ES2336900T3 - Cajeta e inyector de lentilla intraocular flexible y procedimiento de inyeccion de dichas lentillas.s. - Google Patents

Abstract

Una cajeta de lentilla intraocular para inyector de lentilla, del tipo que comprende un cuerpo tubular y un pistón móvil dentro del cuerpo tubular para hacer avanzar una lentilla hacia una cánula de inyección, de tal manera que la cajeta (20) está conformada para ser cargada o depositada dentro del cuerpo tubular (50) y comprende un alojamiento para una lentilla intraocular (10), una zona de entrada para el pistón (60), una zona de salida para la lentilla, estando la cajeta (20) caracterizada por que constituye un acondicionamiento de esterilización de la lentilla intraocular y presenta sus propios medios de cierre (25, 26) para encerrar la lentilla.

Description

Cajeta e inyector de lentilla intraocular flexible y procedimiento de inyección de dichas lentillas.

La presente invención se refiere al acondicionamiento y a la inyección de lentillas intraoculares (LIO) y, más particularmente, de lentillas intraoculares hechas de material flexible.

Una lentilla intraocular, igualmente denominada implante intraocular, comprende una parte óptica para la corrección de ametropías y una parte háptica que soporta la parte óptica en el emplazamiento deseado dentro del ojo, que puede ser la cámara anterior o la cámara posterior, a fin de reemplazar el cristalino afectado de cataratas o para aportar una corrección con un cristalino intacto.

Los primeros implantes intraoculares tenían la parte óptica de material rígido y, en particular, de PMMA [polimetilmetacrilato], lo que implicaba una incisión de tamaño importante, correspondiente, como mínimo, al diámetro de la parte óptica, es decir, de al menos 6 mm. En los implantes intraoculares completa o parcialmente de material flexible, la parte háptica puede ser plegada o enrollada y, de una manera general, deformada al objeto de permitir su introducción a través de una incisión esclerocorneana de una longitud inferior a la mitad del diámetro de la parte óptica.

Se conocen numerosos dispositivos para el plegamiento de los implantes intraoculares. Su utilización es a menudo dificultosa y no permiten reducir la anchura efectiva de la parte óptica a un valor inferior a la mitad del diámetro de la parte háptica.

Se conocen, igualmente, inyectores que permiten enrollar o plegar por varios lugares la parte óptica, de suerte que la anchura efectiva de la parte óptica sea inferior a la mitad del diámetro de la parte óptica. Además, el inyector permite un mejor control de la introducción del implante, ya sea ésta dentro de la cámara anterior o de la cámara posterior, y se puede inyectar con una sola mano.

Los implantes, al igual que los inyectores, deben ser esterilizados por medios apropiados en función de los materiales de los que están hechos. En efecto, ciertos implantes intraoculares de material acrílico hidrófilo se esterilizan actualmente en una solución acuosa en autoclave por esterilización con vapor.

Otros implantes y, en particular, los que están hechos de PMMA, material acrílico hidrófobo, bi-material o material compuesto de PMMA y acrílico hidrófobo, o de silicona, son actualmente esterilizados por medio del óxido de etileno (ETO -"ethylene oxide"). Otros, por su parte, y, en particular, los implantes hechos de bi-material de PMMA y acrílico hidrófilo, deben ser esterilizados por irradiación con rayos gamma.

Antes de la esterilización en el vapor del autoclave, el implante intraocular es introducido en un frasco que contiene una solución salina acuosa que es, a continuación, encerrada herméticamente antes de su introducción en el autoclave. El frasco sirve de acondicionamiento para el implante.

Lo mismo se hace para la esterilización por radiación gamma, es decir, que el implante intraocular es introducido en un frasco que contiene una solución acuosa y que se cierra herméticamente antes de someterse a la irradiación.

Por fin, los implantes hechos de material acrílico hidrófobo o de material compuesto o bi-material de PMMA y acrílico hidrófobo, o bien de silicona, se esterilizan en seco dentro de un recipiente permeable al óxido de etileno, y se acondicionan a continuación en seco dentro de un contenedor de forma apropiada.

Los inyectores se hacen, con la mayor frecuencia, ya sea de polipropileno, ya sea de polietileno de baja densidad. Los elementos de los inyectores hechos de estos materiales son esterilizados mediante el óxido de etileno bajo ampolla con opérculo permeable al ETO, independientemente del recipiente utilizado para el implante intraocular en sí mismo.

En el momento de la utilización, se saca el inyector de su acondicionamiento y, a continuación, se extrae el implante intraocular del frasco o de otro recipiente para, seguidamente, cargarlo o depositarlo dentro del inyector. Esta operación complica el uso de los inyectores y conlleva un riesgo adicional para la integridad del implante, en particular en el momento de la transferencia con unas pinzas desde el acondicionamiento hasta una zona de carga del inyector.

Se ha descrito en el documento WO 96/03924 un dispositivo de inserción de lentillas intraoculares flexibles o blandas con el uso de un compartimiento integrado en el cuerpo del inyector como dispositivo de acondicionamiento para el transporte y el almacenamiento de la lentilla en un estado suspendido y sin restricciones. Según una forma de realización, una primera parte del compartimiento está formada de una sola pieza con el cuerpo tubular, y una segunda parte se deposita, sencillamente, sobre la primera parte. Semejante compartimiento no puede utilizarse, por sí mismo, como un dispositivo de acondicionamiento. Para llevar esto a cabo, se dispone una cánula en torno al compartimiento y se fija al cuerpo del pistón del inyector. En otra forma de realización, el compartimiento está integrado en la cánula.

Lo mismo ocurre para las lentillas intraoculares de las Solicitudes de Patente japonesas publicadas con los números JP 200111044363, JP 2001104347 y JP 2001340374, que son simplemente depositadas entre dos elementos que no pueden constituir un acondicionamiento para la esterilización.

