ES2932996T3

ES2932996T3 - Sistemas de envoltura para kits de dispositivos médicos

Info

Publication number: ES2932996T3
Application number: ES17750899T
Authority: ES
Inventors: Matt Loui; Bradley Vanderstek; Matthew Bown; Glade Howell; Jennifer Stryker; Ryan Emmerson; Thomas Johnson; Kelly Christian
Original assignee: CR Bard Inc
Current assignee: CR Bard Inc
Priority date: 2016-02-12
Filing date: 2017-02-10
Publication date: 2023-01-30
Anticipated expiration: 2037-02-10
Also published as: EP3413853A4; WO2017139680A1; US20210015577A1; US11389257B2; EP3413853B1; EP3413853A1; US20220346900A1; US11931125B2; US20170232226A1; US10799311B2; EP4140438A1

Abstract

Se divulgan kits de dispositivos médicos para su uso en la colocación, mantenimiento, alteración y/o extracción de dispositivos médicos en, sobre y/o del cuerpo de un paciente. Dichos kits de dispositivos médicos pueden incluir uno o más conjuntos de envoltura para usar en el procedimiento de colocación/mantenimiento. De acuerdo con las presentes realizaciones, uno o más conjuntos de envoltura del kit de dispositivo médico pueden incluir varias características para ayudar al médico a realizar el procedimiento particular. En una realización, se describe un conjunto de envoltura médica que comprende un cuerpo de envoltura plegable que incluye una superficie frontal, en el que la superficie frontal está configurada para definir un campo estéril. Se incluye una pluralidad de bolsillos en la superficie frontal del cuerpo envolvente. Los bolsillos están configurados para contener en ellos una pluralidad de componentes médicos. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Sistemas de envoltura para kits de dispositivos médicos

Breve sumario

Resumido de manera breve, las realizaciones de la presente invención se refieren a kits de dispositivos médicos para su uso en la colocación, el mantenimiento, la alteración y/o la retirada de dispositivos médicos en, sobre y/o del cuerpo de un paciente. Tales kits de dispositivos médicos pueden incluir uno o más conjuntos de envoltura para su uso en el procedimiento de colocación/mantenimiento.

El documento US 3780857 A define un envase de película o lámina de plástico sellado esterilizable que contiene una lámina plegada de material adaptado para formar un campo estéril cuando se despliega, estando dicha lámina reforzada en una zona limitada por medio de un fragmento de cartón esterilizable, relativamente rígido, unido, y conteniendo además dicho envase opcionalmente uno o más instrumentos.

La invención se define en la reivindicación independiente y otras realizaciones se indican en las reivindicaciones dependientes.

Según presentes realizaciones, el uno o más conjuntos de envoltura del kit de dispositivo médico pueden incluir diversas características para ayudar al médico a realizar el procedimiento particular. En una realización, se divulga un conjunto de envoltura médico, que comprende un cuerpo de envoltura plegable que incluye una superficie frontal, en el que la superficie frontal está configurada para definir un campo estéril.

Una pluralidad de bolsillos están incluidos en la superficie frontal del cuerpo de envoltura. Los bolsillos están configurados para contener en los mismos una pluralidad de componentes médicos. Los componentes médicos están dispuestos en los bolsillos en un orden de uso predeterminado para un procedimiento médico. Pueden incluirse bordes plegados en el cuerpo de envoltura para evitar que los componentes se deslicen fuera del cuerpo de envoltura y para facilitar el agarre del cuerpo de envoltura por un médico sin poner en peligro el campo estéril.

Estas y otras características de realizaciones de la presente invención resultarán más completamente evidentes a partir de la siguiente descripción y reivindicaciones adjuntas, o pueden aprenderse mediante la práctica de realizaciones de la invención tal como se expone a continuación en el presente documento.

Breve descripción de los dibujos

Se realizará una descripción más particular de la presente divulgación mediante referencia a realizaciones específicas de la misma que se ilustran en los dibujos adjuntos. Se aprecia que estos dibujos representan únicamente realizaciones típicas de la invención y, por tanto, no debe considerarse que limiten su alcance. Se describirán y explicarán ejemplos de realizaciones de la invención con especificidad y detalle adicionales mediante el uso de los dibujos adjuntos, en los que:

la figura 1 es una vista en perspectiva de un catéter insertado en un cuerpo de un paciente, que muestra un ejemplo de entorno en el que puede ponerse en práctica una realización;

la figura 2 es una vista desde arriba de un kit de dispositivo médico según una realización;

las figuras 3A-3G son diversas vistas de una envoltura para su inclusión en el kit de dispositivo médico de la figura 2; las figuras 4A y 4B representan diversas vistas de una envoltura según la invención para su inclusión en el kit de dispositivo médico de la figura 2;

la figura 5 es una vista desde abajo de la envoltura de la figura 4A;

la figura 6 es una vista desde arriba de una envoltura para su inclusión en el kit de dispositivo médico de la figura 2; la figura 7 muestra una porción de la envoltura de la figura 6;

las figuras 8A-8G son diversas vistas de la envoltura de la figura 6;

las figuras 9A y 9B representan diversas vistas de documentación para su uso con el kit de dispositivo médico de la figura 2;

la figura 10 muestra el contenido del kit de dispositivo médico de la figura 2 según una realización;

las figuras 11A y 11B representan diversas vistas del kit de dispositivo médico de la figura 2;

la figura 12 muestra una configuración para apilar una pluralidad de kits de dispositivos médicos;

la figura 13 muestra una caja cargada con kits de dispositivos médicos apilados según una realización;

la figura 14 es una vista en perspectiva de un catéter insertado en un cuerpo de un paciente tras el uso de un kit de dispositivo médico, según una realización;

