JP5332958B2 - プレフィルドシリンジ包装体及びプレフィルドシリンジ用パック - Google Patents

Description

本発明は、注射器に予め薬液を充填して流通するプレフィルドシリンジの破損を防止するための技術に関する。

特許文献１などで開示され，予め薬液を注射筒に充填してあるプレフィルドシリンジは、使用の簡便性、薬品吸入時の内容液汚染防止、特に、院内感染防止の観点から注目を浴び多用されている。

プレフィルドシリンジの一般的な包装形態としては、プラスチック容器にプレフィルドシリンジを収納し、弱シール性を有する蓋材をプラスチック容器にヒートシールさせ密封したブリスターパック、および、包装フィルムの袋体にプレフィルドシリンジを収納したピロー包装などが挙げられる。

上述したようにプレフィルドシリンジの注射筒には，水に薬剤を溶解させた薬液が予め充填されているためかなり重く、注射筒の先端にカバーやキャップを被せてあっても、輸送中の振動や落下時の衝撃を受けると，ブリスターパックの蓋材やピロー包装の包装フィルムを容易に突き破ってしまうという問題があり、極端な場合、注射筒の先端が折れて薬液が飛び出したり、フランジや押子が欠けてしまうという問題もある。
特に、薬液充填量が２０ｍｌを超えると，プレフィルドシリンジ自体の重量が増しこのような事故が多発してしまう傾向が見られる。

輸送中の振動や落下時の衝撃によるプレフィルドシリンジの破損を防止する発明として，例えば，特許文献２において，プラスチック容器の弾性を利用した絞り収納部を備え，開いた状態の絞り収納部にプレフィルドシリンジを収納した後，絞り収納部を狭めた状態で蓋材を用いプラスチック容器を密閉し，絞り収納部にプレフィルドシリンジを嵌合・固定することで，輸送の揺れや落下時の衝撃によって，シリンジ包装容器の絞り収納部からプレフィルドシリンジが外れないようにしたシリンジ包装容器が開示されている。

特開２００７−２６０２５１号公報 特開２００８-１０４６４５号公報

しかし，特許文献２で開示されている発明は，プレフィルドシリンジを収納するとき絞り収納部を狭めた状態にする必要があるため，成型が困難であるし，成型深さが大きいため、収納部の肉厚が薄くなり、収納部を狭めた効果は殆ど期待できない。また，プレフィルドシリンジをクラスター状に収納し包装する包装形態に適用できない問題がある。

そこで，本願発明は、成型が容易で，輸送時の振動や落下時の衝撃に強いプレフィルドシリンジ包装体及びプレフィルドシリンジ用パックを提供することを目的とし，更に，プレフィルドシリンジをクラスター状に収納し包装する包装形態への適用も可能とする。

上記のような問題点を解決すべく種々研究を重ねた結果、上記問題点を解決する第１の発明として，一本のプレフィルドシリンジの形状及び半断面に合わせて凹型に成型された成型部が設けられた本体及び蓋体とから少なくとも構成されるプレフィルドシリンジ用パックであって，前記成型部は，前記プレフィルドシリンジの注射筒を狭持するように成型された注射筒収納部と，前記プレフィルドシリンジのフランジの形状に合わせ，前記フランジを狭持するように成型されたフランジ収納部と，前記フランジ収納部の深さよりも深く成型された衝撃吸収部を有し，前記衝撃吸収部は前記注射筒の収納箇所に少なくとも設けられていることを特徴とするプレフィルドシリンジ用パックを発明できた。

前記成型部が前記注射筒収納部及び前記フランジ収納部を有することで，前記プレフィルドシリンジ用パックを利用してプレフィルドシリンジを収納したとき，前記プレフィルドシリンジ用パック内にプレフィルドシリンジは固定されるため，輸送中の振動によってプレフィルドシリンジが動き破損することを防止できる。
また，前記衝撃吸収部の深さを前記フランジ収納部よりも深く成型することで，前記注射筒の収納箇所の下には空間が形成され，この空間が，落下時にプレフィルドシリンジが受ける衝撃を吸収するため，落下時にプレフィルドシリンジが破損することを防止できる。
また、成型深さが通常の半分で済むため、成型が非常に容易で、かつ、成形部の肉厚が薄くなり過ぎることがないため、強度面でも優れる。

更に，第２の発明は，前記衝撃吸収部の幅を前記注射筒の幅よりも長くしたことを特徴とする，請求項１に記載するプレフィルドシリンジ用パックである。
前記衝撃吸収部の幅を前記注射筒の幅よりも長くすることで，前記注射筒の幅方向にも空間が形成されるため，衝撃に対してより強くなる。

更に，第３の発明は，前記衝撃吸収部はボックス形状を成していることを特徴とする，第１の発明又は第２の発明に記載するプレフィルドシリンジ用パックである。前記衝撃吸収部をボックス形状とすることで，前記プレフィルドシリンジ用パックを利用してプレフィルドシリンジを収納し箱に収めるとき，前記衝撃吸収部をボックス形状にしておくと収まりがよくなり，輸送中の振動を抑えることができるようになる。

更に，第４の発明は，ヒンジ部を介して，前記本体と前記蓋体を一体化して成型したことを特徴とする，第１の発明から第３の発明のいずれか一つに記載するプレフィルドシリンジ用パックである。また，第５の発明は，前記ヒンジ部の折り罫を設けたことを特徴とする，第４の発明に記載のプレフィルドシリンジ用パックである。
前記ヒンジ部を介して，前記本体と前記蓋体を一体化して成型することで，前記本体と前記蓋体を重ね合わせることが容易になる，また，前記ヒンジ部に折り罫を設けることで，前記本体と前記蓋体を重ね合わせることがより容易になる。

