ES2336900T3 - Cajeta e inyector de lentilla intraocular flexible y procedimiento de inyeccion de dichas lentillas.s. - Google Patents
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Abstract
Una cajeta de lentilla intraocular para inyector de lentilla, del tipo que comprende un cuerpo tubular y un pistón móvil dentro del cuerpo tubular para hacer avanzar una lentilla hacia una cánula de inyección, de tal manera que la cajeta (20) está conformada para ser cargada o depositada dentro del cuerpo tubular (50) y comprende un alojamiento para una lentilla intraocular (10), una zona de entrada para el pistón (60), una zona de salida para la lentilla, estando la cajeta (20) caracterizada por que constituye un acondicionamiento de esterilización de la lentilla intraocular y presenta sus propios medios de cierre (25, 26) para encerrar la lentilla.
Description
Cajeta e inyector de lentilla intraocular
flexible y procedimiento de inyección de dichas lentillas.
La presente invención se refiere al
acondicionamiento y a la inyección de lentillas intraoculares (LIO)
y, más particularmente, de lentillas intraoculares hechas de
material flexible.
Una lentilla intraocular, igualmente denominada
implante intraocular, comprende una parte óptica para la corrección
de ametropías y una parte háptica que soporta la parte óptica en el
emplazamiento deseado dentro del ojo, que puede ser la cámara
anterior o la cámara posterior, a fin de reemplazar el cristalino
afectado de cataratas o para aportar una corrección con un
cristalino intacto.
Los primeros implantes intraoculares tenían la
parte óptica de material rígido y, en particular, de PMMA
[polimetilmetacrilato], lo que implicaba una incisión de tamaño
importante, correspondiente, como mínimo, al diámetro de la parte
óptica, es decir, de al menos 6 mm. En los implantes intraoculares
completa o parcialmente de material flexible, la parte háptica
puede ser plegada o enrollada y, de una manera general, deformada al
objeto de permitir su introducción a través de una incisión
esclerocorneana de una longitud inferior a la mitad del diámetro de
la parte óptica.
Se conocen numerosos dispositivos para el
plegamiento de los implantes intraoculares. Su utilización es a
menudo dificultosa y no permiten reducir la anchura efectiva de la
parte óptica a un valor inferior a la mitad del diámetro de la
parte háptica.
Se conocen, igualmente, inyectores que permiten
enrollar o plegar por varios lugares la parte óptica, de suerte que
la anchura efectiva de la parte óptica sea inferior a la mitad del
diámetro de la parte óptica. Además, el inyector permite un mejor
control de la introducción del implante, ya sea ésta dentro de la
cámara anterior o de la cámara posterior, y se puede inyectar con
una sola mano.
Los implantes, al igual que los inyectores,
deben ser esterilizados por medios apropiados en función de los
materiales de los que están hechos. En efecto, ciertos implantes
intraoculares de material acrílico hidrófilo se esterilizan
actualmente en una solución acuosa en autoclave por esterilización
con vapor.
Otros implantes y, en particular, los que están
hechos de PMMA, material acrílico hidrófobo,
bi-material o material compuesto de PMMA y acrílico
hidrófobo, o de silicona, son actualmente esterilizados por medio
del óxido de etileno (ETO -"ethylene oxide"). Otros, por su
parte, y, en particular, los implantes hechos de
bi-material de PMMA y acrílico hidrófilo, deben ser
esterilizados por irradiación con rayos gamma.
Antes de la esterilización en el vapor del
autoclave, el implante intraocular es introducido en un frasco que
contiene una solución salina acuosa que es, a continuación,
encerrada herméticamente antes de su introducción en el autoclave.
El frasco sirve de acondicionamiento para el implante.
Lo mismo se hace para la esterilización por
radiación gamma, es decir, que el implante intraocular es
introducido en un frasco que contiene una solución acuosa y que se
cierra herméticamente antes de someterse a la irradiación.
Por fin, los implantes hechos de material
acrílico hidrófobo o de material compuesto o
bi-material de PMMA y acrílico hidrófobo, o bien de
silicona, se esterilizan en seco dentro de un recipiente permeable
al óxido de etileno, y se acondicionan a continuación en seco
dentro de un contenedor de forma apropiada.
Los inyectores se hacen, con la mayor
frecuencia, ya sea de polipropileno, ya sea de polietileno de baja
densidad. Los elementos de los inyectores hechos de estos
materiales son esterilizados mediante el óxido de etileno bajo
ampolla con opérculo permeable al ETO, independientemente del
recipiente utilizado para el implante intraocular en sí mismo.
En el momento de la utilización, se saca el
inyector de su acondicionamiento y, a continuación, se extrae el
implante intraocular del frasco o de otro recipiente para,
seguidamente, cargarlo o depositarlo dentro del inyector. Esta
operación complica el uso de los inyectores y conlleva un riesgo
adicional para la integridad del implante, en particular en el
momento de la transferencia con unas pinzas desde el
acondicionamiento hasta una zona de carga del inyector.
Se ha descrito en el documento WO 96/03924 un
dispositivo de inserción de lentillas intraoculares flexibles o
blandas con el uso de un compartimiento integrado en el cuerpo del
inyector como dispositivo de acondicionamiento para el transporte y
el almacenamiento de la lentilla en un estado suspendido y sin
restricciones. Según una forma de realización, una primera parte
del compartimiento está formada de una sola pieza con el cuerpo
tubular, y una segunda parte se deposita, sencillamente, sobre la
primera parte. Semejante compartimiento no puede utilizarse, por sí
mismo, como un dispositivo de acondicionamiento. Para llevar esto a
cabo, se dispone una cánula en torno al compartimiento y se fija al
cuerpo del pistón del inyector. En otra forma de realización, el
compartimiento está integrado en la cánula.
Lo mismo ocurre para las lentillas intraoculares
de las Solicitudes de Patente japonesas publicadas con los números
JP 200111044363, JP 2001104347 y JP 2001340374, que son simplemente
depositadas entre dos elementos que no pueden constituir un
acondicionamiento para la esterilización.
