JP2020186065A - 医療デバイスの包装 - Google Patents

Abstract

【課題】医療デバイスの包装の提供。【解決手段】送達システム等の医療デバイスおよびシステムを含む、デバイスの滅菌エンクロージャを提供する、包装システムが、説明される。包装システムは、一次チャンバから成り、障壁によって被覆される少なくとも１つの通気口または開口部を含む。一側面では、医療デバイスまたは送達システムのためのパッケージが、検討される。一実施形態では、パッケージは、概して、第１の略平面部材と、第２の略平面部材と、第１のシールと、第１および／または第２の平面部材のうちの少なくとも１つ内に形成される少なくとも１つの開口部と、少なくとも１つの開口部の少なくとも一部を被覆する少なくとも１つの耐微生物性障壁と、第２のシールまたはシール可能部材とを備える。【選択図】図２

Description

（関連出願の相互参照）
本願は、２０１４年１１月７日に出願された米国仮出願第６２／０７７，１３２号の利
益を主張するものであり、該仮出願は、その全体が参照により本明細書中に援用される。

本開示は、概して、滅菌およびシールされ得る、デバイス包装と、その関連特徴とに関
する。包装は、好ましくは、通気性微生物障壁を含む、１つまたはそれを上回る通気口ま
たは開口部を含む。

デバイス、特に医療デバイスのための包装は、当技術分野において周知である。包装は
、様々であって、とりわけ、医療グレード紙、フィルム、ファイバベースの材料、箔から
形成される、パウチを含む。多くの医療デバイスは、無菌環境で生産され、および／また
は包装の滅菌を要求する。包装を滅菌し、無菌状態を維持する能力は、特に、身体に埋め
込まれる、または別様にそこに接触する医療デバイスが、感染症を防止するために有効で
ある。

ＭｉｃｒｏＣｏｒ（Ｒ）製品は、薬剤の経真皮的送達のための生体分解性微小構造パッ
チ技術である。ＭｉｃｒｏＣｏｒ（Ｒ）製品は、無菌環境で生産されなければならず、約
１２時間のバッチ乾燥プロセスを要求する。包装は、窒素下で密閉シールされ、デバイス
の無菌状態を維持するために、ゼロまたはほぼゼロＯ２およびＭＶＴＲ透過率を有するこ
とが要求される。無菌条件下での処理および包装は、無菌処理および機器における莫大な
投資を要求し、かつ広大な空間を要求するであろう。

現在、デバイスおよび送達システムの滅菌包装の必要性がある。そのような必要性は、
特に、規制基準を満たし、および／またはデバイスの有効性を維持するために、いったん
デバイスが包装内に設置されると、包装の付加的処理を要求する、医療デバイスおよび送
達システム等のデバイスに認められる。

以下に説明および図示される以下の側面ならびに実施形態は、例示かつ例証であること
が意図され、範囲を限定することを意図するものではない。

一側面では、医療デバイスまたは送達システムのためのパッケージが、検討される。一
実施形態では、パッケージは、概して、第１の略平面部材と、第２の略平面部材と、第１
のシールと、第１および／または第２の平面部材のうちの少なくとも１つ内に形成される
少なくとも１つの開口部と、少なくとも１つの開口部の少なくとも一部を被覆する少なく
とも１つの耐微生物性障壁と、第２のシールまたはシール可能部材とを備える。別の実施
形態では、パッケージは、概して、第１の区分および第１の区分に隣接する第２の区分を
有する、略平面部材を備える。パッケージは、医療デバイスまたは送達システムを受容す
るための少なくとも１つの空洞を含む。実施形態では、第１の平面部材／区分または第２
の平面部材／区分のうちの少なくとも１つは、１つまたはそれを上回る空洞を含む。第１
および第２の平面部材／区分は、第１および第２の平面部材／区分が対置されると、空洞
が被覆されるように対置可能である。ある実施形態では、第１の平面部材／区分は、少な
くとも第２の平面部材の空洞／区分を被覆する。

ある実施形態では、第１のシールは、第１の平面部材／区分を第２の平面部材／区分に
シールするために、第１の平面部材／区分と第２の平面部材／区分との間に位置付けられ
る。別の実施形態では、第１のシールは、第１の平面部材／区分または第２の平面部材／
区分の一方または両方の周縁において、第１の平面部材／区分および第２の平面部材／区
分をシールする。

ある実施形態では、第２のシール可能部材は、空洞が少なくとも１つの開口部ともはや
連通しないように、少なくとも１つの開口部と空洞との間の位置において、第１および第
２の平面部材／区分をともに接着する。

実施形態では、障壁は、抗微生物性材料から形成される。他の実施形態では、障壁は、
微生物遮断性材料から形成される。さらなる実施形態では、抗微生物性材料または微生物
遮断性材料は、ポリオレフィンファイバから成る。なおもさらなる実施形態では、ポリオ
レフィンは、ポリエチレンまたはポリプロピレンから選択される。付加的実施形態では、
ポリオレフィンファイバは、不織布である。

実施形態では、少なくとも１つの開口部は、第１の平面部材または区分内に形成され、
障壁は、障壁が少なくとも１つの開口部の全体を被覆するように、第１の平面部材または
区分に取り付けられる。さらなる実施形態では、少なくとも１つの開口部は、第２の平面
部材または区分内に形成され、障壁は、障壁が少なくとも１つの開口部の全体を被覆する
ように、第２の平面部材または区分に取り付けられる。

実施形態では、障壁シールは、第１の平面部材または区分と障壁との間に位置付けられ
、障壁を第１の平面部材または区分に固着させる。他の実施形態では、障壁シールは、第
２の平面部材または区分と障壁との間に位置付けられ、障壁を第２の平面部材または区分
に固着させる。さらなる実施形態では、障壁は、通気性障壁である。

実施形態では、第１の平面部材または区分または第２の平面部材または区分のうちの少
なくとも１つは、ガス不浸透性ポリマーおよび／または金属箔から選択される材料から形
成される。さらなる実施形態では、第１および第２の平面部材または区分はそれぞれ、金
属箔から形成される。付加的実施形態では、金属箔は、アルミニウム箔、およびステンレ
ス鋼箔から選択される。

実施形態では、第１のシール、第２のシール、および／または障壁シールのうちの少なく
とも１つは、接着剤コーティングから形成される。付加的実施形態では、接着剤コーティ
ングは、熱シール可能接着剤コーティングおよび圧力シール可能接着剤コーティングから
選択される。

実施形態では、パッケージは、乾燥剤を含む。いくつかの実施形態では、パッケージの
内部は、第１の平面部材または区分および第２の平面部材または区分がともにシールされ
ると、無菌となる。さらなる実施形態では、空洞は、長方形、正方形、多角形、卵形、ま
たは円形から選択される形状を有する。

実施形態では、第１の平面部材または区分は、第１および第２の平面部材または区分が
ともにシールされると、縁において第２の平面部材または区分の少なくとも一部に覆い被
さる。さらなる実施形態では、第１の平面部材または区分および第２の平面部材または区
分はそれぞれ、外側周縁を有し、外側周縁の少なくとも一部は、第１および第２の平面部
材または区分がともにシールされると、実質的に整合される。

実施形態では、第２のシールは、第１および第２の平面部材または区分の周縁の２つの
側面において第１のシールに交差する。他の実施形態では、少なくとも１つの開口部は、
少なくとも２つの開口部を含む。さらなる実施形態では、少なくとも２つの開口部は、単
一障壁によって被覆される。他の実施形態では、少なくとも２つの開口部はそれぞれ、個
別の障壁によって被覆される。

別の側面では、医療デバイスまたは送達システムを含有する無菌パッケージを調製する
方法が、検討される。本方法は、概して、医療デバイスまたは送達システムを本明細書に
説明されるようなパッケージの空洞内に設置するステップと、第１のシールにおいて、第
１の略平面部材または区分を第２の略平面部材または区分にシールするステップと、シー
ルされたパッケージを密閉シールするステップと、空洞が少なくとも１つの開口部ともは
や連通しないように、第２のシールにおいて、第１の平面部材または区分を第２の平面部
材または区分にシールするステップとを含む。実施形態では、本方法はさらに、少なくと
も１つの開口部を含有するシールされた第１および第２の平面部材または区分の一部を除
去するステップを含む。さらなる実施形態では、密閉シールするステップは、真空乾燥、
窒素パージ、熱乾燥、および最終滅菌のうちの少なくとも１つから選択されるプロセスを
含む。他の実施形態では、密閉シールするステップは、真空乾燥、窒素パージ、熱乾燥、
および最終滅菌から選択されるプロセスの少なくとも２つのものの組み合わせから選択さ
れるプロセスを含む。

