DE60313818T2

DE60313818T2 - Dialysator und Verfahren zu dessen Herstellung

Info

Publication number: DE60313818T2
Application number: DE60313818T
Authority: DE
Inventors: Takashi Kita-ku Osaka-shi Osaka-fu Sunohara; Akinobu Kita-ku Osaka-shi Osaka-fu Yamaguchi
Original assignee: Nipro Corp
Current assignee: Nipro Corp
Priority date: 2002-03-14
Filing date: 2003-03-13
Publication date: 2007-10-31
Anticipated expiration: 2023-03-14
Also published as: EP1344542B1; US20030196949A1; EP1344542A1; US7094348B2; DE60313818D1

Description

Hintergrund der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft einen Dialysator, welcher bei einer Dialyse eingesetzt wird. Insbesondere betrifft sie einen Dialysator eines Typs, welcher eine innere Filtration beschleunigt, was eine innere Filtrationsrate und eine innere Rückfiltrationsrate in dem Dialysator steigern kann.
Zur Therapie von Patienten, deren Nierenfunktion beeinträchtigt ist, zum Beispiel von Patienten, deren Funktion eines Entfernens von Ausscheidungsprodukten oder Ähnlichem im Blut aufgrund einer Niereninsuffizienz oder Ähnlichem beeinträchtigt ist, ist bisher eine Therapie durch eine Blutreinigung, wie z.B. eine Hämodialyse oder eine Hämodialysefiltration durchgeführt worden. Bei dieser Blutreinigungstherapie werden Harnstoff, Kreatinin, Harnsäure, niedermolekulare Proteine, Wasser und Ähnliches, welches sich im Blut gesammelt hat, entfernt, indem das Blut durch einseitig durchlässige Membranen in einem Dialysator mit einem Dialysat in Kontakt gebracht werden.
In den letzten Jahren ist eine Substanz, welche eine Amyloidose verursacht, was eine der Komplikationen bei einer Dialyse verursacht, als β₂-Mikroglobulin mit einem Molekulargewicht von 11,800 (F. Gejyo und andere, Kidney International, Vol. 30, Seiten 385–390, 1986) identifiziert worden. Da β₂-Mikroglobulin, welches ein hohes Molekulargewicht aufweist, eine geringe Diffusionsrate besitzt, ist eine Reinigungsleistung durch eine Hämofiltration höher als durch eine Hämodialyse. Da darüber hinaus eine Substanz mit einem geringen Molekulargewicht, wie z.B. Harnstoff, eine hohe Diffusionsrate aufweist ist eine Reinigungsleistung durch eine Hämodialyse höher als durch eine Hämofiltration. Dementsprechend ist eine Hämodialyse-Filtrations-Therapie (HDF) als eine Kombination einer Hämodialyse und einer Hämofiltration ersonnen worden. Bei der HDF-Therapie wird eine Filtration einer großen Menge eines Fluids mit einem Dialysator durchgeführt und eine Auffüllvorrichtung wird in einem Blutkreislauf bereitgestellt. Daher ist eine ausgewählte Vorrichtung mit einer komplizierten Struktur erforderlich.
Indessen ist ein Dialysator, welcher bezüglich einer Produktdurchlässigkeit und Wasserdurchlässigkeit ausgezeichnet ist und welcher ein β₂-Mikroglobulin mit einem hohen Molekulargewicht entfernen kann, entwickelt worden. Es ist herausgefunden worden, dass ein solcher Dialysator, welcher bezüglich einer Produktdurchlässigkeit und Wasserdurchlässigkeit ausgezeichnet ist, eine Filtration und Rückfiltration zwischen Blut und einem Dialysat über eine einseitig durchlässige Membran ermöglicht (im Folgenden als innere Filtration und innere Rückfiltration bezeichnet), auch wenn eine erzwungene Filtration durch ein Entwässern nicht durchgeführt wird (M. Schmidt und andere, Blood Purification 2: 108–114, 1984). Dementsprechend ist ein Hämodialyse-Filtrations-Verfahren, welches eine Filtration und ein Auffüllen durchführt, indem ein Umfang einer inneren Filtration und ein Umfang einer inneren Rückfiltration erhöht wird, vorgeschlagen worden. Darüber hinaus ist ein Dialysator eines Typs zur Beschleunigung einer inneren Filtration, welcher in der Lage ist, eine Dialyseeffizienz zu erhöhen, und welcher bei dem Hämodialyse-Filtrations-Verfahren eingesetzt wird, entwickelt worden.
Gewöhnlicherweise treten die innere Filtration und die innere Rückfiltration nicht an derselben Stelle innerhalb eines Dialysators auf. Da Blut und ein Dialysat durch einen Dialysator in zueinander unterschiedlichen Richtungen laufen, bewegt sich in Bezug auf das Blut und das Dialysat mittels einer einseitig durchlässigen Membran ein Fluid mit einem höheren Druck zu einem Fluid mit einem geringeren Druck. Das heißt, es existiert eine Tendenz, dass die innere Filtration auf einer Bluteinflussseite innerhalb eines Dialysators stattfindet und die innere Rückfiltration auf einer Blutausflussseite innerhalb eines Dialysators stattfindet.
Um eine innere Filtrationsrate und eine innere Rückfiltrationsrate in einem Dialysator zu erhöhen, ist es notwendig, einen Druckverlust entlang einer Blutflussbahn oder einer Dialysatflussbahn zu erhöhen. Der Druckverlust entlang der Flussbahn wird durch die Hagen-Poiseuille-Formel dargestellt, welche eine Formel für einen herbeigeführten Druckverlust einer laminaren Strömung in einem zylindrischen Rohr ist. ΔP = 8μLQ/πR4

ΔP:: Druckverlust entlang einer Flussbahn [Pa],
μ:: Viskosität eines Fluids [Pa·s],
L:: Länge einer Flussbahn [m],
R:: Radius einer Flussbahn [m],
Q:: Volumenströmungsgeschwindigkeit [m³/s]

Es ist herausgefunden worden, dass, um den Druckverlust ΔP entlang der Flussbahn zu erhöhen, die Volumenströmungsgeschwindigkeit Q erhöht werden kann, der Querschnittsbereich der Flussbahn πR² verringert werden kann oder die Länge L der Flussbahn erhöht werden kann.
Um eine innere Filtrationsrate und eine innere Rückfiltrationsrate eines Dialysators zu erhöhen, ist bisher ein Dialysator, bei welchem eine Länge der Flussbahn erhöht wird, indem die Gesamtlänge erhöht wird (japanisches Patent Nr. 2961481) und ein Dialysator, bei welchem ein Querschnittsbereich einer Blutflussbahn verringert wird, indem ein Innendurchmesser einer hohlen Fasermembran verringert wird (F. Dellanna und andere, Nephrol Dial Transplant 11, Suppl. 2: 83–86, 1996) bekannt.