Cuando el implante está hecho de silicona o de material acrílico hidrófobo, el conjunto constituido por el implante, el cuerpo del inyector y la cánula dispuesta sobre éste último, puede ser esterilizado con ETO. No obstante, semejante conjunto no puede ser conservado más que por un periodo limitado (seis meses). En efecto, la cánula comprende, en posición subyacente sobre la parte interior, un agente de deslizamiento tal como el estearato de glicerol, los derivados de poliamida, los polietoxiéteres de alcohol grasos, el éster de poliol, las aminas etoxiladas, que son moldeados conjuntamente con el material constitutivo de la cánula. Más allá de un periodo limitado, el agente de deslizamiento inicialmente impregnado dentro del material de la cánula migra hasta la superficie de la pared interior de la cánula en cantidades tales, que el implante que atraviesa la cánula se cubre del agente de deslizamiento, lo que afecta, de este modo, a su transparencia y arrastra residuos del agente en el seno del aceite.

En el caso de que el implante esté hecho de material acrílico hidrófobo o de bi-material, el implante y el conjunto constituido por el cuerpo del inyector y de la cánula, o bien la cánula sola, no puede ser esterilizado con el acondicionamiento realizado típicamente de polipropileno, ya que la cánula no es susceptible de esterilizarse a alta temperatura en un autoclave y semejante implante no puede ser esterilizado en el ETO.

El propósito de la presente invención es poner remedio a los problemas de los dispositivos de acondicionamiento y de inyección de implantes intraoculares flexibles o blandos, permitiendo la esterilización y/o el almacenamiento del implante durante un periodo de tiempo prolongado, así como una carga más fácil del implante dentro de un inyector.

Según un primer aspecto de la invención, se ha previsto una cajeta de lentilla intraocular para inyector de lentilla, del tipo que comprende un cuerpo tubular y un pistón móvil dentro del cuerpo tubular, a fin de hacer avanzar una lentilla hacia una cánula de inyección, de tal modo que la cajeta está conformada para ser cargada o depositada dentro del cuerpo tubular y comprende un alojamiento para una lentilla intraocular, una zona de entrada para el pistón y una zona de salida para el implante, de manera que la cajeta se caracteriza por que constituye un acondicionamiento de esterilización de la lentilla intraocular y presenta sus propios medios de cierre para encerrar la lentilla.

Tal cajeta constituye, igualmente, un acondicionamiento que permite un almacenamiento del implante de larga duración. Éste puede estar hecho, en efecto, de un material cuya esterilización sea compatible con la de la lentilla intraocular, y ello cualquiera que sea el material del que esté hecho el implante. El cuerpo del inyector y la cánula pueden estar hechos de un material diferente del de la cajeta, y ser esterilizados y acondicionados según un protocolo distinto del que se pone en práctica para la cajeta y el implante.

Según una forma de realización preferida, la cajeta comprende un primer elemento o coquilla, montada móvil sobre un segundo elemento o coquilla entre una posición de apertura y una posición de cierre que permiten al usuario, llegado el caso, abrir la cajeta para verificar la lentilla intraocular e, incluso, para extraerla con el fin de implantarla sin recurrir a la inyección. A tal fin, los medios de cierre son, preferiblemente, un miembro de ajuste por salto elástico susceptible de desenclavarse.

Según una variante, los medios de cierre aseguran el cierre permanente de la cajeta impidiendo todo acceso al implante, salvo por medio del dispositivo de inyección. Tal cajeta puede estar provista de ventanas transparentes con el fin de inspeccionar el implante antes de su carga dentro del inyector.

De preferencia, cualquiera que sea el modo de realización de la lentilla: material acrílico hidrófilo, material compuesto o bi-material hidrófilo/PMMA o hidrófobo/PMMA, o bien silicona o, incluso, material acrílico hidrófobo, la cajeta se hace, por ejemplo, de resina de polieterimida y es esterilizada mediante el modo de esterilización adaptado al material del implante.

Para las lentillas intraoculares de material acrílico hidrófilo, la cajeta puede hacerse de un material susceptible de esterilizarse en autoclave o por irradiación con rayos gamma, por ejemplo, de resina de polieterimida.

Para las lentillas intraoculares hechas de material compuesto del cual uno de los materiales es hidrófilo flexible y el otro es un material rígido, tal como el PMMA, la cajeta está hecha de un material susceptible de ser esterilizado por irradiación con rayos gamma, por ejemplo, de resina de polieterimida.

En el caso de que la lentilla esté hecha de silicona o material acrílico hidrófobo, la cajeta se hace de un material susceptible de esterilizarse mediante el ETO, por ejemplo, de resina de polieterimida.

Según otro aspecto de la invención, la cajeta y la lentilla intraocular, por una parte, y el inyector, por otra parte, pueden ser esterilizados y acondicionados según un mismo protocolo. La cajeta que encierra la lentilla intraocular puede ser, incluso, cargada dentro del inyector y el conjunto esterilizado según este protocolo.

Este protocolo puede, en teoría, hacer uso de la esterilización por medio de ETO, pero esto no carece de inconvenientes. Por un lado, la esterilización mediante ETO implica un desgasado o eliminación del gas del objeto durante un tiempo relativamente largo, del orden de 15 días, para alcanzar un umbral de óxido de etileno aceptable, y, por otro lado, cuando la cánula del inyector es esterilizada por este procedimiento, la duración de almacenamiento se ve limitada muy drásticamente en el tiempo, como ya se ha indicado.

