ES2689476T3 - Dispensador estéril moldeado - Google Patents

Abstract

Un envase para sostener un dispositivo médico que tiene un eje alargado, comprendiendo el envase: un cuerpo (32) de una sola pieza que define un lumen (34) en espiral configurado para recibir el eje alargado del dispositivo médico, teniendo el lumen en espiral un primer extremo (37) y un segundo extremo sellado (38), en donde el primer extremo tiene una parte (36) de retención de luer; una película (60) de barrera sellada a la parte de retención del luer para mantener la esterilidad de la parte de retención del luer; y una tapa (100) asegurada de forma liberable a la parte de retención del luer para cubrir y proteger la película de barrera.

Description

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DESCRIPCION

Dispensador estéril moldeado Campo de la invención

La presente invención se refiere en general a catéteres previstos para su despliegue dentro de un lumen corporal, tal como la vasculatura de un paciente, y más particularmente, al envasado de un catéter.

Antecedentes de la invención

Los catéteres pueden insertarse en la vasculatura de un paciente y desplegarse en diversos lugares dentro del paciente para una amplia diversidad de propósitos y procedimientos médicos. Por ejemplo, un tipo de catéter se usa en la intervención del catéter percutáneo (PCI) para el tratamiento de una constricción vascular generalmente conocida como estenosis. En este caso, el catéter tiene un balón de posición distal que puede colocarse, en una condición desinflada o sin expandir, dentro de la estenosis, y luego inflarse o expandirse para dilatar el lumen estrecho de un vaso sanguíneo. Este tipo de terapia con dilatación de balón se conoce generalmente como angioplastía transluminal percutánea (PTA). Cuando el tratamiento está más específicamente destinado a los vasos del corazón, el proceso se conoce como angioplastía coronaria transluminal percutánea (PTCA). En otros procedimientos PCI, se expande un stent en contacto con la pared del vaso para evitar el estrechamiento o la restenosis de la arteria.

Por ejemplo, las Figs. 1 y 2 ilustran el despliegue de un catéter 16 de tratamiento con PTCA dentro de la vasculatura de un paciente. Para tratar vasos de pequeño diámetro alejados de un punto de entrada en un paciente, puede usarse un catéter guía 10 para abarcar la distancia. El catéter guía 10 típicamente se inserta en una arteria grande 12 cerca de la ingle del paciente y luego se hace avanzar hacia el corazón H hasta la abertura u ostium de entrada de una arteria coronaria enferma. El catéter guía 10 proporciona un conducto a través del cual los catéteres y los alambres guías, tales como el catéter 16 de tratamiento y un alambre guía 18, pueden pasar desde fuera del paciente al vaso que se va a tratar. El catéter 16 de tratamiento generalmente incluye un eje tubular alargado flexible y un empalme luer 14. Para determinados procedimientos de intervención, el catéter 16 de tratamiento puede incluir un balón de dilatación y/o un stent dispuesto a lo largo de una porción distal del mismo.

Haciendo referencia ahora a las Figs. 3-4, los catéteres normalmente se envasan y almacenan en un aro 11 de envasado según se muestra en la Fig. 3 de acuerdo con las enseñanzas de la técnica anterior. El aro 11 de envasado consiste en un tubo embobinado 13 que tiene una abertura proximal 17 a través del cual se inserta el catéter 16 de tratamiento. Varios clips 15 están acoplados al tubo 13 para mantener el tubo en la configuración embobinada. El diámetro total del aro 11 de envasado se selecciona para que sea lo más pequeño posible sin impartir una forma de curva de duración al dispositivo médico generalmente recto durante la vida útil del mismo. Un aro 11 de diámetro demasiado pequeño también puede crear fuerzas de fricción excesivas y de este modo posiblemente causar daños al producto durante la carga o descarga del dispositivo médico. El empalme Luer 14, ubicado en el extremo proximal del catéter 16 de tratamiento, tiene un área 19 que encaja en la abertura proximal 17 del tubo 13, como se muestra en la Fig. 4, para asegurar el catéter 16 de tratamiento en el aro 11 de envasado hasta que se retira para uso clínico. Un problema potencial con la utilización de los clips 15 para sujetar el tubo 13 en la configuración embobinada es que el envase puede no permanecer plano porque los clips 15 no pueden sujetar el tubo 13 con mucha fuerza sin presionar o retorcer indeseablemente el tubo y de ese modo limitar la carga y descarga del catéter 16 de tratamiento. Además, el tubo 13 puede separarse de los clips 15 durante la distribución.

Además del tubo embobinado 13 y los clips 15, el envasado de catéter típicamente requiere partes o componentes adicionales tales como una bolsa sellada que envuelve completamente todo el aro 11. Además, una bolsa sellada también requiere que la bolsa esté totalmente contenida dentro de una caja o caja de cartón con el fin de proteger la bolsa. Un problema potencial con esta configuración de envasado es que la bolsa puede moverse dentro de la caja durante el transporte. Esto crea la posibilidad de que el tubo 13 o los clips 15 perforen la bolsa y comprometan la esterilidad del catéter. Si esto se produjera, la rotura de la bolsa puede ser indetectable por el operador.

La patente de los Estados Unidos 2012/261290 A1 se refiere al envasado de un catéter. La patente de los Estados Unidos 2008/183181 A1 se refiere a un envasado protector adjunto. El documento WO 2004/022433 A2 se refiere a un aparato y a un método para envasar dispositivos quirúrgicos alargados. La patente de los Estados Unidos 5.848.691 A se refiere a un envase para una esfinterótomo o catéter que incluye una estructura que mantiene una forma de una punta distal. La patente de los Estados Unidos 2011/085775 A1 se refiere a un sistema de envasado y a un método para envasar fibras.

Por tanto, sigue existiendo la necesidad en la técnica de un envasado mejorado que supere estas desventajas de envasado de catéter actualmente disponible, así como una necesidad de reducir el número de componentes de envasado y el coste del envasado.