las figuras 15A y 15B muestran diversas vistas de un kit de dispositivo médico según una realización;

las figuras 16A-16F son diversas vistas de una envoltura para su inclusión en el kit de dispositivo médico de las figuras 15A y 15B;

las figuras 17A-17D representan diversas vistas de contenidos seleccionados del kit de dispositivo médico de las figuras 15A y 15B;

las figuras 18A y 18B son diversas vistas del kit de dispositivo médico de las figuras 15A y 15B;

las figuras 19A y 19B son diversas vistas de una envoltura para un kit de dispositivo médico según una realización;

la figura 20 es una vista desde arriba de la envoltura de las figuras 19A y 19B;

la figura 21 es una vista desde arriba de una envoltura para un kit de dispositivo médico según una realización;

las figuras 22A-22E representan diversas vistas de la envoltura de la figura 21; y

las figuras 23A-23D representan diversas vistas de una envoltura según la invención para un kit de dispositivo médico según una realización.

Descripción detallada de realizaciones seleccionadas

Ahora se hará referencia a figuras en las que a estructuras iguales se les proporcionarán designaciones de referencia iguales. Se entiende que los dibujos son representaciones gráficas y esquemáticas de realizaciones a modo de ejemplo de la presente invención, y no son limitativos ni están necesariamente dibujados a escala.

Para claridad, debe entenderse que el término “proximal” se refiere a un sentido relativamente más cerca de un médico que usa el dispositivo que va a describirse en el presente documento, mientras que el término “distal” se refiere a un sentido relativamente más alejado del médico. Por ejemplo, el extremo de un catéter colocado dentro del cuerpo de un paciente se considera un extremo distal del catéter, mientras que el extremo de catéter que permanece fuera del cuerpo es un extremo proximal del catéter. Además, los términos “que incluye”, “tiene” y “que tiene”, tal como se usan en el presente documento, incluyendo las reivindicaciones, tendrán los mismos significados que el término “que comprende”.

Las realizaciones de la presente divulgación se refieren generalmente a kits para su uso en la colocación, el mantenimiento, la alteración y/o la retirada de dispositivos médicos en, sobre y/o del cuerpo de un paciente. Tales kits de dispositivos médicos pueden incluir uno o más conjuntos de envoltura para su uso en el procedimiento de colocación/mantenimiento. Según las presentes realizaciones, el uno o más conjuntos de envoltura del kit de dispositivo médico pueden incluir diversas características para ayudar al médico que realiza el procedimiento particular. Estas diversas características se exponen con más detalle a continuación.

En primer lugar se hace referencia a la figura 1, que representa un catéter 10 que incluye un tubo 12 de catéter insertado por vía transcutánea a través de la piel 22 de un paciente 24 a través de un sitio 20 de inserción. Aunque el catéter 10 mostrado en este caso es un catéter PICC, diversos otros catéteres y dispositivos médicos pueden beneficiarse de los principios y las características descritos a continuación. Los ejemplos de otros catéteres y dispositivos tubulares alargados incluyen catéteres de diálisis, sondas de Foley y urinarias, sondas nasogástricas, catéteres de balón, PIV, etc. Las vías vascular y otros tipos de vías de acceso son ejemplos adicionales de dispositivos médicos que pueden emplearse. Además, aunque en este caso se muestra insertado en el brazo del paciente 24, el catéter 10 u otro dispositivo médico puede disponerse en otras zonas del cuerpo del paciente, no sólo por vía transcutánea, sino también por vía tópica o subcutánea. En otra realización, el dispositivo médico no está conectado al, o en contacto con el, cuerpo del paciente. Por tanto, se contemplan estas y otras modificaciones.

La figura 1 muestra además que el catéter 10 incluye un conector 14 de bifurcación y una pluralidad de patas 16 de extensión que conectan de manera operativa, a través del conector, con un número correspondiente de luces definidas por el tubo 12 de catéter. Un parche 28A antimicrobiano/hemostático, tal como un apósito GUARDIVA® de Bard Access Systems, Inc. de Salt Lake City, UT, se dispone alrededor del tubo 12 de catéter en el sitio 20 de inserción, y un dispositivo 30A de fijación de catéter, tal como un dispositivo de fijación STATLOCK® disponible de Bard Access Systems, Inc., se une de manera retirable a la piel 22 del paciente para unirse de manera retirable al, y fijar el, conector 14 del catéter. Un apósito 32A adhesivo, tal como un apósito TEGADERM® disponible de 3M, St. Paul, Minnesota, se posiciona de manera adhesiva y retirable para cubrir la porción externa del catéter 10, el parche 28A y el dispositivo 30A de fijación y aislar el sitio 20 de inserción y protegerlo frente a la contaminación. El parche 28A, el dispositivo 30A de fijación y el apósito 32A adhesivo se denominan de manera colectiva en el presente documento “conjunto de apósito” o “apósito”, aunque se aprecia que pueden incluirse más o menos componentes en el conjunto.

Tal como se muestra en la figura 1, de manera periódica es necesario cambiar el conjunto de apósito actual/existente del catéter 10 permanente y sustituirlo por un nuevo conjunto de apósito. Como tal, la figura 1 muestra el parche 28A, el dispositivo 30A de fijación y el apósito 32A adhesivo como componentes antiguos que se necesita cambiar. De hecho, la figura 1 muestra el apósito 32A adhesivo antiguo que está retirándose de la piel 22 del paciente por un médico.