Bei dem Dialysator, bei welchem die Gesamtlänge erhöht wird, um Effekte einer ausreichenden Beschleunigung einer inneren Filtration und inneren Rückfiltration zu erhalten, muss jedoch die Länge der Flussbahn um mehr als ein zweifaches der Länge der Flussbahn bei einem gewöhnlichen Dialysator erhöht werden. Ein solcher Dialysator ist nicht praktisch einzusetzen. Darüber hinaus besteht bei dem Dialysator, bei welchem der Innendurchmesser der hohlen Fasermembran verringert wird, eine Wahrscheinlichkeit, dass Unregelmäßigkeiten in dem Innendurchmesser der hohlen Fasermembran während einer Fertigung auftreten oder dass verstärkt Blut in Lumen der hohlen Fasermembranen nach einem Einsatz des Dialysators verbleibt.
Des Weiteren ist ein Dialysator, dessen Querschnittsbereich einer Dialysatflussbahn verringert wird, indem eine Packungsrate von hohlen Fasermembranen erhöht wird und ein Dialysator, dessen Hohlfaserbündel mit einem Netz oder dergleichen zusammengezogen wird (japanische Patentveröffentlichungsnummer 168525/1996 und internationale Patentanmeldung WO 98/22161) vorgeschlagen worden. Bei dem Dialysator, wobei das Hohlfaserbündel zusammengezogen wird, muss der Durchmesser des Hohlfaserbündels mehr als notwendig verringert werden, um das Hohlfaserbündel in ein Gehäuse einzuführen. Daher können die Hohlfasermembranen reißen und das Packungsverhältnis der Hohlfasermembranen, welche in das Gehäuse eingeführt sind, ist nicht hoch genug.
Darüber hinaus ist ein Dialysator mit einem verringerten Querschnittsbereich einer Dialysatflussbahn, ein Dialysator, bei welchem ein Produkt mit einer Eigenschaft, dass es mit einem Dialysat anschwellt, in eine Dialysatflussbahn eingeführt wird (japanische Patentveröffentlichungsnummern 192031/1996, entsprechend zu EP 0701826A , und 9684/1999, internationale Patentanmeldung WO 98/22161), ein Dialysator, bei welchem ein beutelförmiges Teil in eine Dialysatflussbahn eingeführt wird und das beutelförmige Teil anschwellt, indem eine physiologische Kochsalzlösung oder Ähnliches gleichzeitig mit einer Verwendung des Dialysators eingeführt wird (japanische Patentveröffentlichungsnrn. 9394/1999 und 319080/1999, internationale Patentanmeldung WO 98/22161), ein Dialysator, bei welchem ein Querschnittsbereich einer Dialyseflussbahn verändert werden kann, indem das Gehäuse des Dialysators mit dem Druck, welcher von außen auf das Gehäuse ausgeübt wird, verändert wird (japanische Patentveröffentlichungsnummer 319079/1999), und dergleichen entwickelt worden.
Bei einem Dialysator, bei welchem ein Produkt mit einer Eigenschaft, dass es mit einem Dialysat anschwellt, eingeführt wird, weist das Produkt mit der anschwellenden Eigenschaft selbst eine Dicke auf, so dass eine Menge des Produkts, welche in den Dialysator eingeführt werden kann, beschränkt ist. Wenn die Menge des Produkts mit der anschwellenden Eigenschaft groß ist, ist es schwierig, das Hohlfaserbündel in das Gehäuse des Dialysators einzuführen. Indessen wird, wenn die Menge des Produkts mit der anschwellenden Eigenschaft klein ist, der Querschnittsbereich der Dialysatflussbahn nicht ausreichend verringert. Darüber hinaus wird bei einem Dialysator, wobei das zylindrische Produkt mit der anschwellenden Eigenschaft eingeführt wird, das Hohlfaserbündel vorab in das Lumen des Produkts eingeführt, welches einen viel kleineren Innendurchmesser als der Innendurchmesser des Gehäuses aufweist, und dann in das Gehäuse eingeführt, so dass die Hohlfasermembranen brechen können.
Andererseits ist bei einem Dialysator, bei welchem ein beutelförmiges Teil anschwellt, die Struktur kompliziert und es wird auch eine Kraft, welche beim Anschwellen des beutelförmigen Teil ausgeübt wird, auf das Gehäuse des Dialysators ausgeübt. Daher ist eine Verbesserung bei dem Gehäusematerial für den Fall erforderlich, dass eine ausreichende Festigkeit erforderlich ist. Darüber hinaus wird bei einem Dialysator, bei welchem ein Querschnittsbereich der Dialysatflussbahn verändert werden kann, indem das Gehäuse davon verändert wird, ein Teil des Gehäuses durch einen Druck verändert, welcher von außen auf das Gehäuse ausgeübt wird. Bei solch einem Dialysator muss der Druck fortgesetzt während einer Veränderung des Querschnittsbereichs der Dialysatflussbahn ausgeübt werden, so dass die Struktur des Dialysators komplizierter wird.
In der FR 2267138A ist ein Dialysator offenbart, wobei Hohlfasern von einem elastischen Material umgeben werden, welches ein sich unter Hitze zusammenziehendes Material sein kann, um das Faserbündel dicht zusammenzudrücken. Dieses elastische Material kann sich in einem Gehäuse befinden. O-Ringe können zwischen dem elastischen Material und dem Gehäuse zum Abdichten vorhanden sein.
Zusammenfassung der Erfindung
Unter diesen Umständen ist es eine Aufgabe der Erfindung, einen Dialysator bereitzustellen, welcher die vorab stehenden Probleme, welche mit den herkömmlichen Dialysatoren verbunden sind, lösen kann. Insbesondere ist es eine Aufgabe der Erfindung, einen Dialysator bereitzustellen, welcher eine einfache Struktur aufweist, ohne befürchten zu müssen, dass Hohlfasermembranen während einer Fertigung brechen, und bei welchem eine innere Filtrationsrate und eine innere Rückfiltrationsrate erhöht werden, indem ein Querschnittsbereich der Dialysatflussbahn verringert wird.
Erfindungsgemäß wird die vorab stehende Aufgabe durch einen Dialysator, wie er in Anspruch 1 definiert ist, und ein Verfahren zur Herstellung eines Dialysators, wie es in Anspruch 6 definiert ist, gelöst. Die abhängigen Ansprüche definieren bevorzugte und vorteilhafte Ausführungsformen der Erfindung.
Die vorliegenden Erfinder haben gewissenhaft Untersuchungen ausgeführt und haben darauf folgend herausgefunden, dass ein Dialysator, welcher mit einem unter Hitze zusammenziehbaren Rohr auf einer Außenseite eines Hohlfaserbündels, welches in den Dialysator eingeführt ist, versehen ist, wobei zumindest ein Teil davon durch Aufheizen zusammengezogen werden kann, die vorab stehenden Probleme lösen kann.
Das heißt, die Erfindung ist ein Dialysator, bei welchem ein nahezu zylindrisches Gehäuse darin versehen ist mit einem Hohlfaserbündel, welches aus mehreren Hohlfasermembranen ausgebildet ist, einer Blutflussbahn, welche durch Lumen der Hohlfasermembranen gebildet wird, einer Dialysatflussbahn, welche durch den Zwischenraum zwischen der inneren Wand des Gehäuses und den Hohlfasermembranen gebildet wird, und einem zylindrischen unter Hitze zusammenziehbaren Rohr, welches auf einer Außenseite des Hohlfaserbündels vorhanden ist und wobei zumindest ein Teil davon durch Aufheizen zusammengezogen werden kann, und ein Verfahren zur Fertigung des Dialysators. Das Rohr ist flüssigkeitsfest an der inneren Wand des Gehäuses an beiden Enden des Rohres mit Ringen befestigt, welche in das Lumen des unter Hitze zusammenziehbaren Rohrs eingeführt sind.
