ES2316938T3 - Un metodo y aparato para envasar ena combinacion de un farmaco y un dispositivo. - Google Patents
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Abstract
Un envase (100) para un producto de combinación de un fármaco y un dispositivo, que comprende: un envase externo (102) que comprende: una primera lámina impermeable a gases (104); una segunda lámina impermeable a gases (106) sellada herméticamente por tres lados con la primera lámina impermeable a gases (104); un cabezal permeable a gases (108) dispuesto en un lado no sellado de la primera lámina permeable a gases (104) y sellado a la segunda lámina permeable a gases (106) en dos lados; en el que la primera (104) y segunda (106) láminas impermeables a gases y el cabezal permeable a gases (108) forman un interior (114) y una abertura (116) que comunica con el interior (114) y un envase interno permeable a gases (118) diseñado para contener dicho producto de combinación de un fármaco y un dispositivo y disponerlo dentro del envase externo (102); caracterizado porque el envase interno permeable a gases (118) es una bolsa.
Description
Un método y aparato para envasar una combinación
de un fármaco y un dispositivo.
Esta invención se refiere a un envase para un
producto de combinación de un fármaco y un dispositivo que tiene un
envase externo que incluye una primera lámina impermeable a gases,
una segunda lámina impermeable a gases y un cabezal permeable a
gases.
Envasar un producto en un envase interno y
envasar después el envase interno en un envase externo es habitual
en las técnicas de envasado. Se conoce el envasado al vacío, el
envasado con un gas inerte y múltiples métodos de esterilización de
productos médicos en la técnica de envasado de dispositivos médicos.
Sin embargo, los productos de combinación de un fármaco y un
dispositivo ofrecen un problema nuevo y único en el envasado y
esterilización del producto, absteniéndose de alterar la estructura
química del fármaco incorporado en el dispositivo.
Numerosas invenciones se refieren al uso de
radiación para esterilizar productos para uso médico, por ejemplo
la patente de Estados Unidos Nº 5.577.368 de Hamilton et al
("Hamilton") y la patente de Estados Unidos Nº 6.174.934 de
Sun et al ("Sun"). Ambos Hamilton y Sun retiraron por
primera vez el oxigeno/atmósfera del envase antes de esterilizar
por radiación implantes médicos hechos de material polimérico. El
objetivo de Hamilton y Sun es reducir la resistencia a desgaste del
implante polimérico y la radiación que típicamente altera las
estructuras químicas de los fármacos incorporados.
Otras invenciones conocidas en la técnica
requieren numerosas etapas complejas para esterilizar y sellar un
dispositivo médico en uno o más envases. La patente de Estados
Unidos Nº 4.709.819 de Lattuada et al. describe en primer
lugar la esterilización de un envase externo, la colocación de un
envase interno en el envase externo y después la evacuación tanto
del envase interno como el externo. Este proceso se usa porque
Lattuada et al. están envasando muestras biológicas y
cualquier esterilización del envase interno acabaría con la
muestra.
Además, la patente de Estados Unidos Nº
4.941.308 de Grabenkort et al. describe la esterilización del
interior del envase antes de poner el producto en el envase
interno, esterilizando el producto en el envase interno y poniendo
después el envase interno en el envase externo. Adicionalmente,
Grabenkort et al. usa óxido de etileno gaseoso (EtO) para la
esterilización.
Tanto Lattuada et al. como Grabenkort
et al. requieren una etapa de esterilización diferente antes
de insertar y sellar el envase interno en el envase externo. Esto
añade etapas y coste a la manipulación del producto/envase interno
ya esterilizado antes de insertarlo en el envase externo.
La solicitud de patente europea Nº
EP-0492399-A describe un sistema de
envasado para un dispositivo médico calibrable esterilizable,
estando de acuerdo dicho sistema con el preámbulo de la
reivindicación adjunta 1. Una realización indicada en el documento
comprende una bandeja asentada en una base y envasada en una
envoltura externa.
