹脂コーティング、又は所定の部材によりラミネート加工されていてもよい。

また、前記底部と前記ストッパー部との間にインジケーターが設けられていてもよい。

また、前記両側縁部における、前記第一シール部の少なくとも一方の内側に、前記第一シール部と略平行、かつ、連続的又は不連続的に形成された第二シール部を有していてもよい。

また、前記第二シール部は、前記第一シール部よりも強シール又は弱シールで形成されていてもよい。

また、前記第一シール部と前記第二シール部との間にインジケーターが設けられていてもよい。

また、前記インジケーターはＩＳＯ１１１４０−１に規定されるクラス３以上のインジケーターであってもよい。

前記課題を解決するための本願発明のヒートシール装置は、滅菌バッグを形成する第一シート部材と第二シート部材とをヒートシールするために用いられるヒートシーラーであって、滅菌バッグの側縁部及び底部となる部分の一方もしくは双方をヒートシールするための第一圧着体と、滅菌バッグの内容物収容部において、第一シート部材と第二シート部材とをヒートシールするための第二圧着体とを有し、前記第二圧着体の第一シート部材又は第二シート部材との対向表面には少なくとも１以上の凸部が形成されていることを特徴とする。

本発明の滅菌バッグによれば、内容物収容部にストッパー部を設けることで、ストッパー部近傍の内容物収容部の開口領域は狭くなる。これにより医療器具を滅菌バッグに挿入したときには、医療器具は、ストッパー部近傍で第一シート部材と第二シート部材に挟まれるように減速しながら底部に落下していき第一シール部の底部に接触する前に停止しする。もしくは厚みのないはさみ等は、単純にストッパー部に接触し、支えるようにして停止する場合もある。これにより医療器具の先端が第一シール部に接触することで生ずる滅菌バッグの破損を防止することができる。また、医療器具の落下の応力によりストッパー部のシールが剥離した場合であっても、剥離することで、その落下の応力は低減することから、その後、医療器具が滅菌バッグのシール部に接触したとしても、滅菌バッグが破損することはない。

また、はさみのように回転軸のある２枚の刃を有する医療器具については刃が重なり合わない状態で停止することから、刃がかみ合った状態で滅菌した場合に生ずる滅菌効果の低下をも解消することができる。また、このような効果は、前述したはさみに限らず、２枚の把持部を閉じることにより物体を挟むピンセット等、その他同様の医療器具についても同じことが言える。

また、本発明のヒートシール装置によれば、滅菌バッグの底部又は側縁部とストッパー部を同時に形成することができ、かつ、ストッパー部の形状を任意に形成することができ、生産コストの低下と歩留まりを向上することができる。

以下に本願の滅菌バッグについて、図面を用いて具体的に説明する。
（本願第一の実施形態）
図１は、本願第一の実施形態としての滅菌バッグを示す図であり底部と平行な幅方向にストッパー部を複数設置した状態を示す図である。図２（ａ）〜（ｃ）は、図１に示す滅菌バッグに医療器具を挿入した状態を示す図である。図３はストッパー部１４の形状の一例を示す図である。図４は底部と平行な幅方向と、縁部と平行な深さ方向にストッパー部１４をＶ字状に設置した状態を示す図である。図５は図１に示す滅菌バッグにインジケーターを設けた状態を示す図である。図６はストッパー部１４を単数設置した状態を示す図である。図７（ａ）及び図７（ｂ）は図６に示す滅菌バッグに医療器具を挿入した状態を示す図である。

図１に示すように、本願の滅菌バッグ１００は、上部に開口部を残して、第一シート部材１０と、第二シート部材１１との両側縁部、及び開口部に対向する底部とをヒートシールした第一シール部１２により、内容物収容部１３が形成された滅菌バッグであって、前記内容物収容部１３は、前記第一シート部材１０と、前記ヒート性シール性樹脂フィルム１１とが所定面形状でヒートシールされてなる複数のストッパー部１４を有することを特徴とする。

このように、前記第一シート部材１０と、前記ヒート性シール性樹脂フィルム１１とを所定面形状でヒートシールし、内容物収容部１３にストッパー部１４を設けることで、ストッパー部１４近傍の内容物収容部１３の開口領域は狭くなる。これにより医療器具１７を滅菌バッグに挿入したときには、医療器具１７は、ストッパー部１４近傍で第一シート部材１０と第二シート部材１１に挟まれるように減速しながら底部に落下していき第一シール部１２の底部に接触する前に停止しする。もしくは厚みのないはさみ等は、単純にストッパー部に接触し、支えるようにして停止する場合もある（図示せず）。また、図２（ａ）〜（ｃ）に示すように、医療器具１７の先端はストッパー部１４近傍で減速し、ストッパー部１４の間に挟持されるように停止する。これにより医療器具１７の先端は第一シール部１２に接触することなく滅菌バッグの破損を防止することができる。また、医療器具が第一シール部１２に接触する前に停止せず、医療器具１７が第一シール部１２に接触した場合であってもストッパー部１４近傍で医療器具は減速し、第一シール部１２への衝撃を低下させることができることから、滅菌バッグの破損を防止することができる。

