WO2018180318A1 - 滅菌包装容器及びその製造方法 - Google Patents

Abstract

本発明は、繰り返し収容される医薬品を、汚染のリスクを高めずに円滑に収容することができる滅菌包装容器を提供する。本発明は、１辺に開口部を形成可能であり、表面側フィルム（２）と、裏面側フィルム（３）と、の両側辺及び底辺がヒートシールにより接合された、滅菌包装容器（１）であって、表面側フィルム（２）が、幅方向に延びる帯状の通気性滅菌紙（２１）が介在した、非通気性フィルム（２２）であり、裏面側フィルム（３）が、非通気性フィルム（２２）により構成され、表面側フィルム（２）において、非通気性フィルム（２２）の縦方向端部、及び通気性滅菌紙（２１）の縦方向端部が、互いにヒートシールにより接合された構造を有するとともに、非通気性フィルム（２２）、及び通気性滅菌紙（２１）の接触部分の全てがヒートシールされている滅菌包装容器（１）である。

Description

滅菌包装容器及びその製造方法

　本発明は、エチレンオキシドガス滅菌等のガス滅菌に供される、滅菌包装容器、及びその製造方法に関する。

　医薬品等を無菌的に包装する場合、滅菌包装容器に医薬品を封入し、エチレンオキシドガス、過酸化水素ガス、プロピレンオキシドガス、ホルムアルデヒドガス、メチルブロマイド等の滅菌ガスによってガス滅菌を施す場合がある。このようなガス滅菌が適用される滅菌包装容器については、滅菌包装容器の少なくとも一部が、ガス透過性であることにより、滅菌ガスが内部に浸透可能になっており、医薬品等を内部に収容し、開口部を封止した状態で、滅菌包装容器の外部から、内部に滅菌ガスを浸透させて、内容物の滅菌を行っている。

　このような、ガス滅菌が適用される滅菌包装容器としては、例えば、特許文献１に、外側から、外層であるヒートシール性層と、支持基材層と、内層であるヒートシール性層とを順次積層する非通気性フィルムを、内層のヒートシール性層が対向するようにして所定箇所をヒートシールして密封する袋体において、袋体の片側胴板の外層側に、菌を通さない通気性材料よりなる滅菌紙をあてがい、滅菌紙の側縁部と非通気性フィルムを構成する外層との重ね合わせ部を弱シールして筒状とし、開口部を残して袋の周辺部を弱シール又は強シールして構成される滅菌包装容器が開示されている。

特開２００６－３４７６１５号公報

　しかしながら、例えば、１枚のシートに複数用量の医薬品が装填されており、当該シートから、医薬品の使用時に１用量ずつを分離して使用する場合等においては、医薬品を装填しているシートを滅菌包装袋から取り出した後、再度、滅菌包装袋に当該シートを充填することがある。しかしながら、特許文献１に記載される従来の滅菌包装容器においては、図３に示すように、滅菌紙と非通気性フィルムとの接合部において、非通気性フィルムや滅菌紙の端部が、自由端となって、包装容器内部に突出しているため（点線で囲った部位）、シートを滅菌包装容器に再収容する際に、シートの端部と非通気性フィルムの自由端とが、接触してしまい、円滑にシートの再収容ができず、シートや医薬品を破損したり、これらの汚染の原因となってしまうおそれがあった。

　したがって、本発明は、以上の課題に鑑みてなされたものであり、繰り返し収容される医薬品を、汚染のリスクを高めずに円滑に収容することができる滅菌包装容器を提供することを目的とする。

　本発明の発明者らは、上記課題に鑑み、鋭意研究を行った。その結果、表面側フィルムと、裏面側フィルムと、の周囲がヒートシールにより接合された、滅菌包装容器において、表面側フィルムを構成する非通気性フィルムに、幅方向に延びる帯状の通気性滅菌紙を介在させる際に、非通気性フィルム、及び通気性滅菌紙の接触部分の全てをヒートシールした滅菌包装容器によれば、上記課題を解決できることを見出し、本発明を完成するに至った。具体的には、本発明は、以下のものを提供する。