実施形態では、本方法は、第１のシールするステップ後、パッケージを滅菌するステッ
プを含む。いくつかの実施形態では、滅菌するステップは、エチレンオキシド滅菌、ガン
マ電子ビーム滅菌、および／または低温酸化滅菌のうちの少なくとも１つから選択される
。さらなる実施形態では、滅菌するステップは、エチレンオキシド滅菌、ガンマ電子ビー
ム滅菌、および低温酸化滅菌の２つまたはそれを上回るものの組み合わせを含む。

本包装、方法、および同等物の付加的実施形態は、以下の説明、図面、実施例、および
請求項から明らかとなるであろう。前述および以下の説明から理解され得るように、本明
細書に説明されるあらゆる特徴およびそのような特徴の２つまたはそれを上回るあらゆる
組み合わせが、そのような組み合わせにおいて含まれる特徴が相互に矛盾しないことを前
提として、本開示の範囲内に含まれる。加えて、任意の特徴または特徴の組み合わせは、
本発明の任意の実施形態から具体的に除外されてもよい。

本発明の付加的側面および利点は、特に、付随の実施例および図面と併せて検討されるとき、以下の説明および請求項に記載される。
本明細書は、例えば、以下を提供する。
（項目１）
医療デバイスまたは送達システムのためのパッケージであって、
第１の略平面部材と、
医療デバイスまたは送達システムを受容するための少なくとも１つの空洞を備える、第２の略平面部材であって、第１の平面部材および第２の平面部材は、上記第１の平面部材が少なくとも上記第２の平面部材の空洞を被覆するように対置可能である、第２の略平面部材と、
上記第１の平面部材または上記第２の平面部材の一方または両方の周縁において上記第１の平面部材を上記第２の平面部材にシールするために、上記第１の平面部材と上記第２の平面部材との間に位置付けられる、第１のシールと、
上記第１の平面部材または第２の平面部材のうちの少なくとも１つ内に形成される、少なくとも１つの開口部と、
上記少なくとも１つの開口部を被覆する、耐微生物性障壁と、
上記空洞が上記少なくとも１つの開口部ともはや連通しないように、上記少なくとも１つの開口部と上記空洞との間の位置において上記第１の平面部材および第２の平面部材をともに接着する、第２のシール可能部材と、
を備える、パッケージ。
（項目２）
医療デバイスまたは送達システムのためのパッケージであって、
第１の区分および上記第１の区分に隣接する第２の区分を有する、略平面部材と、
上記第２の区分内に位置付けられる医療デバイスまたは送達システムを受容するための少なくとも１つの空洞であって、上記デバイスは、上記第１の区分および第２の区分が対置可能であり、かつ、上記区分が対置されると、上記第１の区分が少なくとも上記第２の区分の空洞を被覆するように、上記第１の区分と第２の区分との間の軸に沿って折畳可能である、少なくとも１つの空洞と、
上記区分が対置されると、上記第１の区分または上記第２の区分の一方または両方の周縁において上記第１の区分を上記第２の区分にシールするために、第１の部分または第２の部分のうちの少なくとも１つ上に位置付けられる第１のシールと、
上記第１の部分または第２の部分のうちの少なくとも１つ内に形成される、少なくとも１つの開口部と、
上記少なくとも１つの開口部を被覆する、耐微生物性障壁と、
上記空洞が上記少なくとも１つの開口部ともはや連通しないように、上記少なくとも１つの開口部と上記空洞との間の位置において上記第１の部分および第２の部分をともに接着する、第２のシール可能部材と、
を備える、パッケージ。
（項目３）
上記障壁は、抗微生物性材料から形成される、項目１または２に記載のパッケージ。
（項目４）
上記障壁は、微生物遮断性材料から形成される、項目１または２に記載のパッケージ。
（項目５）
上記抗微生物性材料または微生物遮断性材料は、ポリオレフィンファイバから成る、項目３または４に記載のパッケージ。
（項目６）
上記ポリオレフィンは、ポリエチレンまたはポリプロピレンから選択される、項目５に記載のパッケージ。
（項目７）
上記ポリオレフィンファイバは、不織布である、項目５または６に記載のパッケージ。
（項目８）
上記少なくとも１つの開口部は、上記第１の平面部材または区分内に形成され、上記障壁は、上記障壁が上記少なくとも１つの開口部の全体を被覆するように、上記第１の平面部材または区分に取り付けられる、上記項目のいずれかに記載のパッケージ。
（項目９）
上記少なくとも１つの開口部は、上記第２の平面部材または区分内に形成され、上記障壁は、上記障壁が上記少なくとも１つの開口部の全体を被覆するように、上記第２の平面部材または区分に取り付けられる、上記項目のいずれかに記載のパッケージ。
（項目１０）
上記第１の平面部材または区分と上記障壁との間に位置付けられ、上記障壁を上記第１の平面部材または区分に固着させる、障壁シールをさらに備える、項目８に記載のパッケージ。
（項目１１）
上記第２の平面部材または区分と上記障壁との間に位置付けられ、上記障壁を上記第２の平面部材または区分に固着させる、障壁シールをさらに備える、項目９に記載のパッケージ。
（項目１２）
上記障壁は、通気性障壁である、上記項目のいずれかに記載のパッケージ。
（項目１３）
上記第１の平面部材または区分または上記第２の平面部材または区分のうちの少なくとも１つは、ガス不浸透性ポリマーおよび金属箔から選択される材料から形成される、上記項目のいずれかに記載のパッケージ。
（項目１４）
上記第１の平面部材または区分および第２の平面部材または区分はそれぞれ、金属箔から形成される、項目１３に記載のパッケージ。
（項目１５）
上記金属箔は、アルミニウム箔およびステンレス鋼箔から選択される、項目１３または１４に記載のパッケージ。
（項目１６）
上記第１のシール、上記第２のシール、または上記障壁シールのうちの少なくとも１つは、接着剤コーティングから形成される、上記項目のいずれかに記載のパッケージ。
（項目１７）
上記接着剤コーティングは、熱シール可能接着剤コーティングおよび圧力シール可能接着剤コーティングから選択される、項目１６に記載のパッケージ。
（項目１８）
乾燥剤をさらに含む、上記項目のいずれかに記載のパッケージ。
（項目１９）
上記パッケージの内部は、上記第１の平面部材または区分および第２の平面部材または区分がともにシールされると、無菌となる、上記項目のいずれかに記載のパッケージ。
（項目２０）
上記空洞は、長方形、正方形、多角形、卵形、または円形から選択される形状を有する、上記項目のいずれかに記載のパッケージ。
（項目２１）
上記第１の平面部材または区分は、上記第１の平面部材または区分および第２の平面部材または区分がともにシールされると、縁において上記第２の平面部材または区分の少なくとも一部に覆い被さる、上記項目のいずれかに記載のパッケージ。
（項目２２）
上記第１の平面部材または区分および上記第２の平面部材または区分はそれぞれ、外側周縁を有し、上記外側周縁は、上記第１の平面部材または区分および第２の平面部材または区分がともにシールされると、実質的に整合される、上記項目のいずれかに記載のパッケージ。
（項目２３）
上記第２のシールは、上記第１の平面部材または区分および第２の平面部材または区分の周縁の２つの側面において上記第１のシールに交差する、上記項目のいずれかに記載のパッケージ。
（項目２４）
上記少なくとも１つの開口部は、少なくとも２つの開口部を含む、上記項目のいずれかに記載のパッケージ。
（項目２５）
上記少なくとも２つの開口部はそれぞれ、単一障壁によって被覆される、項目２４に記載のパッケージ。
（項目２６）
上記少なくとも２つの開口部はそれぞれ、個別の障壁によって被覆される、項目２４に記載のパッケージ。
（項目２７）
医療デバイスまたは送達システムを含有する無菌パッケージを調製する方法であって、
上記医療デバイスまたは送達システムを項目１−２６のいずれかに記載のパッケージの空洞内に設置するステップと、
第１のシールにおいて、上記第１の略平面部材または区分を上記第２の略平面部材または区分にシールするステップと、
上記シールされたパッケージを密閉シールするステップと、
上記空洞が上記少なくとも１つの開口部ともはや連通しないように、第２のシールにおいて、上記第１の平面部材または区分を上記第２の平面部材または区分にシールするステップと、
を含む、方法。
（項目２８）
上記少なくとも１つの開口部を含有する上記シールされた第１の平面部材または区分および第２の平面部材または区分の一部を除去するステップをさらに含む、項目２７に記載の方法。
（項目２９）
密閉シールするステップは、真空乾燥、窒素パージ、熱乾燥、および最終滅菌のうちの少なくとも１つから選択されるプロセスを含む、項目２７または２８に記載の方法。
（項目３０）
密閉シールするステップは、上記真空乾燥、窒素パージ、熱乾燥、および最終滅菌から選択されるプロセスの少なくとも２つのものの組み合わせから選択されるプロセスを含む、項目２７または２８に記載の方法。
（項目３１）
上記第１のシールするステップ後、上記パッケージを滅菌するステップをさらに含む、項目２７から２９のいずれかに記載の方法。
（項目３２）
上記滅菌するステップは、エチレンオキシド滅菌、ガンマ電子ビーム滅菌、および低温酸化滅菌のうちの少なくとも１つから選択される、項目３１に記載の方法。
（項目３３）
上記滅菌するステップは、エチレンオキシド滅菌、ガンマ電子ビーム滅菌、および低温酸化滅菌の２つまたはそれを上回るものの組み合わせを含む、項目３１に記載の方法。