Cuando el implante está hecho de silicona o de
material acrílico hidrófobo, el conjunto constituido por el
implante, el cuerpo del inyector y la cánula dispuesta sobre éste
último, puede ser esterilizado con ETO. No obstante, semejante
conjunto no puede ser conservado más que por un periodo limitado
(seis meses). En efecto, la cánula comprende, en posición
subyacente sobre la parte interior, un agente de deslizamiento tal
como el estearato de glicerol, los derivados de poliamida, los
polietoxiéteres de alcohol grasos, el éster de poliol, las aminas
etoxiladas, que son moldeados conjuntamente con el material
constitutivo de la cánula. Más allá de un periodo limitado, el
agente de deslizamiento inicialmente impregnado dentro del material
de la cánula migra hasta la superficie de la pared interior de la
cánula en cantidades tales, que el implante que atraviesa la cánula
se cubre del agente de deslizamiento, lo que afecta, de este modo, a
su transparencia y arrastra residuos del agente en el seno del
aceite.
En el caso de que el implante esté hecho de
material acrílico hidrófobo o de bi-material, el
implante y el conjunto constituido por el cuerpo del inyector y de
la cánula, o bien la cánula sola, no puede ser esterilizado con el
acondicionamiento realizado típicamente de polipropileno, ya que la
cánula no es susceptible de esterilizarse a alta temperatura en un
autoclave y semejante implante no puede ser esterilizado en el
ETO.
El propósito de la presente invención es poner
remedio a los problemas de los dispositivos de acondicionamiento y
de inyección de implantes intraoculares flexibles o blandos,
permitiendo la esterilización y/o el almacenamiento del implante
durante un periodo de tiempo prolongado, así como una carga más
fácil del implante dentro de un inyector.
Según un primer aspecto de la invención, se ha
previsto una cajeta de lentilla intraocular para inyector de
lentilla, del tipo que comprende un cuerpo tubular y un pistón móvil
dentro del cuerpo tubular, a fin de hacer avanzar una lentilla
hacia una cánula de inyección, de tal modo que la cajeta está
conformada para ser cargada o depositada dentro del cuerpo tubular
y comprende un alojamiento para una lentilla intraocular, una zona
de entrada para el pistón y una zona de salida para el implante, de
manera que la cajeta se caracteriza por que constituye un
acondicionamiento de esterilización de la lentilla intraocular y
presenta sus propios medios de cierre para encerrar la
lentilla.
Tal cajeta constituye, igualmente, un
acondicionamiento que permite un almacenamiento del implante de
larga duración. Éste puede estar hecho, en efecto, de un material
cuya esterilización sea compatible con la de la lentilla
intraocular, y ello cualquiera que sea el material del que esté
hecho el implante. El cuerpo del inyector y la cánula pueden estar
hechos de un material diferente del de la cajeta, y ser
esterilizados y acondicionados según un protocolo distinto del que
se pone en práctica para la cajeta y el implante.
Según una forma de realización preferida, la
cajeta comprende un primer elemento o coquilla, montada móvil sobre
un segundo elemento o coquilla entre una posición de apertura y una
posición de cierre que permiten al usuario, llegado el caso, abrir
la cajeta para verificar la lentilla intraocular e, incluso, para
extraerla con el fin de implantarla sin recurrir a la inyección. A
tal fin, los medios de cierre son, preferiblemente, un miembro de
ajuste por salto elástico susceptible de desenclavarse.
Según una variante, los medios de cierre
aseguran el cierre permanente de la cajeta impidiendo todo acceso
al implante, salvo por medio del dispositivo de inyección. Tal
cajeta puede estar provista de ventanas transparentes con el fin de
inspeccionar el implante antes de su carga dentro del inyector.
De preferencia, cualquiera que sea el modo de
realización de la lentilla: material acrílico hidrófilo, material
compuesto o bi-material hidrófilo/PMMA o
hidrófobo/PMMA, o bien silicona o, incluso, material acrílico
hidrófobo, la cajeta se hace, por ejemplo, de resina de
polieterimida y es esterilizada mediante el modo de esterilización
adaptado al material del implante.
Para las lentillas intraoculares de material
acrílico hidrófilo, la cajeta puede hacerse de un material
susceptible de esterilizarse en autoclave o por irradiación con
rayos gamma, por ejemplo, de resina de polieterimida.
Para las lentillas intraoculares hechas de
material compuesto del cual uno de los materiales es hidrófilo
flexible y el otro es un material rígido, tal como el PMMA, la
cajeta está hecha de un material susceptible de ser esterilizado
por irradiación con rayos gamma, por ejemplo, de resina de
polieterimida.
En el caso de que la lentilla esté hecha de
silicona o material acrílico hidrófobo, la cajeta se hace de un
material susceptible de esterilizarse mediante el ETO, por ejemplo,
de resina de polieterimida.
Según otro aspecto de la invención, la cajeta y
la lentilla intraocular, por una parte, y el inyector, por otra
parte, pueden ser esterilizados y acondicionados según un mismo
protocolo. La cajeta que encierra la lentilla intraocular puede
ser, incluso, cargada dentro del inyector y el conjunto esterilizado
según este protocolo.
Este protocolo puede, en teoría, hacer uso de la
esterilización por medio de ETO, pero esto no carece de
inconvenientes. Por un lado, la esterilización mediante ETO implica
un desgasado o eliminación del gas del objeto durante un tiempo
relativamente largo, del orden de 15 días, para alcanzar un umbral
de óxido de etileno aceptable, y, por otro lado, cuando la cánula
del inyector es esterilizada por este procedimiento, la duración de
almacenamiento se ve limitada muy drásticamente en el tiempo, como
ya se ha indicado.
No obstante, de acuerdo con este aspecto de la
invención, el protocolo de esterilización se servirá de una
esterilización en medio húmedo por radiación gamma. En efecto, este
tipo de esterilización puede ponerse en práctica para lentillas
intraoculares de materiales compuestos o
bi-materiales de los cuales un material es
hidrófilo flexible o blando y el otro material es rígido, tal como
el PMMA, o de material simple y, en particular, acrílico hidrófilo
o PMMA, de una parte, y para una cajeta hecha de resina, en
particular, de polieterimida, y un inyector de polietileno o
polipropileno, de otra parte. De manera sorprendente, se ha
constatado que el inyector puede ser esterilizado por radiación
gamma, de tal manera que su cánula de inyección comprende, sobre la
pared interna, un agente de deslizamiento que no presenta riesgo de
migración del agente de deslizamiento sobre la superficie de la
pared interior de la cánula, ni riesgo de contaminación de la
solución acuosa y, por tanto, de la lentilla intraocular. La
esterilización por radiación gamma de la cajeta con la lentilla
intraocular y del conjunto del inyector se lleva a cabo en un frasco
herméticamente cerrado o sellado, ya sea con la cajeta cargada
dentro del inyector, ya sea con la cajeta separada de éste para su
carga ulterior.
