JP5291192B2 - 殺菌包装体およびこの包装体を用いる殺菌方法 - Google Patents

Description

本発明は、殺菌包装体およびこの包装体を用いる殺菌方法に関する。

いくつかの事業は、殺菌された部品または構成部品を殺菌包装体で輸送することを伴う。

特に、注射器を形成し、注射器本体を詰めるために、製造場所と組立場所との間を輸送されねばならない、注射器の構成部品にとって、このことは、事実である。

注射器部品のために用いられる公知の殺菌方法は、これらの部品を柔軟性かつ非通気性材料から作製された包装体に収容し、その後、このように詰められたこれらの包装体をガンマ線に曝すことを含む。この方法は、注射器製造者にとって、非殺菌包装体に非殺菌部品を包装し、その後、これらの包装体を、この種の殺菌に専門化されたサービス会社に輸送しなければならず、サービス会社は、殺菌後、注射器の組み立て、および／または、詰め込みのために、部品の購入者にこれらの包装体を輸送しなければならないという欠点を有する。この種の専門化された下請け業者の使用は、注射器製造者にとって著しい制約となる。

そのような適用における他の公知の殺菌方法は、部品およびそれらの包装体を殺菌するために水蒸気を使用する。この殺菌方法は、注射器を使用する製薬産業によって歓迎されるか、一部の使用者によってまさに要求されるか、また、包装される部品または構成部品の性質または材料によって必須とされるために、放射線殺菌法より好まれる。しかしながら、殺菌方法の間の完全な殺菌の実現、および、輸送後の末端使用者に至るまでの包装の完全性の完璧な維持の実現を保証し得る包装は存在しない。

米国特許第６，５７１，５４０号明細書 米国特許第６，８１７，１４３号明細書

本発明は、上述の欠点を解消することを目的としている。

したがって、その第一の目的は、特に、水蒸気を使用することで、上記部品または構成部品の殺菌の完全な実現を確実にし、この包装体の輸送および貯蔵中、殺菌の完全な維持をなし得る包装体を提供すること、および、包装体の完全性のいかなる喪失、それゆえ、その殺菌性のいかなる喪失をも即座に検出することである。

本発明の他の目的は、特に水蒸気により、上記部品または構成部品を殺菌し、それらの殺菌の完全な実現を保証し得る、この包装体を用いる殺菌方法を提供することである。

「物体」という用語は、以下において、包装される一つまたはいくつかの部品または構成部品を一般的に示すために総称的に用いられ、この用語は、全てのタイプの部品、生産物または構成部品、および、特に、注射器の全ての構成部品に及ぶ、最も広い意味に理解される必要がある。

上述の目的を達成するために、本発明による包装体は、以下のものを含む。

少なくとも一つの殺菌流体によって殺菌される少なくとも一つの物体を収容するためのコンテナであって、上記コンテナが少なくとも一つの第一の開口を含む、上記コンテナ、
殺菌流体に浸透性であり、汚染微生物に対して非浸透性の材料で作製された少なくとも一つの第一の膜であって、上記少なくとも一つの第一の膜は、包装される物体でコンテナを満たした後、上記少なくとも一つの第一の開口を閉鎖するために、コンテナの上記少なくとも一つの第一の開口にシールされる、上記少なくとも一つの第一の膜、
柔軟性かつ非通気性の材料で作製された少なくとも一つの第二の膜であって、上記第二の膜は、上記第一の膜の取り付け後、上記コンテナの上記少なくとも一つの第一の開口にシールされ、上記第二の膜のシールは、大気圧よりも高い圧力で実施され、その結果、上記第二の膜が、包装体が大気圧に戻されたときに湾曲させられる、上記少なくとも一つの第二の膜。

本発明による殺菌および包装方法は、次の工程を含む。

殺菌される上記少なくとも一つの物体を上述のコンテナに充填する工程、
上記少なくとも一つの第一の開口に、上記少なくとも一つの第一の膜をシールする工程、
同時に、または、そうでなく、上記殺菌流体を用いてこのアセンブリを殺菌し、このアセンブリを大気圧よりも高い圧力下に置く工程、
大気圧よりも高い上記圧力が維持されている間に、上記少なくとも一つの第一の開口に、上記少なくとも一つの第二の膜をシールし、その結果、上記第二の膜が、包装体が大気圧に戻されたときに湾曲する工程。