更に，第６の発明は，前記フランジ収納部の長さは前記フランジの厚みよりも長く，前前記フランジ収納部の幅は前記フランジの厚みの差を補うように，記成型部の幅の長さをプレフィルドシリンジの全長よりも長く成型したことを特徴とする，第１の発明から第５の発明のいずれか一つに記載するプレフィルドシリンジ用パックである。
前記フランジの厚みは薄く，前記フランジの厚み通りに成型することには難があるため，前記フランジ収納部の長さを前記フランジの厚みよりも長くすると成型性が高められ，前記フランジ収納部の長さを前記フランジの厚みよりも長くすると，プレフィルドシリンジが注射筒の軸方向で動くようになるが，前記フランジ収納部の幅は前記フランジの厚みの差を補うように，前記成型部の幅の長さをプレフィルドシリンジの全長よりも長くしておくと，プレフィルドシリンジが注射筒の軸方向に動いても，プレフィルドシリンジが成型部に衝突しないようになる。

更に，第７の発明は，前記注射筒が収納される箇所に加え，前記プレフィルドシリンジの先端側及び押子側にそれぞれに前記衝撃吸収部を設けたことを特徴とする，第１の発明から第６の発明のいずれか一つに記載するプレフィルドシリンジ用パックである。
前記プレフィルドシリンジの先端側及び押子側にそれぞれに前記衝撃吸収部を設けることで，前記プレフィルドシリンジの先端側又は押子側が下になって落下した時の衝撃に対してより強固にすることができる。

更に，第８の発明は，第１の発明から第７の発明のいずれか一つに記載のプレフィルドシリンジ用パックを，連結部を介してクラスター状に連結したことを特徴とするプレフィルドシリンジ用パックである。プレフィルドシリンジ用パックをクラスター状に連結することで，効率良くプレフィルドシリンジを包装することができるようになる。

更に，第９の発明は，第１の発明から第７の発明のいずれか一つに記載のプレフィルドシリンジ用パックの前記本体の成型部にプレフィルドシリンジを置いた後，該本体と前記蓋体を重ね合わせて接合したプレフィルドシリンジ包装体である。
第８の発明は，上述したプレフィルドシリンジ用パックを利用した包装体である。

更に，第１０の発明は，バリア性を有するプラスチック材料で成型された前記プレフィルドシリンジ用パックにバリア性を持たせ，前記本体及び前記蓋体の周縁を全周に亘ってヒートシールしたことを特徴とする，第９の発明に記載のプレフィルドシリンジ包装体である。
バリア性を有するプラスチック材料でプレフィルドシリンジ用パックを成型した場合，前記本体及び前記蓋体の周縁を全周に亘ってヒートシールすることで，前記プレフィルドシリンジ包装体の内部を密封できる。

更に，第１１の発明は，前記本体と前記蓋体を重ね合わせ，前記本体及び前記蓋体の周縁の一部を接合した後，バリア性を有する袋体に前記プレフィルドシリンジ用パックを収納しシール包装したことを特徴とする，第９の発明に記載のプレフィルドシリンジ包装体である。
前記プレフィルドシリンジ用パック自体にバリア性がないときは，前記本体及び前記蓋体の周縁の一部を接合した後，バリア性を有する袋体に前記プレフィルドシリンジ用パックを収納しシール包装することで，前記プレフィルドシリンジ包装体の内部を密封できる。

更に，第１２の発明は，プレフィルドシリンジ用パックの前記成型部の前記衝撃吸収部の少なくとも一つに脱酸素剤を収納したことを特徴とする，第１０の発明又は第１１の発明に記載するプレフィルドシリンジ包装体である。
前記プレフィルドシリンジ用パックの前記成型部の前記衝撃吸収部には空間があるため，この空間に脱酸素剤を収納し，前記プレフィルドシリンジ包装体の内部を密封すれば，プレフィルドシリンジに充填された薬液の品質劣化を防止できる。

上述したように，本願発明によれば、成型が容易で，輸送時の振動や落下時の衝撃に強いプレフィルドシリンジ包装体及びプレフィルドシリンジ用パックを提供でき，更に，プレフィルドシリンジをクラスター状に収納し包装する包装形態への適用も可能となる。

プレフィルドシリンジ用パックを説明する図。 注射筒収納部，フランジ収納部及び衝撃吸収部を説明する図。 プレフィルドシリンジ包装体を説明する図。 添付部材を収納したプレフィルドシリンジ包装体を説明する図。 プレフィルドシリンジ包装体を説明する図。 複数の衝撃吸収部を有するプレフィルドシリンジ用パックの一例を説明する図。 複数のプレフィルドシリンジをクラスター状に収納できるプレフィルドシリンジ用パックの一例を説明する図。

ここから，本願発明の実施形態について，本願発明の技術分野に係わる当業者が，本願発明の内容を理解し，本願発明を実施できる程度に説明する。

図１は、プレフィルドシリンジを収納したプレフィルドシリンジ包装体の製造に利用されるプレフィルドシリンジ用パック１を説明する図で，図１（ａ）は，プレフィルドシリンジ用パック１の平面図で，図1（ｂ）はプレフィルドシリンジ用パック１の側面図である。