No obstante, de acuerdo con este aspecto de la invención, el protocolo de esterilización se servirá de una esterilización en medio húmedo por radiación gamma. En efecto, este tipo de esterilización puede ponerse en práctica para lentillas intraoculares de materiales compuestos o bi-materiales de los cuales un material es hidrófilo flexible o blando y el otro material es rígido, tal como el PMMA, o de material simple y, en particular, acrílico hidrófilo o PMMA, de una parte, y para una cajeta hecha de resina, en particular, de polieterimida, y un inyector de polietileno o polipropileno, de otra parte. De manera sorprendente, se ha constatado que el inyector puede ser esterilizado por radiación gamma, de tal manera que su cánula de inyección comprende, sobre la pared interna, un agente de deslizamiento que no presenta riesgo de migración del agente de deslizamiento sobre la superficie de la pared interior de la cánula, ni riesgo de contaminación de la solución acuosa y, por tanto, de la lentilla intraocular. La esterilización por radiación gamma de la cajeta con la lentilla intraocular y del conjunto del inyector se lleva a cabo en un frasco herméticamente cerrado o sellado, ya sea con la cajeta cargada dentro del inyector, ya sea con la cajeta separada de éste para su carga ulterior.

Según otro aspecto de la invención, se ha previsto un inyector de implante intraocular configurado para ser cargado con tal cajeta en la trayectoria de un pistón móvil y alineado con la cánula. De preferencia, la cajeta es introducida por deslizamiento transversal dentro del cuerpo del pistón y es ajustada por salto elástico en la posición de carga.

De acuerdo con aún otro aspecto de la invención, se ha previsto un procedimiento para la inyección de implantes intraoculares por medio de un dispositivo de inyección que comprende un cuerpo tubular y un pistón móvil, que comprende las siguientes etapas: se prepara un implante intraocular y una cajeta para el alojamiento del implante intraocular, de tal manera que la cajeta tiene una zona de entrada de pistón y una zona de salida para el implante; se esteriliza el implante intraocular y la cajeta después de haber encerrado el implante dentro de la cajeta; se esteriliza el dispositivo de inyección y se introduce la cajeta, cerrada, dentro del cuerpo tubular del inyector, con la zona de entrada para el pistón alineada con éste último.

Preferiblemente, el implante es introducido y encerrado en el interior de la cajeta, e introducido en un frasco que contiene una solución acuosa salina que es entonces herméticamente cerrada, de tal modo que la esterilización de la cajeta con el implante se lleva a cabo en un autoclave o por radiación gamma, para los implantes de material acrílico hidrófobo o de material compuesto flexible/rígido de un material acrílico hidrófilo y flexible y de un material rígido, tal como el PMMA.

De preferencia, la esterilización del dispositivo de inyección se efectúa de manera concomitante con la cajeta y la lentilla intraocular, y dentro del mismo frasco. La cajeta puede, incluso, ser cargada o depositada dentro del inyector y, a continuación, encerrada en el interior del frasco que contiene la solución acuosa salina. Incluso aunque la carga del implante dentro de la cajeta antes de la esterilización sea, con mucho, la preferida, según una variante, el implante únicamente es encerrado dentro de la cajeta después de la esterilización.

Cuando el inyector es esterilizado no por radiación gamma sino con el ETO, la cánula de eyección puede ser acondicionada independientemente del cuerpo tubular y del pistón con el fin de alargar la duración de almacenamiento.

La invención se comprenderá mejor y otras ventajas de ésta se pondrán de manifiesto a la luz de la descripción que se da a continuación, proporcionada a título de ejemplo y realizada con referencia a los dibujos anexos, en los
cuales:

- la Figura 1 es una vista en perspectiva de una cajeta de lentilla intraocular según un primer modo de realización de la presente invención, en posición abierta, con un implante intraocular alojado dentro de uno de sus elementos o coquillas;

- la Figura 2 es una vista en perspectiva y parcialmente recortada de la cajeta de la Figura 1, en posición cerrada;

- la Figura 3 es una vista desde arriba de la cajeta de las Figuras 1 y 2, a una escala más pequeña y con un inyector, antes de la introducción de la cajeta y del pistón en el cuerpo tubular del inyector;

- la Figura 4 es una vista lateral del cuerpo tubular del inyector, tomado aisladamente;

- la Figura 5 es una vista del inyector en el momento de la inyección del implante a través de la cánula;

- la Figura 6 es una vista en corte según la línea VI-VI de la Figura 5 para ilustrar el bloqueo de la cajeta dentro del cuerpo tubular;

- la Figura 7 es una vista en perspectiva de la cajeta, en el momento de iniciar el avance del implante dentro de la cajeta por medio del vástago del pistón;

- la Figura 8 es análoga a la Figura 7, al comienzo de la entrada del implante en la garganta o cuello de la cánula; y

- la Figura 9 es una vista análoga a la de la Figura 2, para una variante en la que la cajeta está provista de un dispositivo amovible de bloqueo de la lentilla intraocular de una pata de agarre o asimiento.

Según un primer modo de realización de la presente invención, una cajeta 20 se ha representado en posición abierta y cerrada, respectivamente, en las Figuras 1 y 2. De acuerdo con este modo de realización, la cajeta comprende un primer elemento o coquilla que constituye una base 21, y un segundo elemento o coquilla que constituye la cubierta 22. De preferencia, cada uno de estos elementos o coquillas es de estructura monobloque o de una pieza, moldeada de material plástico, preferiblemente transparente, al menos parcialmente. Cada uno de los elementos o coquillas 21 y 22 tiene un contorno general rectangular y un espesor reducido con respecto a las demás dimensiones. En una y otra partes del lado trasero de la base está dispuesto un bloque que comprende un asiento 23 elásticamente deformable y susceptible de recibir un gorrón 24 de forma complementaria o conjugada y, particularmente, cilíndrico, dispuesto en una y otra partes del lado trasero de la cubierta, sobresaliendo lateralmente dentro de unas escotaduras. El ensamblaje se realiza haciendo pasar unos gorrones a través de la hendidura de acceso de los asientos 23, de tal manera que la elasticidad del asiento garantiza la sujeción del gorrón para el movimiento pivotante de la cubierta.