Beschreibung der Zeichnungen
Der erfindungsgemäße Dialysator wird im Folgenden im Detail beschrieben, indem Bezug auf bevorzugte Ausführungsformen genommen wird, welche in den angehängten Zeichnungen dargestellt sind. Die vorliegende Erfindung ist jedoch nicht auf diese Ausführungsformen beschränkt.
1 ist eine Querschnittsdarstellung in Längsrichtung, welche einen Dialysator vor einem Gebrauch darstellt, welcher zum Verständnis der vorliegenden Erfindung nützlich ist.
2 ist eine Querschnittsdarstellung in Längsrichtung, welche ein anderes Beispiel eines Dialysators darstellt.
3 ist eine Querschnittsansicht in Längsrichtung, welche einen weiteren Dialysator darstellt.
4 ist eine Querschnittsdarstellung in Längsrichtung, welche eine erfindungsgemäße Ausführungsform des Dialysators darstellt.
5 ist eine Querschnittsdarstellung in Längsrichtung, welche einen anderen Dialysator darstellt.
6 ist eine Querschnittsdarstellung in Längsrichtung, welche einen anderen Dialysator darstellt.
7 ist eine schematische Darstellung eines Verfahrens zur Fertigung eines Dialysators.
8 ist eine schematische Darstellung eines Verfahrens zur Fertigung des erfindungsgemäßen Dialysators.
Detaillierte Beschreibung der Erfindung
Wie in 1 dargestellt ist, umfasst der Dialysator ein nahezu zylindrisches Gehäuse oder einen Behälter 1, wobei beide Enden offen sind, ein Hohlfaserbündel 3, welches aus mehreren Hohlfasermembranen 2 ausgebildet ist und welches in das zylindrische Gehäuse 1 eingeführt ist, und ein zylindrisches unter Hitze zusammenziehbares Rohr 4, welches auf einer Außenseite des Hohlfaserbündels 3 vorhanden ist und wobei zumindest ein Teil davon durch Aufheizen zusammengezogen werden kann.
Das Gehäuse 1 in dem Dialysator weist einen nahezu zylindrischen Gehäusekörper 11 auf, wobei beide Enden offen sind und Aufsätze 121 und 122 auf beiden Enden des Gehäusekörpers 11 angebracht sind. Der Gehäusekörper 11 ist darüber hinaus mit einem Dialysateinlass 131 und einem Dialysatauslass 132 versehen. Der Aufsatz 121 ist mit einem Bluteinlass 141 und der Aufsatz 122 ist mit einem Blutauslass 142 versehen.
Der Gehäusekörper 11 und die Aufsätze 121 und 122 sind aus hartem Harz, wie zum Beispiel Polyethylen, Polypropylen, Polycarbonat, Acrylharz, wie z.B. Polymethacrylat, hartem Polyvinylchlorid, Styrol-Butadien-Copolymer oder Polystyrol ausgebildet. Um für eine Sichtbarkeit des Blutes innerhalb des Dialysators zu sorgen, ist das Material, welches den Gehäusekörper 11 und die Aufsätze 121 und 122 ausbildet, vorzugsweise transparent oder halbtransparent. Um zwischen dem Bluteinlass 141 und dem Blutauslass 142 unterscheiden zu können, können die Aufsätze 121 und 122 aus Materialien ausgebildet sein, welche in unterschiedlichen Tönungen gefärbt sind.
Das Hohlfaserbündel 3, welches aus mehreren Hohlfasermembranen 2 ausgebildet ist, ist in dem Gehäuse 1 untergebracht. Bezüglich der Hohlfasermembran 2 wird vorzugsweise eine Membran eingesetzt, welche aus einem Material ausgebildet ist, welches bezüglich einer Hitzebeständigkeit relativ ausgezeichnet ist, wie z.B. Polysulfon, Polyethersulfon, Polyacrylnitril, Polyamid, Polyethylen oder Polypropylen. Vorzugsweise liegt eine Ultrafiltrationsrate (UFR) der Hohlfasermembran 2 bei 20 mL/hr·m²·mmHg oder mehr, um unnötige Bestandteile im Blut sicher zu entfernen.
Die Hohlfasermembranen 2 sind in einem Zustand eines Hohlfaserbündels 3 in dem Gehäuse 1 aufgenommen, welches erhalten wird, indem 100 bis 12.000 Membranen gebündelt werden. Der effektive Membranbereich der Hohlfasermembranen 2 in dem Dialysator reicht vorzugsweise von 0,1 bis 3,0 m², besser von 0,1 bis 2,5 m². Darüber hinaus reicht das Packungsverhältnis der Hohlfasermembranen 2 in dem Gehäuse 1 vorzugsweise von 20 bis 80%, besser von 40 bis 60%.
Das Hohlfaserbündel 3 ist in dem Gehäuse 1 befestigt, indem ein Potting-Mittel 21 in den Zwischenraum zwischen der inneren Wand des Gehäusekörpers 11 und die Hohlfasermembranen 2 auf beiden Enden des Hohlfaserbündels 3 injiziert wird und dieses gehärtet wird, ohne die Lumen der Hohlfasermembranen 2 zu verstopfen. Als das Potting-Mittel 21 wird vorzugsweise Polyurethan, Silikon, Epoxydharz oder dergleichen verwendet. Das Potting-Mittel 21 verschließt eine Dialysatflussbahn 13, welche später zu beschreiben ist, auf beiden Enden der Hohlfasermembranen 2, um zu verhindern, dass das Dialysat, welches durch die Dialysatflussbahn 13 verläuft in den Bluteinlass 141 und den Blutauslass 142 auf beiden Enden der Hohlfasermembranen 2 fließt.
In dem Dialysator ist das Hohlfaserbündel 3 in dem Gehäuse 1 aufgenommen, damit die Dialysatflussbahn 13, welche zwischen dem Zwischenraum zwischen der inneren Wand des Gehäuses 1 und den Hohlfasermembranen 2 ausgebildet ist, und eine Blutflussbahn 14, welche durch die Lumen der Hohlfasermembranen ausgebildet ist, vorhanden ist. Ein Ende der Dialysatflussbahn 13 steht mit dem Dialysateinlass 131 in Verbindung und ein anderes Ende steht mit dem Dialysatauslass 132 in Verbindung. Darüber hinaus steht ein Ende der Blutflussbahn 14 mit dem Bluteinlass 141, und ein anderes Ende steht mit dem Blutauslass 142 in Verbindung. Wenn der Dialysator eingesetzt wird, fließt Blut von dem Bluteinlass 141 über die Blutflussbahn 14 zu dem Blutauslass 142, und das Dialysat fließt von dem Dialysateinlass 131 über die Dialysatflussbahn 13 zu dem Dialysatauslass 132. Die Dialyse kann mit einer guten Effizienz ausgeführt werden, indem das Blut und das Dialysat in entgegengesetzten Richtungen durch die Hohlfasermembranen 2 fließen.
