JP2010035917A - 医療用品の包装体 - Google Patents

Abstract

【課題】収容された医療用品がオゾンや塩素ガスを含む病院内の雰囲気ガスから影響を受けることがない包装体を提供する。
【解決手段】包装体Ｃは、非通気性包装材と通気性包装材４とで構成した包装袋Ａに医療用品Ｂを挿入して封止し、滅菌した後、通気性包装材部を非通気性となるように閉鎖する。医療用品Ｂが手術用縫合糸又は針付縫合糸を含む病院内雰囲気ガス（消毒用オゾン、塩素ガス）により品質に影響を受ける部分（ナイロン系縫合糸）を有するものであり、針付縫合糸を保持する保持体に於ける非保持部の少なくとも一部を平坦な面とし、この平坦な面を通気性包装材４からなる通気部を非通気性となるように閉鎖する部分とするか、又は、医療用品又は医療用品Ｂの保持体が存在しない部分を通気性包装材４を非通気性となるように閉鎖する部分とする。
【選択図】図３

Description

本発明は、非通気性包装材と通気性包装材とによって構成した包装袋に医療用品を収容して滅菌処理した後、この包装袋を非通気性とした包装体に関するものである。

手術の際に用いられる医療用品、例えば患部を縫合する縫合糸、或いは予め縫合針と縫合糸が一体化した針付縫合糸等では、工場段階で包装袋に収容され、この状態で、例えばエチレンオキサイドガス（ＥＯＧ）の注入による滅菌処理や、放射線の照射による滅菌処理がなされる。

例えば特許文献１に記載された放射線滅菌医療用具の製造方法の場合、一部に細菌非透過性でかつ通気性材料を用いた包装袋に医療用品を収容し、酸素含有雰囲気下で放射線滅菌を行い、その後、包装袋の内部の酸素を実質上除去し、この状態で包装袋を気密にシールし、次いで、この包装袋を酸素透過性の低い材料からなる外装袋で覆い、包装袋と外装袋との間の酸素を除去した後、外装袋を気密にシールするものである。

またＥＯＧによる滅菌の場合、非通気性材料と細菌非透過性で且つ通気性を有する通気性材料とによって形成された包装袋に目的の医療用品を収容してシールし、ＥＯＧ滅菌を行った後、包装袋を所定時間放置して包装袋内のＥＯＧを大気に放散させて、包装体が製造される。

上記の如く、医療用品を収容して滅菌された包装体は、この形態のまま流通し、且つ手術室に持ち込まれ、手術室で開封されて使用される。このため、流通段階で包装袋の内部に細菌が入り込むことがなく、滅菌状態が保持される。

特開平３−１６８１５０号公報

特許文献１に記載されているように、医療用品を収容した包装袋を放射線滅菌した後、更に外装袋に入れてシールするのは包装作業に手間が掛かるという問題がある。

また、医療用品を非通気性材料と細菌非透過性で且つ通気性を有する通気性材料とによって形成された包装袋に収容して滅菌処理した後流通させる従来の技術では、流通段階での滅菌状態を保持することができると同時に、通気性を保持している。このため、医療現場、例えば手術室をオゾンや次亜塩素酸及びその塩類、過酸化水素（オキシドール）によって消毒したとき、オゾンや塩素ガス或いは過酸化水素ガスが通気性材料を通って包装袋の内部に入り込み、収容されている医療用具の品質に影響を与えてしまうという問題が生じる。

例えば、包装袋に収容されている医療用品が縫合糸、針付縫合糸を含む着色されたナイロン製品である場合、消毒用ガスであるオゾンや塩素ガス或いは過酸化水素ガスに触れて脱色してしまうという問題が生じている。

本発明の目的は、収容された医療用品がオゾンや塩素ガス或いは過酸化水素ガスを含む病院内の雰囲気ガスから影響を受けることがない医療用品の包装体を提供することにある。

上記課題を解決するために本発明に係る医療用品の包装体は、非通気性包装材と通気性包装材とで構成した包装袋に医療用品を挿入して封止し、滅菌した後、前記通気性包装材部を非通気性となるように閉鎖したものである。

