ES2274641T3

ES2274641T3 - Aparato para cargar un stent dentro de una bolsa en un cateter.

Info

Publication number: ES2274641T3
Application number: ES99948525T
Authority: ES
Inventors: Richard Layne
Original assignee: Bard Peripheral Vascular Inc
Current assignee: Bard Peripheral Vascular Inc
Priority date: 1998-09-30
Filing date: 1999-09-30
Publication date: 2007-05-16
Anticipated expiration: 2019-09-30
Also published as: JP2002525167A; US6096027A; CA2345738A1; EP1117349A1; DE69933881D1; MXPA01003282A; DE69933881T2; WO2000018329A1; EP1117349B1

Abstract

Un método para cargar un stent (50) sobre o en un catéter (40, 80) incluyendo: proporcionar un dispositivo de carga (20) incluyendo un paso, donde dicho paso se ahusa de un primer diámetro más grande (26) a un segundo diámetro más pequeño (28); hacer un stent enmanguitado colocando un manguito flexible (30) sobre dicho stent; colocar dicho stent enmanguitado en dicho dispositivo de carga en dicha porción ahusada de dicho paso de modo que un extremo del manguito pueda ser agarrado por un extremo de diámetro más pequeño del paso; introducir dicho catéter en dicho paso del extremo de diámetro más pequeño del paso; y tirar de dicho manguito a través del extremo de diámetro más pequeño del paso de modo que se reduzca el diámetro de dicho stent y se mueva sobre o en dicho catéter.

Description

Aparato para cargar un stent dentro de una bolsa en un catéter.

Antecedentes de la invención 1. Campo de la invención

La presente invención se refiere en general al campo de dispositivos médicos, y más en particular, a dispositivos para cargar stents sobre o en un catéter para uso en un procedimiento médico.

2. Descripción de la técnica relacionada

Los stents y dispositivos endoluminales similares son usados actualmente por los médicos para tratar vasos que se han estrechado de modo que el flujo a través de los vasos es restringido. Este problema surge, por ejemplo, como resultado del proceso de la enfermedad conocida como arteriosclerosis o después de una angioplastia de una arteria coronaria para corregir arteriosclerosis cuando la excesiva proliferación de tejido bloquea el vaso nuevamente abierto. También se puede usar stents para reforzar estructuras tubulares colapsadas o estrechadas en el sistema respiratorio, el sistema reproductor, los conductos biliares o cualquier otro lumen tubular del cuerpo. Un procedimiento para insertar stents a menudo implica pasar primero un alambre de guía a través de la zona afectada del lumen. Posteriormente se introduce un catéter sobre el alambre de guía y avanza hasta el lugar. El stent se introduce simultáneamente con el catéter (por ejemplo, está presente en la punta del catéter) o inmediatamente después de la introducción del catéter (por ejemplo, se pasa a través del catéter).

En muchos casos, un catéter de globo de angioplastia se avanzará al lugar afectado. Entonces se infla el globo, comprimiendo el crecimiento o material que produce el estrechamiento. Posteriormente se introduce un stent en la zona comprimida para evitar la restenosis del recipiente. En algunos casos se usa un catéter de globo con un stent metálico rizado sobre el globo. Este dispositivo se introduce en el lugar afectado y se infla el globo, ampliando por ello el stent a su tamaño natural y el crecimiento. Otra variación es colocar un stent autoexpansible comprimido dentro de un catéter. Después de avanzar el catéter al lugar afectado, el stent se libera del catéter, por lo que se expande a su tamaño natural.

Sea cual sea el método usado, el stent se debe "cargar" primero sobre o en el catéter de administración. Una forma común de llevar a cabo esto es que el médico rice a mano el stent sobre el extremo de un catéter de globo. El médico selecciona el tamaño y tipo apropiados o stent y los deforma manualmente con los dedos para rizarlo sobre el globo antes de la introducción del catéter de globo en el paciente. Este procedimiento no es óptimo porque hay falta de uniformidad en el proceso de rizado. El stent se puede comprimir inadecuadamente o comprimirse excesivamente de modo que se dañe mecánicamente. Además, los métodos de carga tradicionales someten potencialmente el stent a contaminación.

