ES2926157T3

ES2926157T3 - Envase y dispositivo de colocación para un implante mamario

Info

Publication number: ES2926157T3
Application number: ES18708411T
Authority: ES
Inventors: Fraser Harvie
Original assignee: Gc Aesthetics Distribution Ltd
Current assignee: Gc Aesthetics Distribution Ltd
Priority date: 2017-03-07
Filing date: 2018-03-02
Publication date: 2022-10-24
Anticipated expiration: 2038-03-02
Also published as: GB2560503B; RU2019129854A3; CN110381884A; PT3592282T; US20200100885A1; US11583382B2; BR112019018096A2; RU2754387C2; RU2019129854A; GB201703631D0; WO2018162345A1; PE20191466A1; GB2560503A; KR20190123320A; CL2019002549A1; KR102556720B1; EP3592282B1; EP3592282A1; BR112019018096A8; CO2019009453A2

Abstract

Envase (35) para un implante mamario (30), el envase comprende una tapa (40) y una cavidad (45), en el que una de las tapas o la cavidad está configurada para proporcionar la entrega directa del implante mamario desde el envase a un bolsillo quirúrgico. En una realización preferida la tapa o la cavidad del empaque comprende un dispositivo de entrega (10) que comprende un manguito cónico flexible (60), preferiblemente piramidal, que tiene un extremo proximal abierto (15) y un extremo distal cerrado (20), el dispositivo permitiendo la entrega del implante desde el envase solo tras la apertura del extremo distal del manguito cónico. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Envase y dispositivo de colocación para un implante mamario

Sector

La invención se refiere a un envase para un implante mamario, en concreto, a un envase que permite la colocación directa del implante mamario desde el envase a un hueco quirúrgico. La invención también se refiere a un implante mamario envasado. También se describe un procedimiento para la colocación del implante mamario desde el envase a un hueco quirúrgico.

Estado de la técnica anterior

Los procedimientos quirúrgicos están en continua evolución, y un tema constante de este desarrollo es el deseo de reducir el tamaño de las incisiones y la posibilidad de infección, de modo que el cuerpo experimente menos traumatismos en la cirugía, menos cicatrices postoperatorias y menos operaciones secundarias. Este es un problema particular en el área del aumento y la reconstrucción de mamas, en las que el aspecto de la mama a largo plazo es una consideración importante para determinar si la operación ha resultado exitosa.

Muchas pacientes prefieren los implantes mamarios precargados (tales como los implantes de silicona), ya que pueden ofrecer un aspecto más natural que los implantes que son cargados in situ. No obstante, los implantes precargados son inevitablemente más grandes y requieren incisiones mayores, dando lugar a la necesidad de desarrollar dispositivos de colocación que pueden colocar el implante mamario precargado en el hueco quirúrgico a través de incisiones cada vez más pequeñas, pero sin causar daños en el implante. Una solución para esto es el aparato desarrollado y comercializado por la empresa Keller Medical Inc., como el Keller Funnel® (descrito en la Patente US 8,211,173). El Keller Funnel® es un manguito de sección decreciente que se utiliza del mismo modo que una manga pastelera, siendo introducido el implante mamario por el extremo más ancho del manguito y extruyéndolo al hueco quirúrgico a través del extremo más pequeño del manguito. Otras soluciones son los dispositivos/manguitos de introducción descritos en las Patentes WO 2012/177587, BR 132012016489 y US 2016/0374720 A1. En términos generales, un implante mamario colocado en el interior del manguito es introducido en la cavidad quirúrgica a través de una abertura proximal al implante. De este modo, el cirujano no toca físicamente el implante durante la introducción.

No obstante, aunque dichos manguitos (en concreto, el manguito Keller) han tenido mucho éxito, sigue siendo posible que el implante mamario se dañe o se contamine antes de la colocación en el hueco quirúrgico, debido a la necesidad de manipular el implante mamario durante la transferencia desde el envase estéril en el que se recibe, al manguito. En general, se considera que la contaminación está relacionada con la infección y la contractura capsular y, para evitar esto, la práctica quirúrgica estándar consiste en cambiar de guantes inmediatamente antes de manipular el implante. Para reducir aún más la probabilidad de contaminación, se ha sugerido que podría ser ventajoso envasar previamente el implante mamario en un embudo Keller Funnel® (Patente US 2015/0032208). No obstante, es posible que este tipo de preenvasado no reduzca la manipulación requerida, ya que existe la posibilidad de que el implante se caiga fuera del manguito durante el transporte y el almacenamiento. Además, si el manguito requiriera activación antes de la utilización, por ejemplo, con agua o con una solución salina, puede ser necesario retirar el implante del manguito para facilitar esto. Además, envasar un embudo Keller Funnel® con un implante mamario puede complicar el proceso inicial de esterilización del producto, ya que los embudos Keller Funnel® disponibles en el mercado no pueden ser esterilizados utilizando los procedimientos de esterilización por calor seco que se utilizan habitualmente para esterilizar implantes. Esto se debe a que el embudo está diseñado para que se deforme cuando es calentado para evitar su reutilización. De este modo, envasar un embudo Keller Funnel® directamente con un implante mamario requeriría un nuevo diseño del embudo o la adopción de un proceso de esterilización alternativo a la económica esterilización por calor seco utilizada generalmente para la esterilización de los implantes.

