JP6027037B2 - 無菌包装体およびこの包装体を用いた殺菌方法 - Google Patents

Description

本発明は、無菌包装体およびこの包装体を用いた殺菌方法に関する。

無菌包装体内の殺菌した部品または要素の搬送を伴う何らかの業務がある。これは、特に注射器の構成部品に関する場合であり、注射器を形成して注射器本体を満たすため、製造部門と組み付け部門との間で搬送されなくてはならない。

注射器部品のために用いられる周知の殺菌方法は、これらの部品を柔軟な気密材料で作られた包装体に置き、そうして充填されたこの包装体を次にガンマ線に曝すことで構成される。この方法は、注射器製造業者にとって、殺菌していない包装体に殺菌されていない部品を入れ、それからこれらの包装体をこの種の殺菌専門のサービスプロバイダまで送り、殺菌後にこれらの包装体を注射器の組み付けおよび／または充填のため、部品の買い手にまで運ばなければならないという欠点を有する。この種の専門下請け業者の使用は、注射器製造業者にとって顕著な制約をもたらす。

このような用途における他の周知の殺菌方法は、部品およびその包装体を殺菌するために水蒸気を使用する。この殺菌方法は、これが注射器を使用する製薬産業から歓迎されたり、一部の利用者によって要求しさえされたり、あるいは包装される部品または要素の種類や材料によって義務付けられたりもするので、放射線殺菌方法よりも好まれている。

しかしながら、この殺菌方法の始めから終りまで完全に殺菌を遂行し、輸送後の末端消費者にまでこの包装体を完全な状態に保持することを確実にできる包装体がない。

（発明の目的）
本発明は、上述した欠点を解決することに向けられる。

従って、その目的は、殺菌される１つまたは複数の物品の完全な殺菌の遂行を特に水蒸気によって確実にし、包装体の輸送および保管中の完全な無菌の維持を確実にし、そして包装体の完全性に関するあらゆる欠陥、従ってその無菌性のあらゆる低下を直ちに検出することを可能とする包装体を提供することである。発明の狙いはまた、前記物品を殺菌することを可能にすると同時にその無菌性の完全な履行を確実にするこの包装体を用いた殺菌方法を提供することである。

前述の目的を達成するため、殺菌流体によって殺菌される少なくとも１つの物品を収容するための本発明による無菌包装体は、
柔軟な気密材料で作られ、第１の部分およびこの第１の部分に連続する第２の部分を画成し、前記第１の部分が折り曲げるのに適した領域によって前記第２の部分から区別される第１要素と、
殺菌流体が透過する材料で作られ、前記折り曲げるのに適した領域に連続する前記第１の部分と共にポケットを形成するように前記第１要素の前記第１の部分に結合される少なくとも１つの第２要素であって、前記少なくとも１つの物品を収容するように形成された前記ポケットがこの第２要素の前記透過する材料によって完全に覆われ、当該第２要素は、該第２要素を前記第１の部分に結合した場合、その端縁が前記第１の部分の端縁の内側に配されて前記第１の部分に側部重ね合せ領域を画成するような寸法に作られている第２要素と、
柔軟な気密材料で作られ、前記第２要素に折り重ねた場合に前記第１要素を収容可能な寸法に作られ、前記第２要素に折り重ねた場合の前記第１要素を覆う第３要素と
を含み、前記側部重ね合せ領域は、前記第１要素を前記折り曲げるのに適した領域にて折り曲げた場合、前記第２の部分の一部に結合されるように形成され、
前記側部重ね合せ領域および前記第２の部分および前記第３要素が前記折り曲げるのに適した領域にて折り曲げられる前記第１要素と結合され、前記第３要素は、前記第３要素と前記第１要素との間にもたらされる真空により密封されている。