La figura 2 muestra un kit 50 de dispositivo médico (“kit”) según una realización, que puede usarse en un procedimiento para sustituir el conjunto de apósito antiguo por un nuevo conjunto de apósito para un catéter permanente, tal como el catéter 10 mostrado en la figura 1. Por tanto, el kit 50 de la figura 2 también se denomina en la presente realización kit de cambio de apósito e incluye diversos componentes necesarios para realizar un procedimiento de cambio de conjunto de apósito, aunque se aprecia que el kit puede estar configurado para uno o más de una variedad de procedimientos que implican un dispositivo médico. Por tanto, la siguiente discusión es ilustrativa y no debe considerarse limitativa. Tal como se muestra, el kit 50 en este caso incluye una bolsa 52 translúcida en la que están encerrados los componentes del kit, y una etiqueta 54 para identificar el kit. La bolsa puede estar configurada de otras maneras además de lo que se muestra y describe en el presente documento.

La figura 3A representa diversos detalles de un conjunto de envoltura, concretamente, un conjunto 60 de envoltura de retirada, configurado según una realización. Los conjuntos de envoltura que van a describirse en el presente documento se emplean en una realización para servir como plataforma y superficie estéril para soportar los componentes del kit, tal como se describirá a continuación. En la presente realización, el conjunto 60 de envoltura de retirada está incluido en el kit 50 y está configurado en el presente documento para servir como plataforma para componentes normalmente usados en el cambio del conjunto de apósito para el catéter 10. Obsérvese que los conjuntos de envoltura que van a describirse en el presente documento pueden estar configurados para usarse de una variedad de maneras y en diversos kits para su uso con muchos dispositivos médicos diferentes.

En más detalle, el conjunto 60 de envoltura de retirada incluye un cuerpo 62 de envoltura sustancialmente plano, flexible y plegable, que incluye un material textil no tejido hilado-ablandado por soplado-hilado (“SMS”) u otro material/material textil adecuado. En la presente realización, el material del cuerpo 62 de envoltura incluye una densidad de aproximadamente 60 gramos por metro cuadrado (“GSM”), aunque son posibles otras densidades. El cuerpo 62 de envoltura incluye una superficie frontal, mostrada en la figura 3A, y una superficie trasera opuesta. El cuerpo 62 de envoltura está dividido adicionalmente en una porción 62A superior y una porción 62B inferior, tal como se muestra en la figura 3A. En una realización, el cuerpo de envoltura descrito en el presente documento es un cuadrado de aproximadamente 22” por 22”, aunque también son posibles una variedad de otros tamaños según las necesidades y el uso previsto, etc.

La superficie frontal del cuerpo 62 de envoltura incluye una pluralidad de bolsillos 64 alineados a lo largo del borde inferior de la porción 62B inferior, tal como se observa en las figuras 3A y 3B. El material que define los bolsillos 64 incluye material textil no tejido SMS, como otras porciones del cuerpo 62 de envoltura, u otro material/material textil adecuado. En la presente realización, el material que define los bolsillos 64 es un único fragmento o material de envoltura y está soldado por ultrasonidos a la superficie frontal del cuerpo 62 de envoltura para definir la parte inferior y los lados de cada uno de los bolsillos 64 independientes estando la parte superior de cada bolsillo abierta. En otra realización, puede emplearse un adhesivo, tal como cola caliente, u otro modo de fijación adecuado para fijar el material de bolsillo al cuerpo 62 de envoltura. En aún otra realización, los bolsillos descritos en el presente documento pueden formarse plegando una porción de borde del cuerpo de envoltura sobre sí misma y después fijándola a la porción subyacente del cuerpo de envoltura.

Cada uno de los bolsillos 64 está dimensionado para recibir en el mismo uno o más correspondientes de una pluralidad de componentes 70 de retirada que van a usarse durante un procedimiento de retirada para retirar el conjunto de apósito antiguo a partir del catéter 10. En la presente realización, los componentes 70 de retirada incluyen, de izquierda a derecha tal como se muestra en las figuras 3A y 3B, un par de mascarillas 70A, un paño 70B, un desinfectante 70D de manos adherido mediante un punto de cola (o unido mediante una etiqueta adhesiva u otro modo adhesivo) a un par de guantes 70C, una cinta 70E métrica, tres almohadillas 70F de preparación con alcohol y tiras 70G de cinta. En la presente realización, los componentes 70 de retirada están posicionados de izquierda a derecha en el orden predeterminado en el que deben usarse por el médico cuando se realiza el procedimiento de retirada para retirar el conjunto de apósito antiguo a partir del catéter 10. Sin embargo, en otras realizaciones los componentes pueden variar en cuanto a número, tipo, posición, etc. De manera similar, el tamaño, la forma, el número y la configuración de los propios bolsillos pueden variar con respecto a lo que se muestra y describe en el presente documento. En la presente realización, el cuerpo de envoltura incluye seis bolsillos, aunque pueden incluirse otros números de bolsillos.

En la presente realización, cada bolsillo 64 también incluye una muesca 66 para facilitar la retirada de un componente a partir del bolsillo particular. Obsérvese que la superficie frontal del cuerpo 62 de envoltura de retirada tal como se muestra en las figuras 3A y 3B proporciona un entorno limpio para el uso de los componentes 70 de retirada, que también están en un estado médicamente limpio. De hecho, en una realización, el kit 50 se somete a procedimientos de esterilización suficientes para hacer que la superficie frontal del cuerpo 62 de envoltura sea un campo estéril para cada uno de los componentes 70, que también están esterilizados. La vista del conjunto 60 de envoltura de retirada en las figuras 3A y 3B muestra cómo se posicionará normalmente el conjunto de envoltura durante un procedimiento de retirada para retirar un conjunto de apósito antiguo. En otra realización, la superficie frontal del cuerpo 62 de envoltura está configurada como una superficie limpia en vez de una superficie estéril, por ejemplo, la superficie frontal es adecuada para un procedimiento en el que sólo se requiere un campo limpio, en contraposición a un campo estéril. En otras realizaciones, la superficie frontal u otra del cuerpo de envoltura puede estar configurada como otros tipos de campo, incluyendo aséptico, en una realización.