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Breve resumen de la invención

Las realizaciones de la presente invención se refieren a un envase para sostener y mantener la esterilidad de un dispositivo médico que incluye un eje alargado. El envase incluye un cuerpo de una pieza moldeada por soplado o carcasa en espiral que define un lumen en espiral configurado para recibir el eje alargado del dispositivo médico. Una parte de retención del luer está dispuesta en un primer extremo de la carcasa en espiral. Más específicamente, la parte de retención del luer se forma como una continuación unitaria del cuerpo de manera que la abertura formada en ella no tiene probabilidad de rotura en esterilidad en donde el interior de la parte de retención del luer se apoya o se conecta con el lumen. La parte de retención del luer tiene un dispositivo de retención luer que define una abertura configurada para recibir el empalme de luer proximal del dispositivo médico. En una realización, un segundo extremo de la carcasa en espiral tiene un extremo distal cerrado o punta de éste para sellar el segundo extremo de la carcasa en espiral.

En un aspecto de la presente descripción, una película de barrera se sella a la parte de retención del luer para mantener la esterilidad del dispositivo médico dispuesto dentro de la carcasa en espiral. La película de barrera se configura para ser estirada o desprendida para presentar asépticamente el empalme de luer proximal del dispositivo médico a un operador. La película de barrera se sella mediante sellado por calor, adhesivos o soldadura ultrasónica a la parte de retención del luer en un ambiente estéril para preservar la esterilidad del dispositivo médico dentro de la carcasa en espiral.

En otro aspecto de la presente invención, se coloca una tapa con un alojamiento rígido que define una cámara sobre la parte de retención del luer y la película de barrera para proteger la película de barrera de, por ejemplo, perforación durante el transporte o almacenamiento. En una realización, la tapa incluye un elemento de bloqueo para fijar de forma liberable la tapa a la parte de retención del luer. El elemento de bloqueo tiene una parte de abrazadera y una parte de bisagra activa acopladas entre sí mediante una bisagra activa. La parte de abrazadera gira alrededor de la bisagra activa y tiene un pasador que puede recibirse dentro de una abertura en la parte de bisagra activa. El pasador se extiende a través de la bisagra activa de apertura y a través de una abertura en la parte luer de retención para fijar la tapa a la parte de retención luer. En otra realización, la parte de abrazadera tiene una lengüeta arqueada que puede recibirse dentro de una segunda abertura en la porción de retención del saliente a medida que la parte de la abrazadera se gira alrededor de la bisagra activa. Una vez que la lengüeta se dispone dentro de la segunda abertura de la parte de retención del luer, la lengüeta evita además que la tapa se retire de la parte de retención del luer.

Breve descripción de los dibujos

Lo anterior y otras características y ventajas de la invención resultarán evidentes a partir de la siguiente descripción de las realizaciones de la presente invención como se ilustra en los dibujos adjuntos. Los dibujos adjuntos, que se incorporan en la presente invención y forman parte de la memoria descriptiva, sirven para explicar los principios de la invención y permitir que una persona con experiencia en la técnica pertinente haga y use la invención. Los dibujos no están a escala.

La Fig. 1 es una ilustración esquemática del despliegue de un catéter de tratamiento dentro de la vasculatura de un paciente.

La Fig. 2 es una vista ampliada de una parte inferior de la Fig. 1.

La Fig. 3 es una vista en perspectiva de un aro de envasado de catéter convencional con un catéter insertado parcialmente en el aro.

La Fig. 4 es una vista ampliada de una parte del aro de envasado de catéter convencional de la Fig. 3 con el catéter totalmente insertado en el aro.

La Fig. 5 es una vista superior de un envase de acuerdo con una realización de la presente invención.

La Fig. 5A es una vista transversal tomada a lo largo de la línea A-A de la Fig. 5.

La Fig. 6 es una vista lateral del envase de la Fig. 5.

La Fig. 6A es una vista lateral del envase de la Fig. 5.

La Fig. 7 es una vista en perspectiva de una parte del envase de la Fig. 5, en donde dos lienzos de la película de barrera se muestran desprendidos.

La Fig. 7A ilustra un método para fabricar el sellado térmico de la película de barrera a la parte de retención del luer del envase de la Fig. 5.

La Fig. 8 es una vista superior de una parte del envase con la película de barrera sellada sobre la parte de retención del luer del envase de la Fig. 5.

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La Fig. 9 es una vista en perspectiva del envase con relación a la tapa antes de que la tapa cubra la parte de retención del luer.

La Fig. 9A es una vista transversal tomada a lo largo de la línea B-B de la Fig. 9.

La Fig. 10 es una vista en perspectiva del envase con la tapa que cubre la parte de retención del luer y la tapa está bloqueada sobre la parte de retención del luer.

La Fig. 11 es una vista en perspectiva del elemento de bloqueo de la tapa antes de que el elemento de bloqueo se fije a la parte de retención del luer.

La Fig. 12 es una vista en perspectiva del elemento de bloqueo de la tapa asegurado a la parte de retención del luer.

La Fig. 13 es una vista en perspectiva de una solapa que cubre parcialmente el envase sin bolsa.

Descripción detallada de la invención

Las realizaciones específicas de la presente invención se describen a continuación con referencia a las figuras, en donde los números de referencia similares indican elementos idénticos o funcionalmente similares. Aunque la descripción se refiere a realizaciones ilustrativas para aplicaciones particulares, se debe entender que la descripción no está limitada a ellas. Pueden hacerse modificaciones a las realizaciones descritas en la presente invención sin desviarse del espíritu y alcance de la presente descripción. Los expertos en la técnica con el acceso a esta descripción reconocerán modificaciones, aplicaciones, y realizaciones adicionales dentro del alcance de esta descripción y campos adicionales en los que podrían aplicarse los ejemplos descritos. Por lo tanto, la siguiente descripción detallada no pretende ser limitante. Además, se entiende que los sistemas y métodos descritos a continuación pueden implementarse en muchas realizaciones diferentes de hardware. Cualquier hardware real descrito no pretende ser limitante. La operación y el comportamiento de los sistemas y métodos presentados se describen con la comprensión de que son posibles las modificaciones y variaciones de las realizaciones dado el nivel de detalle presentado.

Las referencias a “una realización”, “una realización”, “en determinadas realizaciones”, etc., indican que la realización descrita puede incluir una característica, estructura, o característica particular, pero cada realización puede no incluir necesariamente la característica, estructura, o característica particular. Además, estas frases no necesariamente se refieren a la misma realización. Además, cuando una característica, estructura, o característica particular se describe con respecto a una realización, se considera que está dentro del conocimiento de un experto en la técnica para afectar dicha característica, estructura, o característica en relación con otras realizaciones estén o no descritas explícitamente.