上記医療用品の包装体に於いて、医療用品が手術用縫合糸又は手術用針付縫合糸を含む病院内雰囲気ガスにより品質に影響を受ける部分を有するものであり、前記医療用品又は医療用品を保持する保持体に於ける医療用品の非保持部の少なくとも一部を平坦な面とし、前記平坦な面を通気性包装材を非通気性となるように閉鎖する部分とするか又は、前記医療用品又は医療用品の保持体が存在しない部分を通気性包装材を非通気性となるように閉鎖する部分としたことが好ましい。

上記医療用品の包装体では、非通気性包装材と通気性包装材とによって構成した包装袋に目的の医療用品を収容して封止した後、放射線を照射して滅菌する放射線滅菌、電子線を照射して滅菌する電子線滅菌、ＥＯＧ雰囲気でのガス滅菌、等を含む滅菌処理を選択して行い、滅菌した後、通気性包装材の部分を非通気性となるように閉鎖したので、この包装体を医療現場に搬入し或いは保管している間に、この医療現場をオゾンや塩素ガス或いは過酸化水素ガス等の病院内雰囲気ガスによって消毒した場合でも、この病院内雰囲気ガスが包装袋の内部に浸入することがない。このため、包装袋に収容されている医療用品が病院内雰囲気ガスによって悪影響を受けることがない。

医療用品が手術用縫合糸や手術用針付縫合糸を含む病院内雰囲気ガスによって品質に影響を受ける部分を有するものであるとしても、包装袋に収容されている間は影響を受けることなく、初期の品質を保持することができる。

特に、包装袋に収容される医療用品の一部、或いは医療用品を保持する保持体の非保持部に平坦な面を設け、この平坦な面を、包装袋を構成する通気性包装材を非通気性となるように閉鎖する部分とすることによって、包装袋に対する滅菌処理が終了し、酸素或いはＥＯＧが排除された後に行う閉鎖作業を確実に且つ円滑に行うことができる。

また、包装袋に収容されている医療用品又は医療用品の保持体が存在しない部分を通気性包装材を非通気性となるように閉鎖する部分とすることによって、包装袋に対する滅菌処理が終了し、酸素或いはＥＯＧが排除された後に行う閉鎖作業を確実に且つ円滑に行うことができる。

以下、本発明に係る医療用品の包装体の好ましい実施形態について説明する。本発明の包装体は、非通気性包装材と通気性包装材とによって構成した包装袋を有しており、この包装袋に医療用品を収容して滅菌処理すると共に、通気性包装材によって構成された部分を非通気性となるように閉鎖したものである。

非通気性包装材と通気性包装材とによって構成された包装袋の形状や寸法は特に限定するものではなく、収容すべき医療用品の形状や寸法に対応させて適宜の形状を有するものであって良い。

非通気性包装材としては非通気性であり包装資材として用いることが可能であれば良く、この機能を有するものであれば利用することが可能である。特に、酸素を防ぐにはアルミニウム箔に合成樹脂をラミネートした包装体が好ましく、また、包装袋に収容されている医療用品を目視により確認し得ることが好ましく、透明なフィルムであることが好ましい。また、包装袋に収容されている医療用品の仕様や取り扱い上の注意点等を喚起するために印刷が可能であることが更に好ましい。

また包装袋を形成する際に、或いは封止する際に、更に、通気性包装材を閉鎖する際に、溶着或いは接着を行う。このため非通気性包装材としては、被着性が高いことが好ましい。このような非通気性包装材としては、アルミニウム箔に合成樹脂をラミネートしたものや、ビニールを含む合成樹脂フィルムがある。

また、包装袋に収容した医療用品を滅菌した後、通気性包装材を非通気性となるように閉鎖するに際し、閉鎖に用いる材料は特に限定するものではなく、通気性包装材の部分を非通気性とすることが可能なものであれば利用することが可能である。そして、通気性包装材を非通気性となるように閉鎖する場合、この閉鎖状態は時間の経過や雰囲気の変化に関わらず、確実に閉鎖状態を保持し得ることが必要である。