　（１）本発明の第１の態様は、１辺に開口部を形成可能であり、表面側フィルムと、裏面側フィルムと、の両側辺及び底辺がヒートシールにより接合された、滅菌包装容器であって、表面側フィルムが、幅方向に延びる帯状の通気性滅菌紙が介在した、非通気性フィルムであり、裏面側フィルムが、非通気性フィルムにより構成され、前記表面側フィルムにおいて、非通気性フィルムの縦方向端部、及び通気性滅菌紙の縦方向端部が、互いにヒートシールにより接合された構造を有するとともに、非通気性フィルム、及び通気性滅菌紙の接触部分の全てがヒートシールされている滅菌包装容器である。

　（２）本発明の第２の態様は、（１）に記載の滅菌包装容器であって、表面側フィルムにおいて、通気性滅菌紙の裏面側フィルム対向面が、非通気性フィルムの裏面側フィルム対向面から突出していないことを特徴とするものである。

　（３）本発明の第３の態様は、（１）又は（２）に記載の滅菌包装容器であって、表面側フィルムを構成する非通気性フィルムが、少なくとも裏面側フィルム対向面にポリオレフィンフィルムをラミネートしたアルミニウムフィルムであり、裏面側フィルムを構成する非通気性フィルムが、少なくとも表面側フィルム対向面にポリオレフィンフィルムをラミネートしたアルミニウムフィルムであることを特徴とするものである。

　（４）本発明の第４の態様は、（１）から（３）のいずれかに記載の滅菌包装容器であって、開口部に封止手段が設けられていることを特徴とするものである。

　（５）本発明の第５の態様は、（１）から（４）のいずれかに記載の滅菌包装容器であって、通気性滅菌紙が、紙又はポリオレフィン不織布であることを特徴とするものである。

　（６）本発明の第６の態様は、（１）から（５）のいずれかに記載の滅菌包装容器であって、滅菌包装容器の縦方向の寸法が、１２.０ｃｍ以上１８.０ｃｍ以下であり、通気性滅菌紙の縦方向の寸法が、２．０ｃｍ以上６．０ｃｍ以下であり、表面側フィルムにおける、非通気性フィルム、及び通気性滅菌紙の接触部分の縦方向の寸法が、０．３ｃｍ以上１．５ｃｍ以下であることを特徴とするものである。

　（７）本発明の第７の態様は、（１）から（６）のいずれかに記載の滅菌包装容器であって、滅菌包装容器の内容物が、１回当たり１枚を使用する貼付剤であり、前記貼付剤が、１枚の剥離シートに、複数枚貼り付けられて収容されており、前記剥離シートから、貼付剤を剥離した後に、未使用の貼付剤が貼り付けられた剥離シートが、滅菌包装容器に収容されることを特徴とするものである。

　（８）本発明の第８の態様は、裏面側フィルムのヒートシール面に、非通気性フィルム、及び幅方向に延びる帯状の通気性滅菌紙を、表面側フィルムを構成する非通気性フィルムのヒートシール面が、通気性滅菌紙の縦方向端部、及び裏面側フィルムのヒートシール面に対向するように配置し、表面側フィルム及び裏面側フィルムの、両側辺及び底辺と、表面側フィルムを構成する非通気性フィルム、及び通気性滅菌紙の接触部とを、同時にヒートシールする、（１）から（７）のいずれかに記載の滅菌包装容器の製造方法である。

　本発明の滅菌包装容器においては、表面側フィルムを構成する非通気性フィルムに、幅方向に延びる帯状の通気性滅菌紙を介在させる際に、非通気性フィルム、及び通気性滅菌紙の接触部分の全てをヒートシールしているので、通気性滅菌紙と非通気性フィルムとの接合部において、非通気性フィルムの端部や、通気性滅菌紙の端部が、自由端となって、包装容器内部に突出することがなく、シートを滅菌包装容器に再収容する際に、シートの端部と通気性滅菌紙や非通気性フィルムの自由端とが、接触せず、円滑にシートの再収容することができる。このため、繰り返し収容される医薬品を、汚染のリスクを高めずに円滑に収容することができる滅菌包装容器を提供することができる。