Las realizaciones de la presente invención se refieren a un envase para un catéter, o más generalmente, un envase para un dispositivo médico que tiene un eje alargado. El envase incluye una sola pieza o un único cuerpo que elimina la necesidad de producir por separado y posteriormente montar los múltiples componentes de la misma. Más particularmente, el envasado de catéter de la técnica anterior incluye diversos componentes o piezas, tales como un tubo embobinado, clips de retención, un soporte de cánula, un tubo de carga, un tubo de terminación, y un bucle, que se produjeron por separado y posteriormente se montaron juntos. Las realizaciones de la presente invención se refieren a un envase que tiene una sola pieza o cuerpo unitario, preferentemente formado mediante moldeo por soplado para eliminar la necesidad de uno o más de estos componentes, lo que reduce la cantidad de componentes o piezas separadas usadas para envasar un catéter. Si bien las realizaciones de la presente invención se describen principalmente para recibir un catéter que tiene un eje tubular alargado y un empalme de luer proximal, dichos envases pueden usarse o modificarse para recibir cualquier tipo de dispositivo médico que tiene un eje alargado, tal como pero sin limitarse a un alambre guía, una vaina, un endoscopio, o un microcatéter. El eje alargado del dispositivo médico destino puede definir un lumen a través o puede ser sólido, con diversos tamaños o formas transversales, y el dispositivo médico destino puede o no incluir un empalme de luer proximal. Además, cuando las realizaciones de la presente invención se usan para recibir un catéter, el catéter puede ser cualquier tipo de catéter y puede o no incluir un elemento de tratamiento, por ejemplo, un balón desinflado o stent comprimido, en una parte de extremo distal de este. Por ejemplo, las realizaciones de la presente invención pueden utilizarse para recibir un catéter de diagnóstico o un catéter guía, además de un catéter de intervención que tiene un elemento de tratamiento en una parte del extremo distal de este.

Más particularmente, con referencia a las Figs. 5-12, un envase o dosificador 30 incluye un cuerpo 32 de una sola pieza que es un componente sencillo o unitario, preferentemente formado mediante moldeo por soplado. Un cuerpo 32 de una sola pieza del envase 30 puede fabricarse a partir de cualquier material adecuado que pueda moldearse por soplado, por ejemplo polipropileno, polietileno, una mezcla de nailon/polietileno, politetrafluoroetileno (PTFE), o cualquier combinación de los mismos. El moldeo por soplado es un proceso de fabricación mediante el cual se forman partes termoplásticas huecas. Antes de introducirse en un proceso de moldeo por soplado, se forma un parisón o preforma (no se muestra) a partir de un material moldeable polimérico. La preforma puede tener una forma similar a un tubo con un agujero o garganta en un extremo a través del cual puede pasar aire comprimido. Un molde partido que tiene una cavidad interna de una configuración o forma deseada se cierra alrededor del parisón. Luego se suministra aire presurizado al parisón, de ese modo se infla o

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empuja el material polimérico hacia afuera para adaptarse o coincidir con la forma de la cavidad interna del molde. El aire presurizado puede tener una presión en el intervalo de 0,69 MPa y 1,72 MPa (100 psi y 250 psi), y en una realización, es aproximadamente 0,86 MPa (125 psi). El componente moldeado por soplado luego se deja enfriar y se forma y después se abre el molde y se retira el componente moldeado por soplado de ahí.

Una o más etapas de corte de troquel secundario transforman el artículo moldeado por soplado en un cuerpo 32 de una sola pieza del envase 30. Las etapas de corte del troquel descritas en la presente invención pueden realizarse simultáneamente en una única etapa de corte del troquel, o se pueden realizar secuencialmente en una operación de corte del troquel que tiene más de una etapa. Además, como comprenderá un experto en la técnica, los métodos alternativos para cortar el troquel pueden usarse para eliminar material del artículo moldeado por soplado que incluye pero no se limita al punzonado, pinzamiento, corte, chorro de agua, corte por láser, y otros métodos conocidos en la técnica para eliminar o dar forma a un artículo moldeado.

El cuerpo 32 de una sola pieza moldeada por soplado define un conducto o lumen 34 en espiral configurado para recibir un eje alargado de un dispositivo médico o catéter para proteger el dispositivo médico del movimiento no deseado y el daño potencial durante el transporte y almacenamiento. Como se muestra en la Figura 5, el cuerpo 32 tiene una porción 36 de retención del luer en un primer extremo 37 del lumen 34, y el lumen 34 tiene un segundo extremo 38 con un extremo cerrado 39, de manera que el segundo extremo está sellado del ambiente. De manera más particular, y como se muestra mejor en la vista transversal de la Fig. 5A, el cuerpo 32 de una sola pieza incluye una trama 40 dispuesta entre una nervadura en espiral primera o superior o pared lateral 42 y una nervadura en espiral segunda o inferior o pared lateral 44. Las nervaduras en espiral superior e inferior 42, 44 se elevan o extienden en direcciones opuestas con respecto a la trama 40 para formar colectivamente una carcasa 46 en espiral dentro de la cual se define el lumen 34 en espiral.

En la realización mostrada en la Fig. 5, cada nervadura 42, 44 en espiral superior e inferior tiene una sección transversal semicircular de manera que el lumen 34 en espiral tenga una sección transversal circular. Sin embargo, las nervaduras 42, 44 en espiral superior e inferior opuestas pueden tener otras configuraciones para que el lumen 34 en espiral pueda configurarse para tener formas transversales no circulares, tales como semicircular o que tienen una superficie prácticamente plana o plana. Además, no es necesario que las nervaduras 42, 44 en espiral superior e inferior tengan la misma configuración. Aunque la carcasa 46 en espiral se muestra con nervaduras 42, 44 en espiral superior e inferior simétricas, la carcasa 46 en espiral formada mediante moldeo por soplado como se describe en la presente invención puede tener nervaduras 42, 44 superiores e inferiores asimétricas.