Según otro aspecto de la invención, se ha
previsto un inyector de implante intraocular configurado para ser
cargado con tal cajeta en la trayectoria de un pistón móvil y
alineado con la cánula. De preferencia, la cajeta es introducida
por deslizamiento transversal dentro del cuerpo del pistón y es
ajustada por salto elástico en la posición de carga.
De acuerdo con aún otro aspecto de la invención,
se ha previsto un procedimiento para la inyección de implantes
intraoculares por medio de un dispositivo de inyección que comprende
un cuerpo tubular y un pistón móvil, que comprende las siguientes
etapas: se prepara un implante intraocular y una cajeta para el
alojamiento del implante intraocular, de tal manera que la cajeta
tiene una zona de entrada de pistón y una zona de salida para el
implante; se esteriliza el implante intraocular y la cajeta después
de haber encerrado el implante dentro de la cajeta; se esteriliza
el dispositivo de inyección y se introduce la cajeta, cerrada,
dentro del cuerpo tubular del inyector, con la zona de entrada para
el pistón alineada con éste último.
Preferiblemente, el implante es introducido y
encerrado en el interior de la cajeta, e introducido en un frasco
que contiene una solución acuosa salina que es entonces
herméticamente cerrada, de tal modo que la esterilización de la
cajeta con el implante se lleva a cabo en un autoclave o por
radiación gamma, para los implantes de material acrílico hidrófobo
o de material compuesto flexible/rígido de un material acrílico
hidrófilo y flexible y de un material rígido, tal como el PMMA.
De preferencia, la esterilización del
dispositivo de inyección se efectúa de manera concomitante con la
cajeta y la lentilla intraocular, y dentro del mismo frasco. La
cajeta puede, incluso, ser cargada o depositada dentro del inyector
y, a continuación, encerrada en el interior del frasco que contiene
la solución acuosa salina. Incluso aunque la carga del implante
dentro de la cajeta antes de la esterilización sea, con mucho, la
preferida, según una variante, el implante únicamente es encerrado
dentro de la cajeta después de la esterilización.
Cuando el inyector es esterilizado no por
radiación gamma sino con el ETO, la cánula de eyección puede ser
acondicionada independientemente del cuerpo tubular y del pistón con
el fin de alargar la duración de almacenamiento.
La invención se comprenderá mejor y otras
ventajas de ésta se pondrán de manifiesto a la luz de la descripción
que se da a continuación, proporcionada a título de ejemplo y
realizada con referencia a los dibujos anexos, en los
cuales:
cuales:
- la Figura 1 es una vista en perspectiva de una
cajeta de lentilla intraocular según un primer modo de realización
de la presente invención, en posición abierta, con un implante
intraocular alojado dentro de uno de sus elementos o coquillas;
- la Figura 2 es una vista en perspectiva y
parcialmente recortada de la cajeta de la Figura 1, en posición
cerrada;
- la Figura 3 es una vista desde arriba de la
cajeta de las Figuras 1 y 2, a una escala más pequeña y con un
inyector, antes de la introducción de la cajeta y del pistón en el
cuerpo tubular del inyector;
- la Figura 4 es una vista lateral del cuerpo
tubular del inyector, tomado aisladamente;
- la Figura 5 es una vista del inyector en el
momento de la inyección del implante a través de la cánula;
- la Figura 6 es una vista en corte según la
línea VI-VI de la Figura 5 para ilustrar el bloqueo
de la cajeta dentro del cuerpo tubular;
- la Figura 7 es una vista en perspectiva de la
cajeta, en el momento de iniciar el avance del implante dentro de
la cajeta por medio del vástago del pistón;
- la Figura 8 es análoga a la Figura 7, al
comienzo de la entrada del implante en la garganta o cuello de la
cánula; y
- la Figura 9 es una vista análoga a la de la
Figura 2, para una variante en la que la cajeta está provista de un
dispositivo amovible de bloqueo de la lentilla intraocular de una
pata de agarre o asimiento.
Según un primer modo de realización de la
presente invención, una cajeta 20 se ha representado en posición
abierta y cerrada, respectivamente, en las Figuras 1 y 2. De acuerdo
con este modo de realización, la cajeta comprende un primer
elemento o coquilla que constituye una base 21, y un segundo
elemento o coquilla que constituye la cubierta 22. De preferencia,
cada uno de estos elementos o coquillas es de estructura monobloque
o de una pieza, moldeada de material plástico, preferiblemente
transparente, al menos parcialmente. Cada uno de los elementos o
coquillas 21 y 22 tiene un contorno general rectangular y un espesor
reducido con respecto a las demás dimensiones. En una y otra partes
del lado trasero de la base está dispuesto un bloque que comprende
un asiento 23 elásticamente deformable y susceptible de recibir un
gorrón 24 de forma complementaria o conjugada y, particularmente,
cilíndrico, dispuesto en una y otra partes del lado trasero de la
cubierta, sobresaliendo lateralmente dentro de unas escotaduras. El
ensamblaje se realiza haciendo pasar unos gorrones a través de la
hendidura de acceso de los asientos 23, de tal manera que la
elasticidad del asiento garantiza la sujeción del gorrón para el
movimiento pivotante de la cubierta.
En el borde delantero de la cubierta 22 está
dispuesto un gancho 25 que coopera con un reborde 26 que se extiende
en el lado delantero de la base 21, una vez que se cierra la
cajeta. El gancho 25 se flexiona o dobla hacia delante cuando se
encuentra con el reborde 26 y se ajusta, a continuación, por salto
elástico sobre el reborde con el fin de enclavar la cajeta. En este
modo de realización, los medios de cierre de la cajeta son medios
de ajuste por salto elástico.