図１Ａ−１Ｂは、例示的包装の例証であって、上面図（図１Ａ）および側面図（図１Ｂ）を示す。 図２は、図１Ａ−１Ｂに示される包装の分解図である。 図３は、包装を形成する例示的方法の例証である。 図４Ａ−４Ｃは、例示的包装の例証であって、例示的寸法を伴う上面図（図４Ａ）と、例示的寸法を伴うようにトリミング後の上面図（図４Ｂ）と、例示的寸法を伴うようにトリミング後の（図４Ｃ）側面図とを示す。 図５Ａ−５Ｂは、折畳可能または対置可能である平面基板または部材を備える、例示的包装の例証であって、上面図（図５Ａ）と、平面基板または部材を折畳または対置後の側面図（図５Ｂ）とを示す。

包装および関連方法の種々の側面が、以下により完全に説明される。しかしながら、そ
のような側面は、多くの異なる形態で具現化されてもよく、本明細書に記載される実施形
態に対する限定として解釈されるべきではない。むしろ、これらの実施形態は、本開示が
、網羅的かつ完全であって、その範囲を当業者に完全に伝達するために提供される。

本開示の実践は、別様に示されない限り、技術分野の範囲内において、機械工学、化学
、生化学、および薬学の従来の方法を採用するであろう。これらの技法のいくつかは、文
献に完全に説明されている。例えば、Ａ．Ｌ． Ｌｅｈｎｉｎｇｅｒ， Ｂｉｏｃｈｅｍ
ｉｓｔｒｙ（Ｗｏｒｔｈ Ｐｕｂｌｉｓｈｅｒｓ， Ｉｎｃ．（最新添付））、Ｍｏｒｒ
ｉｓｏｎ ａｎｄ Ｂｏｙｄ， Ｏｒｇａｎｉｃ Ｃｈｅｍｉｓｔｒｙ（Ａｌｌｙｎ ａ
ｎｄ Ｂａｃｏｎ， Ｉｎｃ．（最新添付））、Ｊ． Ｍａｒｃｈ， Ａｄｖａｎｃｅｄ
Ｏｒｇａｎｉｃ Ｃｈｅｍｉｓｔｒｙ（ＭｃＧｒａｗ Ｈｉｌｌ（最新添付））、Ｒｅ
ｍｉｎｇｔｏｎ：Ｔｈｅ Ｓｃｉｅｎｃｅ ａｎｄ Ｐｒａｃｔｉｃｅ ｏｆ Ｐｈａｒ
ｍａｃｙ， Ａ． Ｇｅｎｎａｒｏ（第２０版）、Ｇｏｏｄｍａｎ ＆ Ｇｉｌｍａｎ
Ｔｈｅ Ｐｈａｒｍａｃｏｌｏｇｉｃａｌ Ｂａｓｉｓ ｏｆ Ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃ
ｓ， Ｊ． Ｇｒｉｆｆｉｔｈ Ｈａｒｄｍａｎ， Ｌ． Ｌ． Ｌｉｍｂｉｒｄ， Ａ
． Ｇｉｌｍａｎ（第１０版）を参照されたい。

値の範囲が、提供される場合、その範囲の上限と下限との間の各介在値およびその記載
の範囲内の任意の他の記載または介在値が、本開示内に包含されることが意図される。例
えば、１ｍｍ〜８ｍｍの範囲が記載される場合、２ｍｍ、３ｍｍ、４ｍｍ、５ｍｍ、６ｍ
ｍ、および７ｍｍもまた、１ｍｍを上回るまたはそれと等しい値の範囲および８ｍｍ未満
またはそれと等しい値の範囲とともに明示的に開示されることが意図される。
（定義）

本明細書で使用されるように、単数形「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」は、文脈に
よって明確に別様に示されない限り、複数参照も含む。したがって、例えば、「ポリマー
」という言及は、単一ポリマーならびに２つまたはそれを上回る同一または異なるポリマ
ーを含み、「賦形剤」という言及は、単一賦形剤ならびに２つまたはそれを上回る同一ま
たは異なる賦形剤を含む等となる。

本発明の説明および請求項では、以下の専門用語が、以下に説明される定義に従って使
用される。

「抗微生物性」は、本明細書で使用されるように、微生物に対して作用する（例えば、
死滅させる、またはその成長を阻害する）、薬剤または材料を指す。「抗微生物性」は、
抗菌、抗抗酸菌、抗真菌、抗ウイルス、および抗寄生虫薬剤ならびに材料を含む。

「生体分解性」は、酵素的、非酵素的、または両方で分解し、通常の代謝経路によって
排除され得る、生体適合性および／また毒性学的に安全な副産物を産生する、自然または
合成材料を指す。

「通気性」は、本明細書で使用されるように、空気、水分、および／または湿気を材料
を通して透過させることを可能にする材料の能力を指す。材料の通気性は、部分的に、材
料または障壁を通るガス状水分の通過の測定値として透湿率（ＭＶＴＲ）（また、水蒸気
透過率（ＷＶＴＲ）とも称される）を判定することによって判定されてもよい。一実施形
態では、ＭＶＴＲは、測定チャンバを使用して、通常、既知の温度および湿度条件下にお
いて、ｇ／ｍ２／日で判定される。ＭＶＴＲ率が低いほど、より長く、パッケージは、障
壁または材料を横断する湿気の移動を防止する。

「ガス不浸透性」は、材料または物質を横断する１つまたはそれを上回るガスに対して
不浸透性である（例えば、その通過を可能にしない、または実質的に可能にしない）、材
料または物質を指す。

「疎水性ポリマー」は、本明細書で使用されるように、水性媒質中で不溶性または難容
性である、ポリマーを指す。「親水性ポリマー」は、本明細書で使用されるように、水性
媒質中で可溶性または実質的に可溶性である、ポリマーを指す。

「医療デバイス」は、本明細書で使用されるように、医療手技に関連する、またはそこ
で使用されるいくつかのデバイスのいずれかを指す。実施例として、限定ではないが、診
断製品またはデバイス、汎用実験室機器、試薬および試薬容器、試験キット、ならびに治
療デバイスおよびキットが挙げられる。

「微生物」は、微視的生物を指す。微生物として、限定ではないが、細菌、真菌、藻類
、動物、植物、およびウイルスが挙げられる。

「耐微生物性」は、材料による微生物の進入および／または通過に対する抵抗を指す。
材料に関連する「微生物遮断性」は、微生物または微生物因子がそれを通して進入および
／または通過することができない材料を指す。

「耐湿性」は、材料による湿気または水分の浸透性に対する抵抗を指す。

「随意の」または「随意に」は、説明が、状況が生じる事例およびそうではない事例を
含むように、続いて説明される状況が、生じてもよくまたはそうでなくもよいことを意味
する。

「酸素透過率」（ＯＴＲまたはＯ２）は、所与の時間周期内に物質または材料を通して
通過する、酸素量の測定置である。

「実質的に」または「本質的に」は、ほぼ全体的または完全である、例えば、ある所与
の量の８０〜８５％、８０〜９０％、８０〜９５％、８５〜９０％、８５〜９５％、９０
〜９５％、またはそれを上回ることを意味する。

「経皮的」は、局所的および／または全身性療法のために、皮膚の中へおよび／または
それを通した薬剤の送達を指す。同一原理は、口、胃腸管、血液脳関門の内部を覆うもの
、あるいは外科手術の間あるいは腹腔鏡検査または内視鏡検査等の手技の間、暴露される
、またはアクセス可能である、他の身体組織または器官または生物学的膜等の他の生物学
的膜を通した投与に適用される。

「水溶性」である材料は、水性溶媒中において可溶性または実質的に可溶性であると定
義され得る。「水溶性」である材料は、好ましくは、性質上、実質的に水性である、皮膚
または他の膜の中に、その内部に、またはその下方に溶解する。
概要

本開示は、少なくとも部分的に、滅菌または無菌包装、特に、医療デバイスおよび／ま
たは送達システムのための包装に関連する、システム、デバイス、ならびに方法を対象と
する。
（システムおよびデバイス）