En el borde delantero de la cubierta 22 está dispuesto un gancho 25 que coopera con un reborde 26 que se extiende en el lado delantero de la base 21, una vez que se cierra la cajeta. El gancho 25 se flexiona o dobla hacia delante cuando se encuentra con el reborde 26 y se ajusta, a continuación, por salto elástico sobre el reborde con el fin de enclavar la cajeta. En este modo de realización, los medios de cierre de la cajeta son medios de ajuste por salto elástico.

Según una variante no representada, los medios de cierre garantizan el cierre permanente e inviolable de la cajeta después de la introducción del implante, de tal manera que éste únicamente puede ser manipulado por medio del inyector correspondiente. Con tal modo de realización, la base y/o la cubierta se hacen, de preferencia, parcial o totalmente de un material transparente, a fin de permitir la inspección del implante a través de la(o las) pared(es) transparente(s).

La base 21 y, llegado el caso, la cubierta 22 comprenden, en la cara interior, una cavidad 30, 31, de contorno y profundidad destinados a alojar una lentilla intraocular 10. El alojamiento puede haberse concebido para alojar cualquier configuración de lentilla intraocular, tal como, por ejemplo, la que se ilustra en el modo de realización de la Figura 9, ó, por el contrario, haberse concebido para alojar una configuración de lentilla intraocular determinada, y cualquiera que sea la corrección de la parte óptica. Para una forma de lentilla intraocular tal como la ilustrada, el alojamiento tiene una configuración sensiblemente complementaria o conjugada con la del contorno del implante. El fondo 32 de la cavidad es, preferiblemente, plano, tal como se ha ilustrado.

En el modo de realización ilustrado en la Figura 1, la cavidad 30 de la base 2 que define el alojamiento en posición cerrada de la cajeta, está destinada a recibir una lentilla intraocular 10 con tres elementos hápticos planos, dispuestos en configuración de ventana o no, y tal como se describe en la Patente francesa Nº 2.745.711. Con este fin, la cavidad 30 tiene un contorno general en T, con el borde delantero de los brazos laterales ligeramente oblicuo con el fin de retener dos de los tres elementos hápticos planos, a fin de impedir, de esta forma, todo movimiento sustancial del implante. La parte de la cavidad que constituye la rama inferior de la T tiene una anchura ligeramente superior al diámetro del elemento óptico de la lentilla intraocular. La anchura de la lentilla intraocular a la altura de las dos patas traseras dispuestas en la barra de la cavidad en T, es, en este modo de realización, superior a la anchura de la rama inferior de la T de la cavidad. En tal configuración, las paredes oblicuas de la barra de la cavidad en T, en la unión con las paredes del vástago de la cavidad, retienen la lentilla intraocular por sus elementos hápticos, al objeto de impedir la salida inoportuna de la lentilla de la cajeta.

En este modo de realización, el tercer elemento háptico plano se encuentra en el lado de salida 35 de la cavidad, en comunicación con una cánula o contera 70 (véanse las Figuras 3 a 5). La cavidad 20 comprende dos faldas oblicuas 36 de forma triangular, tal como se ha ilustrado, que constituyen una rampa destinada a levantar el implante y determinan el sentido de enrollamiento que tiene lugar en la cánula, tal y como se ha descrito anteriormente aquí.

En el lado opuesto a la salida 35, se encuentra la entrada 33 para el extremo distal, o más alejado, del vástago 62 del pistón 60 (Figura 3). Esta entrada comprende una primera zona convergente o gradualmente estrechada 34A, seguida de una segunda zona cilíndrica 34B. El conjunto de las primera y segunda zonas de la base y de la cubierta dispuestas en la entrada de la cajeta, sirve de guía para el extremo distal del vástago dentro de la cajeta.

La cubierta 22 comprende una cavidad 31 con el mismo contorno que la cavidad 30 de la base, así como una primera zona gradualmente estrechada y una segunda zona semicilíndrica idénticas a las de la entrada 33. La cavidad 31 existente en la cubierta no comprende faldas oblicuas 36. En un modo de realización que no se ha ilustrado, la cavidad 31 puede tener un contorno diferente del de la cavidad 30, ó incluso haberse suprimido. En este caso, la altura de la cavidad 30 debe ser lo suficientemente importante, teniendo en cuenta la concavidad o abombamiento del implante en el estado de reposo.

En el exterior de la base 21, por su lado trasero, y alineada con los gorrones, se ha dispuesto una nervadura 29 que constituye un tope para detener el deslizamiento de cajeta dentro del cuerpo tubular 40 (véase la Figura 6). Un par de ganchos 27 están situados en unos rebajes situados a uno y otro lado del reborde 26 y están configurados para cooperar con la superficie exterior del cuerpo tubular, a la salida del alojamiento situado dentro de éste, de tal manera que, cuando la cajeta es introducida en el cuerpo tubular, los ganchos 27 se ven deformados y recuperan, a continuación, su posición de reposo, en la que cooperan con el borde del cuerpo tubular 50 (véase la Figura 6). Estos ganchos 27 constituyen unos medios de ajuste por salto elástico destinados a fijar la cajeta dentro del alojamiento 53 del cuerpo tubular. De la misma manera, por el exterior de la cubierta 22, en el lado de entrada, se ha dispuesto una segunda nervadura 28 con un extremo delantero oblicuo que coopera con una ranura complementaria 58 que se comunica con el alojamiento 53 del interior del cuerpo tubular, a fin de guiar, por una parte, la cajeta en el momento de su introducción en el alojamiento 53 del cuerpo tubular, y, por otra parte, para constituir un medio disuasorio destinado a impedir la mala orientación de cajeta en el interior del alojamiento del cuerpo tubular.