なお、本願における医療器具とは、滅菌バッグに挿入することができる医療器具であれば特に限定されることはない。

以下、本発明の滅菌バッグを更に詳細に説明する。

本発明の滅菌バッグに用いられる第一シート部材１０は、高圧蒸気滅菌法、エチレンオキサイドガス滅菌法、プラズマ滅菌法等を用いて滅菌を行なう場合、滅菌時に用いられる高温の水蒸気、又はエチレンオキサイドガス（ＥＯＧ）等の滅菌用ガスを透過させることができ、かつ、菌を透過させない性質を有する材質であることが必要であり、このような性質を有する材質であれば、第一シート部材１０の材質については特に限定されることはなく、従来公知の材質を適宜選択することができる。このような第一シート部材１０の材質としては、例えば、紙（滅菌紙）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）等の不織布等が挙げられる。

一方、放射線滅菌法等を用いて滅菌を行なう場合には、第一シート部材は、放射線等を透過することができるものであれば、上述した材質に限定されることはなく、例えば、上述したガス透過性基材や、樹脂フィルム等を用いることができる。

また、第一シート部材１０の少なくとも一部が上述した材質、例えばガス透過性基材で形成されていてもよい。

本発明の滅菌バッグに用いられる第二シート部材１１は、強度、内容物の視認性の点から、溶融押出法やカレンダー法等で成形した熱融着性を有する樹脂フィルムが用いられる。このような熱融着性を有する樹脂フィルムであれば、その材質について特に限定されることはなく、従来公知の材質を適宜選択することができる。例えば、ポリエチレン（ＰＥ）やポリプロピレン（ＰＰ）等のポリオレフィン系の単層フィルムや、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）などのポリエステル、６ナイロンや６６ナイロン等のポリアミド、ＰＰ等の樹脂からなるフィルムにポリオレフィン系樹脂層を積層した積層フィルム等が挙げられる。また、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）などのポリエステル、６ナイロンや６６ナイロン等のポリアミド、ＰＰ等の樹脂フィルムは、医療器具の接触による強度を確保するために二軸延伸されたものであることが好ましい。

また、前述したように放射線滅菌法等を用いて滅菌を行なう場合には、第二シート部材１１は、上述した樹脂フィルムに限定されることはなく、放射線等を透過することができるものであればその材質について特に限定されることはなく従来公知の材質を適宜選択して用いることができる。しかしながら、第一シール部１２及びストッパー部１４は、第一シート部材１０と第二シート部材１１をヒートシールする必要があることから、少なくとも第一シール部１２及びストッパー部１４を形成する箇所には上述した材質で形成されていることが必要である。

また、前記第一シート部材１０と前記ヒートシール製フィルム１１とは、開口部を残して両縁部及び開口部に対向する底部とがヒートシールすることで第一シール部１２が形成され、これにより内容物収容部１３が形成される。内容物収容部１３は医療器具等を挿入するために設けられるものである。

内容物収容部１３には前記第一シート部材１０と前記ヒートシール製フィルム１１とを所定面形状でヒートシールすることでストッパー部１４が形成されている。

ストッパー部１４は前述したように、医療器具を滅菌バッグに挿入した際、医療器具の先端が第一シール部１２と接触して滅菌バッグが破損することを防止するために、内容物収容部１３の開口領域を狭くし、医療器具の落下を減速しつつ、医療器具が第一シール部１２の底部へ接触する前に停止させるために、もしくは、複数のストッパー部１４を設けることで医療器具１７をストッパー部１４の間に挟持させるように停止させる（もしくは厚みのないはさみ等は、単純にストッパー部に接触し、支えるようにして停止する場合もある）ことで、医療器具１７が第一シール部１２へ接触することを防止するため、更には、はさみのように回転軸のある２枚の刃を有する医療器具については刃が重なり合わないように停止させるために設けられるものであり、ストッパー部１４の数量及びストッパー部１４の設置位置については、上記効果を奏することができる範囲で適宜形成することができる。例えば、図２（ａ）〜（ｃ）に示すように、医療器具の挿入個数及び医療器具の形状に応じてストッパー部１４は内容物収容部１３に複数形成してもよく、後述するように、単数形成してもよい。

