PT2150195E - Embalagem que permite a esterilização com gás - Google Patents

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Description

1
DESCRIÇÃO "EMBALAGEM QUE PERMITE A ESTERILIZAÇÃO COM GÁS" A presente invenção refere-se a uma embalagem destinada a envolver um dispositivo médico que compreende um camada tecida ou não tecida, por exemplo dotada de uma superfície de adesivo de outra camada para prender um dispositivo à pele de um paciente.
Antecedentes da Invenção A esterilização com gás é bem conhecida no equipamento de esterilização médica. Por exemplo, na Patente US n° 5.372.787 é revelado o uso de um recipiente de esterilização para instrumentos médicos e cirúrgicos compreendendo uma caixa com uma parte inferior e uma tampa para vedar a parte inferior de um modo que seja estanque relativamente aos germes, as paredes laterais da parte inferior da caixa apresentam aberturas cobertas no seu lado de fora com camadas de filtro impermeáveis aos germes mas permeáveis ao gás, que são mantidas na sua posição por placas de retenção montadas nas paredes laterais, sendo a tampa da caixa presa ao fundo por uma estrutura de fecho formada numa extremidade da caixa em que as partes de tampa e de fundo incluem estruturas de retenção que acolhem uma aba de segurança que tapa a estrutura de fecho quando a tampa é fechada, de um modo tal que a aba de segurança é presa de um modo firme em frente da estrutura de fecho e a estrutura de fecho é somente acessível através da destruição da aba de segurança.
Uma embalagem albergando um dispositivo médico é também conhecida no documento DE 43 42 329 Al, do qual decorre o preâmbulo da reivindicação 1. 2 A presente invenção é uma embalagem que alberga um dispositivo médico, por exemplo um conjunto de infusão ou um outro dispositivo médico dotado de um membro que penetre na pele e destinado a posicionar-se na pele do paciente, em que o dispositivo médico compreende uma base de montagem ou outra camada de filtro como uma parte do dispositivo médico, isto é, a camada de filtro é presa de um modo que não permite a sua libertação ou é uma parte não libertável do dispositivo médico e será removida em conjunto com o dispositivo médico quando o dispositivo médico é removido da embalagem. A camada de filtro ou pelo menos uma parte da camada de filtro proporciona acesso ao gás de esterilização e evita o acesso dos germes. A embalagem é construída de um modo tal que as camadas de filtro separadas que fazem parte da embalagem e não do dispositivo médico a ser esterilizado não são necessárias
Resumo da Invenção
De acordo com a presente invenção, é proporcionada uma embalagem que envolve um dispositivo médico. Esta embalagem compreende pelo menos uma camada que é impenetrável ao gás, camada essa que tem pelo menos uma abertura, em que a referida abertura é coberta por uma camada de filtro que é permeável ao gás de esterilização, em que a camada de filtro faz parte do dispositivo médico fechado a ser esterilizado. Isto significa que a camada de filtro se encontra presa de um modo que não permite a sua libertação ao dispositivo médico ao contrário de ser presa de um modo não libertável à embalagem ou a ser uma parte separada embutida na embalagem.
De um modo adicional, a parte da camada de filtro que envolve a abertura é colocada em contacto próximo com duas partes opostas da embalagem, em que uma primeira parte da embalagem que apresenta a abertura está em contacto próximo 3 com um primeiro lado da camada de filtro e a segunda parte da embalagem se encontra em contacto próximo com o lado oposto da camada de filtro. Na forma de realização ilustrada nas figuras a primeira parte da embalagem é constituída por uma parte superior da embalagem e a segunda parte da embalagem é constituída como uma parte inferior da embalagem. As duas partes são pressionadas uma de encontro à outra de modo a criar o contacto próximo.
Numa forma de realização a camada de filtro é uma parte de uma base de montagem que apresenta um revestimento com adesivo de um só lado e o revestimento de adesivo podem, por exemplo, estar virados para a segunda parte da embalagem. De um modo adicional o revestimento de adesivo apresenta uma camada de libertação.
De acordo com uma forma de realização a camada de filtro compreende um substrato não tecido com uma boa compatibilidade com a pele. 0 substrato deve ser permeável ao gás de esterilização usado que poderia ser, por exemplo, óxido de gás de etileno.
De acordo com uma forma de realização a embalagem é usada para uma parte de infusão compreendendo um corpo de um material rígido, uma base de montagem que apresenta uma superfície de adesivo e uma cânula.