このように、通気性包装材を非通気性とする場合、通気性包装材の部分を非通気性包装材によって塞ぐことで実現することが可能である。また通気性包装材の部分に乾燥したときに非通気性となる液体を塗布することで塞ぐことも可能である。

通気性包装材としては、通気性と細菌に対する非透過性を有し、且つ種々の滅菌処理に対し十分な適合性を有するものであれば良い。このような特徴を有する通気性包装材としてはタイベック（登録商標）が好ましく用いられている。また、包装袋は非通気性包装材と通気性包装材とが溶着或いは接着して構成されるため、通気性包装材は被通気性包装材に対し被着性が良いことが必要である。

包装袋に於ける通気性包装材の配置位置や寸法等の条件は特に限定するものではなく、医療用品を収容して滅菌処理した後、包装袋内のガスが速やかに大気に放散し得るような配置位置と寸法を有することが好ましい。

通気性包装材の部分は内部のガスが放散した後、非通気性になるように閉鎖されるため、閉鎖作業を容易に行えるような部位であることも必要である。例えば通気性包装材を非通気性包装材によって閉鎖する場合、この閉鎖作業は、通気性包装材の全面に非通気性包装材を接着して行う必要はなく、非通気性包装材の周縁部分を接着（シール）することで良い。また、通気性包装材の部分を液体を塗布して非通気性とする閉鎖を行うような場合、この閉鎖作業は、通気性包装材の全面に前記液体を塗布することが必要となる。

上記の如く、通気性包装材を非通気性となるように閉鎖する作業を円滑に行うために、収容される医療用品又は医療用品を保持する保持体に於ける医療用品の非保持部の少なくとも一部を平坦な面として閉鎖する部分とするか、或いは医療用品又は医療用品の保持体が存在しない部分を閉鎖する部分とすることが好ましい。

包装袋に収容される医療用品としては、流通過程或いは病院、医院内の雰囲気で品質に影響を受ける虞のあるものであれば種類や大きさを限定するものではない。医療用品の品質に影響を与える雰囲気としては、例えば、消毒に用いられるオゾンや塩素ガス、或いは高濃度酸素がある。そして、オゾンや塩素ガス或いは過酸化水素ガスに影響を受ける医療用品としてはナイロン系の繊維を含む例えば縫合糸、針付縫合糸があり、高濃度酸素に影響を受ける医療用品としては鋼類を含む器具がある。

医療用品を収容した包装袋を滅菌する方法として特に限定するものではないが、滅菌処理した後、包装袋の内部にあるガスを放出することが必要となる方法であることが好ましい。このような滅菌方法として、特許文献１に記載された放射線滅菌方法や、エチレンオキサイドガス（ＥＯＧ）の注入による滅菌方法、電子線の照射による電子線照射滅菌方法等がある。

次に本発明に係る医療用品の包装体の好ましい実施例について図を用いて説明する。図１は包装袋の構造を説明する図であり、（ｂ）は（ａ）のｂ−ｂ断面を誇張して説明する図である。図２は医療用品の例としての針付縫合糸の保持構造を説明する図である。図３は包装体の構造を説明する図であり、（ｂ）は（ａ）のｂ−ｂ断面を誇張して説明する図である。

図１に示す包装袋Ａは、図２に示す医療用品としての針付縫合糸Ｂを保持体１１によって保持して収容するものである。包装袋Ａは、非通気性包装材としてのビニールからなる表面材１と裏面材２を重ね、長手方向の両側辺３ａ、３ｂと底辺３ｃの３辺の周縁を接合して形成されている。

裏面材２の略中央には通気性包装材を配置するための開口２ａが形成されており、この開口２ａの全周辺にタイベック（登録商標）からなる通気性包装材４が接合されて通気部４ａが形成されている。

包装袋Ａを構成する表面材１は、収容されている針付縫合糸Ｂを視認するために少なくとも一部が透明であることが好ましく、他は針付縫合糸Ｂの仕様或いは使用上の注意等が印刷されていることが好ましい。また裏面材２は必ずしも透明である必要はなく、針付縫合糸Ｂの仕様を含むメーカー名等が印刷されていても良い。