Como se muestra mejor en la Fig. 5, las partes 48 curvas radialmente adyacentes, formadas por nervaduras 42, 44 en espiral superior e inferior de la carcasa 46 en espiral, están formadas ligeramente separadas con la trama 40 que se extiende entre ellas. Dicho de otra manera, la trama 40 forma una estructura de puente entre las partes 48 curvas adyacentes. En esta realización, la trama 40 es prácticamente plana y la pluralidad de las partes curvas 48 de la carcasa 46 en espiral se extiende en un solo plano o en común, como se muestra mejor en las vistas laterales de las Figuras 6 y 6A. Sin embargo, la trama 40 puede ser de forma alternativa curva o no plana, en la cual la trama 40 se extiende entre las partes 48 curvas radialmente adyacentes de la carcasa 46 en espiral y es curva o no plana. Además, se pueden alojar diferentes longitudes de dispositivos médicos alargados dentro del envase 30 variando el diámetro global y/o vueltas de la carcasa 46 en espiral para ajustar la longitud del lumen 34.

La carcasa 46 en espiral incluye una pluralidad de vueltas o porciones curvas 48 que se forman en espiral alrededor de un punto central virtual Cp del envase 30. Aunque la carcasa 46 en espiral tiene una forma o perfil moldeado en forma anular o en anillo, con partes curvas 48 que forman curvas o círculos en espiral alrededor del punto central Cp del envase 30, los envases formados mediante moldeo por soplado como se describe en la presente invención pueden tener formas o perfiles diferentes. Por ejemplo como se muestra en la Fig. 5, una región distal del segundo extremo 38 está formada para que sea prácticamente recta con una mayor cantidad de trama 40 dispuesta entre las partes 48 curvas adyacentes. La ventaja de esta configuración es que las partes seleccionadas, por ejemplo distal o proximal, del dispositivo médico pueden almacenarse en una región de la carcasa 46 que es completamente recta, evitando la posibilidad de que aquellas partes del dispositivo adopten una configuración curva. En otra realización, la región distal del segundo extremo 38 se forma en un perfil más estrecho para restringir mucho el movimiento del extremo distal de un catéter durante el transporte.

En una realización, la trama 40 se extiende hacia afuera más allá de la carcasa 46 en espiral para formar un cuerpo 32 de una sola pieza de forma prácticamente cuadrada. En una realización, la carcasa 46 en espiral define un vacío circular 50 sin trama 40 formada en ella. En otra realización, la trama 40 tiene una parte espesada 52 en un lado del cuerpo 32. Como se muestra en las Figs. 5, 6 y 6A, la parte espesada 52 se define mediante una serie de ondulaciones 53 que contribuyen a aumentar el espesor de la trama 40 sobre una cara del cuerpo 32, aumentando así la rigidez de la trama 40 y la carcasa 46 en espiral. La trama 40 proporciona rigidez al cuerpo 32 de una sola pieza y también proporciona estructura para sujetar o unir una funda de camisa o funda de etiquetado (no se muestra) al cuerpo 32.

La porción 36 de retención luer incluye un dispositivo 54 de retención luer, que se describe más adelante, con la trama 40 que rodea el dispositivo 54 de retención luer y une el dispositivo 54 de retención luer a la carcasa 46 en espiral. La porción 36 de retención de luer también incluye una extensión de trama que forma una parte 56 de ganchos para permitir que un operador cuelgue el envase 30 para un fácil almacenamiento. En una realización, la parte 56 de ganchos y la porción 36 de retención de luer no están cubiertas por una funda de camisa o cubierta de etiquetado.

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El dispositivo 54 de retención luer se dispone o coloca en el envase 30 para estar en el primer extremo 37 de la carcasa 46 en espiral. El dispositivo 54 de retención luer define una abertura 58 que está en comunicación continua con el lumen 34 en espiral. El dispositivo 54 de retención de luer está configurado para recibir un empalme de luer proximal de un dispositivo médico o catéter. Cuando se asegura el empalme luer 14 del catéter 16 dentro del dispositivo 54 de retención luer del envase 30, el catéter 16 se protege de un movimiento no deseado y un daño potencial durante el transporte y almacenamiento. Aunque el catéter 16 incluye un empalme luer 14, los expertos en la técnica comprenderán que el envase 30 puede modificarse para recibir un catéter u otro dispositivo médico que tiene un eje alargado que no incluye un empalme luer proximal.

Al formar el envase 30 mediante moldeo por soplado, el cuerpo 32 de una sola pieza del mismo incluye de forma integral una carcasa 46 en espiral, una trama 40, una porción 36 de retención luer, y una parte 56 de ganchos para proporcionar una reducción en el conteo de partes y el coste total. El envase 30 también se forma de forma ventajosa como un componente rígido de una sola pieza que está plano para su transporte fácil y almacenamiento del mismo, ya que las partes 48 curvadas adyacentes de la carcasa 46 en espiral se extienden en un único plano común y la trama 40 está formada integralmente entre ellos para interconectar las partes 48 curvas adyacentes. Además, con las partes 48 curvas adyacentes formadas integralmente unidas mediante al menos una parte de la trama 40, no es necesario que los clips de retención, tales como los mostrados en la Fig. 3 no mantengan enrrollamientos de tubo embobinado juntos. Reducir el tamaño y el peso del envase da como resultado un ahorro de costes de transporte y los envases más delgados permiten almacenar el inventario adicional dentro del mismo espacio de almacenamiento del cliente. Además, el envase 30 que tiene un cuerpo 32 de una sola pieza, se esteriliza en un ambiente estéril usando métodos conocidos sin necesidad de esterilizar otros componentes, reduciendo así el tiempo total de esterilización.

La Figura 7 muestra la película 60 de barrera que está sellada (en un ambiente estéril) directamente a la porción 36 de retención del luer para mantener la esterilidad de la porción 36de retención del luer, la carcasa 46en espiral, el lumen 34 y el dispositivo médico dispuestos en ella. La película 60 de barrera puede ser permeable o no permeable dependiendo del proceso de esterilización o de los requerimientos del producto. La película 60 de barrera incluye una primera y una segunda lámina 62, 64 que están dispuestas en lados opuestos de la porción 36 de retención del luer y unidas mediante adhesivos, sellado por calor o sellado ultrasónico. Según muestra la Figura 7A, el troquel 66 de sellado complementario formado usa calor y presión para crear un enlace entre dos láminas de la película 60 de barrera. Cada troquel 66 tiene una parte en forma de U 68 de manera que cuando el troquel 66 se junta, el troquel 66 adopta una forma, de manera complementaria, para acomodar la forma del dispositivo 54 de retención luer. Un mandril 70 también se usa para proporcionar soporte estructural desde el lumen del dispositivo 54 de retención luer. Se proporciona una capa de polipropileno entre cada lámina de película 60 de barrera para unir las dos láminas juntas durante el proceso de sellado.