La invención pretende superar o mejorar por lo menos algunos aspectos de este problema.

Características

En consecuencia, en un primer aspecto de la invención se da a conocer un envase para un implante mamario tal como se define en la reivindicación 1, comprendiendo el envase una tapa y una cavidad, en el que la tapa está configurada para proporcionar la colocación directa del implante mamario desde el envase a un hueco quirúrgico. Tal como se utiliza en la presente memoria, "colocación directa" del implante desde el envase al hueco quirúrgico se refiere a la implantación sin necesidad de manipular el implante. De este modo, la colocación directa soluciona el problema de contaminación de una forma completamente fiable. Como el envase y el implante mamario eran estériles antes de abrir el envase, la eliminación de la necesidad de tocar el implante garantiza que se minimice la pérdida de esterilidad del implante mamario y, por tanto, la posible contaminación.

Para evitar dudas, los términos "implante" e "implante mamario" se utilizan indistintamente en este documento y, en general, se referirán a un implante mamario precargado, tal como un implante mamario de silicona.

En general se da el caso de que la tapa está configurada para proporcionar la colocación directa del implante mamario gracias a la presencia de un dispositivo de colocación del implante mamario que forma parte de la tapa. Esta configuración, es decir, la presencia de un envase de doble funcionalidad, ofrece un sistema en el que se reducen los costes y los artículos almacenados, dado que la adquisición del implante incluye un componente que actúa inicialmente como envase, para garantizar la esterilidad continuada del implante, y en el lugar de la utilización, actúa como el dispositivo de colocación que se utilizará durante la operación quirúrgica.

Para reducir el volumen del envase durante el transporte y el almacenamiento, y para proporcionar un producto normalmente apilable, en general se dará el caso de que el dispositivo de colocación pueda desplazarse entre una posición de almacenamiento plegada y una posición de colocación desplegada. En vista de esto, el dispositivo de colocación estará formado, en general, de un material flexible.

También puede ser de utilidad que el dispositivo de colocación sea, por lo menos parcialmente, transparente o translúcido. La presencia de un dispositivo a través del cual se pueda observar el implante permite comprobar la calidad antes de la introducción en la cavidad quirúrgica. Una solución económica para permitir la observación del implante sería que el dispositivo de colocación fuera sustancialmente transparente o translúcido, sometido a la presencia de señales en el mismo. No obstante, también podría darse el caso de que esté dispuesta una ventana en el dispositivo de colocación.

A menudo, el dispositivo de colocación comprende un manguito flexible de sección decreciente, que tiene un extremo proximal abierto y un extremo distal cerrado, con el cuerpo del manguito entre ambos extremos. El dispositivo está adaptado para proporcionar la colocación del implante desde el envase, únicamente tras la apertura del extremo distal del manguito de sección decreciente. Tal como se utiliza en el presente documento, el extremo proximal se refiere al extremo del envase del manguito, y el extremo distal es el extremo que, en general, una vez abierto, será introducido en el hueco quirúrgico y a través del que se colocará el implante. El uso de un manguito de este tipo permite la introducción del implante a través de una incisión que sería demasiado pequeña para la introducción manual, y evita la manipulación indebida del implante con las manos (no deseable debido al riesgo de daños al implante y de contaminación). Además, como el manguito es flexible, puede ser plegado fácilmente antes de su utilización.

Habitualmente, antes de la apertura, el extremo distal del manguito estará sellado, de modo que el manguito tiene forma, por ejemplo, de cono o de pirámide. La apertura del extremo distal del manguito, a menudo, se realizará cortando el manguito para eliminar la punta. Habitualmente, esto se realizaría con tijeras, aunque se puede usar cualquier instrumento afilado que sea apropiado para el material del que está formado el manguito. De este modo, el manguito puede pasar a ser, por ejemplo, tronocónico o troncopiramidal.