Las figuras 3B-3G representan diversas etapas del plegado del conjunto 60 de envoltura a lo largo de diversas líneas 90 de plegado para envasarse en la bolsa 52 del kit 50 (figura 2) durante la fabricación del kit. La figura 3B muestra que una línea 90 de plegado lateral imaginaria biseca sustancialmente el cuerpo 62 de envoltura para definir la porción 62A superior de cuerpo de envoltura y una porción 62B inferior de cuerpo de envoltura. En primer lugar se pliega el cuerpo 62 de envoltura a lo largo de una línea 90A de plegado lateral de tal manera que la porción 62A superior de cuerpo de envoltura se pliega encima de la porción 62B inferior de cuerpo de envoltura para cubrir los componentes 70 de retirada, tal como se observa en la figura 3C. Plegar el cuerpo 62 de envoltura de esta manera cubre y conserva el estado limpio y/o estéril de los componentes 70 de retirada.

Las figuras 3C-3F muestran que se usan sucesivamente líneas 90B de plegado verticales imaginarias para plegar lateralmente el cuerpo 62 de envoltura hacia dentro primero desde el extremo derecho (figura 3C, estando la línea de plegado vertical entre los bolsillos 64 cubiertos que contienen las almohadillas 70F de preparación con alcohol y las tiras 70G de cinta), de nuevo hacia dentro desde el extremo derecho (figura 3D, estando la línea de plegado vertical entre los bolsillos cubiertos que contienen los guantes 70C y la cinta 70E métrica), hacia dentro desde el extremo izquierdo (figura 3E, estando la línea de plegado vertical entre los bolsillos cubiertos que contienen las mascarillas 70A y el paño 70B) y de nuevo hacia dentro desde el extremo izquierdo (figura 3F, estando la línea de plegado vertical entre los bolsillos cubiertos que contienen el paño 70B y los guantes 70C). Plegar de esta manera produce un envase 142 de retirada que incluye el conjunto 60 de envoltura de retirada plegado mostrado en la figura 3G. La figura 3G muestra además que, en una realización, puede incluirse una insignia 94 en una(s) superficie(s) seleccionada(s) del cuerpo 62 de envoltura como en este caso, en la que la insignia indica un nombre de marca y un identificador de la envoltura. Obsérvese que pueden incluirse una variedad de insignias que transmiten diversos tipos de información en una o más zonas/superficies del cuerpo de envoltura, incluyendo documentación, instrucciones, marcas registradas, etc. Obsérvese también que, en esta y otras realizaciones, pueden emplearse una variedad de diferentes configuraciones de plegado para las envolturas de los kits descritos en el presente documento. El despliegue del conjunto 60 de envoltura de retirada cuando se comienza el uso del kit 50 se produce de manera inversa a lo que se ha mostrado y descrito anteriormente. En otra realización, se aprecia que el cuerpo de envoltura puede enrollarse en lugar de plegarse o reducirse de tamaño de otro modo de manera adecuada para su envasado en una bolsa u otro recipiente.

La figura 4A representa diversos detalles de un cuerpo de envoltura como parte de un conjunto 110 de envoltura de aplicación, configurado según una realización. En la presente realización, el conjunto 110 de envoltura de aplicación está incluido en el kit 50, como el conjunto 60 de envoltura de retirada descrito anteriormente, y sirve como plataforma para incluir diversos componentes que se usan en la colocación de un nuevo conjunto de apósito sobre el catéter 10.

En más detalle, el conjunto 110 de envoltura de aplicación incluye un cuerpo 112 de envoltura sustancialmente plano, flexible y plegable, que incluye un material textil no tejido SMS de aproximadamente 60 GSM (aunque pueden usarse de manera aceptable otros materiales). El cuerpo 112 de envoltura incluye una superficie frontal, mostrada en la figura 4A, y una superficie trasera opuesta, tal como se muestra en la figura 5.

La superficie frontal del cuerpo 112 de envoltura incluye una pluralidad de bolsillos 114 ubicados en una zona de colocación de componentes en una porción central de la superficie frontal del cuerpo 112 de envoltura. Los bolsillos 114 están alineados a lo largo de una porción central de la superficie frontal del cuerpo de envoltura, tal como se observa en las figuras 4A y 6. El material que define los bolsillos 114 incluye material textil no tejido SMS u otro material/material textil adecuado. En una realización, el material que define los bolsillos 114 puede incluir un material termoplástico tal como polipropileno, por ejemplo. En la presente realización, el material que define los bolsillos 114 es un único fragmento y está soldado por ultrasonidos (o unido de otro modo de manera adecuada) a la superficie frontal del cuerpo 112 de envoltura para definir la parte inferior y los lados de cada uno de los bolsillos 114 independientes estando la parte superior de cada bolsillo abierta. La presente realización incluye tres bolsillos 114, aunque son posibles otros números de bolsillos. En otra realización puede emplearse un adhesivo, tal como cola caliente, para fijar el material de bolsillo al cuerpo 112 de envoltura. Obsérvese que cada bolsillo 114 también incluye una muesca 116 para facilitar la retirada de un componente a partir del bolsillo particular.