本発明は、したがって、その浸透性が、コンテナ内部およびコンテナ内に収容される物体の周りへの殺菌流体の十分な拡散を可能にする、少なくとも一つの第一の膜の使用を含み、このまたはこれらの第一の膜のコンテナへの強固なシールは、物体になされた殺菌、コンテナの内壁、および、このまたはこれらの第一の膜の内壁の殺菌の完全性を維持することを可能にする。

アセンブリが大気圧より高い圧力下に置かれている間に、コンテナに上記第二の膜を堅固にシールすることは、包装体が大気圧に戻されたとき、上記第二の膜が湾曲することを可能にする。この湾曲は、包装体の内部からの空気の漏れがないことを示し、それゆえに、上記包装体の滅菌性を示す。

本発明による包装体および方法は、したがって、殺菌流体による物体の効果的な殺菌を実現すること、環境に対して包装された物体を完全に保護すること、および、包装体の完全性、それゆえに、滅菌性のいかなる喪失をも即座に示し得ることの決定的な利点を有する。

上記少なくとも一つの第一の膜の材料は、その大きさが２〜５ミクロンで、対数減少値(Log Reduction Value)（ＡＳＴＭ Ｆ−１６０８標準で規定される）が３以上であり得る微細孔を含む。これは、デュポン社により、「TYVEK（登録商標）」のブランドで、参照「1073B」、「2FS」または「1059B」として市販されているフィルム、または、ウィパック社により、「WIPAK（登録商標）」のブランドで、参照「Paper 80B」または「Paper 120B」として市販されている複合体であり得る。

好ましくは、コンテナは、上記第一および第二の膜によってカバーされる第二の開口、および、包装される物体が移送されるように意図された、殺菌された囲いと結合するための結合リングを含み、この結合リングは、上記第二の開口に結合される。

上記殺菌された囲いに物体を移送するための上記殺菌した囲いへの上記コンテナの結合は、このリングにより、最良の条件で行なわれ、移送は、完全に無菌であり、その進行の間、維持された滅菌性を保証する。

上記接合リングは、特に、特許文献１および特許文献２に記載されたタイプのものであり得る。

コンテナは、有利には、上記接合リングを収容することができ、上記少なくとも一つの第一の膜のシールのための座を形成する、筒体を含む。

本発明による包装体の一つの具体例によれば、コンテナは、上記第一の開口が位置づけられる端部と反対の端部に位置づけられる、少なくとも一つの第三の開口を含み、上記少なくとも一つの第一の膜の二つ目が、コンテナを物体で満たした後、この少なくとも一つの第三の開口を閉鎖するために、コンテナの上記少なくとも一つの第三の開口にシールされる。

上記コンテナは、したがって、２つの対向端部に、２つの上記第一の膜を含み、コンテナの内部および殺菌される物体の周囲に、殺菌流体の完全な浸透および循環を保証する。

包装体は、コンテナを物体で満たした後、コンテナの上記少なくとも一つの第三の開口にシールされる、二つ目の上記第二の膜を含み、この上記第二の膜のシールは、大気圧より高い圧力でなされ、したがって、上記第三の開口にシールされたこの上記第二の膜は、包装体が大気圧に戻されたときに湾曲する。

コンテナは、どんな好適な形状をも有することができ、特に、切頂または角錐台形状において、いずれの場合にも、上記少なくとも一つの第一の開口、または、上記接合リングが存在するときは、上記第二の開口が、このコンテナの小さい断面の端部に位置づけられ、他方、上記第三の開口が、このコンテナの基部に位置づけられる。

この第三の開口は、したがって、大きな表面を有しており、完全な殺菌を達成することを可能にする。

コンテナの基部における第三の開口の場合には、コンテナは、コンテナが表面に置かれたとき、この第三の開口を閉鎖する膜を、この表面に対して離すことを可能にする基部を含む。

