JP4353805B2 - 軟性眼内レンズ用のカセットとインジェクター及びレンズの挿入方法 - Google Patents

Description

本開示は、眼内レンズ（ＩＯＬ）の収容及び挿入に関し、特に軟質材料から形成されている眼内レンズに関する。

眼内レンズ（眼内インプラント（intraocular implant）ともいう）は、非正視を矯正する光学部分（optic part）と、光学部分を眼の所定の箇所、例えば前眼房や後眼房に、支持する支持部分（haptic part）とを有し、白内障の影響がある自然の水晶体（natural lens）と交換され、または自然のレンズを矯正する。

最初の眼内レンズの光学部分は硬質材料、特にＰＭＭＡ、から形成されており、光学部分の少なくともその直径、つまり少なくとも６ｍｍ、に相当する大きな切開が必要とされる。全体または一部が軟性材料で形成されている眼内レンズの場合、支持部分は折り畳まれるか丸められ、より典型的には変形され、長さが光学部分の直径の半分より小さい強膜角膜の切開（sclerocorneal incision）から挿入することができる。

眼内レンズを折り畳む装置が多数知られている。それらは多くの場合使用が難しく、光学部分の実際上の幅を支持部分の直径の半分よりも小さくすることができない。

光学部分をいくつかの箇所で丸めるか折り畳み、光学部分の実際上の幅が光学部分の直径の半分より小さくなるインジェクターが周知である。またさらに、インジェクターはレンズの挿入を、前眼房であろうと後眼房であろうと、その操作を向上することができ、レンズは片手で挿入できる。

レンズ及びインジェクターは形成されている材料に適切な方法で滅菌されなければならない。現在では、いくつかの親水性のアクリル眼内レンズは、水溶液中でオートクレーブで蒸気滅菌により滅菌される。

現在では、他のレンズ、特に、ＰＭＭＡ、疎水性アクリル、シリコン、及びバイマテリアル（ＰＭＭＡ及び疎水性アクリル）レンズは、エチレンオキシド（ＥＴＯ）で滅菌される。他の、特にバイマテリアル（ＰＭＭＡ及び疎水性アクリル）レンズは、γ線の照射で滅菌されなければならない。

オートクレーブでの蒸気滅菌の前に、眼内レンズは食塩水を有するフラスコ（flask）に入れられ、それはオートクレーブに配置される前に、密閉される。フラスコはレンズ用の容器或いはパッケージとなる。

γ線による滅菌においても同様の手順があり、つまり、眼内レンズは水溶液を収容しているフラスコに配置され、照射される前に密閉される。

最後に、疎水性アクリル及びバイマテリアル（ＰＭＭＡ及び疎水性アクリル）或いはシリコンのレンズは、エチレンオキシドを透過し得る容器で乾燥滅菌され、適切な形状の容器に乾燥して収容される。

インジェクターは、通常ポリプロピレン或いは低密度ポリエチレンで形成されている。これらの材料で形成されているインジェクター部品は、ＥＴＯを透過する薄膜を有するブリスターパック（blister pack）の中で、眼内レンズ自身に用いられる容器とは独立して、エチレンオキシドで滅菌される。

使用するとき、インジェクターはそのパッケージから取り出されて、眼内レンズはフラスコ或いは他の容器から取り出され、インジェクターに装着される。この操作はインジェクターの使用を複雑化させて、鉗子によりレンズをパッケージからインジェクター装着部分まで移す場合、レンズの品質に更なるリスクとなる。

特許文献１では軟性眼内レンズを挿入する装置を記載しており、インジェクター本体の一部のコンパートメントを、レンズが浮遊して応力がかからない（stress-free）状態で搬送及び保存する収容器具（packaging device）として使用している。一実施例では、コンパートメントの第一部分は円筒状本体と一体に形成され、第二部分は第一部分の上に単に置かれている。この種のコンパートメントは、それ自体では収容器具として使用することができない。このため、カニューレはコンパートメントの周りに取付けられて、インジェクターのピストンの本体に装着される。別の実施例では、コンパートメントはカニューレと一体となっている。

日本特許出願公開、特開２００１１０４３６３、特開２００１１０４３４７、及び特開２００１３４０３７４、の眼内レンズも同じ構成であり、レンズは二つの部材の間に単に配置され、それらは滅菌に適当な容器の構成をしていない。