次にストッパー部１４の形状について説明する。ストッパー部１４の形状としては、内容物収容部１３の開口領域を狭くすることで医療器具１７を滅菌バッグに挿入する際、第一シート部材１０と第二シート部材１１に挟まれるようにして減速させ、第一シール部１２の底部に接触する前に停止させるような効果を奏する形状であれば、その形状について特に限定されることはない。このようなストッパー部１４の形状としては、一例として図３（ａ）〜（ｊ）に示すように、多角形状、多角形状の少なくとも一以上の角がＲ状である形状、丸形状、楕円形状、又は矢印形状等が挙げられ、その向きについても任意に設定することができる。また、前述したように医療器具１７をストッパー部１４の間に挟持させるように停止させるために設けられることから、このような点を考慮すると、ストッパー部１４の形状は多角形状又は多角形状の少なくとも一部がＲ形状を有する形状であることが好ましく、最も鋭角な角、又は最も鋭角な角をＲ形状で置換した部分が開口部方向に向いて設置されていることがより好ましい。

以下、滅菌バッグ開口部方向に最も鋭角な角を向けた三角形状のストッパー部１４を中心に説明する。

次にストッパー部１４のシール強度について説明する。

滅菌バッグに医療器具１７を大量に挿入する場合、また重量の大きい医療器具１７を挿入する場合には、医療器具の重量によりストッパー部１４は剥離し、ストッパー部１４が剥離した後に医療器具を挿入した場合には医療器具が第一シール部１２に接触し、第一シール部１２を破損してしまう恐れがあり、ストッパー部１４は剥離しないことが好ましい。

このような必要性を勘案すると、ストッパー部１４は第一シール部１２のシールに対し強シールされていることが好ましい。ストッパー部１４が強シールされることで、医療器具１７を大量に挿入する場合や、重量の重い医療器具１７を挿入した場合であっても、ストッパー部１４は剥離することなく、第一シール部１２の破損を防止することができる。

このような、ストッパー部１４を強シールする方法としては、ストッパー部１４を第一シール部１２より、高温でヒートシールすることで強い接着とする方法や、接着圧力、接着時間等を適宜調整して強い接着とする等の方法等が挙げられる。

一方、医療器具１７を少量挿入する場合や、重量の軽い医療器具１７を挿入する場合には、ストッパー部１４は第一シール部１２に対して弱シールされていることが好ましい。ストッパー部１４を第一シール部１２に対し弱シールすることで、滅菌バッグを開封する際に開封を容易に行なえることができるほか、製造コストにおいても有利である。

また、ストッパー部１４のシールが弱シールされることにより、ストッパー部１４のシールは剥離し易くなるが、仮に、医療器具１７によりストッパー部１４のシールが剥離してしまった場合でも、医療器具１７は、ストッパー部１４のシールを剥離する際落下の勢いが低下することから、その後、医療器具１７が第一シール部１２に接触した場合であっても、第一シール部１２を破損することはない。

このような、ストッパー部１４を弱シールする方法としては、ストッパー部１４を第一シール部１２より、低温でヒートシールすることで弱い接着とする方法や、接着圧力、接着時間等を適宜調整して弱い接着とする等の方法等が挙げられる。

また、前記ストッパー部１４近傍に位置する第一シート部材１０の破損を防止するためには、第一シート部材１０の強度を上げることが好適であり、第一シート部材１０の強度を上げることでストッパー部１４近傍の破損を完全に防ぐことができる。第一シート部材１０の強度を上げる方法としては従来公知の技術を適宜選択し用いることができ、例えば、第一シート部材１０の膜厚を厚くする方法や、第一シート部材１０を積層構造としたり、第一シート部材１０の第二シート部材１１との対向面の少なくとも一部を樹脂コーティング、又は所定の部材によりラミネート加工する方法があげられる。第一シート部材１０の第二シート部材１１との対向面の少なくとも一部を樹脂コーティング、又は所定の部材によりラミネート加工等で保護することで、ストッパー部１４が医療器具１７によって剥離した場合に、ストッパー部１４近傍の第一シート部材１０の強度が低下することを防止することができる。

第一シート部材１０の第二シート部材１１との対向面の少なくとも一部に樹脂コーティング、又は所定の部材によりラミネート加工する方法については、第一シート部材１０を保護することができれば、特に限定されることはなく、従来公知の技術を適宜選択することができる。ラミネート加工する部材としては、例えば、ガス透過性基材、樹脂フィルム、不織布等が挙げられる。

次に、ストッパー部１４を複数設置する場合の設置位置について説明する。ストッパー部１４を複数設置する場合の設置位置は、上記のように医療器具と接触することで、第一シール部１２の破損を防止する効果を奏することが可能な範囲内で適宜設定することができ、図１に示すようにストッパー部１４を第一シール部１２における底部と平行な幅方向に複数個設置してもよいし、第一シール部１２における縁部と平行な深さ方向に複数設置してもよい。さらには、図４に示すように第一シール部１２における底部と平行な幅方向に複数個設置しつつ、第一シール部１２における縁側部と平行な深さ方向にＶ字状に複数設置してもよい。