本主題を詳細に説明する前に、本発明は、具体的材料またはデバイス構造に限定されず
、したがって、変動し得ることを理解されたい。また、本明細書で使用される専門用語は
、特定の実施形態を説明する目的のためだけのものであって、限定を意図するものではな
いことを理解されたい。

一側面では、医療デバイスまたは送達システムのための滅菌可能かつシール可能包装が
、本明細書に説明される。包装は、滅菌、無菌、または密閉シールされた環境内に維持さ
れるべき、任意の装置、デバイス、またはシステムを含有するために使用されてもよい。
例示的包装システムの実施形態が、図１Ａ−１Ｂに示される。図１Ａは、高い位置から包
装システムを見下ろした上面図である。図１Ｂは、包装システムの側面図であって、パッ
ケージ内に含有されるデバイスを示す。図１Ｂは、医療デバイスとしての顕微鏡投影デバ
イスおよびアプリケータを示す。以下の図および包装の議論は、図１Ｂおよび５Ｂに示さ
れるデバイスを参照する。しかしながら、包装は、滅菌、無菌、または密閉シールされた
包装を要求する、任意のデバイスまたはシステムと併用するために好適であり得ることを
理解されたい。

図１Ａ−１Ｂに見られるように、包装システム１０は、第１および第２の対置される側
面を有する、第１の略平面部材１２と、第１および第２の対置される側面を有する、第２
の略平面部材１４とを含む。図１Ａに示される実施形態では、第１の平面部材１２は、長
方形形状を有する。第１の平面部材は、限定ではないが、長方形、正方形、円形、楕円形
、および多角形を含む、任意の好適な形状を有してもよいことを理解されたい。第２の部
材は、医療デバイス３０を保持するために、第２の平面部材の平面部分の一部内に空洞ま
たはくぼみ１６を含む。図２に見られるように、第２の略平面部材は、平面区分または部
分３２と、空洞区分または部分１６とを含む。本実施形態では、空洞区分または部分開口
部は、平面区分または部分によって囲繞される。空洞は、任意の好適な手段を使用して、
第２の平面部材内に形成されてもよい。非限定的実施形態では、空洞は、射出成形および
熱形成を含む、成形によって形成される。空洞は、特定のデバイスまたは装置を保持する
ように具体的に成形されてもよいことを理解されたい。別の実施形態では、成形された部
品であり得る、さらなるホルダが、特定のデバイスまたは装置を保持するために空洞内に
含まれてもよい。さらに、第１の平面部材および第２の平面部材は両方とも、空洞または
くぼみを含んでもよいことを理解されたい。一実施形態では、第１および第２の平面部材
が対置されると、第１および第２の部材内の空洞は、デバイスを含有するために好適な空
間を形成する。

第１のかつ略平面の部材は、第１の部材が第２の部材の少なくとも一部を被覆するよう
に対置可能である。好ましくは、第１の平面部材の第２の対置される側面は、第２の平面
部材の第１の対置可能である側面に接触し、それを少なくとも部分的に被覆する。図１Ａ
−１Ｂに示される実施形態では、第１の部材は、第２の部材の平面部分の実質的に全てを
被覆する。第１の部材は、第２の部材の平面部分の一部のみを被覆してもよいことを理解
されたい。少なくとも空洞開口部は、第１の平面部材によって被覆されるべきである。第
１および第２の略平面部材の少なくとも一部は、相互に接触するための助けとなる表面を
有することを理解されたい。例えば、図２に示される実施形態では、第１および第２の略
平面部材はそれぞれ、部材がともに接触およびシールされる、平坦部分を有する。ある実
施形態では、第１および第２の略平面部材はそれぞれ、外側周縁（図３におけるアイテム
６２および６４参照）を有し、外側周縁は、第１および第２の略平面部材が対置またはシ
ールされると、実質的に整合される。

第１および第２の略平面部材は、デバイスを包装し、シールおよび／または滅菌環境を
維持するために好適な任意の材料から形成または構成されてもよい。好適な材料は、好ま
しくは、ガスおよび／または湿気不浸透性である。好適な材料として、限定ではないが、
ポリマー、箔、およびラミネートが挙げられる。好適なポリマーの１つは、ガスおよび／
または湿気不浸透性ポリマーである。他の実施形態では、ポリマーは、湿気、酸素、およ
び／または他のガスが包装に浸透することを防止する、高障壁プラスチックである。他の
実施形態では、ポリマーは、紫外線光および／または放射に対する障壁を提供する。例示
的ポリマーとして、限定ではないが、ポリオレフィン、ポリエステル、アクリル、および
同等物が挙げられる。他の実施形態では、ポリマーとして、限定ではないが、ポリエチレ
ンテレフタラート（ＰＥＴ）、ポリエチレンテレフタレートグリコール（ＰＥＴＧ）、高
密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、ポリ塩化ビニル（Ｐ
ＶＣ）、ポリウレタン、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリスチレン（ＰＳ）、耐衝撃性ポリ
スチレン（ＨＩＰＳ）、ポリカーボネート（ＰＣ）、アクリロニトリルブタジエンスチレ
ン（ＡＢＳ）が挙げられる。

一実施形態では、箔は、金属箔である。金属箔は、滅菌性を維持し、かつその中に含有さ
れるデバイスと反応しない、任意の好適な金属から成ってもよい。例示的金属箔として、
限定ではないが、アルミニウム箔、ステンレス鋼箔、およびスズ箔が挙げられる。さらな
る実施形態では、第１および／または第２の平面部材のために使用される材料は、金属化
ポリマー、ポリマー／金属ラミネート、および／またはコーティングされたポリマーであ
る。ポリマー／金属ラミネートは、当技術分野において公知の任意の方法によって形成さ
れてもよい。一非限定的実施形態では、ラミネートは、金属箔上にコーティングされた好
適なポリマーの１つまたはそれを上回る層を備える。ある実施形態では、金属箔ラミネー
トは、熱シール可能箔ラミネートである。第１および第２の略平面部材は両方とも、熱シ
ール可能ラミネート箔から形成されてもよいことを理解されたい。第１および第２の平面
部材は、同一または異なる材料から形成または構成されてもよいことを理解されたい。好
ましくは、第１および／または第２の平面部材のために使用される材料は、劣化または実
質的に劣化されずに、限定ではないが、蒸気、高圧蒸気殺菌、エチレンオキシド、窒素、
熱乾燥、真空乾燥、乾熱を介した最終滅菌、化学滅菌（二酸化塩素、気化過酸化水素、お
よび過酸化水素プラズマを含む）、および／または放射（ガンマ線および電子ビームを含
む）滅菌に耐えることができる。第１および／または第２の平面部材はさらに、ガス浸透
性、湿気浸透性、および紫外線光浸透性のうちの少なくとも１つを減少または低下させる
、材料でコーティングされてもよい。

図２に見られるように、第２の略平面部材１４は、デバイス３０を保持または含有する
ための少なくとも１つの空洞１６を含む。空洞は、デバイスを含有するための十分な幅、
深度、および形状を有するべきである。空洞は、デバイスを保持するために好適な任意の
サイズまたは形状を有することができる。好適な形状として、円形、卵形、楕円形、長方
形、正方形、多角形、またはそれらの組み合わせが挙げられる。好ましくは、空洞の周囲
の第２の略平面部材の少なくとも一部は、平坦、平面、または別様に規則的表面を有する
。本表面は、第２の略平面部材への第１の略平面部材のより良好なシールを可能にする。

図１および２は、第１および第２の略平面部材を別個として描写するが、部材は、折畳
される、単一平面材料から形成されてもよいことを理解されたい。図５Ａ−５Ｂに示され
るように、略平面包装部材６６は、第１の部分６８と、第２の部分７０とを含む。空洞１
６は、前述のように、第１の部分または第２の部分のうちの少なくとも１つから形成され
る。１つまたはそれを上回る開口部１８がさらに、第１および／または第２の部分のうち
の少なくとも１つ内に形成される。平面包装部材は、平面部材が折畳されると、第１およ
び第２の部分が対置されるように、軸７２に沿って折畳される（図５Ｂ）。さらなるシー
ルおよび障壁等、少なくとも図１Ａ−１Ｂおよび２を参照して説明されるその特徴および
実施形態はまた、本実施形態にも適用されることを理解されたい。要するに、第１のシー
ル２２が、平面部材が折畳され、第１および第２の区分が対置されると、第１の区分を第
２の区分にシールするために、第１の部分または第２の部分のうちの少なくとも１つ上に
位置付けられる。耐微生物性障壁２０は、少なくとも１つの開口部を被覆する。第２のシ
ール２４は、少なくとも１つの開口部と空洞との間の位置に位置付けられる。第２のシー
ルは、シールされると、空洞が少なくとも１つの開口部ともはや連通しないように、第１
および第２の部分をともに接着する。