もしレンズがシリコン或いは疎水性アクリルから形成されている場合、レンズと、インジェクター本体と、インジェクターに装着されているカニューレとを合わせてＥＴＯで滅菌することができる。しかし、このような組み合わせでは、保存期間（約６ヶ月）が限定される。その理由は、カニューレが内壁の下に、グリセロールステアラート、ポリアミドの誘導体、脂肪アルコールポリエトキシエーテル（polyethoxyethers）、ポリオルエステル（polyol ester）、またはエトキシルアミンなどのカニューレが形成されている材料とともに成形される潤滑剤を含んでいるからである。ある一定時間後、カニューレの材料に最初に浸透した潤滑剤はカニューレの内壁の表面に移り、その量はレンズがカニューレを通るときに潤滑剤に覆われるほどであり、そのためレンズの透明度に影響を及ぼし眼に残留物を持ち込んでしまう。

親水性アクリル或いはバイマテリアルレンズの場合、レンズと、インジェクター本体及びカニューレと、またはカニューレのみと、の組み合わせは、典型的にポリプロピレンで形成されている容器と一緒には滅菌することができない。理由は、カニューレはオートクレーブで高温で滅菌できなく、この種のレンズはＥＴＯで滅菌することができない。

本発明の目的は、軟性眼内レンズ容器及び挿入装置に関する問題を解決して、レンズの滅菌及び／または長期保存を可能にして、より簡単にレンズをインジェクター内へ装着することを実現することである。
ＷＯ／９６／０３９２４ 日本特許 特開２００１１０４３６３ 日本特許 特開２００１１０４３４７ 日本特許 特開２００１３４０３７４

本発明の一態様によると、本発明は円筒状本体と、レンズを挿入カニューレに向かい進めるように円筒状本体内で動くピストンとを備える種類の、レンズインジェクター用眼内レンズカセットを提供し、
カセットは、
円筒状本体内に装着されるように適合しており、
眼内レンズのためのハウジングと、
ピストンのための入口部分と、
レンズのための出口部分と、を備え、
カセットは眼内レンズを滅菌する容器を構成し、レンズを囲む自身の閉鎖手段を有する。

この種のカセットは、レンズの長期保存のための容器を構成する。理由は、レンズが形成される材料にかまわず、カセットが眼内レンズの滅菌と対応する滅菌ができる材料から形成されているからである。インジェクター本体及びカニューレはカセットとは異なる材料で形成され、カセットとレンズとは異なるプロトコルにより滅菌され包装される。

好ましい実施例では、カセットは、第二部材またはケース（shell）に装着され、開位置と閉位置とに動くことができる第一部材またはケースを含み、使用者がカセットを開いて必要であれば眼内レンズを点検し、更に、挿入しないで取り出して移植することができる。その目的のために、閉鎖手段は好ましくは施錠不可能な留め手段を備える。

一つの変形例では、閉鎖手段はカセットを永久的に閉鎖する手段を備え、挿入装置という手段を除いて、レンズに近づくことを防ぐ。この種のカセットには、レンズがインジェクター内に装着される前に点検するための透明の窓が設けられる。

レンズ（親水性アクリル、バイマテリアル（親水性／ＰＭＭＡまたは疎水性／ＰＭＭＡ）、シリコン、または疎水性アクリル）の実施例にかかわらず、カセットは好ましくは、例えばポリエーテルイミド樹脂から形成され、レンズの材料に適切な滅菌法で滅菌される。

親水性アクリル眼内レンズの場合、カセットは、オートクレーブで滅菌することができ、またはγ線の照射で滅菌される材料、例えばポリエーテルイミド樹脂、から形成されている。

親水性な軟質材料と硬質材料から形成されているバイマテリアル眼内レンズ、例えばＰＭＭＡの場合、カセットはγ線で照射して滅菌される材料、例えばポリエーテルイミド樹脂から形成されている。

レンズがシリコンまたは疎水性アクリルで形成されている場合、カセットはＥＴＯで滅菌される材料、例えばポリエーテルイミド樹脂、から形成されている。

本発明の別の態様によれば、一方ではカセットと眼内レンズと、他方ではインジェクターと、は同じプロトコルに従い滅菌され包装される。更に、眼内レンズを封入するカセットは、インジェクターに装着され、その組み合わせはプロトコルに従い滅菌される。

このプロトコルはＥＴＯによる滅菌を理論的には実施することができるが、これにはいくらかの問題もある。最初に、ＥＴＯでの滅菌は、約２週間ほどの、比較的長期間に渡り対象物をガス抜きして、許容できるエチレンオキシドレベルを達成することを示し、次に、この方法でインジェクターのカニューレが滅菌されると、既に指摘されているように保存期間は非常に制限される。

