JP5470753B2 - 眼内レンズ挿入器具 - Google Patents

Description

本発明は眼内レンズ挿入器具に関し、白内障手術後の無水晶体眼に対して眼内レンズを移植する際に用いられる眼内レンズ挿入器具に適用して好適なものである。

白内障の手術においては、超音波乳化吸収（ＰＥＡ）により混濁した水晶体を除去した後、除去した水晶体の代わりに眼内レンズを眼内へ埋植する方法が広く行われている。この眼内レンズは、レンズの役目をする光学部と、眼内レンズを眼内で眼軸上に位置決めさせ保持する支持部とからなる。そして、眼内レンズは、光学部がポリメチルメタクリレートなどの硬い材料からなる硬質眼内レンズと、光学部が軟性アクリルやシリコーンなど軟らかい材料からなる軟質眼内レンズに大別される。

硬質眼内レンズは、約６ｍｍの光学部の直径と同じ程度かそれ以上の幅の切開創を角膜または強膜に形成し、その切開創を通じて眼内へ挿入する。これに対し、軟質眼内レンズは、軟らかいので折畳むことができ、光学部の直径よりも小さい４ｍｍまたはそれ以下の小さい幅の切開創から眼内へ挿入することができる。また、専用の挿入器具を使用した場合には、更に小さい幅の切開創から挿入することが可能となる。

切開創の幅を小さくすることによって、手術による患者の負担が軽減するとともに、手術に起因する角膜乱視の発生及び切開創を通じた感染症の可能性が低減される。このような理由により、軟質眼内レンズが好まれる傾向にある。

眼内レンズ挿入器具は、一般的には挿入器具本体と挿入筒から構成されている。この挿入筒は、衛生上の観点から使い捨てで使用されることが多いが、挿入器具本体と挿入筒が一体で構成され、挿入器具全体を使い捨てとするものも販売されている。

使い捨てで使用される挿入筒で手術時に術者又は助手によりその内部に眼内レンズが設置されるタイプの挿入筒は、一般的にはカートリッジと呼ばれており、ポリプロピレンなどの合成樹脂でできている。この使い捨てで使用される場合、挿入器具本体は一般的には金属でできており、複数回の使用が可能である。

術者は、ヒアルロン酸等の粘弾性物質を適量カートリッジ内に注入し、続いてカートリッジのレンズ設置部に眼内レンズを設置した後、眼内レンズが設置されたカートリッジを挿入器具本体に装着する。術者は、カートリッジの先端にあるノズル部を前記切開創から眼内に挿入し、挿入器具本体の構成部品であるプランジャー先端でカートリッジの基端付近に設置されている眼内レンズを押し進めることにより、眼内レンズをノズル部の排出口から眼球内に放出する。一般的にカートリッジ基端にあるレンズ設置部からノズル先端に向かうに従い、カートリッジ内腔は絞られていくため、眼内レンズはより小さく折畳まれることになる。

カートリッジは、例えば、ヒンジ付きの設置部に眼内レンズを置き、ヒンジを閉じることによりカートリッジ内腔に眼内レンズを折畳みながら設置する眼内レンズ移植器具が開示されている（例えば特許文献１）。また、カートリッジのレンズ挿入口部から眼内レンズを折畳まない状態で設置する眼内レンズインジェクターカートリッジが開示されている（例えば、特許文献２）。

また、カートリッジのレンズ挿入口部から眼内レンズをある程度折畳んだ状態で設置する眼内レンズ挿入器具が開示されている。（例えば、特許文献３）。

また、眼内レンズの設置方法から見た場合、特許文献２や特許文献３のカートリッジは、特許文献１のカートリッジと比べ構造が単純であり、またヒンジによる折畳み操作が無いため、比較的容易に眼内レンズを設置することができる。
特表平８−５０５５４０号公報 特表２００２−５４１９１２号公報 ＷＯ２００５／０７０３４１号公報

しかしながら、プランジャーで押される眼内レンズの光学部周縁は非常に薄く（０．３ｍｍ以下のものが多い）、また、プランジャー先端の大きさも、カートリッジの小さなノズルの排出口から眼内レンズを放出する必要上、非常に小さく形成されているため、眼内レンズの光学部周縁とプランジャー先端との位置決めが非常に困難であるという問題があった。