Por lo tanto, hay necesidad en la técnica de un
producto y método de envasado para esterilizar un fármaco
incorporado en un dispositivo con el número mínimo de etapas, que se
abstiene de alterar la estructura química del fármaco incorporado
en el dispositivo.
Un envase para un producto de combinación de un
fármaco y un dispositivo incluye un envase externo, que incluye una
primera lámina impermeable a gases y una segunda lámina impermeable
a gases herméticamente sellado por tres lados. El material de
lámina impermeable debe ser flexible y puede seleccionarse entre
muchos tipos de materiales de envasado de barrera superior,
flexibles, que se usan habitualmente para encerrar dispositivos
médicos. Preferiblemente, el material de la lámina impermeable es un
material de envasado desprendible, de sellado térmico, multicapa
que incluye una o más capas metálicas, diversas capas poliméricas y
un recubrimiento de sellado térmico. Los ejemplos de materiales
adecuados son aquellos que incluyen las siguientes capas: película
de poliéster-polietileno de baja
densidad-lámina
metálica-ionómero-recubrimiento de
sellado térmico. Los materiales de envasado que tienen las
siguientes capas pueden usarse también:
poliéster-polietileno de baja
densidad-lámina
metálica-EAA-polietileno de baja
densidad lineal-recubrimiento de sellado térmico; y
poliéster-Surlyn-nylon-Surlyn-lámina
metálica-EAA-polietileno de baja
densidad lineal-recubrimiento de sellado térmico.
Adicionalmente, el cloruro de polivinilideno (PVDC) y los
copolímero de etileno y alcohol vinílico (EVOH) generalmente son los
componentes clave de una película de alta barrera. Los nylons,
copolímeros de acrilonitrilo y metacrilato (AN-MA) y
otros polímeros especiales tales como ciertos copoliésteres pueden
usarse potencialmente.
\vskip1.000000\baselineskip
Un cabezal permeable a gases se une a un lado no
sellado de la primera lámina impermeable a gases y sellado a la
segunda lámina impermeable a gases en dos lados. La primera y
segunda láminas impermeables a gases y el cabezal permeable a gases
forman un interior y una abertura que comunica con el interior para
formar tres lados sellados del envase exterior.
Un envase interno permeable a gases se
dimensiona para ajustarse al dispositivo y disponerlo dentro del
envase externo y disponerlo preferiblemente sólo entra la primera y
segunda láminas impermeables a gases. El material permeable a gases
tanto para el cabezal como para el envase interno puede ser Tyvek® o
cualquier otro material permeable a gases duradero tal como
polietileno, poliestireno o polipropileno. El envase interno
permeable a gases es una bolsa diseñada para contener un producto a
esterilizar. El producto puede incorporarse con fármacos que son
agentes antimicrobianos, antiangiogénesis, antiproliferativos y
antiinflamatorios. Incorporar el fármaco en el producto puede
incluir, aunque sin limitación, impregnar, recubrir e intercalar el
fármaco entre las capas del dispositivo.
En una realización del producto, el agente
antimicrobiano puede seleccionarse entre el grupo que comprende
antibióticos, antisépticos y desinfectantes. Adicionalmente, los
antibióticos pueden seleccionarse entre un grupo que comprende
tetraciclinas, (es decir, minoclicina), penicilinas, (es decir,
nafcilina), macrólidos, (es decir, eritromicina), rifampin,
gentamicina, vancomicinclindamicina, acitromicina, enoxacina y
combinaciones de las mismas. Un producto preferido se incorpora con
rifampicina o clindamicina.
Los fármacos antiangiogénesis (denominados
también inhibidores de angiogénesis) privan a las células
cancerígenas de su suministro de sangre. Los fármaco
antiangiogénesis pueden seleccionarse entre el grupo que incluye
angiostatina, talidomida (Thalomid^{TM}), CC-5013
(Revimid^{TM}), bevacizumab (Avastin^{TM}), escualamina,
endostatina, angiostatina y angiocima. Otros fármacos
antiangiogénesis pueden incluir fármacos derivados de fármacos
quimioterapéuticos, por ejemplo, paclitaxel (Taxol^{TM}),
doxorubicina (Adriamycin^{TM}), epirrubicina, mitoxantrona y
ciclofosfamida.