Wenn ein verengter Abschnitt zwischen dem Dialysateinlass 131 und dem Dialysatauslass 132 auf dem Gehäusekörper 11 des Dialysators ausgebildet ist, wird der Querschnittsbereich der Dialysatflussbahn 13 verringert und ein Druckverlust entlang des Dialysats erhöht. Demzufolge werden eine innere Filtration und eine innere Rückfiltration beschleunigt. Daher kann der Gehäusekörper 11 in dem erfindungsgemäßen Dialysator einen verengten Abschnitt aufweisen, wenn die Einführung des Hohlfaserbündels 3 in das Gehäuse 1 nicht behindert wird.
In dem Dialysator ist das zylindrische unter Hitze zusammenziehbare Rohr 4 in dem Zwischenraum zwischen der inneren Wand des Gehäusekörpers 11 und der äußeren Oberfläche des Hohlfaserbündels 3 angebracht. Das unter Hitze zusammenziehbare Rohr 4 ist aus einem Material ausgebildet welches sich durch Aufheizen zusammenzieht, zum Beispiel eine polyfluorethylenartige Faser, wie z.B. PTFE, FEP, TFE oder PFA, Polyethylen, Polypropylen, Polyester, Vinylchlorid, synthetischer Kautschuk oder Silikongummi. Insbesondere ist das Rohr 4 aus einem transparenten oder halbtransparenten Material ausgebildet. Das unter Hitze zusammenziehbare Rohr 4 der vorliegenden Erfindung kann vollständig aus dem vorab erwähnten Material ausgebildet sein, oder ein Abschnitt, welcher sich zusammenziehen soll, kann aus dem vorab erwähnten Material ausgebildet sein und andere Abschnitte können aus einem Material ausgebildet sein, welches unter Hitze nicht zusammenziehbar ist, wie z.B. Polycarbonat oder Acrylharz.
Das unter Hitze zusammenziehbare Rohr 4 kann mit dem Gehäuse 1 kombiniert sein, wie es in 1 dargestellt ist, oder es kann an der inneren Wand des Gehäuses befestigt sein, wie es in 2 dargestellt ist. Bei dem Dialysator, bei welchem das unter Hitze zusammenziehbare Rohr 4 mit dem Gehäuse 1 kombiniert ist, wie es in 1 dargestellt ist, kann ein Teil des Gehäusekörpers 11 aus dem unter Hitze zusammenziehbaren Rohr 4 ausgebildet sein oder der gesamte Gehäusekörper 11 kann aus dem unter Hitze zusammenziehbaren Rohr 4 ausgebildet sein. Bezüglich des Dialysators, bei welchem ein Teil des Gehäusekörpers 11 aus dem unter Hitze zusammenziehbaren Rohr 4 ausgebildet ist, ist der Gehäusekörper 11 durch einen Formeneinsatz, durch einen Ultraschall-Schmelzvorgang oder durch Warmkleben ausgebildet.
Bei dem Dialysator, bei welchem das unter Hitze zusammenziehbare Rohr 4 an der inneren Wand des Gehäuses 1 befestigt ist, weist ein Außendurchmesser des unter Hitze zusammenziehbaren Rohr 4, bevor es sich zusammenzieht, vorzugsweise eine solche Größe auf, dass das Rohr 4 einfach in das Gehäuse 1 eingeführt wird und wasserdicht mit der inneren Wand des Gehäusekörpers 11 verbunden ist. Darüber hinaus weist ein Innendurchmesser des unter Hitze zusammen ziehbaren Rohres, bevor es sich zusammenzieht, eine solche Größe auf, dass ein Packungsverhältnis des Hohlfaserbündels 3 in einem Abschnitt, in welchem das Rohr 4 in den Gehäusekörper 11 eingeführt wird, vorzugsweise in einem Bereich von 30 bis 60% und besser von 40 bis 50% liegt. Eine Dicke des unter Hitze zusammenziehbaren Rohrs 4 wird geeignet abhängig von seinem Material bestimmt und liegt vorzugsweise zwischen 0,1 bis 2 mm und besser zwischen 0,2 bis 1,0 mm. Dementsprechend ist es bei dem erfindungsgemäßen Dialysator möglich, das Hohlfaserbündel 3 einfach in das Gehäuse 1 einzuführen.
Eine Gesamtlänge des unter Hitze zusammenziehbaren Rohres 4, bevor es sich zusammenzieht, verändert sich geeignet innerhalb einer Länge, welche geringer als eine Länge von dem Dialysateinlass 131 bis zu dem Dialysatauslass 132 in dem Gehäusekörper 11 ist. Wie in 2 dargestellt ist, sind, wenn das unter Hitze zusammenziehbare Rohr 4 kurz ist, die Materialkosten gering und die Zeit, in welcher sich der Dialysator zusammenzieht, kurz. Darüber hinaus, kann, wie es in 3 dargestellt ist, wenn das unter Hitze zusammenziehbare Rohr 4 lang ist, die innere Filtration und die innere Rückfiltration einer ausreichenden Menge eines Fluids durchgeführt werden, auch wenn ein Material mit einem geringen Hitzeschrumpfungsprozentsatz verwendet wird.
Das Aufheizen des unter Hitze zusammenziehbaren Rohres 4 wird vorzugsweise mit einer Heizvorrichtung, welche aus Messing ausgebildet ist, oder mit einer Trocknungsvorrichtung oder durch eine Infrarotbestrahlung, durch eine Ferninfrarotbestrahlung oder dergleichen vorgenommen. Das unter Hitze zusammenziehbare Rohr 4 weist vorzugsweise eine Eigenschaft auf, dass es sich bei einem Aufheizen von 40 auf 120°C und besser von 40 bis 100°C zusammenzieht, was die Hohlfasermembranen 2 nicht beeinflusst oder beeinträchtigt.
Bei dem unter Hitze zusammenziehbnden Rohr 4 liegt das Packungsverhältnis des Hohlfaserbündels 3 in dem sich zusammenziehenden Abschnitt des unter Hitze zusammenziehbnden Rohrs 4, nachdem dieses zusammengezogen worden ist, zwischen 70 und 90% und vorzugsweise zwischen 75 und 80%. Der Schrumpfungsprozentsatz des unter Hitze zusammenziehbaren Rohrs 4 kann eingestellt werden, indem die Heiztemperatur, das Material und eine Dicke verändert wird.
Das Zusammenziehen des unter Hitze zusammenziehbaren Rohrs 4 wird zu dem Zweck durchgeführt, dass sich der Querschnittsbereich der Dialysatflussbahn 13 verringert. Bei dem Dialysator, welcher in 2 dargestellt ist, wird manchmal, wenn sich das unter Hitze zusammenziehbare Rohr 4 zusammenzieht, ein Zwischenraum 41 zwischen der inneren Wand des Gehäusekörpers 11 und dem unter Hitze zusammenziehbaren Rohr 4 ausgebildet. Wenn der Zwischenraum 41 mit der Dialysatflussbahn 13 verbunden ist, fließt das Dialysat, welches durch die Dialysatflussbahn 13 verläuft, in den Zwischenraum 41. Dadurch wird der ursprüngliche Zweck einer Verringerung des Querschnittsbereichs der Dialysatflussbahn 13 nicht erreicht. Dementsprechend wird es bevorzugt, um zu verhindern, dass das Dialysat in den Zwischenraum 41 fließt, dass der zentrale Abschnitt des unter Hitze zusammenziehbaren Rohrs 4 lokal aufgeheizt wird und sich zusammenzieht, wie es in 2 dargestellt ist. Der aufgeheizte zentrale Abschnitt des sich unter Hitze zusammenziehbaren Rohrs 4 zieht sich zusammen, um den Querschnittsbereich der Dialysatflussbahn 13 zu verringern, während sich die nicht aufgeheizten Enden des unter Hitze zusammenziehbaren Rohrs 4 nicht zusammenziehen, wodurch verhindert werden kann, dass das Dialysat, welches durch die Dialysatflussbahn 13 verläuft, in den Zwischenraum 41 eindringt.