El manguito puede ser cónico antes de la apertura, lo que tiene ventajas en cuanto a la facilidad de fabricación y a la resistencia mecánica debido a que se necesitan menos uniones en la construcción del manguito. No obstante, a menudo se dará el caso de que el manguito tenga 4 lados, a menudo piramidal, antes de la apertura. Una estructura de 4 lados (y, por tanto, una estructura con una abertura de salida cuadrada o rectangular) puede ser ventajosa, ya que la fuerza sobre el manguito en el extremo distal es menor por unidad de superficie que en caso de un manguito cónico del mismo diámetro. Como resultado, la fuerza que se debe aplicar para empujar el implante mamario a través del extremo distal y al interior de la cavidad quirúrgica es menor. Esto da lugar a un menor nivel de traumatismo en los tejidos blandos de la cavidad mamaria y a una menor probabilidad de daños en el implante cuando pasa a través del extremo distal abierto. Puede ser ventajoso si la estructura de 4 lados es sustancialmente piramidal, ya que esto garantiza que exista una distribución uniforme de fuerzas en el extremo distal y presenta una construcción más sencilla que las estructuras de 4 lados rectangulares o irregulares. Se comprenderá que el manguito también puede tener múltiples lados, en cualquier número entre 3 y 10, en las ocasiones en las que el manguito no tenga 4 lados, puede tener 3, 5 o 6 lados, ya que esto también ofrece las ventajas de una estructura piramidal, aunque cuando hay más de 4 lados aumenta la complejidad de la fabricación.

Es ventajoso que la superficie interior del manguito de sección decreciente tenga un bajo coeficiente de fricción, ya que esto permite que el implante mamario pase más fácilmente a través del dispositivo de colocación. El bajo coeficiente de fricción se puede conseguir mediante la selección de un material para el dispositivo de colocación que, por naturaleza, tenga un bajo coeficiente de fricción, mediante el tratamiento de la superficie interior del manguito para reducir el coeficiente de fricción o mediante la presencia de un lubricante. El tratamiento de la superficie interior del manguito podría realizarse mediante la aplicación de un recubrimiento hidrófilo, que en contacto con el agua genera una superficie lubricante, o la aplicación de un recubrimiento hidrófobo, que eliminaría la necesidad de hidratación. El recubrimiento hidrófilo se puede aplicar utilizando una diversidad de técnicas, a menudo, la aplicación será mediante el recubrimiento por pulverización o por deposición del recubrimiento.

Puede ser ventajoso que la superficie interior del manguito de sección decreciente esté lubricada, ya que esta es una opción económica que permite que los materiales utilizados para el cuerpo del manguito sean menos costosos.

Como se ha indicado anteriormente, puede ser que la lubricación de la superficie interior del manguito de sección decreciente se realice mediante la utilización de una sustancia que es lubricante, o de un recubrimiento que se vuelve lubricante cuando es activado mediante el contacto con agua o una solución salina. Cuando se requiere el contacto con agua o una solución salina, la activación será una etapa anterior a la colocación del implante. Habitualmente, el agua o la solución salina se aplicará a la superficie interior del manguito tras la apertura, no obstante, es posible que el agua o la solución salina esté presente en el envase con el implante. El lubricante lo más frecuente será un aceite orgánico o sintético, tal como aceite de silicona o KY Jelly (propilenglicol combinado con hidroxipropilmetilcelulosa (HPMC)). Los lubricantes que se pueden utilizar en la invención objeto incluyen ComfortCoat™ (DSM), VitroStealth™ (DSM), Harmony™ (SurMedics), Baymedix™ CL100 (Bayer), Hydak™ T070 (BioCoat), iSurGlide™ (ISurTec) y Lubrilast™ (AST). Estos lubricantes hidrófilos a menudo comprenden uno o varios de polivinilpirrolidona, alcoholes de polivinilo, óxido de propileno, óxido de polietileno, poliacrilamidas, éteres de polivinilo, ácido hialurónico o combinaciones de los mismos. El lubricante también puede ser un lubricante basado en celulosa, tal como un lubricante que contenga HMPC o carboximetilcelulosa. Además, se pueden utilizar polielectrolitos, tales como sales de homopolímeros y copolímeros de ácido acrílico, ácido metacrílico, ácido maleico, ácido sulfónico, sales de amonio cuaternario y combinaciones de todos los anteriores.

Los lubricantes se pueden aplicar utilizando una variedad de técnicas, a menudo la aplicación se realizará por medio de recubrimiento por pulverización o por deposición del lubricante cuando el lubricante es un polímero fundido o una solución. Se puede utilizar deposición en fase de vapor cuando el lubricante es un sólido.