図１（ａ）で図示しているように，プレフィルドシリンジ用パック１は，プレフィルドシリンジ用パック１に収納するプレフィルドシリンジ２の形状・半断面に応じて凹型に成型された成型部１０を有する本体１ａと，本体１ａと同じ成型部１０を有する蓋体１ｂとが，ヒンジ部１１を介して折り曲げ可能ように一体化して成型され，成型部１０には，プレフィルドシリンジ２の注射筒２０を狭持するように成型された注射筒収納部１００と，プレフィルドシリンジ２のフランジ２１を狭持するように成型されたフランジ収納部１０２と，押子２２を狭持することなく，注射筒２０に途中まで挿入された状態の押子２２を収納する押子収納部１０３と，フランジ収納部１０２の深さよりも深く成型されている衝撃吸収部１０２が含まれ，図１では，ボックス形状の衝撃吸収部１０１が注射筒２０の先端とフランジ２１の間に設けられている。
なお，図１（ａ）において，図が見づらくなるため，本体１ａの成型部１０において，注射筒収納部１００，衝撃吸収部１０１，フランジ収納部１０２及び押子収納部１０３の符号は記載していないが，蓋体１ｂの成型部１０に付与した符号を参照すれば，本体１ａの成型部１０においても，注射筒収納部１００，衝撃吸収部１０１，フランジ収納部１０２及び押子収納部１０３の箇所はわかる。

図１（ｂ）で図示しているように，プレフィルドシリンジ用パック１の本体１ａ及び蓋体１ｂに設けられた成型部１０の衝撃吸収部１０１の深さは，フランジ収納部１０２の深さよりも深く成型されているため，衝撃吸収部１０１は，プレフィルドシリンジ２の注射筒２０の外側と接することがなく，衝撃吸収部１０１で形成される空間１０１ａが衝撃吸収の役割を果たすことになる。

図１で図示したプレフィルドシリンジ用パック１の製造には、通常のシート成型に用いられるプラスチック材料の成型用シートを用いることができ、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体、金属架橋ポリエチレン、環状ポリオレフィンコポリマー、環状ポリオレフィン等のオレフィン系樹脂、ポリアミド、ポリエステル、ポリスチレン、エチレン−ビニルアルコール共重合体、ポリアクリロニトリル、塩化ビニル等のシート、または、これらの樹脂の共押出しシート、または、これらの樹脂のラミネートフィルムなどが利用できる。

プレフィルドシリンジ用パック１の成型に利用するプラスチック材料の成型用シートの厚みは、成型用シートのプラスチック材料，プレフィルドシリンジ２の重量、成型深さ、成型部１０に要求される硬さ等に従い選定すべきものであるため、特に限定する必要はないが、１００μｍ〜１ｍｍ程度の厚みになる。

プラスチック材料の成型用シートを用いてプレフィルドシリンジ用パック１を成型する場合，プレフィルドシリンジ用パック１の本体１ａと蓋体１ｂは同じ成型部１０を有しているため、従来のブリスターパック型のプラスチック容器よりも成型部１０の絞り深さよりは浅くなり、同じ厚みの成型用シートを用いて成型すると、ブリスターパック型のプラスチック容器よりもプレフィルドシリンジ用パック１の方がより成型し易く、かつ、成型部１０の厚みが厚くなるので、より強度の大きい成型部１０を形成することができ、逆に、成型部１０の厚みが従来と同じで良い場合、成型用シートの厚みを薄くすることができるため、コストダウンを図ることができる。

図２は，プレフィルドシリンジ用パック１の本体１ａ及び蓋体１ｂに設けられた成型部１０が有する注射筒収納部１００，フランジ収納部１０２及び衝撃吸収部１０１を説明する図で，図２（ａ）は，本体１ａの成型部１０に設けられた注射筒収納部１００を説明する図で，図１（ａ）のＡからＡ‘の断面図である。

注射筒収納部１００は，プレフィルドシリンジ用パック１に収納されるプレフィルドシリンジ２の注射筒２０の形状・半断面に依存して設計され，プレフィルドシリンジ２の注射筒２０は，注射筒２０と接する注射筒収納部１００の箇所で狭持される。

注射筒収納部１００の軸方向の長さＬｃは，注射筒２０の先端側に１０ｍｍ程度余裕を持たせた長さにするとよい。また，プレフィルドシリンジ２の注射筒２０は円筒型をしているため，本実施形態において，注射筒収納部１００の断面は注射筒２０を半円形状に近い形状にしており，注射筒収納部１００の深さＤｃは注射筒２０の半径とほぼ同じが良い。また，注射筒収納部１００の幅Ｗｃは、注射筒２０を狭持するために注射筒２０の直径とほぼ同じが良いが，注射筒収納部１００の幅Ｗｃが注射筒２０の直径より多少狭くてもプレフィルドシリンジ２を注射筒収納部１００に押し込むことは可能である。

図２（ｂ）は，本体１ａの成型部１０に設けられたフランジ収納部１０２を説明する図で，図１（ａ）のＢからＢ‘の断面図である。フランジ収納部１０２は，プレフィルドシリンジ用パック１に収納されるプレフィルドシリンジ２のフランジ２１の形状・半断面に依存して設計される。
フランジ２１の半断面は注射筒２０及び押子２２の半断面よりも大きく，かつ，厚みが薄いため，フランジ収納部１０２をフランジ２１の形状に沿った形状で成型することにより，プレフィルドシリンジ２の軸方向の動きを規制でき、輸送中の振動によってプレフィルドシリンジ２が成型部１０にぶつかって破損することを防止できる。