ここで、第一シール部１２における底部と平行な幅方向にストッパー部１４を複数個設置する場合のストッパー部１４同士の間隔ａ１は、前記効果を奏することができる範囲で任意に設定可能である。ストッパー部１４同士の間隔ａ１が狭すぎる場合には、複数の医療器具を挿入する際、医療器具同士が重なりあい滅菌効果が低下してしまうことから、３ｍｍ〜３０ｍｍの間隔でストッパー部１４が形成されていることが好ましく、８ｍｍ〜２０ｍｍの間隔でストッパー部１４が形成されていることがより好ましい。

また、滅菌バッグ幅方向のストッパー部１４同士の間隔ａ１と、ストッパー部１４と縁部との距離を略同等とすることで、例えば図２（ｃ）に示すように、内容物である医療器具１７を略等間隔に並べることができ、これにより医療器具１７同士が重なりあうリスクを低減することができる。このような点を考慮すると、ストッパー部１４は縁部から３０ｍｍ以上離れた箇所に形成されていることが好ましく、５０ｍｍ以上離れたところに形成されることがより好ましい。

なお、ストッパー部１４の第一シール部１２における底部と平行な幅方向の設置位置は、上記間隔の範囲内であればよく、必ずしも等間隔で設置していなくともよい。

また、ストッパー部１４を第一シール部１２における縁部と平行な深さ方向に複数個設置する場合のストッパー部１４同士の間隔ｂ１は、ストッパー部１４の最上部同士の間隔が３ｍｍ〜３０ｍｍの間隔で形成されていることが好ましく、５ｍｍ〜２０ｍｍの間隔で形成されていることがより好ましい。

また、滅菌バッグ底部の第一シール部１２とストッパー部１４との距離が近すぎると、医療器具１７の先端が滅菌バッグ底部の第一シール部１２と接触する恐れがあることから、ストッパー部１４の最下部が滅菌バッグ底部の第一シール部１２から３０ｍｍ以上離れたところに設けられていることが好ましく、滅菌バッグ底部の第一シール部１２から５０ｍｍ以上離れていることがより好ましい。

なお、ストッパー部１４の縁部と平行な深さ方向の設置位置は、上記間隔の範囲内であればよく、必ずしも等間隔で設置していなくともよい。

次に図５に示すインジケーターを設けた滅菌バッグについて説明する。滅菌バッグには医療器具が滅菌されたか否かを確認するために、一般的にインジケーターが用いられるが、インジケーターは、場合によっては医療器具と接触することがあり、手術等で用いられる医療器具に、インジケーターの成分が付着することは好ましくない。したがってインジケーター１６は医療器具と接触しない位置に設けられていることが好ましく、具体的には、滅菌バッグ底部とストッパー部１４との間にインジケーター１６を設けることが好ましい。このような位置にインジケーター１６を設けることで医療器具とインジケーター１６が接触することなく、視認性にも優れた効果を奏することができる。

また、インジケーター１６を設ける方法としては、前記滅菌バッグ底部とストッパー部１４との間に、インジケーターカードを挿入してもよいし、内容物収容部１３の対向面の少なくとも一方にインジケーター１６を直接塗布してもよい。

また、インジケーター１６は、ＩＳＯ１１１４０−１に規定されるクラス３以上のインジケーターであることが好ましく、ＩＳＯ１１１４０−１に規定されるクラス４以上のインジケーターであることがより好ましい。

次に内容物収容部１３にストッパー部１４を単数設置した滅菌バッグについて説明する。

図６は、内容物収容部１３にストッパー部１４を単数設置した滅菌バッグを示す図である。図７は図６に示す滅菌バッグに医療器具を挿入した状態を示す図である。

図６に示す滅菌バッグは、内容物収容部１３にストッパー部１４を単数形成したことに特徴を有し、滅菌バッグ１００を構成する第一シート部材１０、第二シート部材１１、ストッパー部１４は前述した図１に示す滅菌バッグに対応しており、詳細な説明は省略する。

本発明の滅菌バッグは、複数のストッパー部１４を設けることが困難な小型の滅菌バッグ、換言すれば底部と平行な幅方向の長さが短い滅菌バッグを用いる場合に適し、ストッパー部１４の形状、及び設置位置については、前述したように医療器具１７が第一シール部１２に接触する前に停止させることができれば、その形状、及び設置位置について特に限定されるものではない。