例えば、カートリッジへ眼内レンズを容易に設置するために、カートリッジのレンズ挿入口部を大きくすると、カートリッジ内で眼内レンズの姿勢が定まらないため、そのままカートリッジを挿入器具本体に装着すると、眼内レンズ光学部周縁とプランジャー先端とが正確に位置決めできない場合がある。この場合、そのままの状態で眼内レンズを押出すと、図８に示すカートリッジ100のように、眼内レンズ101がプランジャー102に乗り上げてしまう（図８（ａ））、または、プランジャー102が眼内レンズ101に乗り上げてしまう（図８（ｂ））など、プランジャー102の先端が眼内レンズ101の光学部103周縁をとらえることができないために、眼内レンズ101を押出せなかったり、眼内レンズ101を傷つけてしまったりするという問題があった。

また、カートリッジ内での眼内レンズの位置決めを正確に行うために、カートリッジのレンズ挿入口部を小さくし、設置位置における眼内レンズとカートリッジ内壁とのクリアランスを小さくし過ぎると、眼内レンズをカートリッジへ設置することが困難となり、設置時に眼内レンズを傷つけたり、眼内レンズを落としたりするなど、設置に失敗してしまうことも考えられる。

そこで本発明は上記した問題点に鑑み、眼内レンズの設置が容易で、かつ、レンズ設置部に設置した眼内レンズを容易に位置決めすることができる眼内レンズ挿入器具を提供することを目的とする。

上記目的を達成するために、請求項１に係る発明は、
ノズル部と、前記ノズル部に対して変形可能であって眼内レンズが設置されるレンズ設置部とを有する挿入筒と、
前記眼内レンズがレンズ進行軸に沿ってプランジャーによって押し出されて前記挿入筒の前記ノズル部から外部へ放出されるように前記挿入筒が取付けられる挿入器具本体と、
前記眼内レンズが設置された前記挿入筒が前記挿入器具本体に取付けられるとき、前記挿入筒が前記挿入器具本体に当接した状態で前記挿入筒の前記挿入器具本体への挿入が開始された後において、前記挿入筒が前記挿入器具本体に挿入される間に前記レンズ設置部を変形させることによって前記眼内レンズを前記レンズ設置部に位置決めする変形手段と
を有することを特徴とする。

また、請求項２に係る発明は、
前記変形手段は、
前記挿入器具本体に設けられた当接面と、
前記挿入筒の外周に設けられた当接受面とからなり、
前記当接面は、前記挿入筒を前記挿入器具本体に固定する取付部に設けられ、
前記挿入筒を前記取付部に固定したときに前記当接面が前記当接受面を押すことによって前記レンズ設置部を変形させる
ことを特徴とする。

また、請求項３に係る発明は、前記レンズ設置部にスリットを設けたことを特徴とする。

また、請求項４に係る発明は、前記挿入筒は、カートリッジであることを特徴とする。

本発明の眼内レンズ挿入器具によれば、眼内レンズの設置が容易で、かつ、レンズ設置部に設置した眼内レンズを容易に位置決めすることができるので、眼内レンズの設置時、押出し時における眼内レンズのキズ、破損の発生の可能性を低減できる。

以下、図面を参照して、本発明の実施形態について説明する。まず、本実施形態の全体構成について説明する。

（１）全体構成
図１に示す眼内レンズ挿入器具１は、眼内レンズ２を設置する挿入筒としてのカートリッジ３と、設置した眼内レンズ２を眼球内に押し出すプランジャー５とを有する挿入器具本体４とを備える。

上記構成に加え、眼内レンズ挿入器具１は、眼内レンズ２とプランジャー５とを所定の位置で当接させるためにカートリッジ３を変形させる変形手段６を有する。

挿入器具本体４は、取付部７と、前記取付部７へカートリッジ３を案内する案内部８とを有し、カートリッジ３が前記取付部７に取付けられる。案内部８は、先端において取付部７に接続している。取付部７は、挿入器具本体４のレンズ進行軸Ａの前方向ｘの先端に一対として設けられており、前記案内部８にそれぞれ連通した取付溝９と、それぞれ対向する面に設けられた当接面10とを有する。また、当接面10間の距離をｄ１とする。