本発明の滅菌包装容器の全体図である。 本発明の滅菌包装容器の全体図である。 従来の、滅菌包装容器にシートを挿入する際の問題点を模式的に示した図である。 本発明の滅菌包装容器にシートを挿入する際の様子を模式的に示した図である。 本発明の滅菌包装容器において、（ａ）通気性滅菌紙と非通気性シートが水平となっていない場合の断面図と、（ｂ）通気性滅菌紙と非通気性シートが水平となっている場合の断面図を示す図面である。

　以下、本発明を実施するための形態について、図面を参照して詳細に説明する。

　＜滅菌包装容器＞
　図１及び図２は、本発明の滅菌包装容器１の全体図であり、図４は、本発明の滅菌包装容器１にシート１０を挿入する際の様子を模式的に示した図である。本発明の滅菌包装容器１は、１辺に開口部４を形成可能なものであって、表面側フィルム２と、裏面側フィルム３と、の両側辺及び底辺がヒートシールにより接合されたものである。本発明の滅菌包装容器１は、主に、医薬品を収容するためのものであり、１枚のシート１０に、複数用量装填された医薬品を収容するために用いられるものである。このような医薬品は、１回の使用のため、シート１０を滅菌包装容器１から取り出した後、シート１０に残る医薬品を保存するため、再度、滅菌包装容器１に収納されるものであり、滅菌包装容器１からのシート１０の取り出しと再収容が複数回行われる。以下に説明するように、本発明の滅菌包装容器１は、このような医薬品を収容する場合においても、シート１０の端部が、非通気性フィルム２２や、通気性滅菌紙２１の端部に引っかかってしまうことがなく、円滑にシート１０を収容できるため、シート１０や医薬品を破損するリスクが少なく、雑菌等による汚染のリスクも最大限軽減することができる（図４）。

　より具体的に、本発明の滅菌包装容器１が収容する内容物である医薬品としては、１回当たり１枚を使用する貼付剤であり、この貼付剤が、１枚の剥離シートに、複数枚（例えば、８枚から１０枚）貼り付けられて収容された医薬品を挙げることができる。このような貼付剤のうち、特に、傷口、粘膜、及び粘膜の近傍の皮膚に適用される貼付剤（例えば、眼科用経皮吸収剤）については、雑菌等による汚染を回避する必要があるため、本発明の滅菌包装容器１に収容され、エチレンオキシドガス滅菌等のガス滅菌に供されて、無菌状態で提供されることが好ましく、一旦、滅菌包装容器１が開封された後にも、清浄な状態に維持されることが好ましい。本発明においては、滅菌包装容器１から取り出された剥離シートから、貼付剤を剥離した後に、未使用の貼付剤が貼り付けられた剥離シートを、滅菌包装容器１に再収容することにより、未使用の貼付剤が、一定程度、清浄な状態に維持される。

　なお、本発明においては、このような剥離シートに貼り付けられた貼付剤を、滅菌包装容器１から、複数回にわたり取り出し、滅菌包装容器１に、複数回にわたり再収容するため、開口部４には、封止手段４１が設けられていることが好ましい。このような封止手段４１としては、包装容器の封止手段として汎用のものを採用することができるが、具体的には、ジッパー等を挙げることができる。

　［表面側フィルム］
　表面側フィルム２は、後述するように、非通気性フィルム２２と、これに介在する通気性滅菌紙２１とから構成される。

　（表面側フィルムを構成する非通気性フィルム）
　このうち、非通気性フィルム２２については、滅菌包装容器１の内部に収容される医薬品等の有効成分等の分解を防ぎ、外部からの衝撃を効果的に遮断して、内容物を保護する目的で、遮光性及び遮温性に優れ、耐久性を有するフィルム素材を用いることが好ましいが、より具体的には、金属箔に、プラスチックフィルムをラミネートした構造のフィルム素材を用いることが好ましい。