一実施形態では、システムは、第１の略平面部材の少なくとも一部を第２の略平面部材
にシールするために、第１のシール部材または第１のシールを含む。一実施形態では、第
１のシール部材または第１のシールは、第１の略平面部材、第２の略平面部材、または両
方上の接着剤コーティングから形成される。シール部材は、第１および第２の平面部材の
少なくとも一部に十分に接着または付着する、任意の材料または構造から成ってもよいこ
とを理解されたい。さらに、接着剤の選択肢は、第１および／または第２の平面部材のた
めに使用される材料によって左右され得ることを理解されたい。一実施形態では、シール
部材は、第１および第２の平面部材の一方または両方の周縁に位置付けられる接着剤シー
ルである。さらなる実施形態では、シール部材は、少なくとも部分的に、空洞の周縁に位
置付けられる接着剤シールである。図２に見られるように、第１のシール部材２２は、第
１の平面部材１２と第２の平面部材１４との間に位置付けられる単一シール部材であって
もよい。第１のシール部材は、第１および／または第２の平面部材に適用される、別個の
構造であってもよい、または接着剤組成物であってもよいことを理解されたい。好適な接
着剤として、限定ではないが、溶媒ベース、水ベース、コールドシール、および熱シール
または溶融接着剤が挙げられる。ある実施形態では、接着剤は、感圧式接着剤または接着
剤コーティングである。さらなる実施形態では、接着剤は、圧力シール可能接着剤または
接着剤コーティングである。別の実施形態では、接着剤は、熱シール可能接着剤または接
着剤コーティングである。ある実施形態では、第１のシール部材は、第１の平面部材およ
び第２の平面部材が、第１および／または第２の平面部材を剥離することによって空洞内
の医療デバイスにアクセスするために分離され得る、剥離可能接着剤である。例示的接着
剤として、限定ではないが、アクリル、エポキシ、シリコーン、シアノアクリレート、お
よびスチレンブロックコポリマーが挙げられる。さらなる例示的接着剤として、限定では
ないが、ＤｏｔＣｏａｔ（Ｒ）技術を用いたＸｈａｌｅ（Ｒ）接着剤およびＳｅａｌＳｃ
ｉｅｎｃｅ（Ｒ）水ベース接着剤（両方ともＯｌｉｖｅｒ−Ｔｏｌａｓ（Ｒ）（Ｇｒａｎ
ｄ Ｒａｐｉｄｓ， ＭＩ）から利用可能）が挙げられる。好適な感圧式接着剤として、
接着剤ポリマーまたはコポリマーが挙げられる。自己接着特性を有するポリマーとして、
限定ではないが、天然ゴム、ポリイソプレン、ブチル、およびシリコーンゴムのある調合
物が挙げられる。ある実施形態では、接着剤は、密閉シールを提供する。接着剤は、当技
術分野において公知の適切な賦形剤を含んでもよいことを理解されたい。いったんシール
されると、使用される接着剤は、包装の内部の無菌状態を維持すべきである。好ましくは
、接着剤は、少なくとも酸素および／または水蒸気に対して非浸透性である。さらに、第
１および／または第２の平面部材のために使用される材料に応じて、部材は、シール部材
を使用せずに、ともに接着または添着されてもよいことを理解されたい。例えば、第１お
よび第２の平面部材は、部材を少なくとも部分的に溶融することによって、熱シールされ
てもよい。ある実施形態では、熱シール可能ラミネートへの好適な選択温度での熱の印加
は、ポリマーを溶融させ、反対平面部材と、またはその中に融合させる。第１および第２
の部材が、接着剤を使用せずに（例えば、熱シールすることによって）シールされる場合
、シールは、包装の内部の無菌状態を維持すべきである。好ましくは、シールは、少なく
とも酸素および／または水蒸気に対して非浸透性である。

第１および／または第２の略平面部材のうちの少なくとも１つは、少なくとも１つの開
口部または通気口を含む。開口部は、包装およびデバイスの滅菌を促進するための任意の
好適なサイズおよび形状であってもよい。図１Ａおよび２に示されるような実施形態では
、２つの開口部１８が、第１の略平面部材内に形成される。他の実施形態では、少なくと
も１つ、２つ、３つ、４つ、または５つの開口部が、第１の略平面部材または第２の略平
面部材のうちの少なくとも１つ内に形成される。図１Ａに示される実施形態では、開口部
は、並んで示される。複数の開口部が含まれる場合、開口部は、隣接する、および／また
は相互から離間されてもよいことを理解されたい。開口部または通気口は、第１および／
または第２の平面部材の任意の好適な部分内に位置付けられてもよい。しかしながら、開
口部または通気口は、開口部が、滅菌または他の処理後、空洞からシールされ得るように
、空洞にわたって、またはその中に位置付けられるべきではない。

開口部または通気口は、１つまたはそれを上回る障壁材料で被覆される。障壁材料は、
好ましくは、耐微生物性障壁である。他の実施形態では、障壁は、微生物遮断性である。
障壁材料は、包装および／またはその中に含有されるデバイスの滅菌を可能にする。障壁
は、第１および／または第２の平面部材内の開口部または通気口１８の被覆を可能にする
、任意の好適なサイズまたは形状であってもよい。図２に見られるように、単一障壁２０
が、複数の開口部または通気口１８を被覆するために使用されてもよい。別個の障壁が、
各別個の開口部または通気口を被覆するために使用されてもよいことを理解されたい。１
つを上回る材料が、複数の開口部または通気口が第１および／または第２の平面部材内に
形成される場合、使用されてもよいことを理解されたい。さらに、１つを上回る材料が、
開口部または通気口を被覆するために使用されてもよい。例えば、障壁材料は、重なった
構成で積層、ラミネート、または位置付けられてもよい。別の実施形態では、複数の開口
部／通気口は、異なる障壁材料で被覆されてもよい。これは、１つを上回る滅菌または処
理ステップが行われる場合、有利であり得る。例えば、異なる開口部／通気口は、異なる
滅菌または他の処理ステップと併用するために好適な障壁材料で被覆されてもよい。例証
として、開口部／通気口の１つは、蒸気に浸透性である障壁材料で被覆され、別のものは
、エチレンオキシドガスに浸透性である材料で被覆されてもよい。障壁材料構成にかかわ
らず、開口部または通気口はそれぞれ全て、少なくとも１つの障壁材料によって被覆され
るべきである。

障壁は、１つまたはそれを上回る滅菌手技を可能および／または促進する、任意の好適
な材料から作製されてもよい。一実施形態では、障壁は、蒸気、エチレンオキシド（Ｅｔ
Ｏ）、過酸化水素（Ｈ２Ｏ２）、二酸化塩素（ＣＤ）、オゾン、グルタルアルデヒド、過
酢酸、窒素、および／またはフレオン等の滅菌ガスが、障壁を通過することを可能にする
ために好適に浸透性である、通気性材料である。障壁は、加えて、照射滅菌を可能にする
ために透明であってもよい。障壁は、好ましくは、医療デバイスおよび包装の無菌状態を
損なわせる、湿気、細菌、真菌、ウイルス、および／または他の物質に対して不浸透性ま
たは実質的に不浸透性である。一実施形態では、障壁は、耐微生物性、微生物不浸透性、
または微生物遮断性材料から形成される。例示的材料の１つは、限定ではないが、１つま
たはそれを上回るポリオレフィンファイバを含む、ポリオレフィンから成る。実施形態で
は、ポリオレフィンファイバは、織布または不織布であってもよい。ポリオレフィンとし
て、限定ではないが、ポリスチレン、ポリカーボネート、アクリル、ポリエチレン、ポリ
プロピレン、シリコーンゴム、および合成ゴムが挙げられる。いくつかの実施形態では、
材料は、ポリエチレンおよび／またはポリプロピレンファイバから成る。障壁のための好
適な材料の１つは、ＤｕＰｏｎｔ（Ｗｉｌｍｉｎｇｔｏｎ， ＤＥ）から利用可能な商標
名ＴＹＶＥＫ（Ｒ）の下で販売されている、耐水性かつ抗微生物性障壁材料である。ＴＹ
ＶＥＫ（Ｒ）は、紡績高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）から作製される生地である。タイ
プ１０、１４、または１６型のＴＹＶＥＫ（Ｒ）はそれぞれ、障壁材料としての使用に好
適であり得る。タイプ１０型製品は、硬質または堅性製品である。タイプ１４および１６
は、布状可撓性製品である。タイプ１４型製品は、可撓性であるが、タイプ１６型製品よ
り低い湿気浸透性を有するため、障壁材料としての使用に特に好適である。障壁材料とし
ての使用のためのさらに例示的材料として、Ｐｏｒｅｘ（Ｒ）（Ｆａｉｒｂｕｒｎ， Ｇ
Ａ）から利用可能なＰ３ ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙTMおよびＯｌｉｖｅｒ−Ｔｏｌａｓ Ｈ
ｅａｌｔｈｃａｒｅ Ｐａｃｋａｇｉｎｇ（Ｇｒａｎｄ Ｒａｐｉｄｓ， ＭＩ）から利
用可能なＯＶＡＮＴＥＸ（Ｒ）が挙げられる。Ｐ３ ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙTMは、ＥｔＯ
滅菌のための通気能力を提供する、多孔性ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）材料
である。ＯＶＡＮＴＥＸ（Ｒ）は、合成ファイバおよびセルロースベースの成分の混成物
から成る、接着剤コーティングされた医療グレード材料である。ＯＶＡＮＴＥＸ（Ｒ）は
、ＥｔＯおよび放射（ガンマ照射）滅菌と併用されてもよい。