尚、表面材１と裏面材２との接合、裏面材２と通気性包装材４との接合は、夫々の材質に対応して最適な手法、例えば高周波接合、熱溶着、接着等が選択的に用いられており、ピンホールのような欠陥のない接合部が形成されている。

包装袋Ａに収容される針付縫合糸Ｂ（図３）は、例えば特許第２９６１１５６号（図２参照）のように、発泡体からなる薄板状の保持体１１によって保持されている。そして、保持体１１に、縫合針１２の先端部を係止すると共に該縫合針１２に一体的に接合した縫合糸１３を係止している。

保持体１１には、長手方向の両端部に複数の切込１１ａが形成され、所定位置に穴１１ｂが形成されている。また保持体１１の一方側の面（表面）１１ｃは針付縫合針Ｂの縫合糸１３が往復配置される面として構成され、他方側の面（裏面）１１ｄは縫合糸１３が配置されることのない平坦な面１４として構成される。

針付縫合針Ｂを構成する縫合針１２は湾曲針として形成され、元端面に形成された止まり穴に縫合糸１３の端部が挿入され、この状態で止まり穴の周囲をかしめることで、縫合針１２と縫合糸１３が一体的に接合されている。特に、縫合糸１３はオゾンや塩素ガスによって品質に影響を受けやすい着色されたナイロン系の繊維によって形成されている。

そして、縫合針１２の先端部を穴１１ｂに係止し、縫合糸１３を保持体１１の表面１１ｃで且つ長手方向に沿わせて延長して切込１１ａに差し込んで係止し、その後、裏面１１ｄ側にループ１３ａを形成して表面に戻した後、表面で且つ長手方向に沿わせて他方の端部側に延長して切込１１ａに差し込んで係止するという作業を複数回繰り返すことで針付縫合針Ｂを保持体１１によって保持している。

従って、保持体１１の裏面１１ｄに形成された平坦な面１４に於ける切込１１ａの間の部分は針付縫合針Ｂの非保持部となる。特に、平坦な面１４は包装袋Ａを構成する裏面材２に於ける通気性包装材４と対向し得る位置となるように形成されており、通気部４ａを構成する通気性包装材４を非通気性包装材によって閉鎖する際のシール部分、即ち、確実なシールを実行し得るような部分として構成されている。

次に、上記の如く構成された包装袋Ａに針付縫合糸Ｂを収容して包装体Ｃを構成する手順について図３を用いて説明する。

先ず、上記の如く、非通気性包装材からなる表面材１、裏面材２の一部に通気性包装材４を用いた通気部４ａを形成した包装袋Ａに対し、未接合状態の辺３ｄから針付縫合糸Ｂを挿入する。このとき、針付縫合糸Ｂを保持する保持体１１の平坦な面１４が通気部４ａに対向し得るように挿入する。

針付縫合糸Ｂを収容した包装袋Ａに滅菌ガス（ＥＯＧ）を注入して滅菌し、その後、辺３ｄを接合して封止し、所定時間（数時間〜十数時間）放置する。このように滅菌後の包装袋を放置しておくことによって、包装袋Ａの内部にある滅菌ガスは通気部４ａを構成する通気性包装材４を通って大気に放散する。しかし、自然放置であるため、包装袋Ａの内部の滅菌ガスが完全に放散してしまうことはなく、流通段階を経て使用段階に至る間で残留しているが、本実施例では、滅菌後、所定時間を経過した状態で滅菌ガスが放散したものと見なしている。

滅菌ガスが包装袋Ａから大気に放散した後、該包装袋Ａの通気性包装材４を用いた通気部４ａを非通気性包装材によって形成された閉鎖材５によって閉鎖する。通気部４ａを閉鎖する閉鎖材５の材質は特に特に限定するものではないが、表面材１、裏面材２と同じ材質であることが好ましく、本実施例ではビニールを用いている。また、閉鎖材５は通気部４ａを確実に覆って閉鎖し得ることが必要である。このため、閉鎖材５は通気部４ａの平面寸法よりも大きい平面寸法を有して形成されており、裏面材２を構成する非通気性包装材に対して接合し得るように構成されている。