一般的に，プレフィルドシリンジ２のフランジ２１は楕円形や俵型をしているため、フランジ収納部１０２の深さＤｆは、プレフィルドシリンジ２のフランジ２１の短辺の半分とほぼ同じが良く，また，フランジ収納部１０２の幅Ｗｃは、フランジ２１を狭持するためにフランジ２１の長辺とほぼ同じであれば良いが，多少狭くてもプレフィルドシリンジ２を押し込むことは可能である。

フランジ収納部１０２の長さＬｆをフランジ２１の厚みと同じ寸法にすると、プレフィルドシリンジ２のフランジ２１の長さは短く成型が困難になるため、フランジ収納部１０２の長さＬｆには，成型性を優先してプレフィルドシリンジ２のフランジ２１の長さから余裕を持たせると良い。

フランジ収納部１０２の長さＬｆに余裕を持たせると，図１から明らかなように、フランジ収納部１０２の長さＬｆからフランジ２１の厚みを引いた長さだけ、プレフィルドシリンジ２は注射筒２０の軸方向に移動可能であるが、注射筒収納部１００や押子収納部の長さに１０ｍｍ程度の余裕を持たせておけば，プレフィルドシリンジ２は注射筒２０の軸方向に移動しても，プレフィルドシリンジ２の先端および押子が成型部１０の端にぶつかることはく、また，落下などによって成型部１０が変形してもプレフィルドシリンジ２が破損することを防止できるようになる。

図２（ｃ）は，本体１ａの成型部１０に設けられた衝撃吸収部１０１を説明する図で，図１（ａ）のＣからＣ‘の断面図である。プレフィルドシリンジ２において最も高さが高くなる箇所はフランジ２１になるため，衝撃吸収部１０１の深さＤｓはフランジ収納部１０２の深さＤｆよりも深くすることが必要で，衝撃吸収部１０１の幅Ｗｓは任意であるが，注射筒２０の幅よりも大きくすると空間１０１ｂができ衝撃吸収を高めることができる。なお，図１では，フランジ収納部１０２の幅Ｗｆとほぼ同一にしている。

衝撃吸収部１０１の軸方向の長さＬｓも任意であるが，衝撃吸収部１０１は注射筒収納部１００の一部に設けられているため，衝撃吸収部１０１の軸方向の長さＬｓを長くすると，注射筒収納部１００の狭持力が弱くなってしまうため注意が必要である。

なお，図１で図示したように，衝撃吸収部１０１の幅Ｗｓに対する深さＤｓの比を小さく設計すると，プラスチック材料の成型用シートを利用してプレフィルドシリンジ２を成型したときに，衝撃吸収部１０１は薄肉になり難く強度も大きくなり、衝撃吸収の機能を向上させることができる。

加えて，衝撃吸収部１０１をボックス形状にしておくと，プレフィルドシリンジ用パック１を利用して製造されるプレフィルドシリンジ包装体を紙箱に収納する場合、ボックス形状の衝撃吸収部１０１が紙箱を面で支えるため、非常に収まりが良くなる。更に、プレフィルドシリンジ包装体を重ねて一つの箱に収納する場合も、本体１ａ及び蓋体１ｂの成型部１０が有するボックス形状の衝撃吸収部１０１同士が重なるため，非常に収まりが良くなる。

また，図１では，プレフィルドシリンジ用パック１にヒンジ部１１を設け，本体１ａと蓋体１ｂを一体化しているが，プレフィルドシリンジ用パック１の本体１ａと蓋体１ｂを個別に成型してもよい。特に、シート成型装置の幅の制約により、プレフィルドシリンジ１の形状の成型部１０を偶数列成型できない場合等に便利である。
また、本体と蓋体を同一構造とすることにより、同じ成型体を多数製造し、使用できるため、取り違えが無く、包装を容易に行えるばかりでなく、非常に高価な成型金型を複数購入する必要も無くなり、コスト面でも優れる。

プレフィルドシリンジ用パック１にヒンジ部１１を設ける場合，本体１ａと蓋体１ｂが重なり合うようにヒンジ部１１を折り曲げたとき，シート厚みが大きくなると、ヒンジ部１１にひびが入ったり、破断したりすることがあるため，ヒンジ部１１に折り罫を設けることが好適である。
プレフィルドシリンジ用パック１のヒンジ部１１に折り罫を成型するためには，金型に該折り罫を成型するため突起を設けることが一般的であるが、プレフィルドシリンジ用パック１のシートが硬すぎて罫を入れ辛い場合は別工程で実施する場合もある。また、該折り罫は１本とは限らず、複数本設けても良く、厚みが大きく曲げ辛いシート、および、きちんと罫線を入れないと折り曲げ部でシートが割れてしまうような場合などは複数本入れると良い。

図３は，１本のプレフィルドシリンジ２が収納されたプレフィルドシリンジ包装体３を説明する図で，図３（ａ）はプレフィルドシリンジ包装体３の平面図で，図３（ｂ）は，プレフィルドシリンジ包装体３の断面図である。

図１で図示したプレフィルドシリンジ用パック１の本体１ａの成型部１０に1本のプレフィルドシリンジ２を収納した後，本体１ａと蓋体１ｂが重なり合うようにヒンジ部１１を折り曲げて，プレフィルドシリンジ用パック１の蓋体１ｂを本体１ａに被せ，本体１ａと蓋体１ｂを接合させることで，図３（ａ），（ｂ）で図示したような，１本のプレフィルドシリンジ２が収納されたプレフィルドシリンジ包装体３が製造され，輸送時の振動や落下持の衝撃からプレフィルドシリンジ２を保護するための機能がプレフィルドシリンジ包装体３に備えられる。