このようにして眼内レンズ挿入器具１は、カートリッジ３に設置された眼内レンズ２をプランジャー５によって押出すことにより、眼内レンズ２を小さく折り畳んだ状態で眼内に挿入し得るように構成されている。

ここで、眼内レンズ挿入器具１は、カートリッジ３を挿入器具本体４に取付けることにより、カートリッジ３を挿入器具本体４に一体化すると同時に、変形手段６が眼内レンズ２の姿勢を所定位置に保持し得るように構成されている。この変形手段６は、取付部７の内側に設けられた当接面10と、カートリッジ３の外周側面に形成された当接受面11とからなる。

ここで、本発明に係る眼内レンズ挿入器具１は、医療用器具であることから、器具の構成部材の材質は、物理的・化学的に安定した材料であることが要求される。特に、眼内に挿入される部位に使用される材料に関しては、生物学的に安全性の保証がなされたものでなければならない。例えば、ＦＤＡ（米国食品医薬品局）でインプラント材料として認定されたもの、ＩＳＯ（国際標準化機構）でインプラント材料として規格化されたもの、またはＩＳＯ１０９９３に従って行われた試験の結果が問題ない材料であることが求められる。これらの要求を満たす材料として、例えば、カートリッジ３に関しては、ポリエチレン、ポリプロピレンなどが挙げられ、プランジャー５の材料としては、チタン合金、マルテンサイト系ステンレス鋼などが挙げられる。

眼内レンズ２は、シリコーン樹脂、アクリル樹脂、ハイドロゲル等の折畳み可能な軟質材料で作製され、眼球内に放出された際に展開され、水晶体の代わりとして機能するものであり、光学部2a及び２本の支持部2b,2bを備える。

光学部2aは、眼球内において、眼球に入ってきた光を屈折させ、網膜に像を作るレンズとして機能するものであり、所定の厚さを有する扁平形状に形成される。

２つの支持部2b,2bは、眼球内において光学部2aを所定位置に支持するためのものであり、光学部2aの円周上の２箇所の対称部位からそれぞれ外側に向かって、光学部2aの外周の曲率よりやや大きい曲率で光学部2aの外周から離間しながら円弧状に延びている。

次に、カートリッジ３の構成について図２を用いて説明する。カートリッジ３は、レンズ進行軸Ａに沿ってレンズ挿入口部15、レンズ設置部16、移行部17及びノズル部18を順に設けたカートリッジ本体19と、レンズ進行方向ｘと直交した側面方向ｙに沿うように当該カートリッジ本体19の両側面から延出した翼部20,20とから構成されている。

レンズ挿入口部15は、一対の半円を直線で繋いだ形状を有する開口として設けられており、レンズ進行軸Ａの前方向ｘと直交した側面方向ｙの長さが、二つに折り畳んだ眼内レンズ２の光学部2aの長さ（光学部2aの半径）より、長く形成されている。このレンズ挿入口部15には、レンズ進行方向ｘに向けて切欠いて形成したスリット21が上面及び下面に設けられている。スリット21は、レンズ挿入口部15の対向する面に設けられた一対の切り欠きでなり、レンズ挿入口部15からレンズ設置部16へ向かって先すぼまりとなる台形状に形成されている。

また、レンズ挿入口部15のレンズ進行軸Ａの前方には、レンズ設置部16が設けられており、このレンズ設置部16のレンズ進行軸Ａの前方には、移行部17が設けられている。尚、レンズ設置部16の側面方向ｙの長さはレンズ挿入口部15と略同じ、すなわち、側面方向ｙの長さが、二つに折り畳んだ眼内レンズ２の光学部2aの長さ（光学部2aの半径）より、長く形成されている。

移行部17の内壁は、先端に向かって先細となるすり鉢形状に形成され、その先端がノズル部18に連通している。前記レンズ設置部16から移行部17にかけて、内腔23には溝22が設けられている。この溝22は、プランジャー５の先端面中心付近で眼内レンズ２をより確実にとらえ得るように形成されている。