　ここで、金属箔としては、アルミニウム、金、銅、銀、錫、鉛、亜鉛、チタン、ステンレス、ニッケル、ベリリウム、モリブデン、タンタル、鉄、ジルコニウム、及びこれらの任意の合金からなる金属箔を挙げることができるが、安定性とコストの面から、アルミニウム箔を用いることが好ましい。また、アルミニウム箔にラミネートするプラスチックフィルムとしては、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリ塩化ビニル、ポリカーボネート、ポリスチレン、ポリアクリロニトリル、エチレン－メタクリル酸共重合体等を用いることができるが、耐久性の観点から、金属箔よりも外層の少なくとも１層がポリエチレンテレフタレートフィルムであることが好ましい。また、表面側フィルム２を構成する非通気性フィルム２２を、表面側フィルム２を構成する通気性滅菌紙２１や、裏面側フィルム３とヒートシール可能なものとするため、表面側フィルム２を構成する非通気性フィルム２２の最外層については、ポリエチレンやポリプロピレン等のポリオレフィンフィルムから構成されることが好ましい。特に、本発明においては、表面側フィルム２を構成する非通気性フィルム２２は、少なくとも裏面側フィルム３対向面にポリオレフィンフィルムをラミネートしたアルミニウムフィルムであることが好ましい。

　非通気性フィルム２２の厚みは、３０μｍ以上２００μｍ以下であることが好ましく、４０μｍ以上１５０μｍ以下であることがより好ましい。非通気性フィルム２２の厚みを、以上の範囲内のものとすることにより、滅菌包装容器１の耐久性が十分に維持されるとともに、滅菌包装容器１への内容物の円滑な出し入れ（再収容）が担保され、滅菌包装容器１の開封性も良好となる。

　（通気性滅菌紙）
　本発明においては、表面側フィルム２を構成する非通気性フィルム２２に、幅方向に延びる帯状の通気性滅菌紙２１が介在している。表面側フィルム２を構成する非通気性フィルム２２に、通気性滅菌紙２１が介在していることにより、エチレンオキシドガス等の滅菌ガスによるガス滅菌の際に、滅菌包装容器１周囲の滅菌ガスが、通気性滅菌紙２１を通過して、滅菌包装容器１の内容物を滅菌できるとともに、通気性滅菌紙２１自体が、菌類を透過させないものであるので、ガス滅菌後も滅菌包装容器１内部の無菌状態を維持することができる。さらに、本発明の滅菌包装容器１においては、表面側フィルム２に通気性滅菌紙２１を用いることにより、通気性滅菌紙２１と非通気性フィルム２２とのヒートシール部２３が有する剛性によって、表面側フィルム２にコシを付与することができ、開口部４を開口すると同時に、滅菌包装容器１の底部５まで開口させることができるようになる。また、表面側フィルム２に通気性滅菌紙２１が組み込まれていることにより、滅菌包装容器１の内容物の検品も容易となる。

　ここで、表面側フィルム２においては、図２に示すように、幅方向に延びる帯状の通気性滅菌紙２１が、表面側フィルム２の縦方向中央部近傍に介在していてもよく、図１に示すように、通気性滅菌紙２１が、滅菌包装容器１の底部５を含む領域に存在していてもよい。通気性滅菌紙２１が、表面側フィルム２の縦方向中央部近傍に存在する場合、表面側フィルム２の構成としては、開口部４近傍の非通気性フィルム２２と、底部５近傍の非通気性フィルム２２に、帯状の通気性滅菌紙２１が挟まれた構造となり、通気性滅菌紙２１が、滅菌包装容器１の底部５を含む領域に存在している場合には、開口部４側の非通気性フィルム２２に、底部５側の通気性滅菌紙２１が張り合わされた構造となる。いずれの場合においても、非通気性フィルム２２の縦方向端部、及び通気性滅菌紙２１の縦方向端部が、互いにヒートシールされた構造となるとともに、非通気性フィルム２２、及び通気性滅菌紙２１の接触部分の全てがヒートシールされていることが好ましい。

　このように、非通気性フィルム２２及び通気性滅菌紙２１の接触部分の全てがヒートシールされていることにより、非通気性フィルム２２及び通気性滅菌紙２１ともに、両者の接触面で自由端を生じることがなく、この自由端により、滅菌包装容器１への内容物の円滑な出し入れ（再収容）が阻害されることがない。これにより、滅菌包装容器１への内容物となる医薬品等の再収容の際に、医薬品等が雑菌に汚染されるリスクを最大限軽減することができる。