図３（ａ），（ｂ）に図示したプレフィルドシリンジ包装体３を製造するときに利用されるプレフィルドシリンジ用パック１に設けられた注射筒収納部１００とフランジ収納部１０２によってプレフィルドシリンジ包装体３にほぼ固定され，輸送時の振動によって、プレフィルドシリンジ包装体３内のプレフィルドシリンジ２が動き破損することが防止される。

また，図２に図示したプレフィルドシリンジ包装体３を製造するときに利用されるプレフィルドシリンジ用パック１に設けられたボックス形状の衝撃吸収部１０１で形成される空間１０１ａ，ｂによって，プレフィルドシリンジ包装体３の落下時の衝撃が吸収されるため，落下の衝撃によって，プレフィルドシリンジ包装体３内のプレフィルドシリンジ２が破損することが防止される。

プレフィルドシリンジ包装体３を輸送時の振動や落下時の衝撃に対して強くすることも必要であるが，プレフィルドシリンジ包装体３にはプレフィルドシリンジ２が収納されるため，異物の侵入や薬液の品質劣化を防止できることもプレフィルドシリンジ包装体３には求められる。

プラスチック材料の成型用シートを成型したプレフィルドシリンジ用パック１を用いる場合，プレフィルドシリンジ用パック１の本体１ａ及び蓋体１ｂを重ね合わせ周縁を全周に亘ってヒートシールすることでプレフィルドシリンジ包装体３を密封することができる。

図３で図示したプレフィルドシリンジ包装体３には，プレフィルドシリンジ用パック１の本体１ａ及び蓋体１ｂを重ね合わせ周縁を全周に亘ってヒートシールすることで形成された接合部３０が設けられ，この接合部３０によって、本体１ａ及び蓋体１ｂが重ね合わされた状態で密封され，輸送中の異物の侵入を防止することができる。また，特に図示しないが、ヒンジ部１１も封止部として考えれば、ヒンジ部１１を除いた３辺のみをヒートシールしてもよく，更には，スポット溶着を加えてもよい。

プレフィルドシリンジ用パック１の本体１ａ及び蓋体１ｂをヒートシールで密封する場合、輸送時の振動や落下時の衝撃によって開封されない程度に，ヒートシール面の材質に弱シール性フィルム、または、弱シール性樹脂を用いることができる。ヒートシール面の材質に弱シール性フィルム、または、弱シール性樹脂を用いれば、開封する際に鋏、カッター等の器具を用いずに済む。

弱シール性フィルムとしては、ラミネートフィルム用に販売されている、面々イージーピールシーラント（例えば、製品名「７６０１Ａ」、東レフィルム加工株式会社製）を用いると良い。また、弱シール性樹脂としては、低密度ポリエチレン樹脂、ヒートシール性エチレン−ビニルアルコール共重合体樹脂、ポリアクリロニトリル樹脂、エラストマーを添加したポリプロピレン樹脂等を用いると良い。

ヒートシール方法としては、熱板シール、超音波シール、インパルスシール等の通常の方法を用いることができるが、ベルトシール等、シール圧力を加え難いヒートシール方法は、成型用のプラスチックシートが一般的に厚いため、シール抜け等のシール不良を生じ易く、不適当である。更に、予めヒートシール面の樹脂に赤外線吸収剤を練り込んでおき、レーザー溶着を施しても良い。

プレフィルドシリンジ２に充填された薬液の品質劣化を防止するためには，プレフィルドシリンジ用パック１の本体１ａ及び蓋体１ｂを重ね合わせ周縁を全周に亘ってヒートシールするだけでなく，バリア性有する成型用シートを用いてプレフィルドシリンジ用パック１を成型し，プレフィルドシリンジ包装体３内部に脱酸素剤を収納することが必要になる。

図４は、添付部材を収納したプレフィルドシリンジ包装体３を説明する図である。

これまで説明したように，プレフィルドシリンジ包装体３には，衝撃吸収部１０１によって空間１０１ａが設けられるため，この空間１０１ａを利用して脱酸素剤等の添付部材４をプレフィルドシリンジ包装体３に収納することができ、かつ、衝撃吸収部１０１は本体１ａと蓋体１ｂに少なくとも二つあるため、２つ以上の添付部材４をプレフィルドシリンジ包装体３に収納することができる。

プレフィルドシリンジ包装体３に収納する添付部材４を脱酸素剤とすると，プレフィルドシリンジ包装体３には接合部３０が設けられ密封されるため，プレフィルドシリンジ包装体３内の酸素が脱酸素剤に吸収されることにより内部が減圧になり、衝撃吸収部１０１が凹んで減圧を吸収するため、衝撃吸収部１０１の凹みを観察することにより、プレフィルドシリンジ包装体３内の酸素が吸収された状態であることを確認することができる。

なお，プレフィルドシリンジ包装体３に添付部材４を収納する場合、ホットメルト、接着剤、両面テープ等を用いて添付部材をプレフィルドシリンジ用パック１の成型部１０の衝撃吸収部１０１の底に貼り付けてから，プレフィルドシリンジ包装体３を製造すると良い。

すでに上述しているように，プレフィルドシリンジ用パック１は本体１ａ及び蓋体１ｂの接合にヒートシールを利用しない場合，例えば，スポット溶着のみにより接合したり，片側に切り込みを、もう一方にベロを設け、ベロを切り込みに挿入することにより接合したり、片側にイボ状突起を、もう一方に嵌合用凹みを設け、突起を凹みに嵌合させることで接合するとき，プレフィルドシリンジ包装体３自体は密封されないため，プレフィルドシリンジ包装体３をプラスチックフィルム製の袋体で包装することにより、異物の付着や薬液の品質劣化を防止することが必要になる。