好ましくは、本発明による包装体は、第二の膜の湾曲した状態において、上記第二の膜の一つを覆うことのできる、少なくとも一つの蓋を含む。

この蓋は、したがって、この膜への圧縮応力の危険や引張応力の行使に対して、この第二の膜の保護を保証する。

各々の蓋は、好ましくは、完全に、または、部分的に透明であり、それを通して、第二の膜の形状の可視化を可能にする。

この第二の膜の完全性は、したがって、この蓋を除去する必要なしに、確認される。

コンテナは、物体のための、係合され得る、排出導管を含むことができ、排出導管は、このコンテナの開口を通して、このコンテナの外部に物体を排出するために寄与する。

この排出導管は、物体の排出を案内し、および／または、この排出の間、環境に対してこれらの物体を隔離することを可能にする。特に、排出開口が上記結合リングを備える場合、上記排出導管は、このリングが結合されている基部に対して物体を隔離することを可能にする。この排出導管は、特に、折り畳み可能なホルンの形であり得る。

さらに、少なくとも一つの上記第一の膜は、複数の層によって形成され得る。

この複数の層は、一つの層に孔が出現するなら、包装体の完全性の喪失の危険を最小化する。さらに、整列した孔を有することの危険は、層の数が増大するので、減少する。

コンテナは、好ましくは、剛性である。

この剛性は、特に、物体の輸送中、コンテナに加えられがちな機械的応力に対してこれらの物体の完全性を維持することを可能にし、例えば、注射器のプランジャの場合におけるように、物体が、そのような機械的応力の長期の付与下で、変形または損傷されがちな場合に必要である。この剛性は、また、物体のセットに、殺菌流体を用いた、特に、水蒸気を通した殺菌の実現のための決定的な要因となる、そのような殺菌流体への均質な暴露のために最適化されている、固定された形状を保証することの利点を有する。換言すると、剛性コンテナは、柔軟性コンテナであり得る、要求される殺菌を保証するために殺菌流体がこの積み重ねの中心に十分に侵入することがないという危険を生ずる、物体のいかなる積み重なりをも消去することを可能にする。コンテナの剛性は、また、公知の柔軟性包装体が有している最大容量に対して包装体の容量を増大させ、使用者による処理および取り扱いを容易にし得るという利点を有する。

本発明は、非限定的な実施例として、本発明が関与する、殺菌包装体の一つの好ましい具体例を示す、添付された線図を参照して、よりよく理解され、本発明の他の特徴および利点が明らかとなる。

この包装体を形成する連続工程中の、この包装体、および、この包装体に含まれる物体の、異なる構成部品のきわめて単純化した断面図である。 この包装体を形成する連続工程中の、この包装体、および、この包装体に含まれる物体の、異なる構成部品のきわめて単純化した断面図である。 この包装体を形成する連続工程中の、この包装体、および、この包装体に含まれる物体の、異なる構成部品のきわめて単純化した断面図である。 殺菌囲い内に置かれた、包装体の異なる構成部品の断面図である。 殺菌後の、包装体の異なる構成部品の断面図である。 その最終構造における、包装体の異なる構成部品の断面図である。

図６は、一つまたはいくつかの物体２、特に、注射器の構成部品、および、特に、注射器のプランジャを収容することを目的とした包装体１を示す。これらの物体２は、包装体１に含まれるコンテナ３を一杯に満たすが、図における明確性の懸念から、それらは、部分的にのみ示され、これらの物体２によって形成される集合体の外形は、点線によって画定される。

図１に示されるように、コンテナ３は、物体２を受け入れることを目的としている剛性の本体５、フランジ６および基部７を含む。アセンブリは、特に水蒸気による殺菌に耐え得る材料、特にプラスチック材料で一体に形成される。

本体５は、頂部が平面で切断された形の形状を有しており、その端部に配置された、それぞれ、最小および最大の断面積を有する、上方８および下方９の開口を含む。

フランジ６は、本体５と一体とされ、上方開口１０を画定する周壁から構成されている。それは、接合リング１１を完全に収容することができる外筒を形成し、後に行う膜のシールのための座を構成する、末端の外方周囲リム１２を含む。