Los fármacos antiproliferativos pueden prevenir
la reestenosis (un re-estrechamiento o bloqueo de
una arteria en el mismo sitio donde ha tenido lugar un tratamiento
tal como un procedimiento de angioplastia o de colocación de stent)
del dispositivo implantado. Los ejemplos de fármacos
antiproliferativos son Sirolimus^{TM}, y Paclitaxel^{TM}. Los
ejemplos de fármacos antiinflamatorios, incluyendo fármacos
antiinflamatorios no esteroideos (AINE), son ibuprofeno,
quetoprofeno, motrin y naproxeno.
Una vez que el producto se sella dentro del
envase interno, el envase interno se pone dentro del envase externo
y un extremo superior del cabezal se sella a la segunda lámina.
Esto forma un envase externo sellado que tiene secciones permeables
e impermeables a gas. Hasta este punto, sólo se requiere un cuidado
mínimo puesto que ni el producto ni el envase interno ni el envase
externo se han esterilizado y no se requiere una manipulación
especial o manipulación en un entorno limpio. Sin embargo, una
realización preferida incluye la manipulación en un entorno de sala
limpia para minimizar la introducción de contaminantes.
El compuesto de esterilización se introduce
después en el interior del envase externo a través del cabezal.
Como el envase interno también es permeable, el compuesto de
esterilización puede permear a través del envase interno y
esterilizar el producto. Como en el caso anterior, el compuesto de
esterilización puede ser vapor, óxido de etileno gaseoso (EtO),
plasma gaseoso/peróxido-radiofrecuencia (por
ejemplo, Sterrad^{TM}), vapor químico (por ejemplo, alcohol,
formaldehído etc.) y esterilización fría usando esterilantes
químicos líquidos/desinfectantes que requieren inmersión (por
ejemplo, glutaraldehído y dióxido de cloro). La invención permite
cualquier proceso de esterilización que utilice un agente de
esterilización que sólo pueda pasar a través de una capa
permeable.
Una vez que el producto se ha esterilizado, la
atmósfera puede evacuarse desde el interior para "sellar al
vacío" el producto, así como retardar la oxidación adicional. El
envase externo se sella después sellando la primera lámina
impermeable a gases a la segunda lámina impermeable a gases en un
punto de sellado por debajo del punto donde el cabezal se une a la
primera lámina. El envase externo es ahora un envase impermeable a
gases. El cabezal puede retirarse o plegarse para completar el
envasado.
Una característica clave de la etapa de
esterilización incluye usar cualquier proceso de esterilización que
mantenga una estructura química del fármaco así como que evite la
oxidación del fármaco y aún esterilice el producto para uso
médico.
El anterior y otros objetos, características y
ventajas adicionales de la presente invención resultarán evidentes
tras considerar la siguiente descripción detallada de una
realización específica de la misma, especialmente cuando se toman
junto con los dibujos adjuntos en los que los números de referencia
similares en las diversas Figuras se utilizan para designar
componentes similares y en las que:
La Figura 1 es una vista en perspectiva
despiezada del envase externo de la presente invención;
La Figura 2 es una vista en perspectiva del
envase externo de la presente invención;
La Figura 2A es una vista en sección transversal
a lo largo de la línea 2A-2A de la Figura 2;
La Figura 3 es una vista en perspectiva del
envase externo ensamblado antes de la inserción del envase
interno;
La Figura 3A es una vista en sección transversal
a lo largo de la línea 3A-3A de la Figura 3;
La Figura 4 es una vista en perspectiva del
envase interno y el envase externo durante la esterilización;
La Figura 4A es una vista en sección transversal
a lo largo de la línea 4A-4A de la Figura 4;
La Figura 5 es una vista en perspectiva del
envase interno y el envase externo durante la evacuación;
La Figura 5A es una vista en sección transversal
a lo largo de la línea 5A-5A de la Figura 5;
La Figura 6 es una vista en perspectiva del
envase interno y el envase externo después de la evacuación;
La Figura 6A es una vista en sección transversal
a lo largo de la línea 6A-6A de la Figura 6;
La Figura 7 es una vista en perspectiva del
envase final y
La Figura 8 es un diagrama de flujo que describe
el método de la presente invención.