本発明の包装体を用いた本発明による殺菌および包装方法は、
殺菌されるべき１つまたは複数の物品を前記第１要素の第１の部分と前記少なくとも１つの第２要素とで形成されたポケット内に配するステップと、
殺菌流体によってこれら第１および第２要素ならびに物品とを殺菌するステップと、
前記第１要素の前記第２の部分を前記第１の部分に折り重ねるステップと、
前記第１の部分の側部重ね合せ領域に前記第２の部分を結合するステップと
を具えている。

従って、本発明は、殺菌されるべき１つまたは複数の物品を収容するため、殺菌流体に対して透過性のある多孔質材料のポケットを具えた包装体を用いることで構成され、これは気密材料で作られた要素の前記第１の部分に結合され、殺菌後に前記第２の部分が前記ポケットに折り重ねられてこのポケットを完全に覆い、次いで前記第１の部分の前記側部重ね合せ領域に密封可能に結合され、これによってポケットを外部に対して隔離する。

「物品」という用語は、包装される１つまたは複数の部品か、あるいは１つまたは複数の要素を概ね示すために以下に一般的に用いられよう。この用語は最も広い意味で理解すべきであり、あらゆる種類の部品や製品または要素、特に注射器の構成要素を含む。

前記第２の部分の材料は、その寸法が２から１５ミクロンまでであって、３以上の（ＡＳＴＭ Ｆ-１６０８規格にて定義されるような）対数減少値を与えることができる孔を具えている。これは、Du Pont Nemours 社から TYVEK（登録商標）という商品名で市販され、１０７３Ｂ，２ＦＳまたは１０５９Ｂに記載の薄膜か、あるいは WIPAK 社から WIPAK（登録商標）という商品名で市販され、刊行物８０Ｂまたは刊行物１２０Ｂに記載の複合材であってよい。

本発明の方法は、
前記第３要素を用いることで構成されるステップと、
この第１要素を前記第２要素に折り重ねる場合、前記第３要素を前記第１要素に折り重ねることで構成されるステップと、
前記第３要素と前記第１要素との間に真空をもたらすことで構成されるステップと、
前記第３要素と前記第１要素との間の真空を維持している間に前記第３要素をしっかりと密封することで構成されるステップと
をさらに具えている。

前記第１の部分の側部重ね合せ領域およびこの側部重ね合せ領域に結合される前記第２の部分の結合領域は前記第３要素と無関係であってよく、これらを前記第３要素に結合することも可能である。

前記第２要素は、それ自体を例えば折り重ねてそれらの側端縁を相互に結合することにより、前記ポケットを形成することができ、前記第２要素がまた平坦であって、その周縁部にて前記第１要素に結合して前記ポケットとこのポケットの開口とを形成するようにもできる。

好ましくは、前記第１要素が熱溶着可能な材料で作られ、前記密封結合手段がこの材料自体を含み、この第１要素の前記第１の部分と前記第２の部分との重ね合せが熱溶着によって行われる。

また、前記少なくとも１つの第２要素が熱溶着可能な材料で作られ、前記第１要素に対するその結合が熱溶着によってなされることも好ましい。

前記第１要素および前記第２要素は、本発明による関連した物品を包装するため、本質的に任意の形状を有することができよう。本発明による包装体の１つの単純な実施形態によると、前記第１要素が長方形状を有し、この第１要素の前記第１および第２の部分が横方向中心軸線の両側に延在する前記第１要素の２つの部分によって画成され、この横方向中心軸線は折り曲げるのに適した前記領域に対応する。

好ましくは、前記第１要素が柔軟な気密材料を複数積層した積層体で作られている。

ポケットの多孔性は、このポケットの内側およびこのポケットに収容されたすべての物品の周囲の殺菌流体の充分な拡散を可能にし、前記第１の部分に対する前記第２の部分の気密結合は、これがこれらの物品を外部環境に対して完全に保護し、行われた完全な殺菌状態を維持することを可能にする。