Con vistas a su esterilización y a su posterior almacenamiento, el implante es introducido dentro de la cavidad 30 y la cajeta se cierra por los medios de ajuste por salto elástico constituidos por los ganchos 25 y el reborde 26. En el estado de reposo, y en la posición que se ilustra en la Figura 2, el centro de la óptica está en contacto con el fondo 32 de la cavidad 30. Al tratarse de un implante que tiene una configuración angular hacia el interior del orden de 10º, los elementos hápticos inclinados con este ángulo se dirigen ligeramente hacia "el fondo" de la cavidad 31 de la cubierta. De preferencia, la altura total de la cavidad conjunta 30, 31 será ligeramente superior a la altura del implante que pasa por su eje óptico, de tal modo que se tiene un pequeño juego. De la misma manera, existe, igualmente, un juego angular que permite un ligero abatimiento de los elementos hápticos del implante con respecto al borde perimetral de la cavidad.

En el caso de que el implante se haya hecho de material acrílico hidrófilo, por ejemplo, de un co-polímero de hidroxietilmetacrilato y metilmetacrilato, éste puede ser esterilizado por vapor en autoclave, o bien por radiación gamma. La cajeta debe estar hecha de un material susceptible de ser esterilizado al vapor, ya sea en autoclave, ya sea por radiación gamma, según el caso. Preferiblemente, a cajeta estará hecha de polieterimida, comercializada bajo la marca y la referencia ULTEM 1010F por la sociedad General Electric Company, que permite la esterilización por uno u otro procedimiento.

Una variante de la cajeta se ha representado en la Figura 9. Los mismos elementos de esta variante se han identificado por las mismas referencias que las de las Figuras 1, 2 y 6 a 8.

Según este modo de realización, la base 21 comprende, en su lado trasero, una pata de asimiento 80 que se extiende hacia atrás y que tiene un borde libre resaltado. Gracias a esta pata, la manipulación de la cajeta se ve facilitada, en particular por lo que respecta a su introducción en el dispositivo de inyección. En efecto, ésta asegura un buen asimiento de la cajeta hasta que ésta última llega a la posición de encaje en el interior del dispositivo de inyección, tal y como se ilustra en la Figura 6.

Según este modo de realización, la cavidad 30A no tiene una configuración en T, de tal manera que puede ser adaptada para recibir una lentilla intraocular de cualquier configuración y, en particular, con otras formas de elementos hápticos planos, ya sea en J, en C u otras. De la misma manera, la cavidad 30A es de fondo plano hasta la salida, es decir, que no comprende faldas oblicuas de inicio del enrollamiento. La anchura de la cavidad 30A en el lado de salida es lo suficientemente grande para permitir el libre paso de la lentilla.

La cajeta 20 está provista de un dispositivo amovible de bloqueo 90 de la lentilla 10. Este dispositivo comprende un brazo 91 que comprende, en un extremo más alejado o distal, un tope 92 configurado para cooperar con la periferia de la óptica, y/o uno de los elementos hápticos de la lentilla intraocular, destinado a impedir la salida inoportuna de la lentilla de la cajeta. El brazo 91 comprende, en su extremo más cercano o proximal, un gancho 93 de forma sensiblemente conjugada a la de una lengüeta 94 dispuesta en la base 21, en el lado de salida de la cavidad 30A. En la posición de bloqueo, el gancho 93 está en acoplamiento con la lengüeta 94. En esta posición, el tope 92 puede cooperar con el elemento háptico en las inmediaciones de la salida, y/o con el borde periférico de la óptica. Tal y como se ilustra por el implante de tres elementos hápticos planos en configuración de ventana, este tope penetra con este fin dentro de la ventana del elemento óptico. El tope 92 pasa por un orificio que se extiende perpendicularmente al plano general del fondo de la cavidad 30A, practicado en la base, y constituye un eje que permite hacer pivotar el brazo 91 desde la posición de bloqueo en el sentido de la flecha, hacia una posición en la que el gancho 93 se suelta de la lengüeta hacia la posición ilustrada en línea discontinua, en la que el tope 92 puede ser retirado del orificio con el fin de liberar la lentilla intraocular (igualmente ilustrada en línea discontinua).

Se destacará, por último, que uno de los ganchos, 27A, está desviado o descentrado en el reborde 26 y, por tanto, es adyacente a la lengüeta 94. La función de un par de ganchos 27, 27A es intervenir exactamente de la misma manera que el par de ganchos 2 del primer modo de realización.

Es de por sí evidente que la cajeta de las Figuras 1, 2 y 6 a 8, con una cavidad en T, puede ser dotada de semejante dispositivo de bloqueo para reforzar la sujeción de la lentilla intraocular dentro de dicha cavidad en el momento de la esterilización y durante el almacenamiento.

Antes de la esterilización, la cajeta que encierra el implante es introducida en un frasco (no representado) fabricado de polipropileno PPT y lleno de una solución salina apropiada, que se cierra, a continuación, herméticamente por medio de un opérculo. Gracias a las aberturas del lado de entrada y del lado de salida, la solución acuosa puede circular al interior de la cajeta y alrededor del implante en el curso del ciclo de esterilización. La presencia de la solución acuosa en el interior de la cavidad 30, 31 evita todo deterioro del implante y, más particularmente, de la parte háptica cuando se producen ligeras sacudidas del implante en el interior de la cavidad, tanto en el sentido del eje óptico del implante como en el sentido circunferencial.

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La esterilización en autoclave se lleva a cabo a aproximadamente 120ºC y, preferiblemente, a 121ºC, durante aproximadamente 120 minutos y, de manera general, con arreglo a una técnica conocida en sí misma. Una vez esterilizados, la cajeta y el implante pueden ser conservados a lo largo de un tiempo de aproximadamente entre dos y cinco años.