Haciendo referencia ahora a las Figuras 1 a 3A,
se ilustra un envase 100 para un producto de combinación de un
fármaco y un dispositivo. El envase 100 incluye un envase externo
102 que incluye una primera lámina impermeable a gases 104 y una
segunda lámina impermeable a gases 106 sellada herméticamente por
tres lados 112 (Figura 3). Un cabezal permeable a gases 108 se une
en un punto de unión 109 localizado sobre un lado no sellado 110 de
la primera lámina impermeable a gases 104 y se sella a una segunda
lámina impermeable a gases 106 en dos lados. La primera y segunda
láminas impermeables a gases 104, 106 y el cabezal permeable a gases
108 forman un interior 114 con una abertura 116 que comunica con el
interior 114. El material de lámina impermeable debe ser flexible y
puede seleccionarse entre muchos tipos de materiales de envasado
flexibles, de barrera superior, que se usan habitualmente para
encerrar dispositivos médicos. Preferiblemente, el material de la
lámina impermeable es un material de envasado desprendible, de
sellado térmico, multicapa, que incluye una o más capas metálicas,
diversas capas poliméricas y un recubrimiento de sellado térmico.
Los ejemplos de materiales adecuados son aquellos que incluyen las
siguientes capas: película de poliéster-polietileno
de baja densidad-lámina
metálica-ionómero-recubrimiento de
sellado térmico. Pueden usarse también los materiales de envasado
que tienen las siguientes capas:
poliéster-polietileno de baja
densidad-lámina
metálica-EAA-polietileno de baja
densidad lineal-recubrimiento de sellado térmico; y
poliéster-Surlyn-nylon-Surlyn-lámina
metálica-EAA-polietileno de baja
densidad lineal-recubrimiento de sellado térmico.
Adicionalmente, el cloruro de polivinilideno (PVDC) y el copolímero
de etileno y alcohol vinílico (EVOH), son generalmente componentes
clave de una película de alta barrera. Los nylons, copolímeros de
acrilonitrilo y metacrilato (AN-MA) y otros
polímeros especiales tales como ciertos copoliésteres pueden usarse
potencialmente.
Haciendo referencia a las Figuras 3 a 4A, un
envase interno permeable a gases 118 se dispone dentro del envase
externo 102. Adicionalmente, el envase interno permeable a gases 118
se dispone preferiblemente sólo entre la primera y la segunda
láminas impermeables a gases 104, 106. El material permeable a gases
tanto para el cabezal como para el envase interno puede ser Tyvek®
o cualquier otro material permeable a gases duradero, tal como
polietileno, poliestireno o polipropileno. El envase interno
permeable a gases 118 es una bolsa diseñada para contener un
producto 120 a esterilizar.
La Figura 4A ilustra el producto 120 que en una
realización puede incorporarse con un fármaco (no ilustrado) y un
envase interno permeable a gases 118 se dimensiona para contener el
producto 120 y ponerlo sólo entre la sección impermeable a gases
entre la primera lámina y la segunda lámina 104, 106. Los fármacos
que pueden incorporarse al producto pueden ser agentes
antimicrobianos, antiangiogénesis, antiproliferativos y
antiinflamatorios. La incorporación del fármaco en el producto
puede incluir, aunque sin limitación, impregnar, recubrir e
intercalar el fármaco entre las capas de producto 120.
