CN107839926B - 包括与初级包装分开的无菌屏障的无菌容器和制造无菌容器的方法 - Google Patents

包括与初级包装分开的无菌屏障的无菌容器和制造无菌容器的方法 Download PDF

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Abstract

本发明涉及一种无菌容器(1)，所述无菌容器包括至少一个中空纤维过滤器模块(2)，尤其是透析器(2)，所述纤维过滤器模块容纳在初级包装(3)的气密密封保持容积(15)中并且包括血液隔室(8)，所述血液隔室由血液入口开口(9)和血液出口开口(10)定界，其中多个中空纤维过滤器模块(2)布置在初级包装(3)中并且在初级包装(3)内部的每个中空纤维过滤器模块(2)的血液隔室(8)的无菌屏障通过盖罩(14)实现，所述盖罩闭合每个中空纤维过滤器模块(2)的血液入口开口(9)和血液出口开口(10)。本发明进一步涉及制造这类无菌容器(1)的方法。

Description

包括与初级包装分开的无菌屏障的无菌容器和制造无菌容器 的方法
技术领域
本发明涉及包括至少一个中空纤维过滤器模块、尤其是透析器的无菌容器，所述模块容纳在初级包装的气密密封保持容积中并且包括通过例如呈鲁尔连接的形式的血液入口开口和血液出口开口来定界的血液隔室。此外，本发明涉及产生或制造无菌容器的方法，尤其如本说明书中的任何一个来阐明的根据本发明的这类无菌容器。
背景技术
医用产品的包装的要求在许多标准中定义。尤其无菌医用产品的包装受制于严格规章。在中空纤维过滤器模块，例如透析器的情况下，标准EN ISO 8637:2014“Cardiovascular implants and extracorporeal systems–hemodialyzers,hemodiafilters,hemofilters and hemoconcentrators”是尤其重要的并且必须遵守。相对于包装中空纤维过滤器模块的无菌性，此标准定义了以下事实：设备的血液输送部分必须无菌并且因此必须适当包装。与中空纤维过滤器模块(例如透析器)相关地，这意味着血液隔室模块必须无菌，而透析液隔室则受制于不太严格的要求。
对于将包装中空纤维过滤器模块灭菌，使用辐射范围内的γ射线总体上是已知的。γ射线灭菌在不存在氧时进行以避免包装中空纤维过滤器模块和在灭菌期间为了这一目的所使用的包装的氧化材料应力。在用于中空纤维过滤器模块的已知无菌容器中，每次一个模块与一个氧吸收剂一起包装在相对于周围环境气密密封的初级包装中。将氧吸收剂放在初级包装(由聚酰胺和聚乙烯组成的特殊包装)中，由此导致氧几乎完全从医用产品和包装内部移除。在氧吸收剂和包装中空纤维过滤器模块周围，初级包装形成气密密封外壳，所述外壳包围并界定由于氧吸收而导致几乎不再存在氧的保持容积。在此条件下，借助于γ射线的灭菌发生。然后，多个初级包装和灭菌单元，例如20个批量，容纳在次级包装中。可以陈述的是，次级包装然后容纳20个紧密包装和无菌中空纤维过滤器模块(透析器)。初级包装界定在灭菌期间将要灭菌的容积，并且由此形成代表无菌和非无菌隔室之间的屏障的无菌屏障。
根据现有技术的前述概念涉及极大难题：在一方面，必须确保在灭菌之前和期间，使要灭菌的容积不含有氧。另一方面，必须确保在无菌包装之后、在运输期间和直到最终使用的容器的整个存储(通常长达3年)期间，中空纤维过滤器模块的无菌性得到保障。在前述已知无菌容器中，缺点在于，由于不当运输和/或存储，易受影响的初级包装可能出现微小穿孔，例如当包括容纳在其中的过滤器模块的初级包装在次级包装中彼此摩擦时。在灭菌之前，初级包装的穿孔可导致以下事实：氧从外部扩散至包装中并且在灭菌期间存在。以此方式，材料可以受到氧化应力。在灭菌之后出现穿孔的情况下，可在初级包装的保持容积以及由此过滤器模块的透析液隔室内部发生非无菌性。已知包装概念的另一个缺点是总是必须将额外氧吸收剂添加至在初级包装中包装的每个单独过滤器模块。
其他包装概念是已知的，例如借助于由适应过滤器模块的形状的较强的特殊膜制成或使用市场上可获得的替代膜的深拉成形包装而已知。同样借助于使用γ射线的辐射来执行灭菌的另一已知解决方案使用紧密覆铝包装。这些概念的缺点在于较高成本和生产费用。
发明内容
基于前述现有技术，本发明的潜在目标是消除前述缺点，尤其提供一种技术概念，通过这种技术概念，因不当运输和存储而导致的无菌屏障穿孔风险可以降低并且由此甚至在不当运输和/或不当存储的情况下可以确保产品的无菌性。