El cuerpo 112 de envoltura incluye además bordes plegados en cada extremo lateral del cuerpo de envoltura para evitar que los componentes se deslicen fuera del borde del cuerpo de envoltura. Los bordes 118 plegados son pliegues compuestos, formados plegando una porción de cada borde lateral hacia dentro y después hacia fuera (para formar una configuración en sección transversal en forma de S) antes de sujetar los bordes plegados hacia abajo, tal como mediante soldadura por ultrasonidos. La figura 4A muestra una pluralidad de puntos 119 de soldadura en los que se produce la soldadura por ultrasonidos. La figura 4B muestra una vista en sección transversal del borde 118 plegado según la presente invención. La figura 7 muestra una escala ampliada de uno de los puntos 119 de soldadura, en una realización. Los bordes 118 plegados están configurados además para permitir que un médico agarre los bordes del cuerpo de envoltura sin tocar la superficie frontal del cuerpo de envoltura, lo cual de lo contrario pondrá posiblemente en peligro la esterilidad del campo estéril de superficie frontal, tal como se comenta a continuación. En una realización, los bordes plegados pueden estar incluidos en el borde del cuerpo de envoltura.

La figura 5 muestra otro ejemplo de la insignia 94 tal como se coloca en la superficie trasera del cuerpo 112 de envoltura en la presente realización, que indica un nombre de marca y un identificador de la envoltura. Evidentemente, la posición y el contenido/propósito de la insignia pueden variar con respecto a lo que se muestra y describe en el presente documento.

Ahora se hace referencia a la figura 6. Cada uno de los tres bolsillos 114 del cuerpo 112 de envoltura está dimensionado para recibir en el mismo uno correspondiente de una pluralidad de componentes 120 de aplicación que van a usarse durante un procedimiento de aplicación para aplicar un nuevo conjunto de apósito al catéter 10. En la presente realización, los componentes 120 de aplicación incluyen, de izquierda a derecha tal como se muestra en la figura 6: un aplicador 120A de disolución de CLORAPREP® (CareFusion Corp.) y una gasa 120B; un parche 28B antimicrobiano/hemostático (tal como un apósito GUARDIVA®) y un dispositivo 30B de fijación (tal como un dispositivo de fijación STATLOCK®); y un apósito 32B adhesivo (tal como un apósito TEGADERM®), en el que los tres últimos componentes comprenden el nuevo conjunto de apósito. En la presente realización, los componentes 120 de aplicación están posicionados de izquierda a derecha en el orden en el que deben usarse por el médico cuando se realiza el procedimiento de aplicación para aplicar el nuevo conjunto de apósito sobre el catéter 10. Sin embargo, en otras realizaciones los componentes pueden variar en cuanto a número, tipo, posición, etc. De manera similar, el tamaño, la forma, el número y la configuración de los propios bolsillos pueden variar con respecto a lo que se muestra y describe en el presente documento.

Obsérvese que, en una realización, la superficie frontal del cuerpo 112 de envoltura de aplicación tal como se muestra en la figura 6 proporciona un entorno estéril para el uso de los componentes 120 de aplicación, que están esterilizados. La vista del conjunto 110 de envoltura de aplicación en la figura 6 muestra cómo se posicionará normalmente el cuerpo 112 de envoltura durante un procedimiento de aplicación para aplicar el nuevo conjunto de apósito. Como tal, el cuerpo 112 de envoltura de aplicación comprende parte de un campo estéril para aplicar el nuevo conjunto de apósito, en una realización.

Las figuras 8A-8G representan diversas etapas del plegado del conjunto 110 de envoltura de aplicación a lo largo de diversas líneas 90 de plegado imaginarias para envasarse en la bolsa 52 del kit 50 (figura 2), junto con el conjunto 60 de envoltura de retirada, durante la fabricación del kit. Las figuras 8A y 8B muestran que las líneas 90A de plegado laterales dividen sustancialmente el cuerpo 112 de envoltura para definir una porción 112A inferior de cuerpo de envoltura, una porción 112B intermedia de cuerpo de envoltura y una porción 112C superior de cuerpo de envoltura. Para plegar el cuerpo 112 de envoltura, en primer lugar se pliega la porción 112B intermedia del mismo a lo largo de una línea 90A de plegado lateral para cubrir la porción 112A inferior y cubrir sustancialmente los componentes 120 de aplicación dentro de los bolsillos 114 que están unidos a la porción inferior, tal como se observa en la figura 8B. Después se pliega la porción 112C superior encima de la porción 112B intermedia a lo largo de una línea 90A de plegado lateral correspondiente mostrada en la figura 8B para proporcionar la configuración de cuerpo de envoltura mostrada en la figura 8C. Plegar el cuerpo 112 de envoltura de esta manera cubre y conserva el estado estéril de los componentes 120 de aplicación.

Las figuras 8C-8F muestran que las líneas 90B de plegado verticales imaginarias se usan sucesivamente para plegar lateralmente el cuerpo 112 de envoltura hacia dentro primero desde el extremo derecho (figura 8C), después hacia dentro desde el extremo izquierdo (figura 8D). Después se posicionan un par de guantes 120F y un envase 120G de desinfectante de manos unido de manera adhesiva (tal como mediante una etiqueta adhesiva) sobre una parte central del cuerpo 112 de envoltura parcialmente plegado, antes de plegar adicionalmente el cuerpo de envoltura desde los extremos izquierdo y derecho del mismo (figuras 8E, 8F). Plegar de esta manera produce un envase 144 de aplicación que incluye el conjunto 110 de envoltura de aplicación plegado, tal como se muestra en la figura 8G, con la insignia 94 orientada hacia arriba. Obsérvese que las líneas de plegado comentadas en el presente documento pueden imprimirse o indicarse visualmente de otro modo en el cuerpo de envoltura si se desea, en una realización.