En una realización del producto 120, el agente
antimicrobiano puede seleccionarse entre el grupo que comprende
antibióticos, antisépticos y desinfectantes. Adicionalmente, los
antibióticos pueden seleccionarse entre un grupo que comprende
tetraciclinas (es decir, Minoclicine^{TM}), penicilinas (es decir,
Naftilina^{TM}), macrólidos (es decir, Erytromycin^{TM}),
rifampin, gentamicina, vaconmicinclindamicina, acitromicina,
enoxacina y combinaciones de los mismos. Un producto preferido 120
se incorpora con Rifampicin^{TM} o Clindamycin^{TM}.
Los fármacos antiangiogénesis (denominados
también inhibidores de angiogénesis) privan a las células
cancerigenas de su suministro sanguíneo. Los fármacos
antiangiogénesis pueden seleccionarse entre el grupo que incluye
antiostatina, talidomida (Thalomid^{TM}),
CC-5013(Revimid^{TM}), bevacizumab
(Avastin^{TM}), escualamina, endostatina, angiostatina y
angiocima. Otros fármacos antiangiogénesis pueden incluir fármacos
derivados de fármacos quimioterapéuticos, por ejemplo, paclitaxel
(Taxol^{TM}), doxorrubicina (Adriamycin^{TM}), epirrubicina,
mitoxantrona y ciclofosfamida.
Los fármacos antiproliferativos pueden prevenir
la reestenosis (un re-estrechamiento o bloqueo de
una arteria en el mismo sitio donde ha tenido lugar un tratamiento
tal como un procedimiento de angioplastia o de colocación de stent)
del producto 120. Los ejemplos de fármacos antiproliferativos son
Sirolimus^{TM} y Paclitaxel^{TM}. Los ejemplos de fármacos
antiinflamatorios, incluyendo fármacos antiinflamatorios no
esteroideos (AINE), son ibuprofeno, quetoprofeno, motrin y
naproxeno.
Las Figuras 3 a 4A ilustran adicionalmente que
una vez que el producto 120 se ha sellado dentro del envase interno
118, el envase interno 118 se pone dentro del envase externo 102. Un
extremo superior 122 del cabezal 108 se sella a la segunda lámina
106. Un compuesto de esterilización 124 se introduce después en el
interior 114 a través del cabezal 108. El compuesto de
esterilización 124 permea entonces a través del envase interno 118
y esteriliza el producto 120. El compuesto de esterilización 124
puede ser un vapor, óxido de etileno gaseoso (EtO), plasma
gaseoso/peróxido-radiofrecuencia (por ejemplo,
Sterrad^{TM}), vapor químico (por ejemplo, alcohol, formaldehído
etc.), y esterilización fría usando esterilantes químicos
líquidos/desinfectantes que requieren inmersión (por ejemplo,
glutaraldehído y dióxido de cloro). La invención permite cualquier
proceso de esterilización que utilice un agente de esterilización
que sólo pueda pasar a través de una capa permeable y este proceso
sea compatible con el fármaco incorporado. Por ejemplo, la
rifampicina no es compatible con la esterilización con EtO, pero es
compatible con esterilización con vapor.
Haciendo referencia a las Figuras 5 y 5A,
opcionalmente, la atmósfera 126 puede evacuarse del interior 104
para "sellar al vacío" el producto 120. El envase externo 102
se sella después sellando en primer lugar una lámina impermeable a
gases 104 a la segunda lámina impermeable a gases 106 en un punto de
sellado 128 por debajo del punto de unión 109 del cabezal 108 a la
primera lámina 104. El envase externo 102 es ahora un envase
impermeable a gases. Opcionalmente, el cabezal 108 puede retirarse o
plegarse para completar el envasado (Figura 7).