このように内容物収容部１３にストッパー部１４を単数形成した場合であっても図７に示すように、ストッパー部１４により内容物収容部１３の開口領域は狭くなることから、医療器具１７は、第一シート部材１０と第二シート部材１１との間に挟まれるようにして減速しながら落下し、第一シール部１２に接触する前に停止することから、第一シール部１２を医療器具１７の先端は接触することなく、滅菌バッグの破損を防止することができる。
（本願第二の実施形態）
図８は、本願第二の実施形態としての滅菌バッグを示す図である。

図８に示す滅菌バッグ２００は、第一シート部材１０と第二シート部材１１との両側縁部における、第一シール部１２の少なくとも一方の内側に、第一シール部１２と略平行、かつ、連続的又は不連続的に形成された第二シール部１５を有することを特徴とする。滅菌バッグ１００を構成する第一シート部材１０、第二シート部材１１、ストッパー部１４は前述した図１に示す滅菌バッグに対応しており、詳細な説明は省略する。

本発明の滅菌バッグは、第一シート部材１０と第二シート部材１１との両側縁部における第一シール部１２から所定の距離離れた位置に、第一シート部材１０と第二シート部材１１とをヒートシールすることにより第二シール部１５が設けられているものであり、両縁側部における第一シール部１２に医療器具の先端が接触することによる滅菌バッグの破損、及び後述する第一シール部１２と第二シール部１５との間にインジケーター１６を設けるために形成されるものである。なお、図８は第二シール部１５を不連続シールした状態を示すものであり、第二シール部１５により内容物収容部１３からインジケーター収容部を隔離するために設けられるものであり、第二シール部１５と、第二シール部１５と最も近い位置にある第一シール部１２との間は、内容物収容部１３に含まれないものとする。

第二シール部１５の形成箇所は、第二シール部１５と、第二シール部１５と最も近い位置にある第一シール部１２との間にインジケーター１６を設けることができる範囲内で適宜設定することができる。したがって第一シール部１２と第二シール部１５の間に、図示するように少なくともインジケーター１６を設けることができればよく、第二シール部１５は、第一シール部１２から３ｍｍ〜１５ｍｍ離れた位置に形成されていることが好ましく、５ｍｍ〜１０ｍｍ離れた位置に形成されていることがより好ましい。

また、上記効果を奏することができれば、第二シール部１５は連続シールされていても不連続シールされていてもよい。第二シール部１５を不連続シールする場合、不連続のシールされていない間隔としては、医療器具の先端等が入りにくいような間隔であることが好ましく、具体的には５ｍｍ〜３０ｍｍの範囲が好ましい。

第二シール部１５のシール長さは、易開封性（ピール性の容易さ）の点を考慮すると、５ｍｍ〜２０の長さで形成されていることが好ましい。

次に、第二シール部１５のシール強度について説明する。

滅菌バッグに医療器具１７を挿入する場合、その挿入方向によっては、医療器具１７の先端が第二シール部１５に接触し、第二シール部１５のシールは剥離してしまうことが考えられ、第二シール部１５が剥離した後に医療器具を挿入した場合には医療器具の先端が第一シール部１２に接触し、第一シール部１２を破損してしまう恐れがあることから、第二シール部１５は剥離しないことが好ましい。

このような必要性を勘案すると、第二シール部１５は第一シール部１２のシールに対し強シールされていることが好ましい。ストッパー部１４が強シールされることで、医療器具１７の挿入方向が斜め方向となった場合であっても、第二シール部１５は剥離することなく、第一シール部１２の破損を防止することができる。

このような、第二シール部１５を強シールする方法としては、第二シール部１５を第一シール部１２より、高温でヒートシールすることで強い接着とする方法や、接着圧力、接着時間等を適宜調整して強い接着とする等の方法等が挙げられる。

一方、重量の軽い医療器具１７を挿入する場合には、開口部から斜め方向に医療器具１７を挿入した場合であっても、第二シール部１５を剥離する恐れは少ないことから、第二シール部１５は第一シール部１２に対して弱シールされていることが好ましい。第二シール部１５を第一シール部１２に対し弱シールすることで、滅菌バッグを開封する際に開封を容易に行なえることができるほか、製造コストにおいても有利である。

また、第二シール部１５のシールが弱シールされることにより、第二シール部１５のシールは剥離し易くなるが、仮に、医療器具１７により第二シール部１５のシールが剥離してしまった場合でも、医療器具１７は、第二シール部１５のシールを剥離する際落下の勢いが低下することから、その後、医療器具１７が第一シール部１２に接触した場合であっても、第一シール部１２を破損することはない。

このような、第二シール部１５を弱シールする方法としては、第二シール部１５を第一シール部１２より、低温でヒートシールすることで弱い接着とする方法や、接着圧力、接着時間等を適宜調整して弱い接着とする等の方法等が挙げられる。