Según una variante no representada, los medios
de cierre garantizan el cierre permanente e inviolable de la cajeta
después de la introducción del implante, de tal manera que éste
únicamente puede ser manipulado por medio del inyector
correspondiente. Con tal modo de realización, la base y/o la
cubierta se hacen, de preferencia, parcial o totalmente de un
material transparente, a fin de permitir la inspección del implante
a través de la(o las) pared(es)
transparente(s).
La base 21 y, llegado el caso, la cubierta 22
comprenden, en la cara interior, una cavidad 30, 31, de contorno y
profundidad destinados a alojar una lentilla intraocular 10. El
alojamiento puede haberse concebido para alojar cualquier
configuración de lentilla intraocular, tal como, por ejemplo, la que
se ilustra en el modo de realización de la Figura 9, ó, por el
contrario, haberse concebido para alojar una configuración de
lentilla intraocular determinada, y cualquiera que sea la
corrección de la parte óptica. Para una forma de lentilla
intraocular tal como la ilustrada, el alojamiento tiene una
configuración sensiblemente complementaria o conjugada con la del
contorno del implante. El fondo 32 de la cavidad es,
preferiblemente, plano, tal como se ha ilustrado.
En el modo de realización ilustrado en la Figura
1, la cavidad 30 de la base 2 que define el alojamiento en posición
cerrada de la cajeta, está destinada a recibir una lentilla
intraocular 10 con tres elementos hápticos planos, dispuestos en
configuración de ventana o no, y tal como se describe en la Patente
francesa Nº 2.745.711. Con este fin, la cavidad 30 tiene un
contorno general en T, con el borde delantero de los brazos
laterales ligeramente oblicuo con el fin de retener dos de los tres
elementos hápticos planos, a fin de impedir, de esta forma, todo
movimiento sustancial del implante. La parte de la cavidad que
constituye la rama inferior de la T tiene una anchura ligeramente
superior al diámetro del elemento óptico de la lentilla intraocular.
La anchura de la lentilla intraocular a la altura de las dos patas
traseras dispuestas en la barra de la cavidad en T, es, en este
modo de realización, superior a la anchura de la rama inferior de la
T de la cavidad. En tal configuración, las paredes oblicuas de la
barra de la cavidad en T, en la unión con las paredes del vástago
de la cavidad, retienen la lentilla intraocular por sus elementos
hápticos, al objeto de impedir la salida inoportuna de la lentilla
de la cajeta.
En este modo de realización, el tercer elemento
háptico plano se encuentra en el lado de salida 35 de la cavidad,
en comunicación con una cánula o contera 70 (véanse las Figuras 3 a
5). La cavidad 20 comprende dos faldas oblicuas 36 de forma
triangular, tal como se ha ilustrado, que constituyen una rampa
destinada a levantar el implante y determinan el sentido de
enrollamiento que tiene lugar en la cánula, tal y como se ha
descrito anteriormente aquí.
En el lado opuesto a la salida 35, se encuentra
la entrada 33 para el extremo distal, o más alejado, del vástago 62
del pistón 60 (Figura 3). Esta entrada comprende una primera zona
convergente o gradualmente estrechada 34A, seguida de una segunda
zona cilíndrica 34B. El conjunto de las primera y segunda zonas de
la base y de la cubierta dispuestas en la entrada de la cajeta,
sirve de guía para el extremo distal del vástago dentro de la
cajeta.
La cubierta 22 comprende una cavidad 31 con el
mismo contorno que la cavidad 30 de la base, así como una primera
zona gradualmente estrechada y una segunda zona semicilíndrica
idénticas a las de la entrada 33. La cavidad 31 existente en la
cubierta no comprende faldas oblicuas 36. En un modo de realización
que no se ha ilustrado, la cavidad 31 puede tener un contorno
diferente del de la cavidad 30, ó incluso haberse suprimido. En este
caso, la altura de la cavidad 30 debe ser lo suficientemente
importante, teniendo en cuenta la concavidad o abombamiento del
implante en el estado de reposo.
En el exterior de la base 21, por su lado
trasero, y alineada con los gorrones, se ha dispuesto una nervadura
29 que constituye un tope para detener el deslizamiento de cajeta
dentro del cuerpo tubular 40 (véase la Figura 6). Un par de ganchos
27 están situados en unos rebajes situados a uno y otro lado del
reborde 26 y están configurados para cooperar con la superficie
exterior del cuerpo tubular, a la salida del alojamiento situado
dentro de éste, de tal manera que, cuando la cajeta es introducida
en el cuerpo tubular, los ganchos 27 se ven deformados y recuperan,
a continuación, su posición de reposo, en la que cooperan con el
borde del cuerpo tubular 50 (véase la Figura 6). Estos ganchos 27
constituyen unos medios de ajuste por salto elástico destinados a
fijar la cajeta dentro del alojamiento 53 del cuerpo tubular. De la
misma manera, por el exterior de la cubierta 22, en el lado de
entrada, se ha dispuesto una segunda nervadura 28 con un extremo
delantero oblicuo que coopera con una ranura complementaria 58 que
se comunica con el alojamiento 53 del interior del cuerpo tubular,
a fin de guiar, por una parte, la cajeta en el momento de su
introducción en el alojamiento 53 del cuerpo tubular, y, por otra
parte, para constituir un medio disuasorio destinado a impedir la
mala orientación de cajeta en el interior del alojamiento del
cuerpo tubular.
Con vistas a su esterilización y a su posterior
almacenamiento, el implante es introducido dentro de la cavidad 30
y la cajeta se cierra por los medios de ajuste por salto elástico
constituidos por los ganchos 25 y el reborde 26. En el estado de
reposo, y en la posición que se ilustra en la Figura 2, el centro de
la óptica está en contacto con el fondo 32 de la cavidad 30. Al
tratarse de un implante que tiene una configuración angular hacia
el interior del orden de 10º, los elementos hápticos inclinados con
este ángulo se dirigen ligeramente hacia "el fondo" de la
cavidad 31 de la cubierta. De preferencia, la altura total de la
cavidad conjunta 30, 31 será ligeramente superior a la altura del
implante que pasa por su eje óptico, de tal modo que se tiene un
pequeño juego. De la misma manera, existe, igualmente, un juego
angular que permite un ligero abatimiento de los elementos hápticos
del implante con respecto al borde perimetral de la cavidad.