Muchas soluciones de la técnica anterior a los problemas de compresión del stent han implicado el uso de pasos ahusados o "embudos". El stent se introduce en el embudo en un estado ampliado y es arrastrado o empujado a través del embudo, comprimiendo el stent sobre un catéter de globo que ha sido insertado dentro del extremo pequeño del embudo. La Patente de Estados Unidos número 5.693.089 de Inoue describe dicho dispositivo. En esta referencia, se riza un stent sobre un catéter de globo empujando el stent a través del embudo. La desventaja de este acercamiento es que empujar o tirar de un stent a veces frágil sobre un dispositivo de administración distorsionará y/o dañará permanentemente el stent. Se muestra otro ejemplo en la Patente de Estados Unidos número 5.725.519 de Penner y colaboradores que describe cargar un stent sobre un catéter de globo por medio de un dispositivo de dos piezas que emplea un agujero en forma de embudo para comprimir el stent. El dispositivo de Penner y colaboradores incorpora un tubo flexible de extremos abiertos para rodear el stent. Aunque Penner resuelve la necesidad de la uniformidad al comprimir stents, está destinado a rizar stents sobre catéteres de globo y no puede ser usado para cargar stents en catéteres. Además, no contempla una realización para encerrar y proteger completamente la esterilidad de un stent. Por lo tanto, es deseable proporcionar un dispositivo de carga para stents que comprimirá o rizará uniformemente un stent sobre o en un catéter minimizando al mismo tiempo la manipulación del stent antes del proceso de rizado.

Resumen de la invención

La presente invención comprime y carga stents sobre o en un catéter usando un manguito de extremos abiertos para evitar el esfuerzo impuesto al stent o una bolsa de extremos cerrados para evitar el esfuerzo y conservar la esterilidad.

Ventajosamente, la fuerza de rozamiento (cizalladura) que actúan en la pared de un stent se minimizan durante el proceso de cargar un stent sobre o en un catéter.

Otro objeto de la presente invención es proporcionar un procedimiento para rizar un stent sobre o en un catéter manteniendo al mismo tiempo la esterilidad del stent.

Estos y otros objetos se realizan usando un manguito de extremos abiertos o un manguito de extremos cerrados ("bolsa") y un dispositivo de carga. Primero, se coloca un stent de tamaño natural en un manguito flexible (de extremos abiertos o cerrados). Se contempla que este paso sea realizado por el fabricante. El stent encerrado estaría introducido en un envase estéril y se habría sometido a procedimientos de esterilización rutinarios (por ejemplo, esterilización química o por radiación). Alternativamente, se pueden prever manguitos estériles para "carga in situ" del stent. El manguito o bolsa puede constar de muchos materiales diferentes, tal como polietileno, politetrafluoroetileno ("PTFE") o especialmente politetrafluoroetileno expandido ("ePTFE"). La bolsa puede ser tratada ventajosamente con varios recubrimientos para lubricar el paso del stent a través del embudo. En el caso de un manguito de extremos abiertos, la superficie interior se recubre ventajosamente con un recubrimiento "pegajoso" biocompatible para mejorar el rozamiento entre el manguito y el stent. Típicamente, el manguito o la bolsa es más largo que el stent de modo que se puede enroscar el extremo de la bolsa o manguito a través del orificio pequeño del dispositivo de carga y agarrar. El catéter a cargar se coloca entonces en el dispositivo de carga de modo que el extremo distal del catéter esté cerca del orificio próximo (pequeño) del dispositivo de carga en forma de embudo. Se abre el material del envase exterior estéril, y después se introduce la bolsa con el stent dentro sobre el extremo del catéter, y la bolsa y el stent se empujan simultáneamente a través del dispositivo de carga desde el orificio grande al orificio pequeño. Esto da lugar a un catéter con un stent uniformemente comprimido sobre su extremo y con la bolsa sobre el extremo para mantener condiciones estériles. Aunque el procedimiento de carga tiene lugar normalmente en un entorno operativo estéril, el manguito proporciona una barrera adicional para garantizar la esterilidad del stent. Incluso un manguito de extremos abiertos proporciona una protección significativa contra la contaminación. Dado que el stent se deja en el paciente indefinidamente, incluso un solo organismo patógeno podría producir serias complicaciones. Inmediatamente antes del stent se introduzca en el paciente, se puede quitar la bolsa. La extracción de la bolsa o manguito puede consistir en deslizarla hacia atrás del dispositivo o rasgarla usando una tira de rasgado (por ejemplo, un tramo de fibra incrustada que se puede abrir cortando la envuelta). También se puede incorporar costuras de rasgado o perforaciones en la bolsa o manguito para fácil extracción.

Proporcionar una capa amortiguadora de material de manguito sobre el stent es beneficioso en al menos dos sentidos. Primero: la capa sirve para minimizar las fuerzas de rozamiento a las que se somete el stent al reducirse a partir del diámetro natural. Segundo: tirando de la bolsa o manguito en vez de empujar o tirar directamente del stent, se evita la fuerza aplicada longitudinalmente, reduciendo por ello esfuerzos en el stent. Como resultado hay menos posibilidad de perforar alguna cubierta (por ejemplo, un stent encapsulado) o de dañar los puntales de stent por curvado o fractura.