Adicional o alternativamente, puede ser ventajoso utilizar un material que por naturaleza tenga un bajo coeficiente de fricción debido a que esto elimina la necesidad de tratar superficialmente el manguito o de aplicar o activar un lubricante. El material puede ser un material polimérico, tal como un material plástico. Por ejemplo, la polivinilpirrolidona (PVP), el ácido poliacrílico, el óxido de polietileno (PEO), los polisacáridos, el polisiloxano, el parileno y el ácido hialurónico (HLA) tienen todos por naturaleza bajos coeficientes de fricción y se pueden utilizar solos o combinados.

Alternativamente, el tratamiento de la superficie interior del manguito para reducir el coeficiente de fricción puede ser ventajoso, ya que la inclusión de la etapa de tratamiento posterior del material amplía la variedad de materiales que se pueden utilizar. Puede ser que en el caso de materiales que son sometidos a un tratamiento posterior, el coeficiente de fricción se pueda reducir aún más mediante el tratamiento con agua o una solución salina para su activación. De este modo, el manguito de sección decreciente puede comprender un polímero que presenta un coeficiente de fricción reducido cuando es hidratado. Los materiales que pueden ver reducido su coeficiente de fricción utilizando este procedimiento incluyen la polivinilpirrolidona (PVP), el ácido poliacrílico, el óxido de polietileno (PEO), los polisacáridos, el ácido hialurónico (HLA) y combinaciones de los mismos.

El tratamiento superficial puede ser realizado utilizando técnicas tales como la inmersión, el recubrimiento con plasma, la modificación superficial química, la deposición por UV, la deposición electroforética o combinaciones de las mismas. Puede ser que se pueda utilizar una combinación de procedimientos, por ejemplo, inmersión con un posterior curado por UV y recubrimiento de plasma. Esta combinación de etapas se utiliza a menudo, ya que ofrece ahorros de costes y tiempo y ayuda a garantizar la longevidad del recubrimiento. Cuando el recubrimiento de plasma se utiliza solo, se ha hallado que el recubrimiento no dura tanto como cuando se utiliza una combinación de tratamientos.

Puede ser que el manguito de sección decreciente comprenda una combinación de dos o más materiales poliméricos. Una combinación de este tipo proporciona flexibilidad a las propiedades del manguito, en concreto, permite un mayor control de las propiedades mecánicas del manguito. Puede ser útil combinar materiales poliméricos que puedan expandirse con materiales no expandibles, para proporcionar un mayor control sobre el implante cuando sale del manguito. Un ejemplo de esta combinación sería silicona, para la expansión, y poliamida para reforzar el manguito. El refuerzo puede ser en forma de una malla formada del material no expandible, unida al material expandible. La malla puede ser aplicada uniformemente por todo el manguito, o estar presente solamente en el extremo distal. Además, la malla puede ofrecer un mayor refuerzo en el extremo distal que en el extremo proximal.

Puede ser que el manguito de sección decreciente incluya una o varias marcas de recorte. Las marcas de recorte son señales en el manguito que indican por dónde se debe recortar/cortar el extremo distal para abrirlo. Las marcas de recorte pueden estar presentes para indicar la mejor posición para abrir el manguito para un determinado tamaño y/o diseño del implante, en este caso la marca de recorte sería una marca de colocación e indicaría la posición más adecuada para el extremo distal abierto durante la colocación. Las marcas de recorte también pueden estar presentes para indicar un punto adecuado para recortar el manguito cuando la superficie interior o el lubricante debe ser activado para reducir el coeficiente de fricción. Habitualmente, sería el caso de que esta última marca, una marca de activación, estaría posicionada para producir una abertura que fuera pequeña con respecto al extremo distal abierto previsto para la colocación del implante. Esto permitiría añadir solución salina o agua para activar la superficie interior a la vez que se minimiza el riesgo de contaminación del implante. La contaminación podría producirse por la entrada de aire del ambiente o el contacto del implante con la abertura en el extremo distal. Asegurándose de que el implante no pueda entrar en contacto con la abertura producida mediante la marca de activación y, por tanto, involuntariamente con el entorno exterior, se soluciona este posible problema. Las marcas de activación solo se requerirían cuando el manguito requiere la activación de la superficie interior para reducir el coeficiente de fricción a un nivel en el que el implante pueda deslizarse fácilmente a través del manguito, y en el que no esté dispuesta agua o solución salina en el envase.