Las figuras 9A y 9B representan documentación 140 que va a incluirse en la bolsa 52 del kit 50, incluyendo una guía 140A visual e instrucciones 140B de uso (“ IFU”) para varios de los componentes 170.

La figura 10 muestra que la documentación 140 está dispuesta junta y apilada encima del envase 144 de aplicación plegado y el envase 142 de retirada plegado antes de insertarse en la bolsa 52 con la etiqueta 54 fijada a la misma, tal como se observa en las figuras 11A y 11B. Obsérvese que, en la presente realización, el conjunto 60 de envoltura de retirada es de color azul, mientras que el conjunto 110 de envoltura de aplicación es de color blanco, para distinguir los conjuntos de envoltura uno de otro. Evidentemente, pueden usarse otros colores.

En la presente realización, la bolsa 52 incluye una bolsa transparente compuesta por LDPE, HDPE y nailon, y además incluye una porción 146 de material de TYVEK® (u otro material adecuado) que permite la permeación de gas al interior de la bolsa 52 para esterilizar los conjuntos de envoltura y componentes dentro de los mismos durante un procedimiento de esterilización con gas después de haberse realizado el sellado de la bolsa. También pueden realizarse otros métodos de esterilización adecuados. El kit 50 completado se muestra en las figuras 11A y 11B después de la fabricación del mismo.

La figura 12 muestra un ejemplo de configuración para apilar los kits 50 completados para su colocación en una caja, tal como la caja 148 mostrada en la figura 13. Evidentemente, se contemplan otras configuraciones de almacenamiento y envasado.

La figura 14 muestra el nuevo conjunto de apósito (que comprende en parte componentes incluidos en el conjunto 110 de envoltura de aplicación del envase 144 de aplicación del kit 50) en su posición después de la colocación sobre el catéter 10, incluyendo el parche 28B antimicrobiano/hemostático, el dispositivo 30B de fijación y el apósito 32B adhesivo. Tal como se menciona, diversos kits diferentes que incluyen o para su uso con una variedad de dispositivos médicos pueden incluir los conjuntos de envoltura y otro componente tal como se describe anteriormente y de manera adicional a continuación.

Las figuras 15A y 15B representan diversos detalles del kit 50 según otra realización. Tal como se muestra, el kit 50 está envasado en la bolsa 52 translúcida a través de la cual puede verse la documentación 140. La figura 15B muestra que una jeringa 150 de solución salina envasada está unida de manera retirable a la bolsa 52 de kit, y la etiqueta 54 también está fijada a la bolsa. El kit 50 mostrado en este caso es un kit de acceso de vía para su uso por un médico para establecer un acceso de líquido/aguja a una vía de acceso vascular implantada por vía subcutánea mediante una aguja de infusión. Una vez más, el kit puede estar configurado para una variedad de usos con respecto a dispositivos médicos.

La figura 16A representa diversos detalles de un conjunto 160 de envoltura, configurado según una realización. En la presente realización, el conjunto 160 de envoltura está incluido en el kit 50 de las figuras 15A y 15B y sirve como plataforma para incluir diversos componentes que se usan en el acceso a una vía de acceso implantada con una aguja de infusión. En más detalle, el conjunto 160 de envoltura incluye un cuerpo 162 de envoltura sustancialmente plano, flexible y plegable, que incluye un material textil no tejido SMS de aproximadamente 60 GSM en la presente realización. El cuerpo 162 de envoltura incluye una superficie frontal, mostrada en la figura 16A, y una superficie trasera opuesta. El conjunto 160 de envoltura incluye además bordes 168 plegados en cada extremo lateral del cuerpo 162 de envoltura, plegados como pliegues compuestos en una configuración en forma de S en sección transversal similar a los bordes 118 plegados de la realización de envoltura comentada en relación con la figura 6, para evitar que los componentes se deslicen fuera de los bordes laterales del cuerpo de envoltura. Al igual que anteriormente, los bordes 168 plegados están fijados mediante una fijación apropiada, tal como mediante soldadura por ultrasonidos.

Tal como se muestra en la figura 16A, una pluralidad de componentes 170 de acceso que van a usarse durante un procedimiento para introducir una aguja de infusión en una vía de acceso implantada se muestran dispuestos en una zona de colocación de componentes encima de la superficie frontal del cuerpo 162 de envoltura. En la presente realización, los componentes 170 de acceso incluyen, de izquierda a derecha tal como se muestra en la figura 16A: un aplicador 170A de disolución de CLORAPREP® (CareFusion Corp.) y un paño 170B; un parche 170F antimicrobiano/hemostático (tal como un apósito GUARDIVA®) y una aguja 170E de infusión, tal como un conjunto de infusión de seguridad POWERLOC®, conjunto de infusión de seguridad POWERLOC® o conjunto de aguja SAFESTEP® Huber comercializados por Bard Access Systems, Inc.; y una almohadilla 170G de preparación para la piel y un apósito 170H adhesivo, tal como un apósito para vía SENTRINEX™ 3D disponible de Bard Access Systems, Inc. En la presente realización, los componentes 170 de acceso están posicionados de izquierda a derecha en el orden en el que deben usarse por el médico cuando se realiza el procedimiento para acceder a la vía de acceso implantada con la aguja de infusión. Al igual que anteriormente, los componentes pueden variar en cuanto a número, tipo, posición, etc., en otras realizaciones.