El dispositivo de carga consta de un bloque de material atravesado por un paso de diámetro variable (por ejemplo, en forma de embudo). En el extremo próximo del bloque, el paso tiene su primer diámetro más ancho. Este primer diámetro ancho se ahusa a un segundo diámetro más pequeño, formando por ello una forma de embudo. El segundo diámetro se extiende por todo el resto del bloque formando una forma tubular. La sección transversal del segundo diámetro puede ser circular o puede ser de otras formas tal como una estrella redondeada (por ejemplo, una forma de estrella donde los brazos tienen puntas redondeadas) para ayudar a la compresión y plegado de la bolsa y/o el stent encerrado. El paso en forma de embudo se puede realizar taladrando o cortando un bloque macizo de material (plástico tal como un acrílico o metal tal como aluminio). El paso también se puede producir por métodos de moldeo conocidos. Alternativamente, el paso en forma de embudo puede ser construido de hoja metálica conformada, etc.

Este dispositivo es útil no solamente para cargar un stent sobre un catéter, como se ha descrito anteriormente, sino que también se puede usar para cargar un stent en un catéter. En este caso, el catéter se coloca en un orificio en el extremo distal del dispositivo de carga. Este orificio tiene un diámetro mayor que el segundo diámetro y es suficientemente grande para acomodar un catéter diseñado para cargar stents en su interior. El stent en bolsa se empuja posteriormente a través del dispositivo y al catéter. La bolsa o el manguito se empujan sobre el catéter al mismo tiempo y permanecen en posición hasta que el catéter se usa en un paciente. La bolsa o manguito se puede sellar (cerrar) en el extremo distal al menos. Si el manguito ha de ser empujado sobre el catéter (más bien que de forma parecido a ponerlo en un calcetín) como se ha descrito anteriormente, el extremo próximo, al menos, se debe dejar abierto. Aunque el manguito puede estar abierto en ambos extremos, es ventajoso encerrar el stent sellando ambos extremos para poder esterilizar el stent. Entonces, se puede abrir un extremo de forma estéril justo antes de la compresión del stent. Alternativamente, la bolsa se puede rajar para pasarla sobre y alrededor del extremo del catéter. Si el manguito ha de ser empujado a través del catéter, ni siquiera es necesario tener un solo extremo abierto, y la bolsa puede permanecer completamente cerrada para asegurar la esterilidad.

Breve descripción de los dibujos

La figura 1 es una vista en sección longitudinal de una primera realización de un aparato de cargar stents.

La figura 2 es una vista en sección transversal de la figura 1 tomada en 2-2.

La figura 3 es una vista en sección transversal de una realización alternativa del dispositivo de carga de stents (también tomada en un punto correspondiente a 2-2).

La figura 4 es una vista en sección longitudinal de una realización del aparato de cargar stents en las fases iniciales de comprimir un stent sobre un globo de angioplastia.

La figura 5 representa el dispositivo de la figura 4 después de la terminación de la compresión del stent.

La figura 6 es una vista en sección longitudinal de una realización adicional del aparato de cargar stents donde la bolsa es empujada a través del catéter.

La figura 7 es una vista en sección longitudinal de la realización de la figura 1 usada con un manguito de extremos abiertos.

Descripción detallada de la realización preferida

Con referencia ahora a los dibujos, en los que números de referencia análogos muestran estructuras similares o idénticas en todos ellos, la figura 1 ilustra un aparato de cargar stents 10 que consta de un dispositivo de carga 20 y un manguito de extremos cerrados 30 (ésta y todas las demás realizaciones se pueden usar también con un manguito de extremos abiertos). También se representan un stent 50 y un catéter 40 en el que se carga el stent 50. El dispositivo de carga 20 es un bloque 22 que tiene en su centro un paso de diámetro variable. Este paso puede estar recubierto con PTFE u otro material de bajo rozamiento que facilita el movimiento del stent encerrado en bolsa 50. En el extremo próximo del bloque 22, el paso tiene su diámetro más grande 26. Desde allí, el paso se ahusa a un segundo diámetro 28 formando así una forma de embudo. El segundo diámetro 28 es constante hasta el extremo distal del bloque, formando un tubo.