A menudo se dará el caso de que el envase sea un envase de tipo blíster. Dicho envase es bien conocido y se utiliza de forma fiable para proteger y transportar una amplia variedad de productos, incluidos los productos estériles. Habitualmente, la tapa y la cavidad en un envase de tipo blíster se sellan mediante calor para proporcionar un entorno protegido en el interior del envase y, habitualmente, este también será el caso en el presente documento. A menudo, la tapa comprenderá un material convencional de sellado del envase de tipo blíster convencional, a menudo un material que tenga excelentes propiedades de resistencia mecánica y de barrera, de modo que se pueda confiar en la esterilidad durante el transporte y el almacenamiento. Puede ser ventajoso seleccionar un material para la tapa tal como un polietileno de alta densidad (HDPE), puesto que el HDPE tiene una alta resistencia mecánica y buenas propiedades de barrera, lo que garantiza que el implante permanezca estéril antes de su utilización. Por ejemplo, el material de la tapa puede ser Tyvek® 1073B (Dupont). Alternativamente, puede ser deseable utilizar un material transparente o translúcido para la tapa, particularmente cuando la tapa forma el dispositivo de colocación. En tales casos, el material de la tapa puede ser seleccionado de entre poliamida, polietileno, tereftalato de polietileno y combinaciones de los mismos.

Puede darse el caso de que la cavidad comprenda un material transparente o translúcido, tal como un polímero seleccionado entre poliéster, poliamida, poli(metacrilato de metilo) (PMMA), cloruro de polivinilo (PVC), un polialquileno (tal como polietileno, polipropileno y/o polibutileno), policarbonato, poliuretano, politetrafluoroetileno (PTFE), tereftalato de polietileno (PET) y copolímeros o combinaciones de los mismos. A menudo se dará el caso de que se utilice poliamida, policarbonato, PMMA y polialquilenos, ya que son fáciles de moldear, tienen una buena translucidez y generalmente son económicos con respecto a polímeros translúcidos o transparentes alternativos.

Dichos polímeros podrían ser rígidos o semirrígidos si la cavidad actúa meramente como un envase de tipo blíster, o incluir elementos flexibles si la cavidad comprende el dispositivo de colocación. Cada uno de los polímeros anteriores puede ofrecer buenas propiedades de resistencia mecánica y de barrera, para garantizar que la esterilidad y la integridad del envase se mantengan de manera fiable.

Puede ser que la tapa y/o la cavidad comprendan uno o varios materiales reabsorbibles o biodegradables, para reducir el impacto medioambiental del envase. Ejemplos de dichos materiales incluyen polihidroxibuterato y polihidroxivalerato, que pueden estar presentes de forma independiente, como una mezcla o como un copolímero. Generalmente se utilizan los copolímeros, ya que ofrecen variaciones en las velocidades de degradación con respecto a los homopolímeros. A menudo la cavidad comprenderá uno o varios materiales reabsorbibles o biodegradables.

Tal como se ha indicado anteriormente, el envase podría ser implementado de dos maneras distintas, en las que la tapa o la cavidad está configurada para proporcionar la colocación directa del implante mamario del envase a un hueco quirúrgico. Según la invención, la tapa comprende el dispositivo de colocación o, no según la invención, la cavidad puede comprender el dispositivo de colocación.

Cuando la tapa comprende el dispositivo de colocación, la tapa puede ser una simple estructura de una sola capa, desde la que el dispositivo de colocación se puede desplazar entre una posición de almacenamiento plegada y una posición de colocación desplegada. Alternativamente, según la presente invención, la cavidad del envase tipo blíster interior comprende una tapa interior y una tapa exterior, incluyendo la tapa interior secundaria (a menudo comprendiendo completamente) el dispositivo de colocación. De este modo, se reduce el riesgo de daños al dispositivo de colocación durante el almacenamiento o el transporte. Además, la tapa exterior puede estar formada de un material con unas buenas propiedades de resistencia mecánica y de barrera estéril, tal como se ha descrito anteriormente, y la tapa interior de un material específicamente seleccionado para facilitar la colocación del implante; por ejemplo, la tapa interior puede estar formada de un material con un bajo coeficiente de fricción. Por tanto, al disponer una tapa con dos capas, cada capa puede estar optimizada para su función. Cuando la tapa comprende dos capas, generalmente se dará el caso de que estas están selladas a la cavidad mediante calor utilizando procedimientos convencionales. No obstante, la disposición de un proceso de sellado térmico de dos etapas puede ser ventajosa, ya que permitiría la aplicación de la tapa interior, el dispositivo de colocación, la evacuación de aire, a continuación la aplicación de la tapa exterior y el sellado por calor.