随意に、障壁シールは、少なくとも部分的に、障壁材料と第１および／または第２の平
面部材との間に位置付けられ、障壁材料を接着または添着する。一実施形態では、障壁シ
ールは、障壁材料および／または障壁材料が取り付けられる平面部材に適用される、接着
剤コーティングから形成される。障壁シールは、第１および第２の平面部材の少なくとも
一部を障壁材料に十分に接着または付着する、任意の材料または構造から成ってもよい。
障壁シールの選択は、所望の接着または添着を確実にするために、障壁材料および／また
は第１および／または第２の平面部材のための材料の選択肢に依存し得ることを理解され
たい。障壁シールは、第１のシール部材に関して前述のように、任意の接着剤から形成さ
れてもよい。図２に示されるようなある実施形態では、障壁シール２６は、開口部／通気
口１８および／または障壁材料２０の周縁の周囲に位置付けられる。障壁シールは、障壁
材料の周縁の周囲に位置付けられ、第１の略平面部材または第２の略平面部材に接触して
もよいことを理解されたい。代替として、障壁部材は、接着剤を使用せずに、第１の略平
面部材または第２の略平面部材に接着または添着されてもよい。

システムは、第１の略平面部材の少なくとも一部を第２の略平面部材にシールするため
の１つまたはそれを上回る第２のシール部材またはシールを含む。図２に見られるように
、第２のシール部材２４は、開口部／通気口１８と空洞１６との間に位置付けられる。滅
菌プロセスに先立って、第２のシール部材は、第１の略平面部材または第２の略平面部材
の一方に接着または添着される。滅菌手技後、第２のシール部材は、第１略平面部材また
は第２の略平面部材の他方に接着または添着される。このように、空洞は、開口部／通気
口から離れてシールされ、空洞およびその中の含有物の無菌状態を保存してもよい。第２
のシール部材は、開口部／通気口が空洞との接触からシールされるように、任意の好適な
位置に設置されてもよい。図２に示される実施形態では、第２のシール２４は、端部が第
１のシール部材と接触して、第１および第２の略平面部材を横断して設置される。いくつ
かの実施形態では、第２のシール部材は、第１および第２の略平面部材の周縁の２つの側
面において、第１のシール部材を交差する。いったん第２のシール部材は、シールされる
と、空洞は、第１および第２のシール部材によって開口部／通気口からシールされる。他
の実施形態では、第２のシール部材は、開口部／通気口の周縁の周囲に設置されてもよい
。１つを上回る開口部／通気口が相互から離れた位置に含まれる、実施形態では、別個の
第２のまたは二次シール部材は、開口部／通気口の複数のものまたはそれぞれをシールす
るために使用されてもよい。また、包装が、離間される２つまたはそれを上回る開口部／
通気口を含む場合、複数の二次シールが、複数の開口部／通気口および空洞間に位置付け
られてもよいことも理解されたい。二次シールは、複数の開口部／通気口の全て間の接点
または複数の開口部／通気口の一部のみを１度にシールするために使用されてもよい。例
えば、包装は、蒸気浸透性である障壁材料で被覆される第１の通気口と、エチレンオキシ
ドに浸透性である障壁材料で被覆される第２の通気口を含んでもよい。包装は、最初に、
オートクレーブされ、次いで、エチレンオキシド滅菌されてもよい。蒸気浸透性障壁材料
と関連付けられた二次シールは、エチレンオキシド滅菌に先立って、空洞からシールされ
てもよい。このように、包装は、適切な滅菌ステップ後、各滅菌ステップと関連付けられ
た開口がシールされた状態で、連続して滅菌されてもよい。複数の二次シールは、同一ま
たは異なる材料から形成されてもよい。ある実施形態では、第２のシール部材またはシー
ルは、第１の略平面部材および／または第２の略平面部材上の接着剤コーティングから形
成される。

第２のシール部材は、第１および第２の平面部材の少なくとも一部をともに十分に接着
または付着する、任意の材料または構造から成ってもよい。第２のシール部材の選択は、
所望の接着または添着を確実にするために、第１および／または第２の平面部材のための
材料の選択肢に依存し得ることを理解されたい。第２のシール部材はさらに、第１のシー
ル部材に関して前述のように、任意の接着剤から形成されてもよい。第２のシール部材は
、開口部／通気口を空洞との接触からシールするための任意の好適な形状であってもよい
。図２に示される実施形態では、第２のシール部材２４は、長方形であって、第１および
第２の略平面部材１２、１４を横断して横方向に延在する。他の実施形態では、第２のシ
ール部材は、開口部／通気口の周囲に位置付けられてもよい。第２のシール部材は、限定
ではないが、長方形、正方形、円形、または楕円形であってもよい。

包装は、組み立てられると、シールされたパッケージの開放の容易性を改良する、任意
の特徴または構成を含んでもよい。ある実施形態では、第１の略平面部材または第２の略
平面部材の一方は、対置する部材の少なくとも一部に覆い被さる。いくつかの実施形態で
は、覆い被せることは、ユーザが、覆い被さっている部材を把持し、第１および別個の部
材を分離し、デバイスにアクセスすることをより容易にする。別の実施形態では、第１の
部材または第２の部材の一方は、タブまたは別様により堅性の部分を含み、第１および第
２の部材の把持および／または分離を容易にする。覆い被せる部分は、第１の部材または
第２の部材の角、片側、または周縁にあってもよい。

包装はさらに、内容物を好適かつ滅菌または無菌環境内に維持するために任意の好適な
特徴を含んでもよい。一実施形態では、包装は、１つまたはそれを上回る乾燥剤を含む。
ある実施形態では、包装は、乾燥剤を少なくとも空洞内に含む。当技術分野において公知
の任意の好適な乾燥剤が、包装と併用するために好適である。

前述の具体的要素に関して説明される実施形態および特徴は、他の具体的要素に関して
説明される実施形態および特徴と組み合わせられてもよいことを理解されたい。例えば、
限定ではないが、平面部材、シール、障壁等の具体的実施形態が、検討される包装内で組
み合わせられてもよい。
（使用方法）

本明細書に説明される方法、キット、包装、および関連デバイスは、装置、医療デバイ
ス、または送達システムのための滅菌包装を提供するために使用される。包装は、包装さ
れたデバイスが、包装内で滅菌され得て、その後、容易にシールされ得るように構成され
る。一側面では、医療デバイス、装置、または送達システム等のデバイスを含有する無菌
または滅菌パッケージを調製する方法が、検討される。

医療デバイスまたは他のデバイスまたは装置を包装する例示的プロセスは、図３に示さ
れる。包装プロセスは、使用時の包装システムの１つの特定の実施形態を示す、図３を参
照して以下に説明される。しかしながら、前述のようなシステムの他の実施形態も、以下
に説明される方法と併用するために好適であることを理解されたい。