これにより、カートリッジ本体19は、レンズ挿入口部15からレンズ設置部16に設置された眼内レンズ２が、レンズ進行軸Ａの前方へプランジャーで押されることにより、レンズ設置部16から移行部17、移行部17からノズル部18へと順に移動可能に形成されている。また、カートリッジ本体19は、プランジャー５で押された眼内レンズ２をノズル部18の排出口18aから眼内へ放出し得るように形成されている。なお、ノズル部18は、その外径が切開創口（図示しない）へ挿入可能な形状に形成されている。

上記構成に加え、本発明に係るカートリッジ３は、取付部７に設けられた当接面10に当接する当接受面11が設けられている。本実施形態では、当接受面11は、平坦な面であり、取付部７の当接面10と干渉するように、取付部７の両当接面10間の幅ｄ１と両当接受面11の間の幅ｄ２が、幅ｄ１より広くなるように、カートリッジ３の後部の両側面に設けられる。尚、当接受面11間の距離をｄ２とする。本実施形態では、当接受面11間の幅ｄ２が、当接面10間の幅ｄ１より広くなるようにカートリッジ３及び取付部７が形成される。

（２）動作及び効果
以上の構成において、レンズ設置部16に、注入器等で眼科用ヒアルロン酸製剤等の粘弾性物質を充填する。次いで、眼内レンズ２を二つ折りに折畳むことが可能な機構を有する収容容器（図示しない）等を用いて、一対の支持部2bがともに外側に延びるように眼内レンズ２を略Ｕ字形状に二つに折畳む。この二つに折畳まれた眼内レンズ２を鑷子25で挟持する。

次いで、図３に示すように、カートリッジ３の両側に設けられた両方の翼部20を指で挟むように把持し、鑷子25で挟持している眼内レンズ２の光学部2aの中心側を溝22が形成された一側に合わせて、眼内レンズ２を一方の支持部2bからレンズ挿入口部15に挿入する。鑷子25で眼内レンズ２をレンズ挿入口部15からカートリッジ３の内部に挿入して、眼内レンズ２をレンズ設置部16に設置した後、鑷子25をスリット21から抜き出す。このようにして眼内レンズ２は、レンズ設置部16の溝22上に眼内レンズ２の光学部2aが位置するように設置される（図４）。

ここで、レンズ挿入口部15は、レンズ進行軸Ａの前方向ｘと直交した側面方向ｙの長さが、二つに折り畳んだ眼内レンズ２の光学部2aの長さ（光学部2aの半径）より長く形成されていることで、側面方向ｙにおける眼内レンズ２と内腔23との間にクリアランスが形成される。従って、術者は、眼内レンズ２をレンズ設置部16に容易に設置することができ、眼内レンズ２をレンズ設置部16に設置する際、眼内レンズ２のキズ、破損の発生の可能性を低減することができる。

また、カートリッジ３にスリット21を設けたことにより、眼内レンズ２をレンズ設置部16に設置するための鑷子25を容易に抜き出すことができるので、より容易に眼内レンズ２をレンズ設置部16に設置することができる。

この状態で、カートリッジ３の翼部20を挿入器具本体４の案内部８に載置し、該カートリッジ３を案内部８の先端方向へ押し出す。そうすると、翼部20が取付溝９に挿入されると同時に、当接受面11が当接面10に当接する。このようにして、眼内レンズ２を設置したカートリッジ３を挿入器具本体４に取付ける。

このとき、取付部７の当接面10とカートリッジ３の当接受面11とが幅ｄ１と幅ｄ２との違いから干渉するが、さらにカートリッジ３を前方に押し出すと、カートリッジ３が弾性力を有する材料で作製されているために、スリット21が内側に変形し始め、両取付部７の間に押し込まれるにつれて、スリット21の間の空間が徐々に狭まり、それに伴いレンズ設置部16が縮径方向に変形、すなわち、レンズ設置部16の側面方向ｙ長さが短くなるように変形させることにより、内腔23が徐々にすぼまる。そうすると、レンズ設置部16に設置された眼内レンズ２とレンズ設置部16の内腔23とが密着する（図５）。