Wenn das Aufheizen des unter Hitze zusammenziehbaren Rohrs 4 nicht lokal sondern überall ausgeführt wird, sind beide Enden des unter Hitze zusammenziehbaren Rohrs 4 vorzugsweise auf der inneren Wand des Gehäusekörpers 11 befestigt, wie es in 2 dargestellt ist. Wie in 4 dargestellt ist, sind erfindungsgemäß Ringe 5, welche innerhalb beider Enden des unter Hitze zusammenziehbaren Rohrs 4 angebracht sind, um beide Enden des Rohres 4 flüssigkeitsfest mit der inneren Wand des Gehäusekörpers 11 zu verbinden, derart vorhanden, so dass der Zwischenraum 41 nicht mit der Dialysatflussbahn 13 verbunden ist. Ein Außendurchmesser des Rings 5 weist eine solche Größe auf, dass der Ring 5 flüssigkeitsfest die innere Wand des unter Hitze zusammenziehbaren Rohrs 4 berührt. Darüber hinaus weist der Ring 5 vorzugsweise einen solchen Innendurchmesser auf, dass das Packungsverhältnis des Hohlfaserbündels 3 in dem Abschnitt, in welchem der Ring 5 eingeführt ist, zwischen 45 bis 55% liegt. Wenn der Ring 5 einen Innendurchmesser aufweist, wodurch das Packungsverhältnis geringer als 45% ist, wird der Ring 5 ein Hindernis, wenn das Hohlfaserbündel 3 in das Gehäuse 1 eingeführt wird, wodurch die Hohlfasermembranen 2 brechen können.
Der Ring 5 ist vorzugsweise aus einem nicht unter Hitze zusammenziehbaren Material, wie z.B. Polycarbonat oder Acrylharz, ausgebildet, damit beide Enden des unter Hitze zusammenziehbaren Rohrs 4 sicher an der inneren Wand des Gehäusekörpers 11 befestigt werden können.
Der Dialysator, bei welchem das unter Hitze zusammenziehbare Rohr 4 an der inneren Wand des Gehäuses 1 befestigt ist, was in 2 dargestellt ist, kann einer sein, bei welchem ein Teil des Gehäusekörpers 11, welcher dicht an dem unter Hitze zusammenziehbaren Rohr 4 liegt, aus einem unter Hitze verformbaren Material ausgebildet ist, und sich verformt, um an das unter Hitze zusammenziehbare Rohr 4 anzustoßen, wie es in 5 dargestellt ist, um den Zwischenraum 41 zwischen der inneren Wand des Gehäusekörpers 11 und dem unter Hitze zusammenziehbaren Rohr 4 zu vermeiden. Der gesamte Gehäusekörper 11 kann aus einem unter Hitze verformbaren Material, zum Beispiel einem thermoplastischen Material, wie z.B. Polycarbonat oder Polystyrol, ausgebildet sein, oder nur ein Teil, welcher dicht an dem unter Hitze zusammenziehbaren Rohr 4 in dem Gehäusekörper 11 liegt, kann aus einem solchen Material ausgebildet sein.
Der Gehäusekörper 11 kann in eine Form verformt werden, welche der Form des unter Hitze zusammenziehbaren Rohrs 4 entspricht, um den Zwischenraum 41 zu vermeiden, indem mit einer Heizvorrichtung, welche aus Messing ausgebildet ist, aufgeheizt wird, oder indem durch eine Infrarotbestrahlung und unter Verwendung einer Vorrichtung, welche aus Messing ausgebildet ist, wie mit dem unter Hitze zusammenziehbaren Rohr 4, aufgeheizt wird.
Wenn der erfindungsgemäße Dialysator die Struktur aufweist, welche in 4 dargestellt ist, kann der Querschnittsbereich der Dialysatflussbahn 13 verringert werden, indem das Aufheizen des unter Hitze zusammenziehbaren Rohrs 4 nicht nur lokal sondern überall durchgeführt wird.
Darüber hinaus ist ein anderes Beispiel eines Dialysators in 6 dargestellt, bei welchem ein Füllmittel in den Zwischenraum 41 zwischen der inneren Wand des Gehäusekörpers 11 und dem unter Hitze zusammenziehbaren Rohr 4 eingeführt ist. Das Füllmittel wird zum Beispiel durch ein Füllmittelinjektionsanschluss 6, welcher auf dem Gehäusekörpers 11 ausgebildet ist, eingeführt. Als das Füllmittel werden Polyurethan, Urethanschaumstoff, fließbares unter Hitze härtendes Harz, wie z.B. Epoxydharz, ein unter Raumtemperatur härtendes Siliciumfüllmittel (RTV) oder ähnliches vorzugsweise verwendet.
Ein Verfahren zur Herstellung eines Dialysators, bei welchem ein Teil des Gehäusekörpers 11 aus dem unter Hitze zusammenziehbaren Rohr 4 ausgebildet ist, wie es in 1 dargestellt ist, ist in 7 dargestellt. Das Verfahren zum Herstellen des Dialysators, wie es in 7 dargestellt ist, umfasst die folgenden Schritte (1) und (2).

(1) Das Hohlfaserbündel 3 wird in das Lumen des Gehäusekörpers 11 eingeführt, wobei ein Teil davon aus dem unter Hitze zusammenziehbaren Rohr 4 ausgebildet wird (a).
(2) Ein Potting-Mittel 21 wird in beide Enden des Gehäusekörpers 11 injiziert, in welchen das Hohlfaserbündel 3 eingeführt ist und welcher in dem Schritt (1) erhalten wird (b), um das Hohlfaserbündel 3 in dem Gehäusekörper 11 zu befestigen, und wobei sich mindestens ein Teil des unter Hitze zusammenziehbaren Rohrs 4 dann durch Aufheizen zusammenzieht (c).

Nach den Schritten (1) und (2) werden die Aufsätze 121 und 122 auf beiden Enden des Gehäusekörpers 11 angebracht, um die Herstellung des Dialysators abzuschließen.
Ein Verfahren zur Herstellung des Dialysators, bei welchem das unter Hitze zusammenziehbare Rohr 4 an der inneren Wand des Gehäuses 1 befestigt ist, wie es in 5 dargestellt ist, ist in 8 dargestellt. Das Verfahren zur Herstellung des Dialysators, wie es in 8 dargestellt ist, umfasst die folgenden Schritte (1) bis (3).

(1) Zuerst wird das unter Hitze zusammenziehbare Rohr 4, welches sich nicht zusammengezogen hat, in die Nähe des zentralen Abschnitts des Gehäusekörpers 11 eingeführt (a).