図５は、プラスチックフィルム製の袋体で包装されたプレフィルドシリンジ包装体３を説明する図である。図５で図示したように，プラスチックフィルム製の袋体５には印刷が施され，プレフィルドシリンジ包装体３を袋体５に収納しシール加工させることで，プレフィルドシリンジ包装体３は密封され、プレフィルドシリンジ２への異物の付着や薬液の品質劣化を防止できる。

本発明に用いるプラスチックフィルム製の袋体５は、四方シール袋、三方シール袋、ピロー袋、スタンドパック、ガゼット袋、片ガゼット袋等、特に限定することなく用いることができる。

袋体５に利用するプラスチックフィルムとしては、ポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン等のポリオレフィンフィルム、ヒートシール性エチレン−ビニルアルコール共重合体、ポリアクリロニトリル、ポリエステル等、ヒートシール性を有する単層、または、複層の単体フィルム、あるいは、前記ヒートシール性フィルムと、二軸延伸ポリエチレンテレフタレート、二軸延伸ポリアミド、二軸延伸ポリプロピレン等の基材フィルムとを、必要に応じて中間層を設けて貼り合わせた積層フィルムを用いることができ、バリア性が必要な場合、金属蒸着フィルム、金属酸化物蒸着フィルム、アルミニウム箔、エチレン−ビニルアルコール共重合体、ポリアクリロニトリル、塩化ビニリデンやポリビニルアルコール等、各種バリア性物質のコーティングフィルム等を用いれば良い。
また、貼り合わせ方法としては、ドライラミネーション、ノンソルラミネーション、溶融樹脂の押し出しラミネーション、熱ラミネーション等、特に限定せずに用いることができる。

バリア性を有するプラスチックフィルムを袋体５に利用すれば，プレフィルドシリンジ用パック１自体にはバリア性を付与する必要がなくなる。

バリア性を有する袋体５でプレフィルドシリンジ包装体３をシール包装する場合，プレフィルドシリンジ２に充填された薬液の品質劣化を防止するための脱酸素剤４は、図５で図示したような，プレフィルドシリンジ包装体３の衝撃吸収部１０１に脱酸素剤を収納する形態以外にも、プレフィルドシリンジ包装体３には収納せずに袋体の内側に収納する形態、あるいは、この双方の形態が考えられるが、いずれでも構わない。

なお，プレフィルドシリンジ包装体３には収納せずに袋体の内側に収納する形態を採用する場合、プレフィルドシリンジ包装体３の外周すべてをヒートシールしてしまうと、プレフィルドシリンジ包装体３内の酸素を脱酸素剤が吸収できないため、プレフィルドシリンジ用パック１の本体１ａと蓋体１ｂを密封しないように，本体１ａ及び蓋体１ｂを重ね合わせ周縁の一部接合をすることが好ましい。

プレフィルドシリンジ用パック１の本体１ａと蓋体１ｂを密封しないような接合をすると，袋体５が変形するが，プレフィルドシリンジ包装体３自体は変形しないため、プラスチックフィルム製の袋体５の変形度合いによって、袋体５内の酸素が吸収された状態であるか否かを目視で判断できる。

また、注射針、注意書き文書等、包装体内で動くと困るもの、粉塵を発するもの、直接貼り付けると剥がす際に破壊されてしまうもの等もプラスチックフィルム製の袋体５に貼り付けることもできる。

次に、実施例及び比較例により本発明を更に詳述する。

（プレフィルドシリンジ包装体の製造）
実施例１のプレフィルドシリンジ包装体３に収納したプレフィルドシリンジ２は，公称容量５０ｍｌのポリプロピレン製シリンジで，該プレフィルドシリンジ２において全長は２１２ｍｍ、先端を含む注射筒２０の長さは１２０ｍｍ、注射筒２０の直径は３０ｍｍ，フランジ２１の厚みは２ｍｍで、フランジ２１の断面は長軸４５ｍｍ、短軸３４ｍｍである。
該プレフィルドシリンジ２に水４０ｍｌを充填し、先端にキャップを施したところ，該プレフィルドシリンジ２の１本の重量は、約７３ｇであった。

プレフィルドシリンジ用パック１の成型に利用した成型用シートは、厚さ６００μｍのポリプロピレンシート（製品名「ピュアサーモ」、出光ユニテック株式会社製）で、成型装置としてプラグアシスト真空圧空成型充填機（ムルチバックＲ５３０型、ムルチバック社製）を用いて，図１で図示したようなプレフィルドシリンジ用パック１を成型した。

実施例１のプレフィルドシリンジ包装体３の製造に利用したプレフィルドシリンジ用パック１において，ヒンジ部１１に設けた折り罫を挟み本体１ａと蓋体１ｂは左右対称で，本体１ａと蓋体１ｂは同一の成型部１０を有し，本体１ａと蓋体１ｂの成型部１０全体の長さは，成型部１０にプレフィルドシリンジ２を収納した際に注射筒２０の先端側と押子の手元側にそれぞれ約１０ｍｍの余裕をもたせ２３５ｍｍとした。

成型部１０において、フランジ収納部１０２の長さＬｆは３ｍｍ、深さＤｆは１８ｍｍ、幅Ｗｆは４７ｍｍで、フランジ収納部１０２の先端側から２０ｍｍ離れた箇所に，長さＬｓが７０ｍｍ、深さＤｓが２２ｍｍ、幅Ｗｓが４７ｍｍ（フランジ収納部１０２の幅Ｗｆと同じ）の衝撃吸収部１０１を設け，注射筒収納部１００及び押子収納部１０３は，注射筒２０の外形に合わせて直径３０ｍｍの断面半円形状とし, 注射筒２０の先端側と押子の手元側にそれぞれ約１０ｍｍの余裕をもたせた。