包装方法は、いくつかの特定のステップを参照して以下に説明される。さらなるステッ
プが、説明される方法とともに含まれてもよいことを理解されたい。さらに、いくつかの
ステップは、必要に応じて、省略される、または組み合わせられてもよいことを理解され
たい。第１のステップでは、第１の部材４６および第２の部材４０が、得られる、または
製造される。少なくとも第２の部材４０が、略平面部材内の空洞またはくぼみ４２ととも
に形成される。空洞またはくぼみは、デバイスを含有するための任意の好適な形状または
サイズを有してもよい。いくつかの実施形態では、第２の部材は、成型可能または成形可
能金属またはポリマーから形成される。図３に示されるような実施形態では、第２の部材
４０は、事前に形成されたアルミニウムシェルである。第１の部材４６は、第１および第
２の対置する側面５２、５０を有する。第１の部材は、前述のように、任意の好適な材料
から形成されてもよい。第１および／または第２の部材は、第１および／または第２の部
材を通して延在する１つまたはそれを上回る通気口または開口部５４とともに形成される
。図３に示される実施形態では、２つの通気口は、第１の部材内に形成される。通気口ま
たは開口部は、１つまたはそれを上回る障壁材料４８で被覆される。障壁材料は、典型的
には、常時ではないが、第１の部材の第２の側面５０に添着される。また、図３に見られ
るように、１つまたはそれを上回る障壁シール５８が、障壁材料４８を通気口／開口部に
わたって第１の部材４６に接着または添着するように含まれる。本実施形態では、障壁シ
ール５８は、障壁材料４８の周縁の周囲において障壁材料４８に接着され、それに重複す
る。本実施形態では、障壁シールは、障壁材料の周縁および第１の部材４６の第２の側面
５０の両方に接触する。障壁４８は、任意の好適な手段によって、第１の部材４６に添着
または接着されてもよいことを理解されたい。実施形態では、障壁材料は、別個の障壁シ
ールを使用せずに、第１の部材に添着または接着される。図３の実施形態では、Ｔｙｖｅ
ｋ（Ｒ）材料から形成される長方形障壁材料が、第１の部材の第２の側面にシール、添着
、または接着される。本実施形態では、単一障壁材料が、第１の部材内に形成される通気
口の両方を被覆するために使用される。

第２のステップでは、デバイス４４が、任意の好適な様式において空洞またはくぼみ４
２内に設置される。第３のステップでは、第１の部材４６は、少なくとも部分的に、第２
の部材４０にわたって設置される。第１の部材は、少なくとも空洞４２が第１の部材４６
によって被覆されるように設置される。図３に示されるような実施形態では、第２の側面
５０は、第２の部材４０に隣接して設置される。第１の部材４６は、空洞のためのカバー
または蓋として機能する。第４のステップでは、第１の部材４６は、任意の好適なシール
、接着剤、または他の機構を使用して、第２の部材４０に添着または接着される。図３に
示されるような実施形態では、周縁熱シール５６が、第１の部材と第２の部材との間に含
まれる。いったん第１の部材が、第２の部材にわたって設置されると、包装は、シールさ
れる。ある実施形態では、包装は、少なくとも周縁シールにおいて、好適な温度まで加熱
され、第１および第２の部材をともに接着する。第１および第２の部材は、少なくとも障
壁材料の周囲の周縁および空洞がシールされるように、シールされるべきであることを理
解されたい。好ましくは、シールは、滅菌後、包装の無菌状態を保存するための密閉シー
ルである。第５のステップでは、包装は、１つまたはそれを上回る好適な滅菌プロセスま
たは手技を受ける。ある実施形態では、滅菌プロセスのうちの少なくとも１つは、障壁材
料および通気口を利用する。例えば、一実施形態では、滅菌プロセスは、障壁材料が滅菌
プロセスにおいて使用されるガスに対して浸透性である、ガス滅菌である。別の実施形態
では、滅菌プロセスは、真空を使用する。任意の好適な滅菌プロセスまたは滅菌プロセス
の組み合わせが、使用されてもよい。いくつかの実施形態では、包装は、オートクレーブ
、ガスパージ、真空乾燥、熱乾燥、照射、低温酸化滅菌、および／または乾熱を介した最
終滅菌のうちの１つまたはそれを上回るものによって滅菌される。他の実施形態では、包
装は、照射によって滅菌される。ある実施形態では、照射は、ガンマおよび／または電子
ビーム滅菌を含む。いくつかの実施形態では、ガスパージは、蒸気、ＥｔＯ、Ｈ２Ｏ２、
二酸化塩素、窒素、過酢酸、および／またはフレオンをガスとして使用する。実施形態で
は、包装は、本明細書に説明される、または包装を滅菌するために好適であることが当業
者に公知の１つまたはそれを上回るプロセスによって滅菌される。別の実施形態では、包
装は、蒸気オートクレーブおよび／または乾燥オートクレーブによって滅菌される。他の
実施形態では、包装は、ガスプラズマ技術を使用して滅菌される。包装は、前述のプロセ
スの少なくとも２つまたは２つまたはそれを上回るものを使用して滅菌されてもよいこと
を理解されたい。例示的組み合わせの１つでは、包装は、ガスパージ、照射、および低温
酸化滅菌から選択される２つまたはそれを上回るプロセスによって滅菌される。別の例示
的組み合わせでは、包装は、ＥｔＯ滅菌、ガンマ照射、電子ビーム滅菌、および低温酸化
滅菌から選択される２つまたはそれを上回るプロセスによって滅菌される。ＦＤＡ（ｆｄ
ａ．ｇｏｖ）は、乾熱滅菌、湿熱滅菌、固定チャンバ内に設置されたデバイスを使用した
ＥｔＯ滅菌、放射（ガンマおよび電子ビーム）、および液体化学滅菌剤を含む、医療デバ
イスの滅菌のためのいくつかの従来の方法を列挙している。ＦＤＡはまた、固定チャンバ
（例えば、多孔性ポリマーバッグ、拡散方法、滅菌パウチ、注射等）を使用しないＥｔＯ
、高強度光、二酸化塩素、紫外線光、組み合わせられた蒸気およびガスプラズマ、ならび
に蒸気システム（例えば、過酸化物または過酢酸）を含む、医療デバイスを滅菌するいく
つかの他の方法も列挙している。実施形態では、包装は、ＦＤＡによって説明される方法
のうちの１つまたはそれを上回るものを使用して滅菌される。１０−３の無菌状態保証レ
ベル（ＳＡＬ）が、概して、多くの医療デバイスのための適正滅菌として許容される。他
の実施形態では、包装は、少なくとも約１０−３〜約１０−６のＳＡＬを達成するように
滅菌される。具体的実施形態では、包装は、少なくとも約１０−３、約１０−４、約１０
−５、または約１０−６のＳＡＬを達成するように滅菌される。さらなる実施形態では、
包装は、少なくとも約１０−３〜約１０−６のＳＡＬを維持するようにシールされる。具
体的実施形態では、包装は、少なくとも約１０−３、約１０−４、約１０−５、または約
１０−６のＳＡＬを維持するようにシールされる。

第６のステップでは、第１および第２の部材の一部が、開口部／通気口と空洞との間に
シールされる。ある実施形態では、第２のシール６０は、通気口／開口部と空洞との間に
位置付けられ、第１および第２の部材をシールする。第２のシールの設置は、重要ではな
い。しかしながら、第２のシールは、第２のシールが第１および第２の部材に接着される
とき、通気口／開口部が空洞から離れてシールされるように、位置付けられるべきである
。図３に示されるような実施形態では、第２のシール６０は、第１および第２の部材を横
断して横方向に位置付けられ、両端において周縁シール５６に接触する、長方形断面シー
ルである。第２のシールは、最初は、第１の部材４６および第２の部材４０の両方にシー
ルされないことを理解されたい。故に、開口部／通気口は、最初は、包装内部が通気口／
開口部を通して滅菌され得るように、空洞と連通する。随意に、第７のステップでは、第
１および／または第２の部材の少なくとも一部は、よりコンパクトな包装を提示するよう
に切断または別様に除去される。図３に示されるような実施形態では、通気口区分は、除
去される。包装の一部が除去される場合、空洞は、包装内部の無菌状態を保存するために
、周縁においてシールされたままであるべきである。

代替として、第１の部分および第２の部分を有する、平面部材が、得られる、または製
造される。第１および第２の部分の一方または両方は、空洞を含む。デバイスが、前述の
ように、空洞内に設置される。平面部材は、第１および第２の部分の少なくとも一部が対
置され、空洞が第１の部分または第２の部分の他方によって被覆されるように、折畳され
る。平面部材は、次いで、前述のように、シールされ、処理される。

方法の具体的ステップに関して説明される実施形態および特徴は、方法の他の具体的ス
テップに関して説明される実施形態および特徴と組み合わせられてもよいことを理解され
たい。

いくつかの例示的側面および実施形態が前述されたが、当業者は、ある修正、順列、追
加、およびその部分的組み合わせを認識するであろう。したがって、以下の添付の請求項
であって、以下に導入される請求項は、その真の精神および範囲内にあるように、あらゆ
るそのような修正、順列、追加、および部分的組み合わせを含むように解釈されることが
意図される。

本明細書に記載の全ての特許、特許出願、および刊行物は、参照することによってその
全体として本明細書に組み込まれる。しかしながら、明白な定義を含有する特許、特許出
願、または刊行物が、参照することによって組み込まれる場合、それらの明白な定義は、
それらが見出される、組み込まれる特許、特許出願、または刊行物に適用され、必ずしも
、本願、特に、本願の請求項の文脈に適用されるわけではなく、その場合、本明細書に提
供される定義が優先することが意図されるものと理解されたい。