La Figura 8 ilustra un método de envasado de un
producto de combinación de un fármaco y un dispositivo 120 tal
como, por ejemplo, aunque sin limitación, un catéter al que se ha
incorporado el fármaco (por ejemplo, Bactiseal^{TM}) y un stent
de elución de fármaco (por ejemplo, Cypher^{TM}). Las etapas
incluyen poner el producto 120 dentro de un envase interno
permeable a gases 118 (etapa 202), siendo dicho envase interno una
bolsa, sellar el envase interno 118 y poner el envase interno 118
dentro del envase externo 102 (etapa 204). El envase externo 102 se
forma como se ha descrito anteriormente. Las etapas adicionales
incluyen sellar el extremo superior 122 del cabezal 108 a la
segunda lámina 106 para sellar el envase interno 118 en el envase
externo 102 (etapa 204). Una vez que el envase interno 118 se ha
sellado, el producto 120 se esteriliza con el compuesto de
esterilización 126 (etapa 206) y la primera lámina 104 se sella a la
segunda lámina 106 para sellar el envase interno 118 en un envase
externo impermeable a gases (etapa 210). Una realización incluye
después de la etapa de esterilización 206, retirar la atmósfera 126
del envase externo interior 102 (etapa 208). Una vez que el envase
externo impermeable a gases se sella, otra etapa incluye retirar el
cabezal permeable a gases 108 (etapa 212) o, como alternativa, el
cabezal 108 puede plegarse sobre el envase externo 102.
Una realización incluye sustituir la atmósfera
126 por un gas inerte (no ilustrado) antes de retirar la atmósfera
128 (etapa 208). Otra realización incluye, después de retirar la
atmósfera (etapa 208), llenar el envase externo 102 con un gas
inerte (no ilustrado).
Una característica clave de la etapa de
esterilización incluye usar vapor, EtO, plasma
gaseoso/peróxido-radiofrecuencia, vapor químico,
esterilización fría o cualquier proceso de esterilización que
mantenga la estructura química del fármaco incorporado, evite la
oxidación del fármaco incorporado y mantenga también las propiedades
mecánicas deseadas (rigidez, elasticidad, etc.) del dispositivo,
mientras que aún esteriliza el producto para uso médico.
Aunque se han mostrado, descrito e indicado
nuevas características fundamentales de la invención como se aplica
a una realización preferida de la misma, se entenderá que los
especialistas en la técnica pueden realizar diversas omisiones,
sustituciones y cambios en la forma y detalles de los dispositivos
ilustrados y en su funcionamiento sin alejarse del alcance de la
invención. Por ejemplo, se indica expresamente que todas las
combinaciones de aquellos fragmentos y/o etapas que realizan
sustancialmente la misma función, de sustancialmente la misma
manera para conseguir los mismos resultados, están dentro del
alcance de la invención. Las sustituciones de elementos de una
realización descrita a otra se desean y contemplan totalmente. Debe
entenderse también que los dibujos no están dibujados
necesariamente a escala sino que son de una naturaleza meramente
conceptual. La intención, por lo tanto, es limitarse únicamente a
lo indicado por el alcance de las reivindicaciones adjuntas a este
documento.
Claims (18)
1. Un envase (100) para un producto de
combinación de un fármaco y un dispositivo, que comprende:
un envase externo (102) que comprende:
- una primera lámina impermeable a gases (104);
- una segunda lámina impermeable a gases (106) sellada herméticamente por tres lados con la primera lámina impermeable a gases (104);
- un cabezal permeable a gases (108) dispuesto en un lado no sellado de la primera lámina permeable a gases (104) y sellado a la segunda lámina permeable a gases (106) en dos lados;
en el que la primera (104) y segunda (106)
láminas impermeables a gases y el cabezal permeable a gases (108)
forman un interior (114) y una abertura (116) que comunica con el
interior (114) y
un envase interno permeable a gases (118)
diseñado para contener dicho producto de combinación de un fármaco
y un dispositivo y disponerlo dentro del envase externo (102);
caracterizado porque el envase interno
permeable a gases (118) es una bolsa.