Cada lámina tiene lengüetas 72, 74, respectivamente, que no están selladas entre sí. Las lengüetas permiten que un operador sujete cada lámina 62, 64 de la película 60 de barrera y separe cada lámina 62, 64 entre sí para abrir la película 60 de barrera para exponer la porción 36 de retención del luer. En una realización, la primera lengüeta 72 de lámina tiene una forma prácticamente triangular con un borde 76 en ángulo en una primera dirección. La segunda lengüeta 74 de lámina también tiene una forma prácticamente triangular pero con un borde 78 angulado en una segunda dirección opuesta a la primera dirección de la primera lengüeta 72 de lámina. Como se muestra en la Figura 8, la relación de forma de reflexión de la primera y segunda lengüetas 72, 74 de lámina permite que las lengüetas se plieguen sobre un lado de la película 60 de barrera para mejorar la posición de las lengüetas 72, 74 para una mayor facilidad de agarre por el operario. Además, las lengüetas 72, 74 de plegado a un lado evitan la separación involuntaria de la primera y segunda láminas 62, 64 que se puede producir si las dos lengüetas 72, 74 están dobladas sobre las superficies exteriores de la primera y segunda láminas 62, 64, respectivamente. En una realización, como se muestra en la Figura 8, la primera y la segunda superficie de cada lámina 62, 64 tienen diferentes colores para que cuando las lengüetas se doblan sobre un lado de la película 60 de barrera, las lengüetas se diferencian una de la otra por el color contrastante. Como se muestra adicionalmente en la Figura 8, la película 60 de barrera tiene una muesca arqueada 80 para ajustarse a la carcasa en espiral arqueada 46 una vez que la película 60 de barrera está fijada a la porción 36 de retención del luer. Así, solo la película 60 de barrera protege y mantiene la esterilidad de la porción 36 de retención del luer, la carcasa 46 en espiral, el lumen 34 y el dispositivo médico dispuestos en la misma. Como resultado, la película 60 de barrera ha eliminado la necesidad de una bolsa que cubra todo el envase 30. Además, el envase 30 “sin bolsa” también elimina la necesidad de una caja para envolver completamente una bolsa, como es necesario en la técnica anterior. En cambio, en una realización opcional que se muestra en la Figura 13, una solapa 90 u otra cubierta parcial se acopla al envase 30, por ejemplo para proporcionar instrucciones, identificación del producto de otras indicaciones. Una vez que el operador está listo para usar el dispositivo médico, las lengüetas 72, 74 de sujeción del operador, desprenden la película 60 de barrera abierta separando las láminas 62, 64 y asépticamente presentan el empalme luer 14 (u otra parte proximal) en un campo estéril para usar el dispositivo médico en un paciente.

La Figura 9 muestra la tapa 100 configurada para cubrir la película 60 de barrera y acoplarse con un cuerpo de una sola pieza 32 para proteger la integridad de la película 60 de barrera del perforamiento o desgarro durante el transporte y almacenamiento. La tapa 100 se dimensiona y ajusta para cubrir completamente la película 60 de barrera y la película protectora 60 en cada ángulo de eventos potencialmente dañinos, tales como impactos y evita que los objetos de la película 60 de barrera se rompan. La Figura 10 muestra la tapa 100 que cubre completamente la película 60 de barrera y asegurada a la porción 36 de retención del luer. La tapa 100 incluye un

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alojamiento rígido 102 que tiene una abertura 104 y una superficie interior que definen una cámara 106 para recibir la porción 36 de retención del luer con la película 60 de barrera. La tapa 100 tiene una forma prácticamente rectangular con una primera y una segunda superficie 108, 110 y una superficie lateral 112 que se extiende entre ellas. En una realización, como se muestra en la Figura 9, la abertura 104 se extiende a lo largo de una esquina de la tapa 100 que forma una muesca arqueada 114 para ajustarse a la forma curva de la carcasa 46 en espiral cuando la tapa 100 se coloca sobre la porción 36 de retención del luer, como se muestra en la Fig. 10. La tapa 100 está diseñada para deslizarse sobre la porción 36 de retención del luer con la película 60 de barrera y se puede asegurar de forma liberable a la porción 36 de retención del luer por un elemento 116 de bloqueo. El alojamiento de la tapa 100 tiene, sobre una superficie lateral 112, al menos una primera parte 118 de guía que define una ranura (no se muestra) en ella. La ranura está en comunicación continua con la cámara 106. Cuando la tapa 100 se desliza sobre la porción 36 de retención luer y la película 60 de barrera, un borde 120 de la porción 36 de retención del luer se recibe en las ranuras y se desliza a lo largo del alcance de la ranura hasta que la porción 36 de retención del luer se apoya en la parte 118 de guía al final de la ranura, facilitando así la colocación de la tapa 100 sobre la porción 36 de retención del luer. La parte 118 de guía también ayuda a guiar al operador a retirar la tapa 100 de la porción 36 de retención del luer por el borde 120 de deslizamiento de la porción 36 de retención del luer a lo largo del alcance de la ranura hasta que la tapa 100 se retira de la porción 36 de retención del luer. En otra realización, el alojamiento 102 de tapa tiene otra parte 123 de guía con una ranura (no se muestra) en una superficie 112 lateral opuesta de la parte 118 de guía. En la presente realización, un borde 124 de la porción 36 de retención del luer es recibido por la ranura y se desplaza a lo largo del alcance de la ranura hasta que la porción 36 de retención del luer se apoya en la parte 123 de guía al final de ranura. En aún esta misma realización, la parte 56 de ganchos tiene un hombro 122 para el soporte con la segunda parte de guía para evitar que la tapa 100 se deslice más sobre la porción 36 de retención del luer. La interacción de las partes 118, 123 de guía, los bordes 120, 124 y el hombro 122 ayuda a suspender la película 60 dentro de la cámara 106 de la tapa 100 para reducir o eliminar el contacto entre la película 60 y la superficie interior de la cámara 106.