また、本発明の滅菌バッグは、第一シート部材１０と第二シート部材１１との両側縁部における第一シール部１２から所定の距離離れた位置に、第一シート部材１０と第二シート部材１１とをヒートシールすることにより第二シール部１５が設けられていることから、第一シール部１２と第二シール部１５との間にインジケーター１６を設け、内容物収容部１３には医療器具を設けることで、滅菌時に医療器具とインジケーター１６が接触することを防止することができる。

また、インジケーター１６は、第一シール部１２と第二シール部１５との間に挿入してもよいし、予め、第一シール部１２と第二シール部１５との間に対応する第一シート部材１０又は、第二シート部材１１に塗布しておいてもよい。

次に本願第一の実施形態のヒートシール装置について説明する。

図９（ａ）は本願第一の実施形態のヒートシール装置の一例を示す構成概要図である。図９（ｂ）は、（ａ）に示す矢印Ｘの方向から見た第二圧着体を示す図である。図９（ｃ）は、図９（ｂ）に示す矢印Ｙの方向から見た第二圧着体を示す図である。図９（ｄ）は、図９（ｂ）に示す矢印Ｚの方向から見た第二圧着体を示す図である。

図９（ａ）に示すヒートシール装置は、滅菌バッグを形成する第一シート部材１０と第二シート部材１１とをヒートシールするために用いられるヒートシール装置３００であって、滅菌バッグの側縁部及び底部となる部分の一方もしくは双方をヒートシールするための第一圧着体２０と、滅菌バッグの内容物収容部１３において、第一シート部材１０と第二シート部材１１とをヒートシールするための第二圧着体２１とを有し、前記第二圧着体２１の第一シート部材１０又は第二シート部材１１との対向表面には少なくとも１以上の凸部２７が形成されていることを特徴とする。

本願発明のヒートシール装置は、上述したように第一圧着体２０と、第二圧着体２１とをそれぞれ有し、前記第二圧着体２１には少なくとも１以上の凸部２７が形成され、このように第一圧着体２０と第二圧着体２１をヒートシール装置にそれぞれ設けることで、滅菌バッグの底部及び／又は側縁部と、内容物収容部とを一度にヒートシールすることができ、かつ、第二圧着体２１には所定形状の凸部２７が設けられていることから、該凸部２７により、滅菌バッグの内容物収容部１３に挿入される内容物（例えば医療器具等）が底部に落下する際の衝撃を低減するための所定面形状のストッパー部１４を形成することを特徴とするものであり、ヒートシール装置を構成するその他の構成については上記効果を奏することができるものであれば特に限定されることはなく従来公知の技術を適宜選択して用いることができる。

まず初めに第一圧着体２０について説明する。第一圧着体２０は、滅菌バッグの底部又は側縁部となる部分の第一シート部材１０と第二シート部材１１とをヒートシールすることで、滅菌バッグの底部又は側縁部の一方もしくは双方をヒートシールするために用いられるものであり、上記効果を奏するものであればその材質、形状について特に限定されることはなく従来公知の技術を適宜選択して用いることができる。例えば、図９（ａ）に示すように第一シート部材１０及び第二シート部材１１を介して略直方体の第一圧着体２０との対向面に略直方体の第一台座部２２を設け、第一シート部材１０と第二シート部材１１とを第一圧着体２０と第一台座部２２で挟持し、これを加熱した後、第一圧着体２０で圧着することで第一シート部材１０と第二シート部材１１とをヒートシールする構成が挙げられる。

また、上記構成に限定されることはなく、第一圧着体２０に第一シート部材１０又は第二シート部材１１を加熱するための加熱機構を設けてもよく、第一台座部２２に加熱機構を設けてもよい。第一圧着体２０に加熱機構を設ける場合には、例えば、ヒーターとテフロン（登録商標）を組み合わせた加熱機構を備えた圧着体等を挙げることができ、第一台座部２２に加熱機構を設ける場合には、第一圧着部２０は圧着レバーとシリコンゴム等を組み合わせた圧着体等従来公知の技術の構成が挙げられる。

また、本実施形態においては第一圧着体２０と第一台座部２２とにより第一シート部材１０と第二シート部材１１とをヒートシールする構成としているが、第一台座部２２を第一圧着体とする構成、つまり第一圧着体同士で第一シート部材１０と第二シート部材１１とをヒートシールする構成（図示しない）としてもよい。