しかしながら、本発明のこの態様によると、滅菌プロトコルはγ線による滅菌を湿潤状態で実施する。理由は、この種の滅菌は、一方では、一つの材料が親水性軟性材料で他が硬性材料から形成されているバイマテリアル眼内レンズ、例えばＰＭＭＡ、または一つの材料から形成されているレンズ、特に親水性アクリルまたはＰＭＭＡとに使用でき、他方では、樹脂、特にポリエーテルイミドから形成されているカセットと、ポリエチレン或いはポリプロピレンのインジェクターとに使用できるからである。意外にも、インジェクターは、挿入カニューレの内壁に潤滑油があっても、γ線で滅菌することができ、カニューレの内壁の表面にある潤滑油のマイグレーションの危険性も無く、または水溶液の汚染、または水溶液による眼内レンズの汚染の危険性も無い。眼内レンズを有するカセットとインジェクターの全体とは密閉されたフラスコ内でγ線で滅菌され、カセットはインジェクターに装着してもよく、カセットは後ほど装着されるようインジェクターから離れていても良い。

別の態様では、本発明は上記の種のカセットが、移動ピストン（mobile piston）の通路（pathway）にカニューレと並ぶように装着できる眼内レンズインジェクターを提供する。カセットは、好ましくは横に摺動させて装着位置に留めることで、ピストンの本体に挿入される。

本発明の別の態様は、円筒状本体と移動ピストンとを備える挿入装置を用いて眼内レンズを挿入する方法を提供し、本方法は次の工程を有する。すなわち
眼内レンズと眼内レンズを収容するカセットとが準備され、カセットはピストン入口部分とレンズ出口部分とを有し、
レンズをカセット内に封入したあと、眼内レンズ及びカセットは滅菌され、
インジェクターは滅菌され、
閉じられたカセットは、ピストン入口部分が位置あわせされ、インジェクターの円筒状本体に挿入される。

親水性アクリルから形成されているレンズ、または親水性軟性アクリルとＰＭＭＡなどの硬性材料から形成されている軟性／硬性バイマテリアルレンズの場合、レンズは好ましくはカセットに投入され封入され、食塩水を保持するフラスコに投入され密閉され、
カセットはレンズと共にオートクレーブ内またはγ線で滅菌される。

挿入装置は好ましくはカセットと眼内レンズと付随して同じフラスコで滅菌される。更にカセットはインジェクター内に装着され、食塩水を保持するフラスコに封入することができる。滅菌前にレンズをカセットに装着することが非常に好ましいが、一変形例ではレンズは滅菌された後まではカセットに封入されない。

インジェクターがγ線ではなくＥＴＯで滅菌すると、放出カニューレは保存期間を延長すべく円筒状本体とピストンとは別々に包装される。

本発明は、例としてあげられている下記の説明及び添付の図面から、より良く理解され、本発明の他の利点も明らかになるだろう。

本発明の第一実施例によるカセット２０は、図１及び図２のそれぞれに開状態で、及び閉状態で示されている。本実施例では、カセットは、基部を構成する第一部材であるケース２１と、蓋を構成する第二部材であるケース２２とを備えている。これらの部材、すなわちケースのそれぞれは、好ましくは少なくとも部分的に透明なプラスチック材から、好ましくは一体形成される。部材のケース２１及び２２のそれぞれは概して長方形の輪郭を有し、その他の寸法に比べて厚みは薄い。基部の後の両側には弾性変形シート２３を備えているブロックがあり、シート２３は、蓋の後の両側に位置づけられ、切欠き内に水平に突出する補完的な形状、特に円筒形、のジャーナル２４を受け入れるのに適している。組み立ては、ジャーナルをシート２３のアクセススロットに通して行われ、シート２３の弾性がジャーナルを保持し蓋を旋回させる。

蓋２２の前縁にはフック２５があり、カセットが閉じているときにはフック２５は基部２１の前にある縁２６と協働する。フック２５は縁２６と直面すると前方に曲がり、縁の下で留められてカセットを閉め切る。本実施例では、カセットの閉鎖手段は留め手段である。

図示しない実施例では、カセットの閉鎖手段により、レンズを挿入した後にもはや手を加えることが出来ないようにカセットを閉鎖し、その結果レンズは、対応するインジェクターの手段のみで操作することができる。このような実施例では、基部または蓋あるいは両方は、部分的或いは全体的に透明な材料で形成され、一枚或いは複数の透明の壁を通してレンズが点検されるようにする。