(2) Auf Schritt (1) folgend wird das Hohlfaserbündel 3 in das Lumen des unter Hitze zusammenziehbaren Rohrs 4 in den Gehäusekörper 11 eingeführt (b).
(3) Ein Potting-Mittel 21 wird in beide Enden des Gehäusekörpers 11 injiziert, welcher in dem Schritt (2) erhalten wird, in welchem das unter Hitze zusammenziehbare Rohr 4 und das Hohlfaserbündel 3 eingeführt sind (c), um das Hohlfaserbündel 3 in dem Gehäusekörper 11 zu befestigen, und wobei sich dann mindestens ein Teil des unter Hitze zusammenziehbaren Rohrs 4 durch Aufheizen zusammenzieht (d).

Bei dem in 8 dargestellten Beispiel wird der Teil des Gehäusekörpers 11, welcher dicht an dem unter Hitze zusammenziehbaren Rohr 4 liegt, auch gleichzeitig aufgeheizt und verformt sich derart, dass er an das unter Hitze zusammenziehbare Rohr 4 stößt. Nach den Schritten (1) bis (3) werden die Aufsätze 121 und 122 auf beiden Enden des Gehäusekörpers 11 angebracht, um die Herstellung des Dialysators abzuschließen.
Bei einem herkömmlichen Verfahren zur Herstellung eines Dialysators, wobei ein zylindrisches Produkt mit einer Eigenschaft eingesetzt wird, dass es mit einem Dialysat anschwellt, wird ein Hohlfaserbündel in ein Lumen des Produkts eingeführt, welches einen viel kleineren Innendurchmesser als ein Innendurchmesser eines Gehäuses aufweist, und das Produkt wird dann zusammen mit dem Hohlfaserbündel in das Gehäuse eingeführt. Die Einführung des Hohlfaserbündels in das Lumen des Produkts bei solch einem Dialysator ist recht schwierig, und daher gibt es auch eine Wahrscheinlichkeit eines Zerbrechens der Hohlfasermembranen. Bei dem Verfahren zur Herstellung des Dialysator bei der vorliegenden Erfindung wird jedoch das unter Hitze zusammenziehbare Rohr 4, welches einen großen Innendurchmesser aufweist und welches sich vorab nicht zusammengezogen hat, in den Gehäusekörper 11 eingeführt. Dementsprechend ist die Einführung des unter Hitze zusammenziehbaren Rohrs 4 in den Gehäusekörper 11 einfach und die Einführung des Hohlfaserbündels 3 in das Gehäuse 1 wird ohne Schwierigkeiten unter Verwendung einer herkömmlichen Vorrichtung, wie sie ist, durchgeführt.
9 ist ein Graph, welcher eine Druckverteilung eines Fluids in der Blutflussbahn 14 und der Dialysatflussbahn 13 in dem Dialysator darstellt, wenn das Blut und das Dialysat in dem erfindungsgemäßen Dialysator fließen.
Die innere Filtration und die innere Rückfiltration des Dialysators erfolgen aufgrund eines Unterschieds zwischen dem Druck des Blutes in der Blutflussbahn 14 und dem Druck des Dialysats in der Dialysatflussbahn 13 (transmembrane Druckdifferenz TMP). Wie es durch eine Blutdrucklinie und eine Dialysatdrucklinie 1 in dem Graph dargestellt ist, tritt die innere Filtration in der Nähe des Bluteinlasses 141 (linke Seite in dem Graph) auf, da der Druck des Blutes in der Blutflussbahn 14 höher als der Druck des Dialysats der Dialysatflussbahn 13 ist. Eine innere Rückfiltration tritt in der Nähe des Blutauslasses 142 (rechte Seite in dem Graph) auf, da der Druck des Blutes in der Blutflussbahn 14 geringer als der Druck des Dialysats in der Dialysatflussbahn 13 ist. Wenn die TMP größer ist, erfolgt die innere Filtration und die innere Rückfiltration einer großen Menge eines Fluids. Der Unterschied zwischen der inneren Rückfiltrationsrate und der inneren Filtrationsrate (innere Rückfiltrationsrate abzüglich der inneren Filtrationsrate) entspricht einer Entwässerungsrate. Die Entwässerungsrate wird für jeden Patienten, der sich einer Dialyse unterzieht, durch eine Entwässerungsratensteuerung gesteuert, welche in einer allgemeinen Anlage zur Dialyse enthalten ist.
Bei dem erfindungsgemäßen Dialysator wird das unter Hitze zusammenziehbare Rohr 4 verwendet, um die TMP zu erhöhen. Wenn sich das unter Hitze zusammenziehbare Rohr 4 durch ein Aufheizen zusammenzieht, wird der Querschnittsbereich der Dialysatflussbahn 13 verringert, wie es in 1 bis 6 dargestellt ist. Als ein Ergebnis der Verringerung in dem Querschnittsbereich der Dialysatflussbahn 13 wird der Druck des Dialysats bei dem Abschnitt abrupt erhöht, in welchem das unter Hitze zusammenziehbare Rohr 4 eingeführt ist, wie es durch die Dialysatdrucklinie 2 in dem Graph dargestellt ist. Daher wird die TMP erhöht, um die innere Filtration und die innere Rückfiltration einer großen Menge eines Fluids zu ermöglichen.
BEISPIELE DER ERFINDUNG
Im Folgenden werden Beispiele beschrieben, welche speziell die Erfindung und andere Dialysatoren erläutern.
Beispiel 1 (welches keine erfindungsgemäße Ausführungsform beschreibt) Ein Rohr, welches aus Polytetrafluorethylen (im Folgenden mit PTFE abgekürzt) ausgebildet ist und eine Gesamtlänge von 60 mm und einen Außendurchmesser von 36 mm aufweist, wurde in einen zentralen Abschnitt eines Gehäusekörpers eines Dialysators eingeführt, welcher aus Polycarbonat ausgebildet ist und eine Gesamtlänge von 272 mm und einen Innendurchmesser von 36,5 mm aufweist. Anschließend wurde ein Hohlfaserbündel, welches erhalten wurde, indem ungefähr 9000 Hohlfasermembranen gebündelt wurden, wobei jede aus Polyethersulfon ausgebildet ist und einen Innendurchmesser von 200 um und einen Außen durchmesser von 260 μm aufweist, in das Lumen des Rohrs eingeführt. Ein Potting-Mittel wurde in beide Enden des Gehäusekörpers injiziert, um das Hohlfaserbündel in dem Gehäusekörper zu befestigen. Ein effektiver Membranbereich des Hohlfaserbündels betrug 1,5 m², und ein Packungsverhältnis des Hohlfaserbündels betrug 45%. Dann wurde der Gehäusekörper in dem Dialysator auf 100°C mit einer Heizvorrichtung von einer äußeren Oberfläche des Gehäusekörpers aufgeheizt, um lokal den zentralen Abschnitt des PTFE-Rohrs aufzuheizen und zusammenzuziehen, und dann wurden Aufsätze auf beiden Enden des Gehäusekörpers angebracht, um einen Dialysator herzustellen. Bei dem Dialysator betrug ein Innendurchmesser des zusammengezogenen Abschnitts des unter Hitze zusammenziehbaren Rohrs 28,5 mm, eine Länge des zusammengezogen Abschnitts des unter Hitze zusammenziehbaren Rohrs betrug 40 mm und das Packungsverhältnis des Hohlfaserbündels in dem zusammengezogen Abschnitt betrug 77%.