　さらに、本発明においては、図５（ｂ）に示すように、表面側フィルム２において、通気性滅菌紙２１の裏面側フィルム３対向面が、非通気性フィルム２２の裏面側フィルム３対向面から突出していないことが好ましく、同時に、非通気性フィルム２２の裏面側フィルム３対向面が、通気性滅菌紙２１の裏面側フィルム３対向面から突出していないことが好ましい。すなわち、本発明においては、表面側フィルム２において、通気性滅菌紙２１の裏面側フィルム３対向面と、非通気性フィルム２２の裏面側フィルム３対向面が、水平に、略同一の平面上に配置されることになるが、これにより、表面側フィルム２の裏面側フィルム３対向面において、通気性滅菌紙２１と非通気性フィルム２２との接触面において、図５（ａ）に示されるような突出部が形成されることなく、この突出部により、滅菌包装容器１への内容物の円滑な出し入れ（再収容）が阻害されることがない。

　通気性滅菌紙２１は、従来公知の紙又は不織布からなるものを使用することができる。このうち、不織布の素材としては、特に限定されるものではなく、ナイロン、ポリエステル、ポリアクリロニトリル、ポリオレフィン、ポリウレタン等の繊維からなるものを使用することができるが、特に、ポリオレフィン不織布を用いることが好ましい。

　通気性滅菌紙２１の厚みは、３０μｍ以上５００μｍ以下であることが好ましく、８０μｍ以上３００μｍ以下であることがより好ましい。通気性滅菌紙２１の厚みを、以上の範囲内のものとすることにより、滅菌ガスの通気性が十分に担保されるとともに、滅菌包装容器１への内容物の円滑な出し入れ（再収容）が担保され、滅菌包装容器１の開封性も良好となる。

　［裏面側フィルム］
　裏面側フィルム３については、非通気性フィルムにより構成されることが好ましい。ここで、裏面側フィルム３を構成する非通気性フィルムとしては、表面側フィルム２を構成する非通気性フィルム２２と同等のものを用いることができる。すなわち、裏面側フィルム３を構成する非通気性フィルムは、少なくとも表面側フィルム２対向面にポリオレフィンフィルムをラミネートしたアルミニウムフィルムであることが好ましい。

　［滅菌包装容器の寸法］
　滅菌包装容器１の寸法は、縦方向の寸法が、１０．０ｃｍ以上１８．０ｃｍ以下であることが好ましく、１３．５ｃｍ以上１６．５ｃｍ以下であることがより好ましく、横方向の寸法が、８．０ｃｍ以上２０．４ｃｍ以下であることが好ましく、１０．０ｃｍ以上１８．７ｃｍ以下であることがより好ましい。滅菌包装容器１の寸法を上記の範囲内のものとすることにより、内容物の収容が容易となるとともに、開封容易性も向上することとなる。また、通気性滅菌紙２１の縦方向の寸法は、２．０ｃｍ以上６．０ｃｍ以下であることが好ましく、２．５ｃｍ以上５．０ｃｍ以下であることがより好ましい。通気性滅菌紙２１の寸法を上記の範囲内のものとすることにより、ガス滅菌時の滅菌ガスの透過性が十分に担保されるとともに、通気性滅菌紙２１を使用することによるコストを抑制することもでき、滅菌包装容器１の耐久性を維持しつつ、開封容易性も向上させることができる。さらに、通気性滅菌紙２１と、非通気性フィルム２２との接触部分（ヒートシール部２３）の縦方向の寸法は、０．３ｃｍ以上１．５ｃｍ以下であることが好ましく、０．５ｃｍ以上１．２ｃｍ以下であることが好ましい。一般に、ヒートシール部２３の縦方向の寸法が大きくなればなるほど、表面側フィルム２の全体的な剛性が向上し、滅菌包装容器１を開封し易くなる。