基部２１と、該当する場合蓋２２とは、内面に眼内レンズ１０を収容するのに適した輪郭及び深さのキャビティ３０、３１を有する。ハウジングはいかなる構成の眼内レンズでも、例えば図９に示す実施例の構成を収容するように設計されるか、或いは光学部分が行う矯正にかかわらず、特定の眼内レンズ構成を収容するように設計される。図示される眼内レンズの形状として、ハウジングはレンズの輪郭に概して補完的に構成されている。キャビティの底面３２は図示するように好ましくは平坦である。

図１に示す実施例では、カセットが閉じているときハウジングを規定する基部２１のキャビティ３０は、仏国特許第２，７４５，７１１号に記載される、開口部を有する或いは有しない三つの平らな支持部分を有する眼内レンズ１０を収容する意図がある。これを目的として、キャビティ３０の輪郭は概してＴ形であり、水平アームの前縁が少々傾斜して平らな支持部分の三つのうち二つを保持して、レンズが著しく移動することを防止する。Ｔ形の軸を構成するキャビティ部分の幅は、眼内レンズの光学部分の直径よりわずかに広い。Ｔ形のキャビティのクロスバー部分に配置されている二つの後の突起のレベルにある眼内レンズの幅は、本実施例のキャビティのＴ形の軸の幅より広い。このような構成では、キャビティのＴ形の軸の壁と連結する、Ｔ形キャビティのクロスバー部分の傾斜している壁が、眼内レンズの支持部分を保持し、レンズがカセットから不注意にはずれることを防止する。

本実施例では、平らな支持部分の三つ目は、カニューレまたは端部分７０と連結しているキャビティの出口側３５にある（図３から図５を参照）。図示するように、キャビティ３０は、二つの傾斜している三角形の平坦部３６を含み、前述のように平坦部は、レンズを持ち上げ、カニューレを丸める方向を決定する傾斜路（ramp）を構成している。

ピストン６０のプランジャー６２の末端の入口３３は、出口３５とは反対側にある（図３）。この入口は、テーパー第一部位３４Ａと、続いている円筒形の第二部位３４Ｂとを有する。カセットの入口にある基部と蓋との第一及び第二部位の組み合わせは、プランジャーの末端をカセットへと案内する。

蓋２２は、基部のキャビティ３０と同じ輪郭のキャビティ３１と、入口３３と同じテーパー第一部位と半円筒形の第二部位とを含む。蓋のキャビティ３１は傾斜した平坦部３６を有していない。図示しない実施例では、キャビティ３１は、キャビティ３０とは異なる輪郭を有するか、さらにキャビティを無くしても良い。この場合、キャビティ３０の高さは、静止状態のときにレンズの湾曲部を考慮しなければならない。

基部２１の外側の後ろに、ジャーナルと並んで、接触部を構成するリブ２９があり、リブはカセットの円筒状本体４０内の摺動動作を停止させる（図６を参照）。縁２６の両側に切り抜いてある一対のフック２７は、ハウジングの出口のところで円筒状本体の外側面と協働するようにされており、カセットが円筒状本体に挿入されると、最初にフック２７は変形してその静止位置に戻り、その状態で円筒状本体５０の縁と協働する（図６を参照）。フック２７は、カセットを円筒状本体のハウジング５３内に固定するための留め手段を構成する。同様に、蓋２２の外面の入口側に第二リブ２８があり、リブが有する傾斜している前端は、円筒状本体のハウジング５３と連結している補完的な溝５８と協働して、第一に、カセットが挿入されると円筒状本体のハウジング５３に案内して、第二に、カセットが円筒状本体のハウジング内に不適切に配置されるのを防止する方向付け手段（polarizing means）を構成する。

滅菌とその後の保存のため、レンズはキャビティ３０に配置され、カセットはフック２５と縁２６とを備える留め手段で閉鎖される。静止状態及び図２に示す位置では、光学部分の中心部はキャビティ３０の底面３２と接触している。約１０°の内側の屈曲角形成（inward angulation）を有するレンズは、この角度で傾斜している支持部分は蓋にあるキャビティ３１の「底面」に向かってわずかに平らとなる。連結したキャビティ３０、３１の全体の高さは、レンズの光学部分の軸に沿った高さよりも好ましくはわずかに大きいため、小さなクリアランスがある。同様に、アンギュラークリアランス（angular clearance）があり、レンズの支持部分がキャビティの輪郭縁に対してわずかに動くことができる。