Obsérvese que, en una realización, la superficie frontal del cuerpo 162 de envoltura tal como se muestra en la figura 16A proporciona un entorno estéril para el uso de los componentes 170 de acceso, que están esterilizados. La vista del conjunto 160 de envoltura en la figura 16A muestra cómo se posicionará normalmente la envoltura durante un procedimiento de acceso para insertar por vía percutánea la aguja de infusión en la vía de acceso implantada. Como tal, el conjunto 160 de envoltura comprende parte de un campo estéril para acceder a la vía de acceso implantada, en una realización. El cuerpo 162 de envoltura puede colocarse, por ejemplo, sobre una mesilla, una mesa, una cama o encima del paciente.

Las figuras 16A-16E representan diversas etapas del plegado del conjunto 160 de envoltura a lo largo de diversas líneas 90 de plegado imaginarias para envasarse en la bolsa 52 del kit 50 (figura 15A) durante la fabricación del kit. La figura 16A muestra que el cuerpo 162 de envoltura incluye una porción 162A inferior de cuerpo de envoltura, una porción 162B intermedia de cuerpo de envoltura y una porción 162C superior de cuerpo de envoltura. Para plegar el cuerpo 162 de envoltura, en primer lugar se pliega la porción 162B intermedia del mismo a lo largo de una línea 90A de plegado lateral para cubrir la porción 162A inferior y cubrir sustancialmente los componentes 170 de acceso dispuestos en la zona de colocación de componentes de la porción inferior, tal como se observa en la figura 16B. Después se pliega la porción 162C superior del cuerpo 162 de envoltura encima de la porción 162B intermedia a lo largo de una línea 90A de plegado lateral correspondiente mostrada en la figura 16C para producir la configuración de cuerpo de envoltura mostrada en la figura 16C. Plegar el cuerpo 162 de envoltura de esta manera cubre y conserva el estado estéril de los componentes 170 de acceso. Obsérvese que en esta etapa se colocan componentes 170 adicionales en el cuerpo 162 de envoltura: un par de guantes 170C y un envase 170D de desinfectante unido mediante adhesivo. En otra realización, estos componentes pueden colocarse con los otros componentes 170 mostrados en la figura 16A.

Las figuras 16D y 16E muestran que se usan sucesivamente líneas 90B de plegado verticales imaginarias para plegar lateralmente el cuerpo 112 de envoltura hacia dentro desde el extremo derecho y el extremo izquierdo (figura 16D), dando como resultado la configuración mostrada en la figura 16E. Se realiza un pliegue final desde el extremo derecho (figura 16E). Plegar de esta manera produce un conjunto 160 de envoltura plegado, tal como se muestra en la figura 16F.

Las figuras 17A y 17B muestran que se incluyen componentes 170 adicionales, incluyendo un par de guantes 170I, un envase 170J de desinfectante unido mediante adhesivo y un par de mascarillas 170K, con el conjunto 160 de envoltura plegado antes de insertarse en la bolsa 52 con la documentación 180 que incluye una guía 182 visual instructiva (figuras 17C y 17D), tal como se observa en las figuras 18A y 18B. En la presente realización, la bolsa 52 incluye una bolsa transparente compuesta por LDPE, HDPE y nailon y que incluye además una porción 190 de material de TYVEK® (u otro material adecuado) para permitir esterilizar el contenido de la bolsa después de realizarse el sellado de la bolsa. Tal como se mencionó, la jeringa 150 de solución salina envasada se une de manera retirable a la bolsa 52 para completar el kit 50. En otra realización, la jeringa de solución salina puede insertarse dentro de la bolsa 52 en vez de adherirse a una superficie externa de la misma.

Las figuras 19A y 19B muestran el conjunto 160 de envoltura según otra realización, en el que se incluyen una, dos o más lengüetas 196 de agarre plegadas en diversas esquinas del cuerpo 162 de envoltura para facilitar el agarre de las esquinas al desplegar/plegar el cuerpo de envoltura, tal como durante un procedimiento que implica el uso del conjunto de envoltura. El tamaño, la forma y el posicionamiento de las lengüetas 196 de agarre plegadas pueden variar con respecto a lo que se muestra y describe en el presente documento. En otra realización, las lengüetas pueden ser lengüetas independientes que se unen al cuerpo de envoltura mediante adhesivo o soldadura por ultrasonidos, por ejemplo.

La figura 20 muestra una porción interior del conjunto 160 de envoltura, en la que la insignia 94 en el cuerpo de envoltura incluye una pluralidad de imágenes impresas que muestran el uso de cada uno de los componentes 170 correspondientes incluidos en el cuerpo de envoltura por debajo de la imagen. Esto es ilustrativo de la variedad de insignias que pueden incluirse en la envoltura para ayudar a un médico con el uso de la envoltura. Por tanto, se contemplan estas y otras modificaciones.

La figura 21 representa detalles del conjunto 160 de envoltura según otra realización, en el que el cuerpo 162 de envoltura parcialmente desplegado incluye dos zonas de colocación de componentes estériles, incluyendo una primera zona de colocación de componentes mostrada en la figura 21 sobre la cual se colocan diversos componentes 171 en el orden de uso para realizar un procedimiento médico, tal como acceder a un dispositivo de acceso vascular implantado por vía subcutánea con un conjunto de infusión. La figura 21 muestra además que el cuerpo 162 de envoltura incluye bordes 168 plegados a lo largo de los bordes superior e inferior del cuerpo de envoltura en la configuración desplegada mostrada en la figura 21. Los bordes 168 plegados en este caso se forman doblando una porción de los bordes superior e inferior hacia dentro hacia el centro del cuerpo 162 de envoltura (aunque son posibles otras configuraciones de plegado) y están configurados para evitar que los componentes 171 se deslicen fuera del cuerpo de envoltura. Obsérvese que el cuerpo 162 de envoltura en este caso puede plegarse mediante líneas de plegado verticales imaginarias que se extienden entre los componentes 171.