Como se muestra en la Figura 9, el elemento 116 de bloqueo se extiende desde la primera superficie 108 de la tapa 100 y la segunda superficie 110 tiene una parte redondeada 126 que se extiende a partir de la misma. El elemento 116 de bloqueo tiene una parte 130 de bisagra activa, una parte 132 de pasador con un pasador 134 que se extiende de ahí y una parte 138 de abrazadera. La parte 130 de bisagra activa tiene una abertura 140 de pasador para recibir a su través el pasador 134 cuando parte 132 del pasador se gire alrededor de una bisagra activa hasta que la parte 132 de pasador se pone en contacto con la parte 130 de bisagra activa con el pasador 134 que se extiende a través de la abertura 140, como se muestra en la Figura 10. Puesto que la tapa 100 cubre completamente la película 60 de barrera, el pasador 134 se extiende a través de la abertura 140 en la parte de bisagra activa y se pone en contacto con la trama 40 del cuerpo 32. En una realización, la trama 40 del cuerpo 32 también tiene una abertura 150 (mostrada en la Fig. 9 y ubicada, por ejemplo, entre dos partes 48 curvas adyacentes) para recibir el pasador 134 de manera que el pasador 134 se extienda a través de la trama 40 y además se ponen en contacto con la parte redondeada 126 de la segunda superficie 110. La Fig. 9A es un corte transversal tomado a lo largo de la línea B-B en la Fig. 9 y muestra el pasador 134 dispuesto a través de la parte 130 de bisagra activa y a través de la abertura 150 en la trama 40 para ponerse en contacto con la parte redondeada 126. En otra realización, el pasador 134 está diseñado solamente para una inserción de tiempo en las aberturas 140, 150 de la parte 130 de bisagra activa o la trama 40, respectivamente. Así, el pasador 134 se ranuraría o tiene una dimensión 152 de diámetro mínimo para inducir la fractura del pasador 134 cuando las partes 132, 138 de abrazadera se giran alrededor de la bisagra activa 142 para extraer o retirar el pasador 134 de las aberturas 140, 150 de la parte 130 de bisagra activa o la trama 40. De este modo, cuando el operador gira la parte 132, 138 alrededor de la bisagra activa para retirar la tapa 100, el operador escucha un sonido audible o un clic lo que indica que el pasador 134 se ha fracturado. El operador también percibirá una mayor resistencia hasta que el pasador se cierra a presión. El sonido audible y la resistencia aumentada notifican al operador que esta es la primera vez que la tapa 100 se ha retirado del cuerpo 32 dado que la tapa 100 se aseguró al cuerpo 32 antes de la esterilización, proporcionando de este modo al operador que los contenidos sellados por la película 60 todavía sean estériles. Si el operador no puede escuchar el sonido audible, pero se da cuenta que el pasador 134 está roto o fracturado, el operador sabrá que las partes 132, 138 de pasador o abrazadera han sido rotadas o dañadas lo que proporcionaría de ese modo al operador que la tapa 100 pueda haberse retirado y que la esterilidad de la película 60 de barrera ha sido comprometida.

Como se muestra en las Figs. 9-12, la parte 138 de abrazadera tiene al menos una parte redondeada 160 para ser sujetada fácilmente por el operario para introducir o extraer el pasador 134 de las aberturas 140, 150 de la parte 130 de bisagra activa o la trama 40. La parte 138 de abrazadera también tiene una extensión 164 de abrazadera con una lengüeta arqueada 166 que se extiende prácticamente perpendicular desde la extensión 164 de abrazadera. La lengüeta 166 se extiende desde la extensión 164 de abrazadera en prácticamente la misma dirección que el pasador 134. Cuando la parte 138 de abrazadera, junto con la parte 132 de pasador se gira alrededor de la bisagra activa 142, la lengüeta 166 se recibe mediante una abertura longitudinal 170 en la trama 40 de la porción 36 de retención del luer. Como se muestra en la Figura 9, la abertura longitudinal 170 se dispone adyacente a la parte 56 de ganchos y la abertura 170 se extiende prácticamente perpendicular al borde 124 de la porción 36 de retención de luer. Como se muestra en la Fig. 11, la forma arqueada de la lengüeta 166 permite que la lengüeta 166 sea recibida totalmente por la abertura longitudinal 170 al mismo tiempo que las partes 132, 138 de pasador y abrazadera se giran alrededor de la bisagra activa 142 hacia la primera superficie 108 del alojamiento 102 de tapa. Como se muestra en la Fig. 12, una vez que las partes 132, 138 de pasador y abrazadera han sido dobladas sobre y en contacto total con la parte 132 de bisagra activa y la primera superficie 108 del

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alojamiento 102 de tapa, la forma arqueada de la lengüeta 166 restringe el movimiento de las partes 132, 138 de pasador y abrazadera hasta un movimiento rotacional alrededor de la bisagra activa 142. Cuando la lengüeta 166 se recibe dentro de la abertura longitudinal, se evita que la tapa 100 se retire de la porción 36 de retención del luer y la película 60 de barrera, tal como, por ejemplo, retirar la tapa 100 deslizando la parte 118 de guía a lo largo del borde 120 de la porción 36 de retención del luer. Además, como se muestra en las Figs. 9A y 12, la lengüeta 166 cierra la abertura 104 a la cámara 106 de la tapa 100 lo que evita eficazmente que cuerpos extraños entren en la cámara 106 de la tapa 100.

Ejemplos adicionales

Los siguientes ejemplos son ilustrativos de varias realizaciones de la presente tecnología:

1. Un envase para sostener un dispositivo médico que tiene un eje alargado, comprendiendo el envase:

un cuerpo de una sola pieza que define un lumen en espiral configurado para recibir el eje alargado del dispositivo médico, teniendo el lumen en espiral un primer extremo y un segundo extremo sellado, en donde el primer extremo tiene una parte de retención del luer;

una película de barrera sellada a la parte de retención del luer para mantener la esterilidad de la parte de retención del luer; y

una tapa asegurada de forma liberable a la parte de retención del luer para cubrir y proteger la película de barrera.

2. El envase del ejemplo 1, en donde la parte del dispositivo de retención luer define una abertura configurada para recibir un empalme de luer proximal del dispositivo médico.