もしレンズが親水性のアクリル材料、例えばメタクリル酸ヒドロキシエチル及び共重合メタクリル酸メチル（methylmethacrylate copolymer）、から形成されると、オートクレーブで[ｓｉｃ]かγ線で滅菌される。カセットは、好ましくはゼネラル・エレクトリック・カンパニー（General Electric Company）のポリエーテルイミドのULTEM 1010Fから形成され、両方の方法で滅菌することができる。

図９はカセットの別形態を示している。この別形態の部品は、図１、２、及び図６、８と同じ部品の同じ参照番号で特定される。

本実施例では、基部２１は後方へと延長して起き上がっている自由面を有する保持突起８０（holding lug）を後に有する。この突起はカセットの操作、特にカセットを挿入装置に挿入することを容易にする。その理由は、図６に示すようにカセットが挿入装置の中に収納されるまでカセットをしっかり把持することができるからである。

本実施例では、キャビティ３０ＡはＴ形の構成ではなく、その結果いかなる構成の眼内レンズ、特に他の形状の平坦な支持部分（Ｊ形、Ｃ形など）を収容するのに適している。同様にキャビティ３０Ａの底面は出口まで平坦であり、つまり丸めるのを開始する傾斜した平坦部を実装しない。出口側のキャビティ３０Ａの幅は、レンズが自由に通れるように、十分広い。

カセット２０には、レンズ１０を固定するための着脱可能な装置９０が装着されている。この装置は接触部９２を末端に有するアーム９１を備え、接触部は眼内レンズの光学部分の周辺または支持部分あるいは両方の一つと協働するのに適しており、レンズがカセットから不注意にはずれることを防止する。アーム９１はその近位端に、キャビティ３０Ａの出口側に、基部２１の舌部９４と概して補完的である形状のフック９３を有する。固定位置では、フック９３は舌部９４と係合している。この位置では、接触部９２は出口に近い支持部分または光学部分あるいは両方の周辺縁と協働することができる。図示するように、三つの開口部がある平坦な支持部分があるレンズでは、接触部は上記の目的のため光学［ｓｉｃ］部品にある開口部に挿入される。接触部９２はキャビティ３０Ａの底面の全体の表面と垂直となるように基部の孔を通り、ピボットを構成して、アーム９１が固定位置から矢印の方向に回転して、フック９３が舌部を超えて破線で示す位置に向かい、そこで接触部９２は孔から取り外され眼内レンズが解放される（破線で示す）。

最後に、一つのフック２７Ａは縁２６の下にオフセットされ、よって舌部９４の隣にある。フック２７、２７Ａの一対の機能は、第一実施例の一対のフック２７と全く同様である。

当然、図１、２、及び６から８のＴ形キャビティがあるカセットには、上記の種類の固定装置が設けられて、滅菌及び保存の間におけるキャビティ内での眼内レンズの保持性を向上させる。

滅菌前、レンズを収容しているカセットはＰＰＴポリプロピレンから形成されているフラスコ（図示しない）に配置され、適当な食塩水で満たされて、薄膜で密閉される。入口側及び出口側にある開口のため、滅菌サイクルのとき水溶液はカセット内でレンズの周りを循環することができる。キャビティ３０、３１内に水溶液があるとレンズの腐敗を防止して、レンズの光学部分の軸方向であろうと円周方向であろうと、キャビティ内のレンズがわずかに動いても、特に支持部分の腐敗を防止することができる。

オートクレーブ滅菌は約１２０℃、好ましくは１２１℃で、約３０分間行われ、一般的に周知の技術により行われる。滅菌されると、カセット及びレンズは約２から５年間の保存期限を有する。

微生物を殺菌するように食塩水でγ線により滅菌するには、約２５ｋＧｙの放射線量で周知の技術を用いて行われる。この量は仏国及び欧州の薬局方に従う好ましい量である。デンマークの薬局方に従う他の用量、例えば３５ｋＧｙを用いることができる。滅菌後、カセット及びレンズは２から５年間の保存期限を有する。一つの特に有利なプロトコルによると、インジェクターはカセットとレンズと同時に滅菌される。これを目的として、レンズとインジェクターと一緒にカセットは食塩水に満たされている密閉されているフラスコに入れられ熱融着膜で閉鎖される。