そして，プレフィルドシリンジ用パック１の本体１ａ側の成型部１０にプレフィルドシリンジ２を置き，プレフィルドシリンジ用パック１の本体１ａと蓋体１ｂが重なり合うように，ヒンジ部１１の折り罫に沿って折り曲げ、プレフィルドシリンジ用パック１の本体１ａと蓋体１ｂの周縁の3カ所を，超音波シール機（ＳＵＨ−２０、スズキ株式会社製）でポイントシールして封止し、実施例１のプレフィルドシリンジ包装体３を得た。なお，プレフィルドシリンジ包装体３の外寸は、長さ２５５ｍｍ、幅６７ｍｍ、高さ４４ｍｍであった。

（プレフィルドシリンジ包装体のシール包装）
実施例２のプレフィルドシリンジ包装体３をシール包装する袋体５に利用するプラスチックフィルムとして、バリア性基材フィルムである、厚み１５μｍの透明蒸着ポリアミドフィルム（製品名「ＩＢ−ＯＮＣ」、大日本印刷株式会社製）と、厚み４０μｍの直鎖状低密度ポリエチレンフィルム（製品名「Ｌ４１０２」、東洋紡績株式会社製）とを２液硬化型ウレタン樹脂系接着剤を用いて貼り合わせた、バリア性を有するプラスチックフィルムを用いた。

該プラスチックフィルムを利用しピロー製袋機を用いて、長さ３５０ｍｍ、幅１２５ｍｍ、ボトムシール幅１０ｍｍ、背シール幅１０ｍｍの、開口部を有するピロー袋である袋体を製造した。プレフィルドシリンジ用パック１の蓋体１ｂ側の衝撃吸収部１０１の底に脱酸素剤（製品名「エージレスＦＸ１００」、三菱ガス化学株式会社製）をホットメルトで固着した以外は、実施例１と同じプレフィルドシリンジ包装体３を、該袋体５に収納し、インパルスシーラーを用いて開口部を密封してプレフィルドシリンジ包装体３をシール包装した。

「比較例」
（ブリスターパック型包装体の製造）
実施例１と同じ、厚さ６００μｍのポリプロピレンシートと、真空圧空成型充填機と、実施例１と同じプレフィルドシリンジ２のブリスターパック用成型型を用い、成型型開口部形状にくりぬいた厚さ２２ｍｍのハカマを成型型に載せて成型することによりブリスターパック用のプラスチック容器を作成した後、充填機上で実施例１と同じプレフィルドシリンジ２と、実施例２と同じ脱酸素剤を充填し、成型部１０上面を厚み１５μｍの透明蒸着ポリアミドフィルム（製品名「ＩＢ−ＯＮＣ」、大日本印刷株式会社製）と、厚み５０μｍのポリプロピレン容器用イージーピールシーラントフィルム（製品名「９５０１Ｈ」、東レフィルム加工株式会社製）とを２液硬化型ウレタン樹脂系接着剤を用いて貼り合わせた蓋材で覆い、ヒートシールしてトリミングし、実施例１及び実施例２と比較するプレフィルドシリンジ包装体３として、長さ２５５ｍｍ、幅６７ｍｍ、高さ４０ｍｍのプレフィルドシリンジブリスターパックを得た。

（落下試験）
実施例１〜２、及び比較例で製造したサンプル各々５検体採取し、筒先を真下に向けて２ｍの高さから５回落下させた後、プレフィルドシリンジ２の破損状況を調べた。
その結果、実施例１，２のサンプルは一つもプレフィルドシリンジ２、プレフィルドシリンジ２をシール包装した袋体５の破損は認められなかったが、比較例のサンプルは、１回の落下でシリンジが蓋材を剥がして飛び出し、筒先が破損して水が漏れたものがある等、５検体全て３回以内の落下回数でシリンジが破損してしまい、本発明は極めて優れたものであることが示された。

なお、本発明は、これまで説明した実施の形態に限定されることなく、当業者ならば種々の変形や変更が可能である。

上述した実施形態のプレフィルドシリンジ用パック１の成型部１０の衝撃吸収部１０１はボックス形状であったが、衝撃吸収部１０１の形状はボックス形状でなくとも構わず，衝撃吸収部１０１の形状はドーム形状であってもよい。衝撃吸収部１０１の形状がドーム形状に近ければ近いほど、成型し易く、かつ、より均一な肉厚が得られるため強度も大きくなる。
また、特に図示しないが、衝撃吸収部１０１の断面形状を、略「コ」の字型ではなく、略「く」の字型として、本包装体を箱に収納する際、紙箱内側角の谷線に沿って、前記「く」の字型成形部の稜線を合わせるようにしても紙箱への収まりは良い。

また，上述した実施形態のプレフィルドシリンジ用パック１において，成型部１０に設けられた衝撃吸収部１０１の数は1個であったが，複数の衝撃吸収部をプレフィルドシリンジ用パックに設けてもよい。

図６は，複数の衝撃吸収部を有するプレフィルドシリンジ用パック６の一例を説明する図で，図６（ａ）はプレフィルドシリンジ包装体６の平面図で，図６（ｂ）は，プレフィルドシリンジ包装体６の断面図である。
図６に図示したプレフィルドシリンジ用パック６には，図１で図示したプレフィルドシリンジ用パック1の成型部１０と同じ成型部６０に加え，プレフィルドシリンジ２の前後に衝撃吸収部６１が成型されている。