ベース７は、本体５に含まれる外方周囲リム１３によって形成される。

図２に示されるように、接合リング１１は、開口８に配置され、本体５に固定されるように設計されている。このリングは、物体２の排出のための開口を画定する環状ベース１１ａ、および、包装体１の使用の段階で、排出開口を閉鎖する、除去可能な扉１１ｂを含む。このリング１１は、例えば、特許文献１および２に記載されているタイプのものであり、それゆえ、それ以上に詳細に記載されない。

本体５に接合リング１１を固定した後、コンテナ３は反転され、ベース７から奥まった位置にあるレベルまで、物体２で充填される。膜１５は、殺菌流体に対して浸透性で、汚染微生物に対して非浸透性の材料で作製され、開口９を閉鎖するために、ベース７から奥まって、本体５の壁の全周囲でシールされる。

この膜１５は、大きさが２〜１５ミクロンで、対数減少値(Log Reduction Value)（ＡＳＴＭ Ｆ−１６０８標準で規定される）が３以上であり得る、微細孔を含む。これは、デュポン社により、「TYVEK（登録商標）」のブランドで、参照「1073B」、「2FS」または「1059B」として市販されているフィルム、または、ウィパック社により、「WIPAK（登録商標）」のブランドで、参照「Paper 80B」または「Paper 120B」として市販されている複合体であり得る。

コンテナ３は、それから反転され、そして、図３に示されるように、他の膜１６が、フランジ６によって画定される開口１０を閉鎖するためにリム１２の全周にシールされる。この膜１６は、また、殺菌流体に対して浸透性で、汚染微生物に対して非浸透性である材料で作製され、特に、膜１５と同じ材料で作製され得る。

アセンブリはこのように形成され、図４に示されるように、殺菌包囲体２０内に置かれる。この包囲体２０は、殺菌流体、特に、大気圧より高圧の水蒸気を含む。物体２の殺菌を達成するために、このアセンブリを殺菌流体に十分に曝した後、および、包囲体２０が大気圧より高い圧力で維持されている間に、コンテナ３は、柔軟で非通気性の材料から作製された２つの他の膜２１、２２を受け入れる。これらの膜２１、２２は、膜１５および１６を完全に覆い、それぞれ、リム１２および１３のほか、これらの膜にも、これらのリムの全周においてシールされる。

アセンブリが、包囲体２０から移動され、それゆえ、大気圧に戻されると、膜２１、２２は、図６に示されるように、湾曲した形をとる。

このアセンブリは、それから、リム７および１３ならびに膜１５、２１および１６、２２にクリップできる周囲リムを含む、２つの透明な蓋２５、２６（図６参照）を受け入れ、これらの蓋２５、２６は、湾曲した状態の膜２１、２２を覆うような大きさとされている。

包装体１は、したがって、その多孔性がコンテナ３の内部、および、物体２の周りへの殺菌流体の十分な拡散を可能にする膜１５、１６を使用し、コンテナ３へのこれらの膜の強固なシールは、物体２、コンテナ３の内壁およびこれらの膜の内壁のために実行された殺菌の完全性を保つ。

コンテナ３の剛性は、特に、輸送中にこれらの物体に及ぼされがちな機械的応力に関して、物体２の完全性を保つことを可能にし、それは、例えば、注射器のプランジャの場合のように、これらの物体が、そのような機械的応力の長期の影響下において、変形し損傷しがちである場合に必要となる。この剛性は、また、殺菌流体への均一な曝露のために最適化された、一連の物体に対する固定された形を保証する利点を有し、それは、水蒸気を用いる殺菌のための重大な要素である。換言すると、剛性コンテナは、殺菌流体が、要求される殺菌を確実にするために山積みの中心に十分に浸透しないという危険を発生させる、柔軟性コンテナにおいてあり得る、物体のいかなる山積みをも解消することができる。コンテナの剛性は、また、公知の柔軟性包装体が有する最大容量に対して包装体の容量を増加することができ、機械操作によってなされる取り扱いおよび操作を可能にできる利点を有する。