3. El envase de cualquiera de los ejemplos 1 y 2, en donde la parte del dispositivo de retención luer tiene una porción de ganchos que se extiende a partir de los mismos, y la parte de ganchos se separa del lumen en espiral.

4. El envase de cualquiera de los ejemplos anteriores, en donde la película de barrera incluye dos láminas selladas entre sí en cada lado de la parte del dispositivo de retención luer.

5. El envase del ejemplo 4, en donde cada una de las dos láminas tiene una parte de lengüeta, las partes de lengüeta no están selladas entre sí y están configuradas para permitir que un operador sujete las partes de lengüeta y desprenda las dos láminas para presentar asépticamente la parte de retención del luer.

6. El envase de cualquiera de los ejemplos anteriores, en donde la tapa tiene un alojamiento que define una cámara para recibir la parte de retención del luer con la película de barrera sellada sobre ella.

7. El envase de cualquiera de los ejemplos anteriores, en donde la tapa tiene un elemento de bloqueo para asegurar de forma liberable la tapa a la parte de retención del luer.

8. El envase del ejemplo 7, en donde el elemento de bloqueo tiene una parte de bisagra activa y una parte de pasador que tiene un pasador que se extiende prácticamente perpendicular desde una superficie de la parte de pasador, teniendo la parte de bisagra activa una abertura a través de ella para recibir el pasador cuando la parte de pasador se extiende a través de la abertura de la parte de bisagra activa y se pone en contacto con la parte de retención del luer.

9. El envase del ejemplo 8, en donde el elemento de bloqueo tiene una parte de abrazadera que se extiende desde la parte de pasador, la parte de abrazadera tiene una lengüeta arqueada que se extiende prácticamente perpendicular desde una superficie de la parte de abrazadera, de manera que a medida que el pasador y la parte de abrazadera se giran sobre la bisagra activa, la lengüeta es recibida mediante una abertura en la parte de retención del luer al restringir el movimiento de las partes de pasador y abrazadera hasta un movimiento rotacional alrededor de la bisagra activa.

10. El envase del ejemplo 1 que además comprende:

un cuerpo unitario que define un lumen en espiral configurado para recibir el eje alargado del dispositivo médico, teniendo el lumen en espiral un primer extremo y un segundo extremo sellado, en donde el segundo extremo tiene una punta distal cerrada y el primer extremo tiene una parte de retención del luer, en donde la parte de retención del luer define una abertura configurada para recibir un empalme de luer proximal del dispositivo médico;

una película de barrera que incluye dos láminas selladas entre sí mediante sellado térmico con la parte de retención del luer colocada entre ellas para mantener la esterilidad del empalme de luer proximal; y

una tapa asegurada de forma liberable a la parte de retención del luer para cubrir y proteger la película de barrera, en donde la tapa incluye un alojamiento que define una cámara, la tapa está configurada para recibir de manera deslizable la parte de retención del luer con la película de barrera dentro de la cámara, la tapa se asegura a la parte de retención del luer con un elemento de bloqueo liberable que se extiende desde la tapa.

11. El envase del ejemplo 10, en donde el envase está configurado de tal manera que las dos láminas se sellan entre el troquel de sellado, cada troquel de sellado tiene partes en forma de U que están configuradas de tal manera que cuando el troquel se junta, el troquel adopta una forma que recibe la forma de un dispositivo de retención luer de la parte de retención del luer.

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12. El envase del ejemplo 11 o 12, en donde un mandril está dispuesto dentro del dispositivo de retención luer para proporcionar soporte estructural desde el interior del dispositivo de retención luer.

13. El envase del ejemplo 11, en donde se dispone una capa de polipropileno entre las dos láminas para crear una unión entre las dos láminas durante el proceso de sellado.

14. El envase de cualquiera de los ejemplos 10 a 13, en donde el alojamiento de tapa tiene al menos una parte de guía que define una ranura en comunicación continua con la cámara, y está configurada de tal manera que cuando la tapa se coloca en la parte de retención del luer, la ranura recibe un borde de la parte de retención del luer, y la parte de retención del luer se desliza a lo largo de la extensión de la ranura hasta que el borde de la parte de retención del luer se apoya con la parte de guía en el extremo de la ranura.

15. El envase del ejemplo 14, en donde al menos una parte de guía suspende la película de barrera dentro de la cámara de la tapa para minimizar el contacto entre la película de barrera y una superficie interior de la cámara.

16. El envase de cualquiera de los ejemplos 10 a 15, en donde el elemento de bloqueo está configurado de tal manera que asegura la tapa a la parte de retención del luer girando una parte de abrazadera alrededor de una bisagra activa para poner en contacto la parte de abrazadera al elemento de bloqueo.

17. El envase del ejemplo 16, en donde el elemento de bloqueo tiene una abertura para recibir de forma liberable un pasador que se extiende desde la parte de abrazadera.

18. El envase del ejemplo 17, en donde está configurado de tal manera que si la parte de abrazadera se gira alrededor de la bisagra activa para retirar el pasador de la abertura, el pasador se fractura y la parte de la abrazadera ya no está conectada a la parte de retención del luer.

19. El envase de cualquiera de los ejemplos 16 a 18, en donde la parte de abrazadera incluye además una lengüeta arqueada que puede recibirse dentro de una abertura de la parte de retención del luer para evitar la retirada de la tapa de la parte de retención del luer.

20. El envase del ejemplo 10, configurado además de manera que el elemento de bloqueo puede liberarse para desasegurar la tapa desde la parte de retención del luer y la tapa puede retirarse de la parte de retención del luer.

21. El envase del ejemplo 20, configurado además de manera que las dos láminas de la película de barrera se pueden separar para presentar asépticamente el empalme de luer proximal.

Si bien se han descrito anteriormente diversas realizaciones según la presente invención, se debe entender que se han presentado solamente a modo de ilustración y ejemplo únicamente, y no como limitación. Será evidente para los expertos en la técnica pertinente que pueden realizarse diversos cambios en la forma y detalle de la misma sin abandonar el ámbito de la invención. Por lo tanto, el alcance de la presente invención no debe quedar limitado por ninguna de las realizaciones ilustrativas descritas anteriormente. También se entenderá que cada característica de cada realización descrita en la presente invención, y de cada referencia citada en la presente invención, puede usarse junto con las características de cualquier otra realización.