根据本发明，此目标是通过包括至少一个中空纤维过滤器模块例如透析器的无菌容器实现，所述模块容纳在初级包装的气密密封保持容积中并且包括通过血液入口开口和血液出口开口来定界的血液隔室。本发明的优势在于以下事实：在初级包装中布置多个中空纤维过滤器模块并且在初级包装内部的每个中空纤维过滤器模块的血液隔室的无菌屏障通过闭合相应中空纤维过滤器模块的血液入口开口和血液出口开口的盖罩诸如保护盖罩来实现。关于一种方法，目标通过尤其根据本说明书的产生无菌容器的方法来实现，其中多个中空纤维过滤器模块，尤其是透析器，布置在初级包装中，然后闭合初级包装，同时形成气密密封保持容积，存在于闭合保持容积中的氧借助于氧吸收剂来吸收，随后灭菌借助于γ射线来发生并且将包括包装在其中的中空纤维过滤器模块的初级包装引入次级包装。
本发明的特定优势是包括各自包括血液隔室和透析液隔室的多个中空纤维过滤器模块/透析器的初级包装不等效于无菌屏障。因此，根据本发明，无菌屏障仅通过覆盖均优选地呈鲁尔连接的形式的两个血液连接、即血液入口开口和血液出口开口的保护盖罩来配置。所述保护盖罩稳固防止穿孔，从而在容器的使用期限内对于容器的无菌性具有积极效果。此外，此配置导致了将要保持无菌的隔室与以前相比具有大幅度减小的容积，因而有助于在时间和盈利性方面提高灭菌效率。根据本发明，从多个透析器由将透析器气密、即以不透气的方式来密封以免受周围环境影响的一个单一初级包装来封闭的事实，产生多个优点。因为当多个透析器包括在一个单一初级包装中时，初级包装的部分实质上都不会出现在透析器之间，这就是可在很大程度上防止因包装在无菌容器中的透析器相对于彼此的移动而导致的损坏诸如穿孔、至少与现有技术相比得以减少的原因。此外，根据本发明形成的初级包装的表面明显小于根据现有技术的用于相等数目的过滤器模块的多个初级包装的表面。
本发明的有利实施方式在下文中详细示出。
当闭合盖罩/保护盖罩/盖罩非刚性连接/摩擦锁定/经由摩擦连接来连接至血液入口开口和相应地血液出口开口时，是有利的。当相应开口呈鲁尔开口和相应地鲁尔连接形式时，压力配合可借助于鲁尔锁来容易地和可靠地实现。作为非刚性连接的替代方案，闭合盖罩的主要刚性连接是有利的。在这种情况下，夹紧、压接或安装是合适的。
在另一个有利实施方式中，初级包装呈防穿刺膜的形式以防止在初级包装中发生穿孔。这类膜的优点在于与例如在现有技术中用于初级包装的普通膜相比具有较高的延展性。根据本发明的一个实施方式，初级包装还通过柔性膜来形成。由于它的柔性，它可适当地适应于包装在其中的过滤器模块的形状。所述膜旨在确保所述包装至少在灭菌期间不含有氧。优选地，它另外在相当长时间内，例如在一至三年内气密密封，以使得所述包装甚至在此时期内不含有氧。在灭菌后氧还在相当长时间段过程中迁移穿过膜的情况下，只要借助于保护盖罩来保障无菌性，就不构成缺点，因为无氧状态对于一次灭菌产品的质量没有减少作用。
一旦将氧吸收剂引入初级包装或保持容积以避免氧化材料应力，可靠地执行灭菌以使得在灭菌结束时，非所需微生物得以移除。根据本发明，初级包装容纳多个透析器的事实必然带来的另一个优点是，代替具有对于每个单独过滤器模块提供单独氧吸收剂，仅一个单一氧吸收剂用于多个过滤器模块。这在制造无菌容器期间促进处理和制造操作。
作为替代方案或除此之外，氧吸收剂可并入防穿刺膜中，因此初级包装可通过氧吸收膜来形成。具体地说，可使用已经用于食品工业中的氧吸收膜。通过使用充分较大氧吸收剂或具有足够容量之膜，可产生最紧密包装，从而在很大程度上减少透析器之间的冲击接触。也就是说，将大气氧移除，包装得以收缩并且强烈压缩透析器。
由于通过氧吸收剂的氧吸收而导致初级包装收缩，尤其收缩以致于初级包装与安置在初级包装中的中空纤维过滤器模块/透析器相邻并且将所述模块/透析器相对于彼此来固定，由此产生另一个优点。以此方式，与收缩膜的使用相似，产生相对稳固包装容器，其中包装在初级包装中的过滤器模块彼此并且与初级包装相邻以使得内部包装复合物内的每个模块具有相对稳定位置。因此，过滤器模块相对于彼此和初级包装的相互移位可基本上以有利方式来避免。以此方式，另外减少初级包装穿孔的可能性，同时继续消除无菌屏障穿孔。相对于根据本发明的方法，可以陈述的是，初级包装的保持容积由于氧吸收而减少以使得容纳在其中的中空纤维过滤器模块通过与初级包装接触和/或通过相互接触来固定在稳定位置。
本发明的另一个实施方式的特征在于在中空纤维过滤器模块的至少一部分之间的保持容积中插入中间层，例如呈卡纸、膜、气泡膜或泡沫衬垫形式。这样的中间层可有利地抑制、至少限制过滤器模块相对于彼此的移动。因此，它不仅用于保护包装过滤器模块，而且还另外保护初级包装，因为它可避免因过滤器模块的移动而导致的穿孔。中间层可彼此平面平行地布置或另外彼此相交。
根据另一个实施方式，初级包装可以通过呈稳固接受器的形式，尤其通过卡纸盒形成的次级包装来包围。使用不同材料诸如木材或塑料或金属在本发明的范围内。