En el caso de que el implante se haya hecho de
material acrílico hidrófilo, por ejemplo, de un
co-polímero de hidroxietilmetacrilato y
metilmetacrilato, éste puede ser esterilizado por vapor en
autoclave, o bien por radiación gamma. La cajeta debe estar hecha
de un material susceptible de ser esterilizado al vapor, ya sea en
autoclave, ya sea por radiación gamma, según el caso.
Preferiblemente, a cajeta estará hecha de polieterimida,
comercializada bajo la marca y la referencia ULTEM 1010F por la
sociedad General Electric Company, que permite la esterilización
por uno u otro procedimiento.
Una variante de la cajeta se ha representado en
la Figura 9. Los mismos elementos de esta variante se han
identificado por las mismas referencias que las de las Figuras 1, 2
y 6 a 8.
Según este modo de realización, la base 21
comprende, en su lado trasero, una pata de asimiento 80 que se
extiende hacia atrás y que tiene un borde libre resaltado. Gracias a
esta pata, la manipulación de la cajeta se ve facilitada, en
particular por lo que respecta a su introducción en el dispositivo
de inyección. En efecto, ésta asegura un buen asimiento de la
cajeta hasta que ésta última llega a la posición de encaje en el
interior del dispositivo de inyección, tal y como se ilustra en la
Figura 6.
Según este modo de realización, la cavidad 30A
no tiene una configuración en T, de tal manera que puede ser
adaptada para recibir una lentilla intraocular de cualquier
configuración y, en particular, con otras formas de elementos
hápticos planos, ya sea en J, en C u otras. De la misma manera, la
cavidad 30A es de fondo plano hasta la salida, es decir, que no
comprende faldas oblicuas de inicio del enrollamiento. La anchura de
la cavidad 30A en el lado de salida es lo suficientemente grande
para permitir el libre paso de la lentilla.
La cajeta 20 está provista de un dispositivo
amovible de bloqueo 90 de la lentilla 10. Este dispositivo comprende
un brazo 91 que comprende, en un extremo más alejado o distal, un
tope 92 configurado para cooperar con la periferia de la óptica,
y/o uno de los elementos hápticos de la lentilla intraocular,
destinado a impedir la salida inoportuna de la lentilla de la
cajeta. El brazo 91 comprende, en su extremo más cercano o proximal,
un gancho 93 de forma sensiblemente conjugada a la de una lengüeta
94 dispuesta en la base 21, en el lado de salida de la cavidad 30A.
En la posición de bloqueo, el gancho 93 está en acoplamiento con la
lengüeta 94. En esta posición, el tope 92 puede cooperar con el
elemento háptico en las inmediaciones de la salida, y/o con el
borde periférico de la óptica. Tal y como se ilustra por el implante
de tres elementos hápticos planos en configuración de ventana, este
tope penetra con este fin dentro de la ventana del elemento óptico.
El tope 92 pasa por un orificio que se extiende perpendicularmente
al plano general del fondo de la cavidad 30A, practicado en la
base, y constituye un eje que permite hacer pivotar el brazo 91
desde la posición de bloqueo en el sentido de la flecha, hacia una
posición en la que el gancho 93 se suelta de la lengüeta hacia la
posición ilustrada en línea discontinua, en la que el tope 92 puede
ser retirado del orificio con el fin de liberar la lentilla
intraocular (igualmente ilustrada en línea discontinua).
Se destacará, por último, que uno de los
ganchos, 27A, está desviado o descentrado en el reborde 26 y, por
tanto, es adyacente a la lengüeta 94. La función de un par de
ganchos 27, 27A es intervenir exactamente de la misma manera que el
par de ganchos 2 del primer modo de realización.
Es de por sí evidente que la cajeta de las
Figuras 1, 2 y 6 a 8, con una cavidad en T, puede ser dotada de
semejante dispositivo de bloqueo para reforzar la sujeción de la
lentilla intraocular dentro de dicha cavidad en el momento de la
esterilización y durante el almacenamiento.
Antes de la esterilización, la cajeta que
encierra el implante es introducida en un frasco (no representado)
fabricado de polipropileno PPT y lleno de una solución salina
apropiada, que se cierra, a continuación, herméticamente por medio
de un opérculo. Gracias a las aberturas del lado de entrada y del
lado de salida, la solución acuosa puede circular al interior de la
cajeta y alrededor del implante en el curso del ciclo de
esterilización. La presencia de la solución acuosa en el interior
de la cavidad 30, 31 evita todo deterioro del implante y, más
particularmente, de la parte háptica cuando se producen ligeras
sacudidas del implante en el interior de la cavidad, tanto en el
sentido del eje óptico del implante como en el sentido
circunferencial.
\newpage
La esterilización en autoclave se lleva a cabo a
aproximadamente 120ºC y, preferiblemente, a 121ºC, durante
aproximadamente 120 minutos y, de manera general, con arreglo a una
técnica conocida en sí misma. Una vez esterilizados, la cajeta y el
implante pueden ser conservados a lo largo de un tiempo de
aproximadamente entre dos y cinco años.
La esterilización por radiación gamma en una
solución salina se efectúa con una dosis de aproximadamente 25 kGy,
lo que permite la destrucción de los microorganismos según una
técnica conocida en sí misma. Se trata de una dosis preferiblemente
conforme a la Farmacopea francesa y europea. Pueden utilizarse,
igualmente, otras dosis, por ejemplo, de 35 kGy, de conformidad con
la Farmacopea danesa. Después de su esterilización, la cajeta y el
implante pueden ser conservados, igualmente, a lo largo de una
duración de dos a cinco años. Según un protocolo particularmente
ventajoso, la esterilización del inyector se efectúa al mismo tiempo
que la de la cajeta y la de la lentilla. Con este fin, la cajeta
con su lentilla y el inyector son introducidos en un frasco estanco
y lleno de solución salina, y encerrados a continuación por un
opérculo termo-sellado.