従って、本発明による包装体および方法は、殺菌流体による物品の効果的な殺菌を可能にし、包装された物品の健全な状態を完璧に保持し、これが完全な状態、つまり包装体の無菌性のどのような喪失でも直ちに示すことを可能にするという決定的な利点を有する。

この第３要素は、この包装体がその輸送および取り扱いの間に受ける可能性のある応力に対する包装体の強度を高め、これと前記第１要素との間に包装体が開いている時に作り出される真空は、この包装体の完全な状態の保持の実証と、それゆえにその完全な無菌状態の維持とを与える。

従って、本発明による包装体は特に簡単に作り出すことができる。

この複数の積層体は、１つの層に孔が１つある場合、包装体の完全な状態の喪失の危険性を最小にする。さらに、孔が直線状に並ぶ危険性は、層の数の増大に伴って減少する。

この包装体を構成する第１の実施形態による２つの材料要素の包装前の平面図である。 これらの要素の側面図である。 殺菌される物品を入れた後の図２と同様なこれらの要素の図である。 これらの要素の一方を密封した後の図３と同様なこれらの要素の図である。 前記密封後のこれらの要素の上面図である。 第３要素により形成された包みを配した後の図４および図５に示した重ね合せ部の側面図である。 前記包みを密封後の図６と同様な包装体の図である。 図２の包装体と同様な第２の実施形態による図である。 図４の包装体と同様な第２の実施形態による図である。 図７の包装体と同様な第２の実施形態による図である。

本発明が充分に理解され、その他の特徴および利点は、これが関係する無菌包装体の２つの可能な実施形態を限定しない例として示す添付の概略図面を参照して明らかとなろう。

簡略化のため、他の実施形態にて同じまたは類似して見いだされる一方の実施形態の部品や要素は、同じ参照符号を用いて取り扱われ、繰り返して記述されない。

図７は、物品２、特に注射器の構成要素、また特に注射器のプランジャーを収容するように意図した包装体１を示す。これらの物品２は、包装体１が具えるポケットを相互に満たしているが、図面の明瞭性に対する懸念から、これらは単に部分的に示されているだけであり、これら物品２によって形成される全体的な輪郭は一点鎖線によって画成されている。

図１から図７を参照すると、包装体１は３つの材料要素５，６および７を具えていることが明らかである。

要素５は、柔軟な気密材料、特に熱溶着可能な化学合成材料で作られている。これは長方形であって、第１の部分５ａとこの第１の部分５ａに連続する第２の部分５ｂとを画成し、前記第１の部分５ａは折り返すことができる中央領域５ｃによって第２の部分５ｂから区別される。

要素６は、水蒸気の如き殺菌流体に対して透過性かつ細菌性汚染物質に対して非透過性の材料で作られている。この材料は、その寸法が２から１５ミクロンまでであって、３以上の（ＡＳＴＭ Ｆ-１６０８規格にて定義されるような）対数減少値を与えることができる孔を具えている。これは、Du Pont Nemours 社から TYVEK（登録商標）という商品名で市販され、１０７３Ｂ，２ＦＳまたは１０５９Ｂに記載の薄膜か、あるいは WIPAK 社から WIPAK（登録商標）という商品名で市販され、刊行物８０Ｂまたは刊行物１２０Ｂに記載の複合材であってよい。

この要素６は長方形状であって、前記第１の部分５ａの寸法よりも小さな寸法を有し、これの３つの側部をこの第１の部分５ａに対して結合すると同時に、前記中央領域５ｃに結合される所よりもそれらの端縁の内側に後退して配され、前記第１の部分５ａに３つの側部重ね合せ領域５ｄを画成するようになっている。前記第１の部分５ａに対するその３つの側部の当該結合を介し、要素６は、殺菌されるべき物品２を収容するためのポケット１０を形成する。要素５に対する要素６の結合は、任意の適当な手段、特に接着剤または熱溶着を用いて行うことができる。