次に、第二圧着体２１について説明する。第二圧着体２１は、内容物収容部１３における第一シート部材１０と第二シート部材１１とをヒートシールすることで、内容物収容部１３に挿入される内容物が底部に達する際の衝撃を低減し、内容物を停止するためのストッパー部１４を形成するために用いられるものであり、第一シート部材１０と第二シート部材１１とをヒートシールすることができるものであればその材質ついて特に限定されることはなく従来公知の技術を適宜選択して用いることができる。例えば、前述した第一圧着体２０と同様に第一シート部材１０及び第二シート部材１１を介して略直方体の第二圧着体２１との対向面に略直方体の第二台座部２３を設け、第一シート部材１０と第二シート部材１１とを第二圧着体２１と第一台座部２３とで挟持し、これを加熱した後、第二圧着体２１で圧着することで第一シート部材１０と第二シート部材１１とをヒートシールする構成が挙げられる。

また、前記構成に限定されることはなく、第二圧着体２１に第二シート部材１０又は第二シート部材１１を加熱するための加熱機構を設けてもよく、第二台座部２３に加熱機構を設けてもよい。ここで、第二圧着体２１に加熱機構を設ける場合には、例えば、ヒーターとテフロン（登録商標）を組み合わせた加熱機構を備えた圧着体等を挙げることができ、第二台座部２３に加熱機構を設ける場合には、第二圧着部２１は圧着レバーとシリコンゴム等を組み合わせた圧着体等従来公知の技術が挙げられる。

本実施形態においては第二圧着体２１と第二台座部２３とにより第一シート部材１０と第二シート部材１１とをヒートシールする構成としているが、第二台座部２３を第二圧着体２１とする構成、つまり第二圧着体２１同士で第一シート部材１０と第二シート部材１１とをヒートシールする構成（図示しない）としてもよい。このような構成にすることで、第一シート部材１０と第二シート部材１１の両方を凸部２７を有する第二圧着体２１で挟持しヒートシールする場合に好適である。

また、第二圧着体２１は、第一圧着体２０から所定の距離離れたところに設けられており、滅菌バッグの底部又は側縁部となる部分と、ストッパー部となる部分とを形成する位置に応じて適宜調整可能である。例えば、図９（ａ）に示すように第一圧着体２０と第二圧着体２１とを所定の距離離して一体となるように設けてもよいし、第一圧着体２０と第二圧着体２１とをそれぞれ単独で設けるように構成してもよい。

次に第二圧着体の形状について説明する。

図９（ｂ）に示すように第二圧着体２１の第一シート部材１０又は第二シート部材１１との対向面には所定形状の凸部２７が形成されており、この凸部２７形状を有する第二圧着体２１によって第一シート部材１０と、第二シート部材１１を圧着しすることで所定面形状のストッパー部１４が形成される。なお、図９（ｃ）は図９（ｂ）の第二圧着体２１をＹ方向から見た状態を示し、図９（ｄ）は図９（ｂ）の第二圧着体２１をＺ方向から見た状態を示している。このような凸部２７の形状としては、ストッパー部１４の形状に応じて適宜選択が可能であり、凸部２７の形状として、例えば、多角形状、多角形状の少なくとも一以上の角がＲ状である形状、丸形状、楕円形状、又は矢印形状等が挙げられる。

また、第二圧着体２１に複数の所定形状の凸部２７を設けることで、複数のストッパー部１４を形成することができ、凸部２７同士の間隔は、ストッパー同士の間隔に応じて適宜調整が可能である。

このように、本願ヒートシール装置によれば、第一圧着体２０と第二圧着体２１とを夫々設け、かつ、第二圧着体２１を所定形状とすることで、滅菌バッグの底部又は側縁部のヒートシールと、医療器具の挿入時に滅菌バッグの破損を防止するための所定面形状のストッパー部１４を一度に形成することができる。

次に本願第二の実施形態のヒートシール装置について説明する。

図１０は本願第一の実施形態のヒートシール装置４００の一例を示す構成概要図である。図１１は、図１０をＸ方向から見た状態を示す図である。

図１０に示すヒートシール装置には、第一シート部材１０又は第二シート部材１１とを加熱するための加熱体２５と、第一圧着体２０及び第二圧着体２１とが夫々独立した状態で設けられており、加熱体２５で加熱された第一シート部材１０又は第二シート部材１１とを、ローラー型の第一圧着体２０及びローラー型の第二圧着体２１とでそれぞれ圧着することで、滅菌バッグの底部又は側縁部と、ストッパー部１４とをヒートシールすることを特徴とするヒートシール装置であり、第一圧着体２０及び第二圧着体２１は前述した第一圧着体２０及び第二圧着体２１に対応しており詳細な説明については省略する。

図１１（ａ）に示すように、側縁部がヒートシールされた滅菌バッグは、導入部２６から、第一搬送部２８により加熱体２５に搬送され、上下一対に構成される加熱体２５によって、底部及びストッパー部が形成される位置に対応する第一シート部材１０と第二シート部材１１とが加熱され、滅菌バッグの加熱された部分は溶融状態なる。その後、第二搬送部２９により、溶融状態となった滅菌バッグは第一圧着体２０及び第二圧着体２１に搬送される（図１１（ｂ））。なお、図１１における矢印Ｔは第一搬送部２８及び第二搬送部２９によって滅菌バッグが搬送される方向を示すものである。