Los implantes hechos de
bi-material o material compuesto flexible y rígido,
en particular, de polimetilmetacrilato (PMMA) y material acrílico
hidrófilo, tal como se ha descrito en la Solicitud de Patente PCT WO
99/65422. El material flexible se obtiene a partir de
co-polímeros estadísticos de metacrilato, de
metil-metacrilato de hidroxietilmetacrilato
(MMA-HEMA), reticulados por adición de un agente
multi-funcional, tal como el dimetacrilato de
dietilenglicol. El material rígido de la lentilla está hecho,
preferiblemente, a base de co-polímeros
PMMA-HEMA reticulados por dimetacrilato de
dietilenglicol. Semejante implante de bi-material ha
de ser esterilizado por radiación gamma con el fin de impedir la
degeneración a opaco o la desnaturalización química del PMMA.
Por último, para los implantes hechos de
material acrílico hidrófobo o de silicona, la cajeta se
confeccionará, de preferencia, de ULTEM 1010F, comercializado por
la sociedad General Electric, de polipropileno, comercializado bajo
la marca y referencia Hostalen PPT 1070 Si por la sociedad Hoechst,
o de polietileno de baja densidad, comercializado bajo la marca y
referencia Riblene PE. El implante encerrado dentro de su cajeta es
acondicionado en el interior de un recipiente, tal como una
ampolla, de opérculo permeable al óxido de etileno, y esterilizado
en seco en una cámara de óxido de etileno, según una técnica
conocida en sí misma. Esta esterilización es seguida de una fase de
aireación para la desorción o desprendimiento y la evacuación de los
gases que dura quince días. Tales implantes en cajeta pueden ser
conservados de dos a cinco años según el caso.
Es posible utilizar, llegado el caso, otros
procedimientos de esterilización, tales como la esterilización por
plasma a baja temperatura con peróxido de hidrógeno [agua
oxigenada]. Bajo el efecto de una descarga electromagnética, tiene
lugar una formación de radicales libres que destruyen los enlaces
orgánicos de los microorganismos. En este caso, la cajeta podría
estar hecha de polieterimida Ultem 1010F, polipropileno Hostatel PPT
1070 ó polietileno de baja densidad Riblene PE.
En el momento de su utilización, se extrae la
cajeta del frasco u otro recipiente, eventualmente con el
dispositivo de inyección cuando se han esterilizado juntos en el
mismo frasco, y se introduce directamente en el alojamiento del
dispositivo de inyección, tal como se ilustra en las Figuras 3 a
6.
El dispositivo de inyección o inyector 40 es del
tipo de jeringuilla y comprende un pistón 60, un cuerpo tubular 50
y una cánula 70 de expulsión o eyección del implante. El pistón y el
cuerpo tubular serán componentes distintos. La cánula está montada,
de preferencia, de manera amovible en la salida 56 del cuerpo
tubular. La cánula puede, como variante, ser solidarizada con el
cuerpo tubular en la salida 56. El pistón 60 comprende un elemento
de guía cruciforme 61 que tiene, sensiblemente, la misma anchura que
el diámetro interior del ánima 52 del cuerpo tubular 50. El
elemento de guía se prolonga por un vástago 62 de pequeño diámetro,
del orden de entre 0,75 mm y 1,5 mm, y, preferiblemente, de 1,0 mm,
suficientemente delgado como para limitar el riesgo de atoramiento
del implante entre el vástago y la cajeta y entre el vástago y la
cánula o contera. El vástago 62 comprende en su extremo una
garganta diametral 64 apta para cooperar con la periferia de la
parte óptica del implante o, eventualmente, con uno de los
elementos hápticos de éste, y ello con el fin de hacerlo avanzar
hasta la salida de la cánula 70. La cabeza 65 del pistón limita el
avance del vástago con respecto a la salida de la cánula.
El ánima 52 del cuerpo tubular 50 comprende, en
su extremo delantero, una superficie troncocónica que tiene el
mismo ángulo de conicidad que la primera zona en la entrada de la
cajeta y está en continuidad con ellas, y que sirve, igualmente,
para guiar el extremo distal del vástago del pistón 60. Más allá de
esta superficie troncocónica y en comunicación con ésta, existe un
paso transversal que atraviesa de una a otra parte el cuerpo
tubular 50 y que constituye un alojamiento 53 para la cajeta 20 y,
por tanto, tiene una sección longitudinal complementaria o
conjugada con la sección correspondiente de la cajeta. Este
alojamiento comprende una ranura de guía 58 complementaria con la
nervadura de guía 29 a lo largo del lado delantero de la cubierta 22
de la cajeta 20. Cuando la cajeta 20 es insertada en el alojamiento
53, ésta es retenida, por una parte, por los ganchos 27 y, por otra
parte, por el tope 28. La cajeta y/o el alojamiento pueden estar
provistos de medios que impidan la extracción de ésta y que eviten,
de este modo, cualquier reutilización de la cajeta o del inyector.
En el exterior del cuerpo tubular 50 está dispuesto un collarín 57,
a aproximadamente un tercio de la distancia a partir del extremo
proximal, o más cercano, del cuerpo 50.
Tras la carga de la cajeta 20 que encierra la
lentilla intraocular 10 dentro del alojamiento 53 del cuerpo
tubular 50, el pistón puede ser entonces introducido y hecho avanzar
dentro del ánima 52, a través de la zona troncocónica de su extremo
delantero y de la zona troncocónica de la entrada de la cajeta, y
entrar en contacto, a continuación, por su garganta 64 de anchura
más grande que el espesor correspondiente de la zona de acoplamiento
de la parte óptica o, llegado el caso, de la de uno de los
elementos hápticos, con el fin de guiar e impulsar el implante a
través de las faldas oblicuas 36 de la cajeta, que constituyen una
rampa que sirve para levantar progresivamente el implante desde un
plano paralelo al fondo de la cavidad 30, en la base, hacia el plano
general que pasa por el eje longitudinal de la cánula. Al levantar
así el implante, se asegura un sentido de enrollamiento preferente,
aquí tal, que los elementos hápticos laterales pasan a estar por
encima de la parte óptica. El enrollamiento propiamente dicho no
comienza hasta la entrada de la cánula, tal y como se ilustra en la
Figura 8, en la que se observa cómo la parte óptica se curva
ligeramente, iniciando así el enrollamiento. Por el contrario, en
la variante representada en la Figura 9, en la que la cavidad es de
fondo plano, no existe inicio de enrollamiento en el interior de la
cavidad.