Alternativamente, pero no según la presente invención, la cavidad puede comprender el dispositivo de colocación. Cuando la cavidad comprende el dispositivo de colocación, la cavidad puede incluir un cuerpo de cavidad y una zona, a menudo distal respecto a la tapa, en la que está posicionado el dispositivo de colocación. De este modo, la cavidad puede comprender, en el ejemplo en el que el dispositivo de colocación es un manguito de sección decreciente, un manguito formado en una pared de la cavidad. El dispositivo de colocación puede estar formado en la cavidad en una posición de colocación desplegada, o puede estar plegado durante el almacenamiento y desplegado para la colocación. Cuando el dispositivo de colocación está formado en la cavidad en una posición desplegada, puede ser que la cavidad esencialmente sea igual al dispositivo de colocación, faltando sustancialmente el cuerpo de la cavidad. Por ejemplo, cuando el dispositivo de colocación es el manguito de sección decreciente descrito anteriormente, la cavidad puede ser un manguito de sección decreciente. En dichos ejemplos, el envase podría comprender un manguito de sección decreciente que está sellado en el extremo proximal con el material de la tapa.

Cuando la cavidad comprende el dispositivo de colocación, puede ser que el dispositivo de colocación esté formado como un componente independiente del cuerpo de la cavidad, lo que permite que el cuerpo de la cavidad y el dispositivo de colocación sean fabricados de diferentes materiales si es necesario. En tales casos, el cuerpo de la cavidad y el dispositivo de colocación pueden fijarse entre sí utilizando una variedad de procedimientos, incluyendo el sellado por calor, encolado u otros medios comunes de creación de un cierre hermético.

Según un segundo aspecto de la invención, se da a conocer un implante mamario envasado, que comprende un envase según el primer aspecto de la invención.

Se describe un procedimiento para la colocación directa de un implante mamario desde el envase del implante mamario a un hueco quirúrgico, comprendiendo el procedimiento las etapas de:

a. garantizar que el dispositivo de colocación situado en una tapa o en una cavidad del envase está en posición de colocación;

b. formar una abertura en el dispositivo de colocación, abriendo de este modo el envase;

c. transferir el implante mamario al dispositivo de colocación;

d. posicionar el dispositivo de colocación en contacto con el hueco quirúrgico; y

e. colocar el implante mamario en el hueco quirúrgico.

A menudo la etapa de garantizar que un dispositivo de colocación está en una posición de colocación comprende desplegar el dispositivo de colocación desde una posición de almacenamiento plegada a una posición de colocación desplegada. Generalmente esto se hará mediante un accionamiento manual sencillo usando la mano.

En los casos en los que la tapa comprende una tapa interior y una tapa exterior, incluyendo la tapa interior el dispositivo de colocación, el procedimiento comprende la etapa adicional de retirar la tapa exterior antes de desplegar el dispositivo de colocación. En general, la tapa exterior se desechará.

A continuación se forma una abertura en el dispositivo de colocación, para abrir el envase. Cuando el dispositivo de colocación es un manguito de sección decreciente, tal como se ha descrito anteriormente, la abertura se formará, en general, recortando el extremo distal cerrado del manguito de sección decreciente. El recorte puede realizarse en dos etapas, tal como se ha descrito anteriormente. En los casos en los que la superficie interior del dispositivo de colocación requiere activación, por ejemplo, mediante hidratación con agua (habitualmente agua estéril) o una solución salina para reducir el coeficiente de fricción de esta superficie, se puede realizar un primer corte para crear una pequeña abertura en el dispositivo de implantación, para permitir la introducción de agua o de solución salina. Una vez que la superficie interior del dispositivo de colocación ha sido hidratada, se puede realizar un segundo corte para permitir la colocación del implante. Este corte se posicionará para permitir la colocación de un implante de un tamaño específico. En consecuencia, cuando el dispositivo de colocación es un manguito de sección decreciente, el procedimiento puede comprender una etapa en la que el extremo distal del manguito de sección decreciente es recortado dos veces, una para permitir la activación de una superficie interior del manguito de sección decreciente y otra para proporcionar una abertura de colocación para el implante mamario de tamaño específico.