ポケット１０を物品２で満たして（図３を参照）このアセンブリーを殺菌チャンバー内に置いた後、この状態において、要素５の第２の部分５ｂがポケット１０および第１の部分５ａに折り重ねられ、次いで側部重ね合せ領域５ｄに熱融着される。熱融着領域１１は、ポケット１０を含む折り曲げ領域５ｃの一端から他端まで連続的に延在し、このポケット１０およびこれに収容される物品２が外気から完全にしっかりと隔離されるようになっている。

従って形成されたアセンブリーは、次に前記材料要素７によって形成された包み内に配され（図６を参照）、この要素７は柔軟な気密材料、特に熱溶着可能な化学合成材料で作られている。

次に、この要素７によって形成される包みは、前記アセンブリーのすべてを覆い（図７参照）、次いで要素７と要素５との間にもたらされる真空状態にて気密に熱融着される。

前記から明らかなように、要素６の多孔性は、ポケット１０の内側およびその中に収容されたすべての物品２の周囲に殺菌流体の優れた拡散を可能とし、これらの物品２の殺菌を確実にするために充分であり、前記第１の部分５ａに対する前記第２の部分５ｂの気密結合は、外部環境に対するこれらの物品２の完全な保護と、なされた殺菌の完全な状態の維持とを可能にする。

要素７は、この包装体がその輸送および取り扱いの間に受ける可能性のある応力に対する包装体１の強度を高め、これと第１要素５との間に包装体１が開いている時に作り出される真空は、この包装体の完全な状態の保持の実証と、それゆえにその完全な無菌状態の維持とを与える。

図８〜図１０は、物品２が移送されるように意図した殺菌チャンバーに包装体１を結合するための環状体２０を要素５が具えていることを除き、前記したものと全く同じ包装体１を示している。この環状体２０は、物品２を移送するための開口を画成する円形のベースと、包装体１を用いるこの段階において、この移送開口を塞ぐ取り外し可能な扉とを具えている。環状体２０は、例えば米国特許第６５７１５４０号および米国特許第６８１７１４３号に記述された種類のものであり、従ってさらに詳細に記述しない。

図８〜図１０において明らかなように、環状体２０は殺菌流体に対して透過性の薄膜２１にて覆われ、この薄膜２１は、物品２の殺菌がなされるのと同時に環状体２０の殺菌を可能にする。この薄膜を特に要素６と同じ材料で作ることができる。

従って本発明は無菌包装体およびこの包装体を用いた殺菌方法を提供し、殺菌流体による物品の効果的な殺菌を可能にし、梱包された物品の健全な状態を完璧に保持し、これが完全な状態、つまり包装体の無菌性のどのような喪失でも直ちに示すことを可能にするという決定的な利点を有する。

上記述した本発明の実施形態が一例として単に与えられたことを明示しておかなければならない。本発明がこの実施形態に限定されないことは言うまでもないが、これは添付した特許請求の範囲によって保護されるすべての実施形態まで及んでいる。従って、包装体１は、複数の要素６を具えることができ、前記要素６は、それ自体で前記ポケットを形成することができ、折り曲げられて相互に側端縁部に結合し、次いで要素５に結合され、要素６はその４つの側部を要素５の第１の部分５ａに対して結合すると共にポケット１０の開口を形成するスロットを特に中央部に具えることができ、要素５を複数の層を積層して作ることができる。

Claims (8)