膜２１、２２の湾曲は、包装体の内部から漏れた空気の不存在を示し、それゆえに、その殺菌の保持を示す。

蓋２５、２６は、膜２１、２２に対する圧縮応力の危険、または、引張応力の行使の危険に関して、これらの膜の保護を確実にし、それらを通して、これらの膜の形の可視化を可能にする。これらの膜の完全性は、したがって、これらの蓋を除去する必要なしに確認され得る。

上述したところから明らかなように、本発明は、殺菌流体による物体の効果的な殺菌を可能にし、環境に対して包装された物体を完全に保護し、包装体の完全性、したがって、殺菌性のどんな喪失であっても即座の指示を可能にするという決定的な利点を有する、殺菌包装体およびこの包装体を用いる殺菌方法を提供する。

上述された本発明の具体例は、純粋に実施例として提供されたことが特筆されねばならない。本発明はこの具体例に限定されず、添付の特許請求の範囲によりカバーされる全ての具体例にまで及ぶことは言うまでもない。

Claims (13)

1. 殺菌包装体（１）であって、上記殺菌包装体（１）は、
   少なくとも一つの殺菌流体によって殺菌される少なくとも一つの物体（２）を収容するためのコンテナ（３）であって、上記コンテナ（３）が少なくとも一つの第一の開口（１０）を含む、上記コンテナ（３）、
   殺菌流体に浸透性であり、汚染微生物に対して非浸透性の材料で作製された少なくとも一つの第一の膜（１６）であって、上記少なくとも一つの第一の膜（１６）は、コンテナ（３）を物体（２）で満たした後、上記少なくとも一つの第一の開口（１０）を閉鎖するために、コンテナ（３）の上記少なくとも一つの第一の開口（１０）にシールされる、上記少なくとも一つの第一の膜（１６）、
   柔軟性であり非通気性の材料で作製された少なくとも一つの第二の膜（２２）であって、上記第二の膜（２２）は、コンテナ（３）の上記少なくとも一つの第一の開口（１０）にシールされる、上記少なくとも一つの第二の膜（２２）、を含み、
   上記第二の膜（２２）が、この少なくとも第一の開口（１０）に上記第一の膜（１６）を取り付けた後、上記少なくとも第一の開口（１０）にシールされ、上記第二の膜（２２）のシールは、上記コンテナ（３）の上記少なくとも一つの第一の開口（１０）を閉鎖する上記少なくとも一つの第一の膜（１６）を取り付けてなる上記コンテナ（３）内に満たされた物体（２）を殺菌した後に維持される、大気圧より高い圧力で実行され、その結果、上記第二の膜（２２）は、包装体（１）が大気圧に戻された後に外に向かって湾曲した形をとることを特徴とする殺菌包装体（１）。
2. 請求項１の殺菌包装体（１）であって、上記コンテナ（３）が、上記第一および第二の膜（１６、２２）により覆われる第二の開口（８）を含み、上記包装体は、さらに、包装される物体（２）が移送されることを目的とした殺菌囲いへの結合のための結合リング（１１）を含み、上記結合リング（１１）は、上記第二の開口（８）に結合されることを特徴とする殺菌包装体（１）。
3. 請求項２の殺菌包装体（１）であって、コンテナ（３）は、結合リング（１１）を収容するのに適し、上記少なくとも一つの第一の膜（１６）のシールのための座（１２）を形成する包囲体（６）を画定することを特徴とする殺菌包装体（１）。
4. 請求項２または３の殺菌包装体（１）であって、コンテナ（３）が、上記第一および第二の開口（１０、８）が配置される端部とは反対の端部に配置される少なくとも一つの第三の開口（９）を含み、上記少なくとも一つの第一の膜（１５）の二つ目が、物体（２）でコンテナ（３）を満たした後、上記少なくとも一つの第三の開口（９）を閉鎖するため、コンテナ（３）の上記少なくとも一つの第三の開口（９）にシールされることを特徴とする殺菌包装体（１）。