El implante es transferido a continuación al dispositivo de colocación. Cuando la cavidad incluye el dispositivo de colocación, la transferencia puede ser casi automática debido a la colocación del implante en la cavidad durante el envasado. Alternativamente, cuando la tapa o la cavidad comprenden el dispositivo de colocación y el dispositivo de colocación ha sido desplegado (en caso necesario) la transferencia se realizará, en general, mediante una simple rotación o inversión del envase, de modo que el implante se deslice al interior del dispositivo de implantación y quede ahí en reposo. Tal como se ha señalado anteriormente, es un beneficio importante de la invención que esto pueda conseguirse sin necesidad de manipular directamente el implante y, a veces, la transferencia puede conseguirse incluso mientras el envase permanece sellado. Por tanto, se da a conocer un procedimiento de colocación directa del implante mamario desde el envase a un hueco quirúrgico (mediante el dispositivo de colocación), sin necesidad de manipular el implante y, por tanto, sin riesgo de daños físicos y de contaminación que introduciría la manipulación directa.

Una vez que el implante ha sido transferido al dispositivo de colocación, la tapa o la cavidad puede ser desechada según proceda para permitir la fácil manipulación del implante y del dispositivo de colocación. Por tanto, el procedimiento puede comprender la etapa adicional de desechar la tapa o la cavidad una vez que el implante mamario ha sido transferido a cualquiera de la tapa o de la cavidad que incluya el dispositivo de colocación. Cuando el dispositivo de colocación está presente en la tapa, se desecha la cavidad. Puede ser una ventaja que la tapa esté configurada para proporcionar la colocación de modo que se deseche la cavidad, que en general, es el más voluminoso de los dos componentes del envase.

El posicionamiento del dispositivo de colocación en contacto con el hueco quirúrgico y la colocación del implante mamario se conseguirán utilizando procedimientos conocidos en la técnica.

Por tanto, se dispone, opcionalmente, un envase de tipo blíster para un implante mamario precargado, comprendiendo el envase una tapa y una cavidad, en el que la tapa está configurada para proporcionar la colocación directa del implante mamario desde el envase a un hueco quirúrgico por medio de la incorporación de un dispositivo de colocación de implantes. En general, el dispositivo de colocación es desplazable entre una posición de almacenamiento plegada y una posición de colocación desplegada, y a menudo es, por lo menos parcialmente, transparente o translúcido con una o varias marcas de recorte. En muchos ejemplos el dispositivo de colocación comprende un manguito piramidal de sección decreciente flexible, que tiene un extremo proximal abierto y un extremo distal cerrado, estando adaptado el dispositivo para proporcionar la colocación del implante desde el envase únicamente tras abrir el extremo distal del manguito de sección decreciente. En general, la superficie interior del manguito de sección decreciente tiene un bajo coeficiente de fricción conseguido mediante un recubrimiento hidrófilo o hidrófobo, y/o mediante la presencia de un lubricante.

Asimismo, opcionalmente, se da a conocer un procedimiento para la colocación directa de un implante mamario desde el envase del implante mamario que comprende una tapa y una cavidad a un hueco quirúrgico, comprendiendo el procedimiento las etapas de:

a. desplegar el dispositivo de colocación presente en la tapa del envase, en el que el dispositivo de colocación comprende un manguito de sección decreciente;

b. formar una abertura en el dispositivo de colocación, abriendo de este modo el envase mediante el corte de un extremo distal del manguito de sección decreciente;

c. transferir el implante mamario al dispositivo de colocación;

d. descartar la cavidad;

e. posicionar el dispositivo de colocación en contacto con el hueco quirúrgico; y

f. colocar el implante mamario en el hueco quirúrgico.

Aunque todos los aspectos de la invención preferentemente "comprenden" las características descritas en relación con ese aspecto, se prevé específicamente que puedan "consistir" o que "consistan esencialmente" en aquellas características expuestas en las reivindicaciones. Además, se pretende dar a todos los términos, a menos que estén específicamente definidos en el presente documento, su significado comúnmente entendido en la técnica.

Breve descripción de los dibujos

Para que la invención pueda comprenderse más fácilmente, se describirá con más detalle haciendo referencia a las figuras y a la descripción detallada a continuación en el presente documento.

La figura 1 muestra una representación esquemática de un dispositivo de colocación de implantes mamarios de la técnica anterior con un diseño de manguito de sección decreciente;

la figura 2 muestra una representación esquemática de un envase en el que la tapa comprende un dispositivo de colocación en una posición de almacenamiento plegada;

la figura 3 muestra una representación esquemática del envase de la figura 2 con el dispositivo de colocación en una posición de colocación desplegada;

la figura 4 muestra una representación esquemática de un envase de acuerdo con la presente invención en el que la tapa comprende una capa exterior y una capa interior que comprende un dispositivo de colocación;

la figura 5 muestra una representación esquemática de un envase en el que la cavidad comprende un dispositivo de colocación; y

la figura 6 muestra una representación esquemática de un envase alternativo en el que la cavidad comprende un cuerpo de cavidad y un dispositivo de colocación.