Descrição dos desenhos
Serão agora descritas formas de realização sendo feita referência aos desenhos nos quais: A figura 1 ilustra um corte através de uma primeira forma de realização de uma embalagem de um conjunto de infusão de acordo com a presente invenção. 4 A figura 2 ilustra um corte através de uma segunda forma de realização de uma embalagem de um conjunto de infusão de acordo com a presente invenção, dotado de uma agulha de inserção separada. A figura 3 ilustra um corte através da segunda forma de realização de uma embalagem de acordo com a fig. 2, em que uma agulha de inserção separada é retirada da cânula. A figura 4 representa a forma de realização da fig. 2 e da fig. 3 em vista lateral. A embalagem de acordo com a fig. 1 é constituída por duas partes separadas, uma parte superior 1 e uma parte inferior 8, feitas de um material plástico relativamente duro. A parte superior 1 cobre o lado do dispositivo médico embalado que durante o uso é afastado do paciente, isto é o lado afastado; a parte inferior 8 cobre o lado do dispositivo médico embalado que durante o uso é virado para o paciente, isto é, o lado próximo a partir do qual se prolonga uma parte que penetra na pele. 0 material é relativamente duro, o que significa que o material mantém o formato que lhe foi dado durante o fabrico, por exemplo através de moldagem.
Nesta forma de realização o dispositivo médico é uma porta ou uma parte de passagem que compreende uma parte de corpo 10, uma base de montagem 11 que tem uma superfície de adesivo 12, uma cânula 13 e um septo 14 que está a proteger a entrada da cânula evitando que a mesma seja contaminada com microrganismos. 0 dispositivo médico poderia ser também uma parte de infusão que apresente meios para a sua ligação com uma parte de administração que administra uma quantidade definida de medicamento, por exemplo de insulina, ou o dispositivo médico poderia ser um 5 dispositivo de medição possuindo um sensor de penetração da pele. A parte superior 1 compreende uma parede circular cilíndrica ou vertical 2 apresentando pelo menos uma parte que se destaca 6, uma parte circular plana que proporciona um encaixe firme para pelo menos uma parte da base de montagem 11 e uma porção central em forma de abóbada que proporciona um encaixe justo para o corpo 10 da parte de infusão. A parte central em forma de abóbada desta forma de realização apresenta partes de pega 3 que tornam possível a separação da parte superior 1 da parte inferior 8.
Na forma de realização ilustrada na fig. 1, uma agulha de introdução 4 está embutida na parte superior 1, isto significa que a agulha de introdução 4 é presa de um modo que não permite a sua libertação à parte superior 1 e é removida do dispositivo médico quando a parte superior 1 é separada do dispositivo médico.
Uma abertura 5 é colocada na parte circular plana da parte superior 1. A abertura 5 é coberta pela superfície superior, isto é, a superfície que não é adesiva, da base de montagem 11. A superfície superior da base de montagem 11 é mantida próxima da orla da abertura 5 e, deste modo, proporciona uma vedação estanque aos germes à medida que a base de montagem 11 é apertada de encontro à parte superior I pela parte inferior 8. A abertura 5 permite que o gás de esterilização entre no interior da embalagem e o encaixe justo da base de montagem II em torno da orla da abertura 5 evita que os microrganismos entrem através da abertura para dentro da embalagem do dispositivo médico. 6 A parte inferior 8 compreende uma parede circular vertical ou cilíndrica apresentando pelo menos uma passagem 7 aberta que corresponde a pelo menos uma parte que se destaca 6 da parte superior 1, e uma parte circular plana que corresponde à parte circular plana da parte superior que, em conjunto com a parte superior 1 proporciona um encaixe justo para pelo menos a parte da base de montagem 11 que envolve a abertura 5. De um modo adicional a parte inferior 8 apresenta uma parte central cilíndrica 9 que proporciona um espaço protegido para a agulha de introdutor 4 e para a cânula 13. A parte superior 1 e a parte inferior 8 são separadas uma da outra agarrando na parte de pega 3 e rodando a parte superior 1 em relação à parte inferior 8. Quando se roda a parte que se destaca, ou as partes que se destacam, 6 da parte superior 1, elas irão garantir que a parte superior 1 se move afastando-se da parte inferior 8 com um movimento em espiral. A superfície adesiva 12 da base de montagem 11 é ou dotada de uma camada de protecção separada que cobre a superfície adesiva ou a superfície interior da parte inferior 8 pode constituir a referida camada de protecção. Se a superfície interior da parte inferior 8 constitui a camada de protecção, um outro movimento que não seja o de rotação seria adequado quando se separa a parte superior 1 e o dispositivo médico da parte inferior 8.