図１１（ｂ）に示すように、底部をヒートシールするためのローラー型の第一圧着体２０とストッパー部２１をヒートシールするためのローラー型の第二圧着体２１とが回転することにより底部とストッパー部１４とがヒートシールされる。ここでローラー型の第一圧着体２０及びローラー型の第二圧着体２１は、上記機能を発揮することができるものであれば、その構成について特に限定されるものではなく従来公知の技術を用いた構成を適宜選択して用いることができる。このような機能を奏するものであれば圧着体と加熱体が一体となるような構成であってもよい。

また、第二圧着体２１の表面には所定形状の凸部２７が形成されており、これにより所定面形状のストッパー部１４を形成をすることができる。

以上のように本願第二のヒートシール装置は滅菌バッグを導入するための導入部２６と、第一搬送部２８及び第二搬送部２９を有しており、該搬送部により連動された加熱体２５と、第一圧着体２０及び第二圧着体２１により、大量の滅菌バッグを一時にヒートシールする場合に好適である。

底部と平行な幅方向にストッパー部を複数設置した滅菌バッグである。 図１に示す滅菌バッグに医療器具を挿入した状態を示す図である。 ストッパー部の形状の一例を示す図である。 底部と平行な幅方向と、縁部と平行な深さ方向にストッパー部１４をＶ字状に設置した滅菌バッグである。 インジケーターを設けた滅菌バッグである。 ストッパー部を単数設置した滅菌バッグである。 図６に示す滅菌バッグに医療器具を挿入した状態を示す図である。 第二シール部を設けた滅菌バッグである。 本願第一の実施形態を示すヒートシール装置である。 本願第二の実施形態を示すヒートシール装置である。 図１０に示すヒートシール装置の工程概略図である。

符号の説明

１００、２００…滅菌バッグ
３００、４００…ヒートシール装置
１０…第一シート部材
１１…第二シート部材
１２…第一シール部
１３…内容物収容部
１４…ストッパー部
１５…第二シール部
１６…インジケーター
１７…医療器具
２０…第一圧着体
２１…第二圧着体
２２…第一台座部
２３…第二台座部
２４…ローラー
２５…加熱体
２６…導入部
２７…凸部
２８…第一搬送部
２９…第二搬送部

Claims (7)

1. 上部に開口部を残して、第一シート部材と第二シート部材の両側縁部、および開口部に対向する底部とをヒートシールした第一シール部により、内容物収容部が形成された滅菌バッグであって、
   紙又は不織布からなる第一シート部材の第二シート部材との対向面の少なくとも一部は、第一シート部材と第二シート部材とを所定面形状でヒートシールすることにより形成されるストッパー部が剥離した場合に、当該部分の強度が低下することを防止するために、樹脂コーティング又は所定の部材によりラミネート加工されており、
   前記内容物収容部は、前記加工された部分を介して前記第一シート部材と、前記第二シート部材とがヒートシールされてなる３つ以上のストッパー部を有し、
   当該ストッパー部は、滅菌バッグの底部と平行な幅方向において３〜３０ｍｍの間隔をもって設置されており、
   かつ、当該ストッパー部の面形状が、多角形状、又は多角形状の少なくとも一以上の角がＲ状である形状であり、
   当該ストッパー部の角、又は角をＲ形状で置換した部分が滅菌バッグの開口部方向に向いていることを特徴とする滅菌バッグ。
2. 前記ストッパー部は、第一シール部より強シール又は弱シールで形成されることを特徴とする請求項１に記載の滅菌バッグ。
3. 前記底部と前記ストッパー部との間にインジケーターが設けられることを特徴とする請求項１又は２に記載の滅菌バッグ。
4. 前記両側縁部における、前記第一シール部の少なくとも一方の内側に、前記第一シール部と略平行、かつ、連続的又は不連続的に形成された第二シール部を有することを特徴とする請求項１〜３のいずれか一項に記載の滅菌バッグ。
5. 前記第二シール部は、前記第一シール部よりも強シール又は弱シールで形成されることを特徴とする請求項４に記載の滅菌バッグ。
6. 前記第一シール部と前記第二シール部との間にインジケーターが設けられることを特徴とする請求項４又は５に記載の滅菌バッグ。
7. 前記インジケーターはＩＳＯ１１１４０−１に規定されるクラス３以上のインジケーターであることを特徴とする請求項３〜６のいずれか一項に記載の滅菌バッグ。

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