Descripción detallada

La figura 1 muestra un dispositivo 10 de colocación de implantes mamarios de la técnica anterior con un diseño de manguito de sección decreciente, siendo este dispositivo 10 de la técnica anterior de una construcción troncocónica con extremos proximal y distal 15, 20 abiertos y un cuerpo 25 del manguito entre ellos que aloja un implante 30 en una posición para la colocación. El extremo distal 20 del dispositivo 10 de colocación se colocará en un hueco quirúrgico (no mostrado), y el implante 30 será presionado a través del extremo distal 20 mediante manipulación manual.

La figura 2 muestra el envase 35 para un implante mamario 30, comprendiendo el envase 25 una tapa 40 y una cavidad (no mostrada). En este ejemplo, la tapa 40 comprende un dispositivo 10 de colocación con un manguito piramidal de sección decreciente que incluye un extremo proximal 15 abierto, un extremo distal 20 y un cuerpo 25 del manguito entre ambos, mostrándose el dispositivo 10 de colocación en una configuración plegada. El dispositivo 10 de colocación incluye marcas 50, 55 de recorte, específicamente, una marca 50 de activación y una marca 55 de colocación. Las marcas 50, 55 de recorte están posicionadas hacia el extremo distal 20 del dispositivo 10 de colocación. Cortar el manguito por la marca 50 de accionamiento permite la activación de la superficie interior 60 del dispositivo 10 con agua o solución salina para reducir el coeficiente de fricción de esta superficie 60. Después de la activación, el extremo distal 20 abierto puede ser agrandado recortándolo más para proporcionar una abertura del extremo distal 20 suficientemente grande para la colocación del implante 30 en un hueco quirúrgico (no mostrado). La figura 3 muestra el envase 35 de la figura 2 con el dispositivo 10 de colocación desplegado.

La figura 4 muestra una realización del envase 35 según la presente invención, en la que la tapa 40 tiene dos capas 65, 70, de modo que la capa interior 65 es sustancialmente como se muestra en la figura 2, pero está presente una capa exterior 70 para proteger la capa interior 65. La capa exterior 70 está superpuesta a la capa interior 65 durante el almacenamiento y el transporte y es retirada y desechada antes de la colocación del implante 30.

La figura 5 muestra un ejemplo alternativo del envase 35, en el que la cavidad 45 comprende el dispositivo 10 de colocación. En este ejemplo, el dispositivo 10 de colocación comprende sustancialmente toda la cavidad 45, y está directamente sellado mediante calor a la tapa 40.

La figura 6 muestra otro ejemplo del envase 35, en el que la cavidad 45 comprende el dispositivo 10 de colocación. En este ejemplo, el dispositivo 10 de colocación es distal con respecto a la tapa 40, unida al cuerpo 75 de la cavidad. Debe apreciarse que los procedimientos y el envase pueden ser implementados en una diversidad de maneras, de las que solo se han mostrado y descrito algunas.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Envase (35) para un implante mamario (30), comprendiendo el envase (35) una tapa (40) y una cavidad (45), caracterizado por que la tapa incorpora un dispositivo de implantación para la colocación directa del implante mamario (30) desde el envase (35) a un hueco quirúrgico, en el que la tapa (40) comprende una tapa interior (65) y una tapa exterior (70), incluyendo la tapa interior (65) el dispositivo de colocación

2. Envase (35), según la reivindicación 1, en el que el dispositivo de colocación puede ser desplazado entre una posición de almacenamiento plegada y una posición de colocación desplegada.

3. Envase, según la reivindicación 1 o la reivindicación 2, en el que el dispositivo de colocación comprende un manguito (25) flexible de sección decreciente, que tiene un extremo proximal (15) abierto y un extremo distal (20) cerrado, estando adaptado el dispositivo para proporcionar la colocación del implante desde el envase únicamente tras abrir el extremo distal (20) del manguito (25) de sección decreciente.

4. Envase, según la reivindicación 3, en el que el manguito (25) de sección decreciente es piramidal.

5. Envase, según la reivindicación 3 o la reivindicación 4, en el que el manguito (25) de sección decreciente comprende una combinación de dos o más materiales poliméricos.

6. Envase, según cualquier reivindicación anterior, en el que la tapa (40) y la cavidad (45) comprenden un envase de tipo blíster.

7. Envase, según cualquier reivindicación anterior, en el que la tapa (40) y/o la cavidad (45) comprenden uno o varios materiales reabsorbibles o biodegradables.

8. Implante mamario (30) envasado, que comprende el envase (35) según cualquier reivindicación anterior.