在次级包装与初级包装之间，可布置例如呈卡纸、膜、气泡膜或泡沫衬垫的形式的中间层，以便减轻作用于透析器的冲击。除了冲击以外，借助于所述中间层，可能从外部作用于无菌容器的振动也不能影响无菌屏障或另外初级包装。存在于初级包装中的透析器的布置在次级包装中可为垂直或水平的。这意味着次级包装可从上方或从侧面来填充。
关于根据本发明的方法，一个实施方式的特征在于以下事实：在将包括包装在其中的中空纤维过滤器模块/透析器的初级包装引入次级包装之后，灭菌发生。以此方式，在灭菌期间实现初级包装的尤其适当保护。
也可陈述本发明提供替代包装概念，其中氧吸收材料用于在灭菌过程中产生多个中空纤维过滤器模块，尤其透析器的最紧密包装，同时遵守透析器的所有规章。在第一选项中，使用包括额外氧吸收剂的膜。在第二选项中，使用包括并入氧吸收剂的特殊膜。这两种选项可组合。根据本发明，与普通包装膜相比，非常厚且防穿刺的膜可用于初级包装。可使用进一步减少干扰冲击作用的额外柔性中间层。
尤其可通过本发明产生以下优点和改进：
-由于无菌隔室较小并且由于保护盖罩稳固而促进灭菌并且保持灭菌；
-用于防止初级包装中穿孔的风险最小化措施；
-用于防止无菌屏障破坏的风险最小化措施；
-在过滤器模块不当运输的情况下，避免对患者造成的风险；
-比已知概念更廉价，因为包括氧吸收剂的初级包装不是针对每个过滤器模块/每个透析器而是针对包装在初级包装中的相应多个、例如20个物品来提供的。
附图说明
在下文中，本发明经由如附图示出的示例性非限制性实施方式来详细示出，其中：
图1示出包括各自通过保护盖罩来闭合的血液入口开口和血液出口开口的透析器，
图2以示意图示出本发明的第一实施方式，
图3以示意图示出本发明的第二实施方式，
图4以示意图示出本发明的第三实施方式，并且
图5以示意图示出本发明的第四实施方式。
参考数字
1 无菌容器
2 透析器
3 初级包装
4 氧吸收剂
5 次级包装，卡纸盒
6 中间层，中间底部
7 中间衬垫
8 血液隔室
9 血液入口开口
10 血液出口开口
11 透析液隔室
12 透析液入口开口
13 透析液出口开口
14 保护盖罩
15 保持容积
具体实施方式
图1示出根据本发明的无菌容器1的部分。这部分由透析器2和两个保护盖罩14组成。一个保护盖罩14附接至血液入口开口9，另一个保护盖罩14附接至血液出口开口10。血液入口和血液出口开口9、10在透析器2的纵向方向上延伸、在透析器2的两个相反末端处提供。
在开口9、10之间，界定血液隔室8。后者以无菌方式通过保护盖罩14来密封。在将要透析的介质、优选地是血液经由呈鲁尔连接的形式的血液入口开口9来供应至血液隔室8的同时，所述介质经由血液出口开口10离开血液隔室。在反向流动原理中，透析液经由透析液入口开口12而供应至透析液隔室11和经由透析液出口开口13从透析液隔室11中移除。
血液开口9、10被布置成在透析器2的纵向方向上延伸，而透析液开口12、13被布置成与其成角度。
保护盖罩14与开口9、10之间的压力配合优选地经由鲁尔锁来配置。
图2和图3描述了考虑到从上方填充卡纸盒5(次级包装5)的根据本发明的概念。透析器2可以说是彼此邻近安置的。在图4和图5的实施方式中，将透析器2放在形成中间层6的预制的柔性填充网中(与酒包装类似)，即，它们竖直直立。相邻的透析器2的边缘层在所有方向上形成。无菌屏障经由保护盖罩14在前述血液隔室8与通过初级包装3来形成的保持容积15之间实现。
此外，图2至图5示出了在初级包装3中容纳多个透析器2。在所示情况下，一个单一初级包装3容纳二十个透析器2，它们被布置为各自包括五个透析器2的四个行。
图2和图3的实施方式的初级包装3由柔性膜形成，例如由聚酰胺和/或聚乙烯制成。在所述实施方式中，在每个初级包装3中提供和布置一种氧吸收剂4，即，一种单一吸收剂4用于二十个过滤器模块2。在四行透析器2中的每一行之间安置中间层6或中间底部6。此外，在初级包装3与次级包装5之间布置呈空气或泡沫衬垫7形式的中间衬垫7，其防止或至少抑制冲击、颠簸和振动从次级包装5传输至初级包装3。
图3和图5的实施方式的初级包装3由本身具有氧吸收性质的柔性膜制成。尤其，所述膜是已经用于食品工业中的氧吸收膜。在四行透析器2之间，布置中间层6或中间底部6的十字形或矩阵形网以使得透析器2的各自相互接触得以抑制。此外，在初级包装3与次级包装5之间布置呈空气或泡沫衬垫7的形式的中间衬垫7，其防止或至少抑制冲击、颠簸和振动从次级包装5传输至初级包装3。
根据本发明，由于无菌屏障通过保护盖罩14来实现的事实，一个氧吸收剂4用于次级包装5中的所有的透析器2。根据本发明，次级包装5中的透析器2的数目对应于初级包装3中的透析器2的数目。