プレフィルドシリンジ２が落下するとき，プレフィルドシリンジ２の先端側又は押子側が下を向いて斜めに落下することが多いため，図６に図示したプレフィルドシリンジ用パック６０のように，プレフィルドシリンジ２の前後に衝撃吸収部６１を設けることで，落下時の衝撃に対してより強固になる。

更に，上述した実施形態のプレフィルドシリンジ用パック１は，複数のプレフィルドシリンジ２をクラスター状に収納する形態にも応用できる。

図７は，複数のプレフィルドシリンジ２をクラスター状に収納できるプレフィルドシリンジ用パック７の一例を説明する図で，図７（ａ）は，１本のプレフィルドシリン２を収納するプレフィルドシリンジ用パック７ａを説明する図で，図７（ｂ）は，複数のプレフィルドシリンジ２をクラスター状に収納するプレフィルドシリンジ用パック７を説明する図である。

図７（ａ）で図示したプレフィルドシリンジ用パック７は，ヒンジ部７０ａを短手方向に設けている以外は図１で図示したプレフィルドシリンジ用パック１と同じで，図７（ｂ）で図示したプレフィルドシリンジ用パック７では，ミシン目７２の入った連結部７１を介して，図７（ａ）で図示したプレフィルドシリンジ用パック７ａを６個連結させている。

図７（ｂ）で図示したプレフィルドシリンジ用パック７に６本のプレフィルドシリンジ２を収納させた後，図７（ｂ）では，右側から左側に折るようにヒンジ部７０を折り，図７（ａ）で図示したプレフィルドシリンジ用パック７ａに対応する箇所の周縁を全周に亘ってヒートシールすることで，６本のプレフィルドシリンジ２を収納したプレフィルドシリンジ包装体が得られ，プレフィルドシリンジ２を利用するときは，ミシン目７２から切り離されて，一つずつ利用可能である。

１，６，７ プレフィルドシリンジ用パック
１０ 成型部
１００ 注射筒収納部
１０１ 衝撃吸収部
１０１ａ，ｂ 衝撃吸収部によって形成される空間
１０２ フランジ収納部
１０３ 押子収納部
１１ ヒンジ部
２ プレフィルドシリンジ
２０ 注射筒
２１ フランジ
２２ 押子
３ プレフィルドシリンジ包装体
３０ 接合部
４ 添付部材（脱酸素剤）

Claims (12)

1. 一本のプレフィルドシリンジの形状及び半断面に合わせて凹型に成型された成型部が設けられた本体及び蓋体とから少なくとも構成されるプレフィルドシリンジ用パックであって，前記成型部は，前記プレフィルドシリンジの注射筒を狭持するように成型された注射筒収納部と，前記プレフィルドシリンジのフランジの形状に合わせ，前記フランジを狭持するように成型されたフランジ収納部と，前記フランジ収納部の深さよりも深く成型された衝撃吸収部を有し，前記衝撃吸収部は前記注射筒の収納箇所に少なくとも設けられていることを特徴とするプレフィルドシリンジ用パック。
2. 前記衝撃吸収部の幅を前記注射筒の幅よりも長くしたことを特徴とする，請求項１に記載するプレフィルドシリンジ用パック。
3. 前記衝撃吸収部はボックス形状を成していることを特徴とする，請求項１又は請求項２に記載するプレフィルドシリンジ用パック。
4. ヒンジ部を介して，前記本体と前記蓋体を一体化して成型したことを特徴とする，請求項１から請求項３のいずれか一つに記載するプレフィルドシリンジ用パック。
5. 前記ヒンジ部の折り罫を設けたことを特徴とする，請求項４に記載するプレフィルドシリンジ用パック。
6. 前記フランジ収納部の長さは前記フランジの厚みよりも長く，前記フランジ収納部の幅は前記フランジの厚みの差を補うように，前記成型部の幅の長さをプレフィルドシリンジの全長よりも長く成型したことを特徴とする，請求項１から請求項５のいずれか一つに記載するプレフィルドシリンジ用パック。
7. 前記注射筒が収納される箇所に加え，前記プレフィルドシリンジの先端側及び押手側にそれぞれに前記衝撃吸収部を設けたことを特徴とする，請求項１から請求項６のいずれか一つに記載するプレフィルドシリンジ用パック。
8. 請求項１から請求項７のいずれか一つに記載のプレフィルドシリンジ用パックを，連結部を介してクラスター状に連結したことを特徴とするプレフィルドシリンジ用パック。
9. 請求項１から請求項７のいずれか一つに記載のプレフィルドシリンジ用パックの前記本体の成型部にプレフィルドシリンジを置いた後，該本体と前記蓋体を重ね合わせて接合したプレフィルドシリンジ包装体。
10. 前記プレフィルドシリンジ用パックにバリア性を持たせ，前記本体及び前記蓋体の周縁を全周に亘ってヒートシールしたことを特徴とする，請求項９に記載のプレフィルドシリンジ包装体。
11. 前記本体と前記蓋体を重ね合わせ，前記本体及び前記蓋体の周縁の一部を接合した後，バリア性を有する袋体に前記プレフィルドシリンジ用パックを収納しシール包装したことを特徴とする，請求項９に記載のプレフィルドシリンジ包装体。
12. プレフィルドシリンジ用パックの前記成型部の前記衝撃吸収部の少なくとも一つに脱酸素剤を収納したことを特徴とする，請求項１０又は請求項１１に記載するプレフィルドシリンジ包装体。
    

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