2. El envase (100) de la reivindicación 1, en el
que el envase interno permeable a gases (118) se dispone únicamente
entre la primera (104) y segunda (106) láminas impermeables a
gases.
3. El envase (100) de la reivindicación 1 que
comprende adicionalmente:
un producto de combinación de un fármaco y un
dispositivo incorporado con un fármaco;
en el que el envase interno permeable a gases
(118) se dimensiona para contener el producto.
4. El envase (100) de la reivindicación 3, en el
que el envase interno permeable a gases (118) se dispone únicamente
entre la sección impermeable a gases de la primera lámina (104) y la
segunda lámina (106).
5. El envase (100) de una cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 4, en el que el fármaco es un agente
antimicrobiano, un agente antiangiogénesis, antiproliferativos o
antiinflamatorios.
6. El envase (100) de la reivindicación 5 en el
que el agente antimicrobiano es un antibiótico, antiséptico o
desinfectante.
7. El envase (100) de la reivindicación 6 en el
que el antibiótico es una tetraciclina, penicilina, macrólido,
rifampin, gentamicina, vancomicinclindamicina, acitromicina,
enoxacina o una combinación de los mismos.
8. El envase (100) de la reivindicación 5, en el
que el agente antimicrobiano es al menos uno de rifampicina y
clindamicina.
9. El envase (100) de la reivindicación 5, en el
que el agente antiangiogénesis es angiostatina, talidomida,
CC-5013, bevacizumab, escualamina, endostatina,
angiostatina, angiocima, paclitaxel, doxorrubicina, epirrubicina,
mitoxantrona y ciclofosfamida.
10. El envase (100) de la reivindicación 5, en
el que el fármaco antiproliferativo es al menos uno de sirolimus y
paclitaxel.
11. El envase (100) de la reivindicación 5, en
el que el fármaco antiinflamatorio es ibuprofeno, quetoprofeno,
motrin o naproxeno.
12. Un método para envasar un producto de
combinación de un fármaco y un dispositivo, que comprende:
poner el producto dentro de un envase interno
permeable a gases (114);
sellar el envase interno (114);
poner el envase interno (114) dentro de un
envase externo (102), en el que el envase externo (102) comprende
una primera lámina impermeable a gases (104) y una segunda lámina
impermeable a gases (106) herméticamente sellada por tres lados y
un cabezal permeable a gases (108) dispuesto en el lado no sellado
de la primera lámina impermeable a gases (102) y sellado a la
segunda lámina impermeable a gases (104) por dos lados;
sellar un extremo superior del cabezal (108) a
la segunda lámina (104) para sellar el envase interno (114) en el
envase externo (102);
esterilizar el producto; y
sellar la primera lámina (104) a la segunda
lámina (106) para sellar el envase interno (114) en un envase
externo impermeable a gases (102), caracterizado porque el
envase interno permeable a gases (114) es una bolsa.
13. El método de la reivindicación 14, que
comprende adicionalmente después de la etapa de esterilización
retirar la atmósfera que hay dentro del envase externo (102).
14. El método de la reivindicación 13, que
comprende adicionalmente antes de la etapa de retirada llenar el
envase externo (102) con un gas inerte.
15. El método de la reivindicación 13 o la
reivindicación 14, que comprende adicionalmente después de la etapa
de retirada llenar el envase externo (102) con un gas inerte.
16. El método de una cualquiera de las
reivindicaciones 12 a 15, que comprende adicionalmente la retirada
del cabezal permeable a gases (108).
17. El método de una cualquiera de las
reivindicaciones 12 a 16, en el la etapa de esterilización comprende
al menos uno de esterilización, esterilización con EtO,
esterilización con plasma
gaseoso/peróxido-radiofrecuencia, esterilización
con vapor químico y esterilización fría.
18. El método de una cualquiera de las
reivindicaciones 12 a 17, en el que el producto se incorpora con al
menos uno de un agente antimicrobiano, un agente antiangiogénesis,
un agente antiproliferativo y un antiinflamatorio.
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