Las figuras 22A y 22B muestran detalles del despliegue adicional del conjunto 160 de envoltura con respecto a lo mostrado en la figura 21, después de haberse retirado los componentes 171 superiores. Tal como se muestra en las figuras 22A y 22B, se pliega un borde 174 superior del cuerpo 162 de envoltura a lo largo de su longitud para permitir que un médico lo agarre y levante una porción 162C superior del cuerpo de envoltura para revelar una porción 162B intermedia y una porción 162A inferior del cuerpo de envoltura, tal como se muestra en la figura 22C. Entonces puede tirarse de la porción 162B intermedia del cuerpo 162 de envoltura hacia atrás para revelar uno o más componentes 172 interiores dispuestos en una segunda zona de colocación de componentes sobre una superficie frontal de la porción 162A inferior del cuerpo de envoltura, tal como se muestra en la figura 22D. La figura 22E, que proporciona una vista lateral del cuerpo 162 de envoltura desplegado, muestra que la porción 162B intermedia y la porción 162C superior del cuerpo 162 de envoltura no se extienden completamente cuando se despliegan, sino que se doblan para proporcionar un borde plegado alrededor de los bordes superior e inferior de la porción 162A inferior para ayudar a evitar que los componentes 172 se caigan de la segunda zona de colocación de componentes.

La figura 23A representa detalles del conjunto 160 de envoltura según otra realización, en el que el cuerpo 162 de envoltura desplegado incluye la zona de colocación de componentes en la porción inferior del cuerpo de envoltura, con los componentes colocados en un patrón cuadrado. Los bordes 168 plegados con puntos de soldadura correspondientes también están incluidos en la parte superior y la parte inferior del cuerpo 162 de envoltura. Se muestran dos líneas 90A de plegado laterales a lo largo de las cuales puede plegarse el cuerpo 162 de envoltura para juntar la porción 162B intermedia y la porción 162C superior para encontrarse en el centro encima de la porción 162A inferior, tal como se muestra en la figura 23B. Otro plegado lateral a lo largo de la superficie de contacto de la porción 162B intermedia y la porción 162C superior produce la configuración mostrada en la figura 23C, antes de que el plegado a lo largo de las dos líneas 90B de plegado verticales dé como resultado la configuración de cuerpo de envoltura plegada mostrada en la figura 23D. Entonces puede envasarse el conjunto 160 de envoltura, tal como en una bolsa de un kit, por ejemplo.

Realizaciones de la invención pueden implementarse en otras formas específicas sin alejarse del alcance de la presente divulgación, según las reivindicaciones adjuntas. Debe considerarse en todos los aspectos que las realizaciones descritas son únicamente ilustrativas, no restrictivas. Por tanto, el alcance de las realizaciones está indicado por las reivindicaciones adjuntas en vez de por la descripción anterior.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Conjunto de envoltura médico, que comprende:

un cuerpo (112, 162) de envoltura plegable que incluye una superficie frontal, estando la superficie frontal configurada para definir un campo estéril;

una zona de colocación de componentes dispuesta sobre la superficie frontal del cuerpo (112, 162) de envoltura y configurada para la colocación sobre la misma de una pluralidad de componentes médicos, estando los componentes médicos dispuestos en un orden de uso predeterminado para un procedimiento médico; y

al menos un borde (118, 168) plegado incluido sobre el cuerpo (112, 162) de envoltura, estando el al menos un borde (118, 168) plegado configurado para retener los componentes médicos sobre la superficie frontal del cuerpo (112, 162) de envoltura,

en el que el al menos un borde (118, 168) plegado incluye una configuración en sección transversal en forma de S con pliegues compuestos.

2. Conjunto de envoltura médico según la reivindicación 1, que comprende además una pluralidad de bolsillos (114) incluidos en la superficie frontal del cuerpo (112, 162) de envoltura, estando los bolsillos (114) configurados para contener en los mismos la pluralidad de componentes médicos.

3. Conjunto de envoltura médico según la reivindicación 1 ó 2, en el que el borde (118, 168) plegado ayuda además a un médico a agarrar el cuerpo (112, 162) de envoltura sin tocar el campo estéril.

4. Conjunto de envoltura médico según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que al menos un componente médico para un campo limpio está colocado sobre una primera porción del cuerpo (112, 162) de envoltura y en el que al menos un componente médico para un campo estéril está colocado sobre la superficie frontal del cuerpo (112, 162) de envoltura, estando la primera porción y la superficie frontal separadas por una porción interpuesta del cuerpo (112, 162) de envoltura cuando el cuerpo (112, 162) de envoltura está al menos en un estado plegado parcial.

5. Conjunto de envoltura médico según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que los componentes médicos están dispuestos en un patrón sustancialmente cuadrado en la zona de colocación de componentes.

6. Conjunto de envoltura médico según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el cuerpo (112, 162) de envoltura está configurado para plegarse en primer lugar a lo largo de tres líneas de plegado laterales imaginarias y posteriormente a lo largo de dos líneas de plegado verticales imaginarias.

7. Conjunto de envoltura médico según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el cuerpo (112, 162) de envoltura incluye además al menos dos lengüetas (196) plegadas en esquinas respectivas del cuerpo (112, 162) de envoltura configuradas para ayudar a un médico a agarrar las esquinas del cuerpo (112, 162) de envoltura.

8. Conjunto de envoltura médico según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el cuerpo (112, 162) de envoltura se enrolla antes de colocarse en una bolsa (52) sellable de un kit (50).