軟性及び硬質の材料、特にポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）及び親水性のアクリルからなるバイマテリアルレンズは、ＰＣＴ特許出願国際公開パンフレットＷＯ９９／６５４２２号に記載される。軟性材料は、ジエチレングリコールなどの多機能薬剤（multifunctional agent）を加えて架橋したメタクリル酸メチル−ヒドロキシエチルメタクリル（ＭＭＡ−ＨＥＭＡ）の統計上のメタクリル共重合体から得られる。レンズの硬質材料は、好ましくは、ジエチレングリコール−ジメタクリル（diethyleneglycol dimethacrylate）で架橋されるＰＭＭＡ−ＨＥＭＡ共重合体に基づいている。この種のバイマテリアルレンズはγ線で滅菌しなければならず、ＰＭＭＡの不透明化、または化学的偽和（chemical adulteration）を防止する。

最後に、疎水性アクリル或いはシリコンから形成されているレンズの場合、カセットは好ましくは、ゼネラル・エレクトリック・カンパニーのULTEM 1010F、またはヘキスト（Hoechst）のHOSTALEN PPT1070 珪素ポリプロピレン、またはRIBLENE PE 低密度ポリエチレンから形成される。カセットに封入されているレンズは、エチレンオキシドに対して透過性な薄膜があるブリスターパックなどの容器に包装され、エチレンオキシドによりチャンバ内で周知の技術で乾燥滅菌される。滅菌後、ガスの脱着および排気（evacuation）のため約２週間の曝気時期を設ける。この種のレンズは、状況に応じて、カセット内で２年から５年の保存期限を有する。

必要があれば、他の滅菌方法も使用でき、過酸化水素を用いた低温プラズマ滅菌なども使用できる。電磁放電は微生物の有機結合を破壊する遊離基を生じる。この場合、カセットはULTEM 1010F ポリエーテルイミド、HOSTATEL PPT 1070 ポリプロピレン、或いはRIBLENE PE 低密度ポリエチレンから形成される。

使用するとき、カセットは、挿入装置と同じフラスコで滅菌された場合は挿入装置と一緒に、フラスコ或いは他の容器から取り出され、図３から図６に示すように、挿入装置のハウジングに直接挿入される。

挿入装置であるインジェクター４０はシリンジ式であり、ピストン６０と、円筒状本体５０と、レンズ放出カニューレ７０とを備えている。ピストン及び円筒状本体は別々の部品である。カニューレは、好ましくは円筒状本体から着脱可能に出口５６に装着されている。一方、カニューレは円筒状本体の出口５６に固定することもできる。ピストン６０は十字形のガイド部材６１を含み、その幅は円筒状本体５０の穴５２の内径とほぼ同じである。ガイド部材からはプランジャー６２が延長し、プランジャーは約０．７５から１．５ｍｍ、好ましくは１．０ｍｍの小さい直径を有し、これは、レンズが、プランジャーとカセットとの間、またはプランジャーとカニューレ或いは端部分との間にくい込むリスクを制限する程度に小さい。プランジャー６２の端部には直径の溝（diametral groove）６４があり、直径溝は、レンズの光学部分の周辺、または該当する場合には支持部分の一つと協働するのに適しており、レンズをカニューレ７０の出口へ進める。ピストンの上部６５は、プランジャーの前進をカニューレの出口に対して制限している。

円筒状本体５０の穴５２はその前端に円錐台形の表面を有し、それはカセットの入口の第一部位（first region）と同じ円錐の角度（cone angle）を有し、ピストン６０のプランジャーの末端部（distal end）を案内する。円錐台形の表面を越えると、連結しているのは、円筒状本体５０を通る横断通路（transverse passageway）がありカセット２０のハウジング５３を構成し、カセットの該当部分と補完的なたて断面を有する。このハウジングは、カセット２０の蓋２２の前部に沿ったガイドリブと補完的なガイド溝５８を含む。カセット２０は、ハウジング５３に挿入されると、フック２７および接触部２８で保持される。カセットまたはハウジングあるいは両方は、カセットの着脱を防ぐ手段が設けられ、カセット及びインジェクターの再利用を防ぐことができる。フランジ５７は、円筒状本体５０の外側に、本体５０の近位端からその約１／３の距離を離れたところにある。