本実施形態に係る眼内レンズ挿入器具１では、カートリッジ３に当接受面11を設け、該当接受面11を挿入器具本体４の取付部７に設けた当接面10で押し込む構成とした。これにより、カートリッジ３を挿入器具本体４の取付部７に差し入れて取り付けるだけで、カートリッジ３の材料自身の有する弾性力により、レンズ設置部16を側面方向ｙにおいてすぼませることができる。

そうすると、眼内レンズ２とレンズ設置部16の内腔23とが密着し、折畳まれた眼内レンズ２の略Ｕ字形状の上部がレンズ設置部16の内腔23に当接する。すなわち、カートリッジ３を挿入器具本体４に取付けることで、はじめて、レンズ設置部16における眼内レンズ２と内腔23との側面方向ｙのクリアランスを無くし、眼内レンズ２の姿勢を所定位置に保持することができる（図６（ｂ））。

さらに、本実施形態に係る眼内レンズ挿入器具１では、カートリッジ３にスリット21を設けたことにより、レンズ設置部16が側面方向ｙにおいて内側へ容易に変形することができる。従って、眼内レンズ挿入器具１は、より確実に眼内レンズ２の姿勢を所定位置に保持することができる。

上記したように本発明に係る眼内レンズ挿入器具１は、カートリッジ３を取付部７に取付けるだけで、眼内レンズ２をレンズ設置部16においてより確実に位置決めすることができる。従って、術者又は助手は、眼内レンズ２を位置決めするための特別の操作を必要とせず、さらに、熟練を要せずとも、より確実に眼内レンズ２の位置決めを行うことができる。

次いで、術者が、プランジャー５を押し出すと、プランジャー５の先端部がレンズ設置部16に設置された折畳まれた眼内レンズ２の光学部2aの周縁に当接する。ここで、眼内レンズ２は、上記したようにレンズ設置部16において位置決めされているので、プランジャー５の先端部で光学部2aの周縁をより確実にとらえることができる（図５）。

上記のように本発明に係る眼内レンズ挿入器具１では、眼内レンズ２の姿勢を所定位置により確実に保持できることとしたから、術者がプランジャー５を押し出すことにより、カートリッジ３内の折畳んだ眼内レンズ２の光学部2aの周縁をプランジャー５の先端部でより確実にとらえることができる。従って、眼内レンズ挿入器具１では、押出し時における眼内レンズ２のキズ、破損の発生の可能性を低減できる。

このようにして、眼内レンズ挿入器具１では、眼内レンズ２をプランジャー５によりレンズ設置部16から押込むにつれて、折畳んだ眼内レンズ２の形状である略Ｕ字のＵの上部が徐々に内側に折畳まれて、レンズ挿入口部15からレンズ設置部16に挿入した時よりもさらに小さく、略円形状に折畳まれることになり、眼内レンズ２をより小さな切開創から眼球内に移植することができる。

以上、本発明の実施形態を説明してきたが、本発明は上記の実施形態に限定されることなく、種々の変形実施が可能である。

例えば、本実施形態では、眼内レンズ２を略Ｕ字形状に折り曲げた例を挙げて説明したが、本発明はこれに限らず、図７に示すように眼内レンズ２を折りたたまずに平坦状にレンズ設置部16に設置するカートリッジ35に適用することもできる。この場合、レンズ挿入口部15は、側面方向ｙ長さを眼内レンズ２の光学部2aの直径より長く形成される。これにより、眼内レンズ２をレンズ設置部16に容易に設置できる（図７（ａ））。

また、本変形例に係るカートリッジ35は、スリット21と、当接受面11とを設け、該当接受面11を挿入器具本体４の取付部７に設けた当接面10で押し込む構成とすることにより、この眼内レンズ２を設置したカートリッジ３を挿入器具本体４に取付けることで、レンズ設置部16の側面方向ｙ長さが短くなるように変形させることができる（図７（ｂ））。これにより、カートリッジ30は、レンズ設置部16の内腔23を眼内レンズ２の光学部2aの周縁に密着させることで、眼内レンズ２をより確実に位置決めすることができる。