Claims (12)

1.一种无菌容器(1)，所述无菌容器包括多个中空纤维过滤器模块(2)，所述多个中空纤维过滤器模块容纳在初级包装(3)的气密密封保持容积(15)中，每个所述中空纤维过滤器模块(2)包括血液隔室(8)，所述血液隔室通过血液入口开口(9)和血液出口开口(10)来定界，其中
在所述初级包装(3)内部的每个所述中空纤维过滤器模块(2)的所述血液隔室(8)的无菌屏障通过相应的盖罩(14)实现，所述盖罩闭合每个所述中空纤维过滤器模块(2)的所述血液入口开口(9)和所述血液出口开口(10)。
2.如权利要求1所述的无菌容器(1)，其特征在于所述中空纤维过滤器模块(2)是透析器。
3.如权利要求1所述的无菌容器(1)，其特征在于所述盖罩(14)经由摩擦连接来连接至所述血液入口开口(9)和/或所述血液出口开口(10)。
4.如权利要求1所述的无菌容器(1)，其特征在于所述初级包装(3)呈防穿刺膜的形式以防止在所述初级包装(3)中发生穿孔。
5.如权利要求4所述的无菌容器(1)，其特征在于将氧吸收剂(4)引入所述初级包装(3)或所述保持容积(15)以避免氧化材料应力。
6.如权利要求5所述的无菌容器(1)，其特征在于所述氧吸收剂(4)融合到所述防穿刺膜中。
7.如权利要求5所述的无菌容器(1)，其特征在于所述初级包装(3)因所述氧吸收剂(4)的氧吸收而收缩并且与安置在其中的所述中空纤维过滤器模块(2)相邻以便将后者相对于彼此而固定。
8.如权利要求1所述的无菌容器(1)，其特征在于在所述保持容积(15)中，在所述中空纤维过滤器模块(2)的至少一部分之间插入中间层(6)。
9.如权利要求1所述的无菌容器(1)，其特征在于所述初级包装(3)由次级包装(5)包围，所述次级包装呈稳固容器的形式。
10.如权利要求9所述的无菌容器(1)，其特征在于在所述次级包装(5)与所述初级包装(3)之间插入中间衬垫(7)以减轻作用于所述中空纤维过滤器模块(2)的冲击。
11.一种产生如权利要求1所述的无菌容器(1)的方法，其中
将多个中空纤维过滤器模块(2)布置在初级包装(3)中，
然后将所述初级包装(3)闭合，同时形成气密密封保持容积(15)，
借助于氧吸收剂(4)来吸收存在于闭合的所述保持容积(15)中的氧，
随后借助于γ射线进行灭菌，并且
将包括包装在其中的所述中空纤维过滤器模块(2)的所述初级包装(3)引入次级包装(5)。
12.如权利要求11所述的方法，其特征在于所述初级包装(3)的所述保持容积(15)因所述氧吸收而减少以使得容纳在其中的所述中空纤维过滤器模块(2)通过接触所述初级包装(3)和/或通过相互接触来固定在稳定位置。
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