眼内レンズ１０を収容するカセット２０を円筒状本体５０内のハウジング５３に装着すると、ピストンは、穴５２に挿入され進められその前端にある円錐台形部分とカセットの入口の円錐台形部分とを通る。幅が光学部分の係合部分、または該当する場合は、支持部分の一つの厚さより大きい溝６４がレンズに接触し、レンズをカセットの斜め平坦部（flats）３６を渡り案内し移動させて、斜め平坦部３６は、レンズを基部のキャビティ３０の底面と平行な平面から、カニューレの縦軸を通る全体の平面に向かって、徐々に上げる傾斜路を構成している。このようにレンズを上げると好ましい丸め方向が規定され、側方の支持部材が支持部分の上を通る。図８に示すように、丸めはカニューレの入口に達すると始まり、光学部分はわずかに湾曲して、丸まり始める。一方、図９に示す変形例のように、キャビティが平らな底面を有する場合、丸めはキャビティ内では始まらない。

丸める処理はレンズがカニューレ７０の第一部分へ進むにつれて続き、第一部分は首の形状でありカニューレの第二円筒形部分に向かい小さくなり、第二円筒形部分の末端にはカニューレの出口、それゆえに挿入装置全体の出口がある。首部の中でのレンズの前進動作の間、レンズはそれ自身で丸まり、光学部分の直径軸（diametral line）の周りに徐々に締め付けられ、円筒部分がカニューレ７０から出口に達する。移動の終わりで周方向の丸まる角度は３６０°より多く、実際上は約５４０°である。出口はわずかに傾斜しており、レンズの放出が容易となる。プランジャー６２の溝６４はレンズをカニューレから出口へ移動させて、レンズの移植に選択された眼の部分、例えば前眼房、毛様溝（ciliary sulcus）、或いは後眼房の被膜の嚢（capsular sac）にて、適宜レンズの丸まりが解放される。

挿入装置４０の部品は、好ましくはポリプロピレン或いは低密度ポリエチレンから形成され、エチレンオキシドで、このガスを透過し得る薄膜を有するブリスターパック内で、通常の状態で滅菌される。この場合、インジェクターの三部品、つまり、ピストン、円筒状本体、及びカニューレは、一つのブリスターパックに包装される。円筒状本体及びピストンの保存期間を２年から５年に延長するためには、カニューレは円筒状本体とは別個の部品として個別のブリスターパックに包装され、より早い使用期限（約６ヶ月）を有する。

明らかに本発明は記載の実施例または好ましい材料に限定されることもなく、逆に本発明の目的と対応する構成、形状、及び材料に関してはあらゆる変形を含む。

図１は、本発明の眼内レンズカセットの第一実施例の斜視図であり、開いてあり一方のその部材或いはケースに眼内レンズを収納して示されている。 図２は、図１のカセットが閉じているときの部分切取図である。 図３は、図１及び図２のカセットの平面図であり、縮小してカセットとピストンとをインジェクターの円筒状本体に挿入する前にインジェクターと共に示されている。 図４は、インジェクターの円円筒状本体のみの側面図である。 図５は、レンズがカニューレを通り放出される間のインジェクターの図である。 図６は、図５の線ＶＩ−ＶＩに沿った断面図であり、円円筒状本体内でカセットが固定されていることを示している。 図７は、ピストンのプランジャーという手段によりレンズをカセット内に進め始めるときを示す、カセットの斜視図である。 図８は、図７と同様であり、レンズがカニューレの首部に入るところを示している。 図９は、図２と類似する図であり、異なる点としてカセットは保持用突起と、眼内レンズを固定する着脱可能な装置とを有する。

符号の説明

眼内レンズ １０
カセット ２０
閉鎖手段 ２５，２６
ハウジング ３０，３１
入口部分 ３３
出口部分 ３５
円筒状本体 ５０
ピストン ６０

Claims (23)