La esterilización por radiación gamma en una solución salina se efectúa con una dosis de aproximadamente 25 kGy, lo que permite la destrucción de los microorganismos según una técnica conocida en sí misma. Se trata de una dosis preferiblemente conforme a la Farmacopea francesa y europea. Pueden utilizarse, igualmente, otras dosis, por ejemplo, de 35 kGy, de conformidad con la Farmacopea danesa. Después de su esterilización, la cajeta y el implante pueden ser conservados, igualmente, a lo largo de una duración de dos a cinco años. Según un protocolo particularmente ventajoso, la esterilización del inyector se efectúa al mismo tiempo que la de la cajeta y la de la lentilla. Con este fin, la cajeta con su lentilla y el inyector son introducidos en un frasco estanco y lleno de solución salina, y encerrados a continuación por un opérculo termo-sellado.

Los implantes hechos de bi-material o material compuesto flexible y rígido, en particular, de polimetilmetacrilato (PMMA) y material acrílico hidrófilo, tal como se ha descrito en la Solicitud de Patente PCT WO 99/65422. El material flexible se obtiene a partir de co-polímeros estadísticos de metacrilato, de metil-metacrilato de hidroxietilmetacrilato (MMA-HEMA), reticulados por adición de un agente multi-funcional, tal como el dimetacrilato de dietilenglicol. El material rígido de la lentilla está hecho, preferiblemente, a base de co-polímeros PMMA-HEMA reticulados por dimetacrilato de dietilenglicol. Semejante implante de bi-material ha de ser esterilizado por radiación gamma con el fin de impedir la degeneración a opaco o la desnaturalización química del PMMA.

Por último, para los implantes hechos de material acrílico hidrófobo o de silicona, la cajeta se confeccionará, de preferencia, de ULTEM 1010F, comercializado por la sociedad General Electric, de polipropileno, comercializado bajo la marca y referencia Hostalen PPT 1070 Si por la sociedad Hoechst, o de polietileno de baja densidad, comercializado bajo la marca y referencia Riblene PE. El implante encerrado dentro de su cajeta es acondicionado en el interior de un recipiente, tal como una ampolla, de opérculo permeable al óxido de etileno, y esterilizado en seco en una cámara de óxido de etileno, según una técnica conocida en sí misma. Esta esterilización es seguida de una fase de aireación para la desorción o desprendimiento y la evacuación de los gases que dura quince días. Tales implantes en cajeta pueden ser conservados de dos a cinco años según el caso.

Es posible utilizar, llegado el caso, otros procedimientos de esterilización, tales como la esterilización por plasma a baja temperatura con peróxido de hidrógeno [agua oxigenada]. Bajo el efecto de una descarga electromagnética, tiene lugar una formación de radicales libres que destruyen los enlaces orgánicos de los microorganismos. En este caso, la cajeta podría estar hecha de polieterimida Ultem 1010F, polipropileno Hostatel PPT 1070 ó polietileno de baja densidad Riblene PE.

En el momento de su utilización, se extrae la cajeta del frasco u otro recipiente, eventualmente con el dispositivo de inyección cuando se han esterilizado juntos en el mismo frasco, y se introduce directamente en el alojamiento del dispositivo de inyección, tal como se ilustra en las Figuras 3 a 6.

El dispositivo de inyección o inyector 40 es del tipo de jeringuilla y comprende un pistón 60, un cuerpo tubular 50 y una cánula 70 de expulsión o eyección del implante. El pistón y el cuerpo tubular serán componentes distintos. La cánula está montada, de preferencia, de manera amovible en la salida 56 del cuerpo tubular. La cánula puede, como variante, ser solidarizada con el cuerpo tubular en la salida 56. El pistón 60 comprende un elemento de guía cruciforme 61 que tiene, sensiblemente, la misma anchura que el diámetro interior del ánima 52 del cuerpo tubular 50. El elemento de guía se prolonga por un vástago 62 de pequeño diámetro, del orden de entre 0,75 mm y 1,5 mm, y, preferiblemente, de 1,0 mm, suficientemente delgado como para limitar el riesgo de atoramiento del implante entre el vástago y la cajeta y entre el vástago y la cánula o contera. El vástago 62 comprende en su extremo una garganta diametral 64 apta para cooperar con la periferia de la parte óptica del implante o, eventualmente, con uno de los elementos hápticos de éste, y ello con el fin de hacerlo avanzar hasta la salida de la cánula 70. La cabeza 65 del pistón limita el avance del vástago con respecto a la salida de la cánula.

El ánima 52 del cuerpo tubular 50 comprende, en su extremo delantero, una superficie troncocónica que tiene el mismo ángulo de conicidad que la primera zona en la entrada de la cajeta y está en continuidad con ellas, y que sirve, igualmente, para guiar el extremo distal del vástago del pistón 60. Más allá de esta superficie troncocónica y en comunicación con ésta, existe un paso transversal que atraviesa de una a otra parte el cuerpo tubular 50 y que constituye un alojamiento 53 para la cajeta 20 y, por tanto, tiene una sección longitudinal complementaria o conjugada con la sección correspondiente de la cajeta. Este alojamiento comprende una ranura de guía 58 complementaria con la nervadura de guía 29 a lo largo del lado delantero de la cubierta 22 de la cajeta 20. Cuando la cajeta 20 es insertada en el alojamiento 53, ésta es retenida, por una parte, por los ganchos 27 y, por otra parte, por el tope 28. La cajeta y/o el alojamiento pueden estar provistos de medios que impidan la extracción de ésta y que eviten, de este modo, cualquier reutilización de la cajeta o del inyector. En el exterior del cuerpo tubular 50 está dispuesto un collarín 57, a aproximadamente un tercio de la distancia a partir del extremo proximal, o más cercano, del cuerpo 50.