従って、閉鎖材５を開口部４ａに対向させたとき、閉鎖材５によって開口部４ａを確実に覆って閉鎖することが可能である。そして、閉鎖材５によって開口部４ａを覆い、該閉鎖材５の周縁を裏面材２に接合することで、開口部４ａを構成する通気性包装材を非通気性包装材によって閉鎖して包装体Ｃを構成することが可能である。

閉鎖材５を裏面材２に接合する際に、保持体１１の平坦な面１４が通気部４ａと対向するため、この平坦な面１４が閉鎖材５を裏面材２に押圧してシールする際のバックアップ面として機能し、ピンホール等の欠陥が生じる虞をなくして確実な接合を実現することが可能となる。

上記の如く、本実施例の包装体Ｃは、医療用品となる針付縫合糸Ｂを収容して滅菌した包装袋Ａに於ける通気部４ａを非通気性包装材からなる閉鎖材５によって閉鎖することで非通気性となり、流通過程で或いは手術室で包装体Ｃがオゾンや塩素ガスの雰囲気に触れたとしても、収容された針付縫合糸Ｂの品質に影響を与えることがない。

上記実施例では、針付縫合糸Ｂを医療用品とした場合について説明したが、他の医療用品であっても同様にして包装体Ｃを構成することが可能である。特に、医療用品そのものの一部に平坦な面を形成し、或いは医療用品を保持する保持体の一部に平坦な面を形成することによっても、通気性包装材を非通気性となるように閉鎖する部分とすることが可能であり、また、医療用品又はその保持体を包装するに際し、通気部と外れた位置に包装することで、医療用品又はその保持体の存在しない部分を通気性包装材を非通気性となるように閉鎖する部分とすることも可能である。そのような構成によっても、通気性包装材によって構成された通気部を非通気性包装材によって構成された閉鎖材を利用して閉鎖する際の作業を容易に且つ確実に行うことが可能である。

本実施例では、通気性包装材を非通気性となるように閉鎖するに際し、非通気性包装材を利用したが、必ずしもこの構成に限定するものではなく、例えばゴム・アクリル・シリコーン系の接着剤や塗料のように乾燥したときに非通気性の膜を形成することが可能な液体を塗布しても良いことは当然である。

本発明の包装体は収容された医療用品を滅菌処理した後非通気性となるので、医療用品が周囲の雰囲気に影響を受けることがなく、包装した段階での品質を保持することが可能であり、特にオゾンや塩素ガス等のガス或いは過酸化水素を利用して消毒するような場所で使用する医療用品を包装する際に有利である。

包装袋の構造を説明する図であり、（ｂ）は（ａ）のｂ−ｂ断面を誇張して説明する図である。 医療用品の例としての針付縫合糸の保持構造を説明する図である。 包装体の構造を説明する図であり、（ｂ）は（ａ）のｂ−ｂ断面を誇張して説明する図である。

符号の説明

Ａ 包装袋
Ｂ 針付縫合糸
Ｃ 包装体
１ 表面材
２ 裏面材
２ａ 開口
３ａ、３ｂ 側辺
３ｃ 底辺
４ 通気性包装材
４ａ 通気部
５ 閉鎖材
１１ 保持体
１１ａ 切込
１１ｂ 穴
１１ｃ 表面
１１ｄ 裏面
１２ 縫合針
１３ 縫合糸
１４ 平坦な面

Claims (2)

1. 非通気性包装材と通気性包装材とで構成した包装袋に医療用品を挿入して封止し、滅菌した後、前記通気性包装材部を非通気性となるように閉鎖したことを特徴とする医療用品の包装体。
2. 前記医療用品が手術用縫合糸又は手術用針付縫合糸を含む病院内雰囲気ガスにより品質に影響を受ける部分を有するものであり、前記医療用品又は医療用品を保持する保持体に於ける医療用品の非保持部の少なくとも一部を平坦な面とし、前記平坦な面を通気性包装材を非通気性となるように閉鎖する部分とするか又は、前記医療用品又は医療用品の保持体が存在しない部分を通気性包装材を非通気性となるように閉鎖する部分としたことを特徴とする請求項１に記載した医療用品の包装体。

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