　＜滅菌包装容器の製造方法＞
　本発明の滅菌包装容器１は、以下のようにして製造することができる。すなわち、本発明の滅菌包装容器１は、裏面側フィルム３のヒートシール面に、非通気性フィルム２２、及び幅方向に延びる帯状の通気性滅菌紙２１を、表面側フィルム２を構成する非通気性フィルム２２のヒートシール面が、通気性滅菌紙２１の縦方向端部、及び裏面側フィルム３のヒートシール面に対向するように配置し、表面側フィルム２及び裏面側フィルム３の、両側辺及び底辺と、表面側フィルム２を構成する非通気性フィルム２２、及び通気性滅菌紙２１の接触部とを、同時にヒートシールして製造されることが好ましい。表面側フィルム２と、裏面側フィルム３の間のヒートシールと同時に、通気性滅菌紙２１及び非通気性フィルム２２の接触部のヒートシールを行うため、表面側フィルム２において、通気性滅菌紙２１の裏面側フィルム３対向面と、非通気性フィルム２２の裏面側フィルム３対向面が、水平に、同一平面上に位置するようになる。なお、上記の製造方法では、通気性滅菌紙２１に対して、表面側フィルム２を構成する非通気性フィルム２２が、外側に露出した滅菌包装容器１が製造されるが、逆に、非通気性フィルム２２に対して、通気性滅菌紙２１が、外側に露出した滅菌包装容器１の製造方法も、本発明の範囲内に属するものである。

　１　　　滅菌包装容器
　２　　　表面側フィルム
　２１　　通気性滅菌紙
　２２　　非通気性フィルム
　２３　　ヒートシール部
　３　　　裏面側フィルム
　４　　　開口部
　４１　　封止手段
　５　　　底部
　１０　　シート

Claims (8)

1. 　１辺に開口部を形成可能であり、表面側フィルムと、裏面側フィルムと、の両側辺及び底辺がヒートシールにより接合された、滅菌包装容器であって、
   　表面側フィルムが、幅方向に延びる帯状の通気性滅菌紙が介在した、非通気性フィルムであり、
   　裏面側フィルムが、非通気性フィルムにより構成され、
   　前記表面側フィルムにおいて、非通気性フィルムの縦方向端部、及び通気性滅菌紙の縦方向端部が、互いにヒートシールにより接合された構造を有するとともに、
   　非通気性フィルム、及び通気性滅菌紙の接触部分の全てがヒートシールされている滅菌包装容器。
2. 　表面側フィルムにおいて、通気性滅菌紙の裏面側フィルム対向面が、非通気性フィルムの裏面側フィルム対向面から突出していない、請求項１に記載の滅菌包装容器。
3. 　表面側フィルムを構成する非通気性フィルムが、少なくとも裏面側フィルム対向面にポリオレフィンフィルムをラミネートしたアルミニウムフィルムであり、
   　裏面側フィルムを構成する非通気性フィルムが、少なくとも表面側フィルム対向面にポリオレフィンフィルムをラミネートしたアルミニウムフィルムである、請求項１又は２に記載の滅菌包装容器。
4. 　開口部に封止手段が設けられている、請求項１から３のいずれかに記載の滅菌包装容器。
5. 　通気性滅菌紙が、紙又はポリオレフィン不織布である、請求項１から４のいずれかに記載の滅菌包装容器。
6. 　滅菌包装容器の縦方向の寸法が、１０.０ｃｍ以上１８.０ｃｍ以下であり、
   　通気性滅菌紙の縦方向の寸法が、２．０ｃｍ以上６．０ｃｍ以下であり、
   　表面側フィルムにおける、非通気性フィルム、及び通気性滅菌紙の接触部分の縦方向の寸法が、０．３ｃｍ以上１．５ｃｍ以下である、請求項１から５のいずれかに記載の滅菌包装容器。
7. 　滅菌包装容器の内容物が、１回当たり１枚を使用する貼付剤であり、
   　前記貼付剤が、１枚の剥離シートに、複数枚貼り付けられて収容されており、
   　前記剥離シートから、貼付剤を剥離した後に、未使用の貼付剤が貼り付けられた剥離シートが、滅菌包装容器に収容される、請求項１から６のいずれかに記載の滅菌包装容器。
8. 　裏面側フィルムのヒートシール面に、
   　非通気性フィルム、及び幅方向に延びる帯状の通気性滅菌紙、を、表面側フィルムを構成する非通気性フィルムのヒートシール面が、通気性滅菌紙の縦方向端部、及び裏面側フィルムのヒートシール面に対向するように配置し、
   　表面側フィルム及び裏面側フィルムの、両側辺及び底辺と、表面側フィルムを構成する非通気性フィルム、及び通気性滅菌紙の接触部とを、同時にヒートシールする、請求項１から７のいずれかに記載の滅菌包装容器の製造方法。

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