1. 殺菌流体によって殺菌される少なくとも１つの物品(２)を収容するための無菌包装体(１)であって、
   柔軟な気密材料で作られ、第１の部分(５ａ)およびこの第１の部分(５ａ)に連続する第２の部分(５ｂ)を画成し、前記第１の部分(５ａ)が折り曲げるのに適した領域(５ｃ)によって前記第２の部分(５ｂ)から区別される第１要素(５)と、
   殺菌流体が透過する材料で作られ、前記折り曲げるのに適した領域(５ｃ)に連続する前記第１の部分(５ａ)と共にポケット(１０)を形成するように前記第１要素(５)の前記第１の部分(５ａ)に結合される少なくとも１つの第２要素(６)であって、前記少なくとも１つの物品(２)を収容するように形成された前記ポケット(１０)がこの第２要素(６)の前記透過する材料によって完全に覆われ、当該第２要素(６)は、該第２要素(６)を前記第１の部分(５ａ)に結合した場合、その端縁が前記第１の部分(５ａ)の端縁の内側に配されて前記第１の部分(５ａ)に側部重ね合せ領域(５ｄ)を画成するような寸法に作られている第２要素(６)と、
   柔軟な気密材料で作られ、前記第２要素(６)に折り重ねた場合に前記第１要素(５)を収容可能な寸法に作られ、前記第２要素(６)に折り重ねた場合の前記第１要素(５)を覆う第３要素（７）と
   を含み、
   前記第１要素（５）の第１の部分（５ａ）と第２の部分（５ｂ）は、前記第２要素（６）の周囲を外気から隔離されるように結合され、
   前記側部重ね合せ領域(５ｄ)は、前記第１要素(５)を前記折り曲げるのに適した領域(５ｃ)にて折り曲げた場合、前記第２の部分(５ｂ)の一部に結合されるように形成され、
   前記側部重ね合せ領域(５ｄ)および前記第２の部分(５ｂ)および前記第３要素(７)が前記折り曲げるのに適した領域(５ｃ)にて折り曲げられる前記第１要素(５)と結合され、前記第３要素(７)は、前記第３要素(７)と前記第１要素(５)との間にもたらされる真空により密封されることを特徴とする無菌包装体。
2. 前記少なくとも１つの第２要素(６)はそれ自体が前記ポケット(１０)を形成し、折り重ねられて３つの側端縁が連結されることを特徴とする請求項１に記載の無菌包装体(１)。
3. 前記少なくとも１つの第２要素(６)が平らであって、前記ポケット(１０)およびこのポケット(１０)の開口を形成するように、その周縁が前記第１要素(５)に結合されていることを特徴とする請求項１に記載の無菌包装体(１)。
4. 前記第１要素(５)が熱溶着可能な材料で作られ、結合手段はこの材料をそれ自体に含み、この第１要素(５)の前記第１の部分(５ａ)と第２の部分(５ｂ)との重ね合せが熱溶着によって行われることを特徴とする請求項１から請求項３の何れかに記載の無菌包装体(１)。
5. 前記第２要素(６)が熱溶着可能な材料で作られ、前記第１要素(５)に対するその結合が熱溶着によって行われることを特徴とする請求項１から請求項４の何れかに記載の無菌包装体(１)。
6. 前記第１要素(５)が長方形状を有し、この第１要素(５)の前記第１および第２の部分(５ａ，５ｂ)は、横方向中心軸線の両側に延在する前記第１要素(５)の前記２つの部分によって画成され、この横方向中心軸線は折り曲げるのに適した前記領域(５ｃ)に対応していることを特徴とする請求項１から請求項５の何れかに記載の無菌包装体(１)。
7. 前記第１要素(５)は、柔軟な気密材料を複数積層した積層体で作られていることを特徴とする請求項１から請求項６の何れかに記載の無菌包装体(１)。
8. 請求項１から請求項７の何れかに記載の無菌包装体(１)を用いた殺菌方法であって、
   殺菌されるべき少なくとも１つの物品(２)を前記第１要素(５)の第１の部分(５ａ)と前記少なくとも１つの第２要素(６)とで形成されるポケット(１０)内に配するステップと、
   殺菌流体によってこれら第１および第２要素(５，６)ならびに物品(２)を殺菌するステップと、
   前記第１要素(５)の第２の部分(５ｂ)を前記第１の部分(５ａ)に折り重ねるステップと、
   前記第１の部分(５ａ)の側部重ね合せ領域(５ｄ)に前記第２の部分(５ｂ)を結合するステップと
   を含むことを特徴とする方法。

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