As figuras 2, 3 e 4 ilustram uma segunda forma de realização de uma embalagem que envolve um dispositivo médico de acordo com a invenção. Os mesmos números de referência são usados para as partes similares tal como mostrado na figura 1. 7
Na forma de realização da fig. 2 a agulha de introdução 4 está embutida numa unidade separada 15, o que significa que a unidade 15 incluindo a agulha de introdução 4 pode ser removida de um modo independente da parte superior 1 do dispositivo médico. A base de montagem 11 deve ser feita de um material que seja permeável ao gás de esterilização, por exemplo óxido de etileno, formaldeído, ozono ou outro tipo adequado de gás de esterilização e ao mesmo tempo o material da base de montagem 11 deve ser impenetrável aos microrganismos e aos germes.
Um exemplo de um material de base de montagem adequado é um material constituído por um substrato não tecido, por exemplo feito de poliéster, em que o substrato tem um só lado revestido com um adesivo sensível à pressão, por exemplo um adesivo acrílico. Numa forma de realização o adesivo sensível à pressão é coberto com uma camada de libertação, camada essa que protege o adesivo antes do uso e assegura um desempenho óptimo da camada de adesivo. Uma tal camada de libertação pode ser um papel à base de silicone.
Um tal material é, por exemplo, vendido por BSN medicai sob a designação "Klebevlies". Este produto tem uma segurança biológica comprovada de acordo com MDD 93/42 que é o equivalente a um produto médico de BSN marcado pela CE para grandes áreas de fixação (alongamento Fixomull). 0 "Klebervlies" consiste por um substracto de poliéster alongável unidireccional, branco revestido com um lado único com um adesivo sensível à pressão. 0 adesivo é coberto com papel de libertação à base de silicone e o produto é fornecido em rolos. 0 adesivo é micro poroso, o que significa que é permeável ao ar e ao vapor e tem uma excelente compatibilidade com a pele. A base de montagem pode, por exemplo, apresentar as seguintes propriedades físicas (método de teste): > 1,0 N/cm >1,0 cm/cm/s 47 g/m2 + 3 g/m2 0,48 ± 0,2 mm (JBS.40000083) (JBS.40000050) (JBS.40000051)
Adesão ao aço:
Permeabilidade ao ar:
Peso do revestimento de adesivo: Espessura do substrato não tecido:
Espessura do papel de libertação: 77 ± 10 μιη
Lisboa, 10 de Novembro de 2010

Claims (7)

1 REIVINDICAÇÕES 1. Uma embalagem que alberga um dispositivo médico (10, 11, 12, 13), embalagem essa que compreende pelo menos uma camada (1) impenetrável ao gás, camada essa que tem pelo menos uma abertura (5), em que a referida abertura (5) se encontra coberta por uma camada de filtro (11) que é permeável ao gás de esterilização, caracterizada por a camada de filtro (11) ser uma parte do dispositivo médico embalado a ser esterilizado.
2. Embalagem de acordo com a reivindicação 1, caracterizada por a parte da camada de filtro (11) que envolve a abertura (5) se encontrar colocada em contacto próximo com duas partes opostas da embalagem, em que uma primeira parte da embalagem (1) que está dotada da abertura (5) se encontra em contacto próximo com um primeiro lado da camada de filtro (11) e a segunda parte da embalagem (8) se encontra em contacto próximo com o lado oposto da camada de filtro (11) ·
3. Embalagem de acordo com a reivindicação 2, caracterizada por a camada de filtro (11) ser uma parte de uma base de montagem dotada de um revestimento de adesivo de um lado único.
4. Embalagem de acordo com a reivindicação 3, caracterizada por o revestimento de adesivo estar virado para a segunda parte da embalagem (8).
5. Embalagem de acordo com as reivindicações 3 ou 4, caracterizada por o revestimento de adesivo apresentar uma camada de libertação. 2
6. Embalagem de acordo com as reivindicações 3, 4 ou 5, caracterizada por a camada de filtro (11) compreender um substrato não tecido com uma boa compatibilidade com a pele.
7. Embalagem de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizada por o dispositivo médico ser uma parte de infusão que compreende um corpo (10) de um material rígido, uma base de montagem dotada de uma superfície adesiva (12) e de uma cânula (13). Lisboa, 10 de Novembro de 2010
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