Beispiel 2 (welches eine Ausführungsform beschreibt)
Ein PTFE-Rohr, welches eine Gesamtlänge von 60 mm und einen Außendurchmesser von 36 mm aufweist, wurde in einen zentralen Abschnitt eines Gehäusekörpers eines Dialysators eingeführt, welcher aus Polycarbonat ausgebildet ist und eine Gesamtlänge von 272 mm und einen Innendurchmesser von 36,5 mm aufweist. Darüber hinaus wurden Ringe, welche jeweils aus Polycarbonat ausgebildet sind und einen Außendurchmesser von 35,5 mm an einem distalen Ende und einen Außendurchmesser von 36,5 mm an einem proximalen Ende aufweisen, in beide Enden des Lumens des Rohrs eingeführt, um das Rohr in dem Gehäusekörper zu befestigen. Darauf folgend wurde ein Hohlfaserbündel, welches erhalten wird, indem ungefähr 9000 Hohlfasermembranen gebündelt wurden, welche jeweils aus Polyethersulfon ausgebildet sind und einen Innendurchmesser von 200 μm und einen Außendurchmesser von 260 μm aufweisen, in das Lumen des Rohrs eingeführt. Ein Potting-Mittel wurde in beide Enden des Gehäusekörpers injiziert, um das Hohlfaserbündel in dem Gehäusekörper zu befestigen. Ein effektiver Membranbereich des Hohlfaserbündels betrug 1,5 m² und ein Packungsverhältnis des Hohlfaserbündels betrug 45%. Dann wurde der Gehäusekörper in dem Dialysator auf 100°C mit einer Heizvorrichtung von einer äußeren Oberfläche des Gehäusekörpers aufgeheizt, um den zentralen Abschnitt des PTFE-Rohrs lokal aufzuheizen und zusammenzuziehen. Des Weiteren wurde der Gehäusekörper derart verformt, dass er gegen das Rohr stößt, indem er mit einer Heizvorrichtung aufgeheizt wurde, und dann wurden Aufsätze auf beiden Enden des Gehäusekörpers angebracht, um einen Dialysator herzustellen. Bei dem Dialysator betrug ein Innendurchmesser des zusammengezogen Abschnitts des unter Hitze zusammenziehbaren Rohrs 28,5 mm, eine Länge des zusammengezogen Abschnitts des unter Hitze zusammenziehbaren Rohrs betrug 40 mm und das Packungsverhältnis des Hohlfaserbündels in dem zusammengezogen Abschnitt betrug 77%.
Beispiel 3 (welches keine Ausführungsform beschreibt)
Ein PTFE-Rohr, welches eine Gesamtlänge von 60 mm und einen Außendurchmesser von 36 mm aufweist, wurde in einen zentralen Abschnitt eines Gehäusekörpers eines Dialysators eingeführt, welcher aus Polycarbonat ausgebildet ist und eine Gesamtlänge von 272 mm und einen Innendurchmesser von 36,5 mm aufweist. Darauf folgend wurde ein Hohlfaserbündel, welches erhalten wird, indem ungefähr 9000 Hohlfasermembranen gebündelt wurden, welche jeweils aus Polyethersulfon ausgebildet sind und einen Innendurchmesser von 200 μm und einen Außendurchmesser von 260 μm aufweisen, in das Lumen des Rohrs eingeführt. Ein Potting-Mittel wurde in beide Enden des Gehäusekörpers injiziert, um das Hohlfaserbündel in dem Gehäusekörper zu befestigen. Ein effektiver Membranbereich des Hohlfaserbündels betrug 1,5 m² und ein Packungsverhältnis des Hohlfaserbündels betrug 45%. Dann wurde der Gehäusekörper in dem Dialysator auf 100°C mit einer Heizvorrichtung von einer äußeren Oberfläche des Gehäusekörpers aufgeheizt, um den zentralen Abschnitt des PTFE-Rohrs lokal aufzuheizen und zusammenzuziehen. Darüber hinaus wurde der Gehäusekörper derart verformt, dass er gegen das Rohr stößt, indem er mit einer Heizvorrichtung aufgeheizt wurde, und dann wurden Aufsätze auf beiden Enden des Gehäusekörpers angebracht, um einen Dialysator herzustellen. Bei dem Dialysator betrug ein Innendurchmesser des zusammengezogen Abschnitts des unter Hitze zusammenziehbaren Rohrs 28,5 mm, eine Länge des zusammengezogen Abschnitts des unter Hitze zusammenziehbaren Rohrs betrug 60 mm und das Packungsverhältnis des Hohlfaserbündels in dem zusammengezogen Abschnitt betrug 77%.
Beispiel 4 (welches keine Ausführungsform beschreibt)
Ein PTFE-Rohr, welches eine Gesamtlänge von 60 mm und einen Außendurchmesser von 36 mm aufweist, wurde in einen zentralen Abschnitt eines Gehäuse körpers eines Dialysators eingeführt, welcher aus Polycarbonat ausgebildet ist und eine Gesamtlänge von 272 mm und einen Innendurchmesser von 36,5 mm aufweist. Darauf folgend wurde ein Hohlfaserbündel, welches erhalten wird, indem ungefähr 9000 Hohlfasermembranen gebündelt wurden, welche jeweils aus Polyethersulfon ausgebildet sind und einen Innendurchmesser von 200 μm und einen Außendurchmesser von 260 μm aufweisen, in das Lumen des Rohrs eingeführt. Ein Potting-Mittel wurde in beide Enden des Gehäusekörpers injiziert, um das Hohlfaserbündel in dem Gehäusekörper zu befestigen. Ein effektiver Membranbereich des Hohlfaserbündels betrug 1,5 m² und ein Packungsverhältnis des Hohlfaserbündels betrug 45%. Dann wurde der Gehäusekörper in dem Dialysator auf 100°C mit einer Heizvorrichtung von einer äußeren Oberfläche des Gehäusekörpers aufgeheizt, um den zentralen Abschnitt des PTFE-Rohrs lokal aufzuheizen und zusammenzuziehen. Darüber hinaus wurde Urethanschaumstoff in einen Zwischenraum zwischen der inneren Wand des Gehäusekörpers und dem PTFE-Rohr gefüllt, und dann wurden Aufsätze auf beiden Enden des Gehäusekörpers angebracht, um einen Dialysator herzustellen. Bei dem Dialysator betrug ein Innendurchmesser des zusammengezogen Abschnitts des unter Hitze zusammenziehbaren Rohrs 28,5 mm, eine Länge des zusammengezogen Abschnitts des. unter Hitze zusammenziehbaren Rohrs betrug 55 mm und das Packungsverhältnis des Hohlfaserbündels in dem zusammengezogen Abschnitt betrug 77%.