Tras la carga de la cajeta 20 que encierra la lentilla intraocular 10 dentro del alojamiento 53 del cuerpo tubular 50, el pistón puede ser entonces introducido y hecho avanzar dentro del ánima 52, a través de la zona troncocónica de su extremo delantero y de la zona troncocónica de la entrada de la cajeta, y entrar en contacto, a continuación, por su garganta 64 de anchura más grande que el espesor correspondiente de la zona de acoplamiento de la parte óptica o, llegado el caso, de la de uno de los elementos hápticos, con el fin de guiar e impulsar el implante a través de las faldas oblicuas 36 de la cajeta, que constituyen una rampa que sirve para levantar progresivamente el implante desde un plano paralelo al fondo de la cavidad 30, en la base, hacia el plano general que pasa por el eje longitudinal de la cánula. Al levantar así el implante, se asegura un sentido de enrollamiento preferente, aquí tal, que los elementos hápticos laterales pasan a estar por encima de la parte óptica. El enrollamiento propiamente dicho no comienza hasta la entrada de la cánula, tal y como se ilustra en la Figura 8, en la que se observa cómo la parte óptica se curva ligeramente, iniciando así el enrollamiento. Por el contrario, en la variante representada en la Figura 9, en la que la cavidad es de fondo plano, no existe inicio de enrollamiento en el interior de la cavidad.

El proceso de enrollamiento progresa con el avance del implante dentro de la primera parte de la cánula 70, que tiene la forma de una garganta o cuello y se estrecha hacia una segunda parte cilíndrica de la cánula, en cuyo extremo distal se encuentra la salida de la cánula y, por tanto, la del conjunto del dispositivo de inyección. Durante este avance de la lentilla dentro del cuello, el implante se enrolla sobre sí mismo y se ajusta o estrecha progresivamente en torno a una línea diametral de la óptica, hasta la llegada a la porción de parte cilíndrica situada en la salida de la cánula 70. El ángulo circunferencial del enrollamiento al final del recorrido es superior a 360º y, en la práctica, de aproximadamente 540º. La salida es ligeramente oblicua para facilitar la eyección del implante. La garganta 64 del vástago 62 empuja entonces el implante hasta la salida de la cánula, donde éste puede desenrollarse dentro del segmento del ojo para la implantación del implante, es decir, según el caso, la cámara anterior o el sulcus ciliar, o bien el saco capsular de la cámara posterior.

Los componentes del dispositivo de inyección 40 están hechos, preferiblemente, de polipropileno o de polietileno de baja densidad, y pueden ser esterilizados, igualmente, con óxido de etileno, bajo ampolla con opérculo permeable a este gas, en las condiciones habituales. En este caso, los tres componentes del inyector, es decir, el pistón, el cuerpo tubular y la cánula, pueden ser acondicionados bajo una única ampolla. Con el fin de mejorar las posibilidades de conservación del cuerpo tubular y del pistón, hasta entre dos y cinco años, la cánula será entonces un elemento distinto del cuerpo tubular y acondicionado en una ampolla independiente, y, por tanto, con un periodo de prescripción o caducidad más corto (de aproximadamente seis meses).

Es evidente que la presente invención no está limitada a los modos de realización descritos ni a los materiales preferidos, sino que engloba, antes bien, todas las variantes de estructuras y configuraciones y de materiales que sean compatibles con los objetos de la presente invención.

Claims (33)

1. Una cajeta de lentilla intraocular para inyector de lentilla, del tipo que comprende un cuerpo tubular y un pistón móvil dentro del cuerpo tubular para hacer avanzar una lentilla hacia una cánula de inyección, de tal manera que la cajeta (20) está conformada para ser cargada o depositada dentro del cuerpo tubular (50) y comprende un alojamiento para una lentilla intraocular (10), una zona de entrada para el pistón (60), una zona de salida para la lentilla, estando la cajeta (20) caracterizada por que constituye un acondicionamiento de esterilización de la lentilla intraocular y presenta sus propios medios de cierre (25, 26) para encerrar la lentilla.

2. Una cajeta de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizada por que la cajeta comprende un primer elemento, montado móvil sobre un segundo elemento entre una posición de apertura y una posición de cierre.

3. Una cajeta de acuerdo con la reivindicación 1 ó la reivindicación 2, caracterizada por que los medios de cierre consisten en un medio de ajuste por salto elástico susceptible de ser desenclavado (25, 26).

4. Una cajeta de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizada por que los medios de cierre son un medio de cierre permanente de la cajeta.

5. Una cajeta de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, para una lentilla intraocular de material acrílico hidrófilo, caracterizada por que la cajeta está hecha de un material susceptible de ser esterilizado en auto-
clave.

6. Una cajeta de acuerdo con la reivindicación 5, caracterizada por que está hecha de resina de polieterimida.

7. Una cajeta de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, para una lentilla hecha de bi-material o material compuesto, uno de cuyos materiales es hidrófilo flexible y el otro es un material rígido, caracterizada por que la cajeta está hecha de un material susceptible de esterilizarse por irradiación con rayos gamma.

8. Una cajeta de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, para una lentilla hecha de material acrílico hidrófilo y flexible, caracterizada por que la cajeta está hecha de un material susceptible de ser esterilizado por irradiación con rayos gamma.

9. Una cajeta de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, para una lentilla hecha de silicona o de material acrílico hidrófobo, o bien de un bi-material o material compuesto, uno de cuyos materiales es acrílico hidrófilo flexible y el otro es un material rígido o acrílico hidrófobo, caracterizada por que la cajeta está hecha de un material susceptible de esterilizarse por óxido de etileno.

10. Una cajeta de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, caracterizada por que la cajeta comprende un medio de enganche (25) al cuerpo tubular (50).

11. Una cajeta de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10, caracterizada por que comprende un tope (92) para limitar su introducción en el cuerpo tubular.

12. Una cajeta de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6 ó 10, 11, en combinación con un frasco para autoclave, caracterizada por que la cajeta, que encierra la lentilla intraocular hecha de material acrílico hidrófilo, es acondicionada dentro del frasco, que contiene una solución acuosa y está cerrado herméticamente.

13. Una cajeta de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, 7, 8, 10 y 11, en combinación con un frasco para radiación gamma, y caracterizada por que la cajeta, que encierra la lentilla intraocular, es acondicionada dentro de un frasco que contiene una solución acuosa y está cerrado herméticamente.