さらに、眼内レンズ２を折り曲げる際の形状は略Ｕ字形状に限定されるものではなく、種々の断面形状、例えばＪ字形状またはＯ字形状に折り曲げても適用可能である。

また、レンズ設置部16を容易に変形させるための補助的手段としてスリット21を設けた場合について説明したが、カートリッジ３の一部を肉厚を薄くしたり、一部によりやわらかい材料を用いるなど、他の補助的手段を用いることもできる。

また、変形例として、上記実施形態では変形手段６の当接面10及び当接受面11を設けた場合について説明したが、本発明はこれに限らず、幅ｄ２が幅ｄ１より大きいという関係を満たすことによりレンズ設置部16の側面方向ｙ長さを短くするように変形させることができれば足り、面ではなく点として少なくとも１つの突起を有しても良い。また、この場合、少なくとも１つの突起を当接面10及び当接受面11の両方に設けてもよく、また、幅ｄ２が幅ｄ１より大きいという関係を満たせば、片側だけに設けてもよい。

尚、幅ｄ２と幅ｄ１との差が０．１ｍｍより小さい場合は、眼内レンズ２の挿入し易さに関して、メリットが少ないため、幅ｄ２と幅ｄ１との差は、０．１ｍｍ以上であることが好ましい。

本発明の実施形態に係る眼内レンズ挿入器具の全体構成を示す概観図である。 本発明の実施形態に係るカートリッジの構成を示す平面図である。 本発明の実施形態に係るカートリッジへの眼内レンズの挿入方法を示した図である。 本発明の実施形態に係るカートリッジを後端から見た断面図であり、眼内レンズを設置した状態を示す図である。 本発明の実施形態に係る挿入器具本体の平面断面図であり、カートリッジを挿入器具本体の挿入器具本体に係止した状態を示す図である。 本発明の実施形態に係るカートリッジを後端からみた断面図であり、（ａ）カートリッジを挿入器具本体に取り付ける前、（ｂ）カートリッジを挿入器具本体に取り付けた後の状態を示す図である。 本発明の変形例に係るカートリッジの後端の平面断面図であり、（ａ）カートリッジを挿入器具本体に取り付ける前、（ｂ）カートリッジを挿入器具本体に取り付けた後の状態を示す図である。 従来の眼内レンズ挿入器具におけるカートリッジの平面断面図であり、（ａ）使用状態１、（ｂ）使用状態２を示す図である。

１ 眼内レンズ挿入器具
２ 眼内レンズ
2a 光学部
３ カートリッジ（挿入筒）
４ 挿入器具本体
５ プランジャー
10 当接面（変形手段）
11 当接受面（変形手段）
16 レンズ設置部
18 ノズル部
21 スリット

Claims (4)

1. ノズル部と、前記ノズル部に対して変形可能であって眼内レンズが設置されるレンズ設置部とを有する挿入筒と、
   前記眼内レンズがレンズ進行軸に沿ってプランジャーによって押し出されて前記挿入筒の前記ノズル部から外部へ放出されるように前記挿入筒が取付けられる挿入器具本体と、
   前記眼内レンズが設置された前記挿入筒が前記挿入器具本体に取付けられるとき、前記挿入筒が前記挿入器具本体に当接した状態で前記挿入筒の前記挿入器具本体への挿入が開始された後において、前記挿入筒が前記挿入器具本体に挿入される間に前記レンズ設置部を変形させることによって前記眼内レンズを前記レンズ設置部に位置決めする変形手段と
   を有することを特徴とする眼内レンズ挿入器具。
2. 前記変形手段は、
   前記挿入器具本体に設けられた当接面と、
   前記挿入筒の外周に設けられた当接受面とからなり、
   前記当接面は、前記挿入筒を前記挿入器具本体に固定する取付部に設けられ、
   前記挿入筒を前記取付部に固定したときに前記当接面が前記当接受面を押すことによって前記レンズ設置部を変形させる
   ことを特徴とする請求項１に記載の眼内レンズ挿入器具。
3. 前記レンズ設置部にスリットを設けたことを特徴とする請求項１又は２記載の眼内レンズ挿入器具。
4. 前記挿入筒は、カートリッジであることを特徴とする請求項１〜３のうちいずれか１項に記載の眼内レンズ挿入器具。

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