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REIVINDICACIONES

Un envase para sostener un dispositivo médico que tiene un eje alargado, comprendiendo el envase:

un cuerpo (32) de una sola pieza que define un lumen (34) en espiral configurado para recibir el eje

alargado del dispositivo médico, teniendo el lumen en espiral un primer extremo (37) y un segundo

extremo sellado (38), en donde el primer extremo tiene una parte (36) de retención de luer;

una película (60) de barrera sellada a la parte de retención del luer para mantener la esterilidad de la parte

de retención del luer; y

una tapa (100) asegurada de forma liberable a la parte de retención del luer para cubrir y proteger la película de barrera.

El envase de la reivindicación 1, en donde la parte de retención del luer define una abertura (58) configurada para recibir un empalme (14) de luer proximal del dispositivo médico, o en donde la parte de retención del luer tiene una parte (56) de ganchos que se extiende a partir de los mismos, la parte de ganchos separada del lumen en espiral.

El envase de la reivindicación 1, en donde la película de barrera incluye dos láminas (62, 64) selladas entre sí en cada lado de la parte de retención del luer, en donde específicamente cada una de las dos láminas tiene una parte (72, 74) de lengüeta, las partes de lengüeta no están selladas entre sí y están configuradas para permitir que un operador sujete las partes de lengüeta y desprenda las dos láminas para presentar asépticamente la parte de retención del luer.

El envase de la reivindicación 1, en donde la tapa tiene un alojamiento (102) que define una cámara (106) para recibir la parte de retención del luer con la película de barrera sellada sobre ella.

El envase de la reivindicación 1, en donde la tapa tiene un elemento (116) de bloqueo para asegurar de forma liberable la tapa a la parte de retención del luer.

El envase de la reivindicación 5, en donde el elemento de bloqueo tiene una parte (130) de bisagra activa y una parte (132) de perno, teniendo la parte de perno un pasador (134) que se extiende sustancialmente perpendicular desde una superficie de la parte de perno, teniendo la parte de bisagra activa una abertura (140) a través de ella para recibir el pasador cuando la parte de perno se rota alrededor de una bisagra activa de manera que el pasador se extiende a través de la abertura de la parte de bisagra activa y se pone en contacto con la parte de retención del luer.

El envase de la reivindicación 6, en donde el elemento de bloqueo tiene una parte (138) de abrazadera que se extiende desde la parte de perno, la parte de abrazadera tiene una lengüeta arqueada (166) que se extiende sustancialmente perpendicular desde una superficie de la parte de abrazadera, de manera que a medida que la parte de perno y de abrazadera se rotan alrededor de la bisagra activa, la lengüeta es recibida mediante una abertura (170) en la parte de retención del luer y de este modo se asegura la tapa a la parte de retención del luer al restringir el movimiento de las partes de perno y abrazadera hasta solamente movimiento rotacional alrededor de la bisagra activa.

El envase de la reivindicación 1, en donde:

el cuerpo de una sola pieza es un cuerpo unitario, en donde el segundo extremo tiene una punta distal cerrada, en donde la parte de retención del luer define una abertura (58) configurada para recibir un empalme de luer proximal del dispositivo médico,

la película de barrera incluye dos láminas (62, 64) selladas entre sí mediante sellado por calor con la parte de retención del luer colocada entre ellas, y

en donde la tapa incluye un alojamiento (102) que define una cámara (106), la tapa está configurada para recibir de manera deslizable la parte de retención del luer con la película de barrera dentro de la cámara, la tapa se asegura a la parte de retención del luer con un elemento (116) de bloqueo liberable que se extiende desde la tapa.

El envase de la reivindicación 8, en donde el en donde el envase está configurado de tal manera que las dos láminas se sellan entre el troquel (66) de sellado, cada troquel de sellado tiene partes en forma de U que están configuradas de tal manera que cuando el troquel se junta, el troquel crea una forma que adopta la forma de un retenedor (54) del luer de la parte de retención del luer.

El envase de la reivindicación 9, en donde un mandril (70) está dispuesto dentro del retenedor del luer para proporcionar soporte estructural desde dentro del retenedor del luer, o en donde una capa de polipropileno está dispuesta entre las dos láminas para crear una unión entre las dos láminas durante el proceso de sellado.

El envase de la reivindicación 8, en donde el alojamiento de tapa tiene al menos una parte (118, 123) de guía que define una ranura en comunicación continua con la cámara, y está configurada de manera que

cuando la tapa se coloca sobre la parte de retención del luer, la ranura recibe un borde de la parte de retención del luer, y la parte de retención del luer se desliza a lo largo de la extensión de la ranura hasta que el borde de la parte de retención del luer apoya la parte de guía en el extremo de la ranura, en donde específicamente la al menos una parte de guía suspende la película de barrera dentro de la cámara de la 5 tapa para minimizar el contacto entre la película de barrera y una superficie interior de la cámara.

12. El envase de la reivindicación 8, en donde el elemento de bloqueo se configura de manera que asegura la tapa a la parte de retención del luer al rotar una parte (132, 138) de abrazadera alrededor de una bisagra activa para poner en contacto la parte de abrazadera al elemento de bloqueo.

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13. El envase de la reivindicación 12, en donde el elemento de bloqueo tiene una abertura (140) para recibir de forma liberable un pasador (134) que se extiende desde la parte de abrazadera, en donde se configura de tal manera que si la parte de abrazadera se rota alrededor de la bisagra activa para retirar el pasador de la abertura, el pasador se fractura y la parte de la abrazadera ya no está conectada a la parte de retención del luer.

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14. El envase de la reivindicación 12, en donde la parte de abrazadera incluye además una lengüeta arqueada (166) que puede recibirse dentro de una abertura (170) de la parte de retención del luer para evitar la retirada de la tapa de la parte de retención del luer.

20 15. El envase de la reivindicación 8, configurado además de manera que el elemento de bloqueo se puede

liberar para desasegurar la tapa desde la parte de retención del luer y la tapa pueda retirarse de la parte de retención del luer, específicamente configurada además de manera que las dos láminas de la película de barrera se pueden separar para presentar asépticamente el empalme de luer proximal.