El proceso de enrollamiento progresa con el
avance del implante dentro de la primera parte de la cánula 70, que
tiene la forma de una garganta o cuello y se estrecha hacia una
segunda parte cilíndrica de la cánula, en cuyo extremo distal se
encuentra la salida de la cánula y, por tanto, la del conjunto del
dispositivo de inyección. Durante este avance de la lentilla dentro
del cuello, el implante se enrolla sobre sí mismo y se ajusta o
estrecha progresivamente en torno a una línea diametral de la
óptica, hasta la llegada a la porción de parte cilíndrica situada
en la salida de la cánula 70. El ángulo circunferencial del
enrollamiento al final del recorrido es superior a 360º y, en la
práctica, de aproximadamente 540º. La salida es ligeramente oblicua
para facilitar la eyección del implante. La garganta 64 del vástago
62 empuja entonces el implante hasta la salida de la cánula, donde
éste puede desenrollarse dentro del segmento del ojo para la
implantación del implante, es decir, según el caso, la cámara
anterior o el sulcus ciliar, o bien el saco capsular de la cámara
posterior.
Los componentes del dispositivo de inyección 40
están hechos, preferiblemente, de polipropileno o de polietileno de
baja densidad, y pueden ser esterilizados, igualmente, con óxido de
etileno, bajo ampolla con opérculo permeable a este gas, en las
condiciones habituales. En este caso, los tres componentes del
inyector, es decir, el pistón, el cuerpo tubular y la cánula,
pueden ser acondicionados bajo una única ampolla. Con el fin de
mejorar las posibilidades de conservación del cuerpo tubular y del
pistón, hasta entre dos y cinco años, la cánula será entonces un
elemento distinto del cuerpo tubular y acondicionado en una ampolla
independiente, y, por tanto, con un periodo de prescripción o
caducidad más corto (de aproximadamente seis meses).
Es evidente que la presente invención no está
limitada a los modos de realización descritos ni a los materiales
preferidos, sino que engloba, antes bien, todas las variantes de
estructuras y configuraciones y de materiales que sean compatibles
con los objetos de la presente invención.
Claims (33)
1. Una cajeta de lentilla intraocular para
inyector de lentilla, del tipo que comprende un cuerpo tubular y un
pistón móvil dentro del cuerpo tubular para hacer avanzar una
lentilla hacia una cánula de inyección, de tal manera que la cajeta
(20) está conformada para ser cargada o depositada dentro del cuerpo
tubular (50) y comprende un alojamiento para una lentilla
intraocular (10), una zona de entrada para el pistón (60), una zona
de salida para la lentilla, estando la cajeta (20)
caracterizada por que constituye un acondicionamiento de
esterilización de la lentilla intraocular y presenta sus propios
medios de cierre (25, 26) para encerrar la lentilla.
2. Una cajeta de acuerdo con la reivindicación
1, caracterizada por que la cajeta comprende un primer
elemento, montado móvil sobre un segundo elemento entre una
posición de apertura y una posición de cierre.
3. Una cajeta de acuerdo con la reivindicación 1
ó la reivindicación 2, caracterizada por que los medios de
cierre consisten en un medio de ajuste por salto elástico
susceptible de ser desenclavado (25, 26).
4. Una cajeta de acuerdo con la reivindicación
1, caracterizada por que los medios de cierre son un medio
de cierre permanente de la cajeta.
5. Una cajeta de acuerdo con una cualquiera de
las reivindicaciones 1 a 4, para una lentilla intraocular de
material acrílico hidrófilo, caracterizada por que la cajeta
está hecha de un material susceptible de ser esterilizado en
auto-
clave.
clave.
6. Una cajeta de acuerdo con la reivindicación
5, caracterizada por que está hecha de resina de
polieterimida.
7. Una cajeta de acuerdo con una cualquiera de
las reivindicaciones 1 a 4, para una lentilla hecha de
bi-material o material compuesto, uno de cuyos
materiales es hidrófilo flexible y el otro es un material rígido,
caracterizada por que la cajeta está hecha de un material
susceptible de esterilizarse por irradiación con rayos gamma.
8. Una cajeta de acuerdo con una cualquiera de
las reivindicaciones 1 a 4, para una lentilla hecha de material
acrílico hidrófilo y flexible, caracterizada por que la
cajeta está hecha de un material susceptible de ser esterilizado
por irradiación con rayos gamma.
9. Una cajeta de acuerdo con una cualquiera de
las reivindicaciones 1 a 4, para una lentilla hecha de silicona o
de material acrílico hidrófobo, o bien de un
bi-material o material compuesto, uno de cuyos
materiales es acrílico hidrófilo flexible y el otro es un material
rígido o acrílico hidrófobo, caracterizada por que la cajeta
está hecha de un material susceptible de esterilizarse por óxido de
etileno.
10. Una cajeta de acuerdo con una cualquiera de
las reivindicaciones 1 a 9, caracterizada por que la cajeta
comprende un medio de enganche (25) al cuerpo tubular (50).
11. Una cajeta de acuerdo con una cualquiera de
las reivindicaciones 1 a 10, caracterizada por que comprende
un tope (92) para limitar su introducción en el cuerpo tubular.
12. Una cajeta de acuerdo con una cualquiera de
las reivindicaciones 1 a 6 ó 10, 11, en combinación con un frasco
para autoclave, caracterizada por que la cajeta, que encierra
la lentilla intraocular hecha de material acrílico hidrófilo, es
acondicionada dentro del frasco, que contiene una solución acuosa y
está cerrado herméticamente.
13. Una cajeta de acuerdo con una cualquiera de
las reivindicaciones 1 a 5, 7, 8, 10 y 11, en combinación con un
frasco para radiación gamma, y caracterizada por que la
cajeta, que encierra la lentilla intraocular, es acondicionada
dentro de un frasco que contiene una solución acuosa y está cerrado
herméticamente.