実施形態：
１．医療デバイスまたは送達システムのためのパッケージであって、
第１の略平面部材と、
医療デバイスまたは送達システムを受容するための少なくとも１つの空洞を備える、第
２の略平面部材であって、第１および第２の平面部材は、第１の平面部材が少なくとも第
２の平面部材の空洞を被覆するように対置可能である、第２の略平面部材と、
第１の平面部材または第２の平面部材の一方または両方の周縁において第１の平面部材
を第２の平面部材にシールするために、第１の平面部材と第２の平面部材との間に位置付
けられる、第１のシールと、
第１の平面部材または第２の平面部材のうちの少なくとも１つ内に形成される、少なく
とも１つの開口部と、
少なくとも１つの開口部を被覆する、耐微生物性障壁と、
空洞が少なくとも１つの開口部ともはや連通しないように、少なくとも１つの開口部と
空洞との間の位置において第１および第２の平面部材をともに接着する、第２のシール可
能部材と、
を備える、パッケージ。
２．医療デバイスまたは送達システムのためのパッケージであって、
第１の区分および第１の区分に隣接する第２の区分を有する、略平面部材と、
第２の区分内に位置付けられる医療デバイスまたは送達システムを受容するための少な
くとも１つの空洞であって、デバイスは、第１および第２の区分が対置可能であり、かつ
、区分が対置されると、第１の区分が少なくとも第２の区分の空洞を被覆するように、第
１の区分と第２の区分との間の軸に沿って折畳可能である、少なくとも１つの空洞と、
区分が対置されると、第１の区分または第２の区分の一方または両方の周縁において第
１の区分を第２の区分にシールするために、第１の部分または第２の部分のうちの少なく
とも１つ上に位置付けられる第１のシールと、
第１の部分または第２の部分のうちの少なくとも１つ内に形成される、少なくとも１つ
の開口部と、
少なくとも１つの開口部を被覆する、耐微生物性障壁と、
空洞が少なくとも１つの開口部ともはや連通しないように、少なくとも１つの開口部と
空洞との間の位置において第１および第２の部分をともに接着する、第２のシール可能部
材と、
を備える、パッケージ。
３．障壁は、抗微生物性材料から形成される、実施形態１または２に記載のパッケージ。
４．障壁は、微生物遮断性材料から形成される、組み合わせまたは別個の実施形態１−３
に記載のパッケージ。
５．抗微生物性材料または微生物遮断性材料は、ポリオレフィンファイバから成る、組み
合わせまたは別個の実施形態１−４に記載のパッケージ。
６．ポリオレフィンは、ポリエチレンまたはポリプロピレンから選択される、組み合わせ
または別個の実施形態１−５に記載のパッケージ。
７．ポリオレフィンファイバは、不織布である、組み合わせまたは別個の実施形態１−６
に記載のパッケージ。
８．少なくとも１つの開口部は、第１の平面部材または区分内に形成され、障壁は、障壁
が少なくとも１つの開口部の全体を被覆するように、第１の平面部材または区分に取り付
けられる、組み合わせまたは別個の実施形態１−７に記載のパッケージ。
９．少なくとも１つの開口部は、第２の平面部材または区分内に形成され、障壁は、障壁
が少なくとも１つの開口部の全体を被覆するように、第２の平面部材または区分に取り付
けられる、組み合わせまたは別個の実施形態１−８に記載のパッケージ。
１０．第１の平面部材または区分と障壁との間に位置付けられ、障壁を第１の平面部材ま
たは区分に固着させる、障壁シールをさらに備える、組み合わせまたは別個の実施形態１
−９に記載のパッケージ。
１１．第２の平面部材または区分と障壁との間に位置付けられ、障壁を第２の平面部材ま
たは区分に固着させる、障壁シールをさらに備える、組み合わせまたは別個の実施形態１
−１０に記載のパッケージ。
１２．障壁は、通気性障壁である、組み合わせまたは別個の実施形態１−１１に記載のパ
ッケージ。
１３．第１の平面部材または区分または第２の平面部材または区分のうちの少なくとも１
つは、ガス不浸透性ポリマーおよび金属箔から選択される材料から形成される、組み合わ
せまたは別個の実施形態１−１２に記載のパッケージ。
１４．第１および第２の平面部材または区分はそれぞれ、金属箔から形成される、組み合
わせまたは別個の実施形態１−１３に記載のパッケージ。
１５．金属箔は、アルミニウム箔およびステンレス鋼箔から選択される、組み合わせまた
は別個の実施形態１−１４に記載のパッケージ。
１６．第１のシール、第２のシール、または障壁シールのうちの少なくとも１つは、接着
剤コーティングから形成される、組み合わせまたは別個の実施形態１−１５に記載のパッ
ケージ。
１７．接着剤コーティングは、熱シール可能接着剤コーティングおよび圧力シール可能接
着剤コーティングから選択される、組み合わせまたは別個の実施形態１−１６に記載のパ
ッケージ。
１８．乾燥剤をさらに含む、組み合わせまたは別個の実施形態１−１７に記載のパッケー
ジ。
１９．パッケージの内部は、第１の平面部材または区分および第２の平面部材または区分
がともにシールされると、無菌となる、組み合わせまたは別個の実施形態１−１８に記載
のパッケージ。
２０．空洞は、長方形、正方形、多角形、卵形、または円形から選択される形状を有する
、組み合わせまたは別個の実施形態１−１９に記載のパッケージ。
２１．第１の平面部材または区分は、第１および第２の平面部材または区分がともにシー
ルされると、縁において第２の平面部材または区分の少なくとも一部に覆い被さる、組み
合わせまたは別個の実施形態１−２０に記載のパッケージ。
２２．第１の平面部材または区分および第２の平面部材または区分はそれぞれ、外側周縁
を有し、外側周縁は、第１および第２の平面部材または区分がともにシールされると、実
質的に整合される、組み合わせまたは別個の実施形態１−２１に記載のパッケージ。
２３．第２のシールは、第１および第２の平面部材または区分の周縁の２つの側面におい
て第１のシールに交差する、組み合わせまたは別個の実施形態１−２２に記載のパッケー
ジ。
２４．少なくとも１つの開口部は、少なくとも２つの開口部を含む、組み合わせまたは別
個の実施形態１−２３に記載のパッケージ。
２５．少なくとも２つの開口部はそれぞれ、単一障壁によって被覆される、組み合わせま
たは別個の実施形態１−２４に記載のパッケージ。
２６．少なくとも２つの開口部はそれぞれ、個別の障壁によって被覆される、組み合わせ
または別個の実施形態１−２５に記載のパッケージ。
２７．医療デバイスまたは送達システムを含有する無菌パッケージを調製する方法であっ
て、
医療デバイスまたは送達システムを組み合わせまたは別個の実施形態１−２６に記載の
パッケージの空洞内に設置するステップと、
第１のシールにおいて、第１の略平面部材または区分を第２の略平面部材または区分に
シールするステップと、
シールされたパッケージを密閉シールするステップと、
空洞が少なくとも１つの開口部ともはや連通しないように、第２のシールにおいて、第
１の平面部材または区分を第２の平面部材または区分にシールするステップと、
を含む、方法。
２８．少なくとも１つの開口部を含有するシールされた第１および第２の平面部材または
区分の一部を除去するステップをさらに含む、実施形態２７に記載の方法。
２９．密閉シールするステップは、真空乾燥、窒素パージ、熱乾燥、および最終滅菌のう
ちの少なくとも１つから選択されるプロセスを含む、組み合わせまたは別個の実施形態２
７−２８に記載の方法。
３０．密閉シールするステップは、真空乾燥、窒素パージ、熱乾燥、および最終滅菌から
選択されるプロセスの少なくとも２つのものの組み合わせから選択されるプロセスを含む
、組み合わせまたは別個の実施形態２７−２９に記載の方法。
３１．第１のシールするステップ後、パッケージを滅菌するステップをさらに含む、組み
合わせまたは別個の実施形態２７−３０に記載の方法。
３２．滅菌するステップは、エチレンオキシド滅菌、ガンマ電子ビーム滅菌、および低温
酸化滅菌のうちの少なくとも１つから選択される、組み合わせまたは別個の実施形態２７
−３１に記載の方法。
３３．滅菌するステップは、エチレンオキシド滅菌、ガンマ電子ビーム滅菌、および低温
酸化滅菌の２つまたはそれを上回るものの組み合わせを含む、組み合わせまたは別個の実
施形態２７−３２に記載の方法。

Claims (1)

1. 明細書に記載された発明。