Gegenbeispiel 1
Ein Hohlfaserbündel, welches erhalten wird, indem ungefähr 9000 Hohlfasermembranen gebündelt werden, welche jeweils aus Polyethersulfon ausgebildet sind und einen Innendurchmesser von 200 μm und einen Außendurchmesser von 260 μm aufweisen, wurde in ein Lumen eines Gehäusekörpers eines Dialysators eingeführt, welcher aus Polycarbonat ausgebildet ist und eine Gesamtlänge von 272 mm und einen Innendurchmesser von 36,5 mm aufweist. Ein Potting-Mittel wurde in beide Enden des Gehäusekörpers injiziert, um das Hohlfaserbündel in dem Gehäusekörper zu befestigen. Ein effektiver Membranbereich des Hohlfaserbündels betrug 1,5 m² und ein Packungsverhältnis des Hohlfaserbündels betrug 45%. Dann wurden Aufsätze auf beiden Enden des Gehäusekörpers angebracht, um einen Dialysator herzustellen.
Ein Dialysat durchlief die Dialysatflussbahn des Dialysators, welcher bei jedem der Beispiele 1 bis 4 und dem Gegenbeispiel 1 erhalten wurde, mit einer Strömungs geschwindigkeit von 500 ml/min, und ein Druckverlust des Dialysats wurde gemessen, indem Drücke des Dialysats bei dem Dialysateinlass und dem Dialysatauslass gemessen wurden. Die Ergebnisse sind in Tabelle 1 dargestellt.
Darüber hinaus wurde ein Dialyseexperiment mit Myoglobin (Molekulargewicht 17.000) durchgeführt, wobei der Dialysator verwendet wurde, welcher in jedem der Beispiele 1 des 4 und dem Gegenbeispiel 1 erhalten wird, um eine Reinigungsleistung zu messen. Die Strömungsgeschwindigkeitsbedingungen bei der Messung sind, eine Blutströmungsgeschwindigkeit beträgt 200 ml/min, eine Dialysatströmungsgeschwindigkeit beträgt 500 ml/min und eine Entwässerungsrate beträgt 0 ml/min. Die Ergebnisse sind in Tabelle 1 dargestellt.
Tabelle 1
Wie in Tabelle 1 dargestellt ist, ist herausgefunden worden, dass der Druckverlust des Dialysats bei dem erfindungsgemäßen Dialysator bei den Beispielen 1 bis 4 im Vergleich zu dem Druckverlust des Dialysats bei dem herkömmlichen Dialysator in dem Gegenbeispiel 1 signifikant angestiegen ist. Es ist darüber hinaus herausgefunden worden, dass die Reinigungsleistung des Myoglobins bei dem erfindungsgemäßen Dialysator in den Beispielen 1 bis 4 im Vergleich zu der Reinigungsleistung bei dem herkömmlichen Dialysator in dem Gegenbeispiel 1 angestiegen ist.
Die Ergebnisse belegen, dass der erfindungsgemäße Dialysator, welcher mit dem unter Hitze zusammenziehbaren Rohr versehen ist, im Vergleich zu dem herkömmlichen Dialysator, welcher kein unter Hitze zusammenziehbares Rohr aufweist, den Querschnittsbereich der Dialysatflussbahn verringert, um dadurch die innere Filtrationsrate und die innere Rückfiltrationsrate deutlich zu erhöhen.
Auswirkung der Erfindung
Der erfindungsgemäße Dialysator kann die Durchflussmenge einer inneren Filtration und die Durchflussmenge einer inneren Rückfiltration erhöhen, indem ein zylindrisches unter Hitze zusammenziehbares Rohr bereitgestellt wird, bei welchem sich zumindest ein Teil zusammenzieht, indem es aufgeheizt wird. Darüber hinaus kann, da der Querschnittsbereich der Dialysatflussbahn ausreichend verringert wird, indem sich das unter Hitze zusammenziehbare Rohr durch Aufheizen zusammenzieht, die Durchflussmenge der inneren Filtration und die Durchflussmenge der inneren Rückfiltration einfach erhöht werden. Des Weiteren wird bei dem erfindungsgemäßen Verfahren zur Herstellung des Dialysators das unter Hitze zusammenziehbare Rohr vorab in das Gehäuse des Dialysators eingeführt und dann wird das Hohlfaserbündel eingeführt. Dementsprechend kann der Dialysator, ohne eine spezielle Vorrichtung zu verwenden und ohne eine Befürchtung haben zu müssen, dass die Hohlfasermembranen brechen, einfach hergestellt werden.

Claims

Dialysator umfassend ein im Wesentlichen zylindrisches Gehäuse (1), ein Hohlfaserbündel (3), welches aus mehreren Hohlfasermembranen (2), welche in dem Gehäuse (1) vorhanden sind, ausgebildet ist, eine Blutflussbahn (14), welche durch Lumen der Hohlfasermembranen (2) ausgebildet ist, eine Dialysatflussbahn (13), welche durch einen Zwischenraum zwischen einer inneren Wand des Gehäuses (1) und den Hohlfasermembranen (2) ausgebildet ist, und ein zylindrisches unter Hitze zusammenziehbares Rohr (4), welches auf einer Außenseite des Hohlfaserbündels (3) vorhanden ist und flüssigkeitsfest an der inneren Wand des Gehäuses (1) an beiden Enden des Rohrs (4) mit Ringen (5) befestigt ist, welche in das Lumen des unter Hitze zusammenziehbaren Rohrs (4) eingeführt sind, wobei sich zumindest ein Teil des unter Hitze zusammenziehbaren Rohrs (4) durch Aufheizen zusammenziehen kann.
Dialysator nach Anspruch 1, wobei sich ein zentraler Abschnitt des unter Hitze zusammenziehbaren Rohrs (4) durch Aufheizen zusammenziehen kann.
Dialysator nach Anspruch 1 oder Anspruch 2, wobei zumindest ein Teil des Gehäuses (1) dicht an dem unter Hitze zusammenziehbaren Rohr (4) aus einem unter Hitze verformbaren Material ausgebildet ist und sich zusammen mit dem unter Hitze zusammenziehbaren Rohr (4) verformen kann.
Dialysator nach einem der Ansprüche 1–3, wobei das Gehäuse (1) einen Füllmittelinjektionsanschluss (6) aufweist, um ein Füllmittel nach einem Zusammenziehen in einen Zwischenraum zwischen der inneren Wand des Gehäuses (1) und dem unter Hitze zusammenziehbaren Rohr (4) einzuführen.
Verfahren zur Herstellung eines Dialysators, die folgenden Schritte (a) bis (c) umfassend, (a) Einführen eines zylindrischen unter Hitze zusammenziehbaren Rohrs (4) in ein im Wesentlichen zylindrisches Gehäuse (1) und flüssigkeitsfestes Befestigen beider Enden des Rohrs (4) an der inneren Wand des Gehäuses (1) mit Ringen (5), welche in das Lumen des unter Hitze zusammenziehbaren Rohrs (4) eingeführt werden, (b) anschließend Einführen eines Hohlfaserbündels (3), welches aus mehreren Hohlfasermembranen (2) ausgebildet ist, in ein Lumen des unter Hitze zusammenziehbaren Rohrs (4) in dem Gehäuse (1), und (c) auf Schritt (b) folgend, Aufheizen von zumindest einem Teil des unter Hitze zusammenziehbaren Rohrs (4) in dem Gehäuse (1), um das Rohr zusammenzuziehen.