14. Una cajeta de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5 y 9 a 11, en combinación con un recipiente de cierre hermético, caracterizada por que la cajeta, que encierra la lentilla intraocular hecha de silicona o de material acrílico hidrófobo, es acondicionada en seco dentro del recipiente.

15. Una cajeta de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizada por que está provista de un dispositivo de bloqueo (90) de la lentilla dentro del alojamiento.

16. Una cajeta de acuerdo con la reivindicación 15, caracterizada por que el dispositivo de bloqueo (90) de la lentilla comprende un brazo (91) que tiene un gancho (93) que coopera con un elemento de la cajeta en una posición de bloqueo, y un tope (92) que, en la posición de bloqueo, penetra en el alojamiento y es apto para cooperar con un elemento háptico y/o con la periferia de la parte óptica de la lentilla intraocular.

17. Un inyector de lentilla intraocular que comprende una cajeta de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 16, caracterizado por que comprende un cuerpo tubular (50) y un pistón móvil (60) dentro del cuerpo tubular entre una posición de espera y una posición de inyección, y por que comprende una cánula (70), dispuesta en un extremo del cuerpo tubular que es opuesto al pistón, y por que el cuerpo tubular comprende un alojamiento (53) para recibir la cajeta, de tal manera que el alojamiento de la cajeta para la lentilla está alineado con la trayectoria del pistón y la cánula de inyección.

18. Un inyector de acuerdo con la reivindicación 17, caracterizado por que el alojamiento para la cajeta comprende una corredera (58) que se extiende transversalmente con respecto al eje general del cuerpo del pistón (60).

19. Un inyector de acuerdo con las reivindicaciones 10 y 17, caracterizado por que la corredera tiene un solo lado de entrada de la cajeta, y por que el medio de enganche (27) coopera con el cuerpo tubular (50) en el lado opuesto al de la entrada, cuando la cajeta está en su lugar dentro del alojamiento del cuerpo tubular.

20. Un inyector de acuerdo con las reivindicaciones 11 y 17 ó 18, caracterizado por que el tope (28) coopera con el cuerpo tubular (50) en el lado de entrada de la cajeta (20).

21. Un inyector de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 17 a 20, caracterizado por que el cuerpo tubular (50) y el pistón (60) están hechos de un material susceptible de ser esterilizado por óxido de etileno y se acondicionan conjuntamente.

22. Un inyector de acuerdo con la reivindicación 21, caracterizado por que la cánula (70) comprende un agente de deslizamiento dispuesto sobre su paso interno y acondicionado en un acondicionamiento distinto del del cuerpo tubular y del pistón (60), y del de la cajeta que encierra la lentilla intraocular.

23. Un inyector de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 17 a 21, caracterizado por que la cánula (70) es solidaria con el cuerpo tubular (50).

24. Un procedimiento de acondicionamiento y de colocación en posición de una lentilla intraocular dentro de un inyector de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 17 a 23, caracterizado por que comprende las siguientes etapas:

- se prepara una lentilla intraocular y una cajeta para el alojamiento de la lentilla intraocular, de tal manera que la cajeta tiene una zona de entrada de pistón y una zona de salida para la lentilla;

- se esteriliza la lentilla intraocular y la cajeta después de haber encerrado la lentilla dentro de la cajeta;

- se esteriliza el dispositivo de inyección; y

- se introduce la cajeta, cerrada, dentro del cuerpo tubular del inyector, con la zona de entrada para el pistón alineada con éste último.

25. Un procedimiento de acuerdo con la reivindicación 24, caracterizado por que la lentilla cargada dentro de la cajeta, por una parte, y el inyector, por otra parte, son esterilizados según un mismo protocolo.

26. Un procedimiento de acuerdo con la reivindicación 24, caracterizado por que la cajeta que encierra la lentilla intraocular se carga dentro del inyector y el conjunto que resulta es esterilizado, a continuación, por un mismo protocolo.

27. Un procedimiento de acuerdo con la reivindicación 24, caracterizado por que la lentilla intraocular es introducida y encerrada dentro de la cajeta, que se introduce, a continuación, dentro de un frasco que contiene una solución acuosa que es, entonces, encerrada herméticamente, y por que la esterilización de la cajeta con la lentilla se efectúa en autoclave.

28. Un procedimiento de acuerdo con la reivindicación 24, caracterizado por que la lentilla intraocular es introducida y encerrada dentro de la cajeta, de tal manera que la cajeta con la lentilla es seguidamente introducida en un frasco que contiene una solución acuosa, la cual es entonces encerrada herméticamente, y por que la esterilización de la cajeta con la lentilla se efectúa por radiación gamma.

29. Un procedimiento de acuerdo con la reivindicación 28, caracterizado por que el inyector es introducido, igualmente, dentro del frasco que contiene la solución acuosa para la esterilización concomitante de la cajeta y del inyector.

30. Un procedimiento de acuerdo con la reivindicación 29, caracterizado por que la cajeta se carga o deposita dentro del inyector antes de su introducción en el frasco que contiene la solución acuosa.

31. Un procedimiento de acuerdo con la reivindicación 27 ó la reivindicación 28, caracterizado por que el dispositivo de inyección comprende una cánula de inyección, de manera que el dispositivo de inyección es esterilizado y acondicionado independientemente de la cajeta y de la lentilla.

32. Un procedimiento de acuerdo con la reivindicación 31, caracterizado por que la cánula de inyección es acondicionada, por una parte, separadamente de la cajeta y de la lentilla, y, por otra parte, del resto del inyector.

33. Un procedimiento de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 26 a 32, caracterizado por que la introducción de la cajeta se efectúa por deslizamiento en una corredera transversal, dentro del cuerpo tubular, y por que la cajeta es entonces ajustada por salto elástico en su lugar.