14. Una cajeta de acuerdo con una cualquiera de
las reivindicaciones 1 a 5 y 9 a 11, en combinación con un
recipiente de cierre hermético, caracterizada por que la
cajeta, que encierra la lentilla intraocular hecha de silicona o de
material acrílico hidrófobo, es acondicionada en seco dentro del
recipiente.
15. Una cajeta de acuerdo con una cualquiera de
las reivindicaciones precedentes, caracterizada por que está
provista de un dispositivo de bloqueo (90) de la lentilla dentro del
alojamiento.
16. Una cajeta de acuerdo con la reivindicación
15, caracterizada por que el dispositivo de bloqueo (90) de
la lentilla comprende un brazo (91) que tiene un gancho (93) que
coopera con un elemento de la cajeta en una posición de bloqueo, y
un tope (92) que, en la posición de bloqueo, penetra en el
alojamiento y es apto para cooperar con un elemento háptico y/o con
la periferia de la parte óptica de la lentilla intraocular.
17. Un inyector de lentilla intraocular que
comprende una cajeta de acuerdo con una cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 16, caracterizado por que comprende un
cuerpo tubular (50) y un pistón móvil (60) dentro del cuerpo tubular
entre una posición de espera y una posición de inyección, y por que
comprende una cánula (70), dispuesta en un extremo del cuerpo
tubular que es opuesto al pistón, y por que el cuerpo tubular
comprende un alojamiento (53) para recibir la cajeta, de tal manera
que el alojamiento de la cajeta para la lentilla está alineado con
la trayectoria del pistón y la cánula de inyección.
18. Un inyector de acuerdo con la reivindicación
17, caracterizado por que el alojamiento para la cajeta
comprende una corredera (58) que se extiende transversalmente con
respecto al eje general del cuerpo del pistón (60).
19. Un inyector de acuerdo con las
reivindicaciones 10 y 17, caracterizado por que la corredera
tiene un solo lado de entrada de la cajeta, y por que el medio de
enganche (27) coopera con el cuerpo tubular (50) en el lado opuesto
al de la entrada, cuando la cajeta está en su lugar dentro del
alojamiento del cuerpo tubular.
20. Un inyector de acuerdo con las
reivindicaciones 11 y 17 ó 18, caracterizado por que el tope
(28) coopera con el cuerpo tubular (50) en el lado de entrada de la
cajeta (20).
21. Un inyector de acuerdo con una cualquiera de
las reivindicaciones 17 a 20, caracterizado por que el cuerpo
tubular (50) y el pistón (60) están hechos de un material
susceptible de ser esterilizado por óxido de etileno y se
acondicionan conjuntamente.
22. Un inyector de acuerdo con la reivindicación
21, caracterizado por que la cánula (70) comprende un agente
de deslizamiento dispuesto sobre su paso interno y acondicionado en
un acondicionamiento distinto del del cuerpo tubular y del pistón
(60), y del de la cajeta que encierra la lentilla intraocular.
23. Un inyector de acuerdo con una cualquiera de
las reivindicaciones 17 a 21, caracterizado por que la cánula
(70) es solidaria con el cuerpo tubular (50).
24. Un procedimiento de acondicionamiento y de
colocación en posición de una lentilla intraocular dentro de un
inyector de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 17 a
23, caracterizado por que comprende las siguientes
etapas:
- se prepara una lentilla intraocular y una
cajeta para el alojamiento de la lentilla intraocular, de tal
manera que la cajeta tiene una zona de entrada de pistón y una zona
de salida para la lentilla;
- se esteriliza la lentilla intraocular y la
cajeta después de haber encerrado la lentilla dentro de la
cajeta;
- se esteriliza el dispositivo de inyección;
y
- se introduce la cajeta, cerrada, dentro del
cuerpo tubular del inyector, con la zona de entrada para el pistón
alineada con éste último.
25. Un procedimiento de acuerdo con la
reivindicación 24, caracterizado por que la lentilla cargada
dentro de la cajeta, por una parte, y el inyector, por otra parte,
son esterilizados según un mismo protocolo.
26. Un procedimiento de acuerdo con la
reivindicación 24, caracterizado por que la cajeta que
encierra la lentilla intraocular se carga dentro del inyector y el
conjunto que resulta es esterilizado, a continuación, por un mismo
protocolo.
27. Un procedimiento de acuerdo con la
reivindicación 24, caracterizado por que la lentilla
intraocular es introducida y encerrada dentro de la cajeta, que se
introduce, a continuación, dentro de un frasco que contiene una
solución acuosa que es, entonces, encerrada herméticamente, y por
que la esterilización de la cajeta con la lentilla se efectúa en
autoclave.
28. Un procedimiento de acuerdo con la
reivindicación 24, caracterizado por que la lentilla
intraocular es introducida y encerrada dentro de la cajeta, de tal
manera que la cajeta con la lentilla es seguidamente introducida en
un frasco que contiene una solución acuosa, la cual es entonces
encerrada herméticamente, y por que la esterilización de la cajeta
con la lentilla se efectúa por radiación gamma.
29. Un procedimiento de acuerdo con la
reivindicación 28, caracterizado por que el inyector es
introducido, igualmente, dentro del frasco que contiene la solución
acuosa para la esterilización concomitante de la cajeta y del
inyector.
30. Un procedimiento de acuerdo con la
reivindicación 29, caracterizado por que la cajeta se carga o
deposita dentro del inyector antes de su introducción en el frasco
que contiene la solución acuosa.
31. Un procedimiento de acuerdo con la
reivindicación 27 ó la reivindicación 28, caracterizado por
que el dispositivo de inyección comprende una cánula de inyección,
de manera que el dispositivo de inyección es esterilizado y
acondicionado independientemente de la cajeta y de la lentilla.
32. Un procedimiento de acuerdo con la
reivindicación 31, caracterizado por que la cánula de
inyección es acondicionada, por una parte, separadamente de la
cajeta y de la lentilla, y, por otra parte, del resto del
inyector.
33. Un procedimiento de acuerdo con una
cualquiera de las reivindicaciones 26 a 32, caracterizado por
que la introducción de la cajeta se efectúa por deslizamiento en
una corredera transversal, dentro del cuerpo tubular, y por que la
cajeta es entonces ajustada por salto elástico en su lugar.
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