1. 円筒状本体と、レンズを挿入カニューレに向かい進めるように前記円筒状本体内で動くピストンとを備える種類の、レンズインジェクター用の眼内レンズカセットであって、
   前記カセット（２０）は、
   前記円筒状本体（５０）内に装着されるように適合しており、
   前記眼内レンズ（１０）のためのハウジングと、
   前記ピストン（６０）のための入口部分と、
   前記レンズのための出口部分と、を備え、
   前記カセット（２０）は、前記眼内レンズを滅菌する容器を構成し、前記レンズを囲む閉鎖手段（closure means）（２５、２６）を有する。
2. 請求項１に記載のカセットであって、
   第二部材に装着され、開位置と閉位置とに動く第一部材を含む。
3. 請求項１又は２に記載のカセットであって、
   前記閉鎖手段は施錠不可能な留め手段（clipping means）（２５、２６）を備える。
4. 請求項１に記載のカセットであって、
   前記閉鎖手段は前記カセットを永久的に閉鎖する手段を備える。
5. 親水性アクリル眼内レンズのための、請求項１から４のいずれかに記載のカセットであって、
   前記カセットはオートクレーブで滅菌することができる材料から形成されている。
6. 請求項５に記載のカセットであって、
   ポリエーテルイミド樹脂から形成されている。
7. 親水性の軟質材料と硬質材料とから形成されているバイマテリアルレンズ（bimaterial lens）のための、請求項１から４のいずれかに記載のカセットであって、
   前記カセットはγ線を照射して滅菌することができる材料から形成されている。
8. 親水性軟質アクリルから形成されているレンズのための、請求項１から４のいずれかに記載のカセットであって、
   前記カセットはγ線で照射して滅菌することができる材料から形成されている。
9. シリコンから形成されているレンズ、または疎水性軟性アクリルと硬質材料または疎水性アクリルとから形成されているバイマテリアルレンズのための、請求項１から４のいずれかに記載のカセットであって、
   前記カセットはエチレンオキシドで滅菌することができる材料から形成されている。
10. 請求項１から９のいずれかに記載のカセットであって、
    前記円筒状本体（５０）に装着する前記手段（２５）を含む。
11. 請求項１から１０のいずれかに記載のカセットであって、
    前記円筒状本体への挿入を制限する接触部（９２）を備える。
12. オートクレーブフラスコ（flask）と併用される、請求項１から６、または１０、１１のいずれかに記載のカセットであって、
    親水性アクリルから形成されている眼内レンズを収容する前記カセットは、水溶液を含有して密閉されるフラスコに収容される。
13. γ線照射のためのフラスコと併用する、請求項１から５、７、８、１０、及び１１のいずれかに記載のカセットであって、
    眼内レンズを収容するカセットは、水溶液を含有して密閉されるフラスコに収容される。
14. 密閉容器と併用される、請求項１から５、９から１１のいずれかに記載のカセットであって、
    シリコンまたは親水性アクリルから形成されている前記眼内レンズを収容する前記カセットは前記容器に乾燥して収容される。
15. 請求項１から１３のいずれかに記載のカセットであって、
    前記レンズを前記ハウジング内で固定する装置（９０）を有する。
16. 請求項１５に記載のカセットであって、
    前記レンズを固定するための前記装置（９０）は、
    固定位置のときに、前記カセットの部品と協働するフック（９３）を有するアーム（９１）と、
    固定位置のときに、前記ハウジングに入り、前記眼内レンズの支持部分及び／又は光学部分の周辺と協働するのに適する接触部（９２）とを備える。
17. 請求項１から１６のいずれかに記載のカセットを備える眼内レンズインジェクターであって、
    円筒状本体（５０）と、待機位置と挿入位置との間で前記円筒状本体内で動くピストン（６０）とを備え、
    前記ピストンとは反対側に前記円筒状本体の端部に配置されるカニューレ（７０）を備え、
    前記円筒状本体は、前記カセットを収容し、前記レンズの前記カセットの前記ハウジングが前記ピストンと前記挿入カニューレとの進路（pathway）と整列するようなハウジング（５３）を備える。
18. 請求項１７に記載のインジェクターであって、
    前記カセットの前記ハウジングは、前記ピストン（６０）本体全体の軸まで横断して延長する案内面（slide way）（５８）を備える。
19. 請求項１０から１７に記載のインジェクターであって、
    案内面には一つのカセット入口側があり、
    前記装着手段（２７）は、前記カセットが前記円筒状本体の前記ハウジング内に配置されると、入口側とは反対側で前記円筒状本体（５０）と協働する。
20. 請求項１１、１７または１８に記載のインジェクターであって、
    接触部（２８）は、カセット（２０）の入口側で円筒形本体（５０）と協働する。
21. 請求項１７から２０のいずれかに記載のインジェクターであって、
    前記円筒形本体（５０）及び前記ピストン（６０）はエチレンオキシドで滅菌することができる材料から形成され、一緒に包装される。
22. 請求項２１に記載のインジェクターであって、
    前記カニューレ（７０）は、
    その内部通路に潤滑油を備え、
    前記円筒状本体と前記ピストン（６０）及び前記眼内レンズを保持する前記カセットとは別の包装（packaging）に収容される。
23. 請求項１７から２１のいずれかに記載のインジェクターであって、
    前記カニューレ（７０）は前記円筒状本体（５０）に固定されている。

Images