La figura 2 representa una sección transversal del dispositivo de carga 20. En el extremo distal del bloque 22, la sección en forma de tubo del paso se ensancha a un tercer diámetro 24 para permitir el acoplamiento de un catéter 40. Tirar del stent 50 a través del dispositivo de carga 20 lo comprime de su diámetro natural al diámetro más pequeño ilustrado. Para realizarlo, se coloca el stent 50 dentro del manguito 30 antes de ser empujado a través del paso. Como se ha mencionado anteriormente, usar un manguito 30 que está cerrado inicialmente en ambos extremos tiene ventajas. En tal caso un extremo se abre antes del proceso de compresión dejando solamente un solo extremo cerrado 34. El manguito 30 es empujado a través del dispositivo de carga 20 por extensiones 32 de material de manguito situado cerca del extremo abierto. Cuando el manguito 30 es empujado a través del dispositivo de carga 20, comprimiendo el stent, también es empujado sobre el extremo del catéter 40. El manguito 30 se empuja hasta que el stent 50 está totalmente dentro del catéter 40, donde entra en contacto con un brazo o pistón de descarga de catéter 44. Después de la carga, el manguito 30 puede permanecer sobre el extremo del catéter 40 con su extremo cerrado 34 sellando el stent 50 al exterior. Naturalmente, hay que rasgar la bolsa 30 antes de introducir el catéter en el paciente.

El manguito 30 se puede hacer de alguna de varias películas de plástico tales como polietileno, polivinilo, poliuretano, celulosa, y PTFE. PTFE es especialmente preferido porque es "deslizante". Alternativamente, otras películas de plástico pueden estar recubiertas con materiales antirrozamiento. También puede ser ventajoso recubrir la superficie interior con una composición ligeramente plástica o pegajosa para "agarrar" el stent y controlar el movimiento de la película con relación al stent de modo que las fuerzas se apliquen uniformemente a la longitud del stent 30 en contraposición a aplicarse justo por el extremo 34 de la bolsa. Con un manguito de extremos abiertos como el representado en la figura 7 tal recubrimiento de "agarre" es especialmente importante. El PTFE expandido es especialmente preferido porque este material es fácilmente permeable al aire. Así, un manguito cerrado en ambos extremos puede ser comprimido fácilmente dado que el aire escapa fácilmente a través del ePTFE. Si se usa un manguito cerrado de otras películas de plástico, hay que prever especialmente el escape de aire atrapado durante el proceso de compresión.

En el caso de stents fabricados de aleación con memoria de forma, el paso se puede fabricar ventajosamente de un metal con canales de circulación para refrigerante incrustados en las paredes del paso. El stent es enfriado por ello por debajo de su temperatura de transformación cuando es empujado a través del dispositivo. En este caso, el stent puede ser empujado ventajosamente bastante lentamente para permitir un completo equilibrio de temperatura.

Hay muchas posibilidades diferentes para la forma en sección transversal del paso del dispositivo de carga 20. La figura 3 ilustra una sección transversal de una segunda realización de la invención, que representa un dispositivo de carga 60, con un bloque 62, un primer diámetro 66 y un segundo diámetro 68. En esta realización, sin embargo, el segundo diámetro 68 no es redondo y en cambio es de forma de "estrella" redondeada. Este diseño ilustra una forma adicional de rizar el stent 50 sobre o en un catéter puesto que la forma en sección transversal del paso promueve el plegado del manguito 30 y/o del stent 50, propiamente dicho. Se contempla específicamente que el número de lóbulos de la sección transversal esté relacionado con la estructura subyacente del stent de modo que el plegado y el rizado sean inducidos en las zonas muy favorables del stent o el stent encapsulado.

La figura 4 representa una tercera realización de la presente invención incluyendo el dispositivo de carga 20, el manguito 30, y el stent 50. Sin embargo, esta realización difiere en que el catéter 80 es un catéter de globo. La punta de globo del catéter 80 se introduce dentro del tubo creado por el segundo diámetro 28 hasta que el extremo distal del catéter 80, soportado por un globo desinflado 84, está cerca del primer diámetro 26 del dispositivo de carga 20. En la figura 4, el stent 50 se representa en el proceso de compresión. El manguito 30 es empujado a través del dispositivo de carga 20 de modo que el stent 50 comience a comprimirse alrededor del globo 84. En este punto el extremo 34 del manguito 30 llega a la punta distal del catéter 80 y el stent 50 y el catéter 80 son empujados a través del paso de modo que el stent 50 se rice fijamente alrededor de la porción de globo 84 del catéter 80 como se representa en la figura 5. De nuevo, el resultado final es el catéter estéril 80 con el stent 50 cargado encima, encerrado en el manguito-bolsa 30. De nuevo, la bolsa 30 se quita antes de usar el catéter 80 en un paciente. Como se ha explicado anteriormente, el manguito 30 se puede quitar de varias formas incluso tirando de una tira de rasgado prediseñada. La envuelta 30 se puede quitar antes de la introducción del catéter; alternativamente, puede estar compuesta de un polímero que se disuelve espontáneamente en el medio acuoso de la corriente sanguínea del paciente.