5. 請求項４の殺菌包装体（１）であって、コンテナ（３）が、コンテナ（３）を物体（２）で満たした後、上記少なくとも一つの第三の開口（９）を閉鎖するために、コンテナ（３）の上記少なくとも一つの第三の開口（９）にシールされる、上記少なくとも一つの第二の膜（２１）の二つ目を含み、上記少なくとも第二の膜（２１）の二つ目のシールは、上記コンテナ（３）の上記少なくとも一つの第一の開口（１０）を閉鎖する上記少なくとも一つの第一の膜（１６）を取り付けてなる上記コンテナ（３）内に満たされた物体（２）を殺菌した後に維持される、大気圧より高い圧力で実行され、その結果、上記第二の膜（２１）が、包装体が大気圧に戻された後、上記第三の開口（９）において、外に向かって湾曲した形をとることを特徴とする殺菌包装体（１）。
6. 請求項４または５の殺菌包装体（１）であって、コンテナ（３）が、頂部切断形状または角錐台形状を有し、上記少なくとも一つの第一の開口（１０）、または、上記結合リング（１１）が存在するときに、上記第二の開口（８）が、このコンテナ（３）の小さい端部分に配置され、上記少なくとも一つの第三の開口（９）がこのコンテナ（３）の基部に配置されることを特徴とする殺菌包装体（１）。
7. 請求項６の殺菌包装体（１）であって、コンテナ（３）が、外方周囲リム（１３）により形成され、このコンテナ（３）が表面に置かれたとき、上記少なくとも第三の開口（９）を閉鎖する上記第一の膜（１５）の二つ目が表面から離れることを可能にするように適合しているベース（７）を含むことを特徴とする殺菌包装体（１）。
8. 請求項１ないし７のうちの一つの殺菌包装体（１）であって、上記第二の膜（２１、２２）の湾曲状態で、上記第二の膜（２１、２２）の一つをカバーし得る、少なくとも一つの蓋（２５、２６）を含むことを特徴とする殺菌包装体（１）。
9. 請求項８の殺菌包装体（１）であって、各々の蓋（２５、２６）が、全体に、または、部分的に透明であることを特徴とする殺菌包装体（１）。
10. 請求項１ないし９のうちの一つの殺菌包装体（１）であって、上記コンテナ（３）が、上記コンテナ（３）から物体（２）を排出するために用いられる上記コンテナ（３）の開口を通して係合され得る、物体（２）を排出するための排出導管を含むことを特徴とする殺菌包装体（１）。
11. 請求項１ないし１０のうちの一つの殺菌包装体（１）であって、上記少なくとも一つの第一の膜（１５、１６）が、複数の層から形成されていることを特徴とする殺菌包装体（１）。
12. 請求項１ないし１１のうちの一つの殺菌包装体（１）であって、上記コンテナ（３）が剛性であることを特徴とする殺菌包装体（１）。
13. 請求項１ないし１１のうちの一つによる殺菌包装体（１）の製造方法であって、上記製造方法は、
    ａ）殺菌される上記少なくとも一つの物体（２）で、上述のコンテナ（３）を満たすこと、
    ｂ）上記少なくとも一つの第一の開口（１０）に、上記少なくとも一つの第一の膜（１６）をシールすること、
    ｃ）上記少なくとも一つの第一の開口（１０）に、上記少なくとも一つの第二の膜（２２）をシールすることからなる工程を含み、
    ｂ１）上記少なくとも一つの第一の膜（１６）のシールと同時にまたは引き続いて、上記少なくとも一つの物体（２）で満たされた上記コンテナ（３）と上記少なくとも一つの第一の開口（１０）上の上記少なくとも一つの第一の膜（１６）とのアセンブリを殺菌流体により殺菌し、および、このアセンブリを大気圧より高い圧力に置くこと、
    ｂ２）上記大気圧より高い上記圧力が維持されている一方で、上記少なくとも一つの第一の開口（１０）に上記少なくとも一つの第二の膜（２２）をシールし、その結果、包装体（１）が大気圧に戻されたとき、上記第二の膜（２２）が湾曲させられること、
    を含むことを特徴とする製造方法。

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