La figura 6 representa una realización alternativa donde el manguito 30 es empujado a través del catéter. En esta realización el manguito 30 puede estar cerrado en ambos extremos. Un hilo de tracción 70 está unido al extremo próximo del manguito 30 y enroscado a través del catéter. El hilo se usa entonces para tirar del stent 50 al extremo del catéter 80. Si el manguito 30 está provisto de perforaciones, el hilo de tracción 70 se puede usar para quitar el manguito 30 del stent o antes o después de introducir el catéter 80 en un paciente.

La figura 7 representa la realización de la figura 1 usada con un manguito de extremos abiertos. Todas las realizaciones de la presente invención pueden ser usadas con envueltas de extremos cerrados o abiertos. El stent o la superficie interior del manguito están recubiertos ventajosamente con un material como rosina para evitar o controlar resbalamiento del manguito con relación al stent.

Habiendo descrito así una realización preferida de un aparato de cargar stents enmanguitados, será evidente a los expertos en la técnica cómo se han logrado algunas ventajas de la presente invención. También se deberá apreciar que se puede hacer varias modificaciones, adaptaciones, y realizaciones alternativas de la misma dentro del alcance de la presente invención. Las realizaciones descritas se han de considerar ilustrativas en vez de limitativas. La invención se define además por las reivindicaciones siguientes.

Claims

1. Un método para cargar un stent (50) sobre o en un catéter (40, 80) incluyendo:

proporcionar un dispositivo de carga (20) incluyendo un paso, donde dicho paso se ahusa de un primer diámetro más grande (26) a un segundo diámetro más pequeño (28);

hacer un stent enmanguitado colocando un manguito flexible (30) sobre dicho stent;

colocar dicho stent enmanguitado en dicho dispositivo de carga en dicha porción ahusada de dicho paso de modo que un extremo del manguito pueda ser agarrado por un extremo de diámetro más pequeño del paso;

introducir dicho catéter en dicho paso del extremo de diámetro más pequeño del paso; y

tirar de dicho manguito a través del extremo de diámetro más pequeño del paso de modo que se reduzca el diámetro de dicho stent y se mueva sobre o en dicho catéter.

2. El método descrito en la reivindicación 1, donde dicho manguito tiene un extremo cerrado.

3. Un sistema para carga un stent sobre o en un conjunto de catéter incluyendo:

un manguito flexible que envuelve un stent colocado dentro;

un dispositivo de carga incluyendo un paso, donde dicho paso se ahusa de un primer diámetro más grande a un segundo diámetro más pequeño; y

medios para tirar del manguito flexible a través del paso y sobre un catéter cuando el manguito es empujado a través del paso, de modo que el manguito y el stent envuelto sean comprimidos por el paso que se ahusa del primer diámetro al segundo diámetro y se mueva sobre o en un catéter.

4. El sistema descrito en la reivindicación 3, donde dicho manguito incluye además una tira de rasgado para abrir el manguito.

5. El sistema descrito en la reivindicación 3, donde dicho manguito incluye además costuras o perforaciones para abrir el manguito.

6. El sistema descrito en una de las reivindicaciones 3 a 5, donde dicho manguito incluye además un interior recubierto para mantener dicho stent en posición y un exterior recubierto para minimizar el rozamiento.

7. El sistema descrito en una de las reivindicaciones 3 a 6, donde una sección transversal de dicho segundo diámetro es circular.

8. El sistema descrito en una de las reivindicaciones 3 a 6, donde una sección transversal de dicho segundo diámetro (68) representa una pluralidad de lóbulos redondeados.

9. El sistema descrito en la reivindicación 8, donde la espaciación de los lóbulos se selecciona para inducir el plegado durante la compresión del stent.

10. El sistema descrito en una de las reivindicaciones 3 a 7, donde dicho dispositivo incluye además un diámetro intermedio (24) en el extremo distal de dicho paso que es mayor que dicho segundo diámetro pero menor que dicho primer diámetro, y donde dicho diámetro intermedio está dimensionado para acomodar dicho catéter en el que se ha de cargar un stent.

11. El sistema descrito en una de las reivindicaciones 3 a 7, donde dicho catéter es un catéter de globo.

12. El sistema descrito en una de las reivindicaciones 3 a 11, donde